Algocor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Algocor?

ALGOCOR 100 mg compresse a rilascio prolungato


Algocor: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Algocor?

Principio attivo:

Gallopamil cloridrato 100 mg

Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Algocor?

Compresse a rilascio prolungato


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Algocor? Per quali malattie si prende Algocor?

Trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris, angina da sforzo, angina a riposo compresa l'angina vasospastica di Prinzmetal e forme miste, angina post-infartuale).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Algocor? qual è il dosaggio raccomandato di Algocor? Quando va preso nella giornata Algocor

ALGOCOR � particolarmente adatto a pazienti che richiedono i dosaggi pi� alti di gallopamil per il controllo della sintomatologia anginosa.

Adulti:

La dose usuale � 1 compressa 2 volte al giorno.

Anziani: pu� essere sufficiente una dose giornaliera di 1 compressa al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica o renale: � necessario adeguarla dose giornaliera in rapporto alla compromissione della funzione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Algocor?

Ipersensibilit� individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca congestizia manifesta, non precedentemente corretta con adeguata terapia cardiologica; ipotensione arteriosa (valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 90 mm di Hg); shock cardiogeno; sindrome del nodo del seno; blocco SA e blocco AV di II e III grado, fatta eccezione per i pazienti portatori di pace-maker; spiccata bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti/minuto); fase acuta di infarto miocardico; somministrazione contemporanea di beta-bloccanti; gravi nefropatie e/o epatopatie.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Algocor? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Algocor?

Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere trattata prima della somministrazione di ALGOCOR.

In pazienti con blocco AV di I grado il farmaco va usato solo in caso di necessit� e sotto diretto controllo medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Algocor? Quali alimenti possono interferire con Algocor?

Associazioni controindicate

Betabloccanti: aumento del rischio di depressione miocardica e di disturbi di conduzione

Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.

Anti-ipertensivi: possono potenziare l�effetto ipotensivo e pertanto pu� essere necessario adeguare la dose dei farmaci somministrati.

Farmaci con attivit� inotropa negativa o con azione di rallentamento sulla conduzione AV: possibile effetto additivo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algocor si può prendere in gravidanza? Algocor si può prendere durante l'allattamento?

Uso in gravidanza

Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre il prodotto va somministrato nei casi di assoluta necessit� quando i benefici attesi superino i possibili rischi.

Uso durante l�allattamento

Il prodotto non deve essere utilizzato nel periodo dell'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Algocor? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Algocor?

Non sono noti effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Algocor? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Algocor?

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.

Disturbi cardiaci

Bradicardia, blocco seno-atriale, blocco AV

Disturbi vascolari Ipotensione posturale Rari: edema malleolare

Disturbi gastrointestinali Disturbi gastrici, stipsi, nausea

Disturbi cutanei e sottocutanei Eruzioni

Disturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei Mialgie, artralgie

Disturbi generali

Reazioni di ipersensibilit�: rash, prurito, orticaria, angioedema Altri: vampate, mal di testa, vertigini, affaticamento

I disturbi cardiaci possono essere dovuti in genere ad un iperdosaggio del farmaco oppure ad un preesistente disturbo della formazione o della conduzione dell�impulso.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Algocor? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Algocor?

ALGOCOR � generalmente ben tollerato anche in caso di trattamento protratto. In caso di sovradosaggio si possono manifestare bradicardia, gravi disturbi della conduzione dell'impulso (blocco SA - blocco AV di II e III grado), marcata ipotensione, shock cardiogeno.

In caso di comparsa dei disturbi del ritmo si consiglia l'uso di orciprenalina, atropina ed eventualmente un trattamento di elettrostimolazione.

La presenza di insufficienza miocardica andr� compensata con calcio, orciprenalina o glucosidi cardiaci.

In caso di grave ipotensione arteriosa si consiglia di porre il paziente in posizione di Trendelenburg e di impiegare dopamina, dobutamina o noradrenalina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Algocor? qual è il meccanismo di azione di Algocor?

Categoria farmaco terapeutica: calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto. Codice ATC: C08DA02

Gallopamil � un calcioantagonista e pertanto inibisce in maniera specifica e reversibile il flusso verso l�interno degli ioni calcio attraverso i canali lenti delle membrane delle cellule miocardiche della muscolatura liscia vascolare.

A livello miocardico gallopamil riduce il consumo di ATP ottenendo, in tal modo, un risparmio energetico e un minor consumo di ossigeno.

Gallopamil induce pure vasodilatazione sia arteriosa che venosa. Ne consegue una riduzione del postcarico e del precarico cardiaco con una ulteriore riduzione del consumo di ossigeno del miocardio.

