Alghedon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alghedon  3 Cer 12 mcg/ora   (Fentanil)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AB03 AIC:039014269 Prezzo:5,65 Ditta: Angelini Spa

 

Alghedon  3 Cer 75 mcg/ora   (Fentanil)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AB03 AIC:039014143 Prezzo:38,2 Ditta: Angelini Spa

 

Alghedon  3 Cer 50 mcg/ora   (Fentanil)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AB03 AIC:039014081 Prezzo:23,38 Ditta: Angelini Spa

 

Alghedon  3 Cer 100 mcg/ora   (Fentanil)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AB03 AIC:039014206 Prezzo:47,1 Ditta: Angelini Spa

 

Alghedon  3 Cer 25 mcg/ora   (Fentanil)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info:Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AB03 AIC:039014028 Prezzo:14,62 Ditta: Angelini Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alghedon?

Alghedon12 microgrammi/ora cerotto transdermico

Alghedon 25 microgrammi/ora cerotto transdermico

Alghedon 50 microgrammi/ora cerotto transdermico

Alghedon 75 microgrammi/ora cerotto transdermico

Alghedon 100 microgrammi/ora cerotto transdermico


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alghedon?

Ogni cerotto transdermico Alghedon 12 microgrammi/ora contiene 1,375 mg di fentanil in un cerotto di 5

cm2 che rilascia 12,5 microgrammi di fentanil/ora.

Ogni cerotto transdermico Alghedon 25 microgrammi/ora contiene 2,75 mg di fentanil in un cereotto di

10 cm2 che rilascia 25 microgrammi di fentanil/ora.

Ogni cerotto transdermico Alghedon 50 microgrammi/ora contiene 5,5 mg di fentanil in un cerotto di 20

cm2 che rilascia 50 microgrammi di fentanil/ora.

Ogni cerotto transdermico Alghedon 75 microgrammi/ora contiene 8,25 mg di fentanil in un cerotto di 30

cm2 che rilascia 75 microgrammi di fentanil/ora.

Ogni cerotto transdermico Alghedon 100 microgrammi/ora contiene 11,0 mg di fentanil in un cerotto di

40 cm2 che rilascia 100 microgrammi di fentanil/ora.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alghedon?

Cerotto transdermico

Alghedon cerotto transdermico è composto da uno strato di supporto impermeabile color

marrone chiaro, uno strato adesivo contenente il farmaco, una membrana che controlla la

velocità di rilascio ed un adesivo cutaneo, insieme ad uno strato di rilascio che copre l’adesivo

cutaneo fino a quando non viene rimosso prima dell’applicazione dal paziente.

Ciascun cerotto porta impresso:

“Fentanyl 12 μg/h” in inchiostro rosso

“Fentanyl 25 μg/h” in inchiostro rosso

“Fentanyl 50 μg/h” in inchiostro rosso o verde

“Fentanyl 75 μg/h” in inchiostro rosso o blu

“Fentanyl 100 μg/h” in inchiostro rosso o grigio.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alghedon? Per quali malattie si prende Alghedon?

Adulti:

Il prodotto è indicato nel dolore cronico grave che può essere adeguatamente controllato solo con

analgesici oppiacei.

Bambini:

Gestione a lungo termine del dolore cronico grave in bambini dai 2 anni di età in terapia con oppiacei .


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alghedon? qual è il dosaggio raccomandato di Alghedon? Quando va preso nella giornata Alghedon

La dose è individuale ed è basata sulla pregressa esperienza del paziente in relazione agli oppiacei e deve prendere in considerazione:

• possibile sviluppo di tolleranza

• condizioni generali correnti e lo stato medico del paziente, e

• lo stadio di gravità della malattia.

La dose necessaria di fentanil deve essere aggiustata individualmente e deve essere valutata regolarmente dopo ogni somministrazione.

Pazienti che ricevono un trattamento con oppiacei per la prima volta

Sono disponibili e devono essere usati per il trattamento iniziale cerotti con una velocità di rilascio di 12,5 mcg/ora. In pazienti molto anziani o deboli, si raccomanda di non iniziare il trattamento con Alghedon , a causa della loro nota suscettibilità al trattamento con oppiacei. In questi casi sarebbe preferibile iniziare il trattamento con una bassa dose di morfina a rilascio immediato e prescrivere Alghedon dopo la determinazione della dose ottimale.

Passaggio da altri oppiacei

Quando si passa da un oppiaceo orale o parenterale al trattamento con fentanil, la dose iniziale deve essere calcolata come segue:

Deve essere determinata la quantità di analgesici richiesti nelle ultime 24 ore

1. la somma ottenuta deve essere convertita per corrispondere alla dose orale di morfina usando la tabella 1

2. deve essere determinata la dose corrispondente di fentanil come segue:

a) usando la tabella 2 per pazienti che necessitano di una rotazione degli oppiacei (il rapporto di conversione della morfina orale in fentanil transdermico è uguale a 150:1)

b) usando la tabella 3 per pazienti stabili e per terapie oppiacee ben tollerate (il rapporto di conversione della morfina orale in fentanil transdermico è uguale a 100:1).

Tabella 1: conversione di efficacia equianalgesica

Tutte le dosi fornite nella tabella sono equivalenti in termini di effetto analgesico a 10 mg di morfina.

