Almotriptan Sandoz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Almotriptan san  6 Cpr Riv12,5 mg   (Almotriptan Malato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:, Prontuario terapeutico regionale ATC:N02CC05 AIC:041862032 Prezzo:17,36 Ditta: Sandoz Spa

 

Almotriptan san  3 Cpr Riv12,5 mg   (Almotriptan Malato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:, Prontuario terapeutico regionale ATC:N02CC05 AIC:041862018 Prezzo:8,68 Ditta: Sandoz Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Almotriptan?

Almotriptan Sandoz 12,5 mg compresse rivestite con film


Almotriptan Sandoz: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Almotriptan?

Ogni compressa contiene almotriptan malato equivalente a 12.5 mg di almotriptan. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Almotriptan?

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse con “12,5” impresso su di un lato e lisce sull’altro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Almotriptan? Per quali malattie si prende Almotriptan?

Trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con o senza aura.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Almotriptan? qual è il dosaggio raccomandato di Almotriptan? Quando va preso nella giornata Almotriptan

Almotriptan non deve essere utilizzato nella profilassi dell'emicrania. Posologia

Adulti (tra 18 e 65 anni di età)

La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film contenente 12.5 mg di almotriptan. Se il sintomo riappare nell'arco delle 24 ore può essere assunta una seconda dose. Questa seconda dose può essere assunta purché vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi.

Se la dose iniziale è inefficace, l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco non è stata esaminata in studi clinici controllati. Quindi, se il paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco.

La dose massima raccomandata è di due dosi nell'arco delle 24 ore.

Popolazione pediatrica

Non esistono dati relativi all'uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, quindi il suo uso non è raccomandato in questa fascia di età.

Anziani (età superiore a 65 anni)

Negli anziani non è necessaria alcuna modifica della dose. La sicurezza e l'efficacia di almotriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente.

Compromissione Renale

Nei pazienti che presentano compromissione renale lieve o moderata non è necessaria alcuna modifica della dose. I pazienti affetti da compromissione renale grave non devono assumere più di una compressa da 12.5 mg nell'arco delle 24 ore.

Compromissione Epatica

Non sono disponibili dati relativi all'uso di almotriptan in pazienti affetti da compromissione epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

Almotriptan Sandoz deve essere assunto con dei liquidi il prima possibile dopo l’insorgenza di cefalea associata ad emicrania sebbene sia efficace anche quando assunto in una fase più avanzata dell’attacco.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Almotriptan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Come altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi, sintomi o segni di cardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o affetti da ipertensione grave e da ipertensione lieve o moderata non controllata.

Pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Malattia vascolare periferica.

La somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) e di altri agonisti 5-HT1B/1D è controindicata.

Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Almotriptan? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Almotriptan?

Almotriptan deve essere usato solo in presenza di una precisa diagnosi di emicrania. Non deve essere usato per curare l'emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica.

Come nel caso di altre terapie per l'emicrania acuta, prima di trattare la cefalea in pazienti senza precedenti diagnosi di emicrania e in pazienti affetti da emicrania che presentano sintomi atipici, è necessario escludere altri problemi neurologici potenzialmente gravi. Sono stati riportati casi di accidenti cerebrovascolari in pazienti trattati con agonisti dei recettori 5-HT1B/1D.

Va segnalato che i pazienti affetti da emicrania possono essere a più alto rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (es. accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori).

In casi molto rari, come per altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, sono stati evidenziati vasospasmo coronarico e infarto del miocardio. Pertanto almotriptan non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere affetti da patologie coronariche non diagnosticate senza prima verificare la possibile presenza di malattie cardiovascolari di fondo. Tali pazienti comprendono donne in post-menopausa, maschi di età superiore ai 40 anni e pazienti che presentano altri fattori di rischio per malattie coronariche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesità, diabete, fumo o pazienti con chiara anamnesi familiare di malattie cardiovascolari. Queste valutazioni tuttavia, possono non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati gravi effetti cardiaci dopo somministrazione di agonisti 5-HT1 in pazienti che non evidenziavano malattie cardiovascolari di fondo.

La somministrazione di almotriptan può essere associata a sintomi transitori che includono dolore toracico e tensione che può essere intensa e coinvolgere la gola (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui questi sintomi siano indicativi di malattia ischemica cardiaca non deve essere assunta una ulteriore dose e devono essere effettuate le opportune valutazioni.

