Alprazolam Ratiopharm Italia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alprazolam ratio  Os Gtt Fl20 ml   (Alprazolam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N05BA12 AIC:035855042 Prezzo:8,2 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alprazolam?

Alprazolam ratiopharm Italia 750 microgrammi/ml gocce orali, soluzione


Alprazolam Ratiopharm Italia: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alprazolam?

1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: alprazolam 750 microgrammi. Eccipienti con effetti noti: etanolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alprazolam?

Gocce orali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alprazolam? Per quali malattie si prende Alprazolam?

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Attacchi di panico con o senza agorafobia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alprazolam? qual è il dosaggio raccomandato di Alprazolam? Quando va preso nella giornata Alprazolam

Il dosaggio ottimale di Alprazolam ratiopharm Italia va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.

Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato.

In generale, i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.

Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.

In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente particolarmente se il paziente è senza sintomi. La dose massima non deve essere superata.

La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto.

10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg.

Ansia:

La dose iniziale varia da a 0,25 mg a 0,50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di

4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8 - 12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Popolazioni speciali

Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con

0,25 mg 2 - 3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato.

Agorafobia e disturbo da attacchi di panico:

Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di

0,5 - 1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.

In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata 5,7 mg/die: soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.

Interruzione della terapia

Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.

Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di alprazolam in bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 non sono state stabilite, pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alprazolam?

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

alprazolam ratiopharm Italia è controindicato nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata;

grave insufficienza respiratoria;

grave insufficienza epatica;

non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento;

miastenia gravis;

sindrome da apnea notturna.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alprazolam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alprazolam?

Tolleranza

Una certa perdita dell’efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.

La dipendenza dal farmaco può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. C’è un aumentato rischio di dipendenza dal farmaco con l’uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall’indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Ansia da rimbalzo.

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono

in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) ma nel caso dell’ansia non dovrebbe superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono indicazioni che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, tra una dose e l’altra particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.

Interruzione del trattamento

Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di Alprazolam ratiopharm Italia deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.

Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafo 4.2).

Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando sì usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti Pazienti anziani

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo-scheletrica che possono favorire le cadute, causando spesso gravi conseguenze in questa categoria di pazienti.

Si raccomanda, come principio generale, di utilizzare la più bassa dose efficace in pazienti anziani e/o debilitati per impedire lo sviluppo di atassia o sedazione eccessiva.

Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità renale o insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l’encefalopatia.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

In pazienti con depressione maggiore o ansia associata a depressione, le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, alprazolam deve essere usato con cautela e la sua prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.

Il disturbo da attacchi di panico è stato associato a disturbi depressivi maggiori primari e secondari e ad aumentate segnalazioni di suicidio tra i pazienti non trattati. Pertanto, bisogna prendere le medesime precauzioni, sia quando si utilizzano le dosi più elevate di Alprazolam ratiopharm Italia per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico, sia quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.

Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che abitualmente abusino di alcol e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza.

Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all’uso di alprazolam nei pazienti con depressione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Alprazolam ratiopharm Italia in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite per cui non è consigliato l’uso dell’alprazolam.

Alprazolam ratiopharm Italia contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 16,5 vol % di etanolo (alcol), ossia fino a 170 mg per ogni dose massima da 1 mg (corrispondente a 40 gocce), equivalenti a 4,3 ml di birra e 1,8 ml di vino per dose massima.

Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alprazolam? Quali alimenti possono interferire con Alprazolam?

Le benzodiazepine producono effetti aggiuntivi quando co-somministrate con alcol o altri deprimenti del SNC. L’assunzione concomitante con alcol va evitata. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi).

Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC.

L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, anestetici, e antistaminici H1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4, aumentando i livelli plasmatici di alprazolam.

Studi clinici e in vitro con l’alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l’alprazolam, mostrano variabilità di interazioni e possibilità di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni:

Si sconsiglia la somministrazione concomitante di Alprazolam ratiopharm Italia con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli.

La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose.

Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando Alprazolam ratiopharm Italia è somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.

Si raccomanda cautela quando Alprazolam ratiopharm Italia è somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem.

Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (per esempio ritonavir) e l’alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l’induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o un’interruzione del trattamento con Alprazolam ratiopharm Italia.

Digossina: durante somministrazione concomitante di digossina e di Alprazolam ad un dosaggio di 1 mg/die, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di digossina, in particolar modo nei pazienti anziani.

Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina dovrebbero essere sottoposti ad attento monitoraggio per la possibilità di comparsa di segni e sintomi tossici da digossina.

Carbamazepina: alla luce delle interazioni farmacocinetiche, in pazienti che assumono carbamazepina l’attività di alprazolam potrebbe risultare ridotta. Per quanto riguarda il metabolismo, nel corso della fase di eliminazione, le concentrazioni plasmatiche di alprazolam sono dipendenti da alcuni enzimi epatici (particolarmente dal citocromo P-450 3A4) e risultano ridotte in presenza di farmaci stimolanti l’attività di tali enzimi.

Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di

somministrazione concomitante di Alprazolam ratiopharm Italia in dosi fino a 4 mg/die.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam si può prendere in gravidanza? Alprazolam si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l’ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome “floppy infant” quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto. A dosi elevate possono comparire nel neonato depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome “floppy infant” devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome “floppy infant”. La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto.

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza.Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se durante la gravidanza viene somministrato alprazolam o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con Alprazolam ratiopharm Italia, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l’uso di alprazolam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati.

Allattamento

L’alprazolam viene escreto nel latte materno in basse quantità. Tuttavia, Alprazolam ratiopharm Italia non è raccomandato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alprazolam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alprazolam?

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e l’alterazione della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).

Dato l’effetto depressivo sul SNC dell’alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attività che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere per ogni paziente l’insorgenza di sonnolenza o vertigini.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alprazolam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alprazolam?

Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRAClasse organo-sistemica Frequenza Effetti indesiderati
Patologie endocrine Non comune Iperprolattinemia
Disturbi del metabolismo e dellanutrizione Comune Diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici Comune Stato confusionale, depressione
Non comune Allucinazioni, collera, comportamento aggressivo, comportamento ostile, ansia, agitazione, alterazioni della libido, insonnia, pensieri anomali, nervosismo, eccitazione
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sedazione, sonnolenza
Comune Atassia, disturbi di coordinazione, compromissione della memoria, biascicamento, difficoltà di concentrazione, capogiri, cefalea, vertigini.
Non comune Amnesia, distonia, tremore
Non nota Manifestazioni autonomiche
Patologie dell'occhio Comune Offuscamento della vista
Patologie gastrointestinali Comune Stipsi, nausea
Non comune Vomito
Patologie epatobiliari Non comune Alterazioni della funzionalità epatica, ittero
Non nota Epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite
Non nota Angioedema
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Non comune Incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzioni sessuali, irregolarità nel ciclo mestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento, irritabilità
Non nota Edema periferico
Esami diagnostici Non comune Cambiamenti di peso, aumento della pressione intraoculare

L'uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine è stata riportata (vedere paragrafo 4.4). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell'interruzione del trattamento con Alprazolam Ratiopharm Italia in pazienti con disturbo post-traumatico da stress.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alprazolam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alprazolam?

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcol).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alla funzione respiratoria e cardiovascolare nella terapia d’urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono: sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Il flumazenil può essere utile come antidoto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alprazolam? qual è il meccanismo di azione di Alprazolam?

Categoria farmacoterapeutica: ansiolitici derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05BA12.

Alprazolam ratiopharm Italia contiene come sostanza attiva l’alprazolam, una triazolo-benzodiazepina.

Alprazolam è un farmaco efficace nei disturbi d’ansia e nel disturbo da attacchi di panico.

L’alprazolam si lega al sito GABAergico delle benzodiazepine sinergizzando l’attività del GABA, neurotrasmettitore di tipo inibitorio, determinando così una riduzione dell’eccitazione neuronale. Questa caratteristica conferisce alla molecola proprietà ansiolitiche - ipnotiche - sedative.

Studi clinici in volontari sani hanno dimostrato che dosi singole fino a 4 mg producono degli effetti che possono essere considerati estensioni della sua attività farmacologica.

Non sono stati osservati effetti significativi sul sistema cardiovascolare o sull’apparato respiratorio.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alprazolam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alprazolam? In quanto tempo Alprazolam viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale l’alprazolam viene rapidamente assorbito. Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono da 1 a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.

I livelli plasmatici sono proporzionali alla dose; nell’arco di dosi tra 0,5 e 3 mg si rilevano picchi plasmatici da 6 a 37 ng/ml.