Nome del medicinale Dose equianalgesica (mg)
Parenterale i.m. Orale
Morfina 10 30-40
Idromorfone 1,5 7,5
Metadone 10 20
Ossicodone 10-15 20-30
Levorfanolo 2 4
Ossimorfina 1 10 (rettale)
Diamorfina 5 60
Petidina 75 -
Codeina 130 200
Buprenorfina 0,4 0,8 (sublinguale)
Ketobemidone 10 20-30

Tabella 2: dose raccomandata di fentanil cerotto transdermico basata sulla dose orale giornaliera di morfina¹

Morfina orale in 24 ore Dose di fentanil transdermico
(mg/die) (mcg/h)
30-per pazienti pediatrici² 12
45-134 per pazienti pediatrici ² 25
135-224 50
225-314 75
315-404 100
405-494 125
495-584 150
585-674 175
675-764 200
765-854 225
855-944 250
945-1034 275
1035-1124 300

1. in studi clinici questi intervalli di dosi giornaliere orali di morfina sono stati usati come base per la conversione a Fentanil cerotti transdermici

2. la conversione a dosi di Fentanil cerotti transdermici maggiori di 25 mcg/h è la stessa per pazienti adulti e pediatrici

Tabella 3: dose iniziale raccomandata di Fentanil transdermico basato sulla dose orale giornaliera di morfina (per pazienti in terapia oppiacea stabile e ben tollerata)

Dose orale di morfina (mg/24 h) Rilascio di fentanil transdermico (mcg/h)
< 60 12.5
60-89 25
90-149 50
150-209 75
210-269 100
270-329 125
330-389 150
390-449 175
450-509 200
510-569 225
570-629 250
630-689 275
690-749 300

Combinando diversi cerotti transdermici, può essere raggiunto un rilascio superiore a 100 mcg/h.

La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Alghedon non deve essere fatta prima che il cerotto sia stato usato per 24 ore. Questo a causa del graduale aumento delle concentrazioni di fentanil nel siero durante le prime 24 ore dopo l'applicazione del cerotto. Nelle prime 12 ore dopo il passaggio a Alghedon, il paziente continua a ricevere il precedente analgesico alla dose precedente, durante le successive 12 ore questo analgesico viene somministrato secondo le necessità.

Determinazione della dose e terapia di mantenimento

Questo cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La posologia va determinata individualmente sino al raggiungimento dell'efficacia analgesica. Nei pazienti in cui si manifesta una marcata diminuzione nel periodo di 48-72 ore dopo l'applicazione, può essere necessaria la sostituzione di Alghedon dopo 48 ore. Sono disponibili cerotti con una velocità di rilascio di 12,5 mcg/h e sono adatti per l'aggiustamento negli ambiti di dose più bassi. Se l'analgesia è insufficiente al termine del periodo iniziale di applicazione, la dose può essere aumentata dopo 3 giorni, fino a che l'effetto desiderato viene raggiunto in ogni paziente. La posologia dovrebbe normalmente essere aggiustata con incrementi di 25 mcg/ora alla volta, sebbene si debba tener conto degli analgesici addizionali necessari e dell'entità del dolore del paziente. I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico ad azione breve in caso di riacutizzazioni del dolore. Quando la dose di Alghedon supera 300 mcg/h devono essere considerati metodi aggiuntivi o alternativi di analgesia o somministrazione alternativa di oppiacei.

Nel passaggio da un trattamento a lungo termine con morfina al fentanil transdermico sono stati segnalati sintomi da astinenza, nonostante un'adeguata efficacia analgesica. In caso di sintomi da astinenza si raccomanda di trattarli con morfina a breve durata d'azione in piccole dosi.

Cambiamento o interruzione della terapia

Se è necessario interrompere la terapia con il cerotto, la sua sostituzione con altri farmaci oppiacei deve essere graduale iniziando con una dose bassa da aumentare progressivamente. Infatti, i livelli plasmatici di fentanil diminuiscono gradualmente dopo la rimozione del cerotto e sono necessarie 17 ore o più perché la concentrazione plasmatica di fentanil diminuisca del 50%. In generale, l'interruzione di una analgesia di tipo oppiaceo deve essere graduale, al fine di prevenire l'instaurarsi dei sintomi da astinenza da oppiacei (come nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore muscolare). Le tabelle 2 e 3 non devono essere usate per il passaggio del fentanil transdermico al trattamento con morfina.

Uso nei pazienti anziani

Gli anziani devono essere osservati attentamente e se necessario la dose deve essere ridotta (vedere paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

Popolazione pediatrica

Metodo di somministrazione

Nei bambini piccoli la localizzazione preferita per applicare il cerotto è la parte superiore della schiena, per minimizzare la possibilità che il bambino lo rimuova.

Alghedon deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici che tollerano gli oppiacei (età da 2 a 16 anni) e che stanno già ricevendo dosi equivalenti ad almeno 30 mg/die di morfina orale. Nei pazienti pediatrici, per passare dal trattamento con oppiacei orali o parenterali al fentanil cerotto transdermico, fare riferimento alla conversione di efficacia equianalgesica (Tabella 1) e alla dose raccomandata di fentanil cerotto transdermico basata sulla dose orale giornaliera di morfina (Tabella 2).

