Alleal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alleal?

ALLEAL sciroppo

ALLEAL compresse a rilascio prolungato


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alleal?

ALLEAL 0,2 mg/ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ketotifene fumarato acido 27,5 mg (pari a ketotifene mg 20)

ALLEAL compresse a rilascio prolungato

Una compressa contiene:

Principio attivo: ketotifene fumarato acido 2,75 mg (pari a ketotifene mg 2)


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alleal?

0,2 mg/ml sciroppo - flacone 200 ml

compresse a rilascio prolungato da 2 mg.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alleal? Per quali malattie si prende Alleal?

Trattamento sintomatico della rinite allergica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alleal? qual è il dosaggio raccomandato di Alleal? Quando va preso nella giornata Alleal

Compresse:

Adulti: 2 mg (1 compressa) una volta al dì, preferibilmente la sera; se necessario 2 mg 2 volte al dì (mattina e sera, intervallo 12 ore).

Bambini sopra i tre anni: 2 mg (1 compressa) una volta al giomo, preferibilmente la sera.

Sciroppo (1 ml = 0,2 mg)

Adulti e Bambini (sopra i 3 anni): 5 ml (1 mg) due volte al dì (mattino e sera)

Bambini (6 mesi - 3 anni): 0,25 ml/kg (0,05 mg/kg) due volte al di (mattino e sera)


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alleal?

Ipersensibilità al ketotifene e ad uno degli eccipienti;

Pazienti in trattamento con antidiabetici orali;

Epilessia;

Allattamento


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alleal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alleal?

Il ketotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d'asma.

Il ketotifene può abbassare la soglia convulsiva; pertanto va somministrato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per l'epilessia.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere anche 4.7)

Si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).

La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente in un periodo di 2-4 settimane.

Tenere fuori della portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alleal? Quali alimenti possono interferire con Alleal?

ALLEAL può potenziare gli effetti dei sedativi, degli ipnotici, degli antistaminici, dell'alcool e degli anticoagulanti.

In pazienti che assumono ALLEAL in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si può verificare trombocitopenia. L'assunzione simultanea di questi farmaci dovrebbe essere pertanto evitata.

Il ketotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori, pertanto occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi, qualora vengano somministrati contemporaneamente ad ALLEAL


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alleal si può prendere in gravidanza? Alleal si può prendere durante l'allattamento?

Sugli studi animali non hanno evidenziato effetti teratogeni a carico del ketotifene pur dimostrando la capacità di attraversare la placenta; in mancanza di dati sull'uomo l'uso di ALLEAL in gravidanza deve essere fatto solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

Significative quantità di diversi antistaminici, tra i quali il ketotifene, si ritrovano nel latte materno; non essendoci sufficienti dati di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, ALLEAL non deve essere assunto da donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alleal? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alleal?

La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alleal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alleal?

Sonnolenza e sedazione (frequenti all'inizio del trattamento, tendono a scomparire durante la terapia), nausea, vomito, gastralgia, dispepsia, stipsi, astenia, secchezza della bocca, cefalea, vertigini. Occasionalmente si possono verificare sintomi di stimolazione del SNC quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo, soprattutto nei bambini. Sono stati anche riportati casi di dermatite da contatto, eruzioni cutanee, sindrome di Stevens-Johnson, dispnea, aumento di peso, sincope e sindrome d'astinenza. Molto raramente il ketotifene può provocare convulsioni, innalzamento negli enzimi epatici ed epatiti. Sono stati segnalati isolati casi di aritmia in corso di trattamento con ketotifene


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alleal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alleal?

I sintomi principali di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia, ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni, soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile. Trattamento: l'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni; considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo. Se necessario, effettuare un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio. Se sono presenti eccitazione o convulsioni, somministrare benzodiazepine (diazepam o lorazepam), se le convulsioni persistono o si ripresentano, somministrare fenobarbitale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alleal? qual è il meccanismo di azione di Alleal?

Categoria farmacoterapeutica: antiallergici, antistaminici

Codice ATC: R06AX17

Alleal è un antistaminico che inibisce in modo non competitivo i recettori istaminici H1. Alleal ha anche un'attività stabilizzante i mastociti e di inibizione del rilascio dei mediatori chimici dai mastociti coinvolti nelle reazioni di ipersensibilità. Diminuisce l'attivazione degli eosinofili ed il loro flusso nella sede d'infiammazione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alleal? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alleal? In quanto tempo Alleal viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale l'assorbimento del ketotifene è praticamente completo.

Tuttavia la sua biodisponibilità è di circa il 50% a causa dell'effetto di primo passaggio epatico. La biodisponibilità del farmaco non è influenzata dalla presenza di cibo.

La concentrazione plasmatica massima (Cmax) del ketotifene si raggiunge nell'adulto dopo 2-4 ore se somministrato in capsule, in un tempo minore (intomo alle 2 ore) se somministrato come sciroppo. Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1-2 ore. Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di massima concentrazione si raggiunge dopo 3-6 ore.

