Aloperidolo Gs

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aloperidolo gs  im 10 F 2 mg 1 ml   (Aloperidolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N05AD01 AIC:029826031 Prezzo:6,8 Ditta: Galenica Senese Srl

 

Aloperidolo gs  im 1 F 2 mg 1 ml   (Aloperidolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:N05AD01 AIC:029826017 Prezzo:0,68 Ditta: Galenica Senese Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aloperidolo?

ALOPERIDOLO GALENICA SENESE 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare


Aloperidolo Gs: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aloperidolo?

Ogni fiala contiene Principio attivo: aloperidolo 2 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aloperidolo?

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aloperidolo? Per quali malattie si prende Aloperidolo?

Forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. L’impiego del medicinale ad alte dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.

Trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aloperidolo? qual è il dosaggio raccomandato di Aloperidolo? Quando va preso nella giornata Aloperidolo

Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio è strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente (età, condizione clinica del paziente, natura e gravità delle patologie, risposta terapeutica, tollerabilità del medicinale). Ciò significa che nella fase acuta è spesso necessario un progressivo incremento delle dosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, così da stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo poco soddisfacente ai dosaggi più bassi.

ADULTI

Come neurolettico

fase acuta: episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta:

5-10 mg per uso intramuscolare da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 60 mg/die.

Nella fase cronica è consigliabile la terapia orale

Nel controllo dell’agitazione psico-motoria

fase acuta: mania, demenza, alcoolismo, disturbi della personalità e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie: 5-10 mg per uso intramuscolare

Nella fase cronica è consigliabile la terapia orale

Come antiemetico

nel vomito di origine centrale: 5 mg per uso intramuscolare.

Nella profilassi del vomito postoperatorio: 2,5-5 mg per uso intramuscolare alla fine dell’intervento.

ANZIANI

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

BAMBINI E ADOLESCENTI (fino a 18 anni di età)

La soluzione iniettabile non è indicata per bambini e adolescenti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aloperidolo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall’alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di Parkinson.

Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.). Malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi IA e III).

Prolungamento intervallo QTc.

Soggetti con storia familiare di aritmia o torsione di punta. Ipopotassemia non corretta.

Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc. Gravidanza accertata o presunta, allattamento.

Bambini e adolescenti (fino a 18 anni di età)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aloperidolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aloperidolo?

Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Effettuare un monitoraggio dell’ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc è > 500ms.

Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia con ALOPERIDOLO GALENICA SENESE e devono essere intraprese misure preventive.

Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza

Dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno dimostrato che nelle persone anziane con demenza trattate con antipsicotici il rischio di morte è lievemente aumentato rispetto alle persone non trattate. Non ci sono dati a sufficienza per stimare esattamente l’entità del rischio e non è nota la causa dell’aumentato rischio.

ALOPERIDOLO GALENICA SENESE non è autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza.

Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte.

L’analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaco rispetto ai trattati con placebo. Nel corso di uno studio clinico controllato della durata di 10 settimane con un farmaco tipico il tasso di mortalità è stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con farmaco rispetto a circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi è sembrata essere di natura cardiovascolare ( ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva ( ad esempio polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come gli antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità. In tale ambito non è chiaro se l’aumentata mortalità osservata negli studi osservazionali possa essere attribuita agli antipsicotici o al contrario ad alcune caratteristiche dei pazienti.

Effetti cardiovascolari

Con aloperidolo sono stati riportati molto raramente casi di prolungamento dell’intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa. Essi possono verificarsi più frequentemente con alti dosaggi di farmaco e in pazienti predisposti.

Dal momento che nel corso della terapia con ALOPERIDOLO GALENICA SENESE è stato osservato un prolungamento dell’intervallo QT, si raccomanda cautela nei pazienti con condizioni che predispongono ad un prolungamento del QT (sindrome da QT prolungato, ipokaliemia, squilibrio elettrolitico, farmaci che causano prolungamento del QT, malattie cardiovascolari, storia familiare di prolungamento del QT) soprattutto se ALOPERIDOLO GALENICA SENESE viene somministrato per via parenterale (vedere paragrafo 4.5).

