Alendronato ahcl 10 mg compresse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alendronato?

Alendronato AHCL 10 mg Compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alendronato?

Ciascuna compressa contiene 10 mg di acido alendronico (come alendronato sodico) Eccipienti: Ciascuna compressa contiene 38,867 mg di lattosio anidro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alendronato?

Compressa

Compressa biconvessa, di forma ovale, di colore da bianco a biancastro, con ‘10’ impresso su un lato e liscia sull’altro lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alendronato? Per quali malattie si prende Alendronato?

Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale. L’acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Trattamento dell’osteoporosi negli uomini a maggiore rischio di frattura. È stata

dimostrata una riduzione nell’incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture non vertebrali.

Profilassi dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

I fattori di rischio spesso associati allo sviluppo dell’osteoporosi comprendono costituzione esile, anamnesi familiare di osteoporosi, menopausa precoce, massa ossea moderatamente bassa e terapia con glucocorticoidi a lungo termine, particolarmente con dosi elevate (15 mg/giorno).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alendronato? qual è il dosaggio raccomandato di Alendronato? Quando va preso nella giornata Alendronato

Solo per uso orale.

Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale:

Il dosaggio consigliato è 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell’osteoporosi nell’uomo:

Il dosaggio consigliato è 10 mg una volta al giorno.

Trattamento e prevenzione dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi:

Per le donne in età post-menopausale che non ricevono la terapia estrogena, la dose consigliata è 10 mg una volta al giorno. Per le altre popolazioni di pazienti, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per i preparati che contengono 5 mg di alendronato.

Per ottenere l’assorbimento soddisfacente dell’alendronato, le compresse di acido alendronico devono essere assunte a stomaco vuoto immediatamente dopo essersi alzati al mattino, solo con acqua semplice, almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata. Altre bevande (inclusa l’acqua minerale), il cibo e alcuni farmaci possono ridurre l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre così il rischio di irritazione/effetti collaterali a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4)

Le compresse di acido alendronico devono essere ingerite al mattino solo dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere colmo d’acqua (non meno di 200 ml).

Le compresse di acido alendronico devono essere ingerite intere. Non devono essere masticate, succhiate o lasciate sciogliere in bocca, a causa del rischio di ulcerazione orofaringea.

I pazienti non devono distendersi fino a quando non hanno consumato il primo pasto del giorno, che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.

I pazienti non devono distendersi per 30 minuti dopo l’assunzione delle compresse di acido alendronico.

Acido alendronico Compresse non deve essere assunto prima di coricarsi la sera o prima di alzarsi dal letto al mattino.

I pazienti devono assumere integratori di calcio e di vitamina D nel caso in cui il loro apporto con la dieta sia inadeguato (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti anziani: Negli studi clinici non sono emerse differenze correlate all’età relativamente ai profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Pertanto non si rendono necessarie titolazioni della dose per i pazienti anziani.

Uso in caso di alterata funzionalità renale

Nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) maggiore di 35 ml/min non sono necessarie titolazioni della dose. L’alendronato non è consigliato nei pazienti con alterata funzionalità renale, se la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 35 ml/min, perché non è stata acquisita esperienza a riguardo.

Uso in caso di alterata funzionalità epatica. Non sono necessarie titolazioni della dose.

Pazienti pediatrici: L’alendronato sodico non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate all’osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi non è stata stabilita. Il bisogno di trattamento continuo deve essere rivalutato periodicamente in base ai benefici e ai rischi potenziali di Acido alendronico 10 mg Compresse su una base individuale, particolarmente dopo 5 anni o più di uso.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alendronato?

Acido alendronico Compresse è controindicato in caso di:

Anormalità esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell’esofago, come stenosi o acalasia.

Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

Ipersensibilità all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alendronato? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alendronato?

L’acido alendronico può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del rischio potenziale di peggioramento della patologia di base, è necessario agire con cautela nel somministrare l’acido alendronico a pazienti con patologie attive del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologia esofagea, gastrite, duodenite o ulcere o con storia recente (nel corso dell’ultimo anno) di grave malattia gastrointestinale, come ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale in corso o intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore, diverso dalla piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale.

