Alfaflor Otorino

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alfaflor?

ALFAFLOR OTORINO


Alfaflor Otorino: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alfaflor?

Principi attivi: Flacone A : betametasone sodio fosfato mg 3 - nafazolina nitrato mg 4,5; Flacone B: tetraciclina cloridrato mg 30.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alfaflor?

Soluzione otorino. Astuccio per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione per uso otologico e nasale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alfaflor? Per quali malattie si prende Alfaflor?

L'Alfaflor otorino è indicato nelle otiti medie - otorree - eczemi - foruncolosi - forme pruriginose e negli stati infiammatori ed essudativi dell'orecchio esterno;

inoltre, nelle riniti acute e croniche - riniti vasomotorie ed in tutte le forme infiammatorie, traumatiche, a frigore ed allergiche del rino-faringe.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alfaflor? qual è il dosaggio raccomandato di Alfaflor? Quando va preso nella giornata Alfaflor

L'Alfaflor otorino è costituito da due flaconcini da miscelare tra loro (A+B), quindi agitare energicamente la soluzione ottenuta ed applicare nell'orecchio, previa pulizia, 4-5 gocce, tre o quattro volte al giomo, secondo prescrizione medica. Coprire con un tampone di cotone.

Per il trattamento del rino-faringe, introdurre per narice, tre volte al giomo, 2-3 gocce, o diversamente secondo prescrizione medica.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alfaflor?

Herpes simplex acuto - tubercolosi dell'orecchio - malattie fungine - infezioni purulente acute. Ipersensibilità ad uno dei principi attivi del prodotto.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alfaflor? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alfaflor?

Nei pazienti con malattie vascolari e, specialmente, negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Occorre cautela nel trattamento dei bambini e degli anziani.

L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco; pertanto, l'uso del prodotto dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.

Tenere fuori della portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alfaflor? Quali alimenti possono interferire con Alfaflor?

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfaflor si può prendere in gravidanza? Alfaflor si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alfaflor? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alfaflor?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alfaflor? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alfaflor?

L'uso prolungato e a dosi eccessive del prodotto può dare luogo ad una sindrome sistemica di pseudo-iperaldosteronismo. Pertanto, l'uso del prodotto dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alfaflor? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alfaflor?

Non riportato per l'Alfaflor otorino.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alfaflor? qual è il meccanismo di azione di Alfaflor?

Il betametasone sodio fosfato è un cortisonico con nota attività antiinfiammatoria, l'uso del betametasone sodio fosfato in otorinolaringologia, per applicazioni locali, è indicato nelle forme infiammatorie accompagnate o non da infezioni dell'orecchio e del naso.

La nafazolina nitrato è un derivato imidazolinico, con azione vasocostrittrice di tipo alfa adrenergico.

Per applicazione topica, essa esplica attività anti-permeabilizzante, astringente e potenziante l'azione anti-essudativa del betametasone.

La tetraciclina cloridrato è un noto antibiotico a largo spettro d'azione, nel trattamento delle infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi, da grossi virus, da rickettsie, ecc.

In particolare, sono ad essa sensibili: Strept. Pyogenes - D. Pneumoniae - Staph. Aureus - Clamidiae - Micoplasmi - Pasteurella Multicida - H. Influentiae - Brucella (melitensis, abortus, suis).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alfaflor? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alfaflor? In quanto tempo Alfaflor viene eliminato dall'organismo?

L'Alfaflor otorino (0,25 ml/kg/die, nelle due narici o nel condotto uditivo esterno, ripetuto per 180 gg. consecutivi) non determina - nel coniglio - concentrazioni ematiche ed urinarie, attive in senso antibatterico.

Da un'analisi sperimentale degli eventuali effetti sistemici di tipo glucocorticoide, risulta documentato che l'Alfaflor otorino, anche se viene somministrato nel coniglio ad una dose pro/animale elevata - 0,5 ml/animale/die/15 gg. consecutivi, per via topica nelle narici o nel condotto uditivo esterno - non determina effetti ipotrofizzanti surrenalici, né modificazioni del contenuto in acido ascorbico e in colesterolo del coniglio e del tasso plasmatico degli 11-idrossicorticosteroidi.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfaflor è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Indagini tossicologiche:

DL50 al 7° giomo, somministrato per os, nel ratto: 18,12 ml/kg - nel Mus musculus: 22,18 ml/kg

DL50 al 7° giomo, somministrato per via endoperitoneale: nel ratto: 10,82 ml/kg - nel Mus musculus: 10,08 ml/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alfaflor? Alfaflor contiene lattosio o glutine?

Flacone A : carbossimetilcellulosa sodica - polisorbato 80 - sodio fosfato monobasico - sodio fosfato bibasico - propile p-idrossibenzoato (0.3 mg/ml) - acqua distillata

Flacone B : sodio tetraborato - sodio cloruro.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfaflor può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alfaflor?

Durata di stabilità in confezionamento integro: 24 mesi.

06.3 Periodo di validità previa ricostituzione del prodotto: 10 giorni dal momento in cui si è effettuata la soluzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfaflor va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alfaflor entro quanto tempo va consumato?

Dopo la ricostituzione, conservare in luogo fresco e utilizzare entro 10 giorni.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alfaflor?

Flacone A: 3 ml di soluzione acquosa sono confezionati in flaconi di vetro scuro chiusi con capsula contagocce.

Flacone B: 105 mg di miscela-polveri sono confezionati in flaconi di vetro scuro chiusi con capsula a vite e sottocapsula in materiale plastico.

Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione per uso otologico e nasale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alfaflor? Dopo averlo aperto, come conservo Alfaflor? Come va smaltito Alfaflor correttamente?

Preparare la soluzione miscelando il contenuto dei due flaconcini (A+B). Agitare energicamente ed instillare il contenuto secondo quanto indicato nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alfaflor?

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alfaflor?

AIC n. 016541043


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alfaflor? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alfaflor?

30/07/1987 - 01/06/1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alfaflor?

Ottobre 1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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