Algopirina Febbre e Dolore

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Algopirina febbre dol  150 ml Fr   (Ibuprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:M01AE01 AIC:042178018 Prezzo:9 Ditta: So.se.pharm Srl

 

Algopirina febbre dol  150 ml Ar   (Ibuprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:M01AE01 AIC:042178020 Prezzo:9 Ditta: So.se.pharm Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Algopirina?

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero


Algopirina Febbre e Dolore: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Algopirina?

Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg.

Eccipienti: sciroppo di maltitolo 753,30 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Algopirina?

Sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Algopirina? Per quali malattie si prende Algopirina?

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Algopirina? qual è il dosaggio raccomandato di Algopirina? Quando va preso nella giornata Algopirina

La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.

La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto.

La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.

La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue.

PESO Età DOSE singola in ml n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno
5,6 -7 Kg 3 - 6 mesi 2,5 ml 3 nelle 24 ore
7 -10 Kg 6 - 12 mesi 2,5 ml
10 - 15 Kg 1 - 3 anni 5 ml
15 - 20 Kg 4 - 6 anni 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
20 - 28 Kg 7 - 9 anni 10 ml
28 - 43 Kg 10 - 12 anni 15 ml

Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce.

Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di tre giorni. Nei bambini di età inferiore ai sei mesi consultare il medico se i sintomi persistono dopo 24 ore di trattamento.

Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice:

1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.

2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.

3 - Agitare bene.

4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.

5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.

6 - Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.

Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Algopirina?

Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.

Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.

Ulcera peptica attiva.

Grave insufficienza renale o epatica.

Severa insufficienza cardiaca.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Algopirina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Algopirina?

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

L'uso di ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8 ).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedì paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela:

in caso di asma: possibile broncocostrizione;

in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità;

in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi;

in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità.

reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea);

Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati:

sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali;

sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità;

sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità;

se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista;

se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

Poiché ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.

Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Algopirina? Quali alimenti possono interferire con Algopirina?

Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS):

evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati

corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici

anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4)

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree

antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS

ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità

citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità)

litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità)

tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità

uricosurici: probenecid, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)

metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato.

Zidovudina : rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.

diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algopirina si può prendere in gravidanza? Algopirina si può prendere durante l'allattamento?

È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo- idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Algopirina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Algopirina?

Non pertinente, considerata l'età del paziente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Algopirina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Algopirina?

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.

Reazioni di ipersensibilità

Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.

Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso

Vertigine, cefalea, irritabilità, tinnito.

Raramente: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito.

Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Riduzione dell'appetito. Patologie cardiache e vascolari

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.

Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all'interruzione del trattamento).

Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie renali ed urinarie

Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria.

Disturbi del sistema immunitario

In pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (vedere paragrafo 4.4).

Vari

Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Algopirina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Algopirina?

I sintomi di sovradosaggio si possono manifestare in bambini che abbiano assunto più di 400 mg/kg. L'emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di FANS sviluppano al più nausea, vomito, dolore epigastrico o raramente diarrea. Sono possibili anche tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di ingestioni di quantitativi più importanti, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta con sonnolenza,

occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma, convulsioni. Nei casi più seri si può verificare acidosi metabolica, prolungamento del tempo di protrombina (INR). Si possono manifestare anche insufficienza renale e danni epatici. Nei soggetti asmatici si può verificare un'esacerbazione dei sintomi della malattia.

Trattamento

Non esiste alcun antidoto dell'ibuprofene. Il trattamento è sintomatico e consiste negli idonei interventi di supporto. Mantenimento della pervietà delle vie aeree e monitoraggio di funzione cardiaca e segni vitali. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio acuto lo svuotamento gastrico (vomito o lavanda gastrica) è tanto più efficace quanto più precocemente è attuato; può inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l'induzione della diuresi; l'ingestione di carbone attivo può contribuire a ridurre l'assorbimento del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Algopirina? qual è il meccanismo di azione di Algopirina?

