Alfa C Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Alfa C Collirio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Alfa-C® 0,01% collirio, soluzione
Alfa-C® 0,01% bagno oculare
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Benzalconio cloruro 10 mg Per gli eccipienti v. punto 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione; Bagno oculare
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa oculare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Collirio – Instillare nell’occhio 2-3 gocce 3-4 volte al giorno.
Svitata la capsula il flaconcino è pronto per l’uso. Portarlo poi capovolto sopra l’occhio: premerlo con il pollice e l’indice. Si avrà la fuoriuscita delle gocce. Dopo l’uso riavvitare la capsula.
Bagno oculare – Da 1 a 3 bagni oculari durante la giornata.
Riempire l’occhiera fin quasi all’orlo e portarla all’occhio, tenuto ben aperto. Far durare il bagno 2-3 minuti, quindi asciugare gli occhi con materiale asettico.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.
Non applicare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto.
Non usare per trattamenti prolungati.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Alfa-C®non necessita di particolari precauzioni d’impiego.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Alfa-C® è una soluzione sterile che contiene un composto di ammonio quaternario (benzalconio cloruro) ben tollerato e dotato di una valida azione disinfettante per l’occhio e la mucosa oculare.
Alfa-C®è una soluzione isotonica con il liquido lacrimale ed ha un pH neutro che agisce nel rispetto dell’equilibrio fisiologico della cornea.
LD50 orale nei ratti è di 400 mg/kg.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Collirio: sodio fosfato; sodio cloruro; sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio calcio edetato; hamamelis virginiana estratto acquoso; azulene; acqua depurata.
Bagno oculare: sodio calcio edetato esaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio cloruro, azulene, acqua d’arancio concentrata, acqua di rose concentrata, Hamamelis virginiana estratto acquoso, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Validità: 3 anni
Dopo la prima apertura la validità del prodotto è di 30 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Nessuna particolare condizione di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Collirio: Flacone contagocce in polietilene a bassa densità con chiusura in capsula a vite in polipropilene omopolimero. Flacone da 10 ml di collirio.
Bagno Oculare: Flacone in vetro con chiusura in capsula a vite con occhiera per bagni oculari. Flacone da 180 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRACCO s.p.a.ia E.Folli, 50 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Alfa-C 0,01% collirio, soluzione – Flacone da 10 ml A.I.C. 032124012
Alfa-C 0,01% bagno oculare – Flacone da 180 ml A.I.C. 032124048
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Collirio – 29 novembre 1995 / Rinnovo: Dicembre 2000
Bagno oculare – 3 Settembre 2002
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2009