Alfuzosina My

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alfuzosina my  30 Cpr 10 mg Rp   (Alfuzosina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:G04CA01 AIC:037413034 Prezzo:8,78 Ditta: Mylan Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alfuzosina?

Alfuzosina Mylan Generics 10 mg compresse a rilascio prolungato


Alfuzosina My: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alfuzosina?

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Eccipienti:

ogni compressa contiene 7,6 mg di lattosio come lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alfuzosina?

Compresse a rilascio prolungato.

Compresse non rivestite, bianche, rotonde, a bordi smussati.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alfuzosina? Per quali malattie si prende Alfuzosina?

Trattamento della sintomatologia funzionale da moderata a grave, dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alfuzosina? qual è il dosaggio raccomandato di Alfuzosina? Quando va preso nella giornata Alfuzosina

Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquidi.

Adulti

Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.

Anziani (oltre i 65 anni)

La farmacocinetica ed i dati clinici di sicurezza dimostrano che non è necessaria una riduzione della dose nei pazienti anziani. Comunque può essere considerata una dose iniziale minore in pazienti con un aumentato rischio di effetti indesiderati.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di Alfuzosina Mylan Generics non è stata dimostrata in bambini da 2 a 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto Alfuzosina Mylan Generics, non è indicata per l’uso nella popolazione pediatrica.

Ridotta funzionalità renale

Insufficienza renale da lieve a moderata

Se una dose minore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, secondo la risposta clinica. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi.

Grave insufficienza renale

Alfuzosina Mylan Generics 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

L’alfuzosina sottoforma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Può essere usata una preparazione a rilascio immediato contenente una dose bassa di alfuzosina cloridrato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Fare riferimento alle informazioni del prodotto corrispondente per le istruzioni posologiche.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alfuzosina?

Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altre chinazolinici (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Condizioni di ipotensione ortostatica.

Insufficienza epatica.

Terapia concomitante con altri bloccanti dei recettori alfa-1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alfuzosina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alfuzosina?

Alfuzosina Mylan Generics non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti.

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con prodotti

antiipertensivi o con nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all’inizio della terapia.

In alcuni pazienti può comparire ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri,

affaticamento, astenia, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione. In questi casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi sono completamente scomparsi.

Questi effetti sono di solito temporanei, compaiono all’inizio del trattamento e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione della terapia. I pazienti devono essere avvertiti circa la possibilità di questi effetti.

Si deve usare cautela quando si somministra l’alfuzosina a pazienti che hanno risposto con

una pronunciata ipotensione ad altri alfa1-bloccanti.

In pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1, il trattamento deve essere iniziato gradualmente.

In pazienti cardiopatici il trattamento specifico dell’insufficienza coronarica deve essere

continuato tenendo presente che la concomitante somministrazione di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di comparsa di ipotensione. Il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto se l’angina pectoris ricompare o peggiora.

Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza

al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

I pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc congenito, con una storia conosciuta di

prolungamento acquisito dell'intervallo QTc o che stanno assumendo medicinali noti per aumentare l'intervallo QT devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

La Sindrome dell’iride a bandiera (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata, durante l’intervento di cataratta, in pazienti in trattamento, o in precedenza trattati con alfa1-bloccanti. Sebbene il rischio di IFIS sembri essere molto basso con alfuzosina, poiché l’IFIS può portare ad un incremento delle complicazioni procedurali durante il trattamento chirurgico della cataratta, l’oftalmologo deve essere informato in anticipo di un trattamento precedente o in corso con bloccanti dei recettori alfa1 prima dell’intervento chirurgico.

I pazienti devono essere istruiti ad ingerire le compresse intere. Altri metodi di

somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione, la masticazione, la macinazione o la disintegrazione in polvere devono essere evitati. Queste azioni possono portare ad un inappropriato rilascio ed assorbimento del medicinale e pertanto a precoci effetti indesiderati.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alfuzosina? Quali alimenti possono interferire con Alfuzosina?

Associazioni controindicate

Bloccanti dei recettori alfa1 (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono attenzione

Agenti antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).

