Allergodil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Allergodil  Coll fl 6 ml 0,05%   (Azelastina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:S01GX07 AIC:028310035 Prezzo:13,4 Ditta: Meda Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Allergodil?

ALLERGODIL COLLIRIO


Allergodil: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Allergodil?

Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml)

Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.

Eccipienti: 1 ml contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro

Per la lista degli eccipienti, vedere la sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Allergodil?

Collirio, soluzione. Soluzione incolore, chiara.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Allergodil? Per quali malattie si prende Allergodil?

Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche stagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi.

Trattamento dei sintomi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Allergodil? qual è il dosaggio raccomandato di Allergodil? Quando va preso nella giornata Allergodil

Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al dì che può essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al dì.

Se l'esposizione agli allergeni è anticipata, ALLERGODIL Collirio va somministrato in via profilattica prima dell'esposizione.

Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni):

Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio due volte al dì, che può essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al dì.

Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Allergodil?

Ipersensibilità accertata verso il principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Allergodil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Allergodil?

ALLERGODIL Collirio non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi. L'uso con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. Togliere le lenti a contatto prima di applicare il collirio e attendere 15 minuti prima di rimetterle. E' noto lo sbiadire delle lenti a contatto morbide.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Allergodil? Quali alimenti possono interferire con Allergodil?

Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con ALLERGODIL Collirio. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate per via orale, anche se non hanno rilevanza per ALLERGODIL Collirio, poiché, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allergodil si può prendere in gravidanza? Allergodil si può prendere durante l'allattamento?

Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell'accrescimento e malformazioni scheletriche) nell'animale di laboratorio. La applicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, l'impiego di ALLERGODIL Collirio durante la gravidanza dovrà essere effettuato con precauzione.

Azelastina è escreta nel latte in bassa quantità. Per questa ragione ALLERGODIL Collirio non è raccomandato durante la lattazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Allergodil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Allergodil?

La lieve e transitoria irritazione che può manifestarsi dopo applicazione di ALLERGODIL Collirio è improbabile che possa incidere in modo significativo sulla visione. Tuttavia, nel caso si manifesti qualsiasi disturbo transitorio della vista, si deve avvisare il paziente di aspettare fino alla scomparsa del fenomeno prima di guidare o utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Allergodil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Allergodil?

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (<1/10.000), non conosciuti (non possono essere stimati per mancanza di dati)

Alterazioni del sistema nervoso

Non comuni: sapore amaro

Alterazioni del sistema oculare

Comuni: leggera e passeggera irritazione agli occhi

Alterazioni del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni allergiche (come rash e prurito)


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Allergodil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Allergodil?

Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e per via di somministrazione oculare non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio.

Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell'uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti su animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Allergodil? qual è il meccanismo di azione di Allergodil?

Gruppo farmacoterapeutico: Antiallergico, Codice ATC S01GX07

L'azelastina, un derivato dello ftalazinone, è classificato come un potente agente antiallergico ad azione prolungata con una attività H1-antagonista selettiva.

Dopo somministrazione topica oculare può essere presente anche un addizionale effetto antiinfiammatorio.

I dati ottenuti da studi in vivo (preclinici) ed in vitro, mostrano che l'azelastina inibisce la sintesi o il rilascio dei mediatori chimici responsabili delle reazioni allergiche iniziali e tardive, come leucotrieni, istamina, PAF e serotonina.

Ad oggi, valutazioni ECG in pazienti trattati a lungo termine con alte dosi orali di azelastina, mostrano che in studi con dosi multiple non si è manifestato alcun effetto clinicamente rilevante dell'azelastina sull'intervallo QT corretto (QTc).

In oltre 3700 pazienti trattati con azelastina per via orale non è stata osservata associazione dell'azelastina con aritmia ventricolare o torsione di punta.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Allergodil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Allergodil? In quanto tempo Allergodil viene eliminato dall'organismo?

a) Caratteristiche generali (farmacocinetica sistemica)

Dopo somministrazione per via orale l'azelastina è rapidamente assorbita mostrando una biodisponibilità assoluta dell'81%. L'assunzione contemporanea di cibo non ha influenza sull'assorbimento.

