Albuman Berna

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Albuman?

ALBUMAN BERNA


Albuman Berna: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Albuman?

1 ml di Albuman Berna al 20% contiene: albumina umana 200 mg

1 ml di Albuman Berna al 25% contiene: albumina umana 250 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Albuman?

Soluzione per infusione endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Albuman? Per quali malattie si prende Albuman?

Terapia di sostituzione in pazienti con grave deficienza di albumina.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Albuman? qual è il dosaggio raccomandato di Albuman? Quando va preso nella giornata Albuman

Di norma, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere adattati alle condizioni individuali del paziente.

Nella terapia sostitutiva, il dosaggio richiesto viene calcolato con i soliti parametri circolatori. Il livello minimo per la pressione colloido-osmotica è 20 mmHg.

La dose in g di albumina umana da somministrare può essere determinata con la seguente formula: proteina totale richiesta (g/litro) - proteina totale presente (g/litro) x volume del plasma (litro) x 2.

Il volume fisiologico del plasma è di circa 40 ml/kg di peso corporeo.

La formula è in ogni caso solo indicativa: si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di albumina ottenuta.

Nei casi di sostituzione massiva e nei casi con ematocrito al di sotto del 30% vedasi punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

Uso pediatrico : si deve tener presente che nei bambini il volume fisiologico del plasma è correlato all'età.

L'Albuman Berna è pronto per l'uso e deve essere somministrato solo per infusione endovenosa.

La velocità di infusione, normalmente di 1 - 2 ml/min (30 - 60 gocce/min) deve essere adattata alle condizioni individuali e alle indicazioni.

La velocità di infusione non deve superare 30 ml/min durante le metodiche di plasma exchange.

L'albumina umana non deve essere miscelata con altri farmaci, sangue intero e concentrati di emazie.

Nella somministrazione di grandi volumi si raccomanda di scaldare l'albumina umana a temperatura ambiente prima dell'uso.

L'Albuman Berna può essere diluito con le solite soluzioni perfusionali come NaCl 0,9%; non miscelare con idrolisati proteici.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Albuman?

Precedenti reazioni allergiche a preparazioni di albumina.Reazioni allergiche al preparato stesso.Tutte le condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze (ad es. aumentato volume di gittata cardiaca, ipertensione) o l'emodiluizione possono costituire un particolare rischio per il paziente quali: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anuria renale e post-renale.Disidratazione (a meno che non venga infuso simultaneamente sufficiente liquido).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Albuman? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Albuman?

In presenza di reazioni allergiche, l'infusione deve essere immediatamente sospesa. Se le reazioni allergiche persistono si raccomanda un trattamento appropriato.

Nelle reazioni di tipo anafilattico il trattamento deve attenersi alle raccomandazioni per la terapia dello shock.

L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana al 20-25% è rispettivamente di circa quattro volte superiore a quello del plasma umano perciò, se viene somministrata albumina concentrata, deve essere assicurata una adeguata idratazione al paziente.

I pazienti devono essere monitorati accuratamente per prevenire il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.

Se il volume richiesto di albumina umana al 20 - 25% supera 200 ml devono essere somministrate in aggiunta soluzioni appropriate di elettroliti per mantenere l'equilibrio idrico normale.

In alternativa si può continuare la terapia con albumina al 5%.

Per sostituire volumi più elevati sono necessari i controlli della coagulazione e dell'ematocrito.

Si deve provvedere ad assicurare un'adeguata sostituzione di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Albuman? Quali alimenti possono interferire con Albuman?

Non è nota alcuna interazione dell'albumina umana con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albuman si può prendere in gravidanza? Albuman si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza dell'albumina umana somministrata in gravidanza non è stata stabilita con prove cliniche controllate.

Gli studi sperimentali sull'animale sono insufficienti per valutare la sicurezza dell'albumina riguardo alla riproduzione e allo sviluppo embrio-fetale, al decorso della gestazione e allo sviluppo peri e post-natale.

Tuttavia l'albumina umana è un normale componente del sangue umano: può essere usata perciò, in caso di necessità, durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Albuman? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Albuman?

Nessuna interferenza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Albuman? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Albuman?

L'Albuman Berna è di norma ben tollerato perché contiene proteine di origine umana.

Gli effetti collaterali sono rari e di lieve entità. Le reazioni quali arrossamento, orticaria, febbre e nausea di solito scompaiono rapidamente riducendo la velocità di infusione o sospendendola. In casi isolati tali reazioni possono raggiungere livelli di gravità dello shock.

In tali casi si deve sospendere l'infusione ed adottare misure terapeutiche appropriate.

Quando l'ematocrito scende al di sotto del 30% devono essere somministrati concentrati eritrocitari per mantenere la capacità del sangue di trasporto dell'ossigeno.

Si raccomanda di adottare attrezzature trasfusionali sterili e apirogene.

Quando vengono somministrati preparati derivati da sangue o plasma umano non è totalmente escluso il rischio di malattie infettive.

Ciò si riferisce anche ai patogeni di natura ancora sconosciuta.

Per eliminare il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata la selezione dei donatori e delle donazioni: ogni unità di plasma e i pool plasmatici di partenza destinati alla produzione sono stati controllati e risultano negativi per l'antigene HBs, per l'anticorpo anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV e con ALT nei limiti.

