Alfuzosina My

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alfuzosina my  30 Cpr 10 mg Rp   (Alfuzosina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:G04CA01 AIC:037413034 Prezzo:8,78 Ditta: Mylan Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alfuzosina?

Alfuzosina Mylan Generics 10 mg compresse a rilascio prolungato


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alfuzosina?

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Eccipienti:

ogni compressa contiene 7,6 mg di lattosio come lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alfuzosina?

Compresse a rilascio prolungato.

Compresse non rivestite, bianche, rotonde, a bordi smussati.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alfuzosina? Per quali malattie si prende Alfuzosina?

Trattamento della sintomatologia funzionale da moderata a grave, dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alfuzosina? qual è il dosaggio raccomandato di Alfuzosina? Quando va preso nella giornata Alfuzosina

Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquidi.

Adulti

Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.

Anziani (oltre i 65 anni)

La farmacocinetica ed i dati clinici di sicurezza dimostrano che non è necessaria una riduzione della dose nei pazienti anziani. Comunque può essere considerata una dose iniziale minore in pazienti con un aumentato rischio di effetti indesiderati.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di Alfuzosina Mylan Generics non è stata dimostrata in bambini da 2 a 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto Alfuzosina Mylan Generics, non è indicata per l’uso nella popolazione pediatrica.

Ridotta funzionalità renale

Insufficienza renale da lieve a moderata

Se una dose minore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, secondo la risposta clinica. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi.

Grave insufficienza renale

Alfuzosina Mylan Generics 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

L’alfuzosina sottoforma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Può essere usata una preparazione a rilascio immediato contenente una dose bassa di alfuzosina cloridrato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Fare riferimento alle informazioni del prodotto corrispondente per le istruzioni posologiche.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alfuzosina?

Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altre chinazolinici (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Condizioni di ipotensione ortostatica.

Insufficienza epatica.

Terapia concomitante con altri bloccanti dei recettori alfa-1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alfuzosina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alfuzosina?

Alfuzosina Mylan Generics non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti.

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con prodotti

antiipertensivi o con nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all’inizio della terapia.

In alcuni pazienti può comparire ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri,

affaticamento, astenia, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione. In questi casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi sono completamente scomparsi.

Questi effetti sono di solito temporanei, compaiono all’inizio del trattamento e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione della terapia. I pazienti devono essere avvertiti circa la possibilità di questi effetti.

Si deve usare cautela quando si somministra l’alfuzosina a pazienti che hanno risposto con

una pronunciata ipotensione ad altri alfa1-bloccanti.

In pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1, il trattamento deve essere iniziato gradualmente.

In pazienti cardiopatici il trattamento specifico dell’insufficienza coronarica deve essere

continuato tenendo presente che la concomitante somministrazione di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di comparsa di ipotensione. Il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto se l’angina pectoris ricompare o peggiora.

Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza

al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

I pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc congenito, con una storia conosciuta di

prolungamento acquisito dell'intervallo QTc o che stanno assumendo medicinali noti per aumentare l'intervallo QT devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

La Sindrome dell’iride a bandiera (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata, durante l’intervento di cataratta, in pazienti in trattamento, o in precedenza trattati con alfa1-bloccanti. Sebbene il rischio di IFIS sembri essere molto basso con alfuzosina, poiché l’IFIS può portare ad un incremento delle complicazioni procedurali durante il trattamento chirurgico della cataratta, l’oftalmologo deve essere informato in anticipo di un trattamento precedente o in corso con bloccanti dei recettori alfa1 prima dell’intervento chirurgico.

I pazienti devono essere istruiti ad ingerire le compresse intere. Altri metodi di

somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione, la masticazione, la macinazione o la disintegrazione in polvere devono essere evitati. Queste azioni possono portare ad un inappropriato rilascio ed assorbimento del medicinale e pertanto a precoci effetti indesiderati.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alfuzosina? Quali alimenti possono interferire con Alfuzosina?

Associazioni controindicate

Bloccanti dei recettori alfa1 (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono attenzione

Agenti antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).

Nitrati (vedere paragrafo 4.4).

Potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, e ritonavir) dal momento che Aumentano i livelli ematici dell’alfuzosina.

