Alfuzosina Doc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alfuzosina doc  30 Cpr 10 mg Rp   (Alfuzosina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:G04CA01 AIC:038423012 Prezzo:8,78 Ditta: Doc Generici Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alfuzosina?

ALFUZOSINA DOC Generici 10 mg compresse a rilascio prolungato.


Alfuzosina Doc: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alfuzosina?

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Eccipiente(i):

ogni compressa contiene 50 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alfuzosina?

a a rilascio prolungato. Compresse bianche, rotonde, rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alfuzosina? Per quali malattie si prende Alfuzosina?

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) (benign prostatic hyperplasia = BPH).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alfuzosina? qual è il dosaggio raccomandato di Alfuzosina? Quando va preso nella giornata Alfuzosina

La compressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquidi.

Adulti

1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg, una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa deve essere assunta immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Anziani (oltre i 65 anni)

Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, se una dose iniziale inferiore di alfuzosina cloridrato è risultata ben tollerata ed è richiesta un’efficacia aggiuntiva. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.

I dati di sicurezza farmacocinetici e clinici dimostrano che non vi è alcuna necessità di diminuire la dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di alfuzosina nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). Quindi, l’uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica non è indicato.

Ridotta funzione renale

Insufficienza renale da lieve a moderata

Se una dose inferiore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, in base alla risposta clinica. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera.

Grave insufficienza renale

L’alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) poiché non sono disponibili dati di sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti (vedere ìl paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

L’alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg, è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica, un preparato contenente una dose inferiore di alfuzosina cloridrato potrebbe essere considerato appropriato. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alfuzosina?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. terazosina, doxazosina) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di ipotensione ortostatica.

Insufficienza epatica.

Associazione con altri farmaci alfa1-bloccanti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alfuzosina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alfuzosina?

L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci antiipertensivi o con nitrati.

In alcuni soggetti, si può verificare ipotensione posturale, con o senza sintomi (vertigini, stanchezza, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione. Questi effetti sono transitori, si manifestano all’inizio del trattamento e in genere non ostacolano la continuazione del trattamento.

Nella sorveglianza post-marketing è stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio) in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come malattie cardiache sottostanti e/o trattamento concomitante con farmaci anti-ipertensivi). Il rischio di sviluppare un evento ipotensivo e le relative reazioni avverse potrebbe essere maggiore negli anziani (paragrafo 4.8) E’ quindi necessario prestare attenzione quando si prescrive alfuzosina a pazienti anziani, che devono essere informati della possibilità di manifestare tale evento.

Deve essere posta attenzione quando alfuzosina è somministrata a pazienti che hanno avuto una risposta ipotensiva pronunciata ad un altro alfa1-bloccante.

Nei pazienti coronarici, il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve essere continuato. Se l’angina pectoris ricompare o peggiora, l’alfuzosina deve essere sospesa.

Come per tutti gli alfa1-bloccanti, l’alfuzosina deve essere usata con cautela in caso di insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con anamnesi riconosciuta di prolungamento acquisito dell’intervallo QTc o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere controllati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

Durante interventi di chirurgia della cataratta, in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con alfa1-bloccanti, è stata osservata la “Intraoperative Floppy Iris Syndrome” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sebbene il rischio di questo evento con alfuzosina sembri essere molto basso, i chirurghi oftalmici devono essere informati prima dell’intervento di chirurgia della cataratta dell’uso attuale o in passato di alfa1-bloccanti, poiché l’IFIS può portare ad un aumento delle complicanze procedurali.

Poiché non esistono dati clinici di sicurezza disponibili nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), ALFUZOSINA DOC Generici non deve essere somministrato a questo gruppo di pazienti.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.

I pazienti devono essere avvisati che la compressa deve essere ingerita intera. Deve essere proibito qualsiasi altro modo di somministrazione, lo sgranocchiare, il frantumare, il masticare, il ridurre in polvere o il triturare. Queste attività possono portare ad un rilascio e ad un assorbimento del farmaco inappropriati e quindi a possibili effetti indesiderati precoci.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alfuzosina? Quali alimenti possono interferire con Alfuzosina?

Associazioni controindicate:

Farmaci alfa1-bloccanti.

Associazioni da tenere in considerazione:

Farmaci antiipertensivi (vedere ìl paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).

Nitrati (vedere ìl paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).

Inibitori potenti del citocromo CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo e ritonavir) poiché i livelli ematici dell’alfuzosina risultano aumentati.

