Alfuzosina Rat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alfuzosina rat  30 Cpr 10 mg Rp   (Alfuzosina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:G04CA01 AIC:037197050 Prezzo:8,78 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alfuzosina?

Alfuzosina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato


Alfuzosina Rat: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alfuzosina?

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 7,6 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alfuzosina?

Compresse a rilascio prolungato

Compresse bianche, tonde, smussate, non rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alfuzosina? Per quali malattie si prende Alfuzosina?

Trattamento della sintomatologia funzionale da moderata a grave dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alfuzosina? qual è il dosaggio raccomandato di Alfuzosina? Quando va preso nella giornata Alfuzosina

Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido.

Adulti

1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi. La compressa deve essere ingerita ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.

Anziani (oltre 65 anni)

Come per gli adulti. I dati di farmacocinetica e sicurezza clinica dimostrano che solitamente non è necessario ridurre la dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica.

L’efficacia dell‘alfuzosina nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).

Pertanto Alfuzosina ratiopharm non deve essere usato nella popolazione pediatrica.

Compromissione renale Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min)

Solitamente non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)

Le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg non devono essere somministrate a pazienti con funzionalità renale seriamente compromessa, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg sono controindicate nei pazienti con insufficienza epatica. E’ possibile usare preparazioni contenenti una bassa dose di alfuzosina cloridrato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, come riportato nelle corrispondenti informazioni sul prodotto.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alfuzosina?

Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altri chinazolinici (per esempio terazosina, doxazosin) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Condizioni di ipotensione ortostatica.

Insufficienza epatica.

Associazione con altri alfa1-bloccanti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alfuzosina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alfuzosina?

L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamento con medicinali antiipertensivi o nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all’inizio del trattamento.

In alcuni pazienti, nelle ore successive alla somministrazione, può svilupparsi ipotensione

posturale con o senza sintomi (capogiri, astenia, sudorazione). Questi effetti sono solitamente transitori, compaiono all’inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Occorre avvertire i pazienti circa la possibilità di questi effetti e occorre consigliare loro di stendersi fino alla scomparsa totale dei sintomi.

Un significativo abbassamento delle pressione sanguigna è stato riportato nel monitoraggio

post-marketing in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti. (come malattie cardiache non manifeste e/o trattamento concomitante con farmaci anti-ipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e le relative reazioni avverse può essere maggiore nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8). Si deve usare cautela nel prescrivere alfuzosina a pazienti anziani. Il paziente deve essere avvertito del possibile verificarsi di tali eventi.

Si raccomanda attenzione quando l’alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno

risposto con una spiccata ipotensione all’uso di altri alfa1-bloccanti.

Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1.

Nei pazienti con problemi cardiaci il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve

proseguire. Il trattamento con l’alfuzosina deve essere interrotto in caso di recidiva o peggioramento dell’angina pectoris.

Come per gli altri bloccanti dei recettori 

1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela nei

pazienti con insufficienza cardiaca acuta.I pazienti con prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con una storia nota di prolungamento acquisito dell’intervallo QTc o che assumono farmaci che notoriamente allungano l’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

E’ stata osservata la comparsa della “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera”

(“Intraoperative Floppy Iris Syndrome” o IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) durante interventi di cataratta in pazienti in trattamento o precedentemente trattati con alfa1-bloccanti. Sebbene il rischio di questo evento con alfuzosina sembri molto basso, i chirurgi oftalmici devono essere informati prima dell’intervento di cataratta circa l’uso attuale o passato di alfa-1 bloccanti, poiché la IFIS può portare a maggiori complicazioni procedurali.

Il paziente deve essere esaminato prima dell’inizio della terapia con l’alfuzosina, in modo da

escludere la presenza di altre condizioni che possano produrre sintomi simili a quelli della IPB.

Poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica in pazienti con funzionalità renale

gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min), le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg non devono essere somministrate a questo gruppo di pazienti.