Il rischio di prolungamento dell’intervallo QT e/o aritmie ventricolari può aumentare con dosi elevate (vedere paragrafì 4.8 e 4.9) o quando il medicinale è somministrato per via parenterale, particolarmente per via endovenosa. Un ECG deve essere effettuato per monitorare il prolungamento dell’intervallo QT e la presenza di aritmie cardiache serie se ALOPERIDOLO GALENICA SENESE viene somministrato per via endovenosa.

Sono state inoltre riportate tachicardia e ipotensione in pazienti occasionali.

Sindrome neurolettica maligna

Come gli altri farmaci antipsicotici, anche ALOPERIDOLO GALENICA SENESE è stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità autonomica, stato di coscienza alterato. L’ipertermia è spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e devono essere istituite appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggio.

Discinesia tardiva

Come per tutti i farmaci antipsicotici, può comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome può essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l’aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto appena possibile.

Sindromi extrapiramidali

Come per tutti i neurolettici, possono insorgere sintomi extrapiramidali, ad esempio tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta.

Farmaci antiparkinson anticolinergici possono essere prescritti se necessario, ma non devono essere usati routinariamente come misura preventiva. Se è necessario il trattamento concomitante con farmaci antiparkinson deve essere protratto dopo la sospensione di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE, se la loro escrezione è più rapida rispetto a quella di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE, allo scopo di evitare lo sviluppo o l’aggravamento dei sintomi extrapiramidali. Il medico deve considerare il possibile aumento della pressione intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson, quando somministrati in concomitanza con ALOPERIDOLO GALENICA SENESE.

Attacchi epilettici/Convulsioni

E’ stata riportata l’insorgenza di attacchi epilettici scatenati da ALOPERIDOLO GALENICA SENESE. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e in condizioni che predispongono alle convulsioni (ad esempio sospensione dell’alcool e danno cerebrale).

Effetti epatobiliari

Dato che ALOPERIDOLO GALENICA SENESE è metabolizzato dal fegato, si raccomanda cautela in pazienti con malattia epatica. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalità epatica o epatiti, più spesso colestatiche.

Effetti sul sistema endocrino

La tiroxina può facilitare la tossicità di Aloperidolo. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo.

Gli effetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che può causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindrome di Inappropriata Secrezione di ADH.

Considerazioni aggiuntive

Nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici può essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi può non apparire visibile per diverse settimane o mesi.

Sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito ed insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Può anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale. Come per tutti gli antipsicotici ALOPERIDOLO GALENICA SENESE non deve essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione è predominante. ALOPERIDOLO GALENICA SENESE può essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistono depressione e psicosi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: (vedere paragrafo 6.1).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aloperidolo? Quali alimenti possono interferire con Aloperidolo?

Come per gli altri antipsicotici, utilizzare cautela nel prescrivere aloperidolo insieme con altri farmaci che inducono un prolungamento dell’intervallo QT.

L’aloperidolo segue diverse vie metaboliche tra cui la glucuronidazione ed il sistema del citocromo P450 (in particolare CYP 3A4 o CYP 2D6). L’inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro farmaco o una diminuzione dell’attività enzimatica del CYP 2D6 può provocare l’aumento della concentrazione di aloperidolo e un aumento del rischio di eventi avversi tra cui il prolungamento del QT.

In studi di farmacocinetica sono stati riportati incrementi della concentrazione di aloperidolo da lievi a moderati se somministrato assieme ai farmaci substrati o inibitori degli isoenzimi CYP 3A4 o CYP 2D6 come itraconazolo, nefazodone, buspirone, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, chinidina, fluoxetina, sertalina, clorpromazina e prometazina. Una diminuzione dell’attività enzimatica del CYP 2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. Sono stati osservati aumenti del QTc quando l’aloperidolo è stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketaconazolo (400 mg/die) e paroxetina (20 mg/die). In questo caso può essere necessario ridurre la dose di aloperidolo.

Bisogna utilizzare cautela quando si somministra aloperidolo in combinazione con farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico.

Effetti di altri farmaci su aloperidolo

Quando alla terapia con ALOPERIDOLO GALENICA SENESE è aggiunto il trattamento prolungato con induttori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, può verificarsi una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di aloperidolo. Perciò, durante il trattamento combinato, la dose di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE deve essere aggiustata se necessario. Dopo la sospensione di tali farmaci può essere necessario ridurre il dosaggio di aloperidolo.

