Albunorm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Albunorm  1 fl 100 ml 20% 200 G/l   (Albumina Umana)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 15 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico ATC:B05AA01 AIC:039187087 Prezzo:86,2 Ditta: Octapharma Italy Spa

 

Albunorm  1 fl 50 ml 20% 200 G/l   (Albumina Umana)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 15 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico ATC:B05AA01 AIC:039187063 Prezzo:43,45 Ditta: Octapharma Italy Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Albunorm?

Albunorm 20% “200 g/l, soluzione per infusione”


Albunorm: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Albunorm?

Albunorm 20% è una soluzione contenente 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana

Eccipienti:

Sodio (144-160 mmol/l)

Albunorm 20% è una soluzione iperoncotica.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Albunorm?

Soluzione per infusione.

La soluzione è un liquido chiaro, leggermente viscoso, con colorazione gialla, ambra o verde.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Albunorm? Per quali malattie si prende Albunorm?

Reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante in presenza di chiara ipovolemia, e dove l’uso di un colloide risulta appropriato.

Di norma la scelta dell’albumina al posto del colloide artificiale dipenderà dalle condizioni cliniche individuali del paziente, in relazione alle raccomandazioni ufficiali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Albunorm? qual è il dosaggio raccomandato di Albunorm? Quando va preso nella giornata Albunorm

La concentrazione della preparazione a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione, devono essere adattate alle condizioni individuali di ciascun paziente.

Posologia

Il regime di somministrazione dipende dalla costituzione del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, e dalla entità delle perdite di fluidi e proteine.

Per la determinazione della dose necessaria si devono effettuare misurazioni circa l’adeguatezza del volume circolante e non dei livelli di albumina nel sangue.

Nel caso fosse necessaria la somministrazione di albumina umana, la funzionalità emodinamica deve essere regolarmente monitorata; ciò può comprendere:

Pressione arteriosa e frequenza del polso

Pressione venosa centrale

Pressione arteriosa polmonare

Analisi delle urine

Elettroliti

Ematocrito/ emoglobina

Metodo di somministrazione

L’albumina umana può essere infusa direttamente per via endovenosa o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere adeguata alle condizioni individuali ed alle indicazioni.

In corso di plasmaferesi la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità della procedura.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Albunorm?

Ipersensibilità a preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Albunorm? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Albunorm?

In presenza di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l’infusione deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock, seguire il trattamento consigliato dalle linee guida per la terapia dello shock.

Quando si somministra albumina, deve essere prestata particolare attenzione a tutte quelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un rischio specifico per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

Insufficienza cardiaca scompensata.

Ipertensione.

Varici esofagee.

Edema polmonare.

Diatesi emorragica.

Anemia grave.

Anuria renale e post-renale.

In uno studio retrospettivo sul follow-up di pazienti critici con trauma cranico, la rianimazione volemica con albumina è stata associata ad un più alto tasso di mortalità rispetto alla rianimazione volemica con l’utilizzo di soluzione fisiologica. Mentre i meccanismi alla base di questa differenza osservata nella mortalità non sono chiari, si consiglia cautela nell'uso di albumina in pazienti con gravi traumi cranici.

L’effetto colloido-osmotico dell’albumina umana al 20% o 25% è approssimativamente 4 volte superiore a quello del plasma umano. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, bisogna prestare attenzione ed assicurare al paziente una adeguata idratazione. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana al 20-25% hanno una concentrazione elettrolitica minore di quella delle soluzioni al 4-5%. Quando viene somministrata albumina, deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e si devono attuare interventi opportuni per ristabilire o mantenere l’equilibrio elettrolitico normale.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò potrebbe causare una emolisi nei pazienti riceventi.

Se devono essere somministrati volumi relativamente più elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell’ematocrito. Si deve inoltre assicurare una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti)

Si può inoltre verificare una ipervolemia se il dosaggio e la velocità di somministrazione non sono adeguate alla funzione circolatoria del paziente. L’infusione deve essere interrotta immediatamente ai primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione giugulare), o di aumento della pressione arteriosa, o della pressione venosa ed edema polmonare.

L’esperienza sull’uso di Albunorm 20% nei bambini è limitata; perciò il prodotto deve essere somministrato in questi soggetti solo nel caso in cui i benefici siano nettamente superiori ai potenziali rischi.