La ricerca di HCV-RNA nei pool plasmatici, con metodo HCV RT-PCR (tecnica di amplificazione genica) di ultima generazione, riduce ulteriormente il rischio di contaminazione virale.

Inoltre l'Albuman Berna, durante la produzione, con il frazionamento alcoolico di Cohn è sottoposto a procedimenti atti ad inattivare ogni agente microbico e successivamente viene scaldato a 60°C per 10 ore secondo F.U.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Albuman? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Albuman?

Il sovradosaggio e la velocità di infusione troppo elevata possono provocare ipervolemia.

Interrompere immediatamente l'infusione ai primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, turgore delle giugulari) o di aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa e di edema polmonare.

Si deve quindi aumentare la diuresi o migliorare la cinetica cardiaca in base alla gravità della situazione clinica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Albuman? qual è il meccanismo di azione di Albuman?

L'albumina rappresenta quantitativamente più della metà delle proteine totali plasmatiche ed è il prodotto finito di circa il 10% dell'attività di sintesi proteica del fegato.

Dati fisico-chimici:

l'albumina umana al 20% o 25% ha un effetto colloido-osmotico corrispondente a circa 4 volte quello del plasma.

Effetti:

una delle più importanti funzioni fisiologiche dell'albumina risulta dal suo apporto alla pressione oncotica del sangue e dalla sua funzione di trasporto.

L'albumina stabilizza il volume ematico circolante mediante il trasporto di ormoni, enzimi, farmaci, tossine ecc.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Albuman? Per quanto tempo rimane nell'organismo Albuman? In quanto tempo Albuman viene eliminato dall'organismo?

In situazioni normali la concentrazione dell'albumina è di 4-5 g/kg corporeo di cui il 40-45% si trova nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare. Tuttavia, in condizioni patologiche, può verificarsi una distribuzione anomala, come ad esempio durante le prime 24 h dopo ustioni gravi o durante lo shock settico.

In condizioni normali l'emivita dell'albumina è in media di circa 19 giorni. L'equilibrio tra sintesi e catabolismo è normalmente raggiunto con un meccanismo feed-back. L'eliminazione avviene principalmente a livello intracellulare ad opera delle proteasi lisosomiali.

Solo il 10% dell'albumina infusa abbandona lo spazio intravascolare nelle prime due ore dopo l'infusione. Di conseguenza il volume circolante aumenta da 1 a 3 ore dopo la somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albuman è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Proprietà tossicologiche.

L'albumina umana è un componente normale del plasma umano e ne conserva le proprietà fisiologiche. Il test di tossicità della somministrazione singola ha scarso rilievo clinico e non permette la valutazione della dose tossica o letale né i stabilire un rapporto dose-effetto.

Il test di tossicità della dose ripetuta non può essere effettuato a causa della formazione nei modelli animali di anticorpi antiproteina eterologa.

Finora non esistono per l'albumina segnalazioni di tossicità embrio-fetale e di potenzialità oncogena o mutagena. Non sono stati descritti sintomi di tossicità acuta in modelli animali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Albuman? Albuman contiene lattosio o glutine?

1 ml di Albuman Berna al 20% contiene:

cloruro di sodio, acetiltriptofanato di sodio, caprilato di sodio, Na , - K , acqua per preparazioni iniettabili.

1 ml di Albuman Berna al 25% contiene:

cloruro di sodio, acetiltriptofanato di sodio, caprilato di sodio, Na , K , acqua per preparazioni iniettabili .


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albuman può essere mischiato ad altri farmaci?

L'albumina umana non deve essere miscelata con altri farmaci, sangue intero e concentrati di emazie.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Albuman?

24 mesi, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albuman va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Albuman entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, al riparo dalla luce.

Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate a causa del rischio di contaminazione batterica.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Albuman?

Flacone da 50 ml (corrispondente a g 10) soluzione al 20%;

flacone da 50 ml (corrispondente a g 10) soluzione al 20% + set di infusione;

flacone da 100 ml (corrispondente a g 20) soluzione al 20%;

flacone da 50 ml (corrispondente a g 12,5) soluzione al 25%;

flacone da 50 ml (corrispondente a g 12,5) soluzione al 25% + set di infusione;

flacone da 100 ml (corrispondente a g 25,0) soluzione al 25%.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Albuman? Dopo averlo aperto, come conservo Albuman? Come va smaltito Albuman correttamente?

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Normalmente la soluzione è limpida o leggermente opalescente.

Non utilizzare soluzioni torbide o che presentano depositi.

La somministrazione dell'Albuman Berna deve essere effettuata immediatamente subito dopo l'apertura del flacone e la parte non utilizzata deve essere eliminata.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Albuman?

Titolare AIC e distributore in Italia:

ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.

Via Bellinzona, 39 - 22100 Como

Produttore e controllore finale:

Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna

Rehhagstrasse 79 - 3001 Berna (Svizzera)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Albuman?

AIC n. 023948072; AIC n. 023948096; AIC n. 023948084; AIC n. 023948033; AIC n. 023948108; AIC n. 023948045.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Albuman? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Albuman?

Luglio 1979/ Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Albuman?

Dicembre 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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