Alendronato Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alendronato eg  4 Cpr 70 mg   (Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 79 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:M05BA04 AIC:037194089 Prezzo:13,48 Ditta: Eg Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alendronato?

ALENDRONATO EG 70 mg compresse


Alendronato Eg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alendronato?

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (in forma di sodio alendronato triidrato) Eccipiente con effetto noto

Ogni compressa contiene 142,64 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alendronato?

Compressa.

Compressa da bianca a biancastra, di forma ovale, con "AN 70" in rilievo su un lato e il logo a freccia sull’altro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alendronato? Per quali malattie si prende Alendronato?

Trattamento dell’osteoporosi in età postmenopausale. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e all’anca.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alendronato? qual è il dosaggio raccomandato di Alendronato? Quando va preso nella giornata Alendronato

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta a settimana.

Durata del trattamento

Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se il loro apporto con la dieta è inadeguato (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Negli studi clinici non si sono rilevate differenze correlate all’età circa il profilo di efficacia o sicurezza dell’alendronato. Pertanto non si rendono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalità renale, se la VFG è inferiore a 35 ml/min., in quanto non ci sono informazioni in proposito.

Compromissione epatica

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.

Popolazione pediatrica

A causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l’efficacia il sodio alendronato non è raccomandato in bambini al di sotto di 18 anni d’età in condizioni associate all’osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

Le compresse di acido alendronico 70 mg non sono state studiate nel trattamento della osteoporosi indotta da glucocortiocoidi.

Modo di somministrazione

Solo per uso orale.

Per ottenere un assorbimento soddisfacente dell’alendronato

Le compresse di acido alendronico devono essere assunte solo con acqua di rubinetto e almeno 30 minuti prima dell’assunzione di cibo, bevande o altri farmaci del giorno. Altre bevande (compresa l’acqua minerale), cibo e alcuni farmaci possono ridurre l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per favorire il rilascio a livello gastrico e ridurre così il rischio di irritazione/eventi collaterali a livello locale e all’esofago (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse di acido alendronico devono essere deglutite al mattino, solo dopo essersi alzati dal letto con un intero bicchiere d’acqua (non meno di 200 ml).

Le compresse di acido alendronico devono essere ingerite intere. I pazienti non devono rompere, masticare o sciogliere la compressa in bocca a causa del rischio di ulcerazioni orofaringee.

I pazienti non devono distendersi prima di aver mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.

I pazienti non devono distendersi prima di 30 minuti dall’assunzione delle compresse diacido alendronico

.

Le compresse di acido alendronico non devono essere assunte prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto al mattino.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alendronato?

Anormalità dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell’esofago, come stenosi o acalasia.

Incapacità di stare in piedi o stare seduti dritti per almeno 30 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipocalcemia.

Vedere anche paragrafo 4.4.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alendronato? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alendronato?

L’alendronato può provocare irritazione locale a livello della mucosa gastrointestinale superiore. Siccome sussiste il rischio di peggioramento della patologia preesistente, si deve agire con cautela, se l’alendronato viene somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, come disfagia, malattia dell’esofago, gastrite, duodenite, ulcera, oppure con una recente anamnesi (nel corso dell’ultimo anno) di grave malattia gastrointestinale come ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale in corso o intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore diverso dalla piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con accertato esofago di Barrett i medici devono valutare i benefici e i rischi potenziali di alendronato nei singoli pazienti.

In pazienti trattati con alendronato sono state riportate reazioni all’esofago (in alcuni casi gravi e tali da richiedere l’ospedalizzazione) come esofagite, ulcere all’esofago oppure erosioni all’esofago, in rari casi seguite da stenosi esofagea. Il medico dovrà quindi stare attento a qualsiasi segno o sintomo segnale di una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere l’assunzione di alendronato e consultare il medico nel caso sviluppino sintomi di irritazione all’esofago tipo disfagia, dolore alla deglutizione, dolorazione retrosternale oppure nuovo/peggiorato bruciore gastrico.

Si ritiene che il rischio di gravi effetti indesiderati all’esofago sia maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato correttamente e/o continuano ad assumerlo dopo avere sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. È molto importante che il paziente riceva e comprenda chiare istruzioni per la somministrazione (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che il rischio di problemi all’esofago può aumentare se non seguono queste istruzioni.

Nonostante non si sia osservato un aumento del rischio in studi clinici di ampie dimensioni, ci sono state rare segnalazioni (post-marketing) di ulcera gastrica e duodenale, alcune delle quali gravi e con complicanze. Non può essere esclusa una relazione causale (vedere paragrafo 4.8).

L’osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l’osteomielite), è stata riportata in pazienti affetti da cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano

trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.

I seguenti fattori di rischio dovrebbero essere considerati quando si valuta il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola:

potenza dei bisfosfonati (maggiore per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e

dose cumulativa

cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo

anamnesi di problemi dentali (scarsa igiene orale, malattia periodontale), procedure odontoiatriche invasive e protesi erroneamente applicate.

Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati orali in pazienti con cattivo stato dentale deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentali, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l’interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere sollecitati a mantenere una buona igiene orale, ricevere check-up dentali di routine, e segnalare eventuali sintomi orali, quali la mobilità dentale, dolore o gonfiore.

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Sono stati riportati dolori alle ossa, alle giunture e/o ai muscoli in pazienti che assumono bifosfonati. Nell’esperienza post-marketing, questi sintomi sono risultati raramente gravi e/o invalidanti (vedere paragrafo 4.8).

