Allerzil 60

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Allerzil?

ALLERZIL


Allerzil 60: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Allerzil?

Principio attivo:

Una compressa contiene mg 60 di terfenadina.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Allerzil?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Allerzil? Per quali malattie si prende Allerzil?

Trattamento sintomatico delle riniti e rino-congiuntiviti allergiche e delle dermatiti allergiche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Allerzil? qual è il dosaggio raccomandato di Allerzil? Quando va preso nella giornata Allerzil

La dose consigliata non deve essere superata

Deve essere consigliati ai pazienti, in caso di insufficiente sollievo dai sintomi

- di non superare la dose massima

- di non assumere altro antistaminico (anche se trattasi di un medicinale di

automedicazione) ma si deve consultare il medico.

La terfenadina non deve essere assunta con succo di pompelmo.

Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni:

La dose raccomandata per le compresse da 60 mg si applica a ragazzi sopra i 12 anni solo se di peso corporeo superiore ai 50 kg.

Riniti e rino-congiuntiviti allergiche:

La dose di attacco è di 60 mg al giomo (1 compressa), aumentando, se necessario, fino a 120 mg al giomo (2 compresse).

La dose giornaliera totale può essere presa in somministrazione unica o divisa in due dosi.

Dermatiti allergiche:

60 mg (1 compressa) 2 volte al giomo. In alternativa, possono essere assunti 120 mg (2 compresse) al mattino.

Aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza renale

Una normale riduzione della funzionalità renale correlata all'età non richiede un aggiustamento del dosaggio di terfenadina.

Tuttavia la riduzione del 50% della dose è consigliata nei pazienti con significativa alterazione della funzionalità renale, particolarmente in quelli con clearance della cretinina inferiore a 40 ml/min.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Allerzil?

Le preparazioni di terfenadina non devono essere usate in pazienti con ipersensibilita' alla terfenadina o ad ogni altro eccipiente della formulazione.

Alterazioni significative della funzionalita' epatica o trattamenti concomitanti con gli inibitori del citocromo P450 isoenzima 3A4 (CYP3A4) possono condurre ad una diminuzione del metabolismo della terfenadina. L'accumulo di terfenadina non metabolizzata puo' causare un prolungamento del tratto QT nell'elettrocardiogramma, con rischi di aritmie cardiache che possono mettere a rischio la vita del paziente.

Pertanto, la terfenadina e' controindicata nelle seguenti condizioni:

alterazioni significative della funzionalita' epatica (es. in pazienti con ittero, epatite, cirrosi);

trattamento concomitante con antimicotici/antibatterici imidazolici (inclusi gli antimicotici topici)

trattamento concomitante con antibiotici macrolidi (inclusi gli antibiotici macrolidi topici)

trattamento concomitante con mibefradil diidrocloridrato

trattamento concomitante con altri prodotti medicinali noti per inibire significativamente metabolismo epatico della terfenadina.

Questi sono elencati al paragrafo 4.5 (Interazioni).

Durante il trattamento con terfenadina non deve essere assunto succo di pompelmo.

La terfenadina e' inoltre controindicata in pazienti con noto allungamento del tratto QT (QT corretto, QTc > 440 ms), ad esempio nella sindrome congenita dell'allungamento del tratto QT o in condizioni che possono portare ad un allungamento del tratto QT, come ad esempio pazienti con:

bradicardia clinicamente significativa

aritmia sintomatica all'anamnesi

ogni altra malattia cardiaca clinicamente significativa

trattamento concomitante con antiaritmici della classe I e III

trattamento concomitante con altri prodotti medicinali noti per determinare un prolungamento dell'intervallo QT. Anche questi sono elencati sotto al paragrafo 4.5 (Interazioni).

squilibri elettrolitici, particolarmente ipocaliemia ed ipomagnesiemia, e condizioni mediche o trattamento concomitante con farmaci che possono provocare tali squilibri. Questi includono anoressia, vomito e diarrea.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Allerzil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Allerzil?