Sodio valproato, farmaco noto come inibitore della glucuronidazione, non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo.

Effetti di aloperidolo su altri farmaci

Come tutti i neurolettici, ALOPERIDOLO GALENICA SENESE può potenziare l’azione depressiva sul SNC di altri farmaci compresi alcool, ipnotici, sedativi o forti analgesici.

E’ stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa.

ALOPERIDOLO GALENICA SENESE può antagonizzare l’azione dell’adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici ed invertire l’effetto ipotensivo degli agenti di blocco adrenergico, quale, per es., la guanetidina.

ALOPERIDOLO GALENICA SENESE può diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa. Aloperidolo è un inibitore del CYP 2D6.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe IA (es.chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antiasmatici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici ( es.chinina e meflochina) ed inoltre la moxifloxacina. Questa lista è da considerarsi solo indicativa e non esaustiva.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazione degli elettroliti.

Deve essere evitato l’uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia. ALOPERIDOLO GALENICA SENESE inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone così i livelli plasmatici.

Altre forme di interazione

In rari casi, durante l’uso concomitante di litio e ALOPERIDOLO GALENICA SENESE sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disordini del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi siano correlabili alla co-somministrazione o se siano invece la manifestazione di un distinto episodio clinico. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti trattati contemporaneamente con ALOPERIDOLO GALENICA SENESE e litio, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano questi sintomi.

E’ stata riportata un’azione antagonista sull’effetto dell’anticoagulante fenindione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aloperidolo si può prendere in gravidanza? Aloperidolo si può prendere durante l'allattamento?

Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo (vedere paragrafo 5.3).

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso ALOPERIDOLO GALENICA SENESE durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione del cibo. pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aloperidolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aloperidolo?

ALOPERIDOLO GALENICA SENESE può determinare sedazione e ridotta attenzione, soprattutto con le dosi più alte e all’inizio del trattamento; questi effetti possono essere potenziati dall’alcool. I pazienti devono essere avvisati di non guidare autoveicoli o usare macchinari durante il trattamento, fino a che non sia accertata la loro reattività del farmaco.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aloperidolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aloperidolo?

In corso di trattamento con aloperidolo sono stati segnalati gli effetti indesiderati elencati di seguito, con le seguenti frequenze:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e < 1/10

Non comune ≥1/1000 e < 1/100

Raro ≥1/10000 e < 1/1000

Molto raro <1/10000 inclusi i casi isolati

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro Agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro Reazione anafilattica, ipersensibilità

Patologie endocrine

Molto raro Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico

Disturbi della nutrizione e del metabolismo

Molto raro Ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Molto raro Disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Molto raro Convulsioni, mal di testa

Patologie cardiache

Molto raro Torsade de pointes (torsione di punta), fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro Broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto raro Vomito, nausea

Patologie epatobiliari

Molto raro Insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro Vasculite leucocitoclastica, dermatite esfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensibilità, rash, prurito, iperidrosi

Patologie renali ed urinarie

Molto raro Ritenzione urinaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro Priapismo, ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro Morte improvvisa, edema facciale, edema, iponatriemia, ipertermia.

Esami diagnostici

Molto raro Elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Non nota Sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (Vedì sezìone 4.6)

Sono stati osservati con ALOPERIDOLO GALENICA SENESE e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda.

Frequenza non nota.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aloperidolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aloperidolo?

Sintomi:

Le manifestazioni da sovradosaggio sono quelle derivanti da una esaltazione degli effetti farmacologici noti e delle reazioni avverse. I sintomi principali sono: intense reazioni extrapiramidali, ipotensione e sedazione. Una reazione extrapiramidale si manifesta con rigidità muscolare e tremore generalizzato o localizzato.

In casi estremi, il paziente può manifestare uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave, tale da indurre uno stato simile allo shock. Da considerare inoltre il rischio di aritmie ventricolari possibilmente associate a prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma.