Per i bambini che hanno ricevuto più di 90 mg/die di morfina orale, solo informazioni limitate sono al momento disponibili dagli studi clinici. Negli studi in pediatria, la dose necessaria di fentanil è stata calcolata in modo conservativo: 30-45 mg/die di morfina orale o la sua dose equivalente di oppiacei è stata sostituita da un cerotto di fentanil 12 mcg/h. Si noti che questo schema di conversione per i bambini si applica solo al passaggio dalla morfina orale (o suo equivalente) a Alghedon. Lo schema di conversione non può essere usato per il passaggio da Alghedon ad altri oppiacei, perché può comparire un sovradosaggio.

L'effetto analgesico delle prima dose di Alghedon non sarà ottimale entro le prime 24 ore. Pertanto durante le successive 12 ore, questi analgesici dovranno essere forniti in base al bisogno clinico.

Poiché i livelli massimi di fentanil si presentano dopo 12-24 ore di trattamento, si raccomanda il monitoraggio degli eventi avversi nel paziente, che possono includere ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo l'inizio della terapia con Alghedon fino all'aggiustamento della dose (vedere anche paragrafo 4.4"Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Aggiustamento della dose e mantenimento

Se l'effetto analgesico di Alghedon è insufficiente, devono essere somministrati morfina supplementare o un altro oppiaceo a breve durata. A seconda della necessità di analgesico aggiuntivo e dell'intensità del dolore nel bambino, si può decidere di usare più cerotti. L'aggiustamento della dose deve essere fatto a intervalli di 12 mcg/h.

Uso in pazienti con compromissione epatica o renale

I pazienti con compromissione epatica o renale devono essere tenuti sotto attenta osservazione e se necessario la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Metodo di somministrazione

Per uso transdermico.

Alghedon deve essere applicato sulla cute non irritata e non irradiata, su una superficie piana, o sul torace o su un braccio.

Uso nei bambini: non sono disponibili dati di sicurezza e di farmacocinetica per altre sedi di applicazione.

Nei bambini più piccoli la parte superiore della schiena è la localizzazione preferita per applicare il cerotto, per minimizzare la possibilità che il bambino lo rimuova.

I capelli o i peli nel punto di applicazione devono essere tagliati e non rasati (è preferibile una superficie glabra) prima dell'applicazione.

Se il punto di applicazione del cerotto necessita di pulizia, l'operazione va fatta con acqua corrente. Non vanno usati saponi, oli, lozioni o qualsiasi altro agente che possa irritare la pelle o alterarne le caratteristiche. La pelle deve essere perfettamente asciutta prima che venga applicato il cerotto.

Dal momento che il cerotto è protetto esternamente da uno strato resistente all'acqua, il cerotto può anche essere indossato durante la doccia.

Alghedon va applicato immediatamente dopo averlo estratto dall'involucro. Dopo aver rimosso lo strato protettivo, il cerotto transdermico va premuto con forza sul sito di applicazione con il palmo della mano per circa 30 secondi, accertandosi che il contatto sia totale specie attorno ai bordi.

Alghedon cerotto deve essere portato ininterrottamente per 72 ore, dopo di che deve essere sostituito. Ogni nuovo cerotto transdermico va applicato in un punto diverso dal precedente. Lo stesso punto di applicazione può essere usato nuovamente solo dopo un intervallo di almeno 7 giorni.

Se rimangono residui sulla pelle dopo la rimozione del cerotto, questi possono essere rimossi con abbondante acqua. In nessuno caso si devono usare alcool o altri solventi per pulire perché questi possono penetrare nella pelle a causa dell'effetto del cerotto.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alghedon?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Dolore acuto o postoperatorio, perché l’aggiustamento del dosaggio non è possibile durante l’uso a breve termine.

Grave depressione respiratoria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alghedon? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alghedon?

ALGHEDON NON DEVE ESSERE USATO NEL CONTROLLO DEL DOLORE ACUTO O POST-OPERATORIO POICHÉ L’AGGIUSTAMENTO DEL DOSAGGIO NON È POSSIBILE DURANTE L’USO A BREVE TERMINE E POICHÉ CIÒ PUÒ CAUSARE IPOVENTILAZIONE GRAVE O PERICOLOSA PER LA VITA.

I PAZIENTI CHE HANNO MANIFESTATO GRAVI REAZIONI AVVERSE DEVONO ESSERE MONITORATI FINO A 24 ORE DOPO LA RIMOZIONE DI ALGHEDON POICHÉ LE CONCENTRAZIONI SIERICHE DI FENTANIL DIMINUISCONO GRADUALMENTE E SI RIDUCONO DI CIRCA IL 50% DOPO 17 ORE (RANGE 13-22 ORE).

Alghedon deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini prima e dopo l’uso.

Nel dolore cronico non oncologico, può essere preferibile iniziare il trattamento con oppiacei potenti a rilascio immediato (ad es. morfina) e prescrivere il fentanil cerotto transdermico dopo la determinazione dell’efficacia e della dose ottimale dell’oppiaceo potente.

Alghedon cerotto transdermico non deve essere tagliato. Un cerotto diviso, tagliato o danneggiato in qualsiasi modo non deve essere utilizzato.

Se sono necessarie dosi superiori a quelle equivalenti a 500 mg di morfina, si raccomanda una rivalutazione della terapia con oppiacei.

Dopo la somministrazione alle dosi usuali, le reazioni avverse più comuni sono sonnolenza, confusione, nausea, vomito e stipsi. Di queste, le prime sono transitorie e se i sintomi persistono deve essere indagata la loro causa. Al contrario, la stipsi non scompare durante la prosecuzione del trattamento . Tutti questi sintomi sono attesi, specialmente la stipsi e pertanto possono essere previsti al fine di ottimizzare il trattamento. Spesso possono essere richiesti trattamenti correttivi (vedere paragrafo 4.8).