Nitrati (vedere paragrafo 4.4).

Potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, e ritonavir) dal momento che Aumentano i livelli ematici dell’alfuzosina.

L’uso concomitante di agenti antiipertensivi o nitrati aumenta il rischio di ipotensione. Vedere anche paragrafo 4.4.

La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattato con l’alfuzosina può portare a instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda che le compresse siano sospese almeno 24 ore prima dell’intervento chirurgico.

In studi condotti su volontari sani non si è osservata alcuna interazione né di tipo farmacocinetico, né di tipo farmacodinamico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina ed idroclorotiazide.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina si può prendere in gravidanza? Alfuzosina si può prendere durante l'allattamento?

Dato il tipo di indicazione, questo paragrafo non è pertinente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alfuzosina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alfuzosina?

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Possono manifestarsi effetti indesiderati quali vertigini, capogiri e astenia, soprattutto all’inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alfuzosina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alfuzosina?

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (>1/1000 a <1/100), rari (>1/10000 a <1/1000), molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili)

Gli eventi più comunemente riportati sono i capogiri che compaiono in circa il 5% dei pazienti trattati.

Classificazione sistemica organica MedDRA Comuni (≥1/100 a <1/10) Non comuni (≥1/1000 a <1/100) Rari (≥1/10000 a<1/1000) Molto rari (<1/10000) Frequenza non nota:
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia, trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso Svenimento/capogiri, mal di testa, stanchezza Vertigini, sonnolenza, svenimento* Disordini ischemici cerebrali con disturbi cerebrovascolari preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio Disturbi visivi Sindrome dell'iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni Angina pectoris in pazienti con malattia coronarica pre-esistente; aggravamento o ricomparsa dell'angina pectoris (vedere paragrafo 4.4). fibrillazione atriale.
Patologie vascolari Arrossamento, ipotensione posturale*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, dispepsia Diarrea, bocca secca Vomito
Patologie epatobiliari Danno epatocellulare, colestasi epatica
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Eruzione (orticaria, esantema), prurito Angioedema
Patologie renali e urinarie Incontinenza urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, malessere Dolore toracico edema, vampate, sudorazione

* all'inizio del trattamento, con dosi troppo alte o dopo una breve interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alfuzosina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alfuzosina?

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l’ipotensione. In caso di ipotensione significativa, l’antidoto appropriato è un vasocostrittore che agisca direttamente sulla muscolatura liscia vasale.

Deve essere considerata la lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone attivo.

A causa dell'elevato grado di legame alle proteine plasmatiche, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alfuzosina? qual è il meccanismo di azione di Alfuzosina?

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori alfa adrenergici. Codice ATC: G04CA01

L'alfuzosina, che è un racemato, è un derivato chinazolinico, attivo per via orale, che blocca in modo selettivo i recettori alfa1-adrenergici post-sinaptici.

Gli studi farmacologici in vitro hanno confermato la selettività dell'alfuzosina per i recettori alfa1- adrenergici, situati a livello della prostata, del trigono vescicale e dell'uretra prostatica.

I sintomi clinici dell’ipertrofia prostatica benigna non sono correlati solo con le dimensioni della prostata, ma anche con gli impulsi nervosi simpaticomimetici che, stimolando i recettori alfa post- sinaptici, aumentano il tono dei muscoli lisci del tratto urinario inferiore. Il trattamento con alfuzosina rilascia questi muscoli lisci migliorando in tal modo il flusso urinario.

L’evidenza clinica dell’uroselettività è stata dimostrata dall’efficacia clinica e dal favorevole profilo di sicurezza nei pazienti trattati con l’alfuzosina, inclusi gli anziani ed i pazienti con ipertensione. L’alfuzosina può causare moderati effetti anti-ipertensivi.

Nell’uomo, l’alfuzosina migliora lo svuotamento idrico, riducendo il tono muscolare dell’uretra e la resistenza al flusso dalla vescica, rendendone più facile lo svuotamento. Una minor frequenza di ritenzione urinaria acuta è stata osservata nei pazienti trattati con l’alfuzosina rispetto a quelli non trattati.

