Alprazolam Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alprazolam?

ALPRAZOLAM TEVA 0,5 MG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alprazolam?

Una compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alprazolam?

Compressa.

Compressa di colore rosa, di forma oblunga, divisibile.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alprazolam? Per quali malattie si prende Alprazolam?

Trattamento sintomatico dell'ansia.

Usare Alprazolam Teva solo se il disturbo è grave o sta provocando uno stato di invalidità, oppure se il paziente sta avvertendo una sofferenza eccessiva in conseguenza del suo disturbo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alprazolam? qual è il dosaggio raccomandato di Alprazolam? Quando va preso nella giornata Alprazolam

Posologia

Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. In ciascun paziente deve essere periodicamente riesaminata la necessità di trattamento con Alprazolam Teva e la dose adatta. La durata totale del trattamento non deve superare le 8-12 settimane compreso il periodo di riduzione graduale della dose. In certe circostanze può essere necessario un trattamento prolungato, ma ciò va evitato fino a quando non saranno state riesaminate le condizioni del paziente.

La dose ottimale di Alprazolam Teva deve essere determinata caso per caso a seconda della gravità dei sintomi e della risposta del paziente.

Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi d'ansia possono essere trattati efficacemente con una dose compresa fra 0,5 e 3 mg al giomo, divisi in dosi somministrate separatamente. In nessun caso si deve superare la dose massima di 3 mg/die. I pazienti che non hanno mai assunto in precedenza farmaci psicotropi in generale richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti già trattati con tranquillanti, antidepressivi o ipnotici o in pazienti che siano alcolisti cronici. Per evitare l'atassia e un'ipersedazione, si consiglia di usare la dose minima efficace.

Adulti

Dose iniziale*: da 0,25 a 0,5 mg tre volte al giomo.

Dose di mantenimento*: da 0,5 a 3 mg al giomo in dosi frazionate.

Persone anziane, pazienti debilitati oppure pazienti con disturbi della funzionalità renale o epatica

Dose iniziale: 0,25 mg due o tre volte al giomo.

Dose di mantenimento: da 0,5 a 0,75 mg al giomo in dosi frazionate: aumentare gradualmente la dose, se necessario, e se la malattia lo permette.

* Se si verificano effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta.

Sospensione del trattamento

La dose deve essere gradualmente ridotta. Si raccomanda di ridurre la dose giornaliera di Alprazolam Teva ad un tasso non superiore a 0,5 mg per tre giorni. In alcuni pazienti, può essere necessario ridurre la dose ancora più gradualmente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni; pertanto l'uso di alprazolam non è raccomandato.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alprazolam?

Miastenia grave.

Ipersensibilità alle benzodiazepine, all'aprazolam o ad uno degli eccipienti della compressa elencati al paragrafo 6.1.

Grave insufficienza respiratoria.

Sindrome dell'apnea notturna.

Grave insufficienza epatica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alprazolam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alprazolam?

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.

Dipendenza

L'impiego di benzodiazepine può comportare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. La farmacodipendenza può avvenire a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza fattore di rischio individuale. Vi è un aumento del rischio di farmacodipendenza con l'uso combinato di alcune benzodiazepine senza tener conto degli effetti ansiolitico o ipnotici. Sono stati riportati casi di abuso.

Una volta che si è sviluppata la dipendenza fisica, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in emicrania, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: depersonalizzazione, derealizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

I sintomi da astinenza possono comparire alcuni giorni dopo la fine del trattamento.

Ansia da rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo una rapida riduzione della dose o la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere il paragrafo 4.2 'Posologia e modo di somministrazione') a seconda delle indicazioni, ma non deve superare, in casi d'ansia, le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.

È accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza.

Amnesia

Come avviene con altre benzodiazepine, Alprazolam Teva può indurre amnesia anterograda. Questa condizione accade più spesso molte ore dopo l'ingestione del prodotto.