L’uso concomitante di agenti antiipertensivi o nitrati aumenta il rischio di ipotensione. Vedere anche paragrafo 4.4.

La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattato con l’alfuzosina può portare a instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda che le compresse siano sospese almeno 24 ore prima dell’intervento chirurgico.

In studi condotti su volontari sani non si è osservata alcuna interazione né di tipo farmacocinetico, né di tipo farmacodinamico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina ed idroclorotiazide.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina si può prendere in gravidanza? Alfuzosina si può prendere durante l'allattamento?

Dato il tipo di indicazione, questo paragrafo non è pertinente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alfuzosina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alfuzosina?

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Possono manifestarsi effetti indesiderati quali vertigini, capogiri e astenia, soprattutto all’inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alfuzosina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alfuzosina?

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (>1/1000 a <1/100), rari (>1/10000 a <1/1000), molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili)

Gli eventi più comunemente riportati sono i capogiri che compaiono in circa il 5% dei pazienti trattati.

Classificazione sistemica organica MedDRA Comuni (≥1/100 a <1/10) Non comuni (≥1/1000 a <1/100) Rari (≥1/10000 a<1/1000) Molto rari (<1/10000) Frequenza non nota:
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia, trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso Svenimento/capogiri, mal di testa, stanchezza Vertigini, sonnolenza, svenimento* Disordini ischemici cerebrali con disturbi cerebrovascolari preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio Disturbi visivi Sindrome dell'iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni Angina pectoris in pazienti con malattia coronarica pre-esistente; aggravamento o ricomparsa dell'angina pectoris (vedere paragrafo 4.4). fibrillazione atriale.
Patologie vascolari Arrossamento, ipotensione posturale*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, dispepsia Diarrea, bocca secca Vomito
Patologie epatobiliari Danno epatocellulare, colestasi epatica
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Eruzione (orticaria, esantema), prurito Angioedema
Patologie renali e urinarie Incontinenza urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, malessere Dolore toracico edema, vampate, sudorazione

* all'inizio del trattamento, con dosi troppo alte o dopo una breve interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alfuzosina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alfuzosina?

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l’ipotensione. In caso di ipotensione significativa, l’antidoto appropriato è un vasocostrittore che agisca direttamente sulla muscolatura liscia vasale.

Deve essere considerata la lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone attivo.

A causa dell'elevato grado di legame alle proteine plasmatiche, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alfuzosina? qual è il meccanismo di azione di Alfuzosina?

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori alfa adrenergici. Codice ATC: G04CA01

L'alfuzosina, che è un racemato, è un derivato chinazolinico, attivo per via orale, che blocca in modo selettivo i recettori alfa1-adrenergici post-sinaptici.

Gli studi farmacologici in vitro hanno confermato la selettività dell'alfuzosina per i recettori alfa1- adrenergici, situati a livello della prostata, del trigono vescicale e dell'uretra prostatica.

I sintomi clinici dell’ipertrofia prostatica benigna non sono correlati solo con le dimensioni della prostata, ma anche con gli impulsi nervosi simpaticomimetici che, stimolando i recettori alfa post- sinaptici, aumentano il tono dei muscoli lisci del tratto urinario inferiore. Il trattamento con alfuzosina rilascia questi muscoli lisci migliorando in tal modo il flusso urinario.

L’evidenza clinica dell’uroselettività è stata dimostrata dall’efficacia clinica e dal favorevole profilo di sicurezza nei pazienti trattati con l’alfuzosina, inclusi gli anziani ed i pazienti con ipertensione. L’alfuzosina può causare moderati effetti anti-ipertensivi.

Nell’uomo, l’alfuzosina migliora lo svuotamento idrico, riducendo il tono muscolare dell’uretra e la resistenza al flusso dalla vescica, rendendone più facile lo svuotamento. Una minor frequenza di ritenzione urinaria acuta è stata osservata nei pazienti trattati con l’alfuzosina rispetto a quelli non trattati.