Il volume di distribuzione è elevato, mostrando una distribuzione prevalentemente a livello dei tessuti periferici. Il livello del legame proteico è relativamente basso (80-90%, un livello troppo basso per dare fenomeni di spiazzamento di farmaci).

L'emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione di una dose singola di azelastina è di 20 ore per Azelastina e di circa 45 ore per il metabolita terapeuticamente attivo N-desmetil-azelastina.

L'escrezione avviene per lo più per via fecale. L'escrezione prolungata di piccole quantità nelle feci suggerisce che può esistere un certo grado di circolazione entero-epatica.

b) Caratteristiche nei pazienti (farmacocinetica oculare)

Dopo ripetute applicazioni oculari di ALLERGODIL Collirio (fino a una goccia per occhio 4 volte al giomo) il valore Cmax dei livelli plasmatici di azelastina cloridrato allo stato stazionario è molto basso ed è situato a livello del limite di sensibilità del metodo di dosaggio o al di sotto.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allergodil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L'azelastina cloridrato non ha mostrato un potenziale sensibilizzante nella cavia. L'azelastina non ha dimostrato potenziale genotossico in una serie di tests in vitro e in vivo, né potenziale cancerogenico nel ratto o nel topo.

In ratti maschi e femmine, l'azelastina somministrata per via orale a dosaggi superiori a 30 mg/kg/die ha provocato una diminuzione dose-dipendente nell'indice di fertilità; tuttavia durante studi di tossicità cronica non si sono trovate alterazioni correlate alla sostanza degli organi riproduttivi di maschi e femmine.

Nel ratto, topo e coniglio effetti embriotossici e teratogeni si sono manifestati solo con somministrazione di dosi tossiche per la madre (ad esempio somministrando dosi di 50 mg/kg/die si sono osservate malformazioni dello scheletro nel ratto e coniglio).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Allergodil? Allergodil contiene lattosio o glutine?

Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (non cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allergodil può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna conosciuta.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Allergodil?

Chiuso: 36 mesi

Dopo la prima apertura: non utilizzare dopo 4 settimane.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allergodil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Allergodil entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Allergodil?

Flaconcino opaco HDPE da 10 ml e contagocce LDPE con tappo a vite bianco HDPE. Un flaconcino contiene 6 ml, 8 ml o 10 ml di soluzione. Non tutte le confezioni sono in commercio


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Allergodil? Dopo averlo aperto, come conservo Allergodil? Come va smaltito Allergodil correttamente?

Non sono richieste speciali precauzioni.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Allergodil?

MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Allergodil?

1 flacone da 6 ml AIC n. 028310035/M

1 flacone da 8 ml AIC n. 028310047/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Allergodil? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Allergodil?

10.02.1999/29.11.2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Allergodil?

21/04/2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo, informazioni per l’utilizzatore ALLERGODIL® 0,5 mg/ml gocce oculari, soluzione Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml)


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

    effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

  • In questo foglio illustrativo Azelastina 0,5 mg/ml gocce oculari, soluzione è chiamata Allergodil.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Allergodil e a che cosa serve
    2. Prima di usare Allergodil
    3. Come usare Allergodil
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Allergodil
    6. Altre informazioni.


      1. Che cos'è Azelastina e a che cosa serve

      1. Che cos'è Azelastina e a che cosa serve

      Allergodil contiene azelastina, che appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli antistaminici. Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di sostanze come l’istamina, che il corpo produce in seguito a una reazione allergica. è stato dimostrato che Allergodil riduce l’infiammazione oculare.


      Allergodil può essere usato per il trattamento e la prevenzione di disturbi oculari causati da febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale), in adulti e bambini dai 4 anni di età in poi.


      Allergodil può essere usata per i disturbi oculari causati da un’allergia a sostanze come gli acari della polvere o il pelo degli animali (congiuntivite allergica perenne), in adulti e bambini dai 12 anni di età in poi


      Allergodil non è indicata nel trattamento delle infezioni oculari.


      2. Prima di usare Allergodil

      2. Prima di usare Allergodil

      Non usi Allergodil:

  • se è allergico ad azelastina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti di Allergodil (vedere paragrafo 6).

    Se questa condizione la riguarda, informi il medico o il farmacista.


