Album.Um.Baxter

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Albumina?

ALBUMINA UMANA BAXTER


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Albumina?

Principio attivo:

Albumina umana da plasma umano.

ALBUMINA UMANA5 g/100 ml ALBUMINA UMANA20 g/100 ml
Soluzione contenente proteine plasmatiche al 5% 20%
costituite da albumina umana almeno al 95% 95%
100 ml di soluzione contengono albumina umana in quantità pari a 5 g 20 g
La soluzione è isotonica iperoncotica

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Albumina?

Soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Albumina? Per quali malattie si prende Albumina?

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui è appropriato l'uso di un colloide.

La scelta dell'uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Albumina? qual è il dosaggio raccomandato di Albumina? Quando va preso nella giornata Albumina

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessità individuali del paziente.

Posologia:

La dose richiesta dipende dalla taglia del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, dalle continue perdite di fluido e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata dalla misura dell'adeguatezza del volume circolante e non dai livelli di albumina plasmatica.

Se deve essere somministrata albumina umana, la prestazione emodinamica deve essere controllata regolarmente. Questo può includere il controllo di:

pressione arteriosa e frequenza del polso;

pressione venosa centrale;

pressione di incuneamento della arteria polmonare;

produzione di urina;

elettroliti;

ematocrito/emoglobina.

Questo prodotto è idoneo per il trattamento di neonati prematuri e di pazienti in dialisi.

Modo di somministrazione:

L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere guidata dalle condizioni individuali e dall'indicazione.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Albumina?

Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Albumina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Albumina?

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito un trattamento appropriato.

In caso di shock dovranno essere seguiti gli standard clinici correnti per il trattamento di tale condizione.

L'albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze, o l'emodiluzione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

insufficienza cardiaca scompensata;

ipertensione arteriosa;

varici esofagee;

edema polmonare;

diatesi emorragica;

anemia grave;

anuria renale e post - renale.

L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 25% è di circa quattro volte quello del plasma.

Pertanto quando viene somministrata albumina concentrata deve essere fatta attenzione per assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana al 25% sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana al 4% - 5%. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere controllato (vedere sezione 4.2) e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché questo può provocare emolisi nei riceventi.

Se devono essere reintegrati elevati volumi è necessario controllare i parametri coagulativi e l'ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.

Se la dose e la velocità di infusione non sono regolate secondo la situazione circolatoria dei pazienti si può manifestare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosa o di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Non ci sono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che Albumina Umana Baxter medicinale viene somministrato ad un paziente, il nome e numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Albumina? Quali alimenti possono interferire con Albumina?

Non è conosciuta alcuna interazione specifica dell'albumina umana con altri prodotti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albumina si può prendere in gravidanza? Albumina si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza dell'uso di Albumina Umana Baxter durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con Albumina Umana Baxter. Tuttavia l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume in una paziente incinta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Albumina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Albumina?

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Albumina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Albumina?

Raramente si manifestano lievi reazioni come arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea che scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa. Molto raramente si possono verificare gravi reazioni, come lo shock. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento.

Per informazioni sulla sicurezza virale vedere la sezione 4.4.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Albumina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Albumina?

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e i parametri emodinamici del paziente attentamente controllati. Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, dovrà essere incrementata la diuresi e migliorata la cinetica cardiaca.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Albumina? qual è il meccanismo di azione di Albumina?

Gruppo farmacoterapeutico: Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC B05AA01.

L'albumina umana rappresenta più della metà delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell'attività protidosintetica del fegato.

Dati chimico - fisici.

Albumina Umana Baxter al 5% è lievemente ipooncotica rispetto al plasma normale.

Albumina Umana Baxter al 25% ha un corrispondente effetto iperoncotico.

Una delle più importanti funzioni fisiologiche dell'albumina è data dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla sua funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume ematico circolante e ha funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Albumina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Albumina? In quanto tempo Albumina viene eliminato dall'organismo?

In condizioni normali la concentrazione dell'albumina è di 4-5 g/Kg di peso corporeo, dei quali il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare.

Una aumentata permeabilità capillare altera la cinetica dell'albumina ed in condizioni come ustioni gravi e shock settico si può avere una distribuzione anormale.

In condizioni normali l'emivita dell'albumina è in media di 19 giorni. L'equilibrio fra la sintesi ed il catabolismo avviene secondo una regolazione a feed-back.

L'eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.

In soggetti sani, meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime due ore che seguono l'infusione.

L'effetto sul volume plasmatico ha una considerevole variazione individuale. In alcuni pazienti l'aumento del volume plasmatico può durare alcune ore.

Però in pazienti criticamente malati, l'albumina può fuoriuscire dallo spazio vascolare in importanti quantità e ad una velocità imprevedibile.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albumina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L'albumina umana è un costituente normale del plasma umano ed ha la stessa attività dell'albumina fisiologica. Negli animali il test della tossicità dopo somministrazione singola ha scarsa importanza clinica e non permette la valutazione della dose tossica o letale, o di stabilire un rapporto dose/effetto.

Il controllo della tossicità di dosi ripetute è impraticabile per lo sviluppo, nei modelli animali, di anticorpi alle proteine eterologhe.

A tutt'oggi non sono stati segnalati tossicità embrio-fetale o potenziale oncogeno o mutageno associati all'albumina umana.

Nei modelli animali non sono descritti segni di tossicità acuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Albumina? Albumina contiene lattosio o glutine?

1 litro di soluzione per infusione endovenosa contiene:

ALBUMINA UMANA 5 g/100 ml

acetiltriptofano 4,00 mmol

caprilato di sodio 4,00 mmol

Na+ 130-160 mmol

K+ non più di 2 mmol

ALBUMINA UMANA 25 g/100 ml

acetiltriptofano 20,00 mmol

caprilato di sodio 20,00 mmol

Na+ 130-160 mmol

K+ non più di 2 mmol


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albumina può essere mischiato ad altri farmaci?

Albumina Umana Baxter non deve essere mescolata con altri farmaci (ad eccezione delle soluzioni raccomandate al punto 4.2.2), sangue intero o concentrato di globuli rossi.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Albumina?

3 anni dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albumina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Albumina entro quanto tempo va consumato?

Conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30°C.

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Albumina?

Albumina Umana Baxter è confezionata in flaconi di vetro sodico calcico trattato della classe idrolitica II, chiusi con tappi in clorbutile.

Albumina Umana Baxter - 5 g/100 ml flacone da 250 ml

Albumina Umana Baxter - 25 g/100 ml flacone da 50 ml

Ogni confezione è munita di set per infusione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Albumina? Dopo averlo aperto, come conservo Albumina? Come va smaltito Albumina correttamente?

La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa, o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché questo può provocare emolisi nei riceventi.

Se devono essere somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere scaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

La soluzione deve essere limpida o lievemente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. La presenza di torbidità e di depositi può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.

Una volta che il contenitore per l'infusione è stato aperto il contenuto deve essere usato immediatamente.

Eventuali frazioni del prodotto non utilizzate devono essere eliminate secondo le normative vigenti.

Non usare dopo la scadenza riportata sull'etichetta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Albumina?

BAXTER SA -Boulevard René Branquart, 80 - Lessines Belgio

Concessionario per la vendita

BAXTER S.p.A. - Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Albumina?

Albumina Umana Baxter - 5 g/100 ml flacone da 250 ml A.I.C. n. 024735045

Albumina Umana Baxter - 25 g/100 ml flacone da 50 ml A.I.C. n. 024735058


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Albumina? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Albumina?

01/08/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Albumina?

01/07/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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