Trattamento:

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è principalmente di sostegno ma si consiglia comunque la lavanda gastrica o l’induzione del vomito (a meno che il paziente non sia sedato, in stato comatoso o in preda a convulsioni) seguiti dalla somministrazione di carbone attivo.

Nei pazienti in stato comatoso deve essere stabilita la pervietà delle vie aeree mediante tracheotomia o intubazione. La depressione respiratoria può richiedere la respirazione artificiale. L’ECG e i segni vitali devono essere monitorati fino al ripristino della normalità dell’ECG.

Aritmie gravi devono essere devono essere trattate con appropriate misure antiaritmiche.

L’ipotensione e il collasso circolatorio possono essere trattati mediante l’infusione endovenosa di liquidi , plasma o albumina concentrata o l’uso di agenti vasopressori quali dopamina o noradrenalina. Non si deve usare adrenalina dal momento che potrebbe causare ipotensione grave in presenza di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE.

In caso di reazioni extra-piramidali gravi devono essere somministrati, per via parenterale, farmaci antiparkinson (p.es. benztropina mesilato: 1-2 mg im o ev).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aloperidolo? qual è il meccanismo di azione di Aloperidolo?

Categoria farmaco terapeutica: Antipsicotico, derivato dal butirrofenone. Codice ATC: N05AD01.

L’aloperidolo è un neurolettico appartenente al gruppo dei butirrofenoni. L’aloperidolo è un potente antagonista della dopamina; ha affinità simile per tutti i sottotipi recettoriali della dopamina: è quindi un antagonista dopaminergico non selettivo. Il farmaco ha anche attività antagonista verso i recettori alfa-adrenergici, mentre non presenta attività antistaminergica o anticolinergica.

Si ritiene che l’effetto del farmaco sul delirio e le allucinazioni sia legato all’antagonismo dopaminergico a livello delle regioni mesocorticali e limbica.

L’antagonismo a livello dei gangli basali è probabilmente la causa degli effetti collaterali motori di tipo extrapiramidale (distonia, acatisia e parkinsonismo).

L’aloperidolo presenta un efficace effetto sedativo psicomotorio che contribuisce all’azione favorevole sulla mania ed altre sindromi da agitazione.

L’aloperidolo si è mostrato utile anche nel trattamento del dolore cronico, un effetto forse dovuto all’azione a livello limbico.

Gli effetti antidopaminergici più periferici spiegano l’attività contro nausea e vomito (antagonismo a livello della chemoreceptor trigger zone, CTZ), l’aumentato rilascio di prolattina (tramite l’antagonismo nei confronti dell’attività di inibizione, mediata dalla dopamina, del rilascio della prolattina da parte dell’adenoipofisi) ed il rilasciamento degli sfinteri gastrointestinali.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aloperidolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aloperidolo? In quanto tempo Aloperidolo viene eliminato dall'organismo?

L'Aloperidolo attraversa facilmente la barriera emato-encefalica. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in ragione del 92%. L'escrezione è sia fecale (60%) che urinaria (40%). Circa l'1% della dose è escreta immodificata con le urine. I metaboliti non hanno attività neurolettica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aloperidolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Per somministrazione acuta: DL50 (ratto e topo, os): 800 mg/kg.

Per somministrazione prolungata: ratto, IM 2,25 mg/kg/mese per 3 mesi: non evidenziabili segni di tossicità, presenza di stato di sedazione.

Tossicità fetale: assenza di tossicità relativa a fertilità, riproduzione e di embriotossicità e teratogenesi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aloperidolo? Aloperidolo contiene lattosio o glutine?

Acido lattico

Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aloperidolo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aloperidolo?

36 mesi dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aloperidolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aloperidolo entro quanto tempo va consumato?

Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aloperidolo?

Fiale di vetro neutro da 1 ml di soluzione iniettabile da 2mg/ml in astuccio da 1 fiala e da 10 fiale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aloperidolo? Dopo averlo aperto, come conservo Aloperidolo? Come va smaltito Aloperidolo correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aloperidolo?

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aloperidolo?

1 fiala da 1 ml AIC 029826017

10 fiale da 1 ml AIC 029826031


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aloperidolo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aloperidolo?

Dicembre 1993/ Dicembre 2003/Dicembre 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aloperidolo?

