Allergodil spray nasale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Allergodil?

ALLERGODIL


Allergodil spray nasale: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Allergodil?

1 flacone da 10 ml pari a 10,05 g di soluzione contiene:

Principio attivo: Azelastina cloridrato g 0,01.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Allergodil?

Soluzione per spray nasale ad erogazioni dosate.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Allergodil? Per quali malattie si prende Allergodil?

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Allergodil? qual è il dosaggio raccomandato di Allergodil? Quando va preso nella giornata Allergodil

Uno spruzzo (0,14 mg) dosato in ogni narice 1 o 2 volte al giomo, pari a 0,28 - 0,56 mg di Azelastina cloridrato al giomo. Il flaconcino da 10 ml assicura l'erogazione totale di 72 spruzzi. Durante l'applicazione la testa va mantenuta in posizione eretta.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Allergodil?

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

Da non usare in età pediatrica (in bambini al di sotto dei sei anni di età).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Allergodil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Allergodil?

Non utilizzare il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flaconcino.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Allergodil? Quali alimenti possono interferire con Allergodil?

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci frequentemente impiegati contemporaneamente.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allergodil si può prendere in gravidanza? Allergodil si può prendere durante l'allattamento?

Non deve essere impiegato durante i primi tre mesi di gravidanza o durante l'allattamento. Nei restanti periodi della gravidanza va usato solo nei casi di assoluta necessità sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Allergodil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Allergodil?

Data la estremamente ridotta quantità di principio attivo presente nella soluzione e lo scarso assorbimento da parte della mucosa nasale, non sono da attendersi effetti negativi particolari sulla vigilanza con l'impiego di Allergodil lmg/ml Spray Nasale Soluzione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Allergodil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Allergodil?

E'stata descritta una sensazione di sapore amaro, tipico del farmaco in sè, che può verificarsi sopratutto per una posizione non corretta del capo, rovesciato all'indietro, durante la somministrazione. In rari casi si è osservata una irritazione della mucosa nasale con possiblie modesto sanguinamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Allergodil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Allergodil?

Finora non sono stati riferiti casi di intossicazione da sovradosaggio. In base agli studi sperimentali, dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del sistema nervoso centrale (malessere, eccitamento, convulsioni, sedazione); in questi casi deve essere attuato un trattamento sintomatico. Non si conosce un antidoto specifico per l'azelastina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Allergodil? qual è il meccanismo di azione di Allergodil?

Azelastina è il primo di una serie di composti chimici appartenenti ad una nuova classe di farmaci caratterizzati da un potente e prolungato effetto antiasmatico ed antiallergico.

Azelastina (chimicamente: 4 - (p-clorobenzil)-2-(esaidro-1metil-1H-Azepin 4-il)-1(2H)-ftalazinone) oltre ad effetti antagonizzanti le azioni di alcuni mediatori chimici - quali leucotrieni, istamina e serotonina - sui loro siti bersaglio, presenta un effetto bloccante i canali del Ca++ e un marcato effetto anti-PAF.

Quale conseguenza di tali proprietà farmacologiche ci si può attendere una diminuzione della iperreattività del sistema bronchiale che si associa all'infiammazione.

Azelastina presenta anche un effetto broncodilatante.

Gli studi preclinici sull'animale non hanno in pratica evidenziato effetti anti-colinergici.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Allergodil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Allergodil? In quanto tempo Allergodil viene eliminato dall'organismo?

Azelastina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale nell'animale e nell'uomo dove si distribuisce nei tessuti periferici; le concentrazioni più elevate sono state rilevate a livello del fegato, del polmone, delle surrenali, del pancreas, del rene e della milza.

La biodisponibilità assoluta dell'azelastina si aggira attomo al 20%; il cibo non modifica i parametri cinetici relativi all'assorbimento e alla biodisponibilità.

Sia nell'animale che nell'uomo azelastina è largamente metabolizzata. Il principale metabolita a livello fecale e - in condizioni di equilibrio - nel plasma, è apparso l'N- desmetil azelastina, farmacologicamente attivo.

Il tempo di emivita plasmatica di eliminazione è di circa 20 ore per azelastina e di circa 45 ore per la N-desmetil azelastina.

Le più elevate concentrazioni plasmatiche si riscontrano dopo 4 ore dalla somministrazione.

Il 75% dell'azelastina e dei suoi metaboliti è eliminato con le feci; il 25% con le urine.

Nell'uomo il legame proteico è pari all'80%.

Per impiego topico endonasale, anche in considerazione della ridotta quantità di principio attivo nella soluzione pronta per l'uso e della scarsa permeabilità della mucosa nasale, l'assorbimento di azelastina è molto modesto, con concentrazioni plasmatiche 100 volte inferiori che dopo somministrazione per os.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allergodil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove di tossicità acuta sono state condotte sul cane, sulla cavia e sul topo. I valori di DL50, dopo somministrazione per os, sono apparsi compresi, a seconda della specie animale, tra 820 e 4460 volte la dose quotidiana proposta nell'uomo.

Dopo somministrazioni ripetute fino ad 1 anno, gli studi tossicologici (condotti nel ratto, nel coniglio e nel cane) hanno dimostrato che i primi segni riferibili a tossicità si avevano con dosi superiori a 75 volte la dose proposta in terapia umana.

Non si sono osservati fenomeni riferibili ad effetti mutageni della sostanza; anche dal punto di vista degli effetti sulla riproduzione, nell'animale a dosi non tossiche, non sono state osservate proprietà teratogene.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Allergodil? Allergodil contiene lattosio o glutine?

Metilidrossipropilcellulosa, sodio edetato, acido citrico anidro, sodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allergodil può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Allergodil?

A confezionamento integro: 36 mesi.

Dopo la prima apertura: 6 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allergodil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Allergodil entro quanto tempo va consumato?

Non refrigerare o congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Allergodil?

Flacone in vetro scuro con nebulizzatore da 10 ml di soluzione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Allergodil? Dopo averlo aperto, come conservo Allergodil? Come va smaltito Allergodil correttamente?

Vedi capitolo Posologia.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Allergodil?

Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Allergodil?

Spray nasale soluzione: A.I.C. N. 028310023.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Allergodil? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Allergodil?

5 marzo 1993/16 marzo 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Allergodil?

01/03/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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