In particolare, gallopamil a livello dei vasi coronarici esercita una importante azione di dilatazione dei vasi epicardici, svolgendo una efficace prevenzione dello spasmo coronarico.

Gallopamil rallenta la velocit� di conduzione delle fibre lente sia in condizioni fisiologiche che patologiche. Per tale sua propriet� svolge un'importante azione euritmizzante soprattutto nei confronti delle aritmie ipercinetiche focali da rientro, quali si hanno in corso di sofferenza miocardica da insufficienza coronarica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Algocor? Per quanto tempo rimane nell'organismo Algocor? In quanto tempo Algocor viene eliminato dall'organismo?

La formulazione galenica di ALGOCOR permette la liberazione protratta del principio attivo.

Assorbimento e distribuzione:

L'assorbimento di gallopamil dopo somministrazione orale � di circa il 90%. La biodisponibilit� di gallopamil nella forma retard � risultata sovrapponibile a quella della forma a pronto rilascio. L�emivita del farmaco � di circa 7 ore.

Metabolismo ed eliminazione:

L'eliminazione della sostanza immodificata nelle urine � dello 0,2 - 0,4% dopo somministrazione orale il farmaco subisce un�intensa metabolizzazione di primo passaggio epatico.

Le principali vie di metabolizzazione sono la O-demetilazione seguita da solforilazione e coniugazione con acido glucuronico, N-dealchilazione e deaminazione ossidativa.

Il principale metabolita D 832 non ha pressocch� azione sulla pressione arteriosa o sulla velocit� di conduzione AV.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algocor è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi preclinici non hanno evidenziato altri rischi di rilevanza clinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Algocor? Algocor contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microgranulare, copolimero metacrilico, magnesio stearato, povidone, sodio alginato, talco, titanio diossido, opadry OY-S-8466.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algocor può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Algocor?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algocor va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Algocor entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25� C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Algocor?

Astuccio contenente blisters (alluminio / PVC) da 30 compresse da 100 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Algocor? Dopo averlo aperto, come conservo Algocor? Come va smaltito Algocor correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Algocor?

Teofarma S.r.l., Via F.lli Cervi, 8 � 27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Algocor?

A.I.C.: n. 025817040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Algocor? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Algocor?

Prima autorizzazione: 30/04/1992

Rinnovo autorizzazione: Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Algocor?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


Foglio Illustrativo



ALGOCOR 50 mg compresse Gallopamil cloridrato


COMPOSIZIONE

Una compressa divisibile contiene:

Principio attivo: gallopamil cloridrato 50 mg.

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, lattosio, magnesio stearato, macrogol 400, macrogol 6000, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido.


FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

Astuccio da 50 compresse divisibili da 50 mg.


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonista selettivo con effetto cardiaco diretto.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l. - via F.lli Cervi 8- 27010 Valle Salimbene (PV)


PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

TEOFARMA S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e trattamento dell'insufficienza coronarica acuta e cronica: angina pectoris, angina da sforzo, angina a riposo compresa l'angina vasospastica di Prinzmetal e forme miste.

Trattamento dei postumi di infarto miocardico e profilassi delle complicanze.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca congestizia manifesta, non precedentemente corretta con adeguata terapia cardiologica; ipotensione arteriosa (valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 90 mm di Hg); shock cardiogeno; sindrome del nodo del seno; blocco SA e blocco AV di II e III grado, fatta eccezione per i pazienti portatori di pace-maker; spiccata bradicardia (frequenza cardiaca


inferiore a 55 battiti/minuto); fase acuta di infarto miocardico; somministrazione contemporanea di beta-bloccanti; gravi nefropatie e/o epatopatie.


PRECAUZIONI PER L’USO

Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere trattata prima della somministrazione di ALGOCOR 50.

In pazienti con blocco AV di I grado il farmaco va usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.


INTERAZIONI

  • Associazioni controindicate

    Betabloccanti: aumento del rischio di depressione miocardia e di disturbi di conduzione

  • Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio

Anti-ipertensivi: possono potenziare l’effetto ipotensivo e pertanto può essere necessario adeguare la dose dei farmaci somministrati.

Farmaci con attività inotropa negativa o con azione di rallentamento sulla conduzione AV: possibile effetto additivo.


AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento Uso in gravidanza

Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre il prodotto va somministrato nei casi di assoluta necessità quando i benefici attesi superino i possibili rischi.


Uso durante l’allattamento

Il prodotto non deve essere utilizzato nel periodo dell’allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


ALGOCOR 50 contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.



DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti:

½ -1 compressa 2 - 4 volte al giorno, ad intervalli regolari (6-12 ore). La dose massima giornaliera consigliata è di 200 mg.


