Alfa C Collirio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alfa–c?

Alfa-C® 0,01% collirio, soluzione

Alfa-C® 0,01% bagno oculare


Alfa C Collirio: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alfa–c?

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Benzalconio cloruro 10 mg Per gli eccipienti v. punto 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alfa–c?

Collirio, soluzione; Bagno oculare


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alfa–c? Per quali malattie si prende Alfa–c?

Disinfezione della mucosa oculare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alfa–c? qual è il dosaggio raccomandato di Alfa–c? Quando va preso nella giornata Alfa–c

Collirio - Instillare nell'occhio 2-3 gocce 3-4 volte al giorno.

Svitata la capsula il flaconcino è pronto per l'uso. Portarlo poi capovolto sopra l'occhio: premerlo con il pollice e l'indice. Si avrà la fuoriuscita delle gocce. Dopo l'uso riavvitare la capsula.

Bagno oculare - Da 1 a 3 bagni oculari durante la giornata.

Riempire l’occhiera fin quasi all’orlo e portarla all’occhio, tenuto ben aperto. Far durare il bagno 2-3 minuti, quindi asciugare gli occhi con materiale asettico.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alfa–c?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alfa–c? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alfa–c?

Il prodotto è solo per uso esterno; l'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.

Non applicare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo 15 minuti dopo l'uso del prodotto.

Non usare per trattamenti prolungati.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alfa–c? Quali alimenti possono interferire con Alfa–c?

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfa–c si può prendere in gravidanza? Alfa–c si può prendere durante l'allattamento?

Alfa-C®non necessita di particolari precauzioni d'impiego.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alfa–c? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alfa–c?

Non sono stati segnalati effetti dopo l'uso del prodotto.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alfa–c? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alfa–c?

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alfa–c? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alfa–c?

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alfa–c? qual è il meccanismo di azione di Alfa–c?

Alfa-C® è una soluzione sterile che contiene un composto di ammonio quaternario (benzalconio cloruro) ben tollerato e dotato di una valida azione disinfettante per l'occhio e la mucosa oculare.

Alfa-C®è una soluzione isotonica con il liquido lacrimale ed ha un pH neutro che agisce nel rispetto dell'equilibrio fisiologico della cornea.

LD50 orale nei ratti è di 400 mg/kg.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alfa–c? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alfa–c? In quanto tempo Alfa–c viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfa–c è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alfa–c? Alfa–c contiene lattosio o glutine?

Collirio: sodio fosfato; sodio cloruro; sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio calcio edetato; hamamelis virginiana estratto acquoso; azulene; acqua depurata.

Bagno oculare: sodio calcio edetato esaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio cloruro, azulene, acqua d'arancio concentrata, acqua di rose concentrata, Hamamelis virginiana estratto acquoso, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfa–c può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alfa–c?

Validità: 3 anni

Dopo la prima apertura la validità del prodotto è di 30 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfa–c va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alfa–c entro quanto tempo va consumato?

e Nessuna particolare condizione di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alfa–c?

Collirio: Flacone contagocce in polietilene a bassa densità con chiusura in capsula a vite in polipropilene omopolimero. Flacone da 10 ml di collirio.

Bagno Oculare: Flacone in vetro con chiusura in capsula a vite con occhiera per bagni oculari. Flacone da 180 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alfa–c? Dopo averlo aperto, come conservo Alfa–c? Come va smaltito Alfa–c correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alfa–c?

BRACCO s.p.a.ia E.Folli, 50 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alfa–c?

Alfa-C 0,01% collirio, soluzione - Flacone da 10 ml A.I.C. 032124012

Alfa-C 0,01% bagno oculare - Flacone da 180 ml A.I.C. 032124048


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alfa–c? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alfa–c?

Collirio - 29 novembre 1995 / Rinnovo: Dicembre 2000

Bagno oculare - 3 Settembre 2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alfa–c?

Giugno 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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