Sono state segnalate reazioni esofagee (in alcuni casi gravi e con necessità di ricovero ospedaliero), quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi o perforazione esofagea, in pazienti trattati con acido alendronico. I medici devono quindi prestare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi la presenza di una possibile reazione esofagea e devono avvisare i pazienti di interrompere l’assunzione dell’acido alendronico e di rivolgersi ad un medico, nel caso in cui si verifichino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi.

Il rischio di effetti avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono Acido alendronico Compresse in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere Acido alendronico Compresse dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. È molto importante che il paziente conosca e comprenda tutte le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che, se non vengono seguite queste istruzioni, può aumentare il loro rischio di problemi esofagei.

Mentre in ampi studi non è stato osservato un aumento dei rischi, (dopo l’immissione in commercio del farmaco) sono stati riferiti casi rari di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni.

L’osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) è stata riferita in pazienti con cancro in trattamento con regimi terapeutici comprendenti bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano anche trattati con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mascella è stata inoltre riferita in pazienti con osteoporosi in trattamento con bisfosfonati orali.

Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio:

potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa

cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo

un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza.

Prima di iniziare la terapia con bisfosfonati in pazienti in condizioni di salute dentale

scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame dentale con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, le procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i

pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non sono disponibili dati per suggerire se l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella.

Il giudizio clinico del medico curante dovrebbe guidare il piano terapeutico di ciascun paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore, o gonfiore.

Fratture da stress (conosciute anche come fratture da insufficienza) della diafisi prossimale del femore sono state riferite in pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico (tempo di insorgenza compreso nella maggior parte dei casi tra 18 mesi e 10 anni). Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia, spesso associato a reperti di diagnostica per immagini di fratture ossee da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale. È stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con frattura da stress è consigliabile l’interruzione della terapia con bisfosfonati in base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio.

Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riferiti dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell’esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o invalidanti (vedere paragrafo 4.8). Il tempo di esordio dei sintomi è risultato variabile, da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti l’interruzione della terapia ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi. Un sottogruppo di pazienti ha avuto una ricaduta dei sintomi in seguito ad una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato.

Acido alendronico Compresse è sconsigliato per i pazienti con alterata funzionalità renale, quando la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 35 ml/min, (vedere paragrafo 4.2). Si devono considerare cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni, dall’invecchiamento e dall’uso di glucocorticoidi.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con l’acido alendronico (vedere paragrafo 4.3). Anche gli altri disturbi che influiscono sul metabolismo minerale (come carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente. Nei pazienti con queste patologie, devono essere monitorati il livello di calcio nel siero e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con l’acido alendronico.

A causa degli effetti positivi dell’acido alendronico sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato, specialmente in pazienti che assumono glucocorticoidi, nei quali l’assorbimento del calcio può essere ridotto. In genere queste diminuzioni sono limitate e asintomatiche. Sono stati tuttavia riferiti casi rari di ipocalcemia sintomatica, che è stata occasionalmente grave ed è comparsa spesso in pazienti con patologie predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio).

Nei pazienti trattati con glucocorticoidi è particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia a lungo termine con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto individuale beneficio rischio.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alendronato? Quali alimenti possono interferire con Alendronato?

Se assunti contemporaneamente, è probabile che il cibo e le bevande (inclusa l’acqua minerale), gli integratori del calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali assunti per via orale interferiscano con l’assorbimento dell’acido alendronico. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Acido alendronico Compresse prima di assumere qualsiasi altro medicinale per via orale.

Non si prevedono altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. Due studi clinici durati uno o due anni in donne osteoporotiche in età post-menopausale hanno valutato l’uso concomitante della terapia ormonale sostitutiva (estrogeno ± progestinico) e Acido alendronico Compresse (5.1 ‘Proprietà farmacodinamiche, Uso concomitante con terapia estrogenica/ormonale sostitutiva (HRT)’). L’uso combinato di acido alendronico e HRT ha dato luogo a maggiori aumenti della massa ossea, con maggiori riduzioni del turnover osseo, rispetto a quanto osservato con entrambi i trattamenti da soli. In questi studi, il profilo di sicurezza e di tollerabilità dell’associazione è risultato coerente con quelli dei singoli trattamenti).

