Alendronato Ge

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alendronato?

ALENDRONATO GERMED


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alendronato?

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).

Eccipienti:

Ciascuna compressa contiene 142,64 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alendronato?

Compressa

Compressa di colore bianco-biancastro, ovale, con AN 70 stampato in rilievo su un lato e con il logo Arrow sull'altro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alendronato? Per quali malattie si prende Alendronato?

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.

L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alendronato? qual è il dosaggio raccomandato di Alendronato? Quando va preso nella giornata Alendronato

Per uso orale.

La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg alla settimana.

Per ottenere un assorbimento soddisfacente dell'alendronato

ALENDRONATO GERMED 70 mg Compresse deve essere assunto a digiuno, appena alzati al mattino, solo con acqua semplice, almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre così il rischio di irritazione/effetti indesiderati a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4).

ALENDRONATO GERMED 70 mg compresse deve essere assunto al mattino appena alzati, con un abbondante bicchiere d'acqua (non meno di 200 ml).

ALENDRONATO GERMED 70 mg compresse deve essere ingerito intero. Le compresse non devono essere masticate, succhiate o lasciate sciogliere in bocca, per via del rischio di ulcerazioni orofaringee

I pazienti non devono distendersi fino a quando non abbiano assunto i primi alimenti della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.

I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ALENDRONATO GERMED 70 mg Compresse.

ALENDRONATO GERMED 70 mg Compresse non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

Ai pazienti deve essere somministrato un integratore di calcio e vitamina D, nel caso in cui la loro dieta sia inadeguata (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti anziani: Negli studi clinici non è emersa alcuna differenza legata all'età, riguardo ai profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani.

Uso in caso di alterata funzionalità renale: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) superiore a 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato nei pazienti con alterata funzionalità renale se il GFR è inferiore a 35 ml/min., non essendovi dati al riguardo.

Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini (al di sotto dei 18 anni):

L'alendronato è stato studiato in un piccolo numero di pazienti affetti da osteogenesi imperfetta al di sotto dei 18 anni. I risultati sono insufficienti per supportare l'utilizzo nei bambini.

ALENDRONATO GERMED 70 mg Compresse non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alendronato?

Anomalie esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia.

Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

Ipersensibilità all'alendronato, ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia.

Vedere anche paragrafo 4.4.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alendronato? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alendronato?

L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Poiché vi è un rischio di peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l'alendronato sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite o ulcere, oppure in caso di recente (nel corso dell'ultimo anno) grave patologia gastrointestinale, ad es. ulcera gastrica, emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, eccetto piloroplastica (vedere paragrafo 4.3).

Effetti indesiderati a livello esofageo (in alcuni casi gravi e con necessità di ricovero ospedaliero), quali esofagite, ulcere esofagee o erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagea, sono stati segnalati nei pazienti trattati che ricevevano il trattamento con alendronato. Il medico deve quindi prestare attenzione alla comparsa di segni o sintomi di possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvisati della necessità di interrompere l'assunzione di alendronato e di rivolgersi al medico, nel caso in cui si sviluppino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o insorgenza/peggioramento di pirosi.

Il rischio di effetti gravi a livello esofageo è ritenuto essere superiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. È molto importante che il paziente riceva, e comprenda bene, le istruzioni per una corretta somministrazione (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati del possibile aumento del rischio di problemi esofagei nel caso in cui non seguano queste istruzioni.

Sebbene non sia stato osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici effettuati, dopo l'immissione in commercio della preparazione iniziale sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. Non è possibile escludere una reazione causale (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere informati che, se dimenticano di prendere una dose di ALENDRONATO GERMED 70 mg Compresse, la compressa deve essere assunta il mattino successivo al giomo in cui se ne sono accorti. Non devono assumere due compresse nello stesso giomo, ma devono riprendere l'assunzione di una compressa la settimana, nel giomo prescelto come inizialmente stabilito.

L'alendronato non è raccomandato per i pazienti con alterata funzionalità renale se il GFR è inferiore a 35 ml/min. (vedere paragrafo 4.2).

Devono essere prese in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento.

L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche gli altri disturbi del metabolismo minerale (quali deficit di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente prima di iniziare ad assumere l'alendronato. Nei pazienti con questi disturbi, il livello sierico di calcio e i sintomi di ipocalcemia devono essere tenuti sotto controllo durante il trattamento con alendronato.

A causa degli effetti positivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea, può verificarsi una riduzione dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Di solito si tratta di un fenomeno lieve e asintomatico. Tuttavia, in rari casi è stata segnalata ipocalcemia sintomatica, occasionalmente grave e spesso comparsa in pazienti con condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e in casi di malassorbimento del calcio).

È quindi particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticoidi.