Ai pazienti va raccomandato di deglutire le compresse intere. Altri metodi di assunzione, come

per esempio sgranocchiare, frantumare, masticare, triturare o ridurre in polvere la compressa, devono essere evitati. Questi metodi possono indurre un rilascio e un assorbimento inadeguato del principio attivo e pertanto portare alla comparsa precoce di reazioni avverse.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alfuzosina? Quali alimenti possono interferire con Alfuzosina?

Associazioni controindicate:

Bloccanti dei recettori alfa1 (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni da prendere in considerazione:

Farmaci antiipertensivi o

Nitrati

poiché l’uso concomitante aumenta il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).

Potenti inibitori del CYP3A4 (quali itraconazolo, ketoconazolo e ritonavir) poiché i livelli ematici dell’alfuzosina sono aumentati.

La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattati con l’alfuzosina può indurre instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda di interrompere le compresse 24 ore prima dell’intervento chirurgico.

In studi su volontari sani non è stato osservata alcuna interazione né di tipo farmacodinamico né di tipo farmacocinetico tra l’alfuzosina ed i seguenti principi attivi: warfarin, digossina e idroclorotiazide.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina si può prendere in gravidanza? Alfuzosina si può prendere durante l'allattamento?

Data l’indicazione terapeutica di questo farmaco, questo paragrafo non è pertinente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alfuzosina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alfuzosina?

Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli.

Possono verificarsi, fondamentalmente all’inizio del trattamento, reazioni avverse quali vertigini, capogiri e astenia. Di ciò si deve tener conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alfuzosina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alfuzosina?

L’evento più comunemente osservato è rappresentato dai capogiri, che si verificano approssimativamente nel 5% dei pazienti trattati.

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: molto comune ( 1/10); comune (da

 1/100 a <1/10); non comune (da  1/1000 a <1/100); raro (da  1/10000 a <1/1000); molto raro

<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non nota: neutropenia

Patologie del sistema nervoso:

Comune: debolezza/stanchezza/capogiri, cefalea, vertigini

Non comune: sonnolenza, sincope

Patologie dell’occhio:

Non comune: anomalie della vista

Non nota: sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera

Patologie cardiache:

Non comune: tachicardia, palpitazioni

Molto raro: angina pectoris in pazienti con coronaropatia preesistente (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: fibrillazione atriale

Patologie vascolari:

Non comune: vampate, ipotensione posturale (inizialmente, soprattutto con una dose troppo elevata o se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: rinite

Patologie gastrointestinali:

Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza della bocca

Non nota: vomito

Patologie epatobiliari:

Non nota: danno epatocellulare, epatite colestatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito

Molto raro: angioedema

Patologie renali e urinarie:

Non comune: incontinenza urinaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Molto raro: priapismo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia, malessere

Non comune: edema, dolori al torace

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alfuzosina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alfuzosina?

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l’ipotensione. In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo appropriato può essere un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari vascolari, come la noradrenalina.

Si deve prendere in considerazione la lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone medicinale. L’alfuzosina ha un elevato legame proteico, pertanto la dialisi può non essere indicata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alfuzosina? qual è il meccanismo di azione di Alfuzosina?

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici Codice ATC: G 04 CA 01

L’alfuzosina, che è un racemato, è un derivato chinazolinico attivo per via orale, che blocca in modo selettivo i recettori-alfa1 post-sinaptici.

Studi in vitro hanno confermato la selettività dell’alfuzosina per i recettori alfa1-adrenergici situati a livello della prostata, del trigono vescicale e dell’uretra prostatica.

I sintomi clinici della IPB non sono correlati solo alle dimensioni della prostata, ma anche a impulsi nervosi simpaticomimetici, che stimolando i recettori alfa post-sinaptici aumentano il tono della muscolatura liscia del tratto urinario inferiore. Il trattamento con l’alfuzosina è in grado di rilassare la muscolatura liscia, migliorando così il flusso urinario.