Febbraio 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore


ALOPERIDOLO GALENICA SENESE 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Aloperidolo


Medicinale Equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ALOPERIDOLO GALENICA SENESE e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ALOPERIDOLO GALENICA SENESE
    3. Come usare ALOPERIDOLO GALENICA SENESE
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ALOPERIDOLO GALENICA SENESE
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ALOPERIDOLO GALENICA SENESE e a che cosa serve

      ALOPERIDOLO GALENICA SENESE contiene il principio attivo aloperidolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici, utilizzati per trattare alcuni disturbi della mente.


      ALOPERIDOLO GALENICA SENESE è indicato per trattare i seguenti disturbi, quando si presentano in forma resistente:

  • movimenti del corpo involontari ed eccessivi (eccitamento psicomotorio);
  • alcuni problemi della mente, detti psicosi, sia transitorie che permanenti (psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche).


    Questo medicinale può essere anche usato per il trattamento del dolore intenso, generalmente in associazione con altri medicinali utilizzati per il dolore (analgesici stupefacenti).

    1. Cosa deve sapere prima di usare ALOPERIDOLO GALENICA SENESE Non usi ALOPERIDOLO GALENICA SENESE

  • se è allergico all’aloperidolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se fa largo uso di alcool o di altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso (depressione del sistema nervoso centrale);
  • se soffre di depressione ma non manifesta agitazione;
  • se soffre di una malattia chiamata morbo di Parkinson;
  • se ha un disturbo ai muscoli caratterizzato dalla riduzione nella forza dei muscoli (astenie), o da contrazioni involontarie dei muscoli (stati spastici);
  • se soffre di disturbi della mente (nevrosi) dovuti a danni ai nervi (lesioni dei gangli della base come emiplegia, sclerosi a placche, ecc.);
  • se soffre di malattie del cuore come blocco del cuore (infarto acuto del miocardio), riduzione dell’attività del cuore;
  • se soffre di disturbi del battito del cuore (insufficienza cardiaca scompensata, aritmie, prolungamento intervallo QTC) e assume alcuni medicinali per trattarli (antiaritmici appartenenti alle classi IA e III);
  • se assume medicinali che influenzano il battito del cuore (medicinali che prolungano il QTC, vedere il paragrafo "Altri medicinali e ALOPERIDOLO GALENICA SENESE");
  • se qualcuno della sua famiglia ha sofferto di disturbi del battito del cuore (aritmia o torsione di punta);
  • se i livelli di potassio nel sangue sono bassi (ipopotassemia non corretta);
  • se è in gravidanza o sospetta di esserlo o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
  • se il paziente è un bambino o un adolescente con meno di 18 anni.


Questo medicinale non può essere utilizzato in pazienti in stato di coma.


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o l’infermiere prima di usare ALORERIDOLO GALENICA SENESE.


Questo medicinale non è indicato se soffre di problemi della memoria, del linguaggio e del pensiero (demenza), soprattutto se è anziano e soffre di problemi della mente (psicosi) e sta assumendo medicinali antipsicotici; in questi casi è stato riportato un aumento del rischio di morte.


Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale si raccomanda di effettuare:

  • un controllo dell’attività del cuore (elettrocardiogramma);
  • dei controlli specifici per valutare il rischio di problemi al sangue (trombo embolismo venoso), anche durante la terapia, in quanto può essere necessario adottare delle misure preventive.


    Durante il trattamento con ALORERIDOLO GALENICA SENESE:

  • si raccomanda di eseguire controlli periodici del cuore (elettrocardiogramma), in quanto può manifestare alterazioni del battito del cuore (prolungamento del QT, aritmie ventricolari); in questi casi il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento;
  • esegua controlli periodici dei livelli dei sali nel sangue;
  • non assuma contemporaneamente altri medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi della mente (neurolettici);
  • sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti affetti da problemi della mente (pazienti psichiatrici) trattati con questo medicinale;
  • si possono manifestare problemi del battito del cuore (prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari) e raramente morte improvvisa, soprattutto se usa alte dosi di questo medicinale, se ha una predisposizione a questi problemi o se questo medicinale le viene somministrato direttamente in vena (via endovenosa);
  • può manifestare diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) e aumento dei battiti del cuore