ALENDRONATO GERMED 70 mg compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

In pazienti con cancro che ricevono un regime che comprende bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata riportata osteonecrosi della mascella generalmente associata con estrazione dentale e/o infezione locale (compresa osteomielite). Molti di questi pazienti erano in trattamento anche con chemioterapia e corticosteroidi.

Osteonecrosi della mascella è stata riportata inoltre in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale.

Un esame dentale con un'appropriata prevenzione odontoiatrica deve essere preso in considerazione prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (per esempio cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale).

Durante il trattamento questi pazienti devono evitare se possibile procedure dentali invasive. Per i pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante il trattamento con bifosfonati, interventi dentali possono peggiorare le condizioni.

Per i pazienti che necessitano di procedure dentali non ci sono dati disponibili che suggeriscono se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mascella.

Un giudizio clinico da parte del medico curante deve guidare il piano di gestione di ciascun paziente sulla base di una valutazione individuale rischio/beneficio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alendronato? Quali alimenti possono interferire con Alendronato?

È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali per via orale, se assunti contemporaneamente, influiscano sull'assorbimento dell'alendronato. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dopo l'assunzione di alendronato prima di assumere qualsiasi altro medicinale per via orale (vedere paragrafo 4.2).

Non sono previste altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in concomitanza con alendronato. Nessun effetto indesiderato è stato riconducibile al trattamento in combinazione.

Non sono stati condotti studi di interazione specifici, tuttavia l'alendronato è stato usato negli studi clinici in concomitanza a diversi altri medicinali comunemente prescritti, senza alcuna evidenza di interazioni clinicamente sfavorevoli.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato si può prendere in gravidanza? Alendronato si può prendere durante l'allattamento?

Uso durante la gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso dell'alendronato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato effetti sulla formazione ossea fetale a dosi elevate. L'alendronato somministrato a femmine di ratto gravide ha causato distocia dovuta a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3). Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza.

Uso durante l'allattamento

Non è noto se l'alendronato sia escreto nel latte materno umano. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alendronato? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alendronato?

Non ci sono dati che indicano che ALENDRONATO GERMED 70 mg compresse influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alendronato? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alendronato?

In uno studio della durata di un anno nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili generali di sicurezza per alendronato compresse una volta a settimana (n=519) e alendronato 10 mg una volta al giomo (n=370) sono risultati simili.

In due studi della durata di tre anni, con disegno pressoché identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397), i profili generali di sicurezza per alendronato 10 mg al giomo e placebo sono risultati simili.

Gli effetti indesiderati segnalati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente collegati al medicinale sono presentati di seguito se si sono verificati in ≥ 1% di uno dei gruppi di trattamento nello studio a un anno, o in ≥ 1% delle pazienti trattate con alendronato 10 mg/die e con un'incidenza superiore rispetto alle pazienti trattate con placebo negli studi a tre anni.

Studio a un anno Studi a tre anni
Alendronato compressa una volta a settimana (n=519) % Alendronato 10 mg/die (n=370) % Alendronato 10 mg/die (n=196) % Placebo (n=397) %
Gastrointestinali
Dolori addominali 3,7 3,0 6,6 4,8
Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
Rigurgito acido 1,9 2,4 2,0 4,3
Nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
Distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
Costipazione 0,8 1,6 3,1 1,8
Diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
Ulcera gastrica 0,0 1,1 0,0 0,0
Ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
Muscoloscheletrici
Dolore muscolo-scheletrico (osseo, muscolare o articolare) 2,9 3,2 4,1 2,5
Crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
Neurologici
Cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre segnalati negli studi clinici e/o nell'esperienza post-marketing:

Alterazioni del sistema nervoso:

Comuni (≥1/100, <1/10): Cefalea

Disturbi oculari:

Rari (≥1/10.000, <1/1000): Uveite, sclerite, episclerite.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:

Comuni (≥1/100, <1/10): Dolori addominali, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.

Non comuni (>1/1.000, <1/100): Nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena.

Rari (≥1/10.000, <1/1000): Stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (perforazioni, ulcere, emorragia) del tratto gastrointestinale superiore, non è possibile escludere una relazione causale.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari (≤1/10.000): Sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:

Comuni (≥1/100, <1/10): Dolore muscoloschetrico (osseo, muscolare o articolare)

Frequenza non conosciuta: osteonecrosi.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

Non comuni (≥1/1.000, <1/100): Eruzione cutanea, prurito, eritema.

Rari (≥1/10.000, <1/1000): Reazioni da ipersensibilità, inclusa orticaria e angioedema. Sintomi transitori, come in una reazione di fase acuta (mialgia, malessere e in rari casi febbre), di solito in relazione all'inizio del trattamento. Eruzione cutanea con fotosensibilità. Ipocalcemia sintomatica, generalmente in relazione a condizioni predisponenti (vedere paragraafo 4.4).

*Vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2.

Indagini diagnostiche: Negli studi clinici, sono state osservate riduzioni lievi e transitorie, asintomatiche, dei livelli sierici di calcio e fosfato rispettivamente in circa il 18 e il 10% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die, rispetto al 12 e 3% dei pazienti trattati con placebo. Tuttavia, l'incidenza delle riduzioni del calcio sierico fino a <2,0 mmol/l e del fosfato sierico fino a ≤0,65 mmol/l era simile nei due gruppi.

Osteonecrosi della mascella è stata segnalata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggioranza delle segnalazioni fa riferimento a pazienti con cancro ma ci sono segnalazioni anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. Osteonecrosi della mascella è generalmente associata a estrazione dentale e/o infezione locale (compresa osteomielite). La diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono anche considerati fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alendronato? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alendronato?

Ipocalcemia, ipofosfatemia ed effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera, possono verificarsi in caso di sovradosaggio orale. Non sono disponibili informazioni specifiche riguardo al sovradosaggio con alendronato. Devono essere somministrati latte o antiacidi, che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e il paziente deve essere mantenuto in posizione eretta.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alendronato? qual è il meccanismo di azione di Alendronato?

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che influenzano la struttura dell'osso e la mineralizzazione, bifosfonati.

Codice ATC; M05BA04

Il principio attivo di ALENDRONATO GERMED 70 mg Compresse, alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento osseo dovuto agli osteoclasti, senza effetti diretti sulla formazione ossea. Gli studi preclinici hanno dimostrato che l'alendronato si localizza preferibilmente nei siti in cui ha luogo un riassorbimento attivo. L'attività osteoclastica viene inibita, senza influire tuttavia sulla formazione e sul legame degli osteoclasti. L'osso formatosi durante il trattamento con alendronato è di qualità normale.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale

L'osteoporosi è definita come densità minerale ossea (DMO) della colonna vertebrale o dell'anca di 2,5 deviazioni standard al di sotto del valore medio per una popolazione giovane normale, o come precedente frattura da fragilità, indipendentemente dalla densità minerale ossea.

L'equivalenza terapeutica di alendronato compresse una volta a settimana (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370) è stata dimostrata in uno studio multicentrico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi. L'aumento medio della DMO dal basale nel rachide lombare, dopo un anno, era del 5,1% (intervallo di confidenza al 95%: 4,8, 5,4%) nel gruppo trattato con 70 mg una volta a settimana e 5,4% (intervallo di confidenza al 95%: 5,0, 5,8%) nel gruppo trattato con 10 mg/die. Gli aumenti medi della DMO nel gruppo trattato con 70 mg una volta a settimana e nel gruppo trattato con 10 mg/die erano del 2,3% e 2,9% nel collo del femore, e 2,9% e 3,1% in tutta l'anca. I due gruppi di trattamento presentavano risultati simili anche riguardo all'aumento della densità ossea in altre parti dello scheletro.

Gli effetti dell'alendronato sulla DMO e sull'incidenza delle fratture nelle donne in post-menopausa sono stati studiati in due studi di efficacia iniziale, di disegno identico, (n=994) e nello studio Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).

Negli studi di efficacia iniziale, gli aumenti della DMO con alendronato 10 mg/die rispetto al placebo, dopo tre anni, sono stati dell'8,8%, 5,9% e del 7,8% rispettivamente nel rachide, collo del femore e trocantere. Anche la DMO corporea totale è aumentata in misura significativa. Nelle pazienti trattate con alendronato, la percentuale di pazienti che hanno subito una o più fratture vertebrali si è ridotta del 48% (alendronato 3,2% vs. placebo 6,2%). Nei due anni di estensione di questi studi, la DMO nel rachide e trocantere ha continuato ad aumentare. Inoltre, è stata mantenuta la DMO del collo del femore e corporea totale.

Lo studio FIT comprendeva due sperimentazioni controllate con placebo, nelle quali l'alendronato veniva somministrato una volta al giomo (5 mg al giomo per due anni e 10 mg al giomo per uno o due ulteriori anni).

FIT 1: Studio a tre anni su 2027 pazienti, che avevano avuto almeno una frattura vertebrale al basale (compressione). In questo studio, l'alendronato in somministrazione una volta al giomo ha ridotto l'incidenza di ≥1 nuova frattura vertebrale del 47% (alendronato 7,9% vs. placebo 15,0%). Inoltre, è stata confermata una riduzione statisticamente significativa delle fratture dell'anca (1,1% vs. 2,2%, una riduzione del 51%).