Reazioni psichiatriche e paradosse

È noto che l'uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio ed altri effetti comportamentali indesiderati. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi particolari di pazienti

La sicurezza e l'efficacia di Alprazolam Teva non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni; pertanto l'uso di Alprazolam Teva non è raccomandato.

Si raccomanda di usare sempre la dose efficace più bassa nelle persone anziane e/o pazienti debilitati per evitare l'atassia o un'ipersedazione.

(vedere il paragrafo 4.2 'Posologia e modo di somministrazione').

In pazienti con insufficienza respiratoria cronica bisogna somministrare una dose inferiore, data la possibilità di depressione respiratoria.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con funzionalità renale compromessa o insufficienza epatica di grado da lieve a moderato.

Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con gravi disturbi epatici, dato che possono favorire lo sviluppo di encefalopatia.

Le benzodiazepine non sono efficaci per il trattamento primario delle psicosi.

In alcuni casi sono stati segnalati episodi maniacali in pazienti con depressione latente.

Nei pazienti che presentano una depressione maggiore o ansia associata a depressione, le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per il trattamento della depressione in quando potrebbero accelerare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, Alprazolam Teva deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze al suicidio.

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela anche in pazienti con anamnesi di abuso di alcool o di droghe (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Il medicinale contiene lattosio. Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alprazolam? Quali alimenti possono interferire con Alprazolam?

Le benzodiazepine producono un effetto ulteriore se somministrate contemporaneamente ad alcool o a ad altri depressori del SNC.

L'assunzione concomitante di alcool va evitata.

Particolare attenzione deve essere posta con farmaci che rallentano la funzione respiratoria quali oppioidi (analgesici, farmaci antitosse, trattamenti sostitutivi), soprattutto negli anziani.

Alprazolam Teva deve essere usato con cautela se combinato ai farmaci deprimenti il SNC.

L'effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivi, H1-antistaminici sedativi. Tuttavia, se presi in combinazione con narcotici analgesici può verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico e un aumento della dipendenza psichica.

Le interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato in contemporanea con farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelli plasmatici di alprazolam

Per la somministrazione contemporanea di Alprazolam Teva con potenti inibitori del CYP3A4 come antimicotici azoici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi, nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, carbamazepina, dextropropossifene, cimetidina, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere prestata molta cautela e occorre considerare una sostanziale riduzione del dosaggio.

Digossina: è stato segnalato un aumento dei livelli plasmatici di digossina con il concomitante impiego di 1 mg di Alprazolam Teva al giomo, specialmente negli anziani. Pertanto, i pazienti che ricevono in concomitanza Alprazolam Teva e digossina devono essere attentamente monitorati per riscontrare eventuali segni e sintomi di tossicità da digossina.

Carbamazepina: considerando le interazioni farmacocinetiche, potrebbe verificarsi un effetto ridotto di Alprazolam Teva in pazienti che assumono carbamazepina (induttore del citocromo P450 3A4). Le concentrazioni plasmatiche di Alprazolam Teva nella fase di eliminazione dipendono da alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450 3A4) per il metabolismo e sono ridotte da farmaci che inducono questi enzimi.

Miorilassanti: bisogna considerare un aumento dell'effetto miolitico quando si usa alprazolam durante la terapia con un miorilassante, specialmente durante l'inizio del trattamento con Alprazolam Teva.

Imipramina e desipramina: è stato riferito che la concomitante somministrazione di Alprazolam Teva (a dosi fino a 4 mg/die) con imipramina e desipramina ha provocato un aumento rispettivamente del 31% e del 20% dei livelli plasmatici allo stato stazionario di queste sostanze. Non si sa ancora se questi cambiamenti abbiano un significato clinico.

Warfarin: non si è potuto stabilire se vi siano effetti sui tempi di protrombina e sui livelli plasmatici di warfarin.

