Algocetil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Algocetil?

ALGOCETIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Algocetil?

Ogni compressa da 200 mg contiene: sulindac mg 200. Eccipienti: cellulosa microcristallina N.F. mg 132,2, amido di mais F.U. mg 8, magnesio stearato mg 4; ogni supposta contiene: sulindac sale sodico mg 215, equivalenti a 200 mg di sulindac.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Algocetil?

Compresse. Supposte.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Algocetil? Per quali malattie si prende Algocetil?

Artrosi, artrite reumatoide, spondiloartrosi, gotta acuta, reumatismi fibromiositici quali periartriti, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, nevriti fibrositiche, sciatica fibrositica, miositi quale torcicollo comune, dorsalgie benigne, lombalgie e lombaggine.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Algocetil? qual è il dosaggio raccomandato di Algocetil? Quando va preso nella giornata Algocetil

L'Algocetil può essere somministrato per via orale sotto forma di compresse o per via rettale sotto forma di supposte da 215 mg di sulindac sale sodico corrispondenti a 200 mg di sulindac. L'Algocetil viene somministrato due volte al dì. Secondo le relazioni cliniche pubbliche, la dose giornaliera massima somministrata ammonta a tutt'oggi a 400 mg. Nel trattamento dell'artropatia gottosa acuta, la posologia è di 200 mg due volte al giomo per 7-10 giorni. L'Algocetil supposte consente una scelta alternativa per quei pazienti che preferiscono la somministrazione per via rettale Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Algocetil?

Algocetil non deve essere somministrato: nei pazienti che sono allergici al farmaco; nei pazienti che in seguito alla somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri analgesici anti-infiammatori non steroidei hanno manifestato crisi di asma, orticaria o rinite; in caso di sanguinamento gastro-intestinale in atto e/o ulcera peptica attiva; in caso di gravidanza o allattamento; nei bambini.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Algocetil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Algocetil?

In pazienti che assumevano Algocetil sono stati segnalati casi di ulcera peptica e di sanguinamento gastro-intestinale. Quando Algocetil è somministrato a pazienti con storia di malattie del tratto gastro-intestinale superiore, è necessaria una attenta osservazione del paziente ed il medico deve valutare i benefici della terapia rispetto ai possibili rischi. Analoghe precauzioni andranno osservate nei pazienti con anamnesi recente di proctite od emorragie del retto, trattati con supposte.

Benché Algocetil sia un inibitore della funzione piastrinica meno potente dell'acido acetilsalicilico ed abbia un minore effetto sul tempo di sanguinamento, ha effetto sulla funzionalità delle piastrine, per cui pazienti che abbiano problemi al riguardo debbono essere osservati attentamente in corso di somministrazione dell'Algocetil. Possono verificarsi alterazioni della funzionalità epatica, in particolare ci può essere elevazione della fosfatasi alcalina. Se si manifesta una alterazione della funzionalità epatica, va seguita fino al ritomo alla norma. In caso di persistenza, la terapia deve essere interrotta. A seguito della segnalazione di alterazioni oculari con farmaci anti-infiammatori non steroidei, si raccomanda di praticare studi oftalmologici ai pazienti che si lamentano di disturbi oculari in corso di terapia con Algocetil. Poiché l'Algocetil viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con alterazioni significative della funzionalità renale devono essere attentamente seguiti, e si deve procedere ad opportuna riduzione della posologia giornaliera per evitare accumulo del farmaco. In qualche paziente in cura con Algocetil si è osservato edema periferico. Pertanto al pari degli altri anti-infiammatori non steroidei, Algocetil deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa con ipertensione, o con altre malattie che predispongono alla ritenzione dei fluidi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Algocetil? Quali alimenti possono interferire con Algocetil?

Si sconsiglia la somministrazione del farmaco unitamente a farmaci epato-tossici e nefro-tossici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algocetil si può prendere in gravidanza? Algocetil si può prendere durante l'allattamento?

Algocetil non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Algocetil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Algocetil?

Il prodotto non influisce sulla capacità di guida e sull'uso dei macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Algocetil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Algocetil?

Con incidenza tra l'1 e il 10%:

gastrointestinali: dolore epigastrico, dispepsia, nausea, diarrea, stipsi;

dermatologici: rash cutaneo; vertigini e cefalea.

Con incidenza inferiore all'1%: le seguenti reazioni secondarie con incidenza inferiore all'1% sono state riportate negli studi clinici. Esiste una teorica probabilità di una reazione causale tra l'Algocetil e questi effetti secondari: gastrite o gastroenterite. Lo 0,3% dei pazienti ha manifestato ulcere, mentre lo 0,6% ha manifestato emorragia gastrointestinale. I seguenti ulteriori effetti collaterali sono stati raramente associati all'utilizzazione dell'Algocetil supposte: irritazione, dolori e bruciori nella regione ano-rettale.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Algocetil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Algocetil?

Non sono noti in letteratura casi di sovradosaggio. Nell'eventualità si consiglia una terapia sintomatica di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Algocetil? qual è il meccanismo di azione di Algocetil?

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Algocetil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Algocetil? In quanto tempo Algocetil viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algocetil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Algocetil? Algocetil contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina N.F., amido di mais F.U., magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algocetil può essere mischiato ad altri farmaci?

Si consiglia la somministrazione del farmaco unitamente a farmaci epato-tossici e nefro-tossici.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Algocetil?

Compresse: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 3 anni.

Supposte: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algocetil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Algocetil entro quanto tempo va consumato?

Sia le compresse che le supposte devono essere conservante in luogo fresco, asciutto ed al riparo della luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Algocetil?

Le compresse sono contenute in blister di polivinilcloruro ed alluminio.

Le supposte sono contenute in alveoli di polivinilcloruro.

Astuccio contenente 30 compresse da 200 mg:

Astuccio contenente 10 supposte da 200 mg:


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Algocetil? Dopo averlo aperto, come conservo Algocetil? Come va smaltito Algocetil correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Algocetil?

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.- Via dei Pestagalli, 7- Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Algocetil?

Compresse da 200 mg A.I.C. 024656035.

Supposte da 200 mg A.I.C. 024656047.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Algocetil? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Algocetil?

28.04.1982.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Algocetil?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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