Albunorm 5 pc 1 fl 100 ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Albunorm  1 fl 250 ml 5% 50 G/l   (Albumina Umana)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Nessuna ATC:B05AA01 AIC:039187036 Prezzo:68,29 Ditta: Octapharma Italy Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Albunorm?

Albunorm 5%, 50 g/l soluzione per infusione


Albunorm 5 pc 1 fl 100 ml: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Albunorm?

Albunorm 5% è una soluzione contenente 50 g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana.

Un flacone da 100 ml contiene 5 g di albumina umana Un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana Un flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana

Eccipienti:

Sodio (144-160 mmol/l)

Albunorm 5% è una soluzione moderatamente ipooncotica. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Albunorm?

Soluzione per infusione.

La soluzione è un liquido chiaro, leggermente viscoso, con colorazione gialla, ambra o verde.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Albunorm? Per quali malattie si prende Albunorm?

Reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante in presenza di chiara ipovolemia, e dove l’uso di un colloide risulta appropriato.

Di norma la scelta dell’albumina al posto del colloide artificiale dipenderà dalle condizioni cliniche individuali del paziente, in relazione alle raccomandazioni ufficiali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Albunorm? qual è il dosaggio raccomandato di Albunorm? Quando va preso nella giornata Albunorm

La concentrazione della preparazione a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione, devono essere adattate alle condizioni individuali di ciascun paziente.

Posologia

Il regime di somministrazione dipende dalla costituzione del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, e dalla entità delle perdite di fluidi e proteine.

Per la determinazione della dose necessaria si devono effettuare misurazioni circa l’adeguatezza del volume circolante e non dei livelli di albumina nel sangue .

Nel caso fosse necessaria la somministrazione di albumina umana, la funzionalità emodinamica deve essere regolarmente monitorata; ciò può comprendere:

Pressione arteriosa e frequenza del polso

Pressione venosa centrale

Pressione arteriosa polmonare

Analisi delle urine

Elettroliti

Ematocrito/emoglobina

Metodo di somministrazione

L’albumina umana può essere infusa direttamente per via endovenosa.

La velocità di infusione deve essere adeguata alle condizioni individuali ed alle indicazioni.

In corso di plasmaferesi la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità della procedura.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Albunorm?

Ipersensibilità a preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Albunorm? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Albunorm?

In presenza di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l’infusione deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock, seguire il trattamento consigliato dalle linee guida per la terapia dello shock.

Quando si somministra albumina, deve essere prestata particolare attenzione a tutte quelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un rischio specifico per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

Insufficienza cardiaca scompensata.

Ipertensione.

Varici esofagee.

Edema polmonare.

Diatesi emorragica.

Anemia grave.

Anuria renale e post-renale.

In uno studio retrospettivo sul follow-up di pazienti critici con trauma cranico, la rianimazione volemica con albumina è stata associata ad un più alto tasso di mortalità rispetto alla rianimazione volemica con l’utilizzo di soluzione fisiologica. Mentre i meccanismi alla base di questa differenza osservata nella mortalità non sono chiari, si consiglia cautela nell'uso di albumina in pazienti con gravi traumi cranici.

Le soluzioni di albumina umana al 20-25% hanno una concentrazione elettrolitica minore di quella delle soluzioni al 4-5%. Quando viene somministrata albumina, deve essere monitorato lo stato

elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e si devono attuare interventi opportuni per ristabilire o mantenere l’equilibrio elettrolitico normale.

Se devono essere somministrati volumi relativamente più elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell’ematocrito. Si deve inoltre assicurare una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Si può inoltre verificare una ipervolemia se il dosaggio e la velocità di somministrazione non sono adeguate alla funzione circolatoria del paziente. L’infusione deve essere interrotta immediatamente ai primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione giugulare), o di aumento della pressione arteriosa, o della pressione venosa ed edema polmonare.

L’esperienza sull’uso di Albunorm 5% nei bambini è limitata; perciò il prodotto deve essere somministrato in questi soggetti solo nel caso in cui i benefici siano nettamente superiori ai potenziali rischi.

Questo medicinale contiene 14,4 – 16 mmol di sodio per ogni flacone da 100 ml di albumina umana in soluzione; 36-40 mmol per ogni flacone da 250 ml e 72-80 mmol per ogni flacone da 500 ml. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti ad una dieta a basso tenore di sodio.

Questo medicinale contiene 1,25 mmol di potassio per ogni flacone da 500 ml di albumina umana in soluzione. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o sottoposti ad una dieta a basso tenore di potassio.

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall’utilizzo di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l’utilizzo di procedure nella fase di produzione atte all’inattivazione/rimozione di virus.

Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

Ciò si applica anche a virus emergenti o di natura sconosciuta e ad altri agenti patogeni.

Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea.

È vivamente raccomandato, ogni volta che si somministra Albunorm 5% al paziente, di trascrivere il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di stabilire un legame tra paziente e lotto del prodotto.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Albunorm? Quali alimenti possono interferire con Albunorm?

Non sono note specifiche interazioni dell’albumina umana con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albunorm si può prendere in gravidanza? Albunorm si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza di Albunorm 5% per l’uso in gravidanza non è stata valutata in studi clinici specifici. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina sembra comunque indicare l’assenza di effetti dannosi durante la gravidanza, sul feto o sul neonato.

Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali con Albunorm 5%. Ad ogni modo, l’albumina umana è un normale componente del sangue umano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Albunorm? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Albunorm?

Albunorm 5% non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Albunorm? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Albunorm?

Raramente si verificano reazioni lievi come rossore, orticaria, febbre e nausea.

Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente, riducendo la velocità di infusione o con la sospensione dell’infusione. Molto raramente si possono verificare reazioni più gravi, quali shock. Nel caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e si deve iniziare un trattamento appropriato.

Sistema-Organo-Classe Reazioni(Frequenza sconosciuta) *
Disturbi del Sistema Immunitario Shock anafilattico, reazione anafilattica, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie cardiache Tachicardia, Bradicardia
Patologie vascolari Ipotensione, Ipertensione, Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, Edema angioneurotico, Rash eritematoso, Iperidrosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre, Brividi

*Non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

Per informazioni sulla sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Albunorm? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Albunorm?

Il sovradosaggio e una velocità di infusione troppo elevata possono indurre ipervolemia.

L’infusione deve essere immediatamente interrotta ai primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione giugulare) o per aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale o di edema polmonare, e devono essere valutati attentamente i parametri emodinamici del paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Albunorm? qual è il meccanismo di azione di Albunorm?

Categoria farmacoterapeutica: Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05AA01

L’albumina umana rappresenta quantitativamente più della metà delle proteine totali plasmatiche e rappresenta circa il 10% del risultato della attività di sintesi proteica del fegato.

Dati fisico-chimici.

L’albumina umana al 4% o 5% è leggermente iperoncotica rispetto al plasma umano.

Una delle più importanti funzioni fisiologiche dell’albumina è data dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla sua funzione di trasporto.

L’albumina stabilizza il volume ematico circolante ed è un trasportatore di ormoni, enzimi, farmaci, tossine etc.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Albunorm? Per quanto tempo rimane nell'organismo Albunorm? In quanto tempo Albunorm viene eliminato dall'organismo?

In condizioni normali la concentrazione totale dell’albumina è di 4-5 g/kg di peso corporeo, di questi il 40-50% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare.

In casi particolari, come ad esempio nelle ustioni gravi o durante uno shock settico, l’incremento della permeabilità capillare aumenta la capacità di diffusione della albumina e si può avere pertanto una sua anomala distribuzione.

In condizioni normali l’emivita dell’albumina è in media di 19 giorni. L’equilibrio tra la sintesi e la sua eliminazione è mantenuto normalmente da un meccanismo a feed-back.

L’eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera delle proteasi lisosomiali.

Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia lo spazio intravascolare durante le prime due ore che seguono l’infusione. Nei pazienti tuttavia è frequente una notevole variabilità della risposta volemica. In alcuni pazienti, infatti, il volume plasmatico può aumentare per alcune ore. Comunque, in pazienti critici, l’albumina può diffondere nello spazio extra vascolare in quantità consistente con una velocità non prevedibile.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albunorm è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L’albumina umana è un normale costituente del plasma umano, ed ha le sue stesse proprietà fisiologiche.

Negli animali, i test di tossicità in singola dose hanno scarsa rilevanza clinica e non permettono la determinazione della dose tossica e della dose letale, nè di stabilire un rapporto dose-effetto.

Studi di tossicità a dosi ripetute non sono praticabili nei modelli animali a causa della formazione di anticorpi contro le proteine eterologhe.

Finora l’albumina non è stata associata a embrio-feto tossicità e ad un potenziale rischio mutageno od oncogeno.

Nei modelli animali non sono stati descritti sintomi di tossicità acuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Albunorm? Albunorm contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro 7,7 g/l

Acetiltriptofano 1 g/l

Acido caprilico 0,6 g/l

Acqua per preparazioni iniettabili qba 1000 ml

Elettroliti:

Sodio 144-160 mmol/l


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albunorm può essere mischiato ad altri farmaci?

L’albumina umana soluzione non deve essere iniettata con altri farmaci, sangue intero, concentrato di emazie e acqua per preparazioni iniettabili.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Albunorm?

3 anni

Dopo l’apertura del flacone, il contenuto deve essere usato immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Albunorm va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Albunorm entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperature superiori ai 25°C

Conservare i flaconi nella confezione originale proteggerli dalla luce. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Albunorm?

Soluzione per infusione, 100 ml in flacone (vetro tipo II) provvisto di tappo (gomma bromobutilica). Confezione da 1 flacone

Confezione da 10 flaconi.

Soluzione per infusione, 250 ml in flacone (vetro tipo II) provvisto di tappo (gomma bromobutilica). Confezione da 1 flacone.

Confezione da 10 flaconi.

Soluzione per infusione, 500 ml in flacone (vetro tipo II) provvisto di tappo (gomma bromobutilica). Confezione da 1 flacone.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Albunorm? Dopo averlo aperto, come conservo Albunorm? Come va smaltito Albunorm correttamente?

Il prodotto può essere somministrato per via endovenosa.

L’albumina in soluzione non deve essere diluita con acqua per preparazioni iniettabili, questo potrebbe causare una emolisi nei soggetti riceventi.

Nella somministrazione di grossi volumi, si raccomanda di scaldare l’albumina umana a temperatura ambiente prima dell’infusione.

Non usare soluzioni torbide o con depositi. Questo può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.

Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Albunorm?

Octapharma Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M21AB UK

Rappresentante Legale:

Octapharma Italy S.p.A. Via Cisanello 145 56100 Pisa


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Albunorm?

Albunorm 5% Confezione da 1 flacone da 100 ml AIC n°: 039187012

Albunorm 5% Confezione da 10 flaconi da 100 ml AIC n°: 039187024

Albunorm 5% Confezione da 1 flacone da 250 ml AIC n°: 039187036

Albunorm 5% Confezione da 10 flacone da 250 ml AIC n°: 039187048

Albunorm 5% Confezione da 1 flacone da 500 ml AIC n°: 039187051


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Albunorm? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Albunorm?

Ottobre 2009.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Albunorm?

Maggio 2012.


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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