Almotriptan deve essere prescritto con cautela ai pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi.

È stata segnalata sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e patologie neuromuscolari) in occasione del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se l'uso concomitante di triptani e SSRI o SNRI è necessario per ragioni cliniche, si consiglia di controllare il paziente, specialmente all'inizio del trattamento, quando si aumentano le dosi o se si rende necessario un ulteriore trattamento serotoninergico (vedere paragrafo 4.5).

Si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l'uso di almotriptan prima di somministrare ergotamina. Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare almotriptan. Benchè in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani sono stati trattati per via orale con almotriptan ed ergotamina non siano stati osservati effetti vasospastici additivi, questi effetti additivi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti con compromissione renale grave non devono assumere più di una compressa rivestita con film da 12.5 mg nell'arco delle 24 ore.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da patologia epatica da lieve a moderata e il trattamento è controindicato nei pazienti con malattia epatica grave (vedere paragrafì 4.3 e 5.2).

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di erbe che contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Similmente agli altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, almotriptan può causare lievi aumenti transitori della pressione arteriosa che possono essere più pronunciati negli anziani.

Emicrania da uso eccessivo di farmaci

L'uso prolungato di un analgesico per l’emicrania può provocare un peggioramento della stessa. Se ciò si verifica o si pensa possa verificarsi, richiedere il parere del medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di “Emicrania da uso eccessivo di farmaci “ è ipotizzabile nei pazienti che soffrono di emicranie frequenti o giornaliere malgrado (o a causa di) l'uso regolare di farmaci antiemicranici.

Non eccedere la dose massima raccomandata di almotriptan.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Almotriptan? Quali alimenti possono interferire con Almotriptan?

Studi di interazione sono stati effettuati con gli inibitori della monoaminossidasi A, i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, i bloccanti dei canali del calcio o gli inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Non sono disponibili studi di interazione in vivo per la valutazione degli effetti di almotriptan su altri principi attivi.

Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1, non si può escludere il rischio potenziale di una sindrome serotoninergica dovuta a interazione farmacodinamica nel caso del trattamento concomitante con inibitori delle MAO.

Sono disponibili segnalazioni che descrivono pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e patologie neuromuscolari) in seguito al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione ripetuta del bloccante dei canali del calcio verapamil, un substrato del CYP3A4, ha indotto un aumento del 20% della Cmax e dell'AUC di almotriptan. Questo aumento non è considerato clinicamente rilevante. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

La somministrazione ripetuta di propranololo non ha modificato la farmacocinetica di almotriptan. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

Studi in vitro su microsomi epatici umani effettuati per valutare la capacità di almotriptan di inibire i principali enzimi del citocromo P450 (CYP) e le monoaminoossidasi (MAO) dell'uomo, hanno dimostrato che almotriptan non dovrebbe modificare il metabolismo dei principi attivi metabolizzati attraverso gli enzimi del citocromo CYP, le MAO-A e le MAO-B.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Almotriptan si può prendere in gravidanza? Almotriptan si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Per almotriptan sono disponibili dati molto limitati su pazienti in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento

Non esistono dati sull'escrezione di almotriptan nel latte umano. Studi effettuati nel ratto hanno dimostrato che almotriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte.

Quindi deve essere esercitata cautela quando si prescrive almotriptan a donne che allattano. L'esposizione del neonato può essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Almotriptan? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Almotriptan?

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di almotriptan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, dato che durante un attacco di emicrania si può verificare sonnolenza, ed essendo la sonnolenza uno degli effetti collaterali riscontrabili durante la terapia con almotriptan, si raccomanda di esercitare cautela ai pazienti che eseguono operazioni specializzate.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Almotriptan? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Almotriptan?