Il tempo di esordio dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono migliorati dopo l’interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando è stato somministrato nuovamente lo stesso farmaco o un altro bifosfonato.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee gravi inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.

I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di acido alendronico, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Essi non devono assumere due compresse nello stesso giorno, ma devono tornare a prendere una compressa alla settimana, come originariamente previsto nel giorno prescelto.

L’alendronato non è raccomandato in pazienti con disfunzioni renali se la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

Devono essere considerate cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e l'invecchiamento.

Prima di iniziare il trattamento con alendronato bisogna correggere l’ipocalcemia (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente prima di iniziare il trattamento con alendronato. Nei pazienti in queste condizioni, bisogna monitorare i livelli del calcio sierico e i sintomi dell’ipocalcemia durante il trattamento con alendronato.

A causa degli effetti positivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea, riduzione dei livelli sierici di calcio e fosfato sierico possono verificarsi soprattutto nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio può essere ridotto. In genere questi effetti sono lievi e asintomatici. Tuttavia, in rari casi, è stata riportata ipocalcemia sintomatica, che a volte si è rivelata grave e spesso si è verificata in pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e in caso di malassorbimento del calcio). È quindi particolarmente importante garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D ai pazienti che assumono glucocorticoidi.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alendronato? Quali alimenti possono interferire con Alendronato?

Se assunti contemporaneamente, è probabile che il cibo e le bevande (compresa l’acqua minerale), gli intergratori di calcio, gli antacidi e alcuni medicinali per via orale influenzino l’assorbimento dell’alendronato. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dall’assunzione di alendronato prima di assumere qualsiasi altro farmaco per via orale (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Poiché l'uso di FANS è associato a irritazione gastrointestinale, deve essere usata cautela durante l'uso concomitante con alendronato.

Non si prevedono altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. Negli studi clinici, un certo numero di pazienti ha ricevuto estrogeni (per via vaginale, transdermica e orale) contemporaneamente all’alendronato. Non si sono rilevati effetti indesiderati correlati al trattamento combinato.

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni, ma l’alendronato è stato usato in studi clinici insieme a numerosi altri farmaci comunemente prescritti senza evidenze di interazioni clinicamente sfavorevoli.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato si può prendere in gravidanza? Alendronato si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non ci sono dati sufficienti, inerenti l’uso di alendronato in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o lo sviluppo postnatale. Alendronato somministrato durante la gravidanza nei ratti ha causato distocia relativa alla ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se l’alendronato viene escreto nel latte materno umano. L’alendronato non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alendronato? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alendronato?

Non sono stati effettuati studi riguardo gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, alcune reazioni avverse che sono state segnalate con acido alendronico possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare o di usare macchinari. Le risposte individuali all’acido alendronico possono variare (vedere paragrafo 4.8).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alendronato? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alendronato?

Sulla base di uno studio della durata di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza complessivi dell’alendronato 70 mg (n=519) somministrato una volta alla settimana e dell’alendronato 10 mg/die (n=370) sono risultati simili.

In due studi triennali con disegno simile su donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397) i profili di sicurezza complessivi dell’alendronato 10 mg/die e del placebo sono risultati simili.

Gli effetti indesiderati riportati dalle indagini come possibili, probabili o certamente correlati al farmaco, sono riportati di seguito se si erano manifestati nel ≥ 1% dei pazienti di qualunque dei gruppi di trattamento dello studio della durata di un anno oppure nel ≥ 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg al giorno e con un’incidenza maggiore che in pazienti trattati con placebo negli studi triennali.

Studio di un anno Studi triennali
Alendronato 70mg una volta lasettimana(n=519)% Alendronato10 mg al giorno(n=370)% Alendronato10 mg algiorno(n=196)% Placebo(n=397))%
Apparato gastrointestinale
Dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
Reflusso acido 1,9 2,4 2,0 4,3
Nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
Rigonfiamento addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
Costipazione 0,8 1,6 3,1 1,8
Diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
Ulcera gastrica 0,0 1,1 0,0 0,0
Ulcera all'esofago 0,0 0,0 1,5 0,0
Apparato muscoloscheletrico
Dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) 2,9 3,2 4,1 2,5
Crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
Neurologico
Cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

Raro: reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: ipocalcemia sintomatica spesso in associazione a condizioni predisponenti

§

Patologie del sistema nervoso: Comuni: cefalea , capogiri.

Non comune: i, disgeusia..

Patologie oculari:

Non comune: infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite)

Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comune: vertigini.

Molto raro: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)

Patologie gastrointestinali:

Comune: dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, rigonfiamento addominale, reflusso acido

Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni all’esofago*, melena

.

Raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, perforazione/ulcera/sanguinamento§, del tratto gastrointestinale superiore (PUBs).

.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: alopecia, prurito

Non comune: eruzione cutanea, eritema

Raro: eruzione cutanea con fotosensibilità, gravi reazioni cutanee comprese la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:

Molto comune: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni), a volte grave

†§.

Comune: gonfiore delle articolazioni

,

Raro: Osteonecrosi della mascellaठfratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione

avversa di classe dei bisfosfonati).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia, edema periferico.

Non comune: Sintomi transitori come in una reazione di fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente correlati all’inizio del trattamento.

§ Vedere paragrafo 4.4

† La frequenza negli studi clinici è risultata simile nel gruppo farmaci e placebo

* Vedere paragrafi 4.2 e 4.4

‡ Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing

. La frequenza rara

è stata stimata sulla base di rilevanti studi clinici

⊥ Identificata nell’esperienza postmarketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alendronato? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alendronato?