Non è stata riscontrata alcuna interazione con propranololo, fenitoina e disulfiram.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam si può prendere in gravidanza? Alprazolam si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati basati su studi di coorte indicano che l'esposizione durante il primo trimestre alle benzodiazepine non è associata ad un maggiore incremento del rischio di malformazioni. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici caso-controllo hanno rilevato un aumento del rischio di schisi orale. I dati indicano che il rischio di avere un neonato con schisi orale in seguito all'esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 rispetto alla percentuale prevista di circa 1/1000 nella popolazione generale.

Il trattamento con le benzodiazepine ad alti dose, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rilevato una diminuzione dei movimenti attivi fetali ed una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Quando il trattamento è stato somministrato per ragioni mediche durante l'ultimo periodo della gravidanza, anche a bassi dosaggi, può essere osservata la sindrome del "bambino flaccido"con ipotonia assiale, problemi di suzione che causano un incremento ponderale limitato. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, in base all'emivita del prodotto. Ad alti dosi, possono presentarsi depressione respiratoria o apnea e ipotermia nei neonati.

Inoltre, i sintomi da astinenza neonatali con ipereccitabilità, agitazione e tremore possono essere osservati pochi giorni dopo la nascita, anche se non compare alcuna sindrome del "bambino flaccido". La comparsa dei sintomi da astinenza dopo la nascita dipendono dall'emivita della sostanza.

Considerando questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza può essere considerato, se vengono rispettate rigorosamente le indicazioni terapeutiche e la posologia.

Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l'ultimo periodo della gravidanza, occorre evitare dosi alte e monitorare nei neonati i sintomi da astinenza e/o la sindrome del "bambino flaccido".

Allattamento

Alprazolam Teva viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, l'uso di alprazolam non è raccomandato durante l'allattamento l'uso di alprazolam non è raccomandato durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alprazolam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alprazolam?

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della capacità di concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere il paragrafo 4.5 " Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alprazolam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alprazolam?

Sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con alprazolam i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1.000 <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I sintomi contrassegnati da un asterisco (*) si verificano in particolare all'inizio del trattamento o a dosi maggiori e di solito scompaiono nel corso del trattamento.

MedDRA Classificazione organo-sistemica Frequenza Effetti indesiderati
Patologie endocrine Non comune Iperprolattinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Inappetenza
Non noto Stimolazione dell'appetito
Disturbi psichiatrici Comune Confusione, depressione
Non comune Allucinazioni, rabbia, comportamento aggressivo, comportamento ostile, ansia, agitazione, variazioni del desiderio, insonnia, pensieri anomali, nervosismo; stimolazione
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sedazione, sonnolenza
Comune Atassia*, disturbi della coordinazione, compromissione della memoria, disartria, difficoltà di concentrazione, capogiri, cefalea, stordimento
Non comune Amnesia, distonia, tremore
Non noto Manifestazioni autonomiche (come ad esempio bocca secca, aumento della salivazione, congestione nasale e tachicardia), senso di intorpidimento, ridotta prontezza mentale, affaticamento
Patologie dell'occhio Comune Visione doppia o offuscata*
Patologie vascolari Non noto Ipotensione
Patologie gastrointestinali Comune Costipazione, nausea
Non comune Vomito
Non noto Disfagia, diarrea, anoressia
Patologie epatobiliari Non comune Funzione epatica anormale, ittero.
Non noto Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuneDermatite
Non noto Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Debolezza muscolare*
Patologie renali ed urinarie Non comune Incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzioni sessuali, irregolarità mestruali;
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Comune Astenia, Irritabilità
Non noto Edema periferico
Esami diagnostici Non comune Variazioni di peso, aumento della pressione intraoculare

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosi terapeutiche e il rischio aumenta a dosi più elevate. L'amnesia può essere accompagnata da comportamento improprio (vedere anche il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Depressione

Depressioni precedentemente non osservate possono diventare evidenti, in individui suscettibili, durante l'impiego delle benzodiazepine.

Disturbi psichiatrici e reazioni "paradosse"

Reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi d'ira, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio e altri disturbi comportamentali. Queste reazioni paradosse possono verificarsi con maggiore probabilità nei bambini ed in pazienti anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni da rimbalzo o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine (vedere anche il paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alprazolam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alprazolam?

