Algolisina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Algolisina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ALGOLISINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g. di unguento contengono:
Principi attivi:
– pridinolo mesilato g. 0,20
– benzidamina cloridrato g. 3,00
03.0 Forma farmaceutica
Unguento per uso locale esterno.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento locale di dolori ed infiammazioni muscolari ed articolari (torcicollo, lombaggine, periartrite di spalla, tendiniti e peritendiniti (borsiti), contusioni, distorsioni, strappi tendinei e muscolari, ecc).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare l’unguento sulla cute della regione dolente 2-4 volte nelle 24 ore, eventualmente facendo seguire un breve massaggio.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione di tipo locale, (bruciore, arrossamento) o generale (eruzioni cutanee di diversa sede). In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Uso esterno
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso di Algolisina in queste condizioni non ha mai evidenziato effetti dannosi; tuttavia, quale regola generale, è opportuno evitare l’impiego del farmaco durante il primo trimestre di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si sono mai verificati.
04.8 Effetti indesiderati
Nessuno noto.
04.9 Sovradosaggio
Non si sono mai verificati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione per uso topico di Algolisina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Algolisina è stata formulata tenendo conto dei tre momenti patogenetici della contrattura muscolare, che è solita verificarsi negli stati algici muscolo-tendinei: infiammazione, dolore, spasmo riflesso.
I principi attivi dell’unguento possiedono infatti proprietà decontratturanti (pridinolo mesilato), antiinfiammatorie, (benzidamina).
Inoltre l’assorbimento diadermico di questi principi attivi facilita la penetrazione e la diffusione dei vari composti nei tessuti superficiali e profondi (cute, sottocutaneo, muscoli, fasce, tendini, capsule articolari, borse, guaine).
Le indagini farmacodinamiche hanno consentito di dimostrare che il prodotto esercita sia un’azione antiinfiammatoria (test: carragenina, caolino, bianco d’uovo), sia un’azione analgesica (misura della soglia algogena).
Inoltre è stata dimostrata la capacità di Algolisina di indurre il rilasciamento dei muscoli striati sede di contrattura, attività dovuta al componente pridinolo mesilato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Prove di farmacocinetica sono state effettuate allo scopo di verificare l’assorbimento percutaneo dei principi attivi di Algolisina. Sono stati effettuati dei dosaggi relativi alla benzidamina nel sangue di animali trattati per via epicutanea con il prodotto in esame; dai dati ottenuti si può rilevare che già dopo un’ora dalla somministrazione, si ottengono nel plasma degli animali trattati evidenti quantità di benzidamina.
Sono stati effettuati dosaggi relativi al pridinolo mesilato nell’urina e nella bile di animali trattati con la pomata che hanno dimostrato l’assorbimento percutaneo anche di questo componente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta, subacuta, cronica e fetale, nonché di tollerabilità locale eseguite con Algolisina hanno dimostrato che il prodotto è sprovvisto di effetti lesivi di qualsiasi tipo ed è ottimamente tollerata localmente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio essenziale di menta 0,30 g., metile p-idrossibenzoato 0,15 g., alcool cetilico 7,00 g., lanolina anidra 20 g., vaselina bianca filante 68,80 g., lidocaina cloridrato 0,50 g., Propil-paraidrossibenzoato 0,05 g.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
4 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna: conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio flessibile, chiuso con tappo di politene a vite, confezionato in astuccio di cartone litografato.
Tubo da 30 g.
Tubo da 50 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non compete.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
POLIFARMA S.p.A.
Via Tor Sapienza, 138 – 00155 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tubo da 30 g. AIC n. 023753039
Tubo da 50 g. AIC n. 023753041
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 1981.
10.0 Data di revisione del testo
11 Aprile 2001