    Faccia particolare attenzione con Allergodil

    Chieda consiglio al medico o al farmacista:

    - se non è sicuro che i suoi disturbi oculari siano causati da un’allergia. In particolare, se è interessato solo un occhio; se la sua vista è indebolita; o se l’occhio le brucia

    ma non ha alcun sintomo al naso, è possibile che abbia un’infezione invece che un’allergia;

    - se i disturbi peggiorano o durano più di 48 ore senza un miglioramento apprezzabile nonostante l’uso di Allergodil.


    Consulti il medico, il farmacista o l’ottico prima di usare Allergodil:

    • se sta assumendo qualsiasi altro medicinale senza prescrizione medica;
    • se è portatore di lenti a contatto.


      Avvertenze sugli eccipienti di Allergodil

      Allergodil contiene il conservante benzalconio cloruro, noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Eviti il contatto con le lenti a contatto morbide.

      Rimuova le lenti a contatto prima dell’applicazione e attenda almeno 15 minuti prima di rimetterle di nuovo.


      Il benzalconio cloruro può causare una reazione allergica (irritazione oculare).


      Uso con altri medicinali

      Non sono note interazioni da parte di altri medicinali con Allergodil.


      Gravidanza e allattamento

      Se è incinta, se sta tentando di diventarlo o se allatta al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Allergodil.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Quando utilizza Allergodil può avvertire un offuscamento transitorio della vista. Se ciò accade, non deve guidare o utilizzare macchinari fino a quando la visione non è di nuovo chiara.



      3. Come usare Allergodil

      3. Come usare Allergodil

      Usi sempre Allergodil seguendo esattamente le istruzioni del medico.


      Importante:

      Se non è sicuro della dose corretta da assumere o dell’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


      Disturbi oculari causati da febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale)

      • Impiego in adulti e bambini dai 4 anni di età in poi
      • La dose abituale è una goccia in ogni occhio la mattina e la sera.


        Se prevede di entrare in contatto con il polline, può assumere la dose abituale di Allergodil come misura preventiva prima di uscire all’aperto.


        Disturbi oculari causati da un'allergia (congiuntivite allergica non stagionale (perenne))

      • Impiego in adulti e bambini dai 12 anni di età in poi
      • La dose abituale è una goccia in ogni occhio la mattina e la sera.


        Se i suoi sintomi sono gravi, il suo medico può aumentarle la dose di una goccia in ogni occhio, fino a quattro volte al giorno.


        Se possibile, deve usare Allergodil regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi. Se interrompe l’utilizzo di Allergodil, è probabile che i sintomi si presentino di nuovo.

        Ricordi:

        • non usi Allergodil per più di 6 settimane
        • Allergodil deve essere applicato solo negli occhi.


        Applicazione di Allergodil gocce oculari


        Per aiutarla ad applicare in modo corretto le gocce oculari, può esserle utile sedere davanti a uno specchio, in modo che per le prime volte possa vedere cosa sta facendo.


          1. Si lavi le mani.
          2. Pulisca delicatamente l’area intorno agli occhi con un fazzoletto, per rimuovere l’umidità (Figura 1).
          3. Sviti il tappo del flacone e controlli che il contagocce sia pulito.
          4. Abbassi delicatamente con un dito la palpebra inferiore dell’occhio da trattare (Figura 2).
          5. Inserisca accuratamente la goccia nell’occhio, al centro della palpebra inferiore (Figura 3). Faccia attenzione a non toccare l’occhio con il contagocce.
          6. Rilasci la palpebra inferiore e prema delicatamente sull'angolo interno dell'occhio

            contro il dorso del naso (Figura 4). Tenendo il dito premuto contro il naso, batta le palpebre un paio di volte, affinché la goccia si distribuisca su tutta la superficie dell’occhio.

          7. Asciughi il medicinale in eccesso con un fazzoletto.
          8. Ripeta lo stesso procedimento per l’altro occhio.


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        Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4


        Se usa più Allergodil di quanto deve

        Se ha applicato una dose eccessiva di Allergodil, è improbabile che abbia problemi. Se è preoccupato, contatti il suo medico. In caso di ingestione accidentale di Allergodil, contatti immediatamente il suo medico o il più vicino pronto soccorso ospedaliero.


