Alcalosio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alcalosio  Os Grat Eff 30 Bust4 G   (Glucosio (destrosio) Anidro+potassio Citrato+piridossina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A02X AIC:020436200 Prezzo:6,5 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl

 

Alcalosio  Os Grat Eff fl 150 G   (Glucosio (destrosio) Anidro+potassio Citrato+piridossina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A02X AIC:020436198 Prezzo:7,45 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alcalosio?

ALCALOSIO granulato effervescente.


Alcalosio: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alcalosio?

100 g di granulato contengono:

Principi attivi: glucosio 69.24 g; potassio citrato 1.00 g; piridossina cloridrato 0.05 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alcalosio?

Granulato effervescente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alcalosio? Per quali malattie si prende Alcalosio?

ALCALOSIO è indicato:

Trattamento sintomatico dell'iperacidità gastrica - Vomito - Stati di acetonemia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alcalosio? qual è il dosaggio raccomandato di Alcalosio? Quando va preso nella giornata Alcalosio

Barattolo 150 g

Adulti: 2 cucchiaini da caffé, in un bicchiere d'acqua dopo i pasti o al momento dell’insorgenza dei sintomi.

La dose massima giornaliera è di 2 cucchiaini da caffé 3-4 volte al giorno. Bambini: 1 cucchiaino da caffé, in un bicchiere d'acqua ripetuti durante la giornata. La dose massima giornaliera è di 1 cucchiaino da caffé 3-4 volte al giorno.

Bustina 4 g

Adulti: 2 bustine, in un bicchiere d’acqua, dopo i pasti o al momento dell’insorgenza dei sintomi. La dose massima giornaliera è di 2 bustine 3 – 4 volte al giorno.

Bambini: 1 bustina, in un bicchiere d’acqua, ripetutamente durante la giornata. La dose massima giornaliera è di 1 bustina 3 – 4 volte al giorno.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alcalosio?

Stati di iperkaliemia. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alcalosio? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alcalosio?

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto contiene potassio la cui assunzione eccessiva deve essere evitata; pertanto il farmaco deve essere assunto alle dosi raccomandate e il trattamento deve essere prolungato solo per il tempo necessario per il controllo dei sintomi; nel caso di trattamenti ripetuti ogni ciclo di terapia deve essere opportunamente distanziato dal precedente. Il contenuto in potassio del medicinale deve essere preso in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta altamente ipopotassiemica, ad esempio nel caso di insufficienza cardiaca congestizia ed insufficienza renale o nel caso di assunzione di farmaci che aumentano i livelli di potassio nel plasma.

Ogni dose (due cucchiaini da caffé pari approssimativamente a 8 g, pari a 2 bustine) di ALCALOSIO contiene circa 5.5 g di glucosio e 0.8 g di saccarosio, di ciò si tenga conto nei soggetti diabetici o e in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto un regime dietetico ipocalorico.

Pazienti con malassorbimento del glucosio/galattosio, con intolleranza al fruttosio o con insufficienza della saccarasi-isomaltasi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti.

Ogni dose (due cucchiaini da caffé pari approssimativamente a 8 g, pari a 2 bustine) di ALCALOSIO contiene circa 145 mg di sodio; di ciò si tenga conto nei soggetti ipertesi o e in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto un regime dietetico iposodico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alcalosio? Quali alimenti possono interferire con Alcalosio?

Gli antiacidi in genere, possono con diversi meccanismi interferire con la somministrazione orale di altri farmaci. E’ possibile somministrare ALCALOSIO solo 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di altri farmaci.

ALCALOSIO può essere assunto indipendentemente dai pasti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alcalosio si può prendere in gravidanza? Alcalosio si può prendere durante l'allattamento?

Non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati in gravidanza.

ALCALOSIO può essere usato in gravidanza, alle dosi raccomandate e per cicli terapeutici di breve durata, solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto o per il bambino.

I componenti di ALCALOSIO sono escreti con il latte. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ALCALOSIO, non sono prevedibili effetti sull’allattamento. ALCALOSIO può essere usato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alcalosio? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alcalosio?

Non sono note interferenze.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alcalosio? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alcalosio?

Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alcalosio? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alcalosio?

Non sono disponibili dati riguardanti un iperdosaggio nell'uomo.

Alle dosi raccomandate e per brevi periodi di trattamento, è inesistente il rischio di fenomeni da eccesso di potassio e di bicarbonato di sodio. Tuttavia, nel caso di eventuale sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alcalosio? qual è il meccanismo di azione di Alcalosio?

ALCALOSIO è una miscela gluco-salino-vitaminica che può essere impiegata, nelle indicazioni autorizzate, sia negli adulti sia nei bambini.

