Albumina Lfb

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Albumina lfb  fl 50 ml 200 mg/ml   (Albumina Umana)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 15 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico ATC:B05AA01 AIC:036176016 Prezzo:43,1 Ditta: Lab.francais Du Fract.biotech.

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Albumina?

ALBUMINA LFB 200 mg/ml, soluzione per infusione.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Albumina?

Albumina umana 200 mg per ml di soluzione di cui almeno il 95% è albumina umana ossia 20%. Ogni Un flacone o una sacca da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.

Un flacone o una sacca da 50 ml contiene 10 g di albumina umana.

Eccipienti con effetti noti: sodio (come cloruro e caprilato): 2.8 mg di sodio per ml, ossia 280 mg per ogni flacone o sacca da 100 ml e 140 mg per ogni flacone o sacca da 50 ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Albumina?

Soluzione per infusione.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente; incolore, giallo, ambra o verde.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Albumina? Per quali malattie si prende Albumina?

Ripristino e mantenimento del volume di sangue circolante in caso di ipovolemia conclamata quando l’uso di un colloide sia appropriato.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Albumina? qual è il dosaggio raccomandato di Albumina? Quando va preso nella giornata Albumina

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere corretti in base alle necessità del singolo paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dalla corporatura del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. La dose necessaria deve essere determinata sulla base del volume di sangue da reintegrare e non sulla concentrazione di albumina plasmatica.

Qualora debba essere somministrata albumina umana si devono monitorare regolarmente i parametri emodinamici, tra i quali sono compresi i seguenti:

pressione arteriosa e frequenza del polso;

pressione venosa centrale;

pressione di incuneamento dell’arteria polmonare;

getto urinario;

elettroliti;

ematocrito/emoglobina.

Questo prodotto è adatto anche nei neonati prematuri e nei pazienti in dialisi.

Modo di somministrazione

L’albumina umana può essere somministrata per via endovenosa direttamente oppure dopo diluizione in una soluzione isotonica (per es. soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)).

La velocità di infusione deve essere corretta a seconda delle condizioni individuali e dell’indicazione.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere corretta in base alla velocità di rimozione.

Per le istruzioni sulla diluizione e la manipolazione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Albumina?

Ipersensibilità all’albumina o a uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Albumina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Albumina?

In caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock devono essere rispettate le attuali misure cliniche per il trattamento dello shock.

L’albumina deve essere usata con attenzione nei casi in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze oppure l’emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Qui di seguito vengono riportati esempi di tali condizioni cliniche:

insufficienza cardiaca con scompenso;

ipertensione;

varici esofagee;

edema polmonare;

diatesi emorragica;

anemia grave;

anuria.

L’effetto colloide-osmotico dell’albumina umana alla dose di 200 mg/ml (20%) è circa quattro volte superiore a quello del plasma. Per tale motivo, quando si somministra albumina concentrata, si deve prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati attentamente per prevenire un sovraccarico circolatorio e una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana alla concentrazione di 200 mg/ml (20%) hanno un contenuto di elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana con concentrazioni di 40-

50 mg/ml (4-5%). Durante la somministrazione di albumina si deve monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e attuare appropriati provvedimenti per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nel paziente trattato.

Qualora vengano sostituiti volumi relativamente elevati di liquidi si devono controllare la coagulazione e il valore ematocrito. Si deve prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

È possibile che insorga ipervolemia qualora non si corregga il dosaggio e la velocità di infusione in base alle condizioni circolatorie del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari) o ipertensione, aumento della pressione venosa ed edema polmonare si deve interrompere l’infusione immediatamente.

Questo medicinale contiene sodio (EEN Marzo 2009). Questo medicinale contiene 2.8 mg di sodio per ml, ossia 280 mg per ogni flacone o sacca da 100 ml e 140 mg per ogni flacone o sacca da 50 ml.

Da tenere presente nei pazienti con dieta iposodica stretta.

Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l’inclusione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.

Non esistono rapporti sulla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea con l’impiego di processi di lavorazione ben affermati.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Albumina? Quali alimenti possono interferire con Albumina?

Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albumina si può prendere in gravidanza? Albumina si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza di ALBUMINA LFB per l’uso in donne in gravidanza non è stata accertata in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con l’albumina, suggerisce che non si prevedano effetti dannosi nel corso della gravidanza, o nel feto e nel neonato.

Gli studi sperimentali fatti sugli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza riguardo la riproduzione, lo sviluppo dell’embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo perinatale e postnatale. L’albumina umana rappresenta tuttavia un normale componente del sangue umano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Albumina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Albumina?

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Albumina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Albumina?

Le seguenti reazioni avverse, che sono per la maggior parte sintomi allergici, sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing

Patologie cardiache: Tachicardia

Patologie Gastrointestinali: Nausea, vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Sensazione di bruciore e pizzicore in corrispondenza del sito di iniezione, brividi, febbre, debolezza

Disturbi del sistema immunitario:

Ipersensibilità, reazioni allergiche generalizzate o a livello locale, shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso: Sonnolenza, cefalea, formicolio

Disturbi psichiatrici: Agitazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Senso di costrizione toracica, dispnea, broncospasmo

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Edema di Quincke, arrossamento, prurito, orticaria localizzata o generalizzata

Patologie vascolari: Shock, ipotensione arteriosa, vampate

In casi molto rari, si possono manifestare reazioni severe così come lo shock severo. In questi casi si deve interrompere l’infusione e deve essere iniziato un trattamento appropriato.

In casi rari si manifestano lievi reazioni quali arrossamenti, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni scompaiono di regola rapidamente in seguito a diminuzione della velocità di infusione o interruzione dell’infusione.

