Aliserin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aliserin?

ALISERIN 25 mg granulato effervescente.


Aliserin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aliserin?

effervescente contiene: Principio attivo: difenidramina cloridrato 25 mg

Eccipienti: sorbitolo, sodio citrato monobasico, potassio carbonato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aliserin?

Granulato effervescente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aliserin? Per quali malattie si prende Aliserin?

Coadiuvante per il trattamento temporaneo dei disturbi del sonno.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aliserin? qual è il dosaggio raccomandato di Aliserin? Quando va preso nella giornata Aliserin

Una bustina la sera 20 minuti prima di coricarsi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aliserin?

Ipersensibilità al principio attivo o altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Attacco di asma acuto, asma bronchiale, glaucoma ad angolo acuto, ipertrofia prostatica con formazione di residuo minzionale, ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale, ostruzione del collo vescicale, epilessia. Assunzione concomitante di alcool o di inibitori delle monoaminoossidasi.

Feocromocitoma, sindrome congenita del QT lungo, bradicardia, ipomagnesiemia, ipopotassiemia, aritmie cardiache, assunzione concomitante di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell’ECG (i.e. antiaritmici di classe Ia e III), bambini e soggetti di età inferiore a 16 anni, gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aliserin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aliserin?

Usare con cautela in pazienti con miastenia grave, con alterata funzionalità epatica, pneumopatia cronica ostruttiva e asma, ostruzione del piloro e acalasia del cardias, aumento della pressione intraoculare, ipertiroidismo, malattia cardiovascolare o ipertensione.

I pazienti anziani sono più suscettibili al rischio di sviluppare effetti indesiderati alla difenidramina cloridrato. L’uso prolungato può dare assuefazione.

Ogni bustina contiene:

0,48 g di sorbitolo; quando assunto secondo lo schema posologico consigliato esso fornisce 0,48 g di sorbitolo al giorno. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

5 mmol (o 119 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3 mmol (o 113 mg) di potassio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aliserin? Quali alimenti possono interferire con Aliserin?

ALISERIN può interferire con l’assorbimento di salicililato di sodio, barbiturici e sulfacetamide. Evitare l’assunzione concomitante di ALISERIN e di altri farmaci a base di difenidramina cloridrato, inclusi quelli per applicazione topica.

Evitare l’assunzione concomitante di alcool e inibitori delle monoaminoossidasi. L’assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e inibitori delle monoaminossidasi può indurre un abbassamento della pressione arteriosa e interferire con il sistema nervoso centrale e con la funzionalità respiratoria.

Le proprietà anticolinergiche della difenidramina cloridrato possono essere potenziate da altre sostanze anticolinergiche come atropina, biperidene, antidepressivi triciclici o inibitori delle

monoaminossidasi. Ciò può provocare paralisi intestinale potenzialmente letale, ritenzione urinaria o grave innalzamento della pressione endoculare.

L’assunzione concomitante di difenidramina cloridrato e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ansiolitici, analgesici oppiacei, narcotici, psicotropi e alcool può indurre effetti non prevedibili e di potenziamento reciproco che influiscono sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

L’uso di difenidramina cloridrato insieme a farmaci antiipertensivi può aumentare il senso di stanchezza.

Evitare l’assunzione concomitante di ALISERIN e di farmaci che possono causare un prolungamento del QT nell’ECG (i.e. antiaritmici di classe Ia e III).

ALISERIN può provocare risultati falsi/negativi nelle prove allergiche, quindi deve essere sospeso almeno 72 ore prima del test.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aliserin si può prendere in gravidanza? Aliserin si può prendere durante l'allattamento?

Non esiste adeguata evidenza di completa sicurezza di impiego della difenidramina in corso di gravidanza nella specie umana. Esiste infatti qualche segnalazione di aumentata incidenza di palatoschisi in lattanti le cui madri hanno assunto la sostanza nel corso del primo trimestre di gestazione. Anche in considerazione dei risultati degli studi di teratogenesi, ALISERIN non va impiegato in gravidanza e nel corso dell’allattamento.

Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di interrompere la terapia in caso di gravidanza desiderata o sospetta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aliserin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aliserin?

ALISERIN è una specialità che può produrre sonnolenza, sedazione, amnesia, ridotta capacità di concentrazione e alterata funzione muscolare subito dopo l’assunzione: questi sintomi possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Per tale ragione è opportuno non guidare veicoli né utilizzare macchinari che richiedano particolare destrezza soprattutto in caso di concomitante assunzione di alcool e per almeno 8 ore dopo la somministrazione .

Qualora la durata del sonno fosse insufficiente potrebbe aumentare la probabilità di una ridotta vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aliserin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aliserin?

I più frequenti effetti indesiderati sono i seguenti: vertigini, sonnolenza, stordimento, mancanza di concentrazione e debolezza nel giorno successivo la somministrazione, soprattutto se il tempo dedicato al sonno dopo l’assunzione del farmaco è stato insufficiente. L’intensità in genere è modesta; questi disturbi scompaiono circa 8 ore dopo l’assunzione del farmaco. Altri effetti indesiderati riportati più raramente sono secchezza delle fauci, cefalea, offuscamento della vista, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, stitichezza, reflusso gastro-esofageo) e difficoltà della minzione.

Come con altri antiistaminici può manifestarsi raramente trombocitopenia.

Molto raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, alterazioni dell’emocromo, aumento della pressione endoculare o reazioni paradosse soprattutto nei bambini, come irrequietezza, nervosismo, agitazione, stati ansiosi, tremore e insonnia.

In corso di trattamento con antistaminici sono state segnalate reazioni allergiche a carico della cute, aumento della fotosensibilità cutanea e disturbi della funzionalità epatica (ittero colestatico). In casi di brusca sospensione dopo un trattamento prolungato con difenidramina cloridrato, possono transitoriamente riverificarsi disturbi del sonno.

Come con altri ipnotici, sono possibili casi di dipendenza dopo un uso prolungato a dosi diverse da quelle indicate.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aliserin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aliserin?

Sintomi:

Esiste una correlazione tra la concentrazione plasmatica e la frequenza o l’entità dei sintomi. I sintomi più comuni sono stati: alterazione della coscienza (dalla sonnolenza alla perdita di coscienza). Sono stati inoltre osservati psicosi (allucinazioni), stati ansiosi e agitazione, irrequietezza, aumento dei riflessi muscolari, vampate di calore, convulsioni, febbre, eritema, secchezza delle mucose, sintomi antimuscarinici come midriasi, tachicardia, tachiaritmia,

scompenso circolatorio e respiratorio. Più frequentemente depressione del sistema nervoso centrale.

La rabdomiolisi è stata descritta raramente dopo sovradosaggio da difenidramina cloridrato per os. Non è escluso che la difenidramina possa indurre torsioni di punta (aritmia) in caso di sovradosaggio.

Trattamento: eseguire uno svuotamento gastrico. Provare la somministrazione di emetici se il paziente è vigile e non sono presenti sintomi di tossicità, ma tale trattamento può risultare inefficace per l’attività antiemetica dell’antistaminico. Date le proprietà anticolinergiche della difenidramina cloridrato, la lavanda gastrica può portare benefici anche alcune ore dopo il sovradosaggio. Instillare carbone attivo e un catartico dopo la lavanda gastrica per ridurre l’assorbimento enterico. Le proprietà farmacologiche, l’elevato volume di distribuzione, l’alto legame proteico e una emivita breve rendono la difenidramina cloridrato poco idonea ad una eliminazione significativa della sostanza mediante tecniche extra-corporee come emodialisi, emoperfusione o trasfusione autologa.