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Dolore episodico intenso

Gli studi hanno mostrato che quasi tutti i pazienti, nonostante il trattamento con fentanil cerotto, richiedono un trattamento aggiuntivo con medicinali potenti a rilascio rapido per arrestare i dolori episodici intensi.

Depressione respiratoria

Come per tutti gli altri oppiacei potenti, anche con Alghedon in alcuni pazienti si può verificare una depressione respiratoria significativa; i pazienti devono essere monitorati per tali effetti. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto di Alghedon. L’incidenza di depressione respiratoria aumenta con l’incremento della dose di Alghedon (vedere paragrafo 4.9 relatìvamente alla depressìone respìratorìa). Farmaci attivi sul SNC possono aumentare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5). Il fentanil deve essere usato con cautela e alle dosi più basse in pazienti con depressione respiratoria pre-esistente.

Malattie polmonari croniche

Nei pazienti con malattie ostruttive croniche o con altre malattie polmonari Alghedon può causare effetti avversi più gravi. In tali pazienti gli oppiacei possono ridurre l’impulso respiratorio e aumentare le resistenze delle vie aeree.

Dipendenza da farmaco e potenziale abuso

Nel caso di somministrazione ripetuta di oppiacei può svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e psicologica.

L’uso del fentanil nei pazienti che non hanno mai usato oppiacei è stato associato in casi molto rari a significativa depressione respiratoria e/o a morte, quando usato come terapia oppiacea iniziale. Il potenziale per grave ipoventilazione con pericolo di vita si manifesta anche se si usa la dose più bassa di Alghedon per iniziare la terapia in pazienti che non hanno mai usato oppiacei.

La dipendenza iatrogena in seguito a somministrazione di oppiacei è rara. I pazienti con un’anamnesi di dipendenza da droga/abuso di alcool sono più a rischio di sviluppare dipendenza e abuso nel trattamento con oppiacei. I pazienti a rischio aumentato di abuso di oppiacei possono comunque essere trattati adeguatamente con formulazioni a rilascio modificato; tuttavia questi pazienti possono richiedere un monitoraggio per eventuali segni di uso scorretto, abuso o dipendenza. Il fentanil può essere oggetto di abuso in modo simile ad altri agonisti oppiacei. L’abuso o il cattivo uso intenzionale di Alghedon possono causare sovradosaggio e/o morte.

Aumento della pressione intracranica

Alghedon deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici da ritenzione di CO2, come quelli con evidenze di ipertensione intracranica, deterioramento della coscienza o coma. Alghedon deve essere usato con cautela in pazienti con tumori al cervello.

Malattie cardiache

Fentanil può causare bradicardia e pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie.

Gli oppiacei possono causare ipotensione, in particolare in pazienti con ipovolemia acuta. L’ipotensione e/o ipovolemia concomitanti e sintomatiche devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con i cerotti transdermici di fentanil.

Compromissione epatica

Poiché fentanil viene metabolizzato nel fegato a metaboliti inattivi, la compromissione epatica può ritardare la sua eliminazione. Se i pazienti con compromissione epatica vengono trattati con Alghedon, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per eventuali segni di tossicità dovuta a fentanil e se necessario, la dose di Alghedon deve essere ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

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Meno del 10% del fentanil viene escreto in forma immodificata per via renale e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi noti eliminati per via renale. I dati ottenuti dopo somministrazione endovena di fentanil in pazienti con grave insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione di fentanil può essere modificato dalla dialisi e ciò può influire sulle concentrazioni plasmatiche. Se pazienti con insufficienza renale ricevono Alghedon, questi devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per eventuali segni di tossicità da fentanil e se necessario si deve ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).

Applicazione con febbre/calore esterno

Un modello di farmacocinetica suggerisce che le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare di circa un terzo se la temperatura cutanea aumenta a 40°C. Pertanto i pazienti con febbre devono essere monitorati per la comparsa di effetti indesiderati dovuti agli oppiacei e se necessario, la dose di Alghedon deve essere aggiustata. È possibile che un aumento del fentanil rilasciato dal cerotto, direttamente conseguente all’aumento della temperatura, possa causare un possibile sovradosaggio e morte. Uno studio di farmacologia clinica condotto in adulti sani ha mostrato che l’applicazione di calore sul cerotto di Alghedon aumenta i valori medi di AUC di fentanil del 120% e i valori medi di Cmax del 61%.

Tutti i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione del sito di applicazione di Alghedon alle fonti dirette esterne di calore quali cuscini termici, coperte elettriche, letti ad acqua riscaldati, lampade di calore o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di acqua calda, bagni caldi prolungati, sauna e bagni con idromassaggio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alghedon? Quali alimenti possono interferire con Alghedon?

Interazioni con inibitori di CYP3A4:

L’uso concomitante di Alghedon con gli inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem e amiodarone) può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che gli effetti avversi e può causare grave depressione respiratoria. In questi casi è appropriato porre una particolare cura nell’ osservazione del paziente. Pertanto l’uso concomitante di fentanil transdermico e di un inibitore di CYP3A4 non è raccomandato a meno che il paziente non sia strettamente monitorato. I pazienti, in particolare quelli in terapia con Alghedon e inibitori del CYP3A4, devono essere monitorati per eventuali segni di depressione respiratoria e si deve procedere ad un aggiustamento della dose, se richiesto.

