Albumina Lfb

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Albumina lfb  fl 50 ml 200 mg/ml   (Albumina Umana)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 15 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico ATC:B05AA01 AIC:036176016 Prezzo:43,1 Ditta: Lab.francais Du Fract.biotech.

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Albumina?

ALBUMINA LFB 200 mg/ml, soluzione per infusione.


Albumina Lfb: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Albumina?

Albumina umana 200 mg per ml di soluzione di cui almeno il 95% è albumina umana ossia 20%. Ogni Un flacone o una sacca da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.

Un flacone o una sacca da 50 ml contiene 10 g di albumina umana.

Eccipienti con effetti noti: sodio (come cloruro e caprilato): 2.8 mg di sodio per ml, ossia 280 mg per ogni flacone o sacca da 100 ml e 140 mg per ogni flacone o sacca da 50 ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Albumina?

Soluzione per infusione.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente; incolore, giallo, ambra o verde.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Albumina? Per quali malattie si prende Albumina?

Ripristino e mantenimento del volume di sangue circolante in caso di ipovolemia conclamata quando l’uso di un colloide sia appropriato.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Albumina? qual è il dosaggio raccomandato di Albumina? Quando va preso nella giornata Albumina

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere corretti in base alle necessità del singolo paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dalla corporatura del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. La dose necessaria deve essere determinata sulla base del volume di sangue da reintegrare e non sulla concentrazione di albumina plasmatica.

Qualora debba essere somministrata albumina umana si devono monitorare regolarmente i parametri emodinamici, tra i quali sono compresi i seguenti:

pressione arteriosa e frequenza del polso;

pressione venosa centrale;

pressione di incuneamento dell’arteria polmonare;

getto urinario;

elettroliti;

ematocrito/emoglobina.

Questo prodotto è adatto anche nei neonati prematuri e nei pazienti in dialisi.

Modo di somministrazione

L’albumina umana può essere somministrata per via endovenosa direttamente oppure dopo diluizione in una soluzione isotonica (per es. soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)).

La velocità di infusione deve essere corretta a seconda delle condizioni individuali e dell’indicazione.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere corretta in base alla velocità di rimozione.

Per le istruzioni sulla diluizione e la manipolazione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Albumina?

Ipersensibilità all’albumina o a uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Albumina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Albumina?

In caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock devono essere rispettate le attuali misure cliniche per il trattamento dello shock.

L’albumina deve essere usata con attenzione nei casi in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze oppure l’emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Qui di seguito vengono riportati esempi di tali condizioni cliniche:

insufficienza cardiaca con scompenso;

ipertensione;

varici esofagee;

edema polmonare;

diatesi emorragica;

anemia grave;

anuria.

L’effetto colloide-osmotico dell’albumina umana alla dose di 200 mg/ml (20%) è circa quattro volte superiore a quello del plasma. Per tale motivo, quando si somministra albumina concentrata, si deve prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati attentamente per prevenire un sovraccarico circolatorio e una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana alla concentrazione di 200 mg/ml (20%) hanno un contenuto di elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana con concentrazioni di 40-

50 mg/ml (4-5%). Durante la somministrazione di albumina si deve monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e attuare appropriati provvedimenti per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nel paziente trattato.

Qualora vengano sostituiti volumi relativamente elevati di liquidi si devono controllare la coagulazione e il valore ematocrito. Si deve prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

È possibile che insorga ipervolemia qualora non si corregga il dosaggio e la velocità di infusione in base alle condizioni circolatorie del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari) o ipertensione, aumento della pressione venosa ed edema polmonare si deve interrompere l’infusione immediatamente.

Questo medicinale contiene sodio (EEN Marzo 2009). Questo medicinale contiene 2.8 mg di sodio per ml, ossia 280 mg per ogni flacone o sacca da 100 ml e 140 mg per ogni flacone o sacca da 50 ml.

Da tenere presente nei pazienti con dieta iposodica stretta.

Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l’inclusione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.

Non esistono rapporti sulla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea con l’impiego di processi di lavorazione ben affermati.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Albumina? Quali alimenti possono interferire con Albumina?

Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albumina si può prendere in gravidanza? Albumina si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza di ALBUMINA LFB per l’uso in donne in gravidanza non è stata accertata in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con l’albumina, suggerisce che non si prevedano effetti dannosi nel corso della gravidanza, o nel feto e nel neonato.

Gli studi sperimentali fatti sugli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza riguardo la riproduzione, lo sviluppo dell’embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo perinatale e postnatale. L’albumina umana rappresenta tuttavia un normale componente del sangue umano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Albumina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Albumina?