FIT 2: Studio a quattro anni su 4432 pazienti, che presentavano una massa ossea ridotta ma non avevano avuto alcuna frattura vertebrale all'inizio dello studio. In questo studio, nell'analisi di un sottogruppo di donne osteoporotiche (37% della popolazione totale che rispondeva alla definizione di osteoporosi sopra riportata), è stata osservata una differenza significativa nell'incidenza di fratture dell'anca (alendronato 1,0% vs. placebo 2,2%, una riduzione del 56%) e nell'incidenza di ≥1 frattura vertebrale (2,9% vs. 5,8%, una riduzione del 50%).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alendronato? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alendronato? In quanto tempo Alendronato viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Rispetto a una dose di riferimento per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi comprese tra 5 e 70 mg, somministrate dopo il digiuno notturno e due ore prima di una colazione standard. La biodisponibilità si riduceva a un valore stimato di 0,46% e 0,39%, quando l'alendronato veniva somministrato un'ora o mezzora prima di una colazione standard.

Negli studi sull'osteoporosi, l'alendronato risultava efficace se somministrato almeno 30 minuti prima del primo pasto o bevanda della giornata. La biodisponibilità è risultata trascurabile sia quando l'alendronato veniva somministrato insieme o fino a due ore dopo una colazione standard. La somministrazione concomitante di alendronato con caffè o succo d'arancia ne ha ridotto la biodisponibilità di circa il 60%. Nei soggetti sani, il prednisolone (20 mg tre volte al giomo per cinque giorni) non ha provocato modificazioni clinicamente significative della biodisponibilità orale dell'alendronato (un aumento medio dal 20% al 44%).

Distribuzione

Gli studi sul ratto dimostrano che l'alendronato è inizialmente distribuito nei tessuti molli, dopo somministrazione endovenosa di 1 mg/kg, ma viene poi rapidamente ridistribuito nello scheletro o escreto nelle urine. Nell'uomo, il volume medio di distribuzione allo steady state, escluse le ossa, è di almeno 28 litri. Le concentrazioni del farmaco nel plasma, in seguito a dosi orali terapeutiche, sono troppo basse per la rilevazione analitica (<5 ng/ml). Il legame con le proteine plasmatiche nell'uomo è di circa il 78%.

Biotrasformazione

Sia negli animali che nell'uomo, non vi è evidenza che l'alendronato venga metabolizzato.

Eliminazione

In seguito a una dose endovenosa singola di (14C) di alendronato, circa il 50% della radioattività è stato escreto nelle urine entro 72 ore, mentre non è stata riscontrata, o è stata riscontrata radioattività minima nelle feci. Dopo una somministrazione endovenosa singola di 10 mg, la clearance renale dell'alendronato era di 71 ml/min. e la clearance sistemica non superava i 200 ml/min. Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95% entro 6 ore dalla somministrazione endovenosa. È stato stimato che l'emivita terminale nell'uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell'alendronato dallo scheletro. Nel ratto, l'alendronato non viene escreto per via renale mediante i sistemi di trasporto degli acidi o delle basi, e pertanto, nell'uomo, non si ritiene che interferisca con l'escrezione di altri farmaci attraverso questi sistemi.

Caratteristiche nei pazienti

Gli studi preclinici dimostrano che il farmaco che non si deposita nell'osso viene escreto rapidamente nelle urine. Non è stata rilevata evidenza di saturazione della captazione da parte dell'osso, dopo somministrazione cronica di dosi endovenose cumulative fino a 35 mg/kg negli animali. Sebbene non siano disponibili informazioni cliniche, è probabile che, come avviene negli animali, l'eliminazione dell'alendronato per via renale sia ridotta nei pazienti con alterata funzionalità renale. Pertanto, nei pazienti con alterata funzionalità renale, si potrebbe prevedere un accumulo leggermente superiore di alendronato nell'osso (vedere paragrafo 4.2).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi convenzionali di tossicità generale, genotossicità e carcinogenicità non hanno rivelato alcun rischio speciale per l'uomo. Gli studi su femmine di ratto hanno evidenziato che il trattamento con alendronato durante la gravidanza era associato a distocia durante il parto, legata all'ipocalcemia. Studi nei quali sono state somministrate ai ratti dosi elevate hanno evidenziato un aumento dell'incidenza di formazione ossea fetale incompleta. La rilevanza per l'uomo non è nota.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alendronato? Alendronato contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alendronato?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alendronato entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alendronato?

Le compresse sono fornite in confezioni blister triplex (PVC/PE/PVDC//Al) contenenti 2, 4, 8, 12 e 40 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alendronato? Dopo averlo aperto, come conservo Alendronato? Come va smaltito Alendronato correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alendronato?

GERMED Pharma S.p.A. - Via Cesare Cantù 11 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alendronato?

Alendronato GERMED 70 mg compresse, 4 compresse: A.I.C. n. 037084086/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alendronato? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alendronato?

Ottobre.2006, GU 244 del 19.10.2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alendronato?

2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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