Sindrome Serotoninergica

Si raccomanda cautela, quando Alghedon viene utilizzato in concomitanza con medicinali con effetti sul sistema serotoninergico.

Quando Alghedon viene utilizzato insieme a medicinali serotoninergici, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) così come medicinali che interagiscono con il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori della monoammino ossidasi (I-MAO)) può svilupparsi una sindrome serotoninergica potenzialmente mortale. La Sindrome Serotoninergica può svilupparsi anche alle dosi raccomandate.

La Sindrome Serotoninergica può includere alterazioni della coscienza (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), sintomi neuromuscolari (ad es. iperreflessia, disturbo della coordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Se si sospetta una Sindrome Serotoninergica il trattamento con Alghedon deve essere interrotto.

Esposizione accidentale da trasferimento del cerotto

Il trasferimento accidentale del cerotto di fentanil alla cute di un soggetto non utilizzatore (particolarmente nei bambini) mentre si dorme nello stesso letto o in caso di stretto contatto fisico con un utilizzatore, può causare un’overdose da oppiacei per il non-utilizzatore. I pazienti devono essere allertati

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che in caso di trasferimento accidentale, il cerotto deve essere rimosso immediatamente dalla cute del non-utilizzatore (vedì paragrafo 4.9 Sovradosaggìo)

Anziani

I risultati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una clearance ridotta, un’emivita prolungata e una maggiore sensibilità al farmaco rispetto a pazienti più giovani. Tuttavia, negli studi con fentanil cerotto transdermico nei pazienti anziani, la farmacocinetica del fentanil non è stata significativamente diversa rispetto a quella nei pazienti giovani, sebbene le concentrazioni plasmatiche tendevano ad essere più alte. I pazienti anziani trattati con Alghedon vanno tenuti sotto attento controllo per quanto riguarda i segni della tossicità da fentanil e il dosaggio deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Alghedon non deve esser somministrato a pazienti pediatrici che non hanno mai usato oppiacei ma deve essere somministrato solo a bambini con età di 2 anni e oltre che hanno sviluppato tolleranza agli oppiacei (vedere paragrafo 4.2). Il potenziale per grave ipoventilazione con pericolo di vita sussiste indipendentemente dalla dose somministrata di Alghedon cerotto transdermico.

Alghedon non è stato studiato e non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni.

Per evitare l’ingestione accidentale nei bambini, scegliere con accortezza il sito di applicazione per Alghedon (vedì paragrafo 6.6, Precauzìonì partìcolarì per lo smaltìmento e la manìpolazìone) e monitorare attentamente l’adesione del cerotto.

Allattamento

Poiché il fentanil viene escreto nel latte materno, durante il trattamento con Alghedon l’allattamento al seno deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.6).

Pazienti con miastenia gravis

Possono comparire reazioni non epilettiche (mio)cloniche. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con miastenia gravis.

Uso concomitante di agonisti misti/antagonisti

L’uso concomitante con derivati dell’acido barbiturico, buprenorfina, nalbufina e pentazocina non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.5).

L’uso di cerotti di fentanil può portare a risultati positivi nei test anti-doping. L’uso di cerotti di fentanil come agente dopante può essere pericoloso per la salute.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’uso concomitante di derivati dell’acido barbiturico deve essere evitato perché può aumentare l’effetto di depressione respiratoria del fentanil.

L’uso concomitante di altri depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi oppiacei, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, miorilassanti, antistaminici sedativi e bevande alcooliche può produrre effetti depressivi additivi; possono insorgere ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda, coma o morte. Pertanto, l’uso di qualsiasi di questi medicinali in concomitanza con Alghedon richiede particolare cura e osservazione del paziente.

Fentanil, una sostanza attiva a clearance elevata, viene rapidamente ed estensivamente metabolizzato principalmente dal CYP3A4.

L’uso concomitante di fentanil transdermico con gli inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo, troleandomicina, claritromicina,

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nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, cimetidina e amiodarone) può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che a sua volta può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che gli effetti avversi e causare grave depressione respiratoria. In questi casi, è appropriato porre una particolare cura e osservazione del paziente. L’uso concomitante di un inibitore di CYP3A4 e fentanil transdermico non è raccomandato a meno che il paziente non sia strettamente monitorato (vedere anche paragrafo 4.4).

Inibitori della Monoamino Ossidasi (I-MAO)

L’uso di Alghedon non è raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di un I-MAO. Sono state segnalate interazioni gravi e imprevedibili con gli I-MAO che hanno comportato un potenziamento degli effetti degli oppiacei o degli effetti serotoninergici.

Pertanto, Alghedon non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento con I-MAO.

Medicinali serotoninergici

Quando fentanil cerotto viene somministrato insieme ad agenti serotoninergici, quali gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina- Noradrenalina (SNRI) così come gli Inibitori della Monoammino Ossidasi (I-MAO) può aumentare il rischio di sviluppare una sindrome serotoninergica, che è una condizione potenzialmente fatale.