    (tachicardia);

  • può manifestare un grave disturbo (sindrome neurolettica maligna) caratterizzato da aumento della temperatura del corpo (ipertermia), rigidità dei muscoli, disturbi del battito del cuore e della pressione del sangue, sudorazione eccessiva (instabilità autonomica), alterazioni dello stato di coscienza; se si manifesta questi sintomi interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga la medico;
  • può manifestare problemi del movimento (discinesia tardiva), movimenti ritmici e involontari della

    lingua, del viso, della bocca o della mandibola (che possono essere anche permanenti in alcuni pazienti), specialmente se segue un trattamento prolungato o dopo la sospensione del trattamento. In alcuni casi può notare un miglioramento aumentando il dosaggio o passando ad un altro medicinale antipsicotico. Se manifesta questi sintomi interrompa il trattamento il prima possibile e si rivolga la medico;

  • può manifestare disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali), ad esempio tremore, rigidità,

    salivazione eccessiva, movimenti rallentati (bradicinesia), agitazione e necessità continua di effettuare movimenti con difficoltà a restare fermo (acatisia), contrazioni involontarie dei muscoli che costringono il corpo a movimenti ripetitivi e posture scomode e contorte (distonia acuta); se manifesta questi sintomi il medico potrà prescriverle alcuni medicinali (antiparkinson anticolinergici), in questo caso dovrà tenere sottocontrollo la pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare) perché può aumentare;

  • può manifestare alterazioni della produzione di alcuni ormoni (iperprolattinemia, galattorrea,

ginecomastia, oligoamenorrea e amenorrea);

  • può verificarsi una diminuzione dei livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) o un’alterazione dei livelli di un ormone che regola l’eliminazione di acqua dal corpo (Sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH).


    Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi:

  • soffre o qualcuno della sua famiglia ha sofferto di problemi al battito del cuore (sindrome da QT prolungato);
  • se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokalemia), o l’equilibrio di sali nel suo corpo è alterato;
  • se assume medicinali che possono causare alterazioni al battito del cuore (prolungamento QT);
  • se soffre di problemi al cuore o alla circolazione del sangue (malattie cardiovascolari);
  • se soffre di epilessia o è predisposto alle convulsioni, ad esempio se ha smesso di assumere alcool o se ha danni al cervello;
  • se soffre di problemi al fegato, in quanto può manifestare alterazione dell’attività del fegato o infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica);
  • se soffre di problemi alla tiroide (ipertirodismo), il medico deve prescriverle medicinali per trattare questi problemi in quanto può aumentare la tossicità di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE;
  • se soffre di depressione, il medico deve prescriverle altri medicinali da assumere in associazione a ALOPERIDOLO GALENICA SENESE.


Se sta usando questo medicinale per trattare la schizofrenia, la risposta al trattamento e la ripresa dei sintomi in caso di interruzione del trattamento possono essere ritardati nel tempo.


Il trattamento con questo medicinale verrà sospeso riducendo gradualmente la dose per ridurre al minimo la comparsa di sintomi da interruzione e ricadute (vedere il paragrafo "Se interrompe il trattamento con ALOPERIDOLO GALENICA SENESE").


Bambini e negli adolescenti

Non è indicato l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.


Altri medicinali e ALOPERIDOLO GALENICA SENESE

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


Non usi ALOPERIDOLO GALENICA SENESE e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

  • medicinali per trattare i disturbi del battito del cuore (antiaritmici: chinidina, disopiramide, procainamide amiodarone, sotalolo);
  • medicinali utilizzati per trattare la malaria (chinina e meflochina);
  • medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici);
  • medicinali utilizzati per trattare alcuni disturbi della mente (antipsicotici);
  • un medicinale utilizzato per trattare infezioni causate da batteri (moxifloxacina);
  • medicinali utilizzati per favorire la minzione e per trattare la pressione del sangue alta (diuretici), in particolare di quelli che causano abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia).