Almotriptan è stato valutato in studi clinici fino ad un anno in più di 2700 pazienti. Le reazioni avverse più comuni osservate alle dosi terapeutiche sono state vertigini, sonnolenza, nausea, vomito e senso di fatica. Nessuna di queste reazioni avverse ha avuto una incidenza superiore all'1.5%.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nel corso di studi clinici e/o nell'esperienza post- marketing. Sono elencate in base alla classificazione sistemica e d'organo (SOC) e in ordine decrescente di frequenza. In termini di frequenza sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, < 1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica e d'organo Comuni Non comuni Molto rare Non note
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (incluso angioedema), reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso Vertigini, Sonnolenza Parestesia, Cefalea Convulsioni
Patologie dell'occhio Compromissione della visione*, visione offuscata*
Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni Vasospasmo coronarico, Infarto miocardico, Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tensione alla gola
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Diarrea, Dispepsia, Secchezza delle fauci Ischemia intestinale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, Dolore osseo
Patologie sistemiche e condizioni della sede di somministrazione Fatica Dolore toracico, Astenia

* tuttavia i disturbi visivi potrebbero verificarsi anche a causa dell' attacco di emicrania stesso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione, sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Almotriptan? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Almotriptan?

La reazione indesiderata più frequentemente riportata in pazienti trattati con 150 mg (la dose più elevata somministrata a pazienti) è stata la sonnolenza.

Un eventuale sovradosaggio deve essere trattato sintomaticamente e con il mantenimento delle funzioni vitali. Poiché l'emivita del farmaco è di 3.5 ore, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 12 ore o fino a che persistono i sintomi o i segni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Almotriptan? qual è il meccanismo di azione di Almotriptan?

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici. Antiemicranici. Agonisti selettivi dei recettori 5-HT1. Codice ATC: N02CC05.

Meccanismo d’azione

Almotriptan è un agonista selettivo dei recettori 5-HT1B e 5-HT1D. Questi recettori mediano la vasocostrizione di determinati vasi cranici, come dimostrato da studi effettuati utilizzando preparati di tessuti umani isolati.

Almotriptan interagisce inoltre con il sistema trigeminovascolare inibendo lo stravaso di proteine plasmatiche dai vasi della dura madre a seguito della stimolazione del ganglio trigemino, che è una caratteristica dell'infiammazione neuronale e sembra essere coinvolta nella fisiopatologia dell'emicrania. Almotriptan non svolge alcuna azione significativa su altri sottotipi dei recettori 5-HT e non ha nessuna affinità significativa con siti di legame adrenergico, dell'adenosina, dell'angiotensina, della dopamina, dell'endotelina o delle tachichinine.

Effetti farmacodinamici

L'efficacia di almotriptan nel trattamento acuto di attacchi di emicrania è stata dimostrata nel corso di quattro studi clinici multicentrici controllati con placebo, nei quali a più di 700 pazienti sono state somministrate dosi di 12.5 mg. La diminuzione del dolore è iniziata 30 minuti dopo la somministrazione, mentre la percentuale di risposta (riduzione della cefalea da intensità moderata/severa a intensità leggera o assente) dopo 2 ore è risultata del 57-70% con almotriptan e del 32-42% con placebo. Almotriptan ha inoltre alleviato la nausea, la fotofobia e la fonofobia associati con gli attacchi di emicrania.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Almotriptan? Per quanto tempo rimane nell'organismo Almotriptan? In quanto tempo Almotriptan viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Almotriptan è ben assorbito, e possiede una biodisponibilità orale di circa il 70%. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) si osserva approssimativamente tra 1.5 e 3.0 ore dalla somministrazione. Il tasso e la velocità di assorbimento sono indipendenti dalla concomitante ingestione di cibo. In soggetti sani dopo somministrazione di dosi orali singole comprese tra 5 mg e 200 mg, la Cmax e l'AUC sono state proporzionali alla dose, il che indica un comportamento farmacocinetico lineare.

Biotrasformazione e eliminazione

L'emivita di eliminazione (t½) in soggetti sani è di circa 3.5 ore. Non c'è evidenza della dipendenza della farmacocinetica di almotriptan da fattori legati al sesso.

Più del 75% della dose somministrata viene eliminata con l'urina, la parte restante con le feci. Circa il 50% della dose recuperata nell'urina e nelle feci è costituita da almotriptan immodificato. La principale via di biotrasformazione è la deaminazione ossidativa mediata dalla monoamino-ossidasi (MAO-A) fino al metabolita indolo acetico. Altri enzimi coinvolti nel metabolismo di almotriptan sono il citocromo P450 (isoenzimi 3A4 e 2D6) e la flavina mono-ossigenasi. Nessuno dei metaboliti ha attività farmacologica significativa.

Dopo somministrazione endovenosa di una dose di almotriptan a volontari sani, i valori medi del volume di distribuzione, clearance totale ed emivita di eliminazione sono stati pari rispettivamente a 195 litri, 40 litri/ora e 3.4 ore.

