Aldomet

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aldomet  30 Cpr Riv 500 mg   (Metildopa)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C02AB01 AIC:019954015 Prezzo:5,52 Ditta: Vi.rel Pharma Sas

 

Aldomet  30 Cpr Riv 250 mg   (Metildopa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:C02AB01 AIC:019954039 Prezzo:3,84 Ditta: Vi.rel Pharma Sas

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aldomet?

Aldomet 250 mg compresse rivestite con film Aldomet 500 mg compresse rivestite con film


Aldomet: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aldomet?

Aldomet 250 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di metildopa

Aldomet 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metildopa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aldomet?

Compresse rivestite con film. Aldomet 250 mg compresse rivestite con film

Compressa rotonda, biconvessa, di colore giallo con la dicitura “ALDOMET” impressa su un lato, e la dicitura “250” impressa sull’altro lato.

Aldomet 500 mg compresse rivestite con film

Compressa rotonda, biconvessa, di colore giallo con la dicitura “ALDOMET” impressa su un lato, e la dicitura “500” impressa sull’altro lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aldomet? Per quali malattie si prende Aldomet?

Aldomet è indicato nel trattamento dell'ipertensione da moderata a grave.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aldomet? qual è il dosaggio raccomandato di Aldomet? Quando va preso nella giornata Aldomet

Posologia

La dose iniziale usuale è di 250 mg due o tre volte al giorno per le prime 48 ore. Successivamente, la dose giornaliera può essere regolata, preferibilmente ad intervalli non inferiori a due giorni , fino al raggiungimento di una risposta terapeutica adeguata. Una volta raggiunta la dose efficace, nella maggior parte dei pazienti si osserva una graduale risposta della pressione arteriosa già entro 12-24 ore.

La posologia giornaliera consigliata di Aldomet va da 500 mg fino a 2 g in dosi suddivise. La dose giornaliera massima è di 3 g.

Le compresse da 500 mg sono state studiate per la terapia dei pazienti che richiedono due compresse da 250 mg per ogni dose somministrata. Questo tipo di posologia non è stato studiato per la terapia iniziale di pazienti ipertesi precedentemente mai trattati.

Uso con tiazidici

Qualora con una posologia giornaliera di 2 g di metildopa non si riesca a mantenere un efficace controllo della pressione arteriosa, si consiglia l'associazione con un diuretico tiazidico.

Poiché è stato dimostrato che i tiazidici incrementano l'efficacia della metildopa, i pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente in modo da individuare variazioni della pressione arteriosa.

Per prevenire un'eccessiva caduta dei valori pressori, il medico potrà scegliere, non appena associato un tiazidico, di ridurre del 50% la posologia di Aldomet oppure di continuare con lo stesso dosaggio di Aldomet associando un tiazidico con piccoli aumenti graduali della posologia in modo da determinarne l'effetto potenziante. Aldomet può essere introdotto nella terapia antiipertensiva di pazienti già trattati con tiazidici. La posologia di Aldomet dovrebbe essere limitata inizialmente a non più di 500 mg al giorno durante le prime 48 ore ed aumentata gradualmente ad intervalli non inferiori a due giorni fino a che venga ottenuta una risposta terapeutica adeguata.

Trasferimento da altri farmaci antiipertensivi.

La terapia con Aldomet può essere iniziata nella maggior parte dei pazienti già in trattamento con altri farmaci antiipertensivi sospendendo gradualmente la somministrazione di questi ultimi se richiesto (prima di sospendere questi farmaci consultare la scheda tecnica).

Se viene somministrato a pazienti già trattati con altri farmaci anti-ipertensivi, Aldomet si deve assumere ad una dose iniziale di non più di 500 mg al giorno ed aumentata secondo la risposta terapeutica ad intervalli non inferiori ai due giorni.

Insufficienza renale

La metildopa viene principalmente escreta per via renale. Pertanto, i pazienti con insufficienza renale possono rispondere a dosi più basse di quelle necessarie nei soggetti con funzionalità renale normale.

Informazioni generali

Casi di sincope, verificatisi nei pazienti più anziani, sono stati messi in relazione ad una maggiore sensibilità dei pazienti con avanzata vasculopatia arteriosclerotica: ciò può essere evitato riducendo la posologia di Aldomet.

In molti pazienti si verifica un effetto sedativo per la durata di due o tre giorni dall'inizio della terapia con Aldomet o quando si aumenta la dose.