In studi controllati verso placebo condotti su pazienti affetti da ipertrofia prostatica benigna, l’alfuzosina ha:

aumentato significativamente, mediamente del 30%, il picco di flusso urinario (Qmax) in

pazienti con Qmax < 15 ml/sec. Tale miglioramento si osserva sin dalla prima somministrazione.

ridotto significativamente la pressione detrusoriale ed aumentato il volume di urina, associato ad un forte desiderio di urinare.

ridotto significativamente il volume urinario residuo.

Questi effetti urodinamici favorevoli hanno indotto un miglioramento dei sintomi a carico delle basse vie urinarie ad esempio sintomi relativi sia al riempimento (irritativi) che allo svuotamento (ostruttivi), come è stato chiaramente dimostrato.

Popolazione pediatrica

Alfuzosina Mylan Generics non è indicata per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).

L’efficacia di alfuzosina cloridrato non è stata dimostrata in due studi condotti in 197 pazienti da 2 a 16 anni di età con un elevata pressione detrusionale minima al punto di fuga (LPP ≥ 40 cm H2O) di origine neurologica. I pazienti sono stati trattati con alfuzosina cloridrato 0,1 mg / kg / die o 0,2 mg / kg / die utilizzando adatte formulazioni pediatriche.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alfuzosina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alfuzosina? In quanto tempo Alfuzosina viene eliminato dall'organismo?

L’alfuzosina ha proprietà farmacocinetiche lineari entro l’intervallo terapeutico. Il picco delle concentrazioni plasmatiche viene raggiunto circa 5 ore dopo la somministrazione. Il profilo cinetico è caratterizzato da ampie fluttuazioni inter-individuali delle concentrazioni plasmatiche. L’assorbimento aumenta quando il farmaco viene somministrato dopo un pasto.

Assorbimento

Dopo la prima dose (a stomaco pieno) la concentrazione plasmatica massima media è di 7,72 ng/ml, l’AUCinf 127 ng x ora/ml (a stomaco pieno)e tmax 6,69 ora (a stomaco pieno). In condizioni di stato stazionario (a stomaco pieno), l’AUC media nell’intervallo tra le dosi (AUCτ) è di 145 ng x ora /ml, la Cmax 10,6 ng/ml e la Cmin 3,23 ng/ml.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 90%. Il volume di distribuzione dell’alfuzosina in volontari sani è di 2.5 l/kg. E’ stato dimostrato che si distribuisce preferenzialmente nella prostata rispetto al plasma.

Eliminazione

L’emivita apparente di eliminazione è di circa 8 ore. L’alfuzosina viene ampiamente metabolizzata dal fegato (attraverso varie vie), i metaboliti vengono eliminati per escrezione renale e probabilmente anche per via biliare. Il 75-91% di una dose orale viene escreto nelle feci, il 35% in forma immodificata ed il rimanente come metaboliti, il che indica un certo grado di escrezione biliare. Circa il 10% della dose viene escreto nelle urine in forma immodificata. Nessuno dei metaboliti è farmacologicamente attivo.

Compromissione renale o epatica

Il volume di distribuzione e la clearance aumentano in caso di ridotta funzionalità renale, forse a causa di un ridotto legame con le proteine. Tuttavia l’emivita risulta immodificata.

In pazienti con grave insufficienza epatica l’emivita è prolungata. Il picco della concentrazione plasmatica è raddoppiato e la biodisponibilità aumentata rispetto a quelle di volontari sani giovani.

Pazienti anziani

La Cmax e l’AUC non aumentano in pazienti anziani rispetto a volontari sani di mezza età.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alfuzosina? Alfuzosina contiene lattosio o glutine?

Lattosio monoidrato, Ipromellosa (E464), Povidone K25,

Magnesio stearato (E470b).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alfuzosina?

4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alfuzosina entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alfuzosina?

Blister PVC/PVDC-alluminio.

10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alfuzosina? Dopo averlo aperto, come conservo Alfuzosina? Come va smaltito Alfuzosina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alfuzosina?

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 20124 Milano – Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alfuzosina?

