Aloperidolo Pensa gocce

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aloperidolo pensa  Os Gtt 30 ml   (Aloperidolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N05AD01 AIC:040351013 Prezzo:1,86 Ditta: Pensa Pharma Spa

 

Aloperidolo pensa  Os Gtt 15 ml   (Aloperidolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N05AD01 AIC:040351025 Prezzo:3 Ditta: Pensa Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aloperidolo?

ALOPERIDOLO PENSA 2 mg/ml gocce orali, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aloperidolo?

Un millilitro contiene:

Principio attivo: Aloperidolo 2 mg

Eccipienti: metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato. Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aloperidolo?

Gocce orali, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aloperidolo? Per quali malattie si prende Aloperidolo?

orali, soluzione: Agitazione psicomotoria in caso di:

¬ stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalità di tipo compulsivo, paranoide, istrionico.

Deliri ed allucinazioni in caso di:

¬ schizofrenia acuta e cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalità di tipo paranoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline;

¬ Movimenti coreiformi;

¬ Agitazione, aggressività e reazioni di fuga in soggetti anziani;

¬ Turbe caratteriali e comportamentali dell' infanzia;

¬ Tics e balbuzie;

¬ Vomito;

¬ Singhiozzo;

¬ Sindromi da astinenza da alcool.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aloperidolo? qual è il dosaggio raccomandato di Aloperidolo? Quando va preso nella giornata Aloperidolo

Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio è strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente. Ciò significa che nella fase acuta è spesso necessario un progressivo incremento delle dosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, così da stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo poco soddisfacente ai dosaggi più bassi.

ADULTI

Come neurolettico

fase acuta:

episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta.

E’ raccomandata l’assunzione di un farmaco alternativo contenente aloperidolo assumibile per via intramuscolare.

Per somministrazione orale: 5-10 mg (50-100 gocce) da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 60 mg/die.Potrebbe essere necessario raddoppiare le dosi sopraindicate.

fase cronica: schizofrenia cronica, alcoolismo cronico, disturbi cronici della personalità.

Per somministrazione orale: da 1-3 mg (10- 30 gocce) tre volte al giorno, fino a 10-20 mg (100-200 gocce) tre volte al giorno in relazione alla risposta individuale.

Nel controllo dell'agitazione psico-motoria

fase acuta: mania, demenza, alcolismo, disturbi della personalità e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie.:

E’ raccomandata l’assunzione di un farmaco alternativo contenente aloperidolo assumibile per via intramuscolare

fase cronica: per somministrazione orale: da 0,5 mg-1 mg (5-10 gocce) tre volte al giorno fino a 2-3 mg (20- 30 gocce) tre volte al giorno in relazione alla risposta individuale.

Come ipnotico

per somministrazione orale: 2-3 mg (20-30 gocce) in dose unica, la sera prima di coricarsi.

BAMBINI

Per somministrazione orale:

> 5 anni di età: iniziare con 0,5 mg (5 gocce alla concentrazione di 2 mg/ml) 2 volte al dì;

< 5 anni di età: iniziare con 0,2 mg (2 gocce alla concentrazione di 2 mg/ml), 2 volte al dì.

Se necessario, queste dosi possono essere adattate progressivamente, a somiglianza di quanto avviene negli adulti; in caso di insuccesso terapeutico il trattamento non va praticato per più di un mese.

ANZIANI

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aloperidolo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di parkinson. Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.).

Malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III).

Prolungamento intervallo QTc.

Soggetti con storia famigliare di aritmia o torsione di punta. Ipopotassemia non corretta.

Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc.

Gravidanza accertata o presunta, allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aloperidolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aloperidolo?

Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento (vedì sezìone 4.3).

Effettuare un monitoraggio dell' ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc è

>500ms.

Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui ALOPERIDOLO PENSA.

Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza

Dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno dimostrato che nelle persone anziane con demenza trattate con antipsicotici il rischio di morte è lievemente aumentato rispetto alle persone non trattate. Non ci sono dati a sufficienza per stimare esattamente l’entità del rischio e non è nota la causa dell’aumentato rischio.

Aloperidolo Pensa non è autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza.

Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L' analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaco rispetto ai trattati con placebo. Nel corso di uno studio clinico controllato della durata di 10 settimane con un farmaco tipico il tasso di mortalità è stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con farmaco rispetto a circa il 2,6 % nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi è sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come gli antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità. In tale ambito non è chiaro se l'aumentata mortalità

osservata negli studi osservazionali possa essere attribuita agli antipsicotici o al contrario ad alcune caratteristiche dei pazienti.

Effetti cardiovascolari

Con aloperidolo sono stati riportati molto raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa. Essi potrebbero verificarsi più frequentemente con alti dosaggi di farmaco e in pazienti predisposti.

Dal momento che nel corso della terapia con ALOPERIDOLO PENSA è stato osservato un prolungamento dell' intervallo QT, si raccomanda cautela nei pazienti con condizioni che predispongono ad un prolungamento del QT (sindrome da QT prolungato, ipokalemia, squilibrio elettrolitico, farmaci che causano prolungamento del QT, malattie cardiovascolari, storia familiare di prolungamento del QT) soprattutto se ALOPERIDOLO PENSA viene somministrato per via parenterale (vedì sezìone 4.5).

Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o di aritmie ventricolari può aumentare con dosi elevate (vedere sezìonì 4.8 e 4.9) o quando il medicinale è somministrato per via parenterale, particolarmente per via endovenosa.

Sono state inoltre riportate tachicardia e ipotensione in pazienti occasionali.

Sindrome neurolettica maligna

Come gli altri farmaci antipsicotici, anche ALOPERIDOLO PENSA è stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità autonomica, stato di coscienza alterato. L'ipertermia è spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e devono essere istituite appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggio.

Discinesia tardiva

Come per tutti i farmaci antipsicotici, può comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome può essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto appena possibile.

Sintomi extrapiramidali

Come per tutti i neurolettici, possono insorgere sintomi extrapiramidali, ad esempio tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta.

Farmaci antiparkinson anticolinergici possono essere prescritti se necessario, ma non dovrebbero essere usati routinariamente come misura preventiva. Se è necessario il trattamento concomitante con farmaci antiparkinson deve essere protratto dopo la sospensione di ALOPERIDOLO PENSA, se la loro escrezione è più rapida rispetto a quella di ALOPERIDOLO PENSA, allo scopo di evitare lo sviluppo o l' aggravamento di sintomi extrapiramidali. Il medico deve considerare il possibile aumento della pressione intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson, quando somministrati in concomitanza con ALOPERIDOLO PENSA.

I dati di sicurezza disponibili nella popolazione pediatrica indicano un rischio di sintomi extrapiramidali, incluso discinesia tardiva e sedazione. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine.

Attacchi epilettici/Convulsioni

E’ stata riportata l' insorgenza di attacchi epilettici scatenati da ALOPERIDOLO PENSA. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e in condizioni che predispongono alle convulsioni (ad esempio sospensione dell'alcool e danno cerebrale).

Effetti epatobiliari

Dato che ALOPERIDOLO PENSA è metabolizzato dal fegato, si raccomanda cautela in pazienti con malattia epatica. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalità epatica o epatiti, più spesso colestatiche.

Effetti sul sistema endocrino

La tiroxina può facilitare la tossicità di ALOPERIDOLO PENSA. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo.

Gli effetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che può causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH.

Considerazioni aggiuntive

Nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici può essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi può non apparire visibile per diverse settimane o mesi. Sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito e insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Può anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale. Come per tutti gli antipsicotici ALOPERIDOLO PENSA non dovrebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione è predominante. ALOPERIDOLO PENSA può essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistono depressione e psicosi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

I para-idrossibenzoati contenuti nelle gocce orali possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aloperidolo? Quali alimenti possono interferire con Aloperidolo?

Come per gli altri antipsicotici, utilizzare cautela nel prescrivere aloperidolo insieme ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QT.

L' aloperidolo segue diverse vie metaboliche tra cui la glucuronidazione ed il sistema del citocromo P450 (in particolare CYP 3A4 o CYP2D6). L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro farmaco o una diminuzione dell'attività enzimatica del CYP 2D6 può provocare l'aumento della concentrazione di aloperidolo e un aumento del rischio di eventi avversi tra cui il prolungamento del QT.