Questo medicinale contiene 7,2 – 8 mmol di sodio per ogni flacone da 50 ml e 14,4 – 16 mmol di sodio in quelli da 100 ml di albumina umana in soluzione. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti ad una dieta a basso tenore di sodio.

Questo medicinale contiene 1 mmol di potassio nel flacone da 100 ml di albumina umana in soluzione. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o sottoposti ad una dieta a basso tenore di potassio.

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall’utilizzo di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l’utilizzo di procedure nella fase di produzione atte all’inattivazione/rimozione di virus.

Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

Ciò si applica anche a virus emergenti o di natura sconosciuta e ad altri agenti patogeni.

Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea.

È vivamente raccomandato, ogni volta che si somministra Albunorm 20% al paziente, di trascrivere il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di stabilire un legame tra paziente e lotto del prodotto.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Albunorm? Quali alimenti possono interferire con Albunorm?

Non sono note specifiche interazioni dell’albumina umana con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albunorm si può prendere in gravidanza? Albunorm si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza di Albunorm 20% per l’uso in gravidanza non è stata valutata in studi clinici specifici. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina sembra comunque indicare l’assenza di effetti dannosi durante la gravidanza, sul feto o sul neonato.

Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali con Albunorm 20%. Ad ogni modo, l’albumina umana è un normale componente del sangue umano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Albunorm? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Albunorm?

Albunorm 20% non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Albunorm? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Albunorm?

Raramente si verificano reazioni lievi come rossore, orticaria, febbre e nausea.

Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente, riducendo la velocità di infusione o con la sospensione dell’infusione. Molto raramente si possono verificare reazioni più gravi, quali shock. Nel caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e si deve iniziare un trattamento appropriato.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante la fase post-marketing con soluzioni di albumina umana e pertanto potrebbero verificarsi anche con Albunorm 20%.

Sistema-Organo-Classe Reazioni(Frequenza sconosciuta) *
Disturbi del Sistema Immunitario Shock anafilattico, reazione anafilattica, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie cardiache Tachicardia
Bradicardia
Patologie vascolari Ipotensione
Ipertensione
Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria
Edema angioneurotico
Rash eritematoso
Iperidrosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre
Brividi

*Non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

Per informazioni sulla sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Albunorm? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Albunorm?

Il sovradosaggio e una velocità di infusione troppo elevata possono indurre ipervolemia. L’infusione deve essere immediatamente interrotta ai primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione giugulare) o per aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale o di edema polmonare, e devono essere valutati attentamente i parametri emodinamici del paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Albunorm? qual è il meccanismo di azione di Albunorm?

Categoria farmacoterapeutica: Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05AA01

L’albumina umana rappresenta quantitativamente più della metà delle proteine totali plasmatiche e rappresenta circa il 10% del risultato della attività di sintesi proteica del fegato.

Dati fisico-chimici.

L’albumina umana al 20% o 25% ha un corrispettivo effetto iperoncotico rispetto al plasma umano.

Una delle più importanti funzioni fisiologiche dell’albumina è data dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla sua funzione di trasporto.

L’albumina stabilizza il volume ematico circolante ed è un trasportatore di ormoni, enzimi, farmaci, tossine etc.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Albunorm? Per quanto tempo rimane nell'organismo Albunorm? In quanto tempo Albunorm viene eliminato dall'organismo?

In condizioni normali la concentrazione totale dell’albumina è di 4-5g/kg di peso corporeo, di questi il 40-50% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare.

In casi particolari, come ad esempio nelle ustioni gravi o durante uno shock settico, l’incremento della permeabilità capillare aumenta la capacità di diffusione della albumina e si può avere pertanto una sua anomala distribuzione.

In condizioni normali l’emivita dell’albumina è in media di 19 giorni. L’equilibrio tra la sintesi e la sua eliminazione è mantenuto normalmente da un meccanismo a feed-back.

L’eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera delle proteasi lisosomiali.

Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia lo spazio intravascolare durante le prime due ore che seguono l’infusione. Nei pazienti tuttavia è frequente una notevole variabilità della risposta volemica. In alcuni pazienti, infatti, il volume plasmatico può aumentare per alcune ore. Comunque, in pazienti critici, l’albumina può diffondere nello spazio extra vascolare in quantità consistente con una velocità non prevedibile.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albunorm è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L’albumina umana è un normale costituente del plasma umano, ed ha le sue stesse proprietà fisiologiche.