Poiché l’uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.

Sebbene non siano stati condotti studi specifici sulle interazioni, in studi clinici, l’acido alendronico è stato utilizzato in concomitanza a diversi altri farmaci comunemente prescritti, senza alcuna evidenza di interazioni clinicamente avverse (vedere 5.1 ‘Proprìetà farmacodìnamìche, Uso concomìtante con terapìa estrogenìca/ormonale sostìtutìva (HRT)’).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato si può prendere in gravidanza? Alendronato si può prendere durante l'allattamento?

Uso durante la gravidanza

I dati relativi all’uso dell’acido alendronico in donne in gravidanza non sono adeguati.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale o lo sviluppo postnatale. L’acido alendronico somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3). Data l’indicazione, l’acido alendronico non deve essere usato durante la gravidanza.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se l’acido alendronico sia escreto nel latte materno. Data l’indicazione, Alendronato AHCL non deve essere utilizzato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alendronato? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alendronato?

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, alcune reazioni avverse che sono state riportate con acido alendronico possono avere effetti sulla capacità di alcuni pazienti di guidare o di usare macchinari. Le risposte individuali all’acido alendronico possono variare (vedere paragrafo 4.8).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alendronato? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alendronato?

'Acido alendronico' è stato studiato in nove studi clinici maggiori (n=5.886). Negli studi clinici di maggiore durata condotti in donne in post-menopausa è stato raccolto un massimo di cinque anni di esperienza. I dati della sicurezza di due anni sono disponibili sia in uomini affetti da osteoporosi, che in uomini e donne trattati con glucocorticoidi.

Le seguenti esperienze avverse sono state riferite durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing:

[Comune (1/100, < 1/10), Non comune (1/1.000, < 1/100), Raro (1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000 inclusi casi isolati)]

Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea
Patologie dell'occhio:
Raro: uveite, sclerite, episclerite
Patologie gastrointestinali:
Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena
Raro: stenosi esofagea*, ulcera orofaringea*, sanguinamento, ulcere, perforazione (SUP) del tratto gastrointestinale superiore (vedere paragrafo 4.4)
*Vedere paragrafi 4.2 e 4.4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema
Raro: eruzione cutanea con fotosensibilità
Molto raro e casi isolati: casi isolati di severe reazioni cutanee comprendenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)
Raro: osteonecrosi della mascella (vedere paragrafo 4.4), dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) grave (vedere 4.4 'Avvertenze speciali e precauzioni di impiego')
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Raro: sintomi transitori come da risposta in fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), in genere in associazione con l'inizio del trattamento.

Durante l'esperienza post-marketing, sono state riferite le seguenti reazioni (frequenza non conosciuta).

Patologie del sistema nervoso: capogiri, disgeusia

Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore delle articolazioni, fratture da stress della diafisi prossimale del femore (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico

Esami diagnostici:

In studi clinici, sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie dei livelli sierici di calcio e fosfato rispettivamente nel 18 e nel 10% circa dei pazienti trattati con Acido alendronico Compresse 10 mg/giorno rispetto al 12 e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) sono risultate simili in entrambi i gruppi di trattamento.

Durante l'esperienza post-marketing sono state riferite le seguenti reazioni (frequenza rara):

Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alendronato? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alendronato?

Non sono disponibili dati specifici sul trattamento del sovradosaggio con acido alendronico. L’ipocalcemia, l’ipofosfatemia e gli eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore, quali mal di stomaco, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere causati dal sovradosaggio orale. Somministrare latte o antiacidi che si legano all’acido alendronico. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente in posizione completamente eretta.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alendronato? qual è il meccanismo di azione di Alendronato?

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che influiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea, bisfosfonati.

Codice ACT: M05BA04

L’acido alendronico è un bisfosfonato che inibisce il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti senza effetti diretti sulla formazione dell’osso. L’osso formato durante il trattamento con acido alendronico è di qualità normale.

Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale

Gli effetti dell’acido alendronico sulla massa ossea e sull’incidenza di fratture nelle donne post-menopausali sono stati esaminati in due studi iniziali sull’efficacia di disegno identico (n=994) e nello studio FIT (Fracture Intervention Trial: n=6.459).

Negli studi iniziali sull’efficacia, gli aumenti della densità minerale ossea (BMD) media con acido alendronico 10 mg/giorno rispetto al placebo a tre anni sono risultati 8,8%, 5,9% e 7,8% rispettivamente alla spina dorsale, al collo del femore e al trocantere. Anche la densità minerale ossea totale del corpo è aumentata in modo significativo. È stata rilevata una riduzione del 48% nella proporzione di pazienti trattati con acido alendronico che hanno avuto una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con placebo. Nell’estensione di due anni di questi studi, la densità minerale ossea alla spina dorsale e al trocantere ha continuato ad aumentare ed è stata mantenuta la densità minerale ossea del collo del femore e totale del corpo.

Lo studio FIT comprendeva due studi controllati con placebo: uno studio di tre anni su

2.027 pazienti che avevano almeno una frattura vertebrale (da compressione) al basale e uno studio di quattro anni su 4.432 pazienti con ridotta massa ossea, ma senza fratture vertebrali al basale, 37% dei quali avevano osteoporosi, definita da una densità minerale ossea basale del collo del femore di almeno 2,5 deviazioni standard sotto la media per donne giovani adulte. In tutti i pazienti dello studio FIT con osteoporosi

appartenenti ad entrambi gli studi, l’acido alendronico ha ridotto l’incidenza di  1 frattura vertebrale del 48%, di fratture vertebrali multiple dell’87%, di  1 frattura vertebrale dolorosa del 45%, di qualsiasi frattura dolorosa del 31% e di frattura dell’anca del 54%.

Complessivamente questi risultati dimostrano l’effetto consistente dell’acido alendronico nel ridurre l’incidenza di fratture, incluse quelle della spina dorsale e dell’anca, che sono i siti di frattura osteoporotica associata alla più alta morbilità.

Uso concomitante con terapia estrogenica/ormonale sostitutiva (HRT)

Gli effetti sulla densità minerale ossea del trattamento con Acido alendronico Compresse 10 mg una volta al giorno e estrogeno coniugato (0,625 mg/giorno) in monoterapia o in associazione sono stati valutati in uno studio di due anni di donne osteoporotiche post-menopausali isterectomizzate. A due anni, gli aumenti della densità minerale ossea della spina lombare dal basale sono risultati significativamente superiori on l’associazione (8,3%) che con estrogeno o Acido alendronico Compresse in monoterapia (entrambi 6,0%).

Gli effetti sulla densità minerale ossea quando Acido alendronico Compresse è stato aggiunto a dosi stabili (per almeno un anno) di terapia ormonale sostitutiva (estrogeno

± progestinico) sono stati valutati in uno studio di un anno in donne osteoporotiche post-menopausali. L’aggiunta di Acido alendronico Compresse 10 mg una volta al giorno alla terapia ormonale sostitutiva ha prodotto, ad un anno, aumenti significativamente maggiori della densità minerale ossea (3,7%) della spina lombare rispetto alla terapia ormonale sostitutiva da sola (1,1%). In questi studi, aumenti significativi o trend favorevoli nella densità minerale ossea per la terapia in associazione rispetto alla terapia ormonale sostitutiva da sola sono stati osservati all’anca totale, al collo del femore e al trocantere. Non sono stati osservati effetti significativi per la densità minerale ossea totale del corpo.