Uso concomitante di agonisti misti/antagonisti

L’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato poiché hanno elevata affinità con i recettori degli oppiacei con attività intrinseca relativamente bassa e pertanto sono parziali antagonisti dell’effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei (vedere anche paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alghedon si può prendere in gravidanza? Alghedon si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull’uso di Alghedon nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale nell’uomo, anche se è stato rilevato che fentanil come anestetico endovenoso attraversa la placenta nelle donne nelle prime fasi della gravidanza. Sono stati segnalati casi di sindrome da astinenza in neonati le cui madri facevano uso cronico di Alghedon durante la gravidanza. Alghedon non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

L’uso di Alghedon non è raccomandato durante il parto poiché non deve essere usato nella gestione del dolore acuto o post-operatorio (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, poiché il fentanil attraversa la barriera placentare, l’uso di Alghedon durante il parto può causare depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento

Il fentanil viene escreto nel latte materno e può provocare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. Pertanto è necessario interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con Alghedon e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alghedon? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alghedon?

Alghedon può compromettere la capacità mentale e/o fisica necessaria per l’esecuzione di compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli o usare macchinari. Questo effetto è atteso specialmente all’inizio del trattamento, ad ogni cambiamento di dose ed anche con l’uso concomitante di alcool e tranquillanti. I pazienti stabilizzati ad una dose specifica non devono necessariamente subire restrizioni. Pertanto i pazienti devono consultare il loro medico per sapere se gli è permesso guidare o usare macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alghedon? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alghedon?

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La sicurezza dei cerotti transdermici di fentanil è stata valutata in 1854 soggetti che hanno partecipato ad 11 studi clinici sulla gestione del dolore cronico oncologico e non oncologico (cerotti transdermici di fentanil in doppio cieco [placebo o controllo attivo] e/o cerotti transdermici di fentanil in aperto [nessun controllo o controllo attivo]). Questi soggetti sono stati trattati con almeno 1 dose di cerotti transdermici di fentanil e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza raggruppati provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaco (ADR) più comunemente segnalate (con % di incidenza) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), costipazione (23,1%), sonnolenza (15,0%),

capogiro (13,1%) e cefalea (11,8%).

Le ADR segnalate con l’uso di fentanil cerotto transdermico provenienti da questi studi clinici, incluse le ADR sopra riportate, e derivanti dalle esperienze post-marketing, sono elencate di seguito.

Classificazio ne per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
Categoria di frequenza
Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Sedazione, Nervosismo, Insonnia, Depressione, Ansia, Stato confusionale, Allucinazioni Agitazione, Disorienta mento, Umore euforico
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza
, Capogiro, Cefalea
Tremore, Parestesia Ipoestesia, Convulsioni (incluse convulsioni cloniche e convulsioni da grande male), Amnesia, Disturbo del linguaggio Atassia
Patologie dell’occhio Miosi, Ambliopia
Patologie dell’orecchio e del Vertigini


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labirinto
Patologie cardiache Palpitazioni, Tachicardia Bradicardia
, Cianosi
Patologie vascolari Ipertensione Ipotensione Vasodilataz ione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e Dispnea Depression e respiratoria,
Distress Respiratori o
Apnea, Ipoventilaz ione Bradipnea, Emottisi, Congestione polmonare, Faringite
Patologie gastrointesti nali Nausea, Vomito, Costipazion e Diarrea, Bocca secca, Dolore addominale, Dolore addominale superiore, Dispepsia Ileo Subileo, Singhiozzo Flatulen za doloros a
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi, Prurito, Eruzione cutanea, Eritema (scompaiono di solito entro un giorno dalla rimozione del cerotto) Eczema, Dermatite allergica, Disturbo della cute, Dermatite, Dermatite da contatto
Patologie del sistema muscoloschel etrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Contrazione muscolare
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria Oliguria
,
Cistalgi a
Patologie dell’apparat o riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile, Disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministraz ione Affaticamento
, Edema periferico, Astenia, Malessere, Sensazione di freddo
Reazione in sede di applicazion e, Malattia simil- influenzale, Percezione di variazione della Dermatite in sede di applicazion e, Eczema in sede di applicazion e


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temperatura corporea, Ipersensibil ità nella sede di applicazion e, Sindrome da astinenza da farmaco

Come per altri analgesici oppiacei, con l’uso ripetuto di cerotti transdermici di fentanil possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica (vedere paragrafo 4.4).

Dopo il passaggio da una terapia precedente a base di analgesici oppiacei ad Alghedon, o dopo l’improvvisa interruzione della terapia, possono verificarsi in alcuni pazienti sintomi da astinenza da oppiacei (come nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore) (vedere paragrafo 4.2). Sono stati segnalati casi molto rari di sindrome da astinenza in neonati le cui madri facevano uso cronico di Alghedon durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti trattati con Alghedon è stato simile a quello osservato negli adulti. Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l’uso di oppiacei per il sollievo del dolore associato a gravi malattie e non sembra ci siano specifici rischi pediatrici associati all’uso di Alghedon in bambini di 2 anni, quando usato come prescritto. Gli eventi avversi molto comuni riportati negli studi clinici pediatrici sono stati febbre, vomito e nausea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alghedon? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alghedon?

Sintomi

I sintomi del sovradosaggio di fentanil rappresentano un’estensione delle sue azioni farmacologiche. L’effetto avverso più grave è la depressione respiratoria.

Trattamento

Per il trattamento della depressione respiratoria devono essere avviate immediate contromisure che includono la rimozione del cerotto di Alghedon e la stimolazione fisica o verbale del paziente. Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppiacei come il naloxone.