Negli animali, i test di tossicità in singola dose hanno scarsa rilevanza clinica e non permettono la determinazione della dose tossica e della dose letale, nè di stabilire un rapporto dose-effetto.

Studi di tossicità a dosi ripetute non sono praticabili nei modelli animali a causa della formazione di anticorpi contro le proteine eterologhe.

Finora l’albumina non è stata associata a embrio-feto tossicità e ad un potenziale rischio mutageno od oncogeno.

Nei modelli animali non sono stati descritti sintomi di tossicità acuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Albunorm? Albunorm contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro 5,7 g/l

Acetiltriptofano 3,9 g/l

Acido caprilico 2,3 g/l

Acqua per preparazioni iniettabili qba 1000 ml

Elettroliti:

Sodio 144-160 mmol/l


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albunorm può essere mischiato ad altri farmaci?

L’albumina umana soluzione non deve essere iniettata con altri farmaci, sangue intero, concentrato di emazie e acqua per preparazioni iniettabili.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Albunorm?

3 anni

Dopo l’apertura del flacone, il contenuto deve essere usato immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albunorm va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Albunorm entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperature superiori ai 25°C

Conservare i flaconi nella confezione originale per proteggerli dalla luce. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Albunorm?

Soluzione per infusione, 50 ml in flacone (vetro tipo II) provvisto di tappo (gomma bromobutilica). Confezione da 1 flacone

Confezione da 10 flaconi.

Soluzione per infusione, 100 ml in flacone (vetro tipo II) provvisto di tappo (gomma bromobutilica). Confezione da 1 flacone.

Confezione da 10 flaconi.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Albunorm? Dopo averlo aperto, come conservo Albunorm? Come va smaltito Albunorm correttamente?

Il prodotto può essere somministrato per via endovenosa o può anche essere diluito in una soluzione isotonica (ad es. glucosio 5% o cloruro di sodio 0,9%)

L’albumina in soluzione non deve essere diluita con acqua per preparazioni iniettabili, questo potrebbe causare una emolisi nei soggetti riceventi.

Nella somministrazione di grossi volumi, si raccomanda di scaldare l’albumina umana a temperatura ambiente prima dell’infusione.

Non usare soluzioni torbide o con depositi. Questo può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.

Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Albunorm?

Octapharma Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M21AB UK

Rappresentante Legale:

Octapharma Italy S.p.A. Via Cisanello 145 56100 Pisa


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Albunorm?

Albunorm 20% Confezione da 1 flacone da 50ml AIC n.: 039187063

Albunorm 20% Confezione da 10 flaconi da 50ml AIC n.: 039187075

Albunorm 20% Confezione da 1 flacone da 100ml AIC n.: 039187087

Albunorm 20% Confezione da 10 flaconi da 100ml AIC n.: 039187099


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Albunorm? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Albunorm?

Ottobre 2009.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Albunorm?

Maggio 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Albunorm 5%

"50g/l, soluzione per infusione"



Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


Contenuto di questo foglio:


  1. Che cos’è Albunorm 5% e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Albunorm 5%
  3. Come prendere Albunorm 5%
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Albunorm 5%
  6. Altre informazioni.


  1. CHE COS’è ALBUNORM 5% E A CHE COSA SERVE.


    Albunorm 5% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.


    Il prodotto viene dato ai pazienti per ripristinare o mantenere il volume del sangue circolante quando sia dimostrata una carenza di volume.


  2. PRIMA DI PRENDERE ALBUNORM 5% Non prenda Albunorm 5%:

    • se è allergico (ipersensibile) alle preparazioni a base di albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Albunorm 5%.


      Faccia particolare attenzione con Albunorm 5%:

      • se siete particolarmente a rischio in caso di un aumento del volume del sangue, per esempio in caso di cardiopatie gravi, ipertensione arteriosa, dilatazione delle vene dell’esofago, edema polmonare, disordini della coagulazione, anemia grave, danni cerebrali gravi o ritenzione urinaria.
    • quando si presentano sintomi di un aumento del volume del sangue (mal di testa, difficoltà respiratorie, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. L’infusione deve essere sospesa immediatamente
    • quando si presentano sintomi di una reazione allergica, l’infusione deve essere

      sospesa immediatamente

    • quando è usata in pazienti con danno cerebrale grave


    Sicurezza virale

    Quando i prodotti medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano vengono attuate determinate misure per impedire la trasmissione di agenti infettivi nel paziente.