Trattamento dell’osteoporosi negli uomini

L’efficacia di Acido alendronico Compresse 10 mg una volta al giorno negli uomini (età 31-87; media, 63) con osteoporosi è stata dimostrata in uno studio di due anni. A due anni, gli aumenti medi rispetto al placebo nella densità minerale ossea negli uomini trattati con Acido alendronico Compresse 10 mg/giorno sono risultati: spina lombare, 5,3%; collo del femore, 2,6%; trocantere, 3,1%; e totale del corpo, 1,6%. Acido alendronico Compresse è risultato efficace indipendentemente da età, razza, funzione gonadica, velocità di ricambio osseo al basale o densità minerale ossea al basale. In linea con studi molto più vasti in donne post-menopausali, in questi 127 uomini, Acido alendronico Compresse 10 mg/giorno ha ridotto l’incidenza di nuova frattura vertebrale (accertata mediante radiografia quantitativa) rispetto al placebo (0,8% vs. 7,1%) e, in modo corrispondente, ha anche ridotto la perdita di altezza (-0,6 vs. -2,4 mm).

Osteoporosi indotta da glucocorticoidi

L’efficacia di Acido alendronico Compresse 5 e 10 mg una volta al giorno in uomini e donne che ricevono almeno 7,5 mg/giorno di prednisone (o equivalente) è stata dimostrata in due studi. A due anni dal trattamento, la densità minerale ossea spinale è aumentata di 3,7% e 5,0% (rispetto al placebo) Acido alendronico Compresse 5 e 10 mg/giorno rispettivamente. Significativi aumenti di densità minerale ossea sono stati anche osservati al collo del femore, al trocantere e in tutto il corpo. In donne post- menopausali che non hanno ricevuto estrogeno, aumenti maggiori della densità

minerale ossea della spina lombare e del trocantere sono stati osservati in quelle che hanno ricevuto 5 mg. Acido alendronico Compresse è risultato efficace indipendentemente dalla dose o dalla durata dell’uso di glucocorticoidi. I dati combinati da tre gruppi posologici (5 o 10 mg per due anni o 2,5 mg per un anno, seguiti da 10 mg per un anno) hanno dimostrato una riduzione significativa nell’incidenza di pazienti con una nuova frattura vertebrale a due anni (acido alendronico 0,7% vs. placebo 6,8%).

Pazienti pediatrici: Alendronato sodico è stato studiato in un piccolo numero di pazienti con osteogenesi imperfetta di età inferiore ai 18 anni. I risultati sono insufficienti per supportare l’uso di alendronato sodico in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alendronato? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alendronato? In quanto tempo Alendronato viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa (IV), la biodisponibilità di Acido alendronico Compresse nelle donne è risultata 0,7% per le dosi comprese tra 5 e 40 mg, somministrate dopo il digiuno notturno e 2 ore prima di una prima colazione standardizzata. La biodisponibilità orale negli uomini (0,6%) è risultata simile a quella nelle donne. Allo stesso modo, la biodisponibilità si è ridotta a 0,46% e 0,39% quando Acido alendronico Compresse è stato somministrato un’ora o mezzora prima di una prima colazione standardizzata. Negli studi sull’osteoporosi, Acido alendronico Compresse è risultato efficace quando è stato somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o della prima bevanda della giornata.

La biodisponibilità è risultata trascurabile quando Acido alendronico Compresse è stato somministrato con, o fino a due ore dopo una prima colazione standardizzata. La somministrazione concomitante di acido alendronico con caffè o succo di arancia ha ridotto la biodisponibilità del 60% circa.

In soggetti sani, il prednisone orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto un cambiamento clinicamente significativo nella biodisponibilità orale dell’acido alendronico (un aumento medio compreso tra il 20% e il 44%).

Distribuzione

Studi sui ratti dimostrano che, dopo la somministrazione di 1 mg/kg per via endovenosa, Acido alendronico Compresse si distribuisce temporaneamente nei tessuti molli, ma viene rapidamente ridistribuito al livello osseo o escreto nelle urine. Nell’uomo, il volume medio di distribuzione allo stato di equilibrio, ad eccezione dell’osso, è almeno di 28 litri. Le concentrazioni plasmatiche del farmaco in seguito a dosi orali terapeutiche sono troppo basse per essere rilevate nelle analisi (<5 ng/ml). Il legame con le proteine nel plasma umano è di circa il 78%.

Biotrasformazione

Non è disponibile evidenza che l’acido alendronico venga metabolizzato negli animali o nell’uomo.