Circa due terzi della clearance totale è da attribuirsi alla clearance renale (CLR), anche la secrezione tubulare renale è probabilmente da considerarsi coinvolta in tale processo. La CLR è ben correlabile con le funzioni renali in pazienti affetti da compromissione renale lieve (clearance della creatinina: 60- 90 ml/min), moderata (clearance della creatinina: 30-59 ml/min) e grave (clearance della creatinina: < 30 ml/min). Solo nei pazienti con compromissione renale grave l'aumento del t1/2 medio (fino a 7 ore) è statisticamente e clinicamente significativo. Rispetto ai soggetti sani, nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave l'aumento della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di almotriptan è stata rispettivamente del 9%, 84% e 72% mentre l'aumento dell'esposizione (AUC) è stato rispettivamente del 23%, 80% e 195%. In accordo a questi risultati la riduzione della clearance totale di almotriptan è stata del -20%, -40% e -65% rispettivamente nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave. Come atteso, la clearance totale (CL) e la clearance renale (CLR) sono diminuite, anche se in modo clinicamente non rilevante, nei volontari sani anziani rispetto a un gruppo di controllo composto da soggetti giovani.

Sulla base dei meccanismi di clearance di almotriptan nell'uomo, circa il 45% dell'eliminazione dell'almotriptan sembra attribuibile al metabolismo epatico. Quindi anche nel caso in cui i processi di clearance siano totalmente bloccati o compromessi, i livelli plasmatici di almotriptan dovrebbero aumentare al massimo due volte rispetto al controllo, assumendo che la funzione renale (e la clearance

renale di almotriptan) non siano alterate da compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione renale grave, la Cmax è aumentata di due volte e l'AUC approssimativamente di 3 volte rispetto ai volontari sani. Nei pazienti con significativa compromissione epatica, le modificazioni dei parametri farmacocinetici non dovrebbero, al massimo, superare questi valori. Per questa ragione, non è stato effettuato alcuno studio di farmacocinetica di almotriptan nei pazienti con compromissione epatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Almotriptan è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli studi di farmacologia per la valutazione della sicurezza, della tossicità a dose ripetuta e della tossicità riproduttiva, gli effetti avversi sono stati osservati solo con esposizione ben al di sopra di quella massima nell'uomo.

Almotriptan non ha mostrato alcuna attività mutagena in una serie di studi standard di genotossicità in vivo e in vitro e non è stato osservato potenziale cancerogeno negli studi condotti nel topo e nel ratto.

Come per altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, almotriptan si lega alla melanina. Non sono state tuttavia osservate reazioni oculari indesiderate associate al farmaco dopo somministrazione fino a un anno nel cane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Almotriptan? Almotriptan contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa:

Mannitolo,

Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato (tipo A), Povidone K30,

Sodio stearil fumarato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (5 cP), Titanio diossido (E171), Macrogol 400


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Almotriptan può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Almotriptan?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Almotriptan va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Almotriptan entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Almotriptan?

Blister OPA/AL/PVC-Al

Dimensione delle confezioni:

3, 4, 6, 7, 9 e 14 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Almotriptan? Dopo averlo aperto, come conservo Almotriptan? Come va smaltito Almotriptan correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Almotriptan?

Sandoz SpA, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Almotriptan?

AIC n. 041862018 ‐ "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 3 Compresse In Blister OPA/AL/PVC‐ AL

AIC n. 041862020 ‐ "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 4 Compresse In Blister OPA/AL/PVC‐ AL

AIC n. 041862032 ‐ "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse In Blister OPA/AL/PVC‐ AL

AIC n. 041862044 ‐ "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 7 Compresse In Blister OPA/AL/PVC‐ AL

AIC n. 041862057 ‐ "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 9 Compresse In Blister OPA/AL/PVC‐ AL

AIC n. 041862069 ‐ "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 14 Compresse In Blister OPA/AL/PVC‐AL


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Almotriptan? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Almotriptan?

Data della prima autorizzazione: 14/10/2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Almotriptan?