Le convulsioni ed i sintomi di notevole stimolazione del sistema nervoso centrale possono essere controllate con diazepam per via parenterale anche se è bene evitare di assumere farmaci che deprimono il SNC. Possono essere utilizzati vasopressori come noradrenalina o fenilefrina, ma l'adrenalina non deve essere somministrata poiché paradossalmente potrebbe ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

La fisostigmina e.v. 0.02 -0.06 mg/Kg di peso corporeo (approssimativamente 2 mg negli adulti e

0.5 mg nei bambini) può essere usata ripetutamente se i sintomi anticolinergici tendono a scomparire. In caso di sovradosaggio da fisostigmina deve essere disponibile l'atropina.

I trattamenti sintomatici devono rivolgersi alla correzione della ipossia e degli squilibri idro- elettrolitici.

Nella maggior parte dei casi di intossicazione da difenidramina cloridrato, è sufficiente una terapia di supporto generale e sintomatica come la respirazione artificiale, il raffreddamento esterno per controllare l'iperpiressia e la somministrazione di liquidi per via endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aliserin? qual è il meccanismo di azione di Aliserin?

R06AA02 Antistaminici per uso sistemico, eteri aminoalchilici.

La difenidramina cloridrato è un antistaminico bloccante i recettori H1 per l'istamina. Come molti antistaminici la difenidramlna cloridrato possiede pronunciati effetti sedativi.

Gli effetti sedativi della difenidramina sono dovuti sostanzialmente al suo antagonismo nei confronti dei recettori H1 a livello del sistema nervoso centrale. Per questa sua azione, il farmaco è efficace nel ridurre il tempo di addormentamento e di aumentare la profondità e la qualità del sonno.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aliserin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aliserin? In quanto tempo Aliserin viene eliminato dall'organismo?

La difenidramina cloridrato è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale; la sostanza subisce un effetto di primo passaggio nella misura del 40-60% della dose somministrata; essa raggiunge la circolazione sistemica come difenidramina.

La difenidramina si distribuisce ampiamente nell'organismo; la concentrazione di picco è raggiunta dopo 1-4 ore e l'effetto sedativo appare raggiungere la massima intensità entro 1-3 ore dalla assunzione del farmaco ed è positivamente correlato con la concentrazione plasmatica.

La difenidramina si lega alle proteine plasmatiche nella misura dello 80-85% ed è rapidamente e quasi completamente metabolizzata ad acido difenilmetossiacetico il quale a sua volta subisce una ulteriore dealchilazione.

I metaboliti coniugati con glicina e glutamina sono escreti attraverso le urine; solo una frazione pari all’ 1% della dose somministrata viene eliminata come farmaco non modificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aliserin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli studi preclinici di sicurezza, la tossicità della difenidramina è apparsa sostanzialmente legata ad una accentuazione dei suoi noti effetti farmacologici.

La difenidramina è priva di potere mutageno e cancerogeno.

La difenidramina attraversa la placenta; negli esperimenti animali la difenidramina, entro il range di dose impiegata nell'uomo, è risultata priva di tossicità sulla funzione riproduttiva. Poiché tuttavia i risultati degli studi nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nella specie umana, la difenidramina cloridrato è controindicata nelle donne in stato di gravidanza.

La difenidramina passa nel latte materno; essa è pertanto controindicata durante l'allattamento al seno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aliserin? Aliserin contiene lattosio o glutine?

Sodio citrato monobasico, inulina, sorbitolo, calcio carbonato, potassio carbonato, saccarina sodica, aroma limone.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aliserin può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aliserin?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aliserin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aliserin entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aliserin?

Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn.

Confezione da 20 bustine.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aliserin? Dopo averlo aperto, come conservo Aliserin? Come va smaltito Aliserin correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aliserin?

Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aliserin?

ALISERIN 25 mg granulato effervescente, 20 bustine - AIC: 035486012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aliserin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aliserin?

Prima autorizzazione: Dicembre 2004

Ultimo rinnovo dell'autorizzazione: Marzo 2012.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aliserin?