Concentrazioni elevate di terfenadina, dovute sia ad una sovradosaggio di terfenadina o ad una alterazione significativa della funzionalita' epatica o somministrazione contemporanea di potenti inibitori di CYP 3A4, possono causare allungamento del tratto QT con rischio di tachiaritmie ventricolari che possono mettere a rischio la vita del paziente (es. tachicardia ventricolare grave, torsades de pointes e fibrillazione ventricolare).

Pazienti con altre condizioni predisponenti ad un allungamento del tratto QT possono essere a rischio per tali reazioni cardiache quando assumono terfenadina.

La somministrazione di terfenadina deve essere interrotta se si manifestano sintomi quali palpitazioni, vertigini, sincope o convulsioni, ed i pazienti devono essere controllati per un potenziale prolungamento del tratto QT e per aritmie.

Nella maggior parte dei casi nei quali reazioni avverse gravi di tipo cardiaco sono state riportate come correlate alla terfenadina, sono state identificate sottostanti condizioni predisponenti alle aritmie. Questo sottolinea l'importanza dell'attenta osservanza delle sopra riportate controindicazioni e norme di sicurezza.

Vedere anche paragrafi 4.3 e 4.5.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Allerzil? Quali alimenti possono interferire con Allerzil?

Il trattamento concomitante con inibitori del CYP 3A4 epatico puo' condurre ad una diminuzione del metabolismo di terfenadina. L'accumulo di terfenadina non metabolizzata puo' causare un prolungamento del tratto QT nell'ECG con rischio di aritmie cardiache che possono mettere a rischio la vita del paziente.

Sono previste interazioni farmacocinetiche tra la terfenadina e i seguenti prodotti medicinali che inibiscono il metabolismo epatico della terfenadina:

antimicotici/antimicrobici imidazolici, quali il miconazolo, chetoconazolo e l'itraconazolo(inclusi gli antimicotici topici) antibiotici macrolidi, quali 1'eritromicina, la claritromicina, la josamicina e la troleandomicina (inclusi gli antibiotici macrolidi topici)

mibefradil diidrocloridrato

zileutone

gli inibitori della ricaptazione della serotonina fluvoxamina, fluoxetina,

nefazodone, paroxetina, citalopram

inibitori delle proteasi HIV indinavir, ritonavir, saquinavir, nelfinavir.

Il succo di pompelmo non deve essere assunto durante il trattamento con terfenadina perché' questo può' inibire il suo metabolismo.

Possono manifestarsi interazioni farmacodinamiche fra terfenadina e altri farmaci potenzialmente aritmogenici, cioè':

altri antistaminici che prolungano l'intervallo QT

antiaritmici, specialmente quelli delle classi I e III

bepridil

trimetoprim

sparfloxacina

cisapride

antidepressivi triciclici, neurolettici, litio

probucol

pentamidina

alofantrina

Farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici possono anche accentuare il prolungamento del tratto QT e quindi interagire con terfenadina.

Questi includono:

diuretici e lassativi

utilizzo soprafisiologico di ormoni steroidi con potenziale mineralcorticoide (ad esempio fluorocortisone sistemico).

Il trattamento concomitante con i farmaci riportati in questo paragrafo è controindicato. Per questi farmaci si fa riferimento anche a quanto riportato nel paragrafo 4.3 (Controindicazioni).

Questi elenchi possono non essere esaurienti e qualsiasi altro medicinale noto per avere un potenziale sia di inibizione del metabolismo della terfenadina (tramite l'inibizione del CYP 3A4) sia di prolungamento dell'intervallo QT non deve essere utilizzato in associazione a terfenadina.

Prima della somministrazione concomitante di terfenadina con un altro farmaco, in particolare con nuovi medicinali, si devono consultare le informazioni sul prodotto al fine di determinare la possibilità' di una interazione (tramite inibizione del CYP 3A4 o prolungamento aggiuntivo del tratto QT) tra tale medicinale e la terfenadina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allerzil si può prendere in gravidanza? Allerzil si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Effetti teratogenici/non teratogenici: nessuna evidenza di teratogenicità è stata osservata negli studi sulla riproduzione animale. Non è stata osservata tossicità fetale in assenza di tossicità materna.

