Alfa Bergamon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alfa?

ALFA BERGAMON 1g/100 ml concentrato per soluzione cutanea e vaginale


Alfa Bergamon: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alfa?

principio attivo: Dimetil-didecil ammonio cloruro g.1,0


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alfa?

Concentrato per soluzione cutanea e vaginale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alfa? Per quali malattie si prende Alfa?

fezione della mucosa vaginale

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni)


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alfa? qual è il dosaggio raccomandato di Alfa? Quando va preso nella giornata Alfa

Disinfezione della cute lesa: Usare il prodotto diluito al 10% (10 cucchiai in 1 litro di acqua) 2, 3 volte al giorno

Sulle piaghe da decubito: non usare più di 2 volte al giorno.

Ustioni: usare una soluzione al 2% (2 cucchiai in 1 litro di acqua). Se la superficie da trattare è vasta, non usare più di 2 volte al giorno.

Disinfezione della mucosa vaginale: usare il prodotto diluito al 2% (2 cucchiai in 1 litro di acqua), 1 volta al giorno per 7 giorni.

Antisepsi anche chirurgica delle mani: immergere per 3 minuti le mani in una soluzione al 10% dopo aver eliminato ogni traccia di sapone.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alfa?

Ipersensibilità verso i componenti e versi altre sostanze correlate da punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alfa? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alfa?

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettati può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alfa? Quali alimenti possono interferire con Alfa?

so contemporaneo di altri antisettici e detergenti


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfa si può prendere in gravidanza? Alfa si può prendere durante l'allattamento?

Non sono previste limitazioni di impiego.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alfa? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alfa?

i. Nessuno


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alfa? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alfa?

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alfa? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alfa?

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Il trattamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.

Evitare emesi e lavanda gastrica


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alfa? qual è il meccanismo di azione di Alfa?

I composti quaternari di ammonio costituiscono una delle più importanti famiglie di principi attivi biocidi. Il Dimetil-didecil ammonio possiede un largo spettro di azione in quanto la sua attività biocida si esplica nei confronti di batteri Gram -, funghi, alghe e virus in modo più efficace di altri quaternari di ammonio.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alfa? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alfa? In quanto tempo Alfa viene eliminato dall'organismo?

L'Alfa Bergamon è privo di azione sistemica.

Prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che la quantità fatta assorbire attraverso le mucose (gastrointestinale e vaginale) ed eliminata attraverso le urine, è metabolizzata e degradata per reazioni di ossidazione e successiva condensazione: circa il 20% del principio attivo marcato eliminato attraverso le urine, è da ricondursi alla sostanza invariata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfa è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità per somministrazione orale:

I dati sperimentali di tossicità per somministrazione orale del principio attivo D.D.A.C. al 50%, su topo, fanno rilevare i seguenti valori di LD50 (mg/kg):

- 7 giorni 530 + 62

- 14 giorni 645 + 64

Tossicità dermale:

L'applicazione di Alfa Bergamon sulla superficie cutanea della cavia, non determina alcuna reazione a carattere flogistico, o allergico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alfa? Alfa contiene lattosio o glutine?

Polisorbato 20 g. 6

Essenza di bergamotto (profumo GM 4138) g.
0,03
Fragranza limoncina (essenza 5/3 Cedearleaf ) g.
0,35
Clorofilla mg 4,1
Acqua deionizzata q.b.
a
ml 100

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfa può essere mischiato ad altri farmaci?

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alfa?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfa va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alfa entro quanto tempo va consumato?

e Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alfa?

Flaconi da ml 250 e 500 in PET trasparente serigrafato con inchiostro bianco Flacone da ml 1000 in polietilene ad alta densità pigmentato bianco

Tanica da 5000 ml in polietilene ad alta densità pigmentato in verde


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alfa? Dopo averlo aperto, come conservo Alfa? Come va smaltito Alfa correttamente?

Nessuna in particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alfa?

Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alfa?

AIC 034712036 250 ml

AIC 034712024 500 ml

AIC 034712012 1000 ml

AIC 034712048 5000 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alfa? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alfa?

24/03/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alfa?