16 Gennaio 2012


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ALISERIN 25 mg granulato effervescente

Difenidramina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ALISERIN e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALISERIN
  3. Come prendere ALISERIN
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ALISERIN
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ALISERIN e a cosa serve


    ALISERIN contiene il principio attivo difenidramina cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antistaminici sistemici che, agendo sul cervello, causano sedazione e sonnolenza.


    ALISERIN è indicato, in associazione ad altri medicinali, per il trattamento temporaneo dei disturbi del sonno, in quanto riduce il tempo necessario per addormentarsi e migliora il sonno.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALISERIN Non prenda ALISERIN

    • se è allergico alla difenidramina cloridrato, a medicinali simili (antistaminici) o ad uno qualsiasi degli

      altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se soffre di asma;
    • se soffre di una malattia dell’occhio (glaucoma ad angolo acuto);
    • se soffre di un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica);
    • se soffre di lesioni allo stomaco (ulcera peptica stenosante);
    • se soffre di disturbi allo stomaco o all’intestino (ostruzione piloroduodenale);
    • se ha problemi alla vescica (ostruzione del collo vescicale);
    • se soffre di epilessia;
    • se in passato ha sofferto di convulsioni;
    • se consuma bevande alcoliche (Vedere il paragrafo "ALISERIN con alcool");
    • se sta assumendo medicinali usati per il trattamento della depressione chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) o ne ha sospeso l’assunzione da meno di due settimane (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e ALISERIN");
    • se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma;
    • se soffre di problemi al cuore (sindrome congenita del QT lungo, bradicardia, aritmie cardiache) o se sta assumendo medicinali chiamati antiaritmici di classe Ia e III che possono causare disturbi del ritmo dei battiti del cuore (prolungamento del QT nell’ECG) (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e ALISERIN");
    • se ha bassi livelli di magnesio o di potassio nel sangue (ipomagnesiemia, ipopotassiemia);


    • se ha un’età inferiore ai 16 anni (Vedere il paragrafo "Bambini e adolescenti");
    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALISERIN.


    Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

    • se soffre di una malattia chiamata miastenia grave caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento;
    • se ha problemi ai reni (insufficienza renale da moderata a grave);
    • se ha problemi al fegato (alterata funzionalità epatica);
    • se soffre di problemi ai polmoni (bronchite e pneumopatia cronica ostruttiva);
    • se soffre di problemi allo stomaco (ostruzione del piloro e acalasia del cardias);
    • se ha la pressione alta all’interno dell’occhio (pressione intraoculare);
    • se ha problemi alla ghiandola della tiroide (ipertiroidismo);
    • se soffre di disturbi al cuore e alla circolazione (malattia cardiovascolare);
    • se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);se ha difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria).


    Se prende ALISERIN per molto tempo, il suo corpo rischia di abituarsi a questo medicinale (assuefazione) e la dose assunta sarà meno efficace. Chieda consiglio al medico se l’insonnia dovesse persistere, poiché essa può essere sintomo di gravi malattie sottostanti.


    Sono stati segnalati casi di abuso di difenidramina. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere ALISERIN per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.


    Se deve sottoporsi ad esami per verificare se lei è un soggetto allergico (prove allergiche), sospenda questo medicinale almeno 3 giorni prima di effettuare gli esami, in quanto ALISERIN può alterarne il risultato (risultati falsi/negativi).


    Bambini e adolescenti

    Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 16 anni (Vedere il paragrafo "Non prenda ALISERIN").


    Anziani

    Evitare l’uso di ALISERIN se si soffre di confusione mentale. In ogni caso, deve prendere questo medicinale con cautela in quanto gli anziani sono più sensibili al rischio di manifestare effetti indesiderati.


    Altri medicinali e ALISERIN

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Eviti di assumere contemporaneamente ALISERIN e altri medicinali che contengono difenidramina cloridrato, anche se li applica sulla pelle (applicazione topica).