L’emivita media dell’alprazolam nell’adulto sano è di 11,2 ore (intervallo: 6,3 - 26,9 ore).

I principali metaboliti sono l’alfa-idrossialprazolam ed un benzofenone. L’attività biologica dell’idrossi-alprazolam è circa la metà di quella dell’alprazolam. Il benzofenone è inattivo. I livelli plasmatici di questi metaboliti sono estremamente bassi, tuttavia le loro emivite sono dello stesso ordine di grandezza di quella dell’alprazolam.

L’alprazolam ed i suoi metaboliti vengono escreti principalmente con le urine. Alprazolam non influenza il tempo di protrombina o i livelli plasmatici di warfarin nei volontari ai quali il warfarin è stato somministrato oralmente.

In vitro l’alprazolam si lega per circa l’80% alle proteine sieriche.

Dopo somministrazione nel topo femmina gravida dell’alprazolam C14, la radioattività si distribuì uniformemente nei feti in concentrazioni di C14 approssimativamente uguali a quelle presenti nel sangue e nel muscolo scheletrico della madre.

Differenze nella cinetica e nel metabolismo delle benzodiazepine sono state osservate in diverse condizioni patologiche, comprendenti alcolismo ed anormalità della funzionalità epatica e renale, così come nel paziente geriatrico.

In soggetti anziani sani, l’emivita media dell’alprazolam è di 16,3 ore (intervallo: 9 - 26,9 ore). In donne sane l’assunzione concomitante di anticoncezionali orali prolunga l’emivita dell’alprazolam (emivita media: 12,4 ore). Anche la concomitante assunzione di cimetidina allunga l’emivita media dell’alprazolam (16,6 ore).

In pazienti con epatopatia alcolica l’emivita dell’alprazolam varia da 5,8 a 65,3 ore, con una media di 19,7 ore. In soggetti obesi l’intervallo di emivita del farmaco varia da 9,9 a 40,4 ore, in media 21,8 ore.

In considerazione della similarità dell’alprazolam con le altre benzodiazepine, si ipotizza che il farmaco attraversi la placenta e venga escreto nel latte materno.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati di tossicità acuta relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:

Specie animale Somministrazione DL50(mg/Kg)
Topo i.p. 500
Ratto p.o. 2171
Ratto i.p. 819

Negli studi di tossicità a lungo termine condotti su ratti trattati oralmente per 2 anni con alprazolam alle dosi di 3, 10, 30 mg/kg/die (da 15 a 150 volte la dose massima impiegata nell'uomo), fu osservata una tendenza all'aumento dell'incidenza di cataratte correlato alla dose nelle femmine ed una tendenza alla comparsa di vascolarizzazione corneale, anch'essa correlata alla dose, nei maschi. Tali lesioni apparvero solo dopo 11 mesi dall'inizio del trattamento.

Studi condotti sull'animale da esperimento (ratto e coniglio) hanno indicato che l'alprazolam non è teratogeno e non influenza la fertilità.

Le prove di carcinogenesi e di mutagenesi sono risultate negative.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alprazolam? Alprazolam contiene lattosio o glutine?

Glicole propilenico, etanolo 96 per cento, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alprazolam?

3 anni.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone. Il prodotto eccedente deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alprazolam entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alprazolam?

Flacone di vetro giallo con tappo contagocce. Flacone da 20 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alprazolam? Dopo averlo aperto, come conservo Alprazolam? Come va smaltito Alprazolam correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alprazolam?

ratiopharm Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123- Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alprazolam?

A.I.C. n. 035855042 Alprazolam Italia 750 microgrammi/ml Gocce orali,soluzione Flacone 20 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alprazolam? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alprazolam?

Data della prima autorizzazione: 15 Ottobre 2007. Data del rinnovo più recente: 07 Giugno 2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alprazolam?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Alprazolam ratiopharm Italia 750 microgrammi/ml gocce orali, soluzione


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Alprazolam ratiopharm Italia e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam ratiopharm Italia
  3. Come prendere Alprazolam ratiopharm Italia
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Alprazolam ratiopharm Italia
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  1. Che cos’è Alprazolam ratiopharm Italia e a cosa serve


    Alprazolam ratiopharm Italia contiene alprazolam, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine, utilizzati per alleviare gli stati di forte malessere emotivo e psicologico che causano grave disagio e limitano talvolta le normali attività.