Il medicinale, per il suo contenuto in bicarbonato di sodio, svolge attività neutralizzante sull’acidità gastrica. Il citrato di potassio è presente nel medicinale al fine di compensare le perdite di K+ che si osservano nel vomito o nella diarrea che si manifestano nell’acetonemia, nell’iperemesi gravidica e, talvolta, negli stati febbrili.

Nel preparato è presente una considerevole quota di glucosio, il principale substrato fisiologico del metabolismo degli zuccheri. L’azione antichetogenetica del glucosio è dovuta principalmente al fatto che esso si sostituisce ai lipidi come substrati ossidabili evitando, in tal modo, la formazione di acido acetoacetico.

La piridossina cloridrato funge come gruppo prostatico in molti importanti enzimi ed occupa una posizione centrale nel metabolismo degli amminoacidi. La piridossina, anche a basso dosaggio, si è dimostrata attiva nel controllare la nausea e il vomito in gravidanza.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alcalosio? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alcalosio? In quanto tempo Alcalosio viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale i principi attivi vengono assorbiti dal tratto gastroenterico. L’acido citrico viene metabolizzato a bicarbonato che svolge attività alcalinizzante sistemica. La piridossina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche e si distribuisce in diversi tessuti, quali i muscoli ed il fegato. Dopo le reazioni metaboliche, la piridossina viene eliminata con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alcalosio è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alcalosio? Alcalosio contiene lattosio o glutine?

Sodio citrato; Acido citrico; Sodio bicarbonato; Saccarosio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alcalosio può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alcalosio?

Barattolo: 2 anni.

Bustina: 18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alcalosio va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alcalosio entro quanto tempo va consumato?

Barattolo 150 g

Conservare a temperatura non superiore a 25°C; mantenere il contenitore ben chiuso; chiudere subito dopo l’uso.

Bustina 4 g

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alcalosio?

Barattolo 150 g

Barattolo di polipropilene con tappo in polietilene, contenente 150 g di granulato effervescente. Bustina 4 g

Bustina in polietilene/alluminio/carta, contenente 4 g di granulato effervescente.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alcalosio? Dopo averlo aperto, come conservo Alcalosio? Come va smaltito Alcalosio correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alcalosio?

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alcalosio?

Barattolo 150 g AIC 020436198
Bustina 4 g AIC 020436200

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alcalosio? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alcalosio?

Prima autorizzazione: 10 novembre 1981

Rinnovo: 1 giugno 2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alcalosio?

Settembre 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO ALCALOSIO BUSTINE


PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta medica ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
  • Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo breve periodo di trattamento

ALCALOSIO GRANULATO EFFERVESCENTE

CHE COSA E’

Alcalosio è un antiacido.

PERCHE’ SI USA

Alcalosio è indicato nel trattamento sintomatico dell’iperacidità gastrica, vomito e stati di acetonemia.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Stati di iperkaliemia.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Nessuna precauzione particolare.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gli antiacidi in genere, possono interferire con la somministrazione orale di altri farmaci.

E’ possibile somministrare Alcalosio solo 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di altri farmaci.

Alcalosio può essere assunto indipendentemente dai pasti.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Pazienti diabetici o e in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto un regime dietetico ipocalorico. Pazienti ipertesi o e in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto un regime dietetico iposodico.

Pazienti nei quali sia raccomandata una dieta altamente ipopotassiemica.

Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento").

Pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere "Informazioni importanti su alcuni eccipienti").

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Alcalosio deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Alcalosio non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Alcalosio contiene saccarosio: in caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto Adulti: 2 bustine Bambini: 1 bustina

Quando e per quanto tempo Adulti: Dopo i pasti o al momento dell’insorgenza dei sintomi

– 3- 4 volte al giorno.

Bambini: Ripetutamente durante la giornata – 3- 4 volte al giorno.

Come Ingerire con un bicchiere d’acqua

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Alle dosi raccomandate e per brevi periodi di trattamento, è inesistente il rischio di fenomeni da eccesso di potassio e di bicarbonato di sodio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Alcalosio, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

18 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g di granulato contengono:

Principi attivi: Glucosio anidro 69,24 g; Potassio citrato 1,00 g; Piridossina cloridrato 0,05 g.

Eccipienti: Sodio citrato; Acido citrico; Sodio bicarbonato; Saccarosio.

COME SI PRESENTA

Alcalosio si presenta sotto forma di granulato effervescente. Il contenuto della confezione è di 120 g: 30 bustine da 4 g.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – Mede (PV)

PRODUTTORE

FINE FOODS NTM S.p.A.

Via Dell’Artigianato, 8/10 - Brembate (BG)


Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Settembre 2012

 

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