    Non prenda ALISERIN insieme ai seguenti medicinali:

    • inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO), usati per il trattamento della depressione, in quanto può manifestare un abbassamento della pressione del sangue, problemi del cervello (sistema nervoso centrale) e della respirazione (funzionalità respiratoria);
    • se ha comunque precedentemente assunto antidepressivi IMAO e ne ha sospeso l’assunzione da meno di

      2 settimane;

    • antiaritmici di classe Ia e III, usati per il trattamento di disturbi del battito del cuore, perché possono causare un’alterazione dell’attività del cuore (prolungamento del QT nell’ECG).


      Prenda ALISERIN con cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:


    • salicilato di sodio, usato per il trattamento delle infiammazioni;
    • barbiturici, usati per il trattamento dei disturbi del sonno;
    • sulfacetamide, usato per il trattamento delle infezioni, in quanto ALISERIN può alterare gli effetti di tutti i medicinali sopra elencati;
    • anticolinergici, come l’atropina, usati per il trattamento della sindrome del colon irritabile, dell’asma e

      dell’incontinenza;

    • biperidene, usato per il trattamento del morbo di Parkinson;
    • antidepressivi triciclici, usati per il trattamento della depressione. I medicinali sopra elencati, possono potenziare gli effetti di ALISERIN e causare problemi all’intestino (paralisi intestinale) anche fatali, difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria) o un grave aumento della pressione all’interno dell’occhio (endoculare);
    • ipnotici, sedativi, tranquillanti, ansiolitici, psicotropi, usati per favorire il sonno o tranquillizzare,

      analgesici oppiacei e narcotici, usati per il trattamento del dolore. Questi medicinali, se assunti con ALISERIN, possono causare effetti non prevedibili e alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (Vedere il paragrafo "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari");

    • antiipertensivi usati per il trattamento della pressione del sangue alta, in quanto possono aumentare il

      senso di stanchezza;

    • antiaritmici e beta-bloccanti, usati per il trattamento di disturbi del battito del cuore;
    • antipsicotici, usati per favorire il sonno o tranquillizzare;
    • antidepressivi, usati per il trattamento della depressione;
    • analgesici, usati per il trattamento del dolore.
    • I medicinali sopra elencati sono metabolizzati dal citocromo P450 (CYP2D6), una superfamiglia enzimatica coinvolta nelle attività di detossificazione dell’organismo e dunque, può esserci una potenziale interazione con ALISERIN, che ha proprietà inibitorie del citocromo P450.


    ALISERIN con alcool

    Eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con ALISERIN, in quanto l’alcool aumenta gli effetti depressivi di questo medicinale sul cervello (Vedere il paragrafo "Non prenda ALISERIN").


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Questo medicinale non deve essere utilizzato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo "Non prenda ALISERIN").


    Se è una donna in età fertile e pensa di essere incinta, interrompa il trattamento con questo medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In particolare, può causare sintomi quali: sonnolenza, sedazione, perdita di memoria (amnesia), ridotta capacità di concentrazione, alterata funzione dei muscoli subito dopo l’assunzione, ridotta vigilanza. Questi effetti si manifestano specialmente se ha preso questo medicinale da meno di 8 ore, se ha consumato bevande alcoliche o se ha assunto contemporaneamente altri medicinali sedativi (Vedere i paragrafi "ALISERIN con alcool" e "Altri medicinali e ALISERIN").


    ALISERIN contiene sodio, potassio e sorbitolo

    Questo medicinale contiene 119 mg (5 mmol) di sodio e 113 mg (3 mmol) di potassio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio e di potassio.

    ALISERIN contiene 0,48 g di sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere ALISERIN


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti e ragazzi di età superiore ai 16 anni: la dose raccomandata è di 1 bustina al giorno. Bambini (di età inferiore ai 16 anni): ALISERIN non deve essere usato.


