Algocor 50
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Algocor 50: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ALGOCOR 50 compresse divisibili
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo:
Gallopamil cloridrato 50,0 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi e trattamento dell’insufficienza coronarica acuta e cronica: angina pectoris, angina da sforzo, angina a riposo compresa l’angina vasospastica di Prinzmetal e forme miste.
Trattamento dei postumi di infarto miocardico e profilassi delle complicanze.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
½ – 1 compressa 2 – 4 volte al giorno, ad intervalli regolari (6-12 ore). La dose massima giornaliera consigliata è di 200 mg.
Anziani e insufficienza epatica o renale:
La dose iniziale consigliata può essere di mezza compressa 3 volte al giorno. Tale dose può essere successivamente adeguata in rapporto al grado di compromissione della funzione epatica o renale.
Le compresse non devono essere masticate, ma ingerite con un sorso di liquido.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca congestizia manifesta, non precedentemente corretta
con adeguata terapia cardiologica; ipotensione arteriosa (valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 90 mm di Hg); shock cardiogeno; sindrome del nodo del seno; blocco SA e blocco AV di II e III grado, fatta eccezione per i pazienti portatori di pace-maker; spiccata bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti/minuto); fase acuta di infarto miocardico; somministrazione contemporanea di beta-bloccanti; gravi nefropatie e/o epatopatie.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Un’eventuale insufficienza cardiaca deve essere trattata prima della somministrazione di ALGOCOR.
In pazienti con blocco AV di I grado il farmaco va usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio– galattosio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Associazioni controindicate
Betabloccanti: aumento del rischio di depressione miocardica e di disturbi di conduzione
Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.
Anti-ipertensivi: possono potenziare l’effetto ipotensivo e pertanto può essere necessario adeguare la dose dei farmaci somministrati.
Farmaci con attività inotropa negativa o con azione di rallentamento sulla conduzione AV: possibile effetto additivo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Uso in gravidanza
Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre il prodotto va somministrato nei casi di assoluta necessità quando i benefici attesi superino i possibili rischi.
Uso durante l’allattamento
Il prodotto non deve essere utilizzato nel periodo dell’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.
Disturbi cardiaci
Bradicardia, blocco seno-atriale, blocco AV
Disturbi vascolari Ipotensione posturale Rari: edema malleolare
Disturbi gastrointestinali Disturbi gastrici, stipsi, nausea
Disturbi cutanei e sottocutanei Eruzioni
Disturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei Mialgie, artralgie
Disturbi generali
Reazioni di ipersensibilità: rash, prurito, orticaria, angioedema Altri: vampate, mal di testa, vertigini, affaticamento
I disturbi cardiaci possono essere dovuti in genere ad un iperdosaggio del farmaco oppure ad un preesistente disturbo della formazione o della conduzione dell’impulso.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si possono manifestare bradicardia, gravi disturbi della conduzione dell’impulso (blocco SA – blocco AV di II e III grado), marcata ipotensione, shock cardiogeno.
In caso di comparsa dei disturbi del ritmo si consiglia l’uso di orciprenalina, atropina ed eventualmente un trattamento di elettrostimolazione.
La presenza di insufficienza miocardica andrà compensata con calcio, orciprenalina o glucosidi cardioattivi.
In caso di grave ipotensione arteriosa si consiglia di porre il paziente in posizione di Trendelemburg e di impiegare dopamina, dobutamina o noradrenalina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto. Codice ATC: C08DA02
Gallopamil è un calcioantagonista e pertanto inibisce in maniera specifica e reversibile il flusso verso l’interno degli ioni calcio attraverso i canali lenti delle membrane delle cellule miocardiche della muscolatura liscia vascolare.
A livello miocardico gallopamil riduce il consumo di ATP ottenendo, in tal modo, un risparmio energetico e un minor consumo di ossigeno.
Gallopamil induce pure vasodilatazione sia arteriosa che venosa. Ne consegue una riduzione del postcarico e del precarico cardiaco con una ulteriore riduzione del consumo di ossigeno del miocardio.
In particolare, gallopamil a livello dei vasi coronarici esercita una importante azione di dilatazione dei vasi epicardici, svolgendo una efficace prevenzione dello spasmo coronarico.
Gallopamil rallenta la velocità di conduzione delle fibre lente sia in condizioni fisiologiche che patologiche. Per tale sua proprietà svolge un’importante azione euritmizzante soprattutto nei confronti delle aritmie ipercinetiche focali da rientro, quali si hanno in corso di sofferenza miocardica da insufficienza coronarica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento e distribuzione:
L’assorbimento di gallopamil dopo somministrazione orale è di circa il 90%. L’emivita del farmaco è di 3,5 ore. Il legame alle proteine plasmatiche è dell’87%. Il picco massimo si ottiene dopo 2 ore dalla somministrazione per via orale.
Metabolismo ed eliminazione:
L’eliminazione della sostanza immodificata nelle urine è dello 0,2 – 0,4% dopo somministrazione orale il farmaco subisce un’intensa metabolizzazione di primo passaggio epatico.
Le principali vie di metabolizzazione sono la O-demetilazione seguita da solforilazione e coniugazione con acido glucuronico, N-dealchilazione e deaminazione ossidativa.
Il principale metabolita D 832 non ha pressocchè azione sulla pressione arteriosa o sulla velocità di conduzione AV.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici non hanno evidenziato altri rischi di rilevanza clinica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido di mais, cellulosa microgranulare, ipromellosa, lattosio, magnesio stearato, macrogol 400, macrogol 6000, povidone, silice colloidale, talco, titanio diossido.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente blisters (alluminio / PVC) da 50 compresse divisibili da 50 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teofarma S.r.l., Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C.: n. 025817026
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1988/2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-