Per la sicurezza d’impiego relativa agli agenti trasmissibili, si veda il paragrafo punto 4.4.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Albumina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Albumina?

In caso di dosaggio e velocità di infusione troppo elevati può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari) o ipertensione, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare si deve

interrompere l’infusione immediatamente e monitorare attentamente i parametri emodinamici del paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Albumina? qual è il meccanismo di azione di Albumina?

Categoria farmacoterapeutica: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC: B05AA01.

L’albumina umana rappresenta quantitativamente più della metà delle proteine totali del plasma e rappresenta circa il 10% dell’attività di sintesi delle proteine del fegato.

Dati fisico-chimici: l’albumina umana 200 mg/ml (20%) ha un corrispondente effetto iperoncotico.

Le funzioni fisiologiche più importanti dell’albumina si manifestano nel contributo al mantenimento della pressione oncotica del sangue e al trasporto di sostanze. L’albumina stabilizza il volume del sangue circolante e trasporta ormoni, enzimi, farmaci e tossine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Albumina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Albumina? In quanto tempo Albumina viene eliminato dall'organismo?

In condizioni normali, la quantità di albumina totale sostituibile è pari a 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è intravascolare e il 55-60% extravascolare. L’aumentata permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina e può determinare una distribuzione anomala in condizioni quali ustioni gravi o shock settico.

In condizioni normali l’emivita media dell’albumina è di circa 19 giorni. Il bilancio tra sintesi e degradazione viene normalmente raggiunto mediante regolazione feed-back. L’eliminazione è prevalentemente intracellulare, ad opera delle proteasi lisosomiali.

Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare nel corso delle prime 2 ore successive all’infusione. Esiste una considerevole variabilità individuale degli effetti sul volume plasmatico. In alcuni pazienti il volume plasmatico può permanere elevato per alcune ore. Tuttavia, nei pazienti con gravi patologie, l’albumina può fuoriuscire dallo spazio vascolare in grandi quantità e con una velocità imprevedibile.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albumina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L’albumina umana è un normale componente del plasma umano e agisce come l’albumina fisiologica.

Negli animali le prove di tossicità con dose singola sono scarsamente rilevanti e non consentono di determinare le dosi tossiche o letali né di valutare il rapporto dose-effetto. Nei modelli animali non è possibile condurre test di tossicità per dosi ripetute a causa dello sviluppo di anticorpi contro le proteine eterologhe.

L’albumina umana non è stata finora associata a embriotossicità o fetotossicità né ha dimostrato di avere un potenziale oncogeno o mutageno.

I dati preclinici su ALBUMINA LFB non indicano la presenza di un potenziale mutageno e hanno dimostrato una buona tollerabilità locale.

Nei modelli animali non sono stati descritti segni di tossicità acuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Albumina? Albumina contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro, sodio caprilato, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albumina può essere mischiato ad altri farmaci?

L’albumina umana non deve essere miscelata con altri medicinali (ad eccezione di quelli citati al punto 6.6.), sangue intero ed emazie concentrate.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Albumina?

Soluzione di Albumina in flacone: 3 anni.

Soluzione di Albumina in sacca: 2 anni.

Una volta che il flacone o la sacca è stato/a aperto/a, i contenuti devono essere usati immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albumina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Albumina entro quanto tempo va consumato?

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale. Soluzione di Albumina in flacone: Conservare il

flacone nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Soluzione di Albumina in sacca: Conservare la sacca nella sacca esterna al fine di proteggerla dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Albumina?

50 ml di soluzione in un flacone (vetro tipo II) con tappo (alobutile)onfezione da 1 unità. 100 ml di soluzione in un flacone (vetro tipo II) con tappo (alobutile)onfezione da 1 unità.

50 ml di soluzione in una sacca (polipropilene) con connettore (polipropilene) e sacca esterna – confezione da 6 unità.

100 ml di soluzione in una sacca (polipropilene) con connettore (polipropilene) e sacca esterna – confezione da 6 unità.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Albumina? Dopo averlo aperto, come conservo Albumina? Come va smaltito Albumina correttamente?

La soluzione può essere direttamente somministrata per via endovenosa oppure può essere diluita in una soluzione isotonica (per es. 50 mg/ml di soluzione di glucosio (5%) o 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9%)).

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nel paziente trattato.

In caso di somministrazione di volumi elevati il prodotto deve essere scaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.

Preparazione e manipolazione delle sacche:

Prima di aprire, verificare l’integrità della sacca esterna

Per aprirla, strappare la sacca esterna utilizzando le tacche. L’eventuale presenza di goccioline tra la sacca e la sacca esterna è normale

Premendo la sacca, assicurarsi che la sacca e il connettore siano integri. In caso di perdita gettare la sacca

Poco prima dell’infusione, aprire asetticamente in connettore ruotando le due parti. La sterilità dell’albumina è assicurata dal connettore (membrana sterile interna). Lo spazio tra la sacca e la sacca esterna non è sterile.

Inserire il perforatore del set di somministrazione nella membrana sterile con un movimento rotatorio fino a che questo non sia ben fermo.

Sospendere la sacca sul gancio ed eseguire il prelievo venoso e l’infusione.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente; incolore, giallo, ambra o verde. Non usare soluzioni torbide o con sedimento. Questo aspetto può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.

Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità alle normative locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Albumina?

LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

3, avenue des Tropiques - BP 305 - LES ULIS - 91958 Courtaboeuf Cedex - FRANCIA Telefono: +33 1 69 82 70 10


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Albumina?

1 flacone da 50 ml soluzione per infusione AIC n. 036176016/M

1 flacone da 100 ml soluzione per infusione AIC n. 036176028/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Albumina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Albumina?

Dicembre 2004/Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Albumina?

Aprile 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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