    Prenda la bustina la sera, 20 minuti prima di coricarsi.

    Sciolga il contenuto di 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua e beva immediatamente la soluzione ottenuta.


    Se prende più ALISERIN di quanto deve

    In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può manifestare i seguenti sintomi:

    • alterazione dello stato di coscienza (dalla sonnolenza alla perdita di coscienza);
    • disturbi della mente (psicosi), come allucinazioni;
    • stati di ansia;
    • agitazione, irrequietezza;
    • tremore;
    • aumento dei riflessi dei muscoli;
    • vampate di calore;
    • convulsioni;
    • delirio;
    • febbre;
    • irritazione della pelle (eritema);
    • secchezza delle mucose;
    • aumento delle dimensioni della pupilla (midriasi);
    • disturbi del ritmo del battito del cuore (tachicardia, tachiaritmia, torsioni di punta, aritmia);
    • problemi di circolazione e di respirazione (scompenso circolatorio e respiratorio);
    • dolore e lesione ai muscoli (rabdomiolisi).


    In caso di sovradosaggio consistente, frequentemente, può manifestare una riduzione dell’attività del cervello (depressione del sistema nervoso centrale), raramente, può seguire coma o grave riduzione della diffusione del sangue nei tessuti dell’organismo (collasso cardiovascolare).


    Il medico stabilirà la terapia più adatta a lei, in base alla gravità dei suoi sintomi.


    In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di ALISERIN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere ALISERIN

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con ALISERIN

    Non interrompa il trattamento con ALISERIN senza prima aver consultato il medico.

    Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, dopo averlo assunto per molto tempo, può presentare temporanei disturbi del sonno.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:


    Comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • affaticamento;
    • capogiro, vertigini, sonnolenza;
    • alterazione dell’attenzione;
    • bocca secca;
    • mal di testa (cefalea).


      Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

    • diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia).


      Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

    • alterazioni delle analisi del sangue (emocromo);
    • aumento della pressione all’interno dell’occhio (aumento della pressione endoculare);
    • reazioni opposte all’effetto sedativo del medicinale (reazioni paradosse), specialmente nei bambini, come irrequietezza, nervosismo, agitazione, stati di ansia, incapacità a prendere sonno (insonnia);
    • tremore.


      Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

    • visione offuscata;
    • disturbi dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinali) come nausea, vomito, diarrea, stitichezza, problemi allo stomaco (reflusso gastro-esofageo);
    • difficoltà ad urinare (difficoltà della minzione);
    • incapacità di svuotamento completo di urina dalla vescica (ritenzione urinaria);
    • reazioni allergiche della pelle (ipersensibilità) tra le quali: irritazione della pelle (rush cutaneo), gonfiore, arrossamento e prurito (angioedema, orticaria);
    • difficoltà nella respirazione (dispnea);
    • eccessiva sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità cutanea);
    • problemi al fegato (disturbi della funzionalità epatica), come colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero colestatico).


    In casi di brusca sospensione dopo un trattamento prolungato con ALISERIN, possono transitoriamente riverificarsi disturbi del sonno.

    Come con altre categorie di farmaci (ipnotici), sono possibili casi di dipendenza dopo un uso prolungato a dosi diverse da quelle indicate.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://Responsabili Farmacovigilanza . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ALISERIN


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni



Cosa contiene ALISERIN

  • Il principio attivo è difenidramina cloridrato. Ogni bustina contiene 25 mg di difenidramina cloridrato.
  • Gli altri componenti sono: sodio citrato monobasico, inulina, sorbitolo, calcio carbonato, potassio carbonato, saccarina sodica, aroma limone.


Descrizione dell’aspetto di ALISERIN e contenuto della confezione

Confezione da 20 bustine.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Farmakopea S.p.A. – Via Aldo Moro, 11 – 20080 Carpiano (MI) – Italia


Produttore

E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 – Ravina di Trento (TN) – Italia


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

 

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