09/03/2007


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alfa bergamon  Sol Cut/vag 250 M   (Dimetildidecilammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:D08AJ06 AIC:034712036 Prezzo:10,9 Ditta: Chefaro Pharma Italia Srl

 

Alfa bergamon  Sol Cut/vag 500 M   (Dimetildidecilammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:D08AJ06 AIC:034712024 Prezzo:15,9 Ditta: Chefaro Pharma Italia Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


Etichetta esterna/foglio illustrativo flacone da 250 ml


ALFA BERGAMON 1G/100 ML

CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTANEA E VAGINALE

1 Flacone da 250 ml Dimetil-didecil ammonio cloruro


COMPOSIZIONE:

Principio attivo: dimetil-didecil ammonio cloruro g. 1 Eccipienti: polisorbato 20 g. 6 essenza di bergamotto (profumo GM 4138) g. 0,03 fragranza limoncina (essenza 5/3 Cedearleaf) g. 0,35 clorofilla mg. 4,1

acqua depurata q.b.a ml 100


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione cutanea e vaginale Confezione: flacone da 250 ml


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici e Disinfettanti


TITOLARE DELL'AIC:

Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma


OFFICINA DI PRODUZIONE:

Laboratorios Casen Fleet s.a. Autovia de Logroño km 13,300 Utebo – (Zaragoza) Spagna


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni) Disinfezione della mucosa vaginale


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso i componenti e verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico


TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI


ATTENZIONE: prima dell’uso leggere tutte le informazioni riportate sulla presente etichetta


PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto è solo per uso esterno, l'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

In caso di intolleranza, sospendere l’applicazione.

.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti


AVVERTENZE SPECIALI

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

  • Disinfezione della cute lesa: usare il prodotto diluito al 10% (10 cucchiai in 1 litro di acqua), 2-3 volte al giorno.

    Sulle piaghe da decubito: non usare più di 2 volte al giorno.

  • Ustioni: usare una soluzione al 2% (2 cucchiai in 1 litro di acqua).

    Se la superficie da trattare è vasta, non usare più di 2 volte al giorno.

  • Disinfezione della mucosa vaginale: usare il prodotto diluito al 2% (2 cucchiai in 1 litro di acqua), 1 volta al giorno per 7 giorni.
  • Antisepsi anche chirurgica delle mani: immergere per 3 minuti le mani in una soluzione al 10% (10 cucchiai in 1 litro di acqua) dopo aver eliminato ogni traccia di sapone.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE EFFETTI INDESIDERATI

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro

priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico

ed al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza. Scadenza (mese, anno)

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare al di sopra di 25°C.

Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.



Ultima revisione del Foglio Illustrativo da parte del Ministero della Sanità 03/2007

N. AIC 034712036

Lotto n.

MEDICINALE NON SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA


Etichetta esterna/foglio illustrativo flacone da 500 ml


ALFA BERGAMON 1G/100 ML

CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTANEA E VAGINALE

1 Flacone da 500 ml Dimetil-didecil ammonio cloruro


COMPOSIZIONE:

Principio attivo: dimetil-didecil ammonio cloruro g. 1 Eccipienti: polisorbato 20 g. 6 essenza di bergamotto (profumo GM 4138) g. 0,03 fragranza limoncina (essenza 5/3 Cedearleaf) g. 0,35 clorofilla mg. 4,1

acqua depurata q.b.a ml 100


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione cutanea e vaginale Confezione: flacone da 500 ml


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici e Disinfettanti


TITOLARE DELL'AIC:

Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18- 00148 Roma


OFFICINA DI PRODUZIONE:

Laboratorios Casen Fleet s.a. Autovia de Logroño km 13,300 Utebo – (Zaragoza) Spagna


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni)



Disinfezione della mucosa vaginale


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso i componenti e verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico


TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI


ATTENZIONE: prima dell’uso leggere tutte le informazioni riportate sulla presente etichetta


PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto è solo per uso esterno, l'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di

sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

In caso di intolleranza, sospendere l’applicazione.

.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti


AVVERTENZE SPECIALI

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

  • Disinfezione della cute lesa: usare il prodotto diluito al 10% (10 cucchiai in 1 litro di acqua), 2-3 volte al giorno.

    Sulle piaghe da decubito: non usare più di 2 volte al giorno.

  • Ustioni: usare una soluzione al 2% (2 cucchiai in 1 litro di acqua).

    Se la superficie da trattare è vasta, non usare più di 2 volte al giorno.