AIC n.037413010/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413022/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413034/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413046/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413059/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413061/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 60xl compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413073/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n.037413085/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alfuzosina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alfuzosina?

Agosto 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alfuzosina?

Settembre 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore


ALFUZOSINA MYLAN GENERICS 10 mg compresse a rilascio prolungato

Alfuzosina cloridrato Medicinale equivalente Per uomini adulti


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:


  1. Che cos’è Alfuzosina Mylan Generics e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina Mylan Generics
  3. Come prendere Alfuzosina Mylan Generics
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Alfuzosina Mylan Generics
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni.


  1. Che cos’è Alfuzosina Mylan Generics e a che cosa serve


    Alfuzosina Mylan Generics contiene la sostanza attiva alfuzosina che appartiene ad un gruppo di medicinali detti antagonisti dei recettori alfa adrenergici o alfa-bloccanti.

    Viene usata per trattare i sintomi, da moderati a gravi, causati dall’ingrossamento della prostata, una condizione che viene chiamata anche iperplasia prostatica benigna. (non-cancerosa). La prostata è una ghiandola che si trova al di sotto della vescica. Essa avvolge l’uretra, il canale che permette la fuoriuscita dell’urina. Se la prostata si ingrossa, preme sull’uretra che si riduce.

    L’ingrossamento della ghiandola prostatica può causare problemi urinari come una urinazione frequente e difficile, specialmente di notte. Gli alfa-bloccanti rilasciano i muscoli della prostata e del collo della vescica. Questo permette all’urina di uscire dalla vescica più facilmente.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina Mylan Generics Non prenda Alfuzosina Mylan Generics:

    • se è allergico all’alfuzosina, ad altri medicinali chinazolinici (ad es. terazosina, doxazosina)

      o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    • se soffre di condizioni che possono causare una marcata diminuzione della pressione sanguigna quando è in posizione eretta (il suo medico può averle detto che ciò è chiamata ipotensione "posturale" o " ortostatica"). Ciò può causarle capogiri.
    • se ha problemi di fegato.
    • se prende altri medicinali appartenenti al gruppo conosciuto come alfa-bloccanti. (vedere paragrafo sotto "Altri medicinali ed Alfuzosina Mylan Generics").


      Avvertenze e precauzioni

      Informi il medico o il farmacista prima di prendere Alfuzosina Mylan Generics:

      • se ha gravi problemi renali.
      • se prende medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata. In questo caso il suo medico controllerà regolarmente la sua pressione, specialmente all’inizio del trattamento.
      • se in passato ha avuto una marcata diminuzione della pressione sanguigna dopo aver preso

        un altro medicinale del gruppo noto come alfa-bloccanti. In questo caso il suo medico inizierà il trattamento con alfuzosina a dosi basse e aumenterà gradualmente la dose.

      • se soffre di insufficienza cardiaca (una debolezza del muscolo cardiaco), o altri problemi di

        cuore.

      • se ha o ha avuto problemi con la diminuzione del flusso sanguigno a parti del cervello (disturbi circolatori cerebrali).


      • Se soffre di dolori toracici (angina) e viene trattato con nitrati,. L’uso concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di abbassare la pressione sanguigna. Il suo medico può interrompere il trattamento con Alfuzosina Mylan Generics se l’angina ritorna o peggiora.
      • se è nato o ha avuto qualsiasi condizione associata ad un ritmo cardiaco anormale (che può

        essere visto attraverso l’ECG che registra l’attività elettrica del cuore) o prende medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco


      • se è nato o ha avuto qualsiasi condizione associata ad un ritmo cardiaco anormale (che può essere visto attraverso l’ECG che registra l’attività elettrica del cuore) o prende medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco


      Durante il trattamento

      • Quando assume questo medicinale, può accaderle un’improvvisa diminuzione della pressione del sangue, quando è in posizione eretta (può provare capogiri, stanchezza, debolezza o sudorazione) in particolare nelle prime poche ore dopo l’assunzione. Se ciò si verifica, deve stare sdraiato con gambe e piedi sollevati fino a quando i sintomi sono scomparsi. Di solito questi effetti sono di breve durata e compaiono all’inizio del trattamento. Normalmente non è necessario interrompere il trattamento.
      • Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico agli occhi per la cataratta (opacizzazione del cristallino), prima dell’intervento informi il suo oculista se sta assumendo, o ha assunto in passato l’alfuzosina. Questo perché l’alfuzosina durante l’intervento chirurgico può portare a complicazioni che lo specialista, se avvisato in tempo, può controllare.