    Usi ALOPERIDOLO GALENICA SENESE con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

  • medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi o lieviti (itraconazolo, ketoconazolo);
  • medicinali utilizzati per trattare la depressione (antidepressivi triciclici, nefazodone, venlafaxina, sertalina, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina);
  • medicinali utilizzati per trattare l’ansia e favorire il sonno (buspirone, alprazolam);
  • medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi della mente (clorpromazina);
  • medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi del battito del cuore (chinidina);
  • medicinale utilizzato per trattare le allergie (prometazina); questi medicinali possono far aumentare la tossicità di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE per cui può essere necessario aggiustare le dosi;
  • medicinali utilizzati per trattare le convulsioni (carbamazepina e fenobarbital);
  • antibiotico utilizzato per trattare alcune infezioni causate da batteri (rifampicina); può essere necessario aggiustare la dose di questo medicinale;
  • medicinali utilizzati come tranquillanti (ipnotici, sedativi) e per trattare il dolore (analgesici) possono aumentare la depressione del sistema nervoso centrale;
  • medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue alta (metildopa);
  • adrenalina e medicinali simili (agenti simpaticomimetici) utilizzati per trattare forti ed improvvise difficoltà della respirazione o abbassamento della pressione del sangue;
  • guanetidina, un medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue alta, può diminuirne l’effetto;
  • fenindione, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue, può diminuirne l’effetto;
  • levodopa, un medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson, può diminuirne l’effetto;
  • litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi della mente.

    Se assume litio ed ALOPERIDOLO GALENICA SENESE possono manifestarsi i seguenti sintomi:

    • confusione mentale (encefalopatia);
    • disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva);
    • una grave reazione (sindrome neurolettica maligna) caratterizzata da aumento della temperatura del corpo (ipertermia), rigidità dei muscoli, disturbi al battito del cuore e della pressione del sangue,sudorazione eccessiva (instabilità autonomica), alterazioni dello stato di coscienza;
    • problemi ai nervi (disordini del tronco encefalico) e al cervello (sindrome cerebrale acuta);
    • coma;

se avverte questi sintomi informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con questo medicinale.


ALOPERIDOLO GALENICA SENESE e alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale perché può aumentare l’azione depressiva sul sistema nervoso centrale (vedere il paragrafo "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


Non usi ALOPERIDOLO GALENICA SENESE se è in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo.


L’uso di questo medicinale, particolarmente durante il terzo trimestre di gravidanza, può causare i seguenti effetti indesiderati nel neonato:

  • disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali);
  • sintomi da astinenza;
  • agitazione;
  • ridotta o aumentata contrazione dei muscoli (ipertonia, ipotonia);
  • tremore;
  • sonnolenza;
  • effetti tossici (stress respiratorio);
  • disturbi dell’assunzione di cibo.


Non usi questo medicinale se sta allattando al seno.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ALOPERIDOLO GALENICA SENESE può causare stordimento (sedazione) e ridotta attenzione. Questi effetti possono essere maggiori se consuma bevande contenenti alcol. Pertanto eviti di guidare e di usare macchinari durante il trattamento e fino a quando non avrà accertata la sua sensibilità al medicinale (vedere il paragrafo 4).


  1. Come usare ALOPERIDOLO GALENICA SENESE

    Il medico le prescriverà la dose più adatta a lei e potrà aumentarla gradualmente, dall’inizio del trattamento, fino al raggiungimento della dose adeguata. Successivamente questa dose verrà ridotta alla minima dose di mantenimento efficace.


    Uso negli adulti


    Trattamento iniziale (fase acuta) di disturbi mentali (schizofrenia, paranoia acuta), astinenza da alcol (delirium tremens), confusione mentale, riduzione delle capacità mentali causate da abuso di alcol (sindrome di Korsakoff)


    La dose raccomandata di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE è 5-10 mg, da somministrare in un muscolo (via intramuscolare), da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi.

    La dose massima è di 60 mg al giorno.

    Nella fase cronica di questi disturbi, è raccomandata una terapia orale.


    Trattamento di movimenti eccessivi e privi di scopo (agitazione psicomotoria), di movimenti del corpo involontari (movimenti coreiformi, tics), di difficoltà nel pronunciare le parole (balbuzie), del singhiozzo, della mania, abuso di alcol (alcolismo), dei disturbi della personalità e del comportamento

    • fase acuta: la dose raccomandata è 5-10 mg, da somministrare in un muscolo (via intramuscolare).