Quando si aumenta la posologia è consigliabile incominciare incrementando la dose serale; in tal modo si minimizza l'effetto sedativo senza che l'ipotensione posturale del mattino venga accentuata. Talora, sia in fase iniziale che in fase avanzata di trattamento, può verificarsi assuefazione; è più probabile però che ciò si verifichi tra il secondo ed il terzo mese di terapia. L'aumento della posologia di Aldomet o l'adozione di una terapia associata con tiazidici frequentemente ristabilisce un controllo efficace della pressione arteriosa.

Dato che la metildopa ha una durata di azione relativamente breve, l'interruzione del trattamento è seguita da un graduale ritorno ai precedenti livelli pressori di solito entro 48 ore. Ciò non viene complicato da un rimbalzo pressorio.

Modo di somministrazione

Uso orale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aldomet?

La metildopa è controindicata in pazienti:

Con ipersensibilità (incluso disordini epatici associati ad una precedente terapia con metildopa) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Con malattie epatiche in atto, quali epatite acuta e cirrosi attiva;

Con nefropatie gravi associate a valori molto elevati dell'azotemia;

In terapia con i farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (MAO)

Affetti da un tumore secernente catecolamine, quali il feocromocitoma o il paraganglioma;

Affetti da porfiria.

Con dati anamnestici di epatopatia o di disfunzioni epatiche (vedere paragrafo 4.4)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aldomet? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aldomet?

Ematologia

Nel corso del trattamento con la metildopa si sono verificati rari casi di anemia emolitica acquisita. Pertanto, l'impiego del prodotto andrà limitato, dopo attenta valutazione del rapporto rischio-

beneficio da parte del medico, ai casi in cui altri farmaci antiipertensivi di abituale uso siano risultati inefficaci o controindicati. In presenza di sintomi clinici che indichino la possibilità di anemia, è opportuno determinare l'emoglobina e/o l'ematocrito. In caso di anemia si devono effettuare gli opportuni esami di laboratorio per accertare l'eventuale presenza di emolisi. In caso di anemia emolitica accertata, il trattamento deve essere interrotto. Interrompendo la somministrazione della metildopa o instaurando un trattamento corticosteroideo di solito si è ottenuta la rapida remissione dell'anemia. Tuttavia, raramente, si sono verificati casi letali.

In alcuni pazienti sottoposti a trattamento protratto con metildopa si è riscontrata positività nel test di Coombs diretto. Da parte di diversi ricercatori è stato riferito che l'incidenza della positività del test di Coombs variava dal dieci al venti per cento. Raramente si riscontra positività del test di Coombs nei primi sei mesi di terapia con metildopa; se ciò non si verifica entro 12 mesi è improbabile che la positività si manifesti prolungando il trattamento. Tale fenomeno è dose- dipendente, per cui si verifica con la minima frequenza nei pazienti che sono trattati con 1 g di metildopa al giorno o con una posologia minore. Dopo qualche settimana, o qualche mese dall'interruzione del trattamento, il test di Coombs risulta nuovamente negativo.

In caso di necessità di trasfusioni, l'essere a conoscenza di una reazione positiva al test di Coombs è utile per la valutazione delle prove crociate di compatibilità. I pazienti in cui, durante le prove crociate, si riscontra test di Coombs positivo, possono risultare incompatibili nella prova crociata minore. In questo caso è opportuno eseguire il test di Coombs indiretto. Se questo risulta negativo, la trasfusione con il sangue in esame - che d'altra parte risulta compatibile nella prova crociata maggiore - può essere senz'altro effettuata. Tuttavia, se questo risulta positivo spetta all'ematologo o all'esperto in problemi di trasfusioni la decisione della trasfusione con sangue compatibile nella prova crociata maggiore.

Raramente si è rilevata una riduzione reversibile del numero dei leucociti, con interessamento principale dei granulociti. All'interruzione del trattamento il numero dei granulociti ritornò prontamente alla norma. Si sono avuti rari casi di trombocitopenia reversibile.

Funzionalità epatica

Occasionalmente nelle prime 3 settimane di trattamento con metildopa si è verificata febbre; in alcuni casi questa era associata ad eosinofilia o ad alterazioni di una o più prove di funzionalità epatica, quali: fosfatasi alcalina serica, transaminasi seriche (SGOT, SGPT), bilirubina, flocculazione alla cefalina-colesterolo, tempo di protrombina e ritenzione della bromosulfonftaleina. Può verificarsi anche ittero con o senza febbre di solito entro i primi due o tre mesi di terapia. In alcuni pazienti sono stati rilevati segni di colestasi.