L’impiego concomitante degli antiipertensivi o dei nitrati aumenta il rischio di ipotensione.

La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattato con l’alfuzosina può portare ad instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda di sospendere le compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. Negli studi condotti su volontari sani non è stata osservata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra l’alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarina, digossina ed idroclorotiazide.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina si può prendere in gravidanza? Alfuzosina si può prendere durante l'allattamento?

A causa del tipo di indicazioni, questo paragrafo non è applicabile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alfuzosina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alfuzosina?

Non ci sono dati disponibili sugli effetti sulla guida dei veicoli.

Reazioni avverse come vertigini e astenia possono verificarsi essenzialmente all’inizio del trattamento. Ciò va tenuto in considerazione quando si guidano veicoli e si usano macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alfuzosina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alfuzosina?

Classificazione delle frequenze attese: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000); non note (non possono essere stimate dai dati disponibili).

Patologie cardiache:

non comuni: tachicardia

molto rari: angina pectoris nei pazienti con patologia pre-esistente delle arterie coronarie

frequenza non nota: fibrillazione atriale.

Patologie dell’occhio:

frequenza non nota: sindrome dell’iride a bandiera.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comuni: astenia

non comuni: edema, dolore al petto.

Patologie gastrointestinali:

comuni: nausea, dolore addominale, dispepsia, bocca secca

non comuni: diarrea

frequenza non nota: vomito.

Patologie epatobiliari:

frequenza non nota: danno epatocellulare, patologia epatocolestatica.

Patologie del sistema nervoso: comuni: debolezza/capogiri, cefalea non comuni: sincope, vertigine.

Patologie renali e urinarie:

non comuni: incontinenza urinaria.

Patologie del sistema riproduttivo e della mammella:

non note: priapismo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

non comuni: rinite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comuni: rash, prurito

molto rari: orticaria, angioedema.

Patologie vascolari:

non comuni: ipotensione (posturale), vampate.

frequenza non nota: collasso circolatorio in pazienti con fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

frequenza non nota: neutropenia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alfuzosina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alfuzosina?

In caso di sovradosaggio, il paziente dovrà essere ricoverato in ospedale, mantenuto in posizione supina e si deve attuare un convenzionale trattamento dell’ipotensione. In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo appropriato può essere l’uso di un vasocostrittore che agisce direttamente sulle fibre muscolari dei vasi.

L’alfuzosina ha un grado elevato di legame alle proteine, per cui la dialisi può non essere di beneficio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alfuzosina? qual è il meccanismo di azione di Alfuzosina?

Gruppo farmacoterapeutico: Antagonisti dei recettori alfa1-adrenergici. Codice ATC: G 04 CA 01.

L’alfuzosina, che è un racemo, è un derivato della chinazolina che agisce per via orale e blocca in modo selettivo i recettori alfa1 post-sinaptici.

Studi in vitro hanno confermato la selettività dell’alfuzosina per i recettori alfa1-adrenergici localizzati nella prostata, nel trigono vescicale e nell’uretra prostatica.

I sintomi clinici nell’iperplasia prostatica benigna non sono soltanto correlati alla dimensione della prostata, ma anche agli impulsi nervosi simpatico-mimetici che, stimolando i recettori alfa post- sinaptici aumentano la tensione della muscolatura liscia delle basse vie urinarie. Il trattamento con l’alfuzosina fa rilasciare questa muscolatura liscia, migliorando pertanto il flusso urinario.

L’evidenza clinica dell’uroselettività è stata dimostrata dall’efficacia clinica e da un buon profilo di sicurezza negli uomini trattati con l’alfuzosina, compresi gli anziani e i pazienti ipertesi. L’alfuzosina può provocare modesti effetti antiipertensivi.

Nell’uomo l’alfuzosina migliora la minzione riducendo il tono muscolare uretrale, con diminuzione della resistenza al deflusso dalla vescica, facilitando lo svuotamento vescicale.

Una frequenza inferiore della ritenzione urinaria in forma acuta è stata osservata nei pazienti trattati con l’alfuzosina rispetto ai pazienti non trattati.

In studi controllati con placebo condotti su pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna, l’alfuzosina ha:

aumentato significativamente in media del 30% il flusso urinario massimo (Qmax) in pazienti con Qmax <15 ml/s. Questo miglioramento è stato osservato fin dalla prima dose,

ridotto significativamente la pressione del detrusore ed aumentato il volume, producendo un forte impulso a urinare,

ridotto significativamente il volume di urina residua.