04/01/2017


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Almotriptan Sandoz 12,5 mg compresse rivestite con film


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Almotriptan Sandoz e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Almotriptan Sandoz
  3. Come prendere Almotriptan Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Almotriptan Sandoz
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Almotriptan Sandoz e a che cosa serve


    Almotriptan Sandoz è un medicinale anti-emicrania appartenente a una classe di composti noti come agonisti selettivi del recettore della serotonina. Si ritiene che Almotriptan Sandoz riduca la risposta infiammatoria associata all’emicrania legandosi ai recettori della serotonina nei vasi sanguigni del cervello (craniali) e provocando il restringimento di questi ultimi.


    Almotriptan Sandoz viene usato per alleviare il mal di testa associato agli attacchi di emicrania con o senza aura.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Almotriptan Sandoz Non prenda Almotriptan Sandoz

    • se è allergico ad almotriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se soffre o ha sofferto in passato di disturbi che limitano l’apporto di sangue al

      cuore, come

      • infarto

      • dolore o malessere toracico, che in genere si verificano a causa di attività fisica o di stress

      • disturbi cardiaci in assenza di dolore

      • dolore toracico che si verifica quando si è a riposo

      • ipertensione grave (marcato aumento della pressione sanguigna)
      • ipertensione lieve o moderata non controllata

    • se ha avuto un ictus o ha subito una riduzione del flusso sanguigno al cervello
    • se ha sofferto di un’ostruzione delle grandi arterie nelle braccia o nelle gambe

      (malattia vascolare periferica)

    • se sta assumendo altri medicinali usati per trattare l’emicrania, incluse ergotamina, diidroergotamina e metisergide o altri agonisti della serotonina (per esempio sumatriptan)
    • se soffre di una grave malattia epatica.


      Avvertenze e precauzioni

      Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Almotriptan Sandoz:

      • se il suo tipo di emicrania non è stato diagnosticato
      • se è allergico (ipersensibile) ai medicinali antibatterici utilizzati principalmente per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (sulfamidici)
      • se i sintomi del mal di testa sono diversi dai soliti attacchi, per esempio se

        sente un rumore nelle orecchie o sperimenta vertigini, se soffre per breve tempo della paralisi di un lato del corpo o di una paralisi dei muscoli che controllano il movimento degli occhi o se sperimenta nuovi sintomi

      • se è a rischio di malattie cardiache, incluse ipertensione non controllata, colesterolo alto, obesità, diabete, fumo, evidente anamnesi familiare di malattie cardiache, donne in post-menopausa o maschi di età superiore ai 40 anni
      • se soffre di una malattia epatica da lieve a moderata
      • se soffre di una grave malattia renale
      • se ha più di 65 anni di età (poiché è più probabile sperimentare aumenti della pressione sanguigna)
      • se sta assumendo antidepressivi SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della

    serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina). Vedere anche "Altri medicinali e Almotriptan Sandoz", sotto.


    è stato suggerito che l’uso eccessivo di un medicinale anti-emicrania può provocare la cefalea cronica quotidiana.


    Bambini e adolescenti

    I bambini sotto i 18 anni non devono assumere Almotriptan Sandoz.


    Anziani (sopra i 65 anni)

    Se ha più di 65 anni, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.


    Altri medicinali e Almotriptan Sandoz

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Informi il medico nei seguenti casi:

    • se sta assumendo medicinali usati per trattare la depressione, come inibitori della monoaminossidasi (per esempio moclobemide), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per esempio fluoxetina) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (per esempio venlafaxina), poiché questi possono causare la sindrome serotoninergica, una reazione da farmaco potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono: confusione, irrequietezza, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, spasmi muscolari incontrollabili o diarrea
    • se sta assumendo il rimedio erboristico erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), poiché potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati.


      Almotriptan non deve essere assunto in concomitanza con medicinali contenenti ergotamina, anch’essi utilizzati per trattare l’emicrania. Tuttavia, i medicinali possono essere presi uno dopo l’altro, a patto di lasciar passare una quantità di tempo adeguata tra ogni assunzione:

    • in seguito all’uso di almotriptan, si consiglia di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina.
    • in seguito all’uso di ergotamina, si consiglia di attendere almeno 24 ore prima di

    assumere almotriptan.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando seno con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Sono disponibili solo dati molto limitati per almotriptan nelle pazienti in stato di gravidanza. Almotriptan Sandoz deve essere usato durante la gravidanza solo su specifica indicazione del medico e solo dopo aver attentamente valutato i benefici e i rischi.


