Alomen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alomen?

ALOMEN


Alomen: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alomen?

Un flaconcino di liofilizzato contiene:

Principio attivo: ceftezolo sale sodico g 1,050 pari a ceftezolo g 1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alomen?

Polvere liofilizzata iniettabile per via intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alomen? Per quali malattie si prende Alomen?

ALOMEN è indicato nel trattamento delle forme infettive a diversa localizzazione sostenute da germi sensibili al ceftezolo.

Infezioni delle vie respiratorie: faringotonsilliti, bronchiti acute e croniche, polmoniti, broncopolmoniti, ascessi polmonari.

Infezioni dell'apparato urogenitale: cistiti, pielonefriti, prostatiti, epididimiti, infezioni genitali femminili.

Infezioni dell'apparato tegumentario e dei tessuti molli: impetigine, celluliti, ascessi, ferite infette.

È inoltre indicato nelle setticemie, nelle endocarditi, nella terapia e profilassi delle peritoniti e delle complicanze infettive post-operatorie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alomen? qual è il dosaggio raccomandato di Alomen? Quando va preso nella giornata Alomen

Adulti: in funzione della gravità del quadro clinico, da 2 a 4 g al dì in 2 o 3 somministrazioni per via intramuscolare; in caso di particolare gravità, la posologia potrà essere aumentata secondo il giudizio del medico.

Bambini: in funzione della gravità del quadro clinico, da 50 a 80 mg/kg/die per via intramuscolare, ripartiti in 2-3 somministrazioni.

Prima dell'iniezione aggiungere il contenuto della fiala solvente nel flaconcino contenente l'antibiotico e portare a completa soluzione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alomen?

Il prodotto è controindicato nei pazienti con accertata ipersensibilità alle cefalosporine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alomen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alomen?

Come altre betalattamine, il ceftezolo può indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti. Nonostante non siano stati segnalati in letteratura casi di coliti pseudomembranose a seguito dell'uso di ceftezolo, tuttavia è importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso dell'antibiotico. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline, poiché è stata osservata una parziale allergenicità crociata tra penicillina e cefalosporine. A livello clinico ciò può evidenziarsi in taluni soggetti, pur se in rari casi, con reazioni anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale. In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alomen? Quali alimenti possono interferire con Alomen?

L'uso contemporaneo di altri farmaci potenzialmente nefrotossici aumenta il rischio di lesioni renali, quindi la funzionalità renale va assiduamente controllata.

Non sono state segnalate reazioni di tipo disulfiram in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con ceftezolo.

La somministrazione di cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

Sono state inoltre segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs, talora false.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alomen si può prendere in gravidanza? Alomen si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alomen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alomen?

Non dimostrati effetti negativi.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alomen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alomen?

Come le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali, sono riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rush cutaneo, prurito, artralgie, reazioni di tipo anafilattoide.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Occasionalmente variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina e dell'azotemia. Dolenzia locale nella sede di iniezione.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alomen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alomen?

Non sono stati riferiti episodi di sovradosaggio con ceftezolo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alomen? qual è il meccanismo di azione di Alomen?

Il ceftezolo è una cefalosporina semisintetica usata per via parenterale. La sua attività è di tipo battericida ad ampio spettro di azione. I test microbiologici effettuati con il ceftezolo hanno dimostrato che i valori della MIC (minima concentrazione inibente), sia verso i germi gram positivi che verso quelli gram negativi sensibili, sono bassi. Lo spettro di attività del ceftezolo comprende, tra i gram positivi, gli stafilococchi, gli streptococchi (ad eccezione dello Streptococcus faecalis) i bacilli sporigeni e non sporigeni, aerobi ed anaerobi; tra i gram negativi le neisserie, le enterobacteriacee (ad eccezione di alcuni ceppi di Proteus indolo-positivi) e l' Haemophilus influenzae.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alomen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alomen? In quanto tempo Alomen viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione parenterale il ceftezolo si distribuisce rapidamente nei tessuti, nei quali vengono raggiunte concentrazioni batteriologicamente attive. Concentrazioni particolarmente elevate sono state ritrovate nelle tonsille, nel polmone e nel rene.

Il ceftezolo non subisce trasformazioni metaboliche nell'organismo e viene escreto immodificato attraverso l'emuntorio renale. Circa il 90% della dose somministrata è ritrovata nelle urine delle 24 h successive.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alomen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 nel ratto è di 3,8 g/kg per somministrazione i.v. e 10 g/kg per somministrazione i.p. e s.c.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alomen? Alomen contiene lattosio o glutine?

Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alomen può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono noti casi di incompatibilità del ceftezolo con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alomen?

A confezionamento integro 24 mesi

Previa ricostituzione 24 h in frigorifero


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alomen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alomen entro quanto tempo va consumato?

Non è necessaria nessuna speciale precauzione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alomen?

Flaconi e fiale di vetro

scatola contenente 1 flaconcino da 1 g + 1 fiala solvente 3 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alomen? Dopo averlo aperto, come conservo Alomen? Come va smaltito Alomen correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alomen?

PLIVA Pharma S.P.A. Via T. Cremona, 10 20092 CInisello Balsamo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alomen?

A.I.C. n. 025336025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alomen? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alomen?

07.06.1984 / 01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alomen?

27/01/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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