    Queste includono:

    • attenta selezione dei donatori per essere sicuri di escludere quelli a rischio di trasmissione di infezioni.
    • analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per la presenza di virus o infezioni.
    • procedure di rimozione/inattivazione virale previste dai produttori durante la lavorazione del sangue o del plasma.


    Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

    Ciò si applica anche ai virus di natura finora sconosciuta o emergenti e ad altri agenti patogeni.

    Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata secondo le specifiche e le procedure stabilite dalla Farmacopea Europea.

    è vivamente raccomandato, ogni volta che le viene somministrato Albunorm 5%, di trascrivere il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di tenere nota dei lotti utilizzati.


    Assunzione di Albunorm 5% con altri medicinali.

    Ad oggi non sono state segnalate interazioni dell’albumina umana con altri prodotti. Tuttavia la soluzione di Albunorm 5% non deve essere miscelata nella stessa soluzione di infusione con altri medicinali, sangue intero o emazie concentrate.

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.


    Gravidanza e allattamento

    L’albumina umana è un normale componente del sangue umano.

    Non sono noti effetti dannosi quando questo prodotto è stato utilizzato in corso di gravidanza e allattamento. Bisogna prestare particolare attenzione nel regolare il volume del sangue nelle donne in gravidanza.

    Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non c'è alcuna evidenza che l’albumina possa alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.


    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Albunorm 5%

    Questo prodotto contiene sodio e potassio e può essere pericoloso nei pazienti sottoposti a una dieta a basso tenore di sodio o potassio. Chieda al suo medico se questo è il suo caso.


  3. COME PRENDERE ALBUNORM 5%


    Albunorm 5% è pronto per l’uso come infusione (flebo) in una vena. Il dosaggio e la velocità di infusione (quanto velocemente le viene somministrata l’albumina nella vena) dipenderà dalle sue particolari condizioni.

    Il suo dottore stabilirà quale è il migliore trattamento per lei. Istruzioni

    • Il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'utilizzo.
    • La soluzione deve essere limpida e non deve presentare depositi.
    • Eventuali porzioni di soluzione inutilizzata devono essere scartate.
    • Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Albunorm 5%, si rivolga al medico o al farmacista..


      Se prende più Albunorm 5% di quanto deve:

      Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo alti, potrebbe accusare mal di testa, innalzamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. L’infusione deve essere sospesa immediatamente ed il suo dottore deciderà se è necessario un altro trattamento.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali anche Albunorm 5% può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Gli effetti indesiderati in seguito alla somministrazione di albumina umana sono rari e normalmente scompaiono quando viene ridotta la velocità di infusione o con la sua interruzione.


    Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000): Vampate, orticaria, febbre e nausea


    Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000): Shock dovuto a reazione allergica.

    Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita in base ai dati disponibili):


    Stato confusionale; mal di testa; aumento o riduzione del battito cardiaco; aumento o riduzione della pressione; sensazione di caldo; respiro affannoso; nausea; orticaria; gonfiore intorno agli occhi, naso, bocca; rash; aumento del sudore; febbre; brividi.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


  5. COME CONSERVARE ALBUNORM 5%


    Tenere Albunorm 5% fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usi Albunorm 5% dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non congelare.

    Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.

    La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Albunorm 5%

    Il principio attivo è costituito da 50 g/l di albumina umana derivata da plasma umano (flaconi da 100 ml, 250 ml, 500 ml).


    Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acetiltriptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di Albunorm 5% e contenuto della confezione:


    Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 100 ml (disponibile in confezioni da 1 flacone e da 10 flaconi).

    Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 250 ml (disponibile in confezioni da 1 flacone e da 10 flaconi).


    Albunorm 5% è una soluzione per infusione disponibile in flacone da 500 ml (confezioni da 1 flacone ).


    La soluzione è chiara, gialla, ambra o verde.