L’ipocalcemia, l’ipofosfatemia e gli eventi indesiderati a carico del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. Somministrare latte o antiacidi che si legano all’alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alendronato? qual è il meccanismo di azione di Alendronato?

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bifosfonati. Codice ATC: M05BA04

Meccanismo d’azione

Il principio attivo di questo medicinale, sodio alendronato triidrato, è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti senza alcun effetto diretto sulla formazione dell’osso. Studi

preclinici hanno dimostrato che l’alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo. Viene inibita l’attività osteoclastica, ma la formazione e l’adesione degli osteoclasti non vengono alterate. Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con alendronato è qualitativamente normale.

Efficacia e sicurezza clinica

Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale

L’osteoporosi viene definita come densità minerale ossea (BMD) del rachide o dell’anca ad un livello di 2,5 deviazioni standard al di sotto della media di una popolazione giovane normale oppure come frattura per precedente fragilità ossea, senza riguardo della densità minerale ossea.

L’equivalenza terapeutica delle compresse di alendronato da somministrare una volta a settimana (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370) è stata dimostrata in uno studio multicentrico di un anno su donne in post- menopausa con osteoporosi. Gli aumenti medi di BMD dal valore basale a livello del tratto lombare del rachide dopo un anno di trattamento sono stati del 5,1% (95% CI 4,8 – 5,4%) nel gruppo trattato con 70 mg in monosomministrazione settimanale e del 5,4% (95% CI: 5,0 – 5,8) nel gruppo trattato con 10 mg/die. Gli aumenti medi della BMD sono stati del 2,3% e del 2,9% a livello del collo del femore e del 2,9% e 3,1% in tutta l’anca, rispettivamente per i gruppi trattati con 70 mg una volta a settimana e 10 mg una volta al giorno. I due gruppi sono risultati simili anche riguardo agli incrementi di densità ossea in altri siti dello scheletro.

Gli effetti dell’alendronato sulla BMD e sull’incidenza di fratture nelle donne in post-menopausa sono stati esaminati in due studi iniziali sull’efficacia, di disegno identico (n=994), e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459).

Negli studi iniziali sull’efficacia, gli aumenti della BMD con alendronato 10 mg/die confrontati con il placebo a tre anni sono stati dell’8,8%, 5,9% e 7,8% a livello del rachide, del collo del femore e del trocantere, rispettivamente. Anche la BMD dell’organismo in toto è aumentata in maniera significativa. C’è stata una riduzione del 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) nella proporzione di pazienti trattati con alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo. Nell’estensione a due anni di questi studi, la BMD ha continuato ad aumentare a livello del rachide e del trocantere. Si è inoltre mantenuta stabile a livello del collo del femore e dell’organismo in toto.

Il FIT comprendeva due studi controllati con placebo in cui l’alendronato veniva somministrato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni).

FIT 1: uno studio a 3 anni su 2027 pazienti che avevano avuto almeno una frattura vertebrale al basale (compressione). In questo studio, l’alendronato, somministrato una volta al giorno, ha ridotto l’incidenza di ≥ 1 nuova frattura vertebrale del 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%). Una riduzione statisticamente significativa è stata inoltre rilevata nell’incidenza di fratture dell’anca (1,1% vs 2,2%, una riduzione del 51%).

FIT 2: uno studio a 4 anni su 4432 pazienti con ridotta massa ossea, ma senza frattura vertebrale all’inizio dello studio. In questo studio, l’analisi di un sottogruppo di donne osteoporotiche (37% della popolazione totale che rispondeva alla definizione di osteoporosi data sopra) ha mostrato una riduzione statisticamente significativa dell’incidenza di fratture dell’anca (alendronato 1,0% vs placebo 2,2%, una riduzione del 56%) e dell’incidenza di ≥ 1 frattura vertebrale (2,9% vs 5,8%, una riduzione del 50%).

Popolazione pediatrica

Il sodio alendronato è stato studiato in un piccolo numero di pazienti al di sotto di 18 anni d’età, con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per supportare l’uso di sodio alendronato in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alendronato? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alendronato? In quanto tempo Alendronato viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell’alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate dopo il digiuno notturno e 2 ore prima di una colazione standardizzata. La biodisponibilità si è ridotta a circa lo 0,46% e lo 0,39% quando l’alendronato è stato somministrato un’ora o mezz’ora prima di una colazione standardizzata. Negli studi sull’osteoporosi, l’alendronato è risultato efficace quando è stato somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata. La biodisponibilità è stata trascurabile quando l’alendronato è stato somministrato contemporamente o entro le due ore da una colazione standardizzata. La somministrazione concomitante di caffè o succo di arancia con alendronato ne ha ridotto la

biodisponibilità di circa il 60%. In soggetti sani, il prednisolone, somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni), non ha prodotto cambiamenti clinicamente rilevanti nella biodisponibilità orale dell’alendronato (un incremento medio dal 20% al 44%).

Distribuzione

Studi sul ratto mostrano che in seguito alla somministrazione endovenosa di 1mg/kg, l’alendronato, inizialmente distribuito nei tessuti molli, viene rapidamente ridistribuito a livello osseo o escreto nelle urine. Nell’uomo il volume medio di distribuzione allo stato stazionario, esclusivo dell’osso, è almeno di 28 litri. Le concentrazioni plasmatiche di farmaco in seguito a dosi orali terapeutiche sono troppo basse per essere rilevate analiticamente (<5ng/ml). Nell’uomo il legame con le proteine plasmatiche è circa il 78%.