  • Disinfezione della mucosa vaginale: usare il prodotto diluito al 2% (2 cucchiai in 1 litro di acqua), 1 volta al giorno per 7 giorni.
  • Antisepsi anche chirurgica delle mani: immergere per 3 minuti le mani in una soluzione al 10% (10 cucchiai in 1 litro di acqua) dopo aver eliminato ogni traccia di sapone.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE EFFETTI INDESIDERATI

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o

irritazione), peraltro



priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico

ed al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza. Scadenza (mese, anno)

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non conservare al di sopra di 25°C


Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.


Ultima revisione del Foglio Illustrativo da parte del Ministero della Sanità 03/2007


N. AIC 034712024

Lotto n.


MEDICINALE NON SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA


Etichetta esterna/interna/foglio illustrativo flacone da 1 litro


ALFA BERGAMON

"1g/100 ml concentrato per soluzione cutanea e vaginale" 1 Flacone da 1 litro

Dimetil-didecilammonio Medicinale per automedicazione

Disinfettante per uso dermatologico e ginecologico


COMPOSIZIONE:

Principio attivo: dimetil-didecil ammonio cloruro

g.

1

Eccipienti: polisorbato 20

g.

6

essenza di bergamotto (profumo GM 4138)

g.

0,03

fragranza limoncina (essenza 5/3 Cedearleaf )

g.

0,35

clorofilla

mg.

4,1

acqua deionizzata q.b.a ml 100


FORMA FARMACEUTICA:

Soluzione acquosa Confezione: flacone da 1000 ml TITOLARE DELL'AIC:

Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma


OFFICINA DI PRODUZIONE:


Laboratorios Casen Fleet s.a. Autovia de Logroño km 13,300 Utebo – (Zaragoza) Spagna


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Disinfezione della mucosa vaginale Disinfezione e pulizia della pelle lesa CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso i componenti

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti

AVVERTENZE

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Evitare il contatto con gli occhi.


DOSE MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

- Come lavanda vaginale: soluzione al 2% (2 cucchiai per litro d'acqua

  • Per l'igiene intima esterna: soluzione al 3-4%

    (da 3 a 4 cucchiai per litro d'acqua)

  • Per la disinfezione e la prevenzione di infezioni sulla pelle: usare il prodotto puro o diluito fino al 10%.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE


EFFETTI INDESIDERATI

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico ed al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti.


N. AIC 034712012 PREPARAZIONE N. VALIDITA'. 3 anni SCADENZA


La data di scadenza si riferisce a confezione integra e correttamente conservata. Non utilizzare dopo la scadenza. Tenere fuori della portata dei bambini.

Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.


Etichetta esterna/interna/foglio illustrativo tanica da 5 litri


ALFA BERGAMON

"1g/100ml concentrato per soluzione cutanea e vaginale" 1 Tanica da 5 litri

Dimetil-didecil ammonio Medicinale per automedicazione

Disinfettante per uso dermatologico e ginecologico


COMPOSIZIONE:

Principio attivo: dimetil-didecil ammonio cloruro

g.

1

Eccipienti: polisorbato 20

g.

6

essenza di bergamotto (profumo GM 4138)

g.

0,03

fragranza limoncina (essenza 5/3 Cedearleaf )

g.

0,35

clorofilla

mg. 4,1

acqua deionizzata

q.b.a

ml 100


FORMA FARMACEUTICA:

Soluzione acquosa Confezione: tanica da 5000 ml


TITOLARE DELL'AIC:

Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma


OFFICINA DI PRODUZIONE:

Laboratorios Casen Fleet s.a. Autovia de Logroño km 13,300 Utebo – (Zaragoza) Spagna


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Disinfezione della mucosa vaginale Disinfezione e pulizia della pelle lesa CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso i componenti

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti

AVVERTENZE

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Evitare il contatto con gli occhi.


DOSE MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

- Come lavanda vaginale: soluzione al 2% (2 cucchiai per litro d'acqua

  • Per l'igiene intima esterna: soluzione al 3-4%

    (da 3 a 4 cucchiai per litro d'acqua)

  • Per la disinfezione e la prevenzione di infezioni sulla pelle: usare il prodotto puro o diluito fino al 10%.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE EFFETTI INDESIDERATI

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di

intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico


ed al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti.


N. AIC 034712048 PREPARAZIONE N. VALIDITA': 3 anni SCADENZA


La data di scadenza si riferisce a confezione integra e correttamente conservata. Non utilizzare dopo la scadenza. Tenere fuori della portata dei bambini.

Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.

 

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