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico. Codice ATC: M01AE01

Ibuprofene è un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenil-propionici. L'attività analgesica è di tipo non narcotico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Algopirina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Algopirina? In quanto tempo Algopirina viene eliminato dall'organismo?

Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale ed è distribuito in tutto l'organismo rapidamente. Se assunto a stomaco vuoto, i livelli serici massimi sono raggiunti dopo circa 45 minuti. Quando assunto in concomitanza a cibo, i livelli massimi nel sangue si raggiungono tra un'ora e mezzo e 3 ore. L'ibuprofene si lega in larga misura alle proteine plasmatiche, si distribuisce a livello tissutale e nel liquido sinoviale. L'emivita plasmatica della molecola è di circa due ore. L'ibuprofene è metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi e questi, unitamente all'ibuprofene immodificato, vengono escreti dal rene sia come tali che coniugati. L'eliminazione dal rene è rapida e completa. L'ibuprofene viene escreto nel latte in concentrazioni molto basse.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algopirina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Algopirina? Algopirina contiene lattosio o glutine?

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algopirina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Algopirina?

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

24 mesi

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

18 mesi

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Algopirina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Algopirina entro quanto tempo va consumato?

Nessuna particolare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Algopirina?

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

Flacone color ambra in polietilene tereftalato (PET) con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino.

Siringa dosatrice con corpo e stantuffo in polietilene.

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

Flacone color ambra in polietilene tereftalato (PET) con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino.

Siringa dosatrice con corpo e stantuffo in polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Algopirina? Dopo averlo aperto, come conservo Algopirina? Come va smaltito Algopirina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Algopirina?

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Algopirina?

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola

senza zucchero - flacone da 150 ml con siringa dosatrice: AIC n. 042178018

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia

senza zucchero - flacone da 150 ml con siringa dosatrice: AIC n. 042178020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Algopirina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Algopirina?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Algopirina?

03/05/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero


Ibuprofene Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE
    3. Come prendere ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE e a cosa serve

      ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE contiene il principio attivo ibuprofene. L’ibuprofene appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antinfiammatori/antireumatici non steroidei ed è indicato nel trattamento della febbre e del dolore lieve o moderato.


      Usi ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE per trattamenti di breve durata.

      Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, informi il medico.

      Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Non prenda ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE

  • Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Nei bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
  • Se è allergico (ipersensibile) all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antidolorifici (analgesici), che riducono la febbre (antipiretici), antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’allergia è associata a congestione

    nasale dovuta a escrezione della mucosa interna al naso (poliposi nasale) e all’asma.

  • Se soffre di una lesione del tessuto di rivestimento interno (mucosa) dello stomaco del primo tratto dell’intestino, in fase attiva (ulcera peptica attiva);
  • Se è affetto da grave alterazione del funzionamento dei reni e del fegato;
  • Se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
  • Se in passato ha avuto sanguinamenti o perforazioni dello stomaco o dell’intestino dovuti a precedenti trattamenti, o ha sofferto di sanguinamenti/lesioni al rivestimento interno dello stomaco/intestino che si sono verificati in 2 o più episodi distinti (ulcera peptica ricorrente);
  • Se sta utilizzando contemporaneamente altri farmaci della stessa famiglia degli antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi anche quelli che agiscono inibendo selettivamente l’azione di un enzima chiamato COX-2;
  • Se è in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE:

  • se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento, si rivolga al medico;
  • se sta già assumendo i seguenti farmaci:

    • antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi anche quelli che agiscono inibendo selettivamente l’azione di un enzima chiamato COX-2;
    • farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento o formazione di ulcere

      come i corticosteroidi assunti per via orale, farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti come il warfarin), farmaci antidepressivi e farmaci ad azione antiaggregante come l’aspirina (vedere "Altri medicinali e ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE") ;