Sono stati riportati rari casi di necrosi epatica fatale. La biopsia epatica, praticata in diversi pazienti con disfunzione epatica, ha dimostrato una necrosi focale microscopica compatibile con una ipersensibilità da farmaci. Una determinazione della funzionalità epatica e della conta differenziata dei leucociti deve essere effettuata ad intervalli durante le prime 6-12 settimane di terapia, o qualora si abbia l'insorgenza di febbre inspiegabile. Se si riscontrano febbre o alterazioni delle prove di funzionalità epatica, o ittero, la terapia con metildopa deve essere interrotta. Se la temperatura o le alterazioni della funzionalità epatica erano legate alla metildopa, esse ritornarono alla norma dopo la sospensione del farmaco. In questi pazienti non si deve risomministrare la metildopa. La metildopa deve essere impiegata con cautela in pazienti con una storia di precedente malattia o disfunzione epatica.

I pazienti devono essere attentamente seguiti al fine di rilevare eventuali effetti indesiderati o insolite manifestazioni di idiosincrasia al farmaco.

Somministrazione a pazienti in dialisi

Può verificarsi ipertensione dopo dialisi in pazienti trattati con Aldomet, in quanto il farmaco è rimosso da questa procedura.

Somministrazione congiunta con anestetici

I pazienti in terapia con Aldomet possono aver bisogno di dosi ridotte di anestetico. Se durante l'anestesia si verifica ipotensione, essa può essere di solito controllata da farmaci vasopressori. I recettori adrenergici rimangono sensibili durante il trattamento con metildopa.

Altre avvertenze

Raramente sono stati osservati movimenti coreo-atetosici involontari durante terapia con metildopa in pazienti con gravi malattie cerebrovascolari bilaterali. Se si verificano questi movimenti, interrompere la terapia.

È stata riportata depressione a seguito della somministrazione di metildopa. Occorre quindi monitorare attentamente specie i pazienti con una anamnesi positiva di depressione per l’insorgenza o l’aggravamento di questa condizione.

Interferenza con test di laboratorio

La metildopa può interferire con la determinazione dell'acido urico effettuata con il metodo del fosfotungstato, della creatinina sierica con il metodo del picrato alcalino e della SGOT con il metodo colorimetrico. Per quanto riguarda la SGOT, non è stata riferita interferenza con i metodi spettrofotometrici.

La metildopa determina, nei campioni urinari, fluorescenza alla stessa lunghezza d'onda delle catecolamine. Pertanto, la determinazione delle catecolamine urinarie può dare valori falsamente elevati, il che può interferire con le prove diagnostiche per i tumori secernenti catecolamine, quali il feocromocitoma o il paraganglioma.

E' importante riconoscere questo fenomeno prima che un paziente con un possibile tumore secernente catecolamine venga sottoposto ad intervento chirurgico. La metildopa non interferisce con le determinazioni dell'acido vanilmandelico (VMA) effettuate con quei metodi che convertono lo VMA in vanillina. La metildopa è controindicata per il trattamento dei pazienti on un possibile tumore secernente catecolamine, quali il feocromocitoma o il paraganglioma (vedì paragrafo 4.3).

Raramente, quando le urine vengono esposte all'aria dopo la minzione, possono scurirsi a causa della scomposizione della metildopa o dei suoi metaboliti.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aldomet? Quali alimenti possono interferire con Aldomet?

Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO)

L’uso concomitante di metildopa e di IMAO è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Litio

In corso di trattamento concomitante con metildopa e litio, il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio per i sintomi da tossicità dovuta al litio.

Altri farmaci antiipertensivi

Quando la metildopa è usata in associazione ad altri farmaci antiipertensivi si può verificare un potenziamento dell'azione antiipertensiva.

Ferro

Diversi studi dimostrano una diminuzione della biodisponibilità della metildopa quando viene ingerita con solfato ferroso o gluconato ferroso. Ciò può avere un effetto negativo sul controllo pressorio in pazienti trattati con metildopa.

Anestetici

I pazienti in terapia con Aldomet possono aver bisogno di dosi ridotte di anestetico. Se durante l'anestesia si verifica ipotensione, essa può essere di solito controllata da farmaci vasopressori. I recettori adrenergici rimangono sensibili durante il trattamento con metildopa.