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Albumina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Albumina?

Le seguenti reazioni avverse, che sono per la maggior parte sintomi allergici, sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing

Patologie cardiache: Tachicardia

Patologie Gastrointestinali: Nausea, vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Sensazione di bruciore e pizzicore in corrispondenza del sito di iniezione, brividi, febbre, debolezza

Disturbi del sistema immunitario:

Ipersensibilità, reazioni allergiche generalizzate o a livello locale, shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso: Sonnolenza, cefalea, formicolio

Disturbi psichiatrici: Agitazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Senso di costrizione toracica, dispnea, broncospasmo

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Edema di Quincke, arrossamento, prurito, orticaria localizzata o generalizzata

Patologie vascolari: Shock, ipotensione arteriosa, vampate

In casi molto rari, si possono manifestare reazioni severe così come lo shock severo. In questi casi si deve interrompere l’infusione e deve essere iniziato un trattamento appropriato.

In casi rari si manifestano lievi reazioni quali arrossamenti, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni scompaiono di regola rapidamente in seguito a diminuzione della velocità di infusione o interruzione dell’infusione.

Per la sicurezza d’impiego relativa agli agenti trasmissibili, si veda il paragrafo punto 4.4.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Albumina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Albumina?

In caso di dosaggio e velocità di infusione troppo elevati può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari) o ipertensione, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare si deve

interrompere l’infusione immediatamente e monitorare attentamente i parametri emodinamici del paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Albumina? qual è il meccanismo di azione di Albumina?

Categoria farmacoterapeutica: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC: B05AA01.

L’albumina umana rappresenta quantitativamente più della metà delle proteine totali del plasma e rappresenta circa il 10% dell’attività di sintesi delle proteine del fegato.

Dati fisico-chimici: l’albumina umana 200 mg/ml (20%) ha un corrispondente effetto iperoncotico.

Le funzioni fisiologiche più importanti dell’albumina si manifestano nel contributo al mantenimento della pressione oncotica del sangue e al trasporto di sostanze. L’albumina stabilizza il volume del sangue circolante e trasporta ormoni, enzimi, farmaci e tossine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Albumina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Albumina? In quanto tempo Albumina viene eliminato dall'organismo?

In condizioni normali, la quantità di albumina totale sostituibile è pari a 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è intravascolare e il 55-60% extravascolare. L’aumentata permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina e può determinare una distribuzione anomala in condizioni quali ustioni gravi o shock settico.

In condizioni normali l’emivita media dell’albumina è di circa 19 giorni. Il bilancio tra sintesi e degradazione viene normalmente raggiunto mediante regolazione feed-back. L’eliminazione è prevalentemente intracellulare, ad opera delle proteasi lisosomiali.

Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare nel corso delle prime 2 ore successive all’infusione. Esiste una considerevole variabilità individuale degli effetti sul volume plasmatico. In alcuni pazienti il volume plasmatico può permanere elevato per alcune ore. Tuttavia, nei pazienti con gravi patologie, l’albumina può fuoriuscire dallo spazio vascolare in grandi quantità e con una velocità imprevedibile.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albumina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L’albumina umana è un normale componente del plasma umano e agisce come l’albumina fisiologica.

Negli animali le prove di tossicità con dose singola sono scarsamente rilevanti e non consentono di determinare le dosi tossiche o letali né di valutare il rapporto dose-effetto. Nei modelli animali non è possibile condurre test di tossicità per dosi ripetute a causa dello sviluppo di anticorpi contro le proteine eterologhe.

L’albumina umana non è stata finora associata a embriotossicità o fetotossicità né ha dimostrato di avere un potenziale oncogeno o mutageno.

I dati preclinici su ALBUMINA LFB non indicano la presenza di un potenziale mutageno e hanno dimostrato una buona tollerabilità locale.

Nei modelli animali non sono stati descritti segni di tossicità acuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Albumina? Albumina contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro, sodio caprilato, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albumina può essere mischiato ad altri farmaci?

L’albumina umana non deve essere miscelata con altri medicinali (ad eccezione di quelli citati al punto 6.6.), sangue intero ed emazie concentrate.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Albumina?

Soluzione di Albumina in flacone: 3 anni.

Soluzione di Albumina in sacca: 2 anni.

Una volta che il flacone o la sacca è stato/a aperto/a, i contenuti devono essere usati immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albumina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Albumina entro quanto tempo va consumato?

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale. Soluzione di Albumina in flacone: Conservare il

flacone nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Soluzione di Albumina in sacca: Conservare la sacca nella sacca esterna al fine di proteggerla dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Albumina?