Effetti sulla fertilità: studi condotti con terfenadina nei ratti non hanno dimostrato alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile in assenza di tossicità materna.

La terfenadina non dovrebbe essere normalmente utilizzata in gravidanza, a meno che a giudizio del medico i potenziali benefici siano superiori ad ogni possibile rischio.

Allattamento

Il metabolita acido carbossilico (fexofenadina) è rilevabile nel latte materno dopo somministrazione di terfenadina. Quindi, i bambini non devono essere allattati al seno da pazienti in trattamento con terfenadina, a meno che a giudizio del medico i potenziali benefici siano superiori ad ogni possibile rischio per il bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Allerzil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Allerzil?

In test oggettivi non è stata rilevata alcuna reazione avversa alla terfenadina a livello del sistema nervoso centrale. Segnalazioni di sonnolenza sono estremamente rare. Questo significa che i pazienti generalmente possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione. I pazienti dovrebbero controllare la loro risposta individuale prima di guidare o di eseguire attività complicate.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Allerzil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Allerzil?

Reazioni avverse cardiovascolari :

Le reazioni avverse più' gravi, sebbene rare, che possono essere causate dalla terfenadina sono quelle correlate al prolungamento del tratto QT. Queste includono gravi tachiaritmie ventricolari potenzialmente fatali, quali grave tachicardia ventricolare, torsades de pointes, fibrillazioni ventricolari ed arresto cardiaco. Sintomi preliminari possono essere palpitazioni, mentre ipotensione, vertigini, sincope e convulsioni possono essere conseguenze.

Altre reazioni avverse di vario tipo sono stati riportati spontaneamente durante la commercializzazione del farmaco.

Queste comprendono:

confusione, insonnia, depressione, incubi notturni, sonnolenza, affaticamento, cefalea, vertigini

tremori, sudorazione, parestesie, disturbi visivi,

anafilassi, angioedema, broncospasmo,

prurito, eruzioni cutanee (inclusi rush, orticaria, eritema multiforme e fotosensibilizzazione),

perdita ed assottigliamento dei capelli,

secchezza della bocca, del naso e della gola, disturbi gastrointestinali

aumento delle transaminasi, colestasi, ittero, epatite,

trombocitopenia,

galattorrea, alterazioni mestruali (compresa la dismenorrea),

pollachiuria,

sintomi muscolo-scheletrici.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Allerzil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Allerzil?

Esperienze sull'uomo :

In alcuni casi, a sovradosaggi di 360 mg o superiori e fino a 15 ore dalla somministrazione, si sono manifestati prolungamento dell'intervallo QT, arresto cardiaco e aritmie serie e potenzialmente fatali, inclusa la tachicardia o la fibrillazione ventricolare o torsades de pointes.

Sintomi :

Secchezza della bocca, nausea, vomito, stanchezza, vertigini, confusione, cefalea, tremori, in alcuni casi convulsioni. Tachicardia sinusale, ipotensione, palpitazioni, aritmie ventricolari (prevalentemente torsades de pointes). Le reazioni di tipo cardiaco possono verificarsi senza sintomi a livello del SNC.

Trattamento :

Si raccomanda di effettuare un monitoraggio cardiaco per almeno 24 ore ed un controllo dell'intervallo QT, contemporaneamente alle misure abituali utilizzate per l'eliminazione del farmaco non assorbito.

La stimolazione cardiaca temporanea e' il tipo di terapia suggerita in episodi ricorrenti di torsades de pointes.

L'emodialisi o 1'emoperfusione non rimuovono efficacemente dal sangue il metabolita della terfenadina (fexofenadina). Non ci sono informazioni sulla dializzabilita' della terfenadina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Allerzil? qual è il meccanismo di azione di Allerzil?

Categoria farmacoterapeutica: Antagonista antistaminico H1., Codice ATC: R06A X12.

Meccanismo di azione: antagonista dei recettori H1.