    • fase cronica: è raccomandata una terapia orale.


    Trattamento del vomito causato da problemi del sistema nervoso o prevenzione del vomito post- operatorio

    Vomito causato da problemi al sistema nervoso centrale: la dose raccomandata è di 5 mg, da somministrare in un muscolo (via intramuscolare).

    Prevenzione del vomito post-operatorio: la dose raccomandata è di 2,5-5 mg, da somministrare in un muscolo (via intramuscolare), alla fine dell’operazione.


    Uso negli anziani

    Se è una persona anziana, il medico regolerà attentamente la dose e potrà diminuirla in base alle sue condizioni di salute.


    Se usa più ALOPERIDOLO GALENICA SENESE di quanto deve


    In caso di sovradosaggio può manifestare i seguenti sintomi:

    • disturbi dei movimenti (reazioni extrapiramidali), rigidità dei muscoli, tremore;
    • riduzione della pressione del sangue (ipotensione) anche grave (shock);
    • stordimento (sedazione);
    • problemi di respirazione (depressione respiratoria);
    • disturbi del battito del cuore (aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QT).


    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di usare ALOPERIDOLO GALENICA SENESE

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con ALOPERIDOLO GALENICA SENESE

    Non interrompa il trattamento con ALOPERIDOLO GALENICA SENESE improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, in quanto in seguito all’interruzione improvvisa si possono manifestare nuovamente disturbi della mente (ricaduta psicotica) e altri sintomi da sospensione come nausea, vomito e insonnia.


  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

    Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

    • diminuzione dei livelli dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia) diminuzione dei livelli delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), riduzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);
    • reazioni allergiche (reazione anafilattica, ipersensibilità);
    • alterazione dei livelli di un ormone che regola la quantità di acqua nel corpo (inappropriata secrezione dell’ ormone antidiuretico);
    • riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia);
    • disturbi della mente (disordini psicotici), agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia;
    • convulsioni, mal di testa;
    • disturbi del battito del cuore (torsione di punta, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole);
    • difficoltà di respirazione (broncospasmo, laringospasmo, dispnea), accumulo di liquidi a livello della gola (edema laringeo);
    • vomito, nausea;
    • problemi al fegato (insufficienza epatica acuta), infiammazione del fegato (epatite), problemi di secrezione della bile (colestasi), colorazione giallastra della pelle (ittero), anomalie nei test per valutare il funzionamento del fegato;
    • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite leucocitoclastica), irritazione della pelle (dermatite

      esfoliativa, orticaria, rash), aumento della sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità), prurito, eccessiva sudorazione (iperidrosi);

    • difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);
    • erezione persistente e involontaria (priapismo), crescita delle mammelle nell’uomo (ginecomastia);
    • morte improvvisa, gonfiore del viso (edema facciale), gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), diminuzione del livelli di potassio nel sangue (iponatriemia), aumento della temperatura del corpo (ipertermia);
    • diminuzione di peso; disturbi del battito del cuore (QT prolungato).


      Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili):

    • disturbi del battito del cuore (aritmie ventricolari, torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) e blocco del funzionamento del cuore (arresto cardiaco);
    • formazione di coaguli nel sangue (tromboembolismo venoso, trombosi venosa profonda), o nelle vene dei polmoni (embolia polmonare);
    • sindrome da astinenza nei neonati (astinenza neonatale);
    • disturbi dei movimenti (sintomi extrapiramidali). Questo effetto indesiderato si manifesta specialmente nelle donne in stato di gravidanza, negli adolescenti prima della pubertà e nei neonati.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare ALOPERIDOLO GALENICA SENESE

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservi questo medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene ALOPERIDOLO GALENICA SENESE 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

  • Il principio attivo è aloperidolo. Ogni millilitro di soluzione contiene 2 mg di aloperidolo.
  • Gli altri componenti sono: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE e contenuto della confezione

Confezione da 1 fiala da 1 ml di soluzione iniettabile. Confezione da 10 fiale da 1 ml di soluzione iniettabile.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. – Via Cassia Nord 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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