In studi controllati verso placebo condotti su pazienti affetti da ipertrofia prostatica benigna, l’alfuzosina ha:

aumentato significativamente, mediamente del 30%, il picco di flusso urinario (Qmax) in

pazienti con Qmax < 15 ml/sec. Tale miglioramento si osserva sin dalla prima somministrazione.

ridotto significativamente la pressione detrusoriale ed aumentato il volume di urina, associato ad un forte desiderio di urinare.

ridotto significativamente il volume urinario residuo.

Questi effetti urodinamici favorevoli hanno indotto un miglioramento dei sintomi a carico delle basse vie urinarie ad esempio sintomi relativi sia al riempimento (irritativi) che allo svuotamento (ostruttivi), come è stato chiaramente dimostrato.

Popolazione pediatrica

Alfuzosina Mylan Generics non è indicata per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).

L’efficacia di alfuzosina cloridrato non è stata dimostrata in due studi condotti in 197 pazienti da 2 a 16 anni di età con un elevata pressione detrusionale minima al punto di fuga (LPP ≥ 40 cm H2O) di origine neurologica. I pazienti sono stati trattati con alfuzosina cloridrato 0,1 mg / kg / die o 0,2 mg / kg / die utilizzando adatte formulazioni pediatriche.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alfuzosina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alfuzosina? In quanto tempo Alfuzosina viene eliminato dall'organismo?

L’alfuzosina ha proprietà farmacocinetiche lineari entro l’intervallo terapeutico. Il picco delle concentrazioni plasmatiche viene raggiunto circa 5 ore dopo la somministrazione. Il profilo cinetico è caratterizzato da ampie fluttuazioni inter-individuali delle concentrazioni plasmatiche. L’assorbimento aumenta quando il farmaco viene somministrato dopo un pasto.

Assorbimento

Dopo la prima dose (a stomaco pieno) la concentrazione plasmatica massima media è di 7,72 ng/ml, l’AUCinf 127 ng x ora/ml (a stomaco pieno)e tmax 6,69 ora (a stomaco pieno). In condizioni di stato stazionario (a stomaco pieno), l’AUC media nell’intervallo tra le dosi (AUCτ) è di 145 ng x ora /ml, la Cmax 10,6 ng/ml e la Cmin 3,23 ng/ml.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 90%. Il volume di distribuzione dell’alfuzosina in volontari sani è di 2.5 l/kg. E’ stato dimostrato che si distribuisce preferenzialmente nella prostata rispetto al plasma.

Eliminazione

L’emivita apparente di eliminazione è di circa 8 ore. L’alfuzosina viene ampiamente metabolizzata dal fegato (attraverso varie vie), i metaboliti vengono eliminati per escrezione renale e probabilmente anche per via biliare. Il 75-91% di una dose orale viene escreto nelle feci, il 35% in forma immodificata ed il rimanente come metaboliti, il che indica un certo grado di escrezione biliare. Circa il 10% della dose viene escreto nelle urine in forma immodificata. Nessuno dei metaboliti è farmacologicamente attivo.

Compromissione renale o epatica

Il volume di distribuzione e la clearance aumentano in caso di ridotta funzionalità renale, forse a causa di un ridotto legame con le proteine. Tuttavia l’emivita risulta immodificata.

In pazienti con grave insufficienza epatica l’emivita è prolungata. Il picco della concentrazione plasmatica è raddoppiato e la biodisponibilità aumentata rispetto a quelle di volontari sani giovani.

Pazienti anziani

La Cmax e l’AUC non aumentano in pazienti anziani rispetto a volontari sani di mezza età.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alfuzosina? Alfuzosina contiene lattosio o glutine?

Lattosio monoidrato, Ipromellosa (E464), Povidone K25,

Magnesio stearato (E470b).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alfuzosina?

4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alfuzosina entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alfuzosina?

Blister PVC/PVDC-alluminio.

10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alfuzosina? Dopo averlo aperto, come conservo Alfuzosina? Come va smaltito Alfuzosina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alfuzosina?

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 20124 Milano – Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alfuzosina?

AIC n.037413010/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413022/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413034/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413046/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413059/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413061/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 60xl compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413073/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413085/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alfuzosina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alfuzosina?

Agosto 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alfuzosina?

Settembre 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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