50 ml di soluzione in un flacone (vetro tipo II) con tappo (alobutile)onfezione da 1 unità. 100 ml di soluzione in un flacone (vetro tipo II) con tappo (alobutile)onfezione da 1 unità.

50 ml di soluzione in una sacca (polipropilene) con connettore (polipropilene) e sacca esterna – confezione da 6 unità.

100 ml di soluzione in una sacca (polipropilene) con connettore (polipropilene) e sacca esterna – confezione da 6 unità.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Albumina? Dopo averlo aperto, come conservo Albumina? Come va smaltito Albumina correttamente?

La soluzione può essere direttamente somministrata per via endovenosa oppure può essere diluita in una soluzione isotonica (per es. 50 mg/ml di soluzione di glucosio (5%) o 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9%)).

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nel paziente trattato.

In caso di somministrazione di volumi elevati il prodotto deve essere scaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.

Preparazione e manipolazione delle sacche:

Prima di aprire, verificare l’integrità della sacca esterna

Per aprirla, strappare la sacca esterna utilizzando le tacche. L’eventuale presenza di goccioline tra la sacca e la sacca esterna è normale

Premendo la sacca, assicurarsi che la sacca e il connettore siano integri. In caso di perdita gettare la sacca

Poco prima dell’infusione, aprire asetticamente in connettore ruotando le due parti. La sterilità dell’albumina è assicurata dal connettore (membrana sterile interna). Lo spazio tra la sacca e la sacca esterna non è sterile.

Inserire il perforatore del set di somministrazione nella membrana sterile con un movimento rotatorio fino a che questo non sia ben fermo.

Sospendere la sacca sul gancio ed eseguire il prelievo venoso e l’infusione.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente; incolore, giallo, ambra o verde. Non usare soluzioni torbide o con sedimento. Questo aspetto può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.

Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità alle normative locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Albumina?

LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

3, avenue des Tropiques - BP 305 - LES ULIS - 91958 Courtaboeuf Cedex - FRANCIA Telefono: +33 1 69 82 70 10


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Albumina?

1 flacone da 50 ml soluzione per infusione AIC n. 036176016/M

1 flacone da 100 ml soluzione per infusione AIC n. 036176028/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Albumina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Albumina?

Dicembre 2004/Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Albumina?

Aprile 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 



FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ALBUMINA LFB 200 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ALBUMINA UMANA


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ALBUMINA LFB e a che cosa serve
    2. Prima di usare ALBUMINA LFB
    3. Come usare ALBUMINA LFB
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ALBUMINA LFB
    6. Altre informazioni


    1. CHE COS’è ALBUMINA LFB E A CHE COSA SERVE


      ALBUMINA LFB contiene albumina umana. L’albumina è una proteina del sangue prodotta dal fegato.


      ALBUMINA LFB viene usata per ripristinare e mantenere il volume ematico nei pazienti che soffrono di una riduzione della quantità di sangue circolante, quando il medico ritiene opportuno una terapia sostitutiva.


    2. PRIMA DI USARE ALBUMINA LFB Non usi ALBUMINA LFB

  • Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (albumina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ALBUMINA LFB (si veda il paragrafo 6 Altre informazioni).


    Faccia particolare attenzione con ALBUMINA LFB


    Il suo medico deve fare particolare attenzione se Lei presenta una delle seguenti condizioni cliniche:

  • se Lei soffre di una grave malattia al cuore (insufficienza cardiaca scompensata),
  • se ha la pressione alta,
  • se ha varici esofagee,
  • se ha difficoltà a respirare a causa di un edema polmonare,
  • se soffre di gravi sanguinamenti (sindromi emorragiche),
  • se ha una malattia che interessa i globuli rossi (anemia grave),


  • se non è più in grado di urinare (anuria).


    In tali casi, il medico la seguirà regolarmente per assicurare una corretta idratazione.


    Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.


    Rischio di reazioni allergiche

    Il medico la informerà sui segni premonitori di una reazione allergica (si veda il paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Se uno di questi segni compare, sospenda immediatamente il trattamento ed avverta un medico per iniziare una terapia appropriata a seconda del tipo e della gravità della reazione.


    Esami Clinici

    Il medico richiederà esami del sangue per assicurarsi che la terapia proceda bene. Egli/ella monitorerà il livello di idratazione e le varie componenti del sangue (fattori di coagulazione, sali minerali, piastrine e globuli rossi).


    Uso di ALBUMINA LFB con altri medicinali


    Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.


    Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.