      Bambini e adolescenti

      Alfuzosina Mylan Generics non è raccomandata per l’uso in bambini ed adolescenti (pazienti al di sotto dei 16 anni di età),


      Altri medicinali e Alfuzosina Mylan Generics

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.


      Non prenda Alfuzosina Mylan Generics se prende altri medicinali appartenenti al gruppo noto come alfa-bloccanti, come doxazosina, indoramina, terazosina, prazosina o tamsulosina.

      Alfuzosina Mylan Generics ed alcuni medicinali possono interferire tra di loro. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • ketoconazolo e itraconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni fungine)
      • medicinali usati per trattare l’HIV (come ritonavir)
      • claritromicina e telitromicina (medicinali per trattare le infezioni batteriche)
      • nefazodone (un medicinale usato per la depressione)
      • medicinali che abbassano la pressione sanguigna
      • medicinali (nitrati) usati per trattare i sintomi del dolore toracico (angina)
      • medicinali normalmente utilizzati per trattare l’impotenza (disfunzione erettile)


        • l’uso di Alfuzosina Mylan Generics insieme a medicinali usati per trattare la pressione sanguigna elevata, i nitrati, usati per trattare problemi cardiaci come il dolore toracico (angina) o per trattare l’impotenza, possono portare ad un abbassamento della pressione.


          Se sta per sottoporsi ad una operazione che necessita di un anestetico generale, informi il suo medico e il personale ospedaliero che sta prendendo questo medicinale. Il suo medico può raccomandarle di interrompere l’assunzione di questo medicinale per 24 ore prima dell’operazione, per aiutare a prevenire il rischio di modifiche della pressione sanguigna.


          Gravidanza e allattamento

          Alfuzosina Mylan Generics deve essere usata solo dagli uomini.


          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          Specialmente all’inizio del trattamento con Alfuzosina Mylan Generics può sentire un senso di stordimento, capogiro o debolezza. Non guidi veicoli, non usi macchinari e non pratichi attività rischiose fino a quando non sa come il suo organismo risponde al trattamento.


          Alfuzosina Mylan Generics contiene lattosio

          . Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere Alfuzosina Mylan Generics


    Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è di una compressa (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno.

    Prenda la prima compressa al momento di coricarsi. Successivamente prenda le compresse immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno.

    Ingoi le compresse con una sufficiente quantità d’acqua. Non frantumi, polverizzi, mastichi, o divida le compresse, perché troppo principio attivo alfuzosina potrebbe raggiungere il suo corpo troppo velocemente. Questo può aumentare il rischio di effetti indesiderati.


    Se ha problemi renali

    Se soffre di problemi renali da lievi a moderati, il suo medico può prescriverle di iniziare con una dose più bassa di alfuzosina. Se la dose più bassa non funziona per lei, può successivamente prescriverle di assumere una compressa (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno. Prenda la prima compressa al momento di coricarsi.


    Se prende più Alfuzosina Mylan Generics di quanto deve

    Se ha preso una grossa quantità di alfuzosina la sua pressione sanguigna può diminuire bruscamente e può avere capogiri ed anche svenire. Se inizia ad avere dei capogiri, deve stare seduto o sdraiato

    fino a quando non si sente meglio. Se i sintomi non scompaiono, chiami il suo medico perché la sua diminuzione di pressione può dover essere trattata in ospedale.


    Se dimentica di prendere Alfuzosina Mylan Generics

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, perché ciò può causare una improvvisa diminuzione della pressione sanguigna, Prenda la compressa successiva come le era stato prescritto.