    E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


    Octapharma Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M21AB UK

    Rappresentante Legale:

    Octapharma Italy S.p.A. Via Cisanello 145 56100 Pisa


    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


    Albunorm: Danimarca, Italia


    Albunorm 5%: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito


    Albunorm 50 g/l: Austria, Estonia, Grecia, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Norvegia, Romania, Svezia, Slovenia


    Produttoriresponsabilidelrilasciolotti

    • Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A- 1100 Vienna, Austria
    • Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francia
    • Octapharma AB, Elersvägen 40, SE-112 75 Stockholm, Svezia
    • Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre- Allee 1, D-31832 Springe, Germania
    • Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, D-40764 Langenfeld, Germania


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {05/2011}

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Albunorm 20%

"200 g/l, soluzione per infusione"



Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


Contenuto di questo foglio:


  1. Che cos’è Albunorm 20% e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Albunorm 20%
  3. Come prendere Albunorm 20%
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Albunorm 20%

6. Altre informazioni.


  1. CHE COS’è ALBUNORM 20% E A CHE COSA SERVE.


    Albunorm 20% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.


    Il prodotto viene dato ai pazienti per ripristinare o mantenere il volume del sangue circolante quando sia dimostrata una carenza di volume.

  2. PRIMA DI PRENDERE ALBUNORM 20% Non prenda Albunorm 20%:

    • se è allergico (ipersensibile) alle preparazioni a base di albumina umana o ad uno

      qualsiasi degli eccipienti di Albunorm 20%.


      Faccia particolare attenzione con Albunorm 20%:

      • se siete particolarmente a rischio in caso di un aumento del volume del sangue, per esempio in caso di cardiopatie gravi, ipertensione arteriosa, dilatazione delle vene dell’esofago, edema polmonare, disordini della coagulazione, anemia grave, danni cerebrali gravi o ritenzione urinaria.
    • quando si presentano sintomi di un aumento del volume del sangue (mal di testa, difficoltà respiratorie, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. L’infusione deve essere sospesa immediatamente,
    • quando si presentano sintomi di una reazione allergica, l’infusione deve essere

      sospesa immediatamente.

    • quando è usata in pazienti con danno cerebrale grave.


    Sicurezza virale

    Quando i prodotti medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano vengono attuate determinate misure per impedire la trasmissione di agenti infettivi nel paziente.

    Queste includono:

    • attenta selezione dei donatori per essere sicuri di escludere quelli a rischio di tramissione di infezioni.
    • analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per la presenza di virus o infezioni.
    • procedure di rimozione/inattivazione virale, previste dai produttori durante la lavorazione del sangue o del plasma.


    Nonostanteciò,quandosi somministranospecialitàmedicinalipreparatedasangueo plasmaumanonon puòesseretotalmenteesclusoil rischiodi trasmissionedi agentiinfettivi.

    Ciòsi applicaancheai virusdi naturafinorasconosciutao emergentie adaltriagentipatogeni.

    Nonci sonosegnalazionidi infezioniviralitrasmessea seguitodi somministrazionedi albuminapreparata secondole specifichee leprocedurestabilitedallaFarmacopeaEuropea.

    èvivamenteraccomandato,ognivoltachele vienesomministratoAlbunorm20%,di trascrivereil nomeed il numerodilottodelprodottoal finedi tenerenotadeilottiutilizzati.


    Assunzione di Albunorm 20% con altri medicinali

    Adogginonsonostatesegnalateinterazionidell’albuminaumanaconaltri prodotti.

    Tuttaviala soluzionedi Albunorm20%nondeveesseremiscelata nella stessa soluzione di infusione conaltrimedicinali,sangueinteroo emazieconcentrate.

    Informiil medicoo il farmacistasestaassumendoo harecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale, compresiquellisenzaprescrizionemedica.


    Gravidanza e allattamento

    L’albumina umana è un normale componente del sangue umano.

    Non sono noti effetti dannosi quando questo prodotto è stato utilizzato in corso di gravidanza e allattamento. Bisogna prestare particolare attenzione nel regolare il volume del sangue nelle donne in gravidanza.

    Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non c'è alcuna evidenza che l’albumina possa alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.


    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Albunorm 20%

    Questo prodotto contiene sodio e potassio e può essere pericoloso nei pazienti sottoposti a una dieta a basso tenore di sodio o potassio. Chieda al suo medico se questo è il suo caso.


  3. COME PRENDERE ALBUNORM 20%


    Albunorm 20% è pronto per l’uso come infusione (flebo) in una vena. Il dosaggio e la velocità di infusione (quanto velocemente le viene somministrata l’albumina nella vena) dipenderà dalle sue particolari condizioni.