In studi di farmacocinetica sono stati riportati incrementi della concentrazione di aloperidolo da lievi a moderati se somministrato assieme a farmaci substrati o inibitori degli isoenzimi CYP 3A4 o CYP 2D6 come itraconazolo, nefazodone, buspirone, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, chinidina, fluoxetina, sertalina, clorpromazina e prometazina. Una diminuzione dell'attività enzimatica del CYP 2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. Sono stati osservati aumenti del QTc quando l' aloperidolo è

stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/die) e paroxetina (20 mg/die). In questo caso potrebbe essere necessario ridurre la dose di aloperidolo.

Bisogna utilizzare cautela quando si somministra aloperidolo in combinazione con farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico.

Effetti di altri farmaci su aloperidolo

Quando alla terapia con ALOPERIDOLO PENSA è aggiunto il trattamento prolungato con induttori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, può verificarsi una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di aloperidolo. Perciò, durante il trattamento combinato, la dose di ALOPERIDOLO PENSA deve essere aggiustata se necessario. Dopo la sospensione di tali farmaci può essere necessario ridurre il dosaggio di ALOPERIDOLO PENSA.

Sodio valproato, farmaco noto come inibitore della glucuronidazione, non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo.

Effetti di aloperidolo su altri farmaci

Come tutti i neurolettici, ALOPERIDOLO PENSA può potenziare l'azione depressiva sul SNC di altri farmaci, compresi alcool, ipnotici, sedativi o forti analgesici.

E’ stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa.

ALOPERIDOLO PENSA può antagonizzare l'azione dell' adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici ed invertire l' effetto ipotensivo degli agenti di blocco adrenergico, quale, per es., la guanetidina.

ALOPERIDOLO PENSA può diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa. Aloperidolo è un inibitore del CYP 2D6.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe Ia (es. chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici (es. chinina e meflochina) ed inoltre la moxifloxacina.

Questa lista è da considerarsi solo indicativa e non esaustiva.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Dovrebbe essere evitato l'uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia.

ALOPERIDOLO PENSA inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone così i livelli plasmatici.

Altre forme di interazione

In rari casi, durante l'uso concomitante di litio e ALOPERIDOLO PENSA sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disordini del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi siano correlabili alla co-somministrazione o se siano invece la manifestazione di un distinto episodio clinico.

Non di meno, si raccomanda che, in pazienti trattati contemporaneamente con ALOPERIDOLO PENSA e litio, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano questi sintomi.

E’ stata riportata un' azione antagonista sull' effetto dell' anticoagulante fenindione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aloperidolo si può prendere in gravidanza? Aloperidolo si può prendere durante l'allattamento?

Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo (vedì sezìone 5.3).

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Aloperidolo Pensa durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l' allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aloperidolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aloperidolo?

ALOPERIDOLO PENSA può determinare sedazione e ridotta attenzione, soprattutto con le dosi più alte e all'inizio del trattamento; questi effetti possono essere potenziati dall'alcool. I pazienti dovrebbero essere avvisati di non guidare autoveicoli o usare macchinari durante il trattamento, fino a che non sia accertata la loro reattività al farmaco.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aloperidolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aloperidolo?

Dati da studi clinici

Dati da studi controllati in doppio cieco verso placebo - Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza≥ 1%

La sicurezza di HADOL (2-20 mg/die) è stata valutata in 566 soggetti (di cui 284 trattati con ALOPERIDOLO PENSA e 282 con placebo) partecipanti a 3 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo, due nel trattamento della schizofrenia ed il terzo nel trattamento del disturbo bipolare.

Le reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) riportate da 1% dei soggetti trattati con ALOPERIDOLO PENSA in questi studi sono mostrate in Tabella 1.

Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco riportate da 1% dei soggetti trattati con ALOPERIDOLO PENSA partecipanti a 3 studi clinici su ALOPERIDOLO PENSA in doppio cieco in parallelo con placebo.