Biotrasformazione

Sia nell’uomo che nell’animale non vi è evidenza che l’alendronato venga metabolizzato.

Eliminazione

In seguito a una dose endovenosa singola di alendronato (14C), circa il 50% della radioattività è stato escreto nelle urine entro 72 ore e non è stata riscontrata radioattività, se non minima, nelle feci. Dopo somministrazione endovenosa singola di 10 mg, la clearance renale dell’alendronato è stata 71 ml/min e la clearance sistemica non ha superato i 200 ml/min. Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95% entro 6 ore dalla somministrazione endovenosa. È stato stimato che l’emivita terminale nell’uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell’alendronato dallo scheletro. Nel ratto l’escrezione renale di alendronato non avviene mediante sistemi di trasporto acido-base e di conseguenza non si prevede che nell’uomo interferisca a questo livello con l’escrezione di altri farmaci.

Caratteristiche nei pazienti.

Gli studi preclinici mostrano che il farmaco, che non si deposita nell’osso, è rapidamente escreto nelle urine. Non è stata rilevata evidenza di saturazione della captazione da parte del tessuto osseo a seguito di somministrazione cronica di dosi endovenose cumulative fino a 35 mg/kg negli animali. Sebbene non siano disponibili informazioni cliniche, è probabile che, come nell’animale, l’eliminazione dell’alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con funzione renale compromessa. Di conseguenza, si potrebbe prevedere un accumulo alquanto superiore di alendronato a livello osseo in pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi convenzionali di tossicità generale, genotossicità e potenziale cancerogeno non hanno mostrato rischi particolari per l’uomo. Studi nei ratti di sesso femminile hanno dimostrato che il trattamento con alendronato durante la gravidanza è stato associato a distocia durante il parto, legata all’ipocalcemia. Negli studi, i ratti ai quali sono state somministrate le dosi più alte hanno mostrato una maggiore incidenza di ossificazione fetale incompleta. Non è nota la rilevanza di tali reperti per l’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alendronato? Alendronato contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Magnesio stearato


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato può essere mischiato ad altri farmaci?

Non applicabile


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alendronato?

4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alendronato entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alendronato?

Le compresse sono confezionate in blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) contenenti 2, 4 ,8, 12, 24 e 40 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alendronato? Dopo averlo aperto, come conservo Alendronato? Come va smaltito Alendronato correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alendronato?

EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alendronato?

ALENDRONATO EG 70 mg compresse, 2 cpr

ALENDRONATO EG 70 mg compresse, 4 cpr ALENDRONATO EG 70 mg compresse, 8 cpr ALENDRONATO EG 70 mg compresse, 12 cpr ALENDRONATO EG 70 mg compresse, 40 cpr

AIC n. 037194077

AIC n. 037194089

AIC n. 037194091

AIC n. 037194103

AIC n. 037194115


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alendronato? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alendronato?

22 Marzo 2007 / 23 Febbraio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alendronato?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore


ALENDRONATO EG 10 mg compresse

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Cos´è Alendronato EG e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato EG
  3. Come prendere Alendronato EG
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Alendronato EG
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Cos´è Alendronato EG e a cosa serve


    L’alendronato appartiene ad una categoria di medicinali denominati bifosfonati. L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo e riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.


    Alendronato EG viene usato

    • Per trattare l’osteoporosi. Viene anche usato per prevenire l’osteoporosi in soggetti che stanno prendendo medicinali noti come glucocorticoidi (medicinali che possono essere usati per trattare le infiammazioni). Alendronato EG ha dimostrato di ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’anca nella donna e le fratture vertebrali nell’uomo.


      L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi, ma se non viene curata può causare la frattura delle ossa. Anche se, usualmente, le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le normali attività quotidiane, come sollevare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso sano.

      Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono non solo essere dolorose ma anche causare problemi considerevoli, come ad esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.


      Insieme al trattamento con Alendronato EG il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita (ad es. esercizio fisico e consigli dietetici, smettere di fumare) per migliorare le sue condizioni. Si rivolga al medico per avere maggiori informazioni su come cambiare il suo stile di vita.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato EG NON prenda Alendronato EG

    • se è allergico all’alendronato, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

      medicinale (elencati al paragrafo 6).

    • se presenta alcuni problemi all’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco) come restringimenti o difficoltà di funzionamento con conseguenti problemi a inghiottire (una condizione chiamata acalasia).
    • se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti.
    • se ha bassi livelli di calcio nel sangue.


    Se pensa di rientrare in uno di questi casi non prenda le compresse. Consulti il medico e si attenga alle sue istruzioni (vedere anche paragrafo 3 "Come prendere Alendronato EG").

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alendronato EG.

    • se soffre di problemi renali
    • se ha qualche allergia
    • se ha difficoltà a inghiottire oppure problemi a carico dell’apparato digerente come un’infiammazione del rivestimento dello stomaco o del duodeno (prima sezione dell’intestino tenue) o se ha avuto precedenti di grave malattia gastrica o duodenale come ulcere, sanguinamenti gastrici o intestinali oppure si è sottoposto ad interventi chirurgici allo stomaco o all'esofago nell'ultimo anno.
    • se il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una condizione associata a cambiamenti nelle cellule

      che rivestono l’esofago inferiore)

    • se ha problemi ad assorbire il calcio o altri disturbi che possono causare una riduzione dei livelli di calcio nel sangue come carenza di vitamina D oppure nel caso in cui la ghiandola paratiroidea non lavori adeguatamente (uno stato noto come ipoparatiroidismo). Il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio o vitamina D per prevenire il calo dei livelli di calcio nel sangue
    • se è affetto da tumore
    • se sta prendendo corticosteroidi (medicinali che possono essere usati per le infiammazioni)
    • se si sta sottoponendo a chemioterapia o radioterapia
    • se fuma
    • se ha una scarsa salute dentale, una malattia delle gengive, o ha pianificato un’estrazione dentale.