L'insorgenza dell'effetto terapeutico di profilassi varia da 4 a 12 settimane.

Il legame con le proteine plasmatiche è del 75%.

L'eliminazione del ketotifene è bifasica, con un'emivita breve di 3-5 ore ed una prolungata di circa 21 ore.

Il ketotifene è metabolizzato dal fegato con processi di glucuroconiugazione (principale metabolita inattivo è il ketotifene-N-glucuronide) e demetilazione (metabolita attivo nor-ketotifene). Il 60-70% della dose è eliminata attraverso il rene, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi, entro le 48 ore.

Dal 30 al 40% della dose è eliminata con le feci. La clearance totale è di 3.61 L/hr/kg.

Nei bambini il meccanismo del metabolismo è identico a quello degli adulti, presentano tuttavia una clearance superiore e quindi la posologia del ketotifene consigliata per i bambini di età superiore ai tre anni è la stessa di quella proposta per gli adulti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alleal è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

Negli studi di tossicità acuta del ketotifene nel topo, ratto e coniglio la DL50 per somministrazione orale è risultata > 300 mg/kg e compresa tra 5 e 20 mg/kg dopo somministrazione e.v.

Gli eventi avversi indotti in seguito a sovradosaggio sono stati dispnea ed eccitazione motoria seguite da spasmi e sonnolenza. I sintomi tossici si manifestano rapidamente e scompaiono entro qualche ora; non ci sono evidenze di effetti cumulativi o ritardati.

Mutagenesi

Il ketotifene e/o i suoi metaboliti sono risultati privi di potenziale genotossico in vitro, come dimostrato nei test di mutazione genetica e nella Salmonella typhimurium, nel test dell'aberrazione cromosomica nelle cellule di hamster cinese V79, o nel test di riparazione del DNA nelle colture di epatociti di ratto. Nessuna attività clastogenica è stata osservata in vivo (analisi citogenica delle cellule di midollo osseo nell'hamster cinese, test del micronucleo nel topo). Allo stesso modo nessun effetto mutageno è stato evidenziato nelle cellule germinali di topo maschio nel test del dominante letale.

Cancerogenesi

Nei ratti trattati in modo continuativo con la dieta per 24 mesi, la massima dose tollerata di 71 mg/kg/die di ketotifene non ha dimostrato alcun potenziale carcinogenico. Nessuna evidenza di effetti tumorigeni si è verificata nel topo trattato fino a 88 mg/kg per 74 settimane.

Tossicità riproduttiva

Nessun potenziale embriotossico dovuto a ketotifene si è manifestato nel ratto o nel coniglio. Nel ratto maschio trattato per 10 settimane (durata maggiore di un ciclo spermatogenico completo) prima dell'accoppiamento, la dose tollerata di 10 mg/kg/die non ha influenzato la fertilità. Nel ratto femmina la fertilità, lo sviluppo prenatale, la gravidanza, l'allattamento della nidiata non sono stati influenzati dal trattamento con ketotifene a dosi orali fino a 50 mg/kg/die, sebbene una tossicità non specifica per le femmine gravide sia stata osservata a dosi >10 mg/kg. Solo a queste dosi si sono riscontrate diminuzioni nella sopravvivenza di nati e nell'incremento del peso corporeo durante i primi giorni dello sviluppo post-natale alla dose più alta di 50 mg/kg/die. Nessuna reazione avversa imputabile al trattamento è stata osservata nella fase perinatale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alleal? Alleal contiene lattosio o glutine?

Sciroppo: maltilolo liquido, glicerolo, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza di lampone, acqua depurata.

Compresse a rilascio prolungato: lattosio, cellulosa acetoftalato, idrossipropilmetilcellulosa (Methocel K100M), idrossipropilmetilcellulosa (Methocel K15M), silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa (Methocel E5), titanio biossido, polietilenglicole 6000, ossido di ferro giallo


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alleal può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alleal?

Sciroppo, compresse a rilascio prolungato: 3 anni dalla data di fabbricazione a confezionamento integro correttamente conservato


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alleal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alleal entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alleal?

ALLEAL 0,2 mg/ml sciroppo - flacone in vetro 200 ml

ALLEAL compresse a rilascio prolungato: blister PVC/alluminio da 15 compresse a rilascio prolungato da 2mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alleal? Dopo averlo aperto, come conservo Alleal? Come va smaltito Alleal correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alleal?

Titolare A.I.C.: PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Via G.G. Winckelmann, 1 - MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alleal?

ALLEAL 0,2 mg/ml sciroppo Flacone 200 ml A.I.C. n. 026241024

ALLEAL compresse a rilascio prolungato

Blister 15 compresse da 2 mg A.I.C. n. 026241036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alleal? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alleal?

ALLEAL 0,2 mg/ml sciroppo flacone 200 ml

Data di prima autorizzazione: 18 Novembre 1987

Data di rinnovo: 1 Giugno 2000

ALLEAL compresse a rilascio prolungato

Data di prima autorizzazione: 19 Gennaio 1999

Data di rinnovo: 1 Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alleal?

01/01/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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