Allergodil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Allergodil  Coll fl 6 ml 0,05%   (Azelastina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:S01GX07 AIC:028310035 Prezzo:13,4 Ditta: Meda Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Allergodil?

ALLERGODIL COLLIRIO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Allergodil?

Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml)

Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.

Eccipienti: 1 ml contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro

Per la lista degli eccipienti, vedere la sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Allergodil?

Collirio, soluzione. Soluzione incolore, chiara.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Allergodil? Per quali malattie si prende Allergodil?

Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche stagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi.

Trattamento dei sintomi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Allergodil? qual è il dosaggio raccomandato di Allergodil? Quando va preso nella giornata Allergodil

Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al dì che può essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al dì.

Se l'esposizione agli allergeni è anticipata, ALLERGODIL Collirio va somministrato in via profilattica prima dell'esposizione.

Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni):

Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio due volte al dì, che può essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al dì.

Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Allergodil?

Ipersensibilità accertata verso il principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Allergodil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Allergodil?

ALLERGODIL Collirio non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi. L'uso con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. Togliere le lenti a contatto prima di applicare il collirio e attendere 15 minuti prima di rimetterle. E' noto lo sbiadire delle lenti a contatto morbide.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Allergodil? Quali alimenti possono interferire con Allergodil?

Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con ALLERGODIL Collirio. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate per via orale, anche se non hanno rilevanza per ALLERGODIL Collirio, poiché, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allergodil si può prendere in gravidanza? Allergodil si può prendere durante l'allattamento?

Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell'accrescimento e malformazioni scheletriche) nell'animale di laboratorio. La applicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, l'impiego di ALLERGODIL Collirio durante la gravidanza dovrà essere effettuato con precauzione.

Azelastina è escreta nel latte in bassa quantità. Per questa ragione ALLERGODIL Collirio non è raccomandato durante la lattazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Allergodil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Allergodil?

La lieve e transitoria irritazione che può manifestarsi dopo applicazione di ALLERGODIL Collirio è improbabile che possa incidere in modo significativo sulla visione. Tuttavia, nel caso si manifesti qualsiasi disturbo transitorio della vista, si deve avvisare il paziente di aspettare fino alla scomparsa del fenomeno prima di guidare o utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Allergodil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Allergodil?

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (<1/10.000), non conosciuti (non possono essere stimati per mancanza di dati)

Alterazioni del sistema nervoso

Non comuni: sapore amaro

Alterazioni del sistema oculare

Comuni: leggera e passeggera irritazione agli occhi

Alterazioni del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni allergiche (come rash e prurito)


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Allergodil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Allergodil?

Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e per via di somministrazione oculare non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio.

Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell'uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti su animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Allergodil? qual è il meccanismo di azione di Allergodil?

Gruppo farmacoterapeutico: Antiallergico, Codice ATC S01GX07

L'azelastina, un derivato dello ftalazinone, è classificato come un potente agente antiallergico ad azione prolungata con una attività H1-antagonista selettiva.

Dopo somministrazione topica oculare può essere presente anche un addizionale effetto antiinfiammatorio.

I dati ottenuti da studi in vivo (preclinici) ed in vitro, mostrano che l'azelastina inibisce la sintesi o il rilascio dei mediatori chimici responsabili delle reazioni allergiche iniziali e tardive, come leucotrieni, istamina, PAF e serotonina.

Ad oggi, valutazioni ECG in pazienti trattati a lungo termine con alte dosi orali di azelastina, mostrano che in studi con dosi multiple non si è manifestato alcun effetto clinicamente rilevante dell'azelastina sull'intervallo QT corretto (QTc).

In oltre 3700 pazienti trattati con azelastina per via orale non è stata osservata associazione dell'azelastina con aritmia ventricolare o torsione di punta.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Allergodil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Allergodil? In quanto tempo Allergodil viene eliminato dall'organismo?

a) Caratteristiche generali (farmacocinetica sistemica)

Dopo somministrazione per via orale l'azelastina è rapidamente assorbita mostrando una biodisponibilità assoluta dell'81%. L'assunzione contemporanea di cibo non ha influenza sull'assorbimento.

Il volume di distribuzione è elevato, mostrando una distribuzione prevalentemente a livello dei tessuti periferici. Il livello del legame proteico è relativamente basso (80-90%, un livello troppo basso per dare fenomeni di spiazzamento di farmaci).

L'emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione di una dose singola di azelastina è di 20 ore per Azelastina e di circa 45 ore per il metabolita terapeuticamente attivo N-desmetil-azelastina.

L'escrezione avviene per lo più per via fecale. L'escrezione prolungata di piccole quantità nelle feci suggerisce che può esistere un certo grado di circolazione entero-epatica.

b) Caratteristiche nei pazienti (farmacocinetica oculare)

Dopo ripetute applicazioni oculari di ALLERGODIL Collirio (fino a una goccia per occhio 4 volte al giomo) il valore Cmax dei livelli plasmatici di azelastina cloridrato allo stato stazionario è molto basso ed è situato a livello del limite di sensibilità del metodo di dosaggio o al di sotto.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allergodil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L'azelastina cloridrato non ha mostrato un potenziale sensibilizzante nella cavia. L'azelastina non ha dimostrato potenziale genotossico in una serie di tests in vitro e in vivo, né potenziale cancerogenico nel ratto o nel topo.

In ratti maschi e femmine, l'azelastina somministrata per via orale a dosaggi superiori a 30 mg/kg/die ha provocato una diminuzione dose-dipendente nell'indice di fertilità; tuttavia durante studi di tossicità cronica non si sono trovate alterazioni correlate alla sostanza degli organi riproduttivi di maschi e femmine.

Nel ratto, topo e coniglio effetti embriotossici e teratogeni si sono manifestati solo con somministrazione di dosi tossiche per la madre (ad esempio somministrando dosi di 50 mg/kg/die si sono osservate malformazioni dello scheletro nel ratto e coniglio).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Allergodil? Allergodil contiene lattosio o glutine?

Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (non cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allergodil può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna conosciuta.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Allergodil?

Chiuso: 36 mesi

Dopo la prima apertura: non utilizzare dopo 4 settimane.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allergodil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Allergodil entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Allergodil?

Flaconcino opaco HDPE da 10 ml e contagocce LDPE con tappo a vite bianco HDPE. Un flaconcino contiene 6 ml, 8 ml o 10 ml di soluzione. Non tutte le confezioni sono in commercio


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Allergodil? Dopo averlo aperto, come conservo Allergodil? Come va smaltito Allergodil correttamente?

Non sono richieste speciali precauzioni.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Allergodil?

MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Allergodil?

1 flacone da 6 ml AIC n. 028310035/M

1 flacone da 8 ml AIC n. 028310047/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Allergodil? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Allergodil?

10.02.1999/29.11.2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Allergodil?

21/04/2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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