L’evidenza clinica di uroselettività è stata dimostrata dall’efficacia clinica e da un buon profilo di sicurezza osservato nei soggetti trattati con l’alfuzosina, compresi gli anziani e i pazienti con ipertensione. L’alfuzosina può causare moderati effetti antiipertensivi.

Nell’uomo, l’alfuzosina migliora lo svuotamento idrico, riducendo il tono muscolare dell’uretra e la resistenza al deflusso vescicale, facilitando così lo svuotamento della vescica.

E’stata osservata una minor frequenza di episodi di ritenzione urinaria acuta nei pazienti trattati con l’alfuzosina rispetto ai pazienti non trattati.

In studi controllati verso placebo condotti in pazienti affetti da IPB, l’alfuzosina:

ha aumentato significativamente, in media del 30%, il picco di flusso urinario (Qmax) in pazienti con Qmax < 15 ml/s. Tale miglioramento è stato osservato sin dalla prima somministrazione del farmaco;

ha ridotto significativamente la pressione detrusoriale e ha aumentato il volume di urina, inducendo un forte desiderio di urinare;

ha ridotto significativamente il volume urinario residuo.

Questi effetti urodinamici hanno indotto un miglioramento dei sintomi a carico delle basse vie urinarie (LUTS), relativi sia al riempimento (irritativi) che allo svuotamento (ostruttivi), come è stato chiaramente dimostrato.

Popolazione pediatrica

Alfuzosina ratiopharm non deve essere usato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2). L’efficacia di alfuzosina cloridrato non è stata dimostrata nei due studi condotti su 197 pazienti dai 2 ai 16 anni con elevata pressione detrusoriale al punto di fuga (LPP≥40 cm H2O) di origine neurologica. I pazienti erano stati trattati con 0,1 mg/kg/die o 0,2 mg/kg/die utilizzando formulazioni adattate per la pediatria.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alfuzosina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alfuzosina? In quanto tempo Alfuzosina viene eliminato dall'organismo?

L’alfuzosina possiede proprietà farmacocinetiche lineari nell’intervallo di dosi terapeutiche. Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto circa 5 ore dopo la somministrazione. Il profilo cinetico è caratterizzato da ampie fluttuazioni interindividuali delle concentrazioni plasmatiche. L’assorbimento aumenta quando il medicinale viene somministrato dopo un pasto.

Assorbimento

Dopo la prima dose (a stomaco pieno) la concentrazione plasmatica massima è stata in media di 7,72 ng/ml, la AUCinf di 127 ng x ora/ml (a stomaco pieno), e il tmax di 6,69 ore (a stomaco pieno). In condizioni di stato stazionario (a stomaco pieno) l’AUC media all’intervallo tra le dosi (AUCτ) è stata di 145 ng x ora/ml, la Cmax media di 10,6 ng/ml e la Cmin di 3,23 ng/ml.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 90%. Il volume di distribuzione dell’alfuzosina nei volontari sani è di 2,5 l/kg. Si è osservato che si distribuisce prevalentemente a livello della prostata rispetto al plasma.

Eliminazione

L’emivita apparente di eliminazione è di circa 8 ore. L’alfuzosina viene estesamente metabolizzata nel fegato (attraverso varie vie), e i metaboliti vengono eliminati per escrezione renale e probabilmente anche biliare. Dopo somministrazione di una dose orale, il 75-91% viene escreto nelle feci, il 35% in forma immodificata e il rimanente come metaboliti, la qual cosa indica un certo grado di escrezione biliare. Circa il 10% della dose è escreto nelle urine in forma immodificata. Nessuno dei metaboliti risulta farmacologicamente attivo.