La depressione respiratoria conseguente al sovradosaggio può superare la durata d’azione dell’antagonista degli oppiacei. L’intervallo tra le dosi e.v. dell’antagonista deve essere selezionato attentamente a causa della possibile ri-narcotizzazione dopo la rimozione del cerotto; può essere necessaria una somministrazione ripetuta o continua di naloxone.

L’inversione dell’effetto narcotico può dar luogo ad insorgenza di dolore acuto e rilascio di catecolamine.

Se giustificato dalla situazione clinica, deve essere stabilita e mantenuta la pervietà delle vie aeree, possibilmente con una cannula orofaringea o con un tubo endotracheale, e deve essere somministrato ossigeno con respirazione assistita o controllata, secondo le necessità. Devono essere mantenuti un’adeguata temperatura corporea e la somministrazione di liquidi.

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Se compare ipotensione grave o persistente, deve essere presa in considerazione la presenza di ipovolemia che richiede una appropriata terapia parenterale con liquidi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alghedon? qual è il meccanismo di azione di Alghedon?

Categoria farmacoterapeutica: Sistema nervoso; analgesici; oppiacei; derivati della fenilpiperidina. Codice ATC: N02AB03

Meccanismo d’azione

Il fentanil è un analgesico oppiaceo con affinità prevalente per i recettori µ. Le sue principali azioni terapeutiche sono l’analgesia e la sedazione. Le concentrazioni plasmatiche minime necessarie all’azione analgesica di fentanil in pazienti non assuefatti a sostanze oppiacee sono comprese fra 0,3 e 1,5 ng/ml; si osserva un’aumentata incidenza delle reazioni avverse con livelli plasmatici superiori a 2 ng/ml. Sia la concentrazione plasmatica più bassa efficace che la concentrazione alla quale compaiono reazioni avverse, aumentano con lo sviluppo di tolleranza. La tendenza a sviluppare tolleranza presenta una notevole variazione interindividuale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di Alghedon è stata valutata in 3 studi in aperto in 293 pazienti pediatrici con dolore cronico, con età tra 2 e 18 anni, dei quali 66 bambini da 2 a 6 anni. In questi studi, una somministrazione orale giornaliera di morfina da 30 mg a 45 mg è stata sostituita da fentanil cerotto transdermico 12 microgrammi/ora. Dosi iniziali di 25 microgrammi/ora o maggiori sono state usate in 181 pazienti che erano stati trattati in precedenza con dosi giornaliere di almeno 45 mg di morfina orale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alghedon? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alghedon? In quanto tempo Alghedon viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

A seguito della somministrazione di Alghedon, il fentanil viene assorbito in modo continuo attraverso la cute per un periodo di 72 ore. Grazie alla matrice in polimeri ed alla diffusione del fentanil attraverso gli strati della cute, la velocità di rilascio rimane relativamente costante.

Distribuzione

Dopo la prima applicazione di Alghedon, le concentrazioni sieriche di fentanil aumentano gradualmente, in genere si stabilizzano tra le 12 e 24 ore e rimangono relativamente costanti per il rimanente delle 72 ore del periodo di applicazione. Le concentrazioni di fentanil raggiunte nel siero dipendono dalla dimensione del cerotto transdermico. Dal punto di vista pratico, dalla seconda applicazione di 72 ore si raggiunge una concentrazione sierica stazionaria che si mantiene durante le successive applicazioni di un cerotto della stessa dimensione.

Il legame del fentanil con le proteine plasmatiche è dell’84%. Biotrasformazione

Il fentanil viene metabolizzato principalmente dal fegato attraverso il CYP3A4. Il maggior metabolita, il norfentanil, è inattivo.

Eliminazione

Quando si interrompe il trattamento con Alghedon, le concentrazioni plasmatiche del fentanil si riducono gradualmente raggiungendo approssimativamente il 50% in circa 13-22 ore negli adulti e 22-25 ore nei bambini. L’assorbimento continuo transdermico del fentanil determina una più lenta scomparsa del farmaco dal siero rispetto a quanto avviene dopo infusione endovena.

Circa il 75% del fentanil viene eliminato attraverso le urine, per la maggior parte sotto forma di metaboliti, con meno del 10% sotto forma di farmaco immodificato. Approssimativamente il 9% della dose viene rinvenuto nelle feci, soprattutto sotto forma di metaboliti.

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Farmacocinetica in gruppi particolari

La clearance (L/h/kg) nei pazienti pediatrici, aggiustata per il peso corporeo, risulta più elevata dell’82% nei bambini da 2 a 5 anni e del 25% maggiore in bambini da 6 a 10 anni rispetto ai bambini da 11 a 16 anni, che hanno una clearance quasi uguale a quella degli adulti. Questi risultati sono stati considerati nel determinare le raccomandazioni posologiche per i pazienti pediatrici.

I pazienti anziani e debilitati possono presentare una ridotta clearance del fentanil, che porta a una emivita terminale più lunga. Nei pazienti con compromissione epatica o renale, la clearance del fentanil può essere alterata a causa di cambiamenti delle proteine plasmatiche e della clearance metabolica che producono concentrazioni sieriche aumentate (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alghedon è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.