Anziani e insufficienza epatica o renale:

La dose iniziale consigliata può essere di mezza compressa 3 volte al giorno. Tale dose può essere successivamente adeguata in rapporto al grado di compromissione della funzione epatica o renale.

Le compresse non devono essere masticate, ma ingerite con un sorso di liquido.


SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio si possono manifestare bradicardia, gravi disturbi della conduzione dell'impulso (blocco SA - blocco AV di II e III grado), marcata ipotensione, shock cardiogeno.


EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.

  • Disturbi cardiaci

    Bradicardia, blocco seno-atriale, blocco AV

  • Disturbi vascolari Ipotensione posturale Rari: edema malleolare
  • Disturbi gastrointestinali.

    Disturbi gastrici, stipsi, nausea

  • Disturbi cutanei e sottocutanei Eruzioni
  • Disturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei mialgie, artralgie
  • Disturbi generali

Reazioni di ipersensibilità: Rash, prurito, orticaria, angioedema Altri: vampate, mal di testa, vertigini, affaticamento


I disturbi cardiaci possono essere dovuti in genere ad un iperdosaggio del farmaco oppure ad un preesistente disturbo della formazione o della conduzione dell'impulso.


Bradicardia e blocco SA o AV possono essere dovuti in genere ad un elevato dosaggio del farmaco oppure ad un preesistente disturbo della formazione o della conduzione dell'impulso.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

La data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C


TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI


Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Determinazione del febbraio 2007


ALGOCOR

100 mg compresse a rilascio prolungato Gallopamil cloridrato


COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: gallopamil cloridrato 100 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, copolimero metacrilico, magnesio stearato, povidone, sodio alginato, talco, opadry OY-S-8466.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse a rilascio prolungato Astuccio da 30 compresse da 100 mg.


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonista selettivo con effetto cardiaco diretto.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi 8 – Valle Salimbene (PV)


PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Teofarma S.r.l. - Viale Certosa 8/a - PAVIA


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris, angina da sforzo, angina a riposo compresa l'angina vasospastica di Prinzmetal e forme miste, angina post-infartuale).


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca congestizia manifesta, non precedentemente corretta con adeguata terapia cardiologica; ipotensione arteriosa (valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 90 mm di Hg); shock cardiogeno; sindrome del nodo del seno; blocco SA e blocco AV di II e III grado, fatta eccezione per i pazienti portatori di pace-maker; spiccata bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti/minuto); fase acuta di infarto miocardico; somministrazione contemporanea di beta-bloccanti; gravi nefropatie e/o epatopatie.


PRECAUZIONI PER L’USO

Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere trattata prima della somministrazione di ALGOCOR.

In pazienti con blocco AV di I grado il farmaco va usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.


INTERAZIONI

  • Associazioni controindicate

    Betabloccanti: aumento del rischio di depressione miocardica e di disturbi di conduzione


  • Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio

Anti-ipertensivi: possono potenziare l’effetto ipotensivo e pertanto può essere necessario adeguare la dose dei farmaci somministrati.

Farmaci con attività inotropa negativa o con azione di rallentamento sulla conduzione AV: possibile effetto additivo.


AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento Uso in gravidanza

Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre il prodotto va somministrato nei casi di assoluta necessità quando i benefici attesi superino i possibili rischi.


Uso durante l’allattamento

Il prodotto non deve essere utilizzato nel periodo dell’allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

ALGOCOR è particolarmente adatto a pazienti che richiedono dosaggi più alti di gallopamil per il controllo della sintomatologia anginosa.


Adulti:

La dose usuale è 1 compressa 2 volte al giorno.


Anziani: può essere sufficiente una dose giornaliera di 1 compressa al giorno.


Pazienti con insufficienza epatica o renale: è necessario adeguare la dose giornaliera in rapporto alla compromissione della funzione.


SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio si possono manifestare bradicardia, gravi disturbi della conduzione dell'impulso (blocco SA - blocco AV di II e III grado), marcata ipotensione, shock cardiogeno.


EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.

- Disturbi cardiaci

Bradicardia, blocco seno-atriale, blocco AV

- Disturbi vascolari Ipotensione posturale Rari: edema malleolare

  • Disturbi gastrointestinali.

    Disturbi gastrici, stipsi, nausea


  • Disturbi cutanei e sottocutanei Eruzioni
  • Disturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei Mialgie, artralgie
  • Disturbi generali

Reazioni di ipersensibilità: rash, prurito, orticaria, angioedema, Altri: vampate, mal di testa, vertigini, affaticamento


I disturbi cardiaci possono essere dovuti in genere ad un iperdosaggio del farmaco oppure ad un preesistente disturbo della formazione o della conduzione dell'impulso.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

La data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C


TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI


Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Determinazione del febbraio 2007

 

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