    Gravidanza e allattamento

    L’Albumina è una componente normale del sangue. Non è stato condotto alcuno studio nelle donne allo scopo di stabilire la sicurezza di questo prodotto medicinale durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

    Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina fa ritenere che non siano da attendersi effetti dannosi né sul decorso della gravidanza né sul feto o sul neonato.


    Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ALBUMINA LFB

    Questo medicinale contiene sodio. ALBUMINA LFB contiene 2,8 mg di sodio per ml, ossia 280 mg di sodio nel flacone o nella sacca da 100 ml e 140 mg di sodio nel flacone o nella sacca da 50 ml. Da tenere presente nei pazienti con dieta iposodica controllata.


    Informazioni sulle misure di sicurezza prese a causa dell’origine di ALBUMINA LFB

    ALBUMINA LFB viene prodotto a partire da plasma umano (la parte fluida del sangue).


    Quando i medicinali vengono preparati a partire da sangue o plasma umano, vengono prese alcune misure per prevenire che vengano trasmesse infezioni ai pazienti.


    Queste misure comprendono:

    • Una selezione accurata dei donatori di sangue e di plasma, basata sull’esito di un colloquio, per assicurare che quelli che potrebbero essere portatori di infezioni vengano esclusi.


  • Tutti i campioni e gli insiemi di plasma vengono sottoposti ad esami per individuare segni di infezione virale.


Il processo di produzione del prodotto medicinale comprende fasi di rimozione o inattivazione virali.


Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere completamente la trasmissione di infezioni. Questo vale anche per altri virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.


Non esistono segnalazioni di casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea e secondo definiti processi di produzione.


E’ altamente consigliato segnare il nome ed il numero di lotto del prodotto usato ogni volta che riceve una dose in modo da mantenere la tracciabilità dei lotti usati.

  1. COME USARE ALBUMINA LFB Dose

    Il medico stabilirà la dose, concentrazione e velocità di somministrazione adatte alle sue condizioni. La dose appropriata dipende da quanto segue:

    • l’ altezza,
    • il peso,
    • la gravità della malattia


    Nel corso della somministrazione di ALBUMINA LFB il medico terrà sotto osservazione i seguenti parametri:

    • la pressione arteriosa e frequenza del polso;
    • la pressione venosa centrale;
    • la pressione dell’arteria polmonare;

    • la quantità di urina che produce;
    • i sali minerali;
    • i componenti del sangue (ematocrito/emoglobina).


    Questo prodotto può essere usato nei neonati prematuri e nei pazienti in dialisi.


    Se ha l’impressione che l’effetto di ALBUMINA LFB è troppo forte o troppo debole, parli con il medico o farmacista.


    Modo e via di somministrazione

    La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa direttamente oppure dopo diluizione con una soluzione isotonica.

    Le infusioni di ALBUMINA LFB devono essere effettuate sotto la supervisione di un operatore sanitario. Egli/ella si assicurerà che il trattamento procede regolarmente e prenderà tutte le misure necessarie, qualora si verifichi una reazione allergica.


    Se usa più ALBUMINA LFB di quanto deve


    Si può verificare ipervolemia (aumento del volume di sangue circolante) se la dose e la velocità di somministrazione sono troppo elevate. Se compaiono mal di testa, sensazione di costrizione al petto, aumento del volume della vena giugulare, aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa centrale e edema polmonare deve informare il medico immediatamente.


    Questo potrebbe essere dovuto ad una dose eccessiva. Il medico sospenderà immediatamente la sua terapia e monitorerà da vicino i risultati degli esami del sangue.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ALBUMINA LFB, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, ALBUMINA LFB può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Reazioni allergiche generalizzate o locali, quali

    • gonfiore della gola e del viso (edema di Quincke), gonfiore localizzato o generalizzato
    • sensazione di bruciore e pizzicore in corrispondenza del sito di iniezione,
    • arrossamento, prurito, eruzioni cutanee in tutto il corpo o in aree circoscritte (orticaria generalizzata, reazione urticante),
    • caduta della pressione arteriosa (ipotensione arteriosa),
    • aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), sensazione di costrizione al petto,
    • nausea, vomito,
    • brividi,
    • sonnolenza, affaticamento estremo (astenia),
    • agitazione,
    • mal di testa (cefalea),
    • formicolio (parestesie),
    • sibili (simili a quelli dell’asma).


      L’infusione deve essere interrotta in caso di reazioni allergiche.


      Si veda anche il paragrafo 2. Rischio di reazioni allergiche, per scoprire come agire in questa situazione.