Test di laboratorio

In alcuni pazienti sottoposti a trattamento protratto con metildopa si è riscontrata positività nel test di Coombs diretto, inoltre si sono evidenziate altre interferenze con esami di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldomet si può prendere in gravidanza? Aldomet si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Aldomet è stato utilizzato nel trattamento dell'ipertensione in gravidanza, sotto stretta sorveglianza medica e supervisione ostetrica. Non si sono avute prove che Aldomet provochi anormalità fetali o danneggi il neonato.

La metildopa attraversa la placenta e compare nel sangue del cordone ombelicale.

Sebbene non siano stati riferiti effetti teratogeni certi, la possibilità di danno fetale non può essere esclusa e l'impiego del farmaco in donne gravide o feconde richiede che siano valutati i benefici rispetto ai possibili rischi.

Allattamento

La metildopa viene escreta con il latte materno. Pertanto, l'impiego del farmaco in donne che allattano richiede che siano valutati i benefici rispetto ai possibili rischi.

Fertilità

No sono disponibili dati circa un effetto della metildopa sulla fertilità nell’uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aldomet? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aldomet?

Il paziente deve essere avvisato sui possibili effetti indesiderati che possono compromettere l'acuità mentale, come sedazione e senso di testa vuota, ed interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aldomet? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aldomet?

All'inizio del trattamento o quando si aumenta la posologia, si può riscontrare un effetto sedativo di solito transitorio. In fase iniziale di trattamento, si possono riscontrare effetti transitori quali cefalea, astenia e debolezza.

In corso di trattamento con Aldomet sono state riferite le seguenti reazioni indesiderate:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia

Patologie endocrine

Iperprolattinemia, ginecomastia, lattazione, amenorrea

Disturbi psichiatrici

Disturbi psichiatrici che comprendono incubi notturni, psicosi lieve e reversibile o depressione, compromissione della acuità mentale

Patologie del sistema nervoso

Sedazione (normalmente transitoria), cefalea, astenia o debolezza, capogiro, parestesie, sensazione di testa vuota, , parkinsonismo, paralisi di Bell, movimenti coreoatetosici involontari, sintomi di insufficienza vascolare cerebrale (possono essere dovuti alla diminuzione della pressione arteriosa),

Patologie cardiache

Bradicardia, angina pectoris aggravata, miocardite, pericardite

Patologie vascolari

Ipotensione ortostatica (diminuire il dosaggio giornaliero), edema (ed aumento di peso) normalmente controbilanciato dall’uso di un diuretico (Interrompere la metildopa se l’edema progredisce o se appaiono segni di insufficienza cardiaca), prolungata ipersensibilità del seno carotideo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Congestione nasale

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, meteorismo diarrea, lieve secchezza della bocca, , stipsi, flatulenza, colite, glossodinia o glossofitia, pancreatite, scialoadenite

Patologie epatobiliari

Patologie del fegato, compresa epatite ed ittero; test di funzione epatica anormali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sindrome lupus-simile, rash come nell'eczema e nelle eruzioni lichenoidi, necrolisi tossica epidermica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia lieve, con o senza tumefazione articolare, mialgia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Impotenza, diminuzione della libido, ingrossamento delle mammelle

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre da farmaci, debolezza

Esami diagnostici

Test di Coombs positivo, anticorpi antinucleo positivi, cellule LE, fattore reumatoide, aumento dell'azotemia

Sono stati anche riportati altri effetti indesiderati che possono avvenire con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Patologie cardiache: Blocco atrioventricolare

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Angioedema, orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale

è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aldomet? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aldomet?

Un sovradosaggio acuto può produrre ipotensione acuta ed altre reazioni attribuibili a disfunzioni cerebrali e gastrointestinali (eccessiva sedazione, debolezza, bradicardia, vertigini, senso di testa vuota, costipazione, distensione, flatulenza, diarrea, nausea, vomito).

Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio vanno utilizzate misure sintomatiche e di supporto. Se l'ingestione è recente una lavanda gastrica o il vomito può ridurre l'assorbimento; quando è passato più tempo dall'ingestione, per promuovere l'escrezione urinaria possono essere d'aiuto delle fleboclisi. Altrimenti, il trattamento va effettuato con speciale riguardo alla gettata ed alla frequenza cardiaca, alla volemia, al bilancio elettrolitico, all'ileo paralitico, alla funzione urinaria ed all'attività cerebrale.

La somministrazione di farmaci simpaticomimetici può essere indicata. La metildopa è dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aldomet? qual è il meccanismo di azione di Aldomet?