Classificazione per sistemi ed organi ALOPERIDOLO PENSA(n=284)% Placebo(n=282)%
Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso
Disordini extrapiramidali 34,2 8,5
Ipercinesia 10,2 2,5
Tremore 8,1 3,6
Ipertonia 7,4 0,7
Distonia 6,3 0,4
Sonnolenza 5,3 1,1
Bradicinesia 4,2 0,4
Patologie dell'occhio
Disturbi della visione 1,8 0,4
Patologie gastrointestinali
Costipazione 4,2 1,8
Secchezza delle fauci 1,8 0,4
Ipersecrezione salivare 1,2 0,7

Classificazione per sistemi ed organi ALOPERIDOLO PENSA(n=1295)%
Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso
Vertigini 4,8
Acatisia 2,9
Discinesia 2,5
Ipocinesia 2,2
Discinesia tardiva 1,62
Patologie dell'occhio
Crisi di oculogiro 1,24
Patologie vascolari
Ipotensione ortostatica 6,6
Ipotensione 1,47
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione erettile 1,0
Esami diagnostici
Aumento di peso 7,8

Dati da studi clinici con controllo attivo - Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza 1% Sedici studi clinici con controllo attivo in doppio cieco sono stati scelti per determinare l'incidenza di ADR. In questi 16 studi 1295 soggetti sono stati trattati con ALOPERIDOLO PENSA alla dose di 1-45 mg/die per il trattamento della schizofrenia.

Le ADR riportate da 1% dei soggetti trattati con ALOPERIDOLO PENSA, osservate in questi studi, sono riportate in Tabella 2.

Tabella 2. Reazioni avverse al farmaco riportate da 1% dei soggetti trattati con ALOPERIDOLO PENSA in 16 studi clinici controllati in doppio cieco riguardanti ALOPERIDOLO PENSA

Patologie endocrine
Iperprolattinemia
Disturbi psichiatrici
Diminuzione della libido
Perdita della libido
Agitazione
Patologie del sistema nervoso
Disfunzione motoria
Contrazioni muscolari involontarie
Sindrome neurolettica maligna
Nistagmo
Parkinsonismo
Sedazione
Patologie dell'occhio
Visione offuscata
Patologie cardiache
Tachicardia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Trisma
Torcicollo
Rigidità muscolare
Spasmi muscolari
Indolenzimento muscoloscheletrico
Contrazioni muscolari
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Amenorrea
Sensazione di fastidio al seno
Dolore al seno
Galattorrea
Dismenorrea
Disfunzione sessuale
Disturbi mestruali
Menorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Disturbi dell'andatura

Dati da studi clinici controllati con placebo e con farmaco attivo - Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza < 1%

Ulteriori ADR manifestatesi in < 1% dei soggetti trattati con ALOPERIDOLO PENSA appartenenti ad uno dei due tipi di studio sopra menzionati sono elencati in Tabella 3.

Tabella 3. Reazioni avverse al farmaco riportate da < 1% dei soggetti trattati con ALOPERIDOLO PENSA in studi clinici controllati e verso placebo o verso farmaco attivo

Patologie endocrine Iperprolattinemia Disturbi psichiatrici Diminuzione della libido

Perdita della libido

Patologie endocrine Iperprolattinemia Disturbi psichiatrici Diminuzione della libido

Perdita della libido

Agitazione

Patologie del sistema nervoso

Disfunzione motoria

Contrazioni muscolari involontarie Sindrome neurolettica maligna Nistagmo

Parkinsonismo Sedazione

Patologie dell'occhio Visione offuscata Patologie cardiache Tachicardia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Trisma Torcicollo

Rigidità muscolare Spasmi muscolari

Indolenzimento muscoloscheletrico Contrazioni muscolari

Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella

Amenorrea

Sensazione di fastidio al seno Dolore al seno

Galattorrea Dismenorrea Disfunzione sessuale Disturbi mestruali Menorragia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Disturbi dell' andatura

Agitazione

Patologie del sistema nervoso

Disfunzione motoria

Contrazioni muscolari involontarie Sindrome neurolettica maligna Nistagmo

Parkinsonismo Sedazione

Patologie dell'occhio Visione offuscata Patologie cardiache Tachicardia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Trisma Torcicollo

Rigidità muscolare Spasmi muscolari

Indolenzimento muscoloscheletrico Contrazioni muscolari

Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella

Amenorrea

Sensazione di fastidio al seno Dolore al seno

Galattorrea Dismenorrea Disfunzione sessuale Disturbi mestruali Menorragia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Disturbi dell' andatura

Dati postmarketing

Gli eventi avversi primi identificati come ADR durante l'esperienza postmarketing con aloperidolo sono inclusi in Tabella 4. La revisione postmarketing è basata sulla revisione di tutti i casi in cui è stata somministrata la parte attiva di aloperidolo (ALOPERIDOLO PENSA e ALOPERIDOLO PENSA DECANOAS). In ogni tabella le frequenze sono fornite in accordo alla seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100 e < 1/10
Non comune ≥ 1/1000 e < 1/100
Raro ≥ 1/10000 e < 1/1000
Molto raro < 1/10000 inclusi i casi isolati

Nella Tabella 4 le ADR sono mostrate in base alla classe di frequenza basata sul tasso di segnalazione spontanea.

