Almeida

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Almeida  Os Nebul 30 Monod 0,5 ml   (Salbutamolo Solfato+ipratropio Bromuro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:R03AL02 AIC:036739023 Prezzo:9,79 Ditta: I.b.n. Savio Srl

 

Almeida  Os Nebul fl 15 ml   (Salbutamolo Solfato+ipratropio Bromuro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:R03AL02 AIC:036739011 Prezzo:6,8 Ditta: I.b.n. Savio Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Almeida?

ALMEIDA 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in contenitori monodose)

ALMEIDA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in flacone multidose)


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Almeida?

ALMEIDA 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose)

Ogni contenitore monodose contiene:

Principi attivi: Salbutamolo mg 1,875 (come Salbutamolo Solfato mg 2,25) Ipratropio Bromuro mg 0,375

Un contenitore da 0,5 ml è pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 microgrammi di salbutamolo e 37,5 microgrammi di ipratropio bromuro

ALMEIDA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose)

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: Salbutamolo g 0,375 (come Salbutamolo Solfato g 0,450) Ipratropio Bromuro g 0,075

Per gli eccipienti: vedi 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Almeida?

Soluzione da nebulizzare e per uso orale

La soluzione di ALMEIDA può essere di colore giallo paglierino.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Almeida? Per quali malattie si prende Almeida?

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al ß-adrenergico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Almeida? qual è il dosaggio raccomandato di Almeida? Quando va preso nella giornata Almeida

Uso con nebulizzatori

Adulti

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare

Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero

E’ possibile diluire 2 gocce con 1 ml acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni;

in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l'uso di ALMEIDA diluito con acqua, anche zuccherata.

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i petenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medic1in0ali ge,opecrctaent,o,3l’A-ge4nziva onolnt

epuaò lesgseiroerrniteonuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

Bambini

A giudizio del Medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce 2-3 volte al giorno

Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 1 a 3 anni: 3 - 5 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2-3 volte al giorno.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Almeida?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Almeida? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Almeida?

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Almeida? Quali alimenti possono interferire con Almeida?

Di norma l’uso concomitante di farmaci ß2 -agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il propranololo,deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedì anche 4.4).

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04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Almeida si può prendere in gravidanza? Almeida si può prendere durante l'allattamento?

Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Almeida? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Almeida?

Sebbene in casi rari, è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell’accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all’impiego di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Almeida? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Almeida?

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedì 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell’accomodazione della vista

Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica

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Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Almeida? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Almeida?

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedì anche 4.8).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Almeida? qual è il meccanismo di azione di Almeida?

ATC: R03AK04; categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (salbutamolo ed ipratropio bromuro).

I due principi attivi svolgono attività antibroncospastica con meccanismi diversi e cioè: un ß2- stimolante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro.

Il meccanismo d'azione adrenergico-antivagale consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall'altra, una riduzione del potenziale colinergico.

L'azione antispastica bronchiale sinergica del preparato è determinata dalla specificità e dal diverso meccanismo d'azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Almeida? Per quanto tempo rimane nell'organismo Almeida? In quanto tempo Almeida viene eliminato dall'organismo?

Dagli studi di cinetica risulta che Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalatoria, viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico, e che Ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalatoria, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia per via renale che fecale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Almeida è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I due principi attivi presentano, nei più comuni animali di laboratorio, tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risultano ben tollerati per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di Salbutamolo + 1 parte di Ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di Salbutamolo + 6,97 mg/kg di Ipratropio bromuro.

La somministrazione per via parenterale di 750 μg/kg di Salbutamolo + 150 μg/kg di Ipratropio bromuro comporta solo una modesta sintomatologia tossica di tipo depressivo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Almeida? Almeida contiene lattosio o glutine?

ALMEIDA 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose): Acqua per preparazioni iniettabili

ALMEIDA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose): Etil– p-idrossibenzoato, Metil-p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Almeida può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Almeida?

3 anni.

Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura;

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Dopo l’apertura dell’involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi devono essere utilizzati entro 7 giorni; dopo tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.

Il contenuto del flacone multidose può essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l’eventuale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Almeida va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Almeida entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Almeida?

ALMEIDA 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose)

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità. 5 contenitori vengono sigillati in un involucro di alluminio, quindi 6 bustine di alluminio contenenti in tutto 30 contenitori vengono confezionati in idonei astucci di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo

ALMEIDA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose) Flacone in polietilene con contagocce con valvola antiriflusso in polietilene (Lupolen 1840) a sua volta chiuso da una capsula a vite in polipropilene colorata. Un flacone viene confezionato in idoneo astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Almeida? Dopo averlo aperto, come conservo Almeida? Come va smaltito Almeida correttamente?

Contenitori monodose:

Per aprire il contenitore monodose esercitare una torsione del tappo.

Flacone multidose:

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Almeida?

I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia (Rm)

Concessionario per la vendita: ATHENA Pharma Italia S.r.l. – Viale Città d’Europa, 681 – Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Almeida?

ALMEIDA 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale – 30 contenitori monodose da 0,5 ml AIC n. 036739023

ALMEIDA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale – flacone da 15 ml

AIC n. 036739011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Almeida? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Almeida?

21/11/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Almeida?

Maggio 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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