    Questo medicinale è quindi indicato per trattare:

    • l’ansia, gli stati di tensione e gli altri disturbi associati all’ansia (somatici o psichiatrici);
    • gli attacchi di panico associati o meno all’agorafobia (sensazione di paura o di grave disagio che un soggetto prova quando si ritrova in ambienti non familiari o comunque in ampi spazi aperti).


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam ratiopharm Italia

    Non prenda Alprazolam ratiopharm Italia

    • se è allergico al principio attivo, ad altri medicinali simili (altre benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se ha gravi problemi a respirare (grave insufficienza respiratoria);
    • se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
    • se soffre di una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza (Miastenia gravis);
    • se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
    • se soffre di una malattia caratterizzata da un forte aumento della pressione nell’occhio (glaucoma acuto ad angolo chiuso);
    • se sta assumendo farmaci che hanno un’attività calmante sul sistema nervoso centrale (come antipsicotici, antidepressivi, ipnotici) a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario;
    • durante la gravidanza (nei primi 3 mesi)(Vedere paragrafo gravidanza e allattamento);
    • durante l’allattamento;
    • per curare un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni;
    • insieme a bevande alcoliche.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alprazolam ratiopharm Italia.


    Eviti di prendere questo medicinale se sta assumendo farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (attività calmante sul cervello), se non in caso di assoluta necessità (il medico le consiglierà in quali casi può assumerlo) perché la contemporanea assunzione di questi farmaci potrebbe causare un’eccessiva azione calmante (sedazione profonda).


    Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere Alprazolam ratiopharm Italia:

    • se è anziano; le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo-scheletrica che possono favorire le cadute, causando spesso gravi conseguenze in questa categoria di pazienti.se la sua capacità respiratoria è alterata (insufficienza respiratoria cronica);

      Il medico le prescriverà la dose più adatta a lei, in base alla sua condizione fisica e clinica.

    • se la funzionalità del suo fegato è alterata (insufficienza epatica lieve o moderata);
    • se la sua funzionalità renale è alterata (insufficienza renale);
    • se è affetto da una malattia psicotica (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente);
    • se è in trattamento con altri psicofarmaci;
    • se soffre di depressione o stati d’ansia associati a depressione;
    • se in passato ha abusato di alcol o droghe.


    Inoltre, deve interrompere il trattamento e avvertire subito il medico se si dovessero manifestare:

    disturbi del comportamento quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, stato confusionale (delirio), collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").


    Durata del trattamento

    La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 8 - 12 settimane per il trattamento dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.

    Il periodo di trattamento potrebbe essere prolungato a seguito di un’attenta rivalutazione del suo stato di salute da parte del suo medico.


    Tolleranza

    Se, dopo alcune settimane di trattamento con questo medicinale, le sembra che il medicinale non abbia più effetto sui suoi sintomi si rivolga al medico.


    Dipendenza e astinenza

    Durante l’assunzione di benzodiazepine, come l’alprazolam, potrebbe esserci il rischio di sviluppare dipendenza, ovvero il bisogno incontrollabile di continuare a prendere il medicinale. Questo rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. è più probabile che questo fenomeno si verifichi, se lei in passato ha abusato di droghe o alcol, se soffre di forti disturbi della personalità o se assume diverse benzodiazepine contemporaneamente.


    Se dovesse sviluppare una dipendenza, deve evitare di interrompere il trattamento bruscamente perché potrebbero insorgere i seguenti sintomi da astinenza:

    • mal di testa;
    • dolori muscolari;
    • ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità;
    • insonnia.

    Nei casi gravi di astinenza possono comparire anche derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche (alterazioni neurologiche che causano movimenti improvvisi e incontrollabili), crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.


    I sintomi da astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione (come l’alprazolam). Pertanto si sconsiglia di passare da una benzodiazepina ad un’altra. Il medico le consiglierà il trattamento più adatto al suo caso.


    è importante sapere che al termine del trattamento con questo medicinale, potrebbero ricomparire gli stessi sintomi per cui era in cura, in alcuni casi anche più intensi di prima (sintomi da rimbalzo).

    Poiché l’insorgenza di sintomi da astinenza o da rimbalzo è più probabile quando il trattamento viene interrotto bruscamente, per ridurre al minimo la comparsa di tali sintomi (cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno) si raccomanda di diminuire gradualmente la dose fino alla sospensione del trattamento.