Tabella 4. Reazioni avverse al farmaco durante l'esperienza postmarketing con aloperidolo (orale, soluzione o decanoato) riportate per categoria di frequenza stimata dai tassi di segnalazioni spontanee

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazione anafilattica, ipersensibilità
Patologie endocrine
Molto raro Inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico
Disturbi della nutrizione e del metabolismo
Molto raro Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Molto raro Disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto raro Convulsioni, mal di testa
Patologie cardiache
Molto raro Torsade de pointes (torsione di punta), fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, dispnea
Patologie Gastrointestinali
Molto raro Vomito, nausea
Patologie epatobiliari
Molto raro Insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Vasculite leucocitoclastica, dermatite esfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensibilità, rash, prurito, iperidrosi
Patologie renali ed urinarie
Molto raro Ritenzione urinaria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Molto raro Sindrome da astinenza neonatale Sintomi extrapiramidali
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro Priapismo, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro Morte improvvisa, edema facciale, edema, iponatriemia, ipertermia
Esami diagnostici
Molto raro Elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso

Sono stati osservati con ALOPERIDOLO PENSA e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda – Frequenza non nota.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aloperidolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aloperidolo?

Sintomi:

Le manifestazioni da sovradosaggio sono quelle derivanti da una esaltazione degli effetti farmacologici noti e delle reazioni avverse. I sintomi principali sono: intense reazioni extrapiramidali, ipotensione e sedazione. Una reazione extrapiramidale si manifesta con rigidità muscolare e tremore generalizzato o localizzato.

In casi estremi, il paziente può manifestare uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave, tale da indurre uno stato simile allo shock. Da considerare inoltre il rischio di aritmie ventricolari possibilmente associate a prolungamento dell' intervallo QT dell' elettrocardiogramma.

Trattamento:

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è principalmente di sostegno ma si consiglia comunque la lavanda gastrica o l'induzione del vomito (a meno che il paziente non sia sedato, in stato comatoso o in preda a convulsioni) seguiti dalla somministrazione di carbone attivo.

Nei pazienti in stato comatoso deve essere stabilita la pervietà delle vie aeree mediante tracheotomia o intubazione. La depressione respiratoria può richiedere la respirazione artificiale. L' ECG e i segni vitali devono essere monitorati fino al ripristino della normalità dell' ECG.

Aritmie gravi devono essere trattate con appropriate misure antiaritmiche.

L'ipotensione e il collasso circolatorio possono essere trattati mediante l'infusione endovenosa di liquidi, plasma o albumina concentrata o l' uso di agenti vasopressori quali dopamina o noradrenalina. Non si deve usare adrenalina dal momento che potrebbe causare ipotensione grave in presenza di ALOPERIDOLO PENSA.

In caso di reazioni extra-piramidali gravi devono essere somministrati, per via parenterale, farmaci anti- parkinson (p. es. benztropina mesilato: 1-2 mg IM o EV).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aloperidolo? qual è il meccanismo di azione di Aloperidolo?

Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotico, derivato del butirrofenone.

Codice ATC: N05AD01

L'aloperidolo è un neurolettico appartenente al gruppo dei butirrofenoni. L'aloperidolo è un potente antagonista della dopamina; ha affinità simile per tutti i sottotipi recettoriali della dopamina: è quindi un antagonista dopaminergico non selettivo. Il farmaco ha anche attività antagonista verso i recettori a- adrenergici, mentre non presenta attività antistaminergica o anticolinergica.

Si ritiene che l'effetto del farmaco sul delirio e le allucinazioni sia legato all'antagonismo dopaminergico a livello delle regioni mesocorticali e limbica.

L'antagonismo a livello dei gangli basali è probabilmente la causa degli effetti collaterali motori di tipo extrapiramidale (distonia, acatisia e parkinsonismo).

L'aloperidolo presenta un efficace effetto sedativo psicomotorio che contribuisce all'azione favorevole sulla mania ed altre sindromi da agitazione.