    Se interrompe il trattamento con Alfuzosina Mylan Generics

    Non deve interrompere o smettere di prendere Alfuzosina Mylan Generics senza aver parlato prima con il suo medico.


    Se vuole interrompere il trattamento o ha altre domande relative all’uso di questo medicinale , chieda al suo medico o al farmacista.


  4. Possibili Effetti Indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'assunzione del farmaco e contatti immediatamente il medico o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

    • peggioramento, o nuova insorgenza di dolore al petto (angina). Normalmente, questo accade solo se ha avuto un’angina precedentemente.
    • eruzione cutanea rossa e grumoso della pelle (orticaria), gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, difficoltà a respirare o a deglutire. Questi sono sintomi di gravi reazioni allergiche.
    • un aumento del numero di infezioni (ad esempio mal di gola, ulcere della bocca ecc. e febbre) che può avere. Questo può essere un segno di una riduzione del numero di globuli bianchi.
    • un ritmo cardiaco insolito o anormale - può notare un battito cardiaco molto accelerato o irregolare, che può farle sentire fiato corto, vertigini o svenimento.
    • problemi al fegato, che possono essere causati da un blocco nel dotto biliare. Si può sentire male, notare una perdita di appetito, feci pallide, urine scure o ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi.
    • crollo improvviso, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, capogiri e confusione, disturbi della vista, difficoltà di deglutizione, difficoltà o perdita della parola (questi possono essere segni di un ictus, o mini-ictus causati da cambiamenti nella circolazione del sangue a parti del cervello). Questo è più probabile in pazienti che hanno avuto precedenti problemi con il flusso di sangue al cervello.


    Altri possibili effetti indesiderati


    Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

    Stanchezza, capogiri, mal di testa, debolezza, dolore di stomaco, nausea, indigestione, , sensazione di debolezza generale, sensazione di malessere generale.


    Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

    Sensazione di intontimento, problemi oculari/della vista, aumento della frequenza cardiaca, svenimento (soprattutto quando inizia il trattamento con una dose troppo elevata o quando si riprende il trattamento), sensazione di battito cardiaco martellante o accelerato, bocca secca, naso che cola, eruzione cutanea, prurito, incontinenza urinaria, ritenzione di liquidi (ad es . gonfiore alle

    caviglie ed ai piedi, arrossamento del viso o del corpo (arrossamento/vampate), sudorazione, dolore toracico, sensazione di giramento di testa (vertigini), diarrea, marcata diminuzione della pressione in posizione eretta (specialmente quando si inizia il trattamento con dosi troppo alte o quando si riprende il trattamento).


    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Erezione persistente e dolorosa (priapismo), sensazione di malessere, (vomito), lividi o sanguinamenti inspiegabili (questo può essere un segno di riduzione del numero di piastrine, che aiutano la coagulazione del sangue).


    Se si deve sottoporre ad un intervento agli occhi a causa della cataratta (se il cristallino è annebbiato) e sta già prendendo o ha preso alfuzosina in passato, la pupilla si può dilatare male e l'iride (la parte colorata dell'occhio) si può afflosciare durante l’intervento. Ciò avviene soltanto durante l'operazione ed è importante per l’oculista che sia a conoscenza di ciò poiché può essere necessario eseguire l’operazione in modo diverso (vedere "Avvertenze e precauzioni").


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Alfuzosina Mylan Generics


    Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


    Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alfuzosina Mylan Generics

  • Il principio attivo è l’alfuzosina cloridrato. Una compressa a rilascio prolungato contiene 10

    mg di alfuzosina cloridrato.

  • Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa , povidone, magnesio stearato.


Descrizione dell’aspetto di Alfuzosina Mylan Generics e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Alfuzosina Mylan Generics sono bianche, rotonde, a bordi smussati, non rivestite.


Le compresse sono disponibili in confezioni in blister di da 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio


Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 20124 Milano - Italia


Produttore Responsabile del rilascio dei lotti


McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublino 13 – Irlanda


Generics [UK] Ltd

Station Close - Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL - Regno Unito


Mylan Hungary Kft Mylan utca 1

H-2900 Komarom - Ungheria


Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

 

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