Compromissione renale o epatica

Il volume di distribuzione e la clearance aumentano in presenza di funzionalità renale ridotta, probabilmente a causa di una diminuzione del grado di legame alle proteine plasmatiche. L’emivita,

comunque, risulta invariata. Questo cambiamento nel profilo farmacocinetico non viene considerato clinicamente rilevante, di conseguenza non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

Nei pazienti con insufficienza epatica grave l’emivita è prolungata. Il picco delle concentrazioni plasmatiche è raddoppiato, e la biodisponibilità aumenta rispetto a quella osservata in volontari sani giovani. Le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg sono quindi controindicate in presenza di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

Da un confronto con volontari sani di mezza età, si è osservato che la Cmax e l’AUC non risultano aumentate nei pazienti anziani.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno o tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alfuzosina? Alfuzosina contiene lattosio o glutine?

Lattosio monoidrato Ipromellosa (E 464)

Povidone K25

Magnesio stearato (E 470b)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alfuzosina?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alfuzosina entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alfuzosina?

Blister in PVC/PVDC-alluminio.

10, 10 x 1, 15, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 100 compresse

Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE). 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alfuzosina? Dopo averlo aperto, come conservo Alfuzosina? Come va smaltito Alfuzosina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alfuzosina?

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Germania)

Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 – Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alfuzosina?

10 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC 037197011

10 mg compresse a rilascio prolungato 10X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037197023

10 mg compresse a rilascio prolungato 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037197035

10 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037197047

10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037197050

10 mg compresse a rilascio prolungato 30X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037197062

10 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037197074

10 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037197086

10 mg compresse a rilascio prolungato 60X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037197098

10 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037197100

10 mg compresse a rilascio prolungato 90X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037197112

10 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037197124

10 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 037197136


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alfuzosina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alfuzosina?

della prima autorizzazione: GU n. 184 del 07/08/2008

Data del rinnovo più recente: GU n. 279 del 29/11/2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alfuzosina?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Alfuzosina ratiopharm, 10 mg compresse a rilascio prolungato Alfuzosina cloridrato

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è l’Alfuzosina ratiopharm e a che cosa serve
  2. Che cosa deve sapere prima di prendere l’Alfuzosina ratiopharm
  3. Come prendere l’Alfuzosina ratiopharm
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare l’Alfuzosina ratiopharm
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’e’ l’Alfuzosina ratiopharm e a che cosa serve

    L’Alfuzosina ratiopharm appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori alfa- adrenergici o alfa-bloccanti.


    E’ usata per trattare la sintomatologia da moderata a grave causata dalla ghiandola prostatica ingrossata, una condizione definita anche come iperplasia prostatica benigna. La ghiandola prostatica ingrossata causa problemi urinari, come minzione frequente e difficoltosa, specialmente di notte. Gli alfa-bloccanti rilassano la muscolatura della prostata e del collo vescicale. Questo permette all’urina di fuoriuscire dalla vescica più facilmente.


  2. Che cosa deve sapere prima di prendere l’Alfuzosina ratiopharm Non prenda l’Alfuzosina ratiopharm

    • se è allergico all’alfuzosina, ad altri chinazolinici (per esempio terazosina, doxazosin) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • se soffre di disturbi fisici che causano un notevole calo della pressione sanguigna quando si alza in piedi;
    • se soffre di problemi al fegato;
    • se usa altri medicinali che appartengono al gruppo degli alfa-bloccanti.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alfuzosina ratiopharm