L'aloperidolo si è mostrato utile anche nel trattamento del dolore cronico, un effetto forse dovuto all'azione a livello limbico.

Gli effetti antidopaminergici più periferici spiegano l'attività contro nausea e vomito (antagonismo a livello della chemoreceptor trigger zone, CTZ), l'aumentato rilascio di prolattina (tramite l'antagonismo nei confronti dell'attività di inibizione, mediata dalla dopamina, del rilascio della prolattina da parte dell'adenoipofisi) ed il rilasciamento degli sfinteri gastrointestinali.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aloperidolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aloperidolo? In quanto tempo Aloperidolo viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità del farmaco è pari al 60-70% della dose somministrata; le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte tra 2 e 6 ore. Dopo somministrazione intramuscolare, il picco di concentrazione viene raggiunto dopo 20 minuti.

Distribuzione

L' aloperidolo attraversa facilmente la barriera emato-encefalica. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in ragione del 92%. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) è elevato (7,9 ± 2,5 L/kg)

Metabolismo

Aloperidolo è metabolizzato da diverse vie, incluso il sistema enzimatico del citocromo P450 (in particolare CYP 3A4 o CYP 2D6) e la glucuronidazione.

Eliminazione

L'emivita plasmatica terminale (eliminazione terminale) è mediamente di 24 ore (12 - 38 ore) dopo somministrazione orale e di 21 ore (13 - 36 ore) dopo somministrazione intramuscolare

L'escrezione avviene per via fecale (60%) ed urinaria (40%). Circa l'1% della dose ingerita viene escreta come farmaco immodificato con le urine

Concentrazioni terapeutiche

E’ stato suggerito che, la risposta terapeutica si ottiene con un range di concentrazioni plasmatiche di aloperidolo compreso tra 4 µg/l e 20-25 µg/l.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aloperidolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Dati non clinici basati su studi convenzionali di tossicità per dose ripetuta, genotossicità e carcinogenicità, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

Nei roditori la somministrazione di aloperidolo ha mostrato una diminuzione della fertilità e limitati effetti teratogeni ed embriotossici.

In diversi studi pubblicati in vitro, l' aloperidolo ha mostrato la capacità di bloccare il canale cardiaco hERG. In alcuni studi condotti in vivo in modelli animali, la somministrazione di aloperidolo per via endovenosa ha causato un prolungamento significativo del QTc, a dosi uguali a 0.3 mg/Kg i.v., mostrando un picco di concentrazione ematico Cmax

da 3 a 7 volte superiore rispetto alla concentrazione plasmatica efficace di 4-20 ng/ml ottenuta nell'uomo.

Queste dosi somministrate per via endovenosa che causano un prolungamento dell'intervallo QTc non hanno provocato aritmie. In alcuni studi una dose maggiore compresa tra 1 e 5 mg/Kg somministrata per via endovenosa ha causato un prolungamento del QTc e/o aritmie cardiache ventricolari ad un picco di

concentrazione plasmatico Cmax da 19 a 68 volte maggiore rispetto alle concentrazioni plasmatiche efficaci nell' uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aloperidolo? Aloperidolo contiene lattosio o glutine?

Gocce orali, soluzione 2 mg/ml: acido lattico, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aloperidolo può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aloperidolo?

Gocce orali, soluzione: 12 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aloperidolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aloperidolo entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aloperidolo?

ALOPERIDOLO PENSA flacone 30 ml gocce orali, soluzione 2 mg/ml in flacone HPDE con contagocce in LPDE.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aloperidolo? Dopo averlo aperto, come conservo Aloperidolo? Come va smaltito Aloperidolo correttamente?

Gocce orali, soluzione:

ALOPERIDOLO PENSA è disponibile in flaconi da 15 ml e da 30 ml con dispositivo contagocce. Dopo aver tolto il tappo versare il numero di gocce richieste mediante il contagocce.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aloperidolo?

Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aloperidolo?

ALOPERIDOLO PENSA 2 mg/ml gocce orali, soluzione: flacone da 15 ml: AIC n. 040351025

ALOPERIDOLO PENSA 2 mg/ml gocce orali, soluzione: flacone da 30 ml: AIC n. 040351013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aloperidolo? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aloperidolo?

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aloperidolo?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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