    Amnesia

    Le benzodiazepine possono causare l’insorgenza di amnesia anterograda (perdita di memoria che non compromette i ricordi passati, ma limita enormemente la capacità dell’individuo di memorizzare informazioni nuove).

    Questo fenomeno si manifesta con maggiore frequenza alcune ore dopo l’assunzione del farmaco.

    Bambini

    L’uso di benzodiazepine nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è raccomandato.

    Altri medicinali e Alprazolam ratiopharm Italia

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

    • farmaci che causano difficoltà a respirare, ovvero deprimono la funzione respiratoria (oppioidi, analgesici, antitussivi) in particolare se lei è anziano;
    • antipsicotici (neurolettici) e antidepressivi usati per trattare i disturbi della mente;
    • ipnotici usati per favorire il sonno;
    • ansiolitici/sedativi usati per trattare l’ansia;
    • antiepilettici usati per l’epilessia;
    • anestetici usati durante le operazioni chirurgiche;
    • antistaminici con effetto sedativo usati per trattare le allergie;
    • farmaci in grado di inibire alcuni enzimi epatici (specialmente il citocromo P450); il suo medico le segnalerà se dovessero essercene tra i farmaci che eventualmente sta assumendo;
    • digossina utilizzata per il trattamento delle alterazioni della funzionalità cardiaca;
    • contraccettivi orali;
    • diltiazem usato per trattare la pressione del sangue alta;
    • farmaci contenenti alcol.

    Alprazolam ratiopharm Italia con alcol

    NON deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Gravidanza

    Non prenda Alprazolam ratiopharm Italia nei primi 3 mesi di gravidanza. Lei può assumere Alprazolam ratiopharm Italia durante la gravidanza, se il medico lo ritiene strettamente necessario e seguendo in modo rigoroso le indicazioni terapeutiche e la posologia che le viene prescritta. Nel caso in cui dovesse assumere Alprazolam ratiopharm Italia, come indicatole dal medico, a basse dosi nelle ultime fasi della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare i sintomi della "Sindrome del bambino flaccido", come perdita di forza muscolare a livello della colonna vertebrale (ipotonia assiale) e problemi nell’ingestione di liquidi (suzione), che possono ridurre il naturale aumento di peso del suo bambino.

    Se, invece, per necessità e sempre secondo indicazione del medico, dovesse assumere Alprazolam ratiopharm Italia ad alte dosi durante l’ultima fase della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare bassa temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà a respirare (depressione respiratoria o apnea). Inoltre, alcuni giorni dopo la nascita, il suo bambino potrebbe manifestare sintomi da astinenza quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche se la "Sindrome del bambino flaccido" non si manifesta.


    Allattamento

    Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché l’alprazolam passa nel latte materno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Alprazolam ratiopharm Italia può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, infatti durante il trattamento potrebbero manifestarsi amnesia, sedazione, alterazione della concentrazione e alterazioni della funzionalità muscolare. Inoltre se non ha riposato a sufficienza il rischio che il suo grado di attenzione sia alterato è maggiore. Infine, ricordi che l’eventuale assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale potenzia l’azione sedativa dell’alprazolam e, quindi, induce forte sonnolenza e un’ulteriore diminuzione del suo grado di attenzione.

    Alprazolam ratiopharm Italia contiene etanolo (alcol)

    Questo medicinale contiene 16,5 vol % di etanolo (alcol), ossia fino a 170 mg per ogni dose massima da 1 mg (corrispondente a 40 gocce), equivalenti a 4,3 ml di birra e 1,8 ml di vino per dose massima.

    Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.


    Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.


  3. Come prendere Alprazolam ratiopharm Italia


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.

    Il suo medico stabilirà la dose corretta per lei in base al suo stato di salute e alla sua risposta al farmaco. Non superi mai la dose che le ha prescritto il medico.

    Nel corso del trattamento il suo medico potrebbe modificare il dosaggio: segua sempre con attenzione il dosaggio prescritto.


    Ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia

    La dose singola raccomandata può variare da 0,25 mg (10 gocce) a 0,50 mg (20 gocce), da assumere 3 volte al giorno; il medico potrà

    aumentare il dosaggio in base al suo stato di salute, fino ad un massimo di 4 mg.

    La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Il periodo di trattamento potrebbe essere prolungato a seguito di un’attenta rivalutazione del suo stato di salute da parte del suo medico.