  • se in passato ha avuto episodi di danno al sistema gastrointestinale, in particolar modo di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, informi il medico se nota qualsiasi fastidio non usuale a livello gastrointestinale, soprattutto nelle prime fasi del trattamento e se è anziano;
  • se manifesta la comparsa di lesioni al rivestimento interno dello stomaco/intestino (ulcere) o sanguinamento, sospenda immediatamente il trattamento e contatti il medico;
  • se soffre di malattie gastrointestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, informi il medico perché l’uso di FANS potrebbe intensificare queste malattie (vedere paragrafo 4);
  • se soffre di pressione sanguigna alta o di insufficienza cardaca, l’utilizzo di FANS può provocare ritenzione di liquidi, aumento della pressione sanguigna e gonfiore di labbra, gola, bocca, occhi, mani o genitali (edema);
  • se soffre di pressione sanguigna alta non controllata, incapacità del cuore di pompare quantità di sangue sufficienti alle necessità dell'organismo (insufficienza cardiaca congestizia), cardiopatia ischemica accertata, patologie cardiache dovute ad insufficiente apporto di sangue e di ossigeno al cuore, malattie a carico del sistema cardiovascolare e cerebrovascolare;
  • se soffre di disturbi che possono portarla a sviluppare malattie cardiovascolari come la pressione sanguigna alta, l’aumento della quantità di grassi nel sangue, il diabete mellito o se fuma.


    Informi il suo medico o al farmacista prima di prendere farmaci a base di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o altri analgesici, antipiretici o FANS:

  • se soffre di asma perché potrebbe verificarsi broncocostrizione;
  • in presenza di difetti della coagulazione, perché potrebbe manifestarsi riduzione della formazione dei coaguli;
  • in presenza di malattie renali, del cuore o di ipertensione: potrebbe verificarsi una possibile riduzione grave della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o del fegato compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), tossicità renale (nefrotossicità) o ritenzione di fluidi;
  • in presenza di malattie del fegato si può sviluppare possibile tossicità al fegato;
  • se è disidratato a causa di febbre, vomito o diarrea, il medico le consiglierà di ristabilire lo stato di idratazione sia prima che durante il trattamento.


    I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

    Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE se ha:

  • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle 514

    gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio);

  • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.


    Se assume ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE per trattamenti prolungati, informi il medico che le consiglierà di:

  • sorvegliare la comparsa di lesioni (ulcerazioni) o sanguinamenti gastrointestinali;
  • sorvegliare i sintomi di danno al fegato;
  • sorvegliare i sintomi di danno renale;
  • sorvegliare l’insorgenza di disturbi visivi quali vista offuscata o ridotta, cecità parziale o completa (scotomi), alterazione della percezione dei colori: in questo caso interrompa immediatamente il trattamento e consulti l'oculista;
  • Tenere sotto controllo i sintomi di una malattia del sistema nervoso centrale, generalmente di origine infettiva, caratterizzata dall'infiammazione delle meningi (meningite asettica), più frequente nei soggetti affetti da una malattia del sistema immunitario nota come lupus eritematoso sistemico o altre malattie a carico del sistema immunitario: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso d’ibuprofene (vedere paragrafo 4).


    Sospenda il trattamento e informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni La riguarda:

  • reazioni allergiche (di ipersensibilità) potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni allergiche dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che hanno presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti che soffrono di asma, poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4);
  • sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali: si possono presentare durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali;
  • Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica: sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio:

    l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.


    Presti inoltre attenzione a queste possibili situazioni:

    • i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere "Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE");
    • negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere "Altri medicinali e ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE" ), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose la più bassa disponibile. In questi pazienti, l'uso concomitante di agenti protettori del rivestimento interno dello stomaco (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE").
    • l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di ostruzione dei vasi sanguigni (es. infarto del miocardio o ictus). Questo è stato osservato durante studi clinici e da dati epidemiologici. In generale, gli studi epidemiologici suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. dosi inferiori o uguali a 1200 mg al giorno) non sono associate ad un aumento del rischio di infarto.

    Per ridurre i possibili effetti indesiderati citati sopra, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.