    • se soffre di gravi disturbi renali;
    • se usa altri medicinali per il trattamento della pressione alta. In questo caso il medico controllerà regolarmente la sua pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento;
    • se avverte un brusco calo della pressione quando si alza in piedi, evidenziato dalla comparsa di capogiri, debolezza o sudorazione poche ore dopo aver preso l’Alfuzosina ratiopharm. Se si verifica un calo di pressione sanguigna, è opportuno che si sdrai, tenendo gambe e piedi sollevati, sino alla scomparsa dei sintomi. Generalmente, questi effetti durano poco e si verificano all’inizio del trattamento. Di norma, non è necessario interrompere il trattamento;
    • se ha sofferto di bruschi cali di pressione in passato, dopo aver usato medicinali appartenenti al gruppo degli alfa-bloccanti. In questo caso il medico deve iniziare il trattamento con l’alfuzosina a basse dosi, per poi aumentare gradualmente la dose;
    • se soffre di insufficienza cardiaca acuta;
    • se soffre di dolori al petto (angina) ed è in trattamento con nitrati, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di cali della pressione. Deve valutare con il suo medico se è più conveniente per lei proseguire il trattamento per il dolore al petto o interrompere il trattamento con l’Alfuzosina ratiopharm, specialmente quando il dolore al petto è ricorrente o peggiora;
    • se soffre di alterazione dell’attività cardiaca congenita o acquisita (prolungamento dell’intervallo QT, che causa alterazione dell’ECG) o se assume medicinali che possono anche causare il prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG prima e durante la somministrazione dell’Alfuzosina ratiopharm;
    • se ha fattori di rischio pre-esistenti. (come malattie cardiache non manifeste e/o trattamento concomitante con farmaci anti-ipertensivi) poichè possono causare un significativo abbassamento della pressione sanguigna.
    • se hai più di 65 anni. Questo è dovuto al maggior rischio di sviluppare pressione bassa (ipotensione) e relativi effetti collaterali nei pazienti anziani.
    • se deve essere sottoposto a chirurgia oculare a causa di una cataratta (opacizzazione del cristallino) informi l’oftalmologo prima dell’intervento nel caso stia usando o abbia precedentemente usato l’Alfuzosina ratiopharm. Ciò è consigliabile perchè l’Alfuzosina ratiopharm può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere gestite al meglio se lo specialista viene avvertito in anticipo.


    Deglutisca le compresse intere. Non deve frantumarle, polverizzarle o masticarle, poiché può ingerire troppo velocemente una quantità eccessiva del principio attivo alfuzosina. Ciò aumenterebbe il rischio di effetti indesiderati.


    Altri medicinali e Alfuzosina ratiopharm

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.


    Non deve prendere l’Alfuzosina ratiopharm se sta usando altri medicinali che appartengono al gruppo degli alfa-bloccanti.

    L’Alfuzosina ratiopharm e alcuni medicinali possono interferire tra loro. Tra questi vi sono:

    • medicinali che abbassano la pressione sanguigna (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni")
    • Medicinali (nitrati) usati per trattare i sintomi del dolore al petto (angina pectoris) (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

      E’ importante ricordare che l’uso concomitante dell’Alfuzosina ratiopharm 10 mg con medicinali per il trattamento della pressione alta e con i nitrati, usati - ad esempio - per trattare malattie cardiache, può portare ad un abbassamento della pressione sanguigna.

    • Il ketoconazolo e l’itraconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni fungine) e il ritonavir (medicinale usato per trattare l’infezione da HIV).
    • Medicinali che si usano prima di un intervento chirurgico (anestetici generali), poiché la pressione sanguigna può subire un notevole calo. Pertanto, se deve essere sottoposto ad un’operazione, comunichi al medico che sta usando l’Alfuzosina ratiopharm.


    Alfuzosina ratiopharm con cibi e bevande

    L’Alfuzosina ratiopharm 10 mg deve essere presa dopo un pasto.


    Gravidanza e allattamento

    Questa informazione non è pertinente, essendo l’alfuzosina riservata ai soli uomini.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    All’inizio del trattamento con l’Alfuzosina ratiopharm può provare una sensazione di stordimento, capogiri o debolezza. Pertanto non guidi, non usi macchinari pericolosi e non esegua operazioni rischiose prima di sapere come reagisce il suo corpo al trattamento.

    Alfuzosina ratiopharm contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere l’Alfuzosina ratiopharm

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è di 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno. Prenda la prima compressa al momento di coricarsi. Le compresse devono essere assunte immediatamente dopo lo stesso pasto, ogni giorno, e devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido. Non frantumare, masticare o dividere le compresse.