        Se dimentica di usare Allergodil

        Usi le gocce oculari non appena se ne ricorda, quindi assuma la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


        4. Possibili effetti indesiderati

        4. Possibili effetti indesiderati


        Come tutti i medicinali Allergodil può causare effetti indesiderati. Non tutte le persone li manifestano e di solito non sono gravi.

        Questi effetti comprendono:

  • comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti trattati): leggera irritazione (bruciore, prurito, lacrimazione) agli occhi dopo l’applicazione di Allergodil. Non dovrebbe durare a lungo;
  • non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati): sapore amaro in bocca. Dovrebbe

    sparire velocemente soprattutto se sorseggia una bevanda analcolica;

  • molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 trattati): reazione allergica (come eruzione cutanea e prurito).


Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


5. Come conservare Allergodil

5. Come conservare Allergodil

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi Allergodil dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sul cartone esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Una volta aperto: non usi Allergodil se il flacone è aperto da oltre 4 settimane.

I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Restituisca al suo farmacista i medicinali che non usa più.


6. Altre informazioni

6. Altre informazioni


Cosa contiene Allergodil

Il principio attivo è azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.

Gli altri eccipienti sono benzalconio cloruro (E210), edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (non cristallizzato (E420i)), idrossido di sodio (E524) e acqua per preparazioni iniettabili


Descrizione dell’aspetto di Allergodil

Allergodil è una soluzione chiara e incolore.

Allergodil è fornito in un flacone di plastica con un contagocce. Un flacone contiene 6, 8 o 10 ml di gocce oculari. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. – viale Brenta 18 – 20139 Milano


Produttore

MEDA Pharma Gmbh & Co. KG Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Germania


Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta nel 21/04/2011


L’autorizzazione per questo prodotto medicinale è stata rilasciata negli Stati Membri dell’SEE con i seguenti nomi: **)


Germania: Allergodil Augentropfen

Austria, Danimarca, Italia, Paesi Bassi: Allergodil

Finlandia, Svezia: Lastin

Portogallo, Spagna: Allergodil, Afluon

Regno Unito, Irlanda: Optilast


**) Questo elenco non è stato incluso nella versione provata sull’utilizzatore

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Allergodil 1,5 mg/ml Spray nasale, soluzione


Azelastina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • In questo foglio illustrativo Allergodil 1,5 mg/ml Spray nasale, soluzione è chiamato Allergodil.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Allergodil e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Allergodil
    3. Come usare Allergodil
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Allergodil
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos'è Allergodil e a cosa serve


      Allergodil contiene azelastina cloridrato, che appartiene alla categoria di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti dell’istamina che il corpo produce in seguito a una reazione allergica.


      Allergodil è usato per il trattamento di riniti allergiche, in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni. Si tratta di una reazione allergica a sostanze come ad esempio, polline, acari della polvere o pelo di animali.


      Generalmente questa si manifesta con naso che cola, starnuti, prurito o naso chiuso. Allergodil aiuta a controllare questi sintomi.


    2. Cosa deve sapere prima di usare Allergodil Non usi Allergodil:

  • se è allergico (ipersensibile) ad azelastina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Allergodil.


Bambini

Allergodil spray nasale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.


Altri medicinali e Allergodil

Anche se Allergodil non è noto per essere influenzato da altri medicinali, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Gravidanza e allattamento

Esistono solo informazioni limitate sugli effetti di Allergodil sul nascituro o sui bambini allattati al seno.


Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Allergodil.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Allergodil Spray nasale ha una minore influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Molto raramente, possono manifestarsi affaticamento o capogiri dovuti alla malattia stessa o quando usa Allergodil. In questi casi, non guidi veicoli, né usi macchinari. è necessario che sia consapevole che il consumo di alcol può aumentare questi effetti.


Allergodil contiene benzalconio cloruro


Allergodil contiene il conservante benzalconio cloruro, noto come irritante, che può causare reazioni della pelle.


  1. Come usare Allergodil


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Allergodil è per uso nasale.


    Importante:

    Se non è sicuro della dose corretta da assumere o dell’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:


    • La dose raccomandata è di due spruzzi in ogni narice una volta al giorno. In alcuni casi potrebbero essere richiesti due spruzzi in ogni narice due volte al giorno.
    • La dose massima giornaliera è due spruzzi in ogni narice due volte al giorno.


      Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni:


    • La dose raccomandata è uno spruzzo in ogni narice due volte al giorno.

Le esperienze cliniche di durata fino a 4 settimane hanno mostrato una buona efficacia e sicurezza nei bambini. Esperienze più lunghe non sono disponibili; comunque, studi clinici della durata fino ad un anno che hanno utilizzato una dose giornaliera due volte maggiore hanno mostrato una buona sicurezza negli adulti e negli adolescenti.


Allergodil non è raccomandato nei bambini sotto i 6 anni di età, a causa della mancanza di dati di sicurezza e/o di efficacia.


Se possibile, deve usare Allergodil regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi. Se interrompe l’utilizzo di Allergodil, è probabile che i sintomi si presentino di nuovo.


Allergodil è adatto per un uso a lungo termine.

L’uso superiore alle 4 settimane non è raccomandato nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, a causa della mancanza di dati clinici.


Come usare lo spray


  1. Soffi prima il naso
  2. Rimuova il cappuccio protettivo (Figura 1)
  3. Prima di usarlo per la prima volta, prema la pompa sei volte, finché non esce lo spruzzo (Figura 2). Quando Allergodil Spray nasale non viene utilizzato per tre o più giorni, occorre premere la pompa un numero di volte sufficiente da far uscire una piccola quantità di soluzione nebulizzata.
  4. Spruzzi una volta in ciascuna narice, tenendo la testa diritta. Non inclini la testa indietro (Figura 3)
  5. Asciughi e riposizioni il cappuccio protettivo.


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Figura 1 Figura 2 Figura 3


Se usa più Allergodil di quanto deve

Se spruzza una dose eccessiva di Allergodil nel naso, è improbabile che abbia problemi. Se è preoccupato, contatti il suo medico.


In caso di ingestione accidentale di Allergodil , soprattutto da parte di un bambino, contatti immediatamente il suo medico o il più vicino pronto soccorso ospedaliero.


Se dimentica di usare Allergodil

Usi lo spray non appena se ne ricorda, quindi prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  1. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Questi effetti comprendono:


    Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

    • sapore sgradevole in bocca (soprattutto se inclina la testa indietro, quando usa lo spray nasale).

      Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

    • lieve irritazione all’interno del naso (dolore pungente, prurito), starnuti e sanguinamento del naso.

      Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000 ):

    • il sapore sgradevole può causarle nausea. Affaticamento (stanchezza, spossatezza), capogiro, debolezza o una sensazione di sonnolenza possono verificarsi che può anche essere causata dalla malattia stessa

    Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000 ):

    - Reazione allergica, reazione allergica grave, eruzione cutanea, prurito od orticaria.


    Segnalazioni di effetti indesiderati


    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  2. Come conservare Allergodil


    Tenere fuori dallavista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Elimini il medicinale non utilizzato 6 mesi dopo la prima apertura dello spray nasale.

    Non conservare lo spray in frigorifero o in freezer.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Allergodil

Il principio attivo è azelastina cloridrato.


1 ml di spray nasale contiene 1,5 mg di azelastina cloridrato. Ciascuno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,21 mg di azelastina cloridrato equivalenti a 0,19 mg di azelastina.

Gli altri componenti sono ipromellosa, sucralosio, sorbitolo liquido (cristallizzato), disodio edetato, sodio citrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Allergodil e contenuto della confezione

Allergodil è una soluzione chiara e incolore.


è fornita in un flacone di plastica HDPE bianca con pompa spray. Il flacone da 15 ml contiene 4 ml di spray nasale. Il flacone da 34,5 ml contiene 30 ml di spray nasale. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A., viale Brenta 18, 20139 Milano


Produttore

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Germania


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Germania: Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung Danimarca: Allergodil forte

Finlandia: Rhinolast 0,19 mg / annos nenäsumute, liuos Irlanda: Rhinolast S

Italia: Allergodil


Svezia: Rinelaz, 0,19 mg/dos nässpray, lösning Regno Unito: Rhinolast S 0.15% Nasal Spray


Questo foglio illustrativo è stato approvato il

 

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