      Altri effetti indesiderati

      Si possono raramente verificare reazioni lievi, come, vampate, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni generalmente scompaiono rapidamente non appena si riduce la velocità di infusione oppure la si sospende.


      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.



  3. COME CONSERVARE ALBUMINA LFB


    Tenere questo medicinale fuori della portata vista e dalla vista portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione. Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare.


    Conservare il contenitore (flacone o sacca) nella confezione originale (cartone o sacca esterna), al riparo dalla luce.

    Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione.


    Una volta che il flacone o la sacca è stato/a aperto/a, i contenuti devono essere utilizzati immediatamente.

    La soluzione deve essere limpida o lievemente opalescente, incolore, gialla, ambra o verde. Non usare una soluzione che è opaca o presenta sedimenti. Questo potrebbe essere indice di instabilità proteica o di contaminazione.


    Non usare ALBUMINA LFB se nota che la soluzione è opaca o presenta sedimenti.


    Si consiglia di usare il prodotto immediatamente una volta che il flacone è stato aperto.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ALBUMINA LFB

Il principio attivo è albumina: (200 mg/ml) di soluzione di cui almeno il 95% è albumina umana ossia 20%.

Ciascun Un flacone o una sacca da 100 ml contiene 20 g di albumina umana. Ciascun Un flacone o una sacca da 50 ml contiene 10 g di albumina umana.


La soluzione contiene 200 mg/ml (o 20%) di proteine totali con una purezza non inferiore al 95% di albumina umana.


Gli altri eccipienti sono: cloruro di sodio, sodio caprilato e acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di ALBUMINA LFB e contenuto della confezione

ALBUMINA LFB è una soluzione per infusione in flaconcini da 50 e 100 ml (confezione da 1 unità) o sacche (confezione da 6 unità). La soluzione deve essere limpida o lievemente opalescente, incolore, gialla, ambra o verde.


Titolare dell’Autorizzazione All’immissione in Commercio e Produttore:

LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

3, avenue des Tropiques - BP 305 - LES ULIS - 91958 Courtaboeuf Cedex – FRANCIA


Produttori:


LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques BP 305 - LES ULIS

91958 Courtabœuf Cedex FRANCIA


LFB BIOMEDICAMENTS

59 Rue de Trevise, BP 62006, 59011 LILLE CEDEX FRANCIA


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: 04/2011



Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:


Indicazioni

ALBUMINA LFB viene usata per il ripristino e mantenimento del volume di sangue circolante in caso di ipovolemia conclamata quando l’uso di un colloide sia appropriato.


La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.


Preparazione del prodotto medicinale

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nel paziente trattato.


Preparazione e manipolazione delle sacche:

L’infermiere dovrà estrarre la sacca dalla sacca esterna, facendo attenzione a non danneggiarla.

  • Prima di aprire, verificare l’integrità della sacca esterna.
  • Per aprirla, strappare la sacca esterna utilizzando le tacche. L’eventuale presenza di goccioline tra la sacca e la sacca esterna è normale.
  • Premendo la sacca, assicurarsi che la sacca e il connettore siano integri. In caso di perdita gettare la sacca.
  • Poco prima dell’infusione, aprire asetticamente in connettore ruotando le due parti. La sterilità dell’albumina è assicurata dal connettore (membrana sterile interna). Lo spazio tra la sacca e la sacca esterna non è sterile.
  • Inserire il perforatore del set di somministrazione nella membrana sterile con un movimento rotatorio fino a che questo non sia ben fermo.
  • Sospendere la sacca sul gancio ed eseguire il prelievo venoso e l’infusione.


Posologia

La dose necessaria deve essere determinata sulla base del volume di sangue da reintegrare e non sulla concentrazione di albumina plasmatica.


Modo e via di somministrazione

Le infusioni di ALBUMINA LFB devono essere effettuate sotto la supervisione di un operatore sanitario. Egli/ella si assicurerà che il trattamento procede regolarmente e prenderà tutte le misure necessarie, qualora si verifichi una reazione allergica.


La soluzione può essere somministrata per via endovenosa direttamente oppure dopo diluizione in una soluzione isotonica (per esempio, soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%), o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)).

Nel caso di somministrazione di volumi elevati, la soluzione deve essere portata a temperatura ambiente o corporea prima dell’infusione.


Il prodotto non usato o di scarto deve essere smaltito in conformità con le norme locali vigenti.


Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego


In caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock devono essere adottate le vigenti misure cliniche standard per il trattamento dello shock.

I pazienti devono essere monitorati attentamente per prevenire un sovraccarico circolatorio e una iperidratazione.


Deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente e devono essere attuati appropriati provvedimenti per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.


Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.

 

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