    Si deve usare cautela quando si usa questo medicinale durante l’allattamento. Dopo l’assunzione di questo medicinale si deve evitare l’allattamento al seno per 24 ore.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Almotriptan Sandoz può causare sonnolenza, capogiri e disturbi visivi. Se questo è il suo caso, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari.


  3. Come prendere Almotriptan Sandoz

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Almotriptan Sandoz deve essere utilizzato solo per trattare un effettivo attacco di emicrania e non per prevenire gli attacchi di emicrania o il mal di testa.


    Adulti (18-65 anni di età)

    La dose raccomandata è una compressa da 12,5 mg, che deve essere assunta il più presto possibile dopo l’insorgenza dell’attacco di emicrania. Se l’attacco di emicrania non recede, non assuma più di una compressa per lo stesso attacco.


    Se sperimenta un secondo attacco di emicrania entro le 24 ore, può prendere una seconda compressa da 12,5 mg, ma tra la prima e la seconda compressa deve lasciar passare almeno due ore.


    La dose massima giornaliera è di due compresse da 12,5 mg nelle 24 ore.


    Le compresse devono essere deglutite con del liquido (per esempio acqua) e possono essere assunte in concomitanza o meno con il cibo.


    Almotriptan Sandoz deve essere assunto il più presto possibile dopo l’insorgenza dell’emicrania, ma la sua efficacia permane anche se viene assunto più tardi.


    Malattia renale grave

    Se soffre di una grave malattia renale, non deve assumere più di una compressa da 12,5 mg ogni 24 ore.


    Se prende più Almotriptan Sandoz di quanto deve

    Se assume per errore una quantità eccessiva di compresse, oppure se un’altra persona o un bambino assume questo medicinale, consulti immediatamente un medico o un farmacista.


    Se dimentica di prendere Almotriptan Sandoz

    Cerchi di prendere Almotriptan Sandozcome le è stato prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Almotriptan Sandoz, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, Almotriptan Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    In corso di trattamento con Almotriptan Sandoz informi immediatamente il medico:

    • se soffre di dolore al petto, di un senso di oppressione al petto o alla gola o di un qualsiasi altro sintomo che assomiglia a un attacco di cuore. Informi immediatamente il medico e non prenda più Almotriptan Sandoz compresse.


      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a un utilizzatore su 10):

    • capogiri
    • sonnolenza
    • nausea
    • vomito
    • stanchezza.


      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a un utilizzatore su 100):

    • sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesia)
    • mal di testa
    • scampanellio, rombo o ticchettio nelle orecchie (tinnito)
    • palpitazioni
    • contrazione della gola
    • diarrea
    • malessere durante la digestione (dispepsia)
    • secchezza della bocca
    • dolore muscolare (mialgia)
    • dolore osseo
    • dolore toracico
    • sensazione di debolezza (astenia).


      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a un utilizzatore su 10.000):

    • spasmo dei vasi sanguigni del cuore (vasospasmo coronarico)
    • attacco cardiaco (infarto del miocardio)
    • aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).


      Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), incluso gonfiore della bocca, della gola e delle mani (angioedema)
    • reazioni allergighe gravi (reazioni anafilattiche)
    • convulsioni
    • compromissione della visione, visione offuscata (i disturbi visivi potrebbero verificarsi anche a causa dell’ attacco di emicrania stesso)
    • vasospasmo intestinale, che può provocare danni intestinali (ischemia intestinale).

      Potrebbe manifestare dolori addominali e diarrea con sangue.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Almotriptan Sandoz


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Almotriptan Sandoz

  • Il principio attivo è almotriptan. Ogni compressa rivestita con film contiene almotriptan malato equivalente a 12,5 mg di almotriptan.


  • Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K30), sodio stearil fumarato, ipromellosa (5 cP), titanio diossido (E171) e macrogol 400.


Descrizione dell’aspetto di Almotriptan Sandoz e contenuto della confezione Almotriptan Sandoz si presenta in forma di compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro, recanti l’incisione "12,5" su un lato e lisce sull’altro lato.


Questo medicinale è disponibile in confezioni di blister in OPA/Al/PVC/Al contenenti 3, 4, 6, 7, 9 e 14 compresse rivestite con film.

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz SpA, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Produttore responsabile del rilascio lotti

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia


Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Danimarca Almotriptan Hexal

Italia Almotriptan Sandoz


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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