Categoria farmacoterapeutica: Antiipertensivo, sostanza antiadrenergica ad azione centrale Codice ATC: C02AB01

Meccanismo d’azione

Aldomet è un antiipertensivo che riduce la pressione arteriosa sia in posizione clinostatica che ortostatica. L'effetto antiipertensivo è probabilmente dovuto al suo metabolismo in alfa- metilnoradrenalina che abbassa la pressione arteriosa mediante la stimolazione dei recettori inibitori centrali alfa-adrenergici fungendo da falso neurotrasmettitore e/o riducendo l'attività della renina plasmatica.

Effetti farmacodinamici

Aldomet non ha effetti diretti sulla funzione cardiaca e generalmente non riduce il tasso di filtrazione glomerulare, il flusso ematico renale o la frazione di filtrazione. La portata cardiaca resta generalmente invariata, senza che si verifichi alcun aumento della frequenza cardiaca; in alcuni pazienti la frequenza cardiaca è diminuita.

Efficacia e sicurezza clinica

A causa della sua relativa mancanza di effetti sfavorevoli sulla funzione renale, la metildopa può essere usata vantaggiosamente per controllare l'ipertensione arteriosa, anche in presenza di insufficienza renale. Aldomet può contribuire ad arrestare o ritardare il progredire dell'insufficienza renale ed il danno dovuto al prolungato aumento della pressione arteriosa.

Raramente con ALDOMET si verifica ipotensione posturale sintomatica, ipotensione da sforzo e variazioni diurne della pressione sanguigna.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aldomet? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aldomet? In quanto tempo Aldomet viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento della metildopa mostra ampie variazioni individuali. In due studi la sua biodisponibilità era nel range dall'8% al 62%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldomet è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aldomet? Aldomet contiene lattosio o glutine?

Compressa:

Acido citrico anidro Sodio calcio edetato Etilcellulosa Gomma guar

Cellulosa polverizzata Silice colloidale idrata Magnesio stearato

Filmatura:

Opadry 03H38061 giallo Acido citrico monoidrato Ipromellosa 2910

Ferro ossido rosso (E172) Glicole propilenico Giallo chinolina (E 104) Talco

Titanio biossido (E171) Cera carnauba


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldomet può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aldomet?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldomet va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aldomet entro quanto tempo va consumato?

Nessuna precauzione speciale per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aldomet?

Blister di PVC e alluminio.

Ogni confezione da 250 mg e da 500 mg contiene: 30 compresse rivestite con film.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aldomet? Dopo averlo aperto, come conservo Aldomet? Come va smaltito Aldomet correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aldomet?

Iroko Products Limited One Silk Street London

EC2Y 8HQ

United Kingdom


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aldomet?

Aldomet 250 mg compresse rivestite con film: AIC n. 019954039 Aldomet 500 mg compresse rivestite con film: AIC n. 019954015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aldomet? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aldomet?

Data della prima autorizzazione: 4 Giugno 1973 Data del rinnovo più recente: Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aldomet?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE


ALDOMET 250 mg compresse rivestite con film ALDOMET 500 mg compresse rivestite con film


Metildopa


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere

paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Aldomet e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALDOMET
  3. Come prendere ALDOMET
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ALDOMET
  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni


  1. Che cos’è ALDOMET e a che cosa serve


    ALDOMET contiene metildopa che appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue (ipertensione arteriosa).

    ALDOMET è indicato per il trattamento della pressione alta del sangue (ipertensione arteriosa) da moderata a grave.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALDOMET Non prenda ALDOMET

    • se è allergico alla metildopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    • se è affetto da, o ha sofferto di malattie del fegato, come l’epatite acuta (infiammazione del fegato) e la cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) e/o malattie dei reni gravi con valori dell’azoto nel sangue molto alti.


    • se prende medicinali per il trattamento della depressione (inibitori delle monoaminoossidasi (MAO)) .
    • se è affetto da pressione alta del sangue (ipertensione arteriosa) causata da tipi di tumori chiamati feocromocitoma e paraganglioma.
    • se è affetto da una malattia (porfiria) che impedisce la normale produzione del pigmento rosso del sangue (emoglobina).



    Avvertenze e precauzioni

    Prima del trattamento con Aldomet, occorre che il suo medico valuti attentamente il rapporto beneficio/rischio, e consideri di iniziare il trattamento con Aldomet solo nel caso in cui altri medicinali anti-ipertensivi siano risultati inefficaci o siano controindicati per lei.


    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALDOMET.