Eliminazione

In seguito ad una singola dose endovenosa di Acido alendronico Compresse marcato con [14C], circa il 50% della radioattività è stato escreto nelle urine entro 72 ore e non è stata riscontrata radioattività, se non minima, nelle feci. Dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di 10 mg, la clearance renale di Acido alendronico

Compresse è risultata 71 ml/min, e la clearance sistemica non è risultata superiore a 200 ml/min. Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95% entro sei ore dalla somministrazione endovenosa. Si calcola che l’emivita terminale nell’uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell’acido alendronico dallo scheletro. Nel ratto, l’escrezione renale di Acido alendronico Compresse non avviene mediante i sistemi di trasporto acido-base, e non si prevede perciò che nell’uomo interferisca a questo livello con l’escrezione di altri farmaci.

Caratteristiche nei pazienti

Gli studi preclinici mostrano che il farmaco che non si deposita nell’osso viene rapidamente escreto nelle urine. Non è stata rilevata evidenza di saturazione della captazione da parte delle ossa a seguito di somministrazione cronica di dosi endovenose cumulative fino a 35 mg/kg negli animali. Sebbene non siano disponibili informazioni cliniche, è probabile che, come negli animali, l’eliminazione dell’acido alendronico per via renale sia ridotta nei pazienti con funzione renale compromessa. Per questo motivo si potrebbe prevedere un accumulo alquanto superiore di acido alendronico a livello osseo in pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2)


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non indicano alcun rischio particolare nell’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Gli studi nelle femmine di ratto hanno dimostrato che il trattamento con acido alendronico durante la gravidanza è stato associato a distocia legata ad ipocalcemia nelle femmine durante il parto. Negli studi, i ratti che hanno ricevuto dosi elevate hanno mostrato una maggiore incidenza di ossificazione fetale incompleta. Non si conosce la rilevanza per l’uomo.

Nelle specie degli animali di laboratorio i principali organi obiettivo per la tossicità sono risultati i reni e l’apparato gastrointestinale. La tossicità renale è stata osservata soltanto a dosi >2 mg/kg/die per via orale (dieci volte la dose raccomandata) ed è risultata evidente solo all’esame istologico come piccoli foci ampiamente sparsi di nefrite, senza evidenza di effetto sulla funzione renale. La tossicità gastrointestinale, osservata nei roditori soltanto, si è verificata a dosi >2,5 mg/kg/die e risulta dovuta a un effetto diretto sulla mucosa. Non vi sono ulteriori informazioni rilevanti.

Una letalità significativa dopo singole dosi orali è stata osservata nelle femmine di ratto e di topo a 552 mg/kg (3.256 mg/m2) e 966 mg/kg (2.898 mg/m2) (equivalenti a dosi umane orali* di 27.600 e 48.300 mg), rispettivamente. Nei maschi, questi valori sono risultati leggermente superiori, 626 e 1.280 mg/kg, rispettivamente. Non è stata rilevata letalità nei cani a dosi orali fino a 200 mg/kg (4.000 mg/m2) (equivalenti a una dose orale umana* di 10.000 mg).

* Basato sul peso di un paziente di 50 kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alendronato? Alendronato contiene lattosio o glutine?

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica

Stearato di magnesio


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alendronato?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alendronato va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alendronato entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alendronato?

Blister PVC/alluminio opaco bianco

Dimensione della confezione: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112, 140 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alendronato? Dopo averlo aperto, come conservo Alendronato? Come va smaltito Alendronato correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alendronato?

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Regno Unito


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alendronato?

28 Compresse: A.I.C. n 039370010/M

14 Compresse: A.I.C. n 039370034/M

30 Compresse: A.I.C. n 039370046/M

50 Compresse: A.I.C. n 039370059/M

56 Compresse: A.I.C. n 039370061/M

84 Compresse: A.I.C. n 039370073/M

90 Compresse: A.I.C. n 039370085/M

98 Compresse: A.I.C. n 039370097/M

112 Compresse: A.I.C. n 039370111/M

140 Compresse: A.I.C. n 039370123/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alendronato? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alendronato?

29 Dicembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alendronato?

Febbraio 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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