La terfenadina e' una sostanza con un metabolismo importante di primo passaggio ed agisce praticamente attraverso il suo metabolita attivo carbossilico. Il farmaco ha un'azione specifica antagonista dei recettori H1, e influisce sulle reazioni cutanee istamino-indotte con un effetto massimo che si raggiunge dopo 4 ore. A dosi terapeutiche, essa non provoca effetti anticolinergici, adrenergici o serotoninergici, ne effetti sedativi.

Nelle prove in vitro, la terfenadina, ma non il suo metabolita attivo, ha dimostrato di esercitare una forte azione inibitoria su certi canali cardiaci del potassio, anche a concentrazioni che potrebbero essere raggiunte nel plasma umano con un modesto sovradosaggio, in pazienti con alterazione significativa della funzionalita' epatica o trattamento concomitante con inibitori del CYP 3A4. Questo effetto puo' spiegare il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, che si manifesta come prolungamento del tratto QT nei casi di aumento dei livelli di terfenadina non metabolizzata.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Allerzil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Allerzil? In quanto tempo Allerzil viene eliminato dall'organismo?

La terfenadina e' rapidamente assorbita e dopo somministrazioni orali viene quasi completamente metabolizzata con un meccanismo di biotrasformazione di primo passaggio nei suoi due metaboliti formati dall' enzima CYP 3A4; il metabolita carbossilico della terfenadina (fexofenadina) e' attivo, l'altro (terfenadina N-dealchilata) è inattivo. Come conseguenza di tale biotrasformazione, meno dell'l% della terfenadina non metabolizzata raggiunge la circolazione sistemica. L'emivita terminale di eliminazione del metabolita carbossilico della terfenadina è di circa 20 ore. Dopo somministrazione singola di terfenadina, la cinetica plasmatica di questo metabolita attivo è lineare fino a 180 mg. A dosi terapeutiche (60 mg due volte al giomo), sono state osservate concentrazioni medie del picco plasmatico allo stato stazionario di 1,7 ng/ml per terfenadina e 340 ng/ml per il metabolita carbossilico. Un terzo di quest'ultimo viene escreto nelle urine e due terzi nelle feci.

In pazienti con alterata funzionalita' epatica, si possono osservare incrementi dei livelli plasmatici di terfenadina e diminuizioni delle concentrazioni di metabolita carbossilico (vedere anche paragrafo 4.3).

Una normale riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta' non richiede un aggiustamento del dosaggio di terfenadina. Tuttavia, la riduzione del 50% della dose è consigliata nei pazienti con significativa alterazione della funzionalita' renale, particolarmente con clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allerzil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli studi di tossicità a dosi ripetute nel cane, dosi elevate provocano alcuni sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali atassia, tremori, rigidità ed indebolimento. Dosi più basse sono state tollerate senza segnalazioni di reazioni avverse. La terfenadina non presenta alcun effetto mutageno specifico e gli studi di tossicità a lungo termine nel ratto e nel topo non hanno evidenziato alcun potenziale cancerogeno.

Studi nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato alcun potenziale teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Allerzil? Allerzil contiene lattosio o glutine?

Una compressa da 60 mg contiene:

Lattosio mg 305,6; amido di mais mg 114,9; sodio bicarbonato mg 60;

magnesio stearato mg 5,5; gelatina mg 4,0.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allerzil può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna conosciuta.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Allerzil?

36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Allerzil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Allerzil entro quanto tempo va consumato?

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Allerzil?

Astuccio di 30 compresse da 60 mg, in blisters


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Allerzil? Dopo averlo aperto, come conservo Allerzil? Come va smaltito Allerzil correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Allerzil?

BRUNO FARMACEUTICI S.p.a - Via Salvatore Quasimodo, 136 - 00144 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Allerzil?

Numero di registrazione Astuccio di 30 compresse da 60 mg: codice 027802014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Allerzil? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Allerzil?

Astuccio di 30 compresse da 60 mg: 27/04/1993


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Allerzil?

Febbraio 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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