    Attacchi di panico (con o senza Agorafobia)

    La dose singola raccomandata può variare da 0,5 mg (20 gocce) a 1 mg (40 gocce) da assumere per 1 - 2 giorni la sera prima di coricarsi.

    Il medico potrebbe aumentare la dose in funzione del suo stato di salute, tenendo conto che gli incrementi non devono superare 1 mg ogni 3 - 4 giorni.

    Lo schema posologico finale prevedrà quindi l’assunzione di questo medicinale 3 - 4 volte al giorno per un periodo massimo di 8 mesi.

    Se prende più Alprazolam ratiopharm Italia di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale consulti immediatamente il medico o si rivolga immediatamente all’ospedale più vicino.


    L’assunzione di una dose eccessiva di alprazolam in concomitanza ad altri medicinali con azione deprimente sul sistema nervoso centrale o con alcol può avere un esito anche fatale.


    I sintomi da sovradosaggio che possono manifestarsi sono associati al rallentamento (depressione) del sistema nervoso centrale con sintomi quali sonnolenza, confusione mentale e letargia e nei casi più gravi problemi muscolari (atassia, ipotonia), abbassamento della pressione del sangue, difficoltà respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

    Se dimentica di prendere Alprazolam ratiopharm Italia

    Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva.

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Alprazolam ratiopharm Italia Non interrompa il trattamento con Alprazolam ratiopharm Italia improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza o da rimbalzo (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico

    se manifesta:

    • disturbi del comportamento quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, stato confusionale (delirio), collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani;
    • eruzioni cutanee, prurito, difficoltà a respirare (broncospasmo) o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua (angioedema). Questi possono essere i segni di reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).


    Per aiutarla a riconoscere alcuni effetti indesiderati, può esserle utile avvertire un parente o un amico stretto che sta prendendo questo

    medicinale e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può rivolgersi a loro chiedendo di avvisarla se si accorgono di qualche cambiamento nel suo comportamento.


    Altri effetti indesiderati possono essere:

    Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

    • sedazione;
    • sonnolenza.

      Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • diminuzione dell’appetito;
    • depressione;
    • gravi problemi muscolari (atassia);
    • problemi di coordinazione e di equilibrio;
    • compromissione della memoria;
    • biascicamento;
    • difficoltà di concentrazione;
    • giramenti di testa;
    • mal di testa;
    • vertigini;
    • offuscamento della vista;
    • stipsi;
    • nausea;
    • affaticamento.

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      • aumento dei valori di prolattina nel sangue (iperprolattinemia);
      • ansia,nervosismo;
      • alterazione del desiderio sessuale;
      • insonnia;
      • pensieri anomali;
      • eccitazione;
      • amnesia anterograda (vedere anche paragrafo "Avvertenze e precauzioni");
      • difficoltà motoria dovuta ad atteggiamenti posturali del tutto involontari dell’individuo (distonia);
      • tremori;
    • vomito;
    • alterazioni della funzionalità epatica;
    • colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero);

      • dermatiti;
    • debolezza muscolare;
    • involontaria perdita di urine (incontinenza);
    • difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);
    • disfunzioni sessuali;
    • irregolarità del ciclo mestruale;
    • cambiamenti di peso;
    • aumento della pressione intraoculare.


      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • alterazioni del sistema nervoso autonomo (nausea, vomito, cardiopalmo, sudorazione fredda, ansia o angoscia);
    • edema periferico (accumulo di liquidi negli arti inferiori);
    • epatiti;
    • dipendenza fisica e psichica, con conseguente bisogno di fare un uso eccessivo e non controllato (abuso) del medicinale (vedere anche paragrafo "Avvertenze e precauzioni");
    • fenomeni di astinenza o rimbalzo alla sospensione della terapia (vedere anche paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Alprazolam ratiopharm Italia


    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


    Il prodotto deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flaconcino. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato.


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alprazolam ratiopharm Italia

  • Il principio attivo è l’alprazolam. 1 ml di soluzione contiene

    750 microgrammi di alprazolam.

  • Gli altri componenti sono: glicole propilenico, etanolo 96 per cento, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Alprazolam ratiopharm Italia e contenuto della confezione

Alprazolam ratiopharm Italia 750 microgrammi/ml gocce orali, soluzione si presenta in una scatola contenente un flacone con contagocce da 20 ml di soluzione.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ratiopharm Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna , 4 - 20123Milano

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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