    • ALDOMET può causare una diminuzione dei globuli rossi del sangue (anemia). Il medico le prescriverà opportuni esami di laboratorio per confermare se è comparsa un’anemia emolitica (una particolare forma di anemia) e le indicherà di interrompere il trattamento con ALDOMET. Interrompendo il trattamento con ALDOMET o iniziando un trattamento con medicinali corticosteroidei di solito si ottiene la rapida risoluzione dell'anemia. Tuttavia raramente si sono verificati casi di morte.


    • Se deve sottoporsi ad una trasfusione di sangue, informi il medico se sta assumendo ALDOMET perché ALDOMET può alterare i risultati di un particolare esame del sangue (test di Coombs diretto). Se questo accade, solitamente si osserva dopo 6 - 12 mesi di trattamento con ALDOMET. Questo dipende anche dalla dose del medicinale ed è minore se assume 1 g di ALDOMET o meno al giorno. I risultati del test di Coombs ritorneranno normali entro qualche settimana o qualche mese dall'interruzione del trattamento.


    • Durante il trattamento con ALDOMET può manifestare una riduzione reversibile del numero dei globuli bianchi del sangue (leucociti) particolarmente quelli chiamati granulociti. Il suo medico le indicherà di interrompere il trattamento con ALDOMET per far ritornare normale il numero di globuli bianchi nel sangue.


    • Si sono verificati casi di febbre durante le prime settimane di trattamento con ALDOMET. Questo può essere associato ad alterazioni del sangue (aumento di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili) o ad alterazioni di una o più prove di funzionalità del fegato. Il medico le indicherà di sottoporsi ad analisi del sangue per stabilire la causa di queste alterazioni. Altri problemi al fegato possono verificarsi nei primi due o tre mesi di terapia inclusi colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) con o senza febbre, ritenzione biliare (problemi del fegato nel drenaggio della bile) e rari casi mortali di necrosi epatica (morte delle cellule del fegato). Se i sintomi si manifestano, informi il suo medico che le potrà interrompere il trattamento con ALDOMET e seguire attentamente.


    • ALDOMET viene rimosso dal sangue tramite dialisi (lavaggio del sangue attraverso un dispositivo). Per questo motivo, dopo la dialisi, può manifestare un aumento della pressione del sangue.


    • Se manifesta movimenti improvvisi delle braccia e delle gambe (movimenti coreo-atetosici) informi il suo medico. Questo è stato riportato

      in persone che assumevano ALDOMET e che presentavano una diminuzione nella circolazione del sangue al cervello (disturbi cerebrovascolari bilaterali). Il suo medico le indicherà di interrompere il trattamento con ALDOMET.


    • Se avverte sintomi di depressione, informi il suo medico.


    • Se deve sottoporsi ad esami delle urine: ALDOMET può falsare i risultati di alcuni esami usati per la diagnosi di particolari tipi di tumori (feocromocitoma o paraganglioma).


    Bambini

    ALDOMET non è raccomandato nei bambini.


    Altri medicinali e ALDOMET

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Usi particolare cautela con i seguenti medicinali:


    Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO)

    Vedere "Non prenda ALDOMET".


    Litio

    Se sta assumendo metildopa insieme al litio, un medicinale utilizzato per la depressione, occorre un attento controllo dei sintomi da tossicità dovuta al litio.


    Altri farmaci antiipertensivi

    Quando la metildopa è usata in associazione ad altri farmaci antipertensivi. ALDOMET può causare una diminuzione eccessiva della pressione (ipotensione).


    Ferro

    Il ferro può diminuire l’effetto della metildopa perché ne fa diminuire i livelli nel sangue.


    Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) Vedere "Non prenda ALDOMET"


    Altri

    Se deve sottoporsi ad anestesia può essere necessario somministrarle dosi ridotte di anestetico. Se durante l'anestesia manifesta abbassamento di pressione, il medico le può somministrare un tipo di medicinali chiamati vasopressori per far aumentare la pressione del sangue.

    ALDOMET può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio (vedere "Avvertenze e precauzioni").


    Assunzione di ALDOMET con cibi e bevande

    Non sono note interazioni di ALDOMET con cibo e bevande.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    L’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandata perché non vi sono dati sufficienti su ALDOMET in questa situazione.


    La metildopa viene escreta nel latte materno. Se sta allattando al seno, il medico dovrà valutare che i benefici superino i possibili rischi prima di prescriverle questo medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale può compromettere la sua prontezza mentale. Pertanto, eviti di guidare o di utilizzare macchinari mentre assume ALDOMET.