    La dose raccomandata per i pazienti anziani (oltre 65 anni) è di 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno.


    La dose raccomandata per i pazienti affetti da disturbi renali da lievi a moderati è di 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno.


    Bambini e adolescenti

    Alfuzosina ratiopharm non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.


    Se prende più Alfuzosina ratiopharm di quanto deve

    Se ingerisce grosse quantità di Alfuzosina ratiopharm la sua pressione sanguigna può subire un brusco calo, e può avvertire capogiri o anche svenire. Se inizia ad avvertire capogiri, si sieda o si sdrai sino a quando si sente meglio. Se i sintomi non scompaiono, chiami il medico perchè il calo della pressione può richiedere un trattamento ospedaliero.


    Se dimentica di prendere l’Alfuzosina ratiopharm

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, poichè ciò può causare un brusco calo della pressione sanguigna, specialmente se sta usando medicinali per abbassare la pressione del sangue. Prenda la compressa successiva come stabilito.


    Se interrompe il trattamento con l’Alfuzosina ratiopharm

    Non deve interrompere o sospendere l’assunzione di Alfuzosina ratiopharm senza prima consultare il medico. Se desidera interrompere il trattamento o ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

    debolezza, stanchezza; capogiri; mal di testa; sensazione di vertigini; mal di stomaco; sensazione di indisposizione (nausea); indigestione; diarrea; secchezza della bocca; senso di debolezza; malessere.


    Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

    sonnolenza; problemi visivi; battito cardiaco accelerato; svenimento (soprattutto all’inizio del trattamento); calo marcato della pressione quando ci si alza in piedi (specialmente quando si inizia il trattamento con una dose troppo elevata e quando si riprende il trattamento); sensazione di battito cardiaco accelerato o palpitazioni; naso che cola; eruzione cutanea (orticaria, esantema); prurito; incontinenza urinaria; gonfiore alle caviglie e ai piedi (edema); arrossamento del viso (vampate); dolore al petto.


    Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

    peggioramento o recidiva del dolore al petto (angina pectoris) (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"); gonfiore cutaneo e delle mucose, specie al viso e intorno alla bocca (angioedema); erezione persistente e dolorosa.


    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    alterazioni del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia); irregolarità del battito cardiaco potenzialmente fatale (fibrillazione atriale); vomito; danno epatico; interruzione o soppressione del flusso biliare (epatopatia colestatica).

    Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi dovuto a cataratta e sta assumendo o ha assunto in precedenza l’Alfuzosina ratiopharm, possono verificarsi difficoltà durante l’intervento chirurgico (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare l’Alfuzosina ratiopharm

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza di riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene l’Alfuzosina ratiopharm

    • Il principio attivo è l’alfuzosina cloridrato. Una compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.
    • Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), povidone K25, magnesio stearato (E 470b).


Descrizione dell’aspetto dell’Alfuzosina ratiopharm e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Alfuzosina ratiopharm sono bianche, tonde, con angoli smussati e non rivestite.


Sono disponibili in confezioni con blister in PVC/PVDC-alluminio contenenti 10, 10x1, 15, 20, 30, 30x1, 50, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 compresse ed in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità) contenenti 100 compresse.


E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore


ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm (Germania)

Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 – Milano


Rilasciato da:

Ayanda Oy – Teollisuustie 16 – 60100 Seinajoki, Finlandia

Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Danimarca: Alfuzosin Teva 10 mg depottabletter

Finlandia: Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 mg depottabletti

Germania Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg Retardtabletten

Italia: Alfuzosina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato Olanda: Alfuzosin HCL ratiopharm 10 mg, tabletten me verlengde afgifte

Spagna: Alfuzosina ratiopharm 10 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG Svezia: Alfuzosin Teva, 10 mg depottablett


Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

 

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