    Bambini e adolescenti

    Se i bambini e gli adolescenti mostrano segni di disidratati sospendere il trattamento e consultare il medico: esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

    Nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti: informi il medico nel caso in cui sia necessario somministrare il medicinale per più di 3 giorni, o nel caso in cui dovesse notare segni di peggioramento dei sintomi.

    Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi: consulti il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento dei sintomi.


    Altri medicinali e ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:


    • due o più antidolorifici (analgesici), farmaci per abbassare la febbre (antipiretici), antinfiammatori non steroidei: ciò può provocare un aumento del rischio di effetti indesiderati;
    • corticosteroidi: possibile aumento del rischio di formazione di ulcere o sanguinamento gastrointestinale (vedere "Avvertenze e precauzioni");
    • antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni provocate da farmaci antibiotici noti come chinolonici;
  • medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
  • agenti antiaggreganti e farmaci antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRIs): aumentano il rischio di sanguinamenti gastrointestinali (vedere "Avvertenze e precauzioni");
  • farmaci per il diabete: l’uso concomitante può aumentare l’effetto di questi farmaci;
  • antivirali (ritonavir): aumentano la concentrazione dei FANS nel sangue;
  • ciclosporina (antibiotico), tacrolimus (farmaco soppressore del sistema immunitario): aumentano il rischio di tossicità ai reni;
  • farmaci citotossici (farmaci che inducono tossicità cellulare, es.metotrexato), litio: provocano riduzione dell'escrezione (aumentano il rischio di tossicità);
  • metotrexato: si può verificare l’aumento della concentrazione di metotrexato nel sangue;
  • farmaci uricosurici (farmaci che aumentano l'escrezione di acido urico nelle urine) come il probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS e di conseguenza aumenta le concentrazioni di quest’ultimi nel sangue;
  • zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’AIDS): aumenta il rischio di emartrosi (deposito di sangue in una cavità articolare, dovuta a distorsione, lussazione o a frattura ossea) e di formazione di ematomi in pazienti positivi al virus dell’HIV e affetti da una patologia nota come emofilia;medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan)

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In alcuni pazienti con problemi ai reni (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione contemporanea di ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II con agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi (quindi con lo stesso meccanismo dei FANS) può portare a un ulteriore peggioramento della funzione renale, che comprende una possibile grave alterazione della funzionalità renale, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.


I pazienti che devono iniziare questa terapia concomitante devono essere adeguatamente idratati e il medico terrà sotto stretto controllo la loro funzionalità renale.

Tutte Le interazioni su elencate sono da intendersi comuni sia all'ibuprofene, che all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, agli antipiretici e agli altri antinfiammatori non steroidei (FANS).

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti che l’acido acetilsalicilico a basse dosi ha sull’aggregazione piastrinica, quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, sono disponibili ancora solo pochi dati, e vi sono delle incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica, pertanto non è possibile trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.


Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE con altri medicinali.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Gravidanza

è improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno.

In tali circostanze tenga presente le seguenti considerazioni:

  • non assuma ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE se è in corso di una gravidanza, perché il meccanismo attraverso cui agisce l’ibuprofene (inibizione della sintesi di prostaglandine) può interferire in modo negativo con uno stato di gravidanza e/o con lo sviluppo embrio-fetale;
  • non prenda ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE nelle prime fasi della gravidanza, infatti risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi (un difetto durante lo sviluppo embrionale della parete addominale che determina la non completa chiusura dei muscoli e della cute dell'addome ed ha come conseguenza la fuoriuscita dei visceri) dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. è stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

    Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato una maggiore incidenza di perdite pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

    Inoltre, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo di formazione degli organi, è stato riscontrato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare.