Studi in ratti femmina hanno rivelato una ridotta fertilità e un’aumentata mortalità embrionale. Studi più recenti hanno mostrato che gli effetti sull’embrione sono dovuti alla tossicità materna e non a un effetto diretto della sostanza sullo sviluppo dell’embrione. In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, la sopravvivenza della prole è risultata significativamente ridotta a dosi che riducevano lievemente il peso materno. Questo effetto può essere dovuto a cure materne alterate o a un effetto diretto del fentanil sui piccoli. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo somatico e sul comportamento della prole. Non sono stati dimostrati effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alghedon? Alghedon contiene lattosio o glutine?

Strato esterno di rivestimento

Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio in fluorocarbonio.

Strato di supporto

Film di polietilene tereftalato pigmentato/etilen-vinil-acetato copolimero.

Strato adesivo del farmaco

Silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resina di silicati) Polidimetilsiloxano.

Membrana che controlla il rilascio Film di etilene vinilacetato copolimero.

Strato adesivo alla pelle

Silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resina di silicati) Polidimetilsiloxano.

Strato di rilascio

Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio in fluorocarbonio.

Inchiostro di stampa

Inchiostro marrone chiaro, rosso, verde, blu o grigio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alghedon può essere mischiato ad altri farmaci?

Per prevenire interferenze con le proprietà adesive del cerotto, non si devono applicare creme, oli, lozioni o polveri sull’area della cute dove è applicato il cerotto.

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06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alghedon?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alghedon va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alghedon entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alghedon?

Il prodotto è confezionato in una bustina a prova di bambino, con un foglio di alluminio come barriera principale e uno strato sigillato a contatto con il cerotto. Il prodotto è posto tra le 2 pareti della bustina, con lo strato termosaldato (polietilen-co-acido metacrilico copolimero) di entrambe le sezioni a contatto con il prodotto.

Confezioni: 1, 3, 5, 10, 16 e 20 cerotti transdermici.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

SOLO PER USO ESTERNO.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alghedon? Dopo averlo aperto, come conservo Alghedon? Come va smaltito Alghedon correttamente?

I cerotti usati devono essere piegati in modo tale che la parte adesiva del cerotto aderisca su se stessa e successivamente devono essere eliminati in sicurezza. I cerotti inutilizzati devono essere riportati in farmacia (ospedaliera).


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alghedon?

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. SPA Viale Amelia, 70

00181 - ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alghedon?

12 microgrammi/ora cerotti transdermici, 1 cerotto in bustina AIC n. 039014257 12 microgrammi/ora cerotti transdermici, 3 cerotti in bustina AIC n. 039014269 12 microgrammi/ora cerotti transdermici, 5 cerotti in bustina AIC n. 039014271 12 microgrammi/ora cerotti transdermici, 10 cerotti in bustina AIC n. 039014283 12 microgrammi/ora cerotti transdermici, 16 cerotti in bustina AIC n. 039014295 12 microgrammi/ora cerotti transdermici, 20 cerotti in bustina AIC n. 039014307

25 microgrammi/ora cerotti transdermici, 1 cerotto in bustina AIC n. 039014016 25 microgrammi/ora cerotti transdermici, 3 cerotti in bustina AIC n. 039014028 25 microgrammi/ora cerotti transdermici, 5 cerotti in bustina AIC n. 039014030 25 microgrammi/ora cerotti transdermici, 10 cerotti in bustina AIC n. 039014042 25 microgrammi/ora cerotti transdermici, 16 cerotti in bustina AIC n. 039014055 25 microgrammi/ora cerotti transdermici, 20 cerotti in bustina AIC n. 039014067

50 microgrammi/ora cerotti transdermici, 1 cerotto in bustina AIC n. 039014079 50 microgrammi/ora cerotti transdermici, 3 cerotti in bustina AIC n. 039014081 50 microgrammi/ora cerotti transdermici, 5 cerotti in bustina AIC n. 039014093 50 microgrammi/ora cerotti transdermici, 10 cerotti in bustina AIC n. 039014105 50 microgrammi/ora cerotti transdermici, 16 cerotti in bustina AIC n. 039014117 50 microgrammi/ora cerotti transdermici, 20 cerotti in bustina AIC n. 039014129

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75 microgrammi/ora cerotti transdermici, 1 cerotto in bustina AIC n. 039014131 75 microgrammi/ora cerotti transdermici, 3 cerotti in bustina AIC n. 039014143 75 microgrammi/ora cerotti transdermici, 5 cerotti in bustina AIC n. 039014156 75 microgrammi/ora cerotti transdermici, 10 cerotti in bustina AIC n. 039014168 75 microgrammi/ora cerotti transdermici, 16 cerotti in bustina AIC n. 039014170 75 microgrammi/ora cerotti transdermici, 20 cerotti in bustina AIC n. 039014182

100 microgrammi/ora cerotti transdermici, 1 cerotto in bustina AIC n. 039014194100 microgrammi/ora cerotti transdermici, 3 cerotti in bustina AIC n. 039014206100 microgrammi/ora cerotti transdermici, 5 cerotti in bustina AIC n. 039014218100 microgrammi/ora cerotti transdermici, 10 cerotti in bustina AIC n. 039014220100 microgrammi/ora cerotti transdermici, 16 cerotti in bustina AIC n. 039014232100 microgrammi/ora cerotti transdermici, 20 cerotti in bustina AIC n. 039014244


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alghedon? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alghedon?

Data della prima autorizzazione: 16/02/2010

Data del rinnovo dell’autorizzazione di Alghedon 25 – 50 – 75 – 100 mcg/ora cerotto transdermico: 16/01/2014


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alghedon?

15/10/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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