  3. Come prendere ALDOMET


    Prenda sempre ALDOMET seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose iniziale raccomandata, nelle prime 48 ore, è di 250 mg due o tre volte al giorno. Successivamente il medico le indicherà se aggiustare la dose, preferibilmente ad intervalli non inferiori a due giorni fino a raggiungere una risposta adeguata.

    La dose raccomandata al giorno va da 500 mg fino a 2 g da suddividere in più somministrazioni. La dose massima consigliata è di 3 g al giorno.


    Le compresse da 500 mg sono state studiate per la terapia dei pazienti che richiedono due compresse da 250 mg per ogni dose somministrata.

    Nei primi due o tre giorni dall’inizio della terapia o quando viene aumentata la dose, ALDOMET può causarle un effetto sedativo. Questo effetto scompare quando si raggiunge una dose efficace di mantenimento. Per ridurre l’effetto sedativo, il medico dovrà indicarle di aumentare la dose serale.


    Durante il trattamento può verificarsi assuefazione (il medicinale risulta meno efficace); soprattutto tra il secondo ed il terzo mese di terapia. Il medico può indicarle di aumentare la dose di ALDOMET o di iniziare una terapia associata con altri medicinali per la pressione (diuretici tiazidici) per poter controllare la pressione del suo sangue.


    Uso con diuretici tiazidici

    Se necessario, il medico potrà indicarle di assumere insieme ad ALDOMET altri medicinali come i diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina). In questo caso il medico stabilirà la dose di entrambi i medicinali, a seconda della sua storia medica.

    Per prevenire un'eccessiva caduta dei valori della pressione, quando inizia la terapia con un diuretico, il suo medico deciderà se ridurre a metà la dose di ALDOMET oppure di continuare la dose attuale di ALDOMET associando un diuretico con piccoli aumenti graduali della posologia.

    La dose raccomandata di ALDOMET in questo caso dovrebbe essere limitata inizialmente a non più di 500m mg al giorno durante le prime 48 ore ed aumentata gradualmente ad intervalli non inferiori a due giorni fino a che venga ottenuta una risposta adeguata.


    Passaggio ad ALDOMET se sta assumendo altri medicinali

    Può iniziare la terapia con ALDOMET mentre sta assumendo altri medicinali per la pressione alta, come ganglioplegici, guanetidina. In questo caso il medico le indicherà come diminuire la dose di questi medicinali e la dose di ALDOMET da assumere.

    Se sta assumendo altri medicinali per trattare la pressione alta del sangue (reserpina, altri derivati della rauwolfia, idralazina, inibitori della monoaminoossidasi) deve interrompere il trattamento prima di assumere ALDOMET. In questo caso il medico le indicherà la dose di ALDOMET. La dose iniziale massima raccomandata non deve superare i 500 mg al giorno. Il dosaggio può essere aumentato ad intervalli non inferiori ai due giorni.


    Uso in persone con problemi ai reni

    ALDOMET viene eliminato dal sangue attraverso i reni. Pertanto, i pazienti che soffrono di problemi renali possono rispondere a dosi più basse di quelle necessarie a persone con una funzione dei reni normale. Il medico può quindi diminuire la dose giornaliera.


    Uso nei pazienti anziani

    Se lei è anziano e, in particolare, soffre di problemi circolatori (avanzata vasculopatia arteriosclerotica) il medico potrà ridurle la una dose di ALDOMET per evitare il rischio di perdita di conoscenza (sincope).


    Se prende più ALDOMET di quanto deve

    Assumere una dose più elevata di quella che le è stata prescritta, può causare una esagerata diminuzione della pressione del sangue ed altre reazioni attribuibili a diminuito apporto di sangue al cervello, o al tratto gastro- intestinale. I sintomi possono includere eccessiva sedazione, debolezza, diminuzione del ritmo del cuore, vertigini, senso di testa vuota, costipazione, distensione, flatulenza, diarrea, nausea, vomito.

    Non esiste un trattamento specifico e in caso di sovradosaggio il medico stabilirà un’adeguata terapia a seconda dei suoi sintomi.

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale, portando con sé, la confezione di ALDOMET.


    Se dimentica di prendere ALDOMET

    Se dimentica di prendere ALDOMET, assuma la dose successiva normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.


    Se interrompe il trattamento con ALDOMET

    Se interrompe il trattamento con ALDOMET, tenga presente che, entro 48 ore, gradualmente ritornerà ai livelli precedenti di pressione.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ALDOMET, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    All'inizio del trattamento o quando si aumenta la posologia, si può riscontrare un effetto sedativo di solito transitorio. In fase iniziale di trattamento, si possono riscontrare effetti transitori quali maldi testa (cefalea), debolezza e riduzione della forza muscolare (astenia).