    L’utilizzo di ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE (in genere di tutti i farmaci che agiscono inibendo la sintesi delle prostaglandine) può esporre:

    durante il terzo trimestre di gravidanza, il feto a:

    • danno a carico del cuore e dei polmoni (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • problemi ai reni che possono portare a insufficienza renale con riduzione quantitativa del liquido amniotico (oligo-idroamnios);

      alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a:

    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che si può verificare anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine che possono ritardare o prolungare il travaglio.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Considerata l'età del paziente, informazioni relative alla capacità di guidare veicoli non sono pertinenti.


    ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE contiene maltitolo.

    ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE contiene maltitolo. Se le è stato detto dal medico che ha una

    intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale. ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.

    Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che stanno seguendo una dieta povera di sodio.


    1. Come prendere ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico oil farmacista.

      La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del paziente.

      Per ridurre i possibili effetti indesiderati , deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4).

      Uso in bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi

      Limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.

      Uso in lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni

      La somministrazione orale dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto.

      La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.

      La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, assunta 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue:

      PESO

      Età

      DOSE singola in ml

      n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno

      5,6 -7 Kg

      3 - 6 mesi

      2,5 ml


      3 nelle 24 ore


      7 -10 Kg

      6 - 12

      mesi


      2,5 ml

      10 - 15

      Kg


      1 - 3 anni


      5 ml

      15 - 20

      Kg


      4 - 6 anni

      7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)

      20 - 28

      Kg


      7 - 9 anni


      10 ml

      28 - 43

      Kg

      10 - 12

      anni


      15 ml


      Nel caso di febbre a seguito di vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Se la febbre non diminuisce, consulti il medico.

      Il prodotto deve essere utilizzato per trattamenti di breve durata.

      Nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti: se fosse necessario utilizzare il medicinale per più di 3 giorni o nel caso in cui i sintomi peggiorassero, informi il medico.

      Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi: consulti il medico se i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di un peggioramento degli stessi.

      L’assunzione del farmaco a stomaco pieno può ridurre i disturbi gastrici.


      Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice:

      1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
      2. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
      3. Agitare bene.
      4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
      5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
      6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.

      Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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      Se prende più ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE di quanto deve

      In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE avverta immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.


      I sintomi di sovradosaggio si possono manifestare in bambini che abbiano assunto più di 400 mg/kg. Il tempo necessario per ridurre le concentrazioni di farmaco nel sangue in caso di assunzione di dosi eccessive è di 1.5-3 ore.

      Sintomi

      La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di FANS sviluppano al più nausea, vomito, dolore addominale o raramente diarrea. Sono possibili anche ronzio all’orecchio (tinnito), mal di testa e sanguinamento gastrointestinale. In caso di ingestioni di quantitativi più alti, si osserva danno a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma, convulsioni. Nei casi più seri si può verificare uno stato di riduzione del pH del sangue noto acidosi metabolica, e prolungamento del tempo di protrombina (INR) che è un parametro utilizzato per determinare la tendenza alla coagulazione del sangue. Si possono manifestare anche danno ai reni e al fegato. Nei soggetti asmatici si può verificare un’amplificazione dei sintomi della malattia.

      Trattamento

      Non esiste alcuna sostanza in grado di contrastare l’effetto dell’ibuprofene (antidoto). Il trattamento si basa sulla cura dei sintomi e consiste negli idonei interventi di supporto. Mantenimento della pervietà delle vie aeree e monitoraggio di funzione cardiaca e segni vitali. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

      In caso di sovradosaggio acuto lo svuotamento gastrico (vomito o lavanda gastrica) è tanto più efficace quanto più precocemente è attuato; può inoltre essere utile la somministrazione di sostanze alcaline e l'induzione della diuresi; l’assunzione di una sostanza nota come carbone attivo può contribuire a ridurre l'assorbimento del farmaco.