Questi effetti urodinamici hanno determinato un miglioramento chiaramente dimostrato dei sintomi a carico delle basse vie urinarie (“Lower Urinary Tract Symptoms” (LUTS)), ovvero sintomi legati al riempimento (irritativi), e allo svuotamento della vescica (ostruttivi).

Popolazione pediatrica

L’uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica non è indicato (vedere paragrafo 4.2).

In due studi condotti su 197 pazienti di età compresa tra 2 e 16 anni con valore elevato di pressione al punto di fuga del detrusore (LPP≥40 cm H2O) di origine neurologica, l’efficacia di alfuzosina cloridrato non è stata dimostrata. I pazienti sono stati trattati con alfuzosina cloridrato 0.1 mg/Kg/die o 0.2 mg/Kg/die in formulazioni pediatriche.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alfuzosina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alfuzosina? In quanto tempo Alfuzosina viene eliminato dall'organismo?

L’alfuzosina ha proprietà farmacocinetiche lineari all’interno dell’intervallo di dose terapeutica. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta circa 5 ore dopo la somministrazione. Il profilo cinetico è caratterizzato da ampie fluttuazioni inter-individuali delle concentrazioni plasmatiche. L’assorbimento aumenta quando il farmaco viene somministrato dopo i pasti.

Assorbimento

Dopo la prima dose (first effective dose = fed), la concentrazione plasmatica massima media è stata di 7,72 ng/ml, AUCinf di 127 ng/h/ml (fed) e tmax di 6,69 ore (fed). Nelle condizioni di stato stazionario (fed) l’AUC medio rispetto all’intervallo fra le dosi (AUCτ) è stato di 145 ng/h/ml, Cmax medio è stato di 10,6 ng/ml e Cmin è stato di 3,23 ng/ml.

Distribuzione

La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è circa del 90%. Il volume di distribuzione dell’alfuzosina è di 2,5 l/kg nei volontari sani. È stato dimostrato che il prodotto si distribuisce di preferenza nella prostata, rispetto al plasma.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione apparente è di circa 8 ore. L’alfuzosina viene ampiamente metabolizzata nel fegato (attraverso diverse vie); i metaboliti vengono eliminati mediante escrezione renale e probabilmente anche mediante escrezione biliare. Di una dose orale il 75-91% viene escreto nelle feci, il 35% in forma invariata e il resto sotto forma di metaboliti, il che indica un certo grado di escrezione biliare. Circa il 10% della dose viene escreto nell’urina in forma invariata. Nessuno dei metaboliti è farmacologicamente attivo.

Compromissione renale o epatica

Il volume di distribuzione e la clearance aumentano in presenza di una ridotta funzione renale, probabilmente a causa di una diminuzione del grado di legame alle proteine. Tuttavia l’emivita resta invariata.

In pazienti con grave insufficienza epatica l’emivita è prolungata. La concentrazione plasmatica massima raddoppia e la biodisponibilità aumenta in confronto a quella di giovani volontari sani.

Pazienti anziani

L’assorbimento orale è più rapido e i valori di AUC sono maggiori nei soggetti anziani (>75 anni) rispetto a quelli più giovani. L’aumento della concentrazione plasmatica può essere spiegato da una diminuzione della capacità metabolica degli anziani. La biodisponibilità orale è in qualche misura maggiore rispetto ai soggetti più giovani. L’emivita di eliminazione rimane invariata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano particolari pericoli per l’uomo in base agli studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, sulla tossicità a dose ripetuta, sulla genotossicità, sul potenziale carcinogeno, sulla tossicità per la riproduzione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alfuzosina? Alfuzosina contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa

: Ipromellosa

Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone K25

Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento:

Opadry II, bianco: Poli(vinil alcool) Titanio diossido (E171) Macrogol 4000

Talco (E553b) Surealese trasparente: Etilcellulosa (20cP)

Trigliceridi a catena media Acido oleico


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non applicabile.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alfuzosina?

30 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alfuzosina entro quanto tempo va consumato?

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alfuzosina?

Blister di PVC/PVDC/alluminio. 30 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alfuzosina? Dopo averlo aperto, come conservo Alfuzosina? Come va smaltito Alfuzosina correttamente?

Nessun requisito speciale.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alfuzosina?

DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Italia.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alfuzosina?

AIC n. 038423012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alfuzosina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alfuzosina?

Rinnovo: Luglio 2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alfuzosina?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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