      è consigliabile fare un check-up dentale prima di iniziare il trattamento con Alendronato EG.

      è importante mantenere una buona igiene orale quando inizia il trattamento con Alendronato EG.

      Si devono fare check-up di routine dentali durante il trattamento e contattare il medico o il dentista se si verificano problemi alla bocca o ai denti, come la perdita dei denti, dolore o gonfiore.


      Se è in cura da un dentista o se deve sottoporsi ad un intervento odontoiatrico o ad un’estrazione dentaria, informi il dentista che sta prendendo Alendronato EG.


      Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore gastrico, difficoltà o dolore a inghiottire, specialmente se non si seguono correttamente le indicazioni posologiche oppure le istruzioni del medico (vedere anche paragrafo 3 "Come prendere Alendronato EG"). Deve interrompere il trattamento con Alendronato EG e informare immediatamente il medico se accusa uno dei seguenti sintomi.

      Vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati". Se ignora questi sintomi e continua a prendere le compresse, è probabile un peggioramento di queste reazioni a carico dell’esofago.


      è possibile che queste compresse influiscano sui livelli di calcio e fosfato nel sangue. è importante che comunichi al medico che sta prendendo Alendronato EG prima di sottoporsi ad un esame del sangue.


      Bambini e adolescenti

      Alendronato EG non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.


      Altri medicinali e Alendronato EG

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Informi il medico se sta prendendo corticosteroidi (medicinali usati per trattare le infiammazioni). è possibile che debba sottoporsi ad alcuni esami prima di iniziare il trattamento con Alendronato EG (ad es. esame odontoiatrico).


      La somministrazione concomitante di antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene) e Alendronato EG potrebbe portare un’irritazione gastrica.


      è possibile che i seguenti medicinali interferiscano con l’assorbimento di Alendronato EG se presi contemporaneamente:

      • integratori di calcio

      • antiacidi (medicinali usati per alleviare il bruciore di stomaco)

      • alcuni medicinali per via orale.


        Devono trascorrere almeno 30 minuti dall’assunzione di Alendronato EG prima di prendere qualsiasi altro medicinale (vedere anche paragrafo 3 "Come prendere Alendronato EG).

        Alendronato EG con cibi e bevande

        è probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale) diminuiscano l’efficacia di Alendronato EG se presi allo stesso tempo. è dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 "Come prendere Alendronato EG".


        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


        Gravidanza

        Non prenda Alendronato EG se è incinta o pensa di esserlo.


        Allattamento al seno

        Non prenda Alendronato EG se sta allattando.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Alendronato EG può causare effetti indesiderati (come visione offuscata, capogiri e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono pregiudicare la sua capacità di guidare o di operare su macchinari. Le risposte individuali a Alendronato EG sono variabili (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").


        Alendronato EG contiene lattosio

        Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere Alendronato EG


Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.


è molto importante seguire attentamente le istruzioni sotto riportate per trarre il maggiore beneficio dal medicinale e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago.


  1. Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata, prenda la compressa intera di Alendronato EG con un bicchiere colmo di acqua di rubinetto (non acqua minerale; non meno di 200 ml).

    • Non prenda il medicinale con acqua minerale (naturale o frizzante).
    • Non prenda il medicinale con caffè o tè.
    • Non prenda il medicinale con succhi o latte.
  2. Non mastichi o frantumi la compressa, né la lasci sciogliere in bocca.
  3. Non si distenda - mantenga il busto eretto (sia seduto, in piedi, che camminando) - per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda fino alla prima assunzione di cibo della giornata.
  4. Dopo aver inghiottito la compressa di Alendronato EG attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine . Alendronato EG è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
  5. Non prenda le compresse di Alendronato EG prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.
  6. Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore gastrico, interrompa l’assunzione di Alendronato EG e contatti il medico.
  7. è importante che continui a prendere Alendronato EG fino a quando prescritto dal medico. Alendronato EG è efficace per il trattamento dell’osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse.


Se prende più Alendronato EG di quando deve

Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte in modo da renderle inefficaci e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.


I sintomi di un sovradosaggio di Alendronato EG possono consistere in:

  • basse concentrazioni di calcio nel sangue con sintomi cutanei come intorpidimento, bruciore, pizzicore, prurito o formicolio (parestesia) o involontarie contrazioni muscolari.
  • basse concentrazioni di fosfato nel sangue con sintomi come disfunzione e debolezza muscolare.
  • mal di stomaco e bruciori.
  • infiammazione dell'esofago o del rivestimento gastrico e ulcere.


Se dimentica di prendere Alendronato EG

Se si dimentica di prendere una compressa, prenda semplicemente una compressa il mattino successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Non prenda due compresse nello stesso giorno. Ricominci a prendere la compressa giornalmente. In caso di dubbio contatti il medico.


Se interrompe il trattamento con Alendronato EG

Consulti sempre il medico se vuole smettere di prendere Alendronato EG o se vuole modificare lo schema posologico prescritto. Non interrompa o sospenda il trattamento senza consultare il medico.


Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  1. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Interrompa il trattamento con Alendronato EG e si metta immediatamente in contatto con il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

    • sintomi di una grave reazione allergica (angioedema, si manifesta raramente [può interessare fino a 1

      persona su 1000) quali:

      • rigonfiamento di viso, lingua o gola e/o
      • difficoltà di deglutizione e respiratorie e/o
      • orticaria.
    • gravi reazioni cutanee (si manifestano molto raramente [può interessare fino a 1 persona su 10.000]) come eruzione cutanea, formazione di vescicole o altri effetti a carico di cute, occhi, bocca o genitali, prurito o febbre alta (sintomi di reazioni cutanee note come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
    • dolore al torace, insorgenza o peggioramento di pirosi gastrica, o difficoltà o dolore durante la deglutizione

      (ciò può essere indicativo di irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago; si manifestano comunemente, [può interessare fino a 1 persona su 10]). Se ignora questi sintomi e continua a prendere le compresse è probabile un peggioramento di queste reazioni a carico dell’esofago.


      Altri effetti indesiderati includono:


      Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

    • dolore osseo, muscolare e/o articolare che è a volte grave.


      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

    • cefalea
    • capogiri
    • dolore addominale, sensazione spiacevole allo stomaco o eruttazione dopo i pasti, costipazione, sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco, diarrea, flatulenza
    • perdita dei capelli (alopecia)
    • prurito
    • gonfiore delle articolazioni
    • gonfiore delle mani o delle gambe
    • stanchezza
    • vertigini.


      Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

    • sensazione di malessere, vomito
    • irritazione o infiammazione dell’esofago o dello stomaco, danno alla mucosa dell’esofago (erosioni esofagee)
    • feci nere o scure
    • eruzione cutanea, arrossamento della pelle
    • alterazione del gusto
    • infiammazione dell’occhio con visione offuscata, dolore o arrossamento agli occhi
    • sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all'inizio del trattamento.


      Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • restringimento dell’esofago
    • ulcere della bocca o della gola quando le compresse vengono masticate o succhiate
    • ulcere dello stomaco o dell’intestino (talvolta gravi o associate a sanguinamento)
    • eruzione cutanea aggravata dall’esposizione alla luce solare
    • sintomi derivanti da basse concentrazioni di calcio nel sangue, come crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o attorno alla bocca
    • dolore alla bocca, e/o alla mandibola, gonfiore o ferite all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione

      di pesantezza alla mandibola, o perdita di denti. Questi possono essere segni di danneggiamento dell’osso della mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardata guarigione e infezione, spesso in seguito ad estrazione dentaria. Contatti il medico e il dentista se si verificano questi sintomi

    • frattura del femore. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o

      all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.


      Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio, e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  2. Come conservare Alendronato EG


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alendronato EG

    Il principio attivo è sodio alendronato triidrato. Ogni compressa contiene 10 mg di acido alendronico in forma di sodio alendronato triidrato.


    Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.


    Descrizione dell’aspetto di Alendronato EG e contenuto della confezione

    Alendronato EG è disponibile in forma di compresse bianche o biancastre, a forma di capsula, con inciso "AN 10" su di un lato e il logo "Arrow" sull'altro.


    Le compresse sono disponibili in blister triplex contenenti 14, 28, 30, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria) compresse.

    è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

    EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano

    Produttore

    Arrow Pharma (Malta) LTD, HF 62, Hal Far Industrial Estate BBG06, Birzebbugia (Malta) Qualiti (Burnley) Limited, Talbot street, BB102JY, Briercliffe, Burnley (Regno Unito)

    Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse, 13 24941, Flensburg (Germania)

    Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ (Regno Unito) Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur (Paesi Bassi)

    Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000 (Malta)


    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

    Belgio Alendronat EG 10 mg tabletten Danimarca Alendronat STADA

    Italia Alendronato EG 10 mg compresse Lussemburgo Alendronat EG 10 mg comprimés

    Portogallo Ácido Alendrónico Ciclum 10mg comprimidos Svezia Alendronat STADA 10 mg tabletter


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore


    ALENDRONATO EG 70 mg compresse

    Medicinale equivalente


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos´è Alendronato EG e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato EG
    3. Come prendere Alendronato EG
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Alendronato EG
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


1. Cos’è Alendronato EG e a cosa serve

1. Cos’è Alendronato EG e a cosa serve


L’alendronato appartiene ad una categoria di medicinali denominati bifosfonati. L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo e riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.


Alendronato EG viene usato

  • Per trattare l’osteoporosi. Alendronato EG ha dimostrato di ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’anca nella donna.


    Alendronato EG è inteso per somministrazione una volta alla settimana.


    L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. Nelle fasi iniziali, l'osteoporosi normalmente non dà sintomi, ma se non viene curata può causare la frattura delle ossa. Anche se, usualmente, le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le normali attività quotidiane, come sollevare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso sano.

    Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono non solo essere dolorose ma anche causare problemi considerevoli, come ad esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.


    Insieme al trattamento con Alendronato EG il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita (ad es. esercizio fisico e consigli dietetici, smettere di fumare) per migliorare le sue condizioni. Si rivolga al medico per avere maggiori informazioni su come cambiare il suo stile di vita.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato EG

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato EG


    NON prenda Alendronato EG

  • se è allergico all’alendronato, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se presenta alcuni problemi all’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco) come

    restringimenti o difficoltà di funzionamento con conseguenti problemi a inghiottire (una condizione chiamata acalasia).