    Deve chiamare il suo medico immediatamente se nota la comparsa di una delle seguenti reazioni:

    • Reazione gravi della pelle come un rossore doloroso seguito da eruzioni a bolle e desquamazione;
    • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).

    Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:


    Patologie del sistema emolinfopoietic o

    Diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia), diminuzione nella produzione cellule del sangue (depressione del midollo osseo), riduzione nel numero dei globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia) o delle piastrine (trombocitopenia), aumento del numero di certi globuli bianchi nel sangue (eosinofilia)

    Patologie endocrine

    Aumento della prolattina nel sangue.

    Disturbi psichiatrici

    Disturbi psichici tra cui incubi notturni, diminuzione della prontezza mentale, lieve alterazione dell’equilibrio psichico o depressione reversibile

    Patologie del sistema nervoso

    Sedazione (di solito transitoria), mal di testa, capogiro, debolezza o riduzione, della forza muscolare (astenia). , perdità di sensibilità (parestesia), tremori e problemi nel camminare, movimenti a scatti involontari, paralisi parziale del volto (paralisi di Bell), , condizione di inadeguato apporto di sangue al cervello, , sensazione di testa vuota.

    Patologie cardiache

    Diminuzione del ritmo del battito del cuore, aggravamento dei dolori preesistenti al petto (angina pectoris), miocardite (infiammazione del cuore), pericardite (infiammazione della membrana che circonda il cuore).

    Patologie vascolari

    Disturbi della conduzione elettrica del cuore (blocco atrio- ventricolare), sensazione di svenimento quando ci si alza, ritenzione di liquidi che causa gonfiore ed aumento di peso

    Patologie respiratorie

    Sensazione di naso chiuso

    Patologie gastrointestinal i

    Nausea, vomito, diarrea, lieve secchezza della bocca, gonfiore allo stomaco, stipsi, eccessiva emissione di gas, infiammazione dell’intestino (colite), infiammazione del pancreas, dolore o sensazione di bruciore della lingua, infiammazione delle ghiandole salivari.

    Patologie epatobiliari

    Infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), test di funzione epatica anormali.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Sindrome lupus-simile (una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi come reni, articolazioni e pelle), gonfiore della pelle, orticaria.

    Patologie del sistema muscoloschelet rico e del tessuto connettivo

    Dolore e/o gonfiore alle articolazioni, dolore ai muscoli

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della

    Impotenza, diminuzione della libido, ingrossamento delle mammelle (anche negli uomini), produzione di latte, assenza delle mestruazioni.


    mammella

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne

    Febbre, debolezza.

    Esami diagnostici

    Test positivi per anticorpi antinucleari, cellule LE, fattore reumatoide, aumento dei livelli di azoto nel sangue, test di Coombs positivo.


    Sono stati anche riportati altri effetti indesiderati che possono avvenire con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):


    Patologie cardiache: Blocco atrioventricolare

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Angioedema, orticaria


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ALDOMET


    Conservi il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


    Conservare nella confezione originale.


    Non usi ALDOMET dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene ALDOMET

    • Il principio attivo è: metildopa.
    • Ogni compressa rivestita con film da 250 mg contiene 250 mg di metildopa

- Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di metildopa


  • Gli altri componenti sono:

    • Componenti della compressa: acido citrico anidro, sodio calcio edetato, etilcellulosa; gomma guar, cellulosa polverizzata, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
    • Componenti della filmatura: Opadry 03H38061 giallo (acido citrico monoidrato, ipromellosa 2910, E172 ferro ossido rosso, glicole propilenico, E 104 giallo chinolina, talco, E171 titanio biossido); cera carnauba.

Descrizione dell’aspetto di ALDOMET e contenuto della confezione Aldomet 250 mg compresse rivestite con film: compresse gialle, rotonde, biconvesse, con la scritta "ALDOMET" su un lato e "250" sull’altro lato.


Aldomet 500 mg compresse rivestite con film: compresse gialle, rotonde, biconvesse, con la scritta "ALDOMET" su un lato e "500" sull’altro lato.


Aldomet compresse rivestite con film è disponibile in astuccio contenente 30 compresse in blister PVC/alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolare della AIC: Iroko Products Limited One Silk Street

London, EC2Y 8HQ, Regno Unito


Produttore :

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstrasse 12,

37081 Göttingen, Germania


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

 

Pubblicità