    Il suo dottore stabilirà quale è il migliore trattamento per lei. Istruzioni

    • Il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'utilizzo.
    • La soluzione deve essere limpida e non deve presentare depositi.
    • Eventuali porzioni di soluzione inutilizzata devono essere scartate.
    • Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Albunorm 20%, si rivolga al medico o al farmacista.


Se prende più Albunorm 20% di quanto deve:

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo alti, potrebbe accusare mal di testa, innalzamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. L’infusione deve essere sospesa immediatamente ed il suo dottore deciderà se è necessario un altro trattamento.


  1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali anche Albunorm 20% può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Gli effetti indesiderati in seguito alla somministrazione di albumina umana sono rari e normalmente scompaiono quando viene ridotta la velocità di infusione o con la sua interruzione.


    Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000): Vampate, orticaria, febbre e nausea


    Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000): Shock dovuto a reazione allergica.

    Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita in base ai dati disponibili):

    Stato confusionale; mal di testa; aumento o riduzione del battito cardiaco; aumento o riduzione della pressione; sensazione di caldo; respiro affannoso; nausea; orticaria; gonfiore intorno agli occhi, naso, bocca; rash; aumento del sudore; febbre; brividi.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


  2. COME CONSERVARE ALBUNORM 20%


Tenere Albunorm 20% fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Albunorm 20% dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non congelare.

Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.

La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  1. ALTRE INFORMAZIONI. Cosa contiene Albunorm 20%

    Il principio attivo è costituito da 200 g/l di albumina umana derivata da plasma umano. (Flaconi da 50 e 100 ml).


    Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acetiltriptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di Albunorm 20% e contenuto della confezione:


    Albunorm 20% è una soluzione per infusione in flacone da 50 ml (disponibile in confezioni da 1 flacone e da 10 flaconi).


    Albunorm 20% è una soluzione per infusione in flacone da 100 ml (disponibile in confezioni da 1 flacone e da 10 flaconi).

    La soluzione è chiara, gialla, ambra o verde.


    E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Octapharma Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M21AB UK Rappresentante Legale:

    Octapharma Italy S.p.A. Via Cisanello 145 56100 Pisa


    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


    Albunorm: Danimarca, Italia


    Albunorm 20%: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito


    Albunorm 200 g/l: Austria, Estonia, Grecia, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Norvegia, Romania, Svezia, Slovenia


    Produttori responsabili del rilascio lotti

    • Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria
    • Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia
    • Octapharma AB, Elersvägen 40, 112 75 Stockholm, Svezia
    • Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre- Allee 1, 31832 Springe, Germany
    • Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Germany


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {05/2011}

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Albunorm 25%

"250 g/l, soluzione per infusione"


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


Contenuto di questo foglio:


  1. Che cos’è Albunorm 25% e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Albunorm 25%
  3. Come prendere Albunorm 25%
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Albunorm 25%

6. Altre informazioni


  1. CHE COS’è ALBUNORM 25% E A CHE COSA SERVE


    Albunorm 25% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.


    Il prodotto viene dato ai pazienti per ripristinare o mantenere il volume del sangue circolante quando sia dimostrata una carenza di volume.

  2. PRIMA DI PRENDERE ALBUNORM 25% Non prenda Albunorm 25%:

    • se è allergico (ipersensibile) alle preparazioni a base di albumina umana o ad uno

      qualsiasi degli eccipienti di Albunorm 25%.


      Faccia particolare attenzione con Albunorm 25%:

      • se siete particolarmente a rischio in caso di un aumento del volume del sangue, per esempio in caso di cardiopatie gravi, ipertensione arteriosa, dilatazione delle vene dell’esofago, edema polmonare, disordini della coagulazione, anemia grave, danni cerebrali gravi o ritenzione urinaria.
    • quando si presentano sintomi di un aumento del volume del sangue (mal di testa, difficoltà respiratorie, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. L’infusione deve essere sospesa immediatamente.
    • quando si presentano sintomi di una reazione allergica, l’infusione deve essere

      sospesa immediatamente.

    • quando è usata in pazienti con danno cerebrale grave.


    Sicurezza virale

    Quando i prodotti medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano vengono attuate determinate misure per impedire la trasmissione di agenti infettivi nel paziente.