  • se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti.
  • se ha bassi livelli di calcio nel sangue.


Se pensa di rientrare in uno di questi casi non prenda le compresse. Consulti il medico e si attenga alle sue

istruzioni (Vedere anche paragrafo 3 "Come prendere Alendronato EG").


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alendronato EG.

  • se soffre di problemi renali
  • se ha qualche allergia
  • se ha difficoltà a inghiottire oppure problemi a carico dell’apparato digerente come un’infiammazione del rivestimento dello stomaco o del duodeno (prima sezione dell’intestino tenue) o se ha avuto precedenti di grave malattia gastrica o duodenale come ulcere, sanguinamenti gastrici o intestinali oppure si è sottoposto ad interventi chirurgici allo stomaco o all'esofago nell'ultimo anno.
  • se il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una condizione associata a cambiamenti nelle cellule

    che rivestono l’esofago inferiore)

  • se ha problemi ad assorbire il calcio o altri disturbi che possono causare una riduzione dei livelli di calcio nel sangue come carenza di vitamina D oppure nel caso in cui la ghiandola paratiroidea non lavori adeguatamente (uno stato noto come ipoparatiroidismo). Il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio o vitamina D per prevenire il calo dei livelli di calcio nel sangue
  • se è affetto da tumore
  • se sta prendendo corticosteroidi (medicinali che possono essere usati per le infiammazioni)
  • se si sta sottoponendo a chemioterapia o radioterapia
  • se fuma
  • se ha una scarsa salute dentale, una malattia delle gengive, o ha pianificato un’estrazione dentale.


è consigliabile fare un check-up dentale prima di iniziare il trattamento con Alendronato EG.

è importante mantenere una buona igiene orale quando inizia il trattamento con Alendronato EG.

Si devono fare check-up di routine dentali durante il trattamento e contattare il medico o il dentista se si verificano problemi alla bocca o ai denti, come la perdita dei denti, dolore o gonfiore.


Se è in cura da un dentista o se deve sottoporsi ad un intervento odontoiatrico o ad un'estrazione dentaria, informi il dentista che sta prendendo Alendronato EG.


Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore gastrico, difficoltà o dolore a inghiottire, specialmente se non si seguono correttamente le indicazioni posologiche oppure le istruzioni del medico (vedere anche paragrafo 3 "Come prendere Alendronato EG"). Deve interrompere il trattamento con Alendronato EG e informare immediatamente il medico se accusa uno dei seguenti sintomi.

Vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati". Se ignora questi sintomi e continua a prendere le compresse, è probabile un peggioramento di queste reazioni a carico dell’esofago.


è possibile che queste compresse influiscano sui livelli di calcio e fosfato nel sangue. è importante che comunichi al medico che sta prendendo Alendronato EG prima di sottoporsi ad un esame del sangue.


Bambini e adolescenti

Alendronato EG non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.


Altri medicinali e Alendronato EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Informi il medico se sta prendendo corticosteroidi (medicinali usati per trattare le infiammazioni). è possibile che debba sottoporsi ad alcuni esami prima di iniziare il trattamento con Alendronato EG (ad es. esame odontoiatrico).


La somministrazione concomitante di antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene) e Alendronato EG potrebbe portare un’irritazione gastrica.


è probabile che i seguenti medicinali interferiscano con l’assorbimento di Alendronato EG se presi contemporaneamente

  • integratori di calcio

  • antiacidi (medicinali usati per alleviare il bruciore di stomaco)

  • alcuni farmaci per via orale.

    Devono trascorrere almeno 30 minuti dall’assunzione di Alendronato EG prima di prendere qualsiasi altro medicinale (vedere anche paragrafo 3 "Come prendere Alendronato EG").


    Alendronato EG con cibi e bevande

    è probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale) diminuiscano l’efficacia di Alendronato EG se presi allo stesso tempo. è dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 "Come prendere Alendronato EG".


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Gravidanza

    Non prenda Alendronato EG se è incinta o pensa di esserlo.


    Allattamento al seno

    Non prenda Alendronato EG se sta allattando.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Alendronato EG può causare effetti indesiderati (come visione offuscata, capogiri e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono pregiudicare la sua capacità di guidare o di operare su macchinari. Le risposte individuali a Alendronato EG sono variabili (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").


    Alendronato EG contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    3. Come prendere Alendronato EG

    3. Come prendere Alendronato EG


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata di Alendronato EG è pari a una compressa alla settimana (scegliere sempre lo stesso giorno della settimana).


    è molto importante seguire attentamente le istruzioni sotto riportate per trarre il maggiore beneficio dal medicinale e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago.


    • Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata, prenda la compressa intera di Alendronato EG con un bicchiere colmo di acqua di rubinetto (non acqua minerale; non meno di 200 ml).

      • Non prenda il medicinale con acqua minerale (naturale o frizzante).
      • Non prenda il medicinale con caffè o tè.
      • Non prenda il medicinale con succhi o latte.
    • Non mastichi o frantumi la compressa, né la lasci sciogliere in bocca.
    • Non si distenda – mantenga il busto eretto (sia seduto, in piedi, che camminando) per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda fino alla prima assunzione di cibo della giornata.
    • Dopo aver inghiottito la compressa di Alendronato EG attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere

      o prendere altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.

      Alendronato EG è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

    • Non prenda Alendronato EG prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.
    • Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore gastrico, interrompa l’assunzione di Alendronato EG e contatti il medico.
    • è importante che continui a prendere Alendronato EG fino a quando prescritto dal medico. Alendronato EG

      è efficace per il trattamento dell’osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse.