      Se dimentica di prendere ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:


  • shock anafilattico; orticaria, anche associata a gonfiore del viso (angioedema); difficoltà di respirazione (broncospasmo); sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito;
  • infiammazione del fegato (epatite), alterazione del funzionamento del fegato che si manifesta con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), alterazione delle analisi al fegato, alterazioni del funzionamento del fegato (necrosi epatica e insufficienza epatica);
  • infiammazione del pancreas (pancreatite), dell’intestino (duodenite) e dell’esofago (esofagite);
  • grave disturbo ai reni e al fegato (sindrome epato-renale);
  • depressione, difficoltà a dormire (insonnia), difficoltà di concentrazione, sonnolenza, disturbi dell’umore (labilità emotiva);
  • convulsioni;
  • disturbi dell’udito e della vista;
  • difficoltà di respirazione (dispnea, broncospasmo, apnea);
  • disturbi della pelle con formazione di vesciche e bolle (eruzioni vescicolo- bollose), orticaria, irritazione della pelle (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità);
  • perdita dei capelli (alopecia);
  • secchezza degli occhi e della bocca;
  • formazione di lesioni sulle gengive;
  • irritazione e infiammazione della mucosa del naso (rinite).
  • gravi disturbi della pelle (reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica);
  • alcuni problemi del sangue (neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile positività di un tipo di analisi specifica del sangue chiamata test di Coombs, eosinofilia, pancitopenia, diminuzione dei livelli dell’emoglobina e dell’ematocrito);
  • diminuzione dei livelli delle piastrine (piastrinopenia), che può essere associata a un disturbo della pelle caratterizzato da sanguinamenti (porpora);
  • ictus. è noto un aumento del rischio di manifestare gravi problemi alla circolazione del sangue (per esempio infarto del cuore o ictus), specialmente durante trattamenti ad alte dosi e per lunghi periodi;
  • diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
  • alterazione del funzionamento del cuore (insufficienza cardiaca congestizia, in pazienti con problemi pre-esistenti al cuore);
  • aumento dei battiti del cuore (palpitazioni);
  • alterazione del funzionamento dei reni (insufficienza renale acuta, in pazienti con problemi pre-esistenti ai reni);
  • problemi ai reni (necrolisi papillare, necrolisi tubulare, glomerulonefrite, alterazione delle analisi relative al funzionamento dei reni), aumento della necessità di urinare (poliuria), infezione delle vie urinarie (cistite), presenza di globuli rossi nelle urine.
  • formazione di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte mortale, in particolare negli anziani);
  • nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, disturbi della digestione (dispepsia), dolore addominale, presenza di sangue nelle feci (melena) e nel vomito (ematemesi);
  • infiammazione della bocca con formazione di lesioni (stomatiti ulcerative);
  • peggiormanto di alcuni disturbi dell’intestino (colite e morbo di Crohn);
  • infiammazione dello stomaco (gastrite), dolore allo stomaco e sensazione di bruciore;
  • vertigine, mal di testa (cefalea), irritabilità, percezione di ronzii nell’orecchio (tinnito);
  • disturbi della pelle (eruzioni cutanee, anche maculopapulari) e prurito;
  • Riduzione dell'appetito gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi in una parte del corpo (edema);
  • aumento della pressione del sangue (ipertensione);
  • riduzione del funzionamento del cuore (insufficineza cardiaca);
  • diminuzione dell’eliminazione dei liquidi (ritenzione dei fluidi);
  • infiammazione del cervello (meningite asettica), se il bambino già soffre di malattie del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo); i sintomi della meningite sono tensione della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre e senso di disorientamento (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  1. Come conservare ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Il prodotto deve essere usato entro 6 mesi dalla la prima apertura.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE

Il principio attivo è ibuprofene.


ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

Ogni ml di sospensione orale contiene: Ibuprofene 20 mg

Gli altri componenti sono:

Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

Ogni ml di sospensione orale contiene: Ibuprofene 20 mg

Gli altri componenti sono:

Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata


Descrizione dell’aspetto di ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE e contenuto della confezione

L’astuccio contiene la sospensione orale in flacone color ambra da 150 ml con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

TITOLARE So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22 00071 Pomezia (RM) Italia


PRODUTTORE

Special Product’s Line S.p.A. Strada Paduni, 240

03012 Anagni (FR) Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Giugno 2014

 

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