    Queste includono:

    • attenta selezione dei donatori per essere sicuri di escludere quelli a rischio di tramissione di infezioni.
    • analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per la presenza di virus o infezioni.
    • procedure di rimozione/inattivazione virale, previste dai produttori durante la lavorazione del sangue o del plasma.


    Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

    Ciò si applica anche ai virus di natura finora sconosciuta o emergenti e ad altri agenti patogeni.

    Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata secondo le specifiche e le procedure stabilite dalla Farmacopea Europea.

    è vivamente raccomandato, ogni volta che le viene somministrato Albunorm 25%, di trascrivere il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di tenere nota dei lotti utilizzati.


    Assunzione di Albunorm 25% con altri medicinali

    Ad oggi non sono state segnalate interazioni dell’albumina umana con altri prodotti. Tuttavia la soluzione di Albunorm 25% non deve essere miscelata nella stessa soluzione di infusione con altri medicinali, sangue intero o emazie concentrate.

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.


    Gravidanza e allattamento

    L’albumina umana è un normale componente del sangue umano.

    Non sono noti effetti dannosi quando questo prodotto è stato utilizzato in corso di gravidanza e allattamento. Bisogna prestare particolare attenzione nel regolare il volume del sangue nelle donne in gravidanza.

    Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non c'è alcuna evidenza che l’albumina possa alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.


    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Albunorm 25%

    Questo prodotto contiene sodio e potassio e può essere pericoloso nei pazienti sottoposti a una dieta a basso tenore di sodio o potassio. Chieda al suo medico se questo è il suo caso.


  3. COME PRENDERE ALBUNORM 25%


    Albunorm 25% è pronto per l’uso come infusione (flebo) in una vena. Il dosaggio e la velocità di infusione (quanto velocemente le viene somministrata l’albumina nella vena) dipenderà dalle sue particolari condizioni.

    Il suo dottore stabilirà quale è il migliore trattamento per lei. Istruzioni

    • Il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'utilizzo.
    • La soluzione deve essere limpida e non deve presentare depositi.
    • Eventuali porzioni di soluzione inutilizzata devono essere scartate.
    • Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Albunorm 25%, si rivolga al medico o al farmacista.


Se prende più Albunorm 25% di quanto deve:

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo alti, potrebbe accusare mal di testa, innalzamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. L’infusione deve essere sospesa immediatamente ed il suo dottore deciderà se è necessario un altro trattamento.


  1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali anche Albunorm 25% può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Gli effetti indesiderati in seguito alla somministrazione di albumina umana sono rari e normalmente scompaiono quando viene ridotta la velocità di infusione o con la sua interruzione.


    Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000): Vampate, orticaria, febbre e nausea.


    Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000): Shock dovuto a reazione allergica.

    Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita in base ai dati disponibili):

    Stato confusionale; mal di testa; aumento o riduzione del battito cardiaco; aumento o riduzione della pressione; sensazione di caldo; respiro affannoso; nausea; orticaria; gonfiore intorno agli occhi, naso, bocca; rash; aumento del sudore; febbre; brividi.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


  2. COME CONSERVARE ALBUNORM 25%


Tenere Albunorm 25% fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Albunorm 25% dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce dalla luce. Non congelare.

Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.

La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  1. ALTRE INFORMAZIONI. Cosa contiene Albunorm 25%

    Il principio attivo è costituito da 250 g/l di albumina umana derivata da plasma umano. (Flaconi da 50 e 100 ml).


    Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acetiltriptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di Albunorm 25% e contenuto della confezione:


    Albunorm 25% è una soluzione per infusione in flacone da 50 ml (disponibile in confezioni da 1 flacone).


    Albunorm 25% è una soluzione per infusione in flacone da 100 ml (disponibile in confezioni da 1 flacone).


    La soluzione è chiara, gialla, ambra o verde.

    è’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Octapharma Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M21AB UK Rappresentante Legale:

    Octapharma Italy S.p.A. Via Cisanello 145 56100 Pisa


    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


    Albunorm: Italia


    Albunorm 25%: Cipro, Germania, Regno Unito


    Albunorm 250 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Norvegia, Romania, Svezia,

    Produttoriresponsabilidelrilasciolotti


    • Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria
    • Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia
    • Octapharma AB, Elersvägen 40 112 75 Stockholm, Svezia
    • Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre- Allee 1, 31832 Springe, Germania
    • Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Germania


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {05/2011}

 

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