      Se prende più Alendronato EG di quanto deve

      Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte in modo da renderle inefficaci e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

      I sintomi di un sovradosaggio di alendronato possono consistere in:

      • basse concentrazioni di calcio nel sangue con sintomi cutanei come intorpidimento, bruciore, pizzicore, prurito o formicolio (parestesia) o involontarie contrazioni muscolari.
      • basse concentrazioni di fosfato nel sangue con sintomi come disfunzione e debolezza muscolare.
      • mal di stomaco e bruciori.
      • infiammazione dell'esofago o del rivestimento gastrico e ulcere.


      Se dimentica di prendere Alendronato EG

      Se si dimentica di prendere una compressa, prenda semplicemente una compressa il mattino successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Non prenda due compresse nello stesso giorno. Ricominci quindi a prendere la compressa una volta alla settimana come originariamente programmato, il giorno prescelto. In caso di dubbio contatti il medico.


      Se interrompe il trattamento con Alendronato EG

      Consulti sempre il medico se vuole interrompere il trattamento con Alendronato EG o se vuole modificare lo schema posologico prescritto. Non interrompa o sospenda il trattamento senza consultare il medico.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


      4. Possibili effetti indesiderati

      4. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Interrompa il trattamento con Alendronato EG e si metta immediatamente in contatto con il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

    • sintomi di una grave reazione allergica (angioedema; si manifesta raramente [può interessare fino a 1

      persona su 1000]) quali:

      • rigonfiamento di viso, lingua o gola e/o
      • difficoltà di deglutizione e respiratorie e/o
      • orticaria.
    • gravi reazioni cutanee (si manifestano molto raramente [può interessare fino a 1 persona su 10.000]) come eruzione cutanea, formazione di vescicole o altri effetti a carico di cute, occhi, bocca o genitali, prurito o febbre alta (sintomi di reazioni cutanee note come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
    • dolore al torace, insorgenza o peggioramento di pirosi gastrica, o difficoltà o dolore durante la deglutizione

      (ciò può essere indicativo di irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago; si manifestano comunemente [può interessare fino a 1 persona su 10]). Se ignora questi sintomi e continua a prendere le compresse è probabile un peggioramento di queste reazioni a carico dell’esofago.


      Altri effetti indesiderati includono:


      Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

    • dolore osseo, muscolare e/o articolare che è a volte grave.


      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

    • cefalea
    • capogiri
    • dolore addominale, sensazione spiacevole allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; costipazione; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco, diarrea, flatulenza
    • perdita dei capelli (alopecia)
    • prurito
    • gonfiore delle articolazioni
    • stanchezza
    • gonfiore delle mani o delle gambe
    • vertigini.


      Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

    • sensazione di malessere, vomito
    • irritazione o infiammazione dell’esofago o dello stomaco, danno alla mucosa dell’esofago (erosioni esofagee)
    • feci nere o scure
    • eruzione cutanea, arrossamento della pelle
    • alterazione del gusto
    • infiammazione dell’occhio con visione offuscata, dolore o arrossamento agli occhi
    • sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all'inizio del trattamento.


      Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • restringimento dell’esofago
    • ulcere della bocca o della gola quando le compresse vengono masticate o succhiate
    • ulcere dello stomaco o dell’intestino (talvolta gravi o associate a sanguinamento)
    • eruzione cutanea aggravata dall’esposizione alla luce solare
    • sintomi derivanti da basse concentrazioni di calcio nel sangue, come crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o attorno alla bocca
    • dolore alla bocca, e/o alla mandibola, gonfiore o ferite all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione

      di pesantezza alla mandibola, o perdita di denti. Questi possono essere segni di danneggiamento dell’osso della mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardata guarigione e infezione, spesso in seguito ad estrazione dentaria. Contatti il medico e il dentista se si verificano questi sintomi

    • frattura del femore. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o

      all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.


      Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio, e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


5. Come conservare Alendronato EG

5. Come conservare Alendronato EG


Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.


6. Contenuto della confezione e altre informazioni

6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene Alendronato EG

Il principio attivo è sodio alendronato triidrato. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico in forma di sodio alendronato triidrato.


Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.


Descrizione dell’aspetto di Alendronato EG e contenuto della confezione

Alendronato EG è disponibile in forma di compresse ovali, di colore variabile da bianco a biancastro, con inciso "AN 70" su di un lato e il logo "Arrow" sull'altro.

Le compresse sono fornite in blister triplex contenenti 2, 4, 8, 12, 24 e 40 compresse. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano


Produttori

Arrow Pharma (Malta) LTD, HF 62, Hal Far Industrial Estate BBG06, Birzebbugia (Malta) Qualiti (Burnley) Limited, Talbot street, BB102JY, Briercliffe, Burnley (Regno Unito)

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse, 13 24941, Flensburg (Germania)

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ (Regno Unito) Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur (Paesi Bassi)

Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000 (Malta)


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten Belgio Alendronat EG 70 mg tabletten

Danimarca: Alendronat STADA

Francia Alendronate EG 70mg, comprimé Germania Alendronsäure AL 70 mg Tabletten Irlanda Osteomel Once Weekly 70 mg tablets Italia Alendronato EG 70 mg compresse Lussemburgo Alendronat EG 70 mg comprimés Paesi Bassi Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten

Portogallo Ácido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos

Spagna Ácido Alendrónico Semanal STADA 70mg comprimidos Svezia Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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