Informazioni generali sulla tossicità

Come con le altre benzodiazepine, un sovradosaggio non dovrebbe costituire un pericolo per la vita a meno che non sia associato con altri depressivi del SNC (compreso l'alcool). Durante il trattamento del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, bisogna tenere presente che può essere stata assunta più di una sostanza.

Il trattamento deve essere adeguato di conseguenza.

Sintomi

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Gestione

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o somministrare la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva.

La diuresi forzata o l'emodialisi non hanno alcun valore.

Flumazenil può essere usato come antidoto.

Per pazienti in coma, il trattamento è largamente sintomatico. Bisogna adottare alcune misure per evitare possibili complicanze, come l'asfissia, a causa del fatto che i pazienti rovesciano indietro la lingua o aspirano il contenuto gastrico. La somministrazione endovenosa di liquidi può essere utile nel prevenire la disidratazione.

Specialmente in associazione con altri sedativi, è importante il sostegno delle funzioni vitali, in particolare della respirazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alprazolam? qual è il meccanismo di azione di Alprazolam?

Codice ATC: N05BA12.

L'alprazolam è un efficace ansiolitico. Come altre benzodiazepine, oltre alle sue proprietà ansiolitiche, l'alprazolam ha proprietà sedative, ipnotiche, miolitiche e anticonvulsivanti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alprazolam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alprazolam? In quanto tempo Alprazolam viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

L'alprazolam viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale. Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità è dell'80% o più. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 1-2 ore dalla somministrazione orale.

Distribuzione

Dopo una singola somministrazione, i livelli plasmatici sono direttamente proporzionali alla dose somministrata. I livelli plasmatici massimi osservati dopo una dose di 0,5-3 mg sono di 8-37 ng/ml. Dopo numerose somministrazioni di 1,5-10 mg/die, la media delle concentrazioni allo stato stazionario era di 18,3-100 ng/ml.

In vitro il 70% di alprazolam è legato alle proteine sieriche.

Biotrasformazione

I metaboliti più importanti dell'alprazolam presenti nell'urina sono l'alfa-idrossi-alprazolam e un derivato del benzofenone. I principali metaboliti nel plasma sono l'alfa-idrossi-alprazolam e il 4-idrossi-alprazolam.

Il derivato del benzofenone è praticamente inattivo. L'attività biologica dell'alfa-idrossi-alprazolam è paragonabile a quella dell'alprazolam, mentre il 4-idrossi-alprazolam è circa 10 volte meno attivo. I livelli plasmatici di questi metaboliti sono scarsi. Le loro emivite sembrano dello stesso ordine di grandezza di quella dell'alprazolam. Pertanto i metaboliti forniscono solo un contributo limitato all'attività biologica dell'alprazolam.

Eliminazione

L'emivita media dell'alprazolam è 12-15 ore. L'alprazolam ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In ratti a cui veniva somministrato l'alprazolam per 24 mesi era evidente una tendenza ad un aumento dose-dipendente del numero di casi di cataratta e di vascolarizzazione corneale rispettivamente nelle femmine e nei maschi.

In uno studio di tossicità a dose ripetuta (12 mesi) con dosi elevate per os sono state osservate convulsioni nei cani, alcune delle quali sono risultate mortali. Non è chiara la rilevanza nell'uomo.

Non si sono avute evidenze di un potenziale cancerogeno, come risultava da studi di cancerogenicità eseguiti in ratti e topi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alprazolam? Alprazolam contiene lattosio o glutine?

Sodio docusato, sodio benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, eritrosina (E127).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alprazolam?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alprazolam entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alprazolam?

20 compresse confezionate in blister (PVC/Al).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alprazolam? Dopo averlo aperto, come conservo Alprazolam? Come va smaltito Alprazolam correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alprazolam?

TEVA ITALIA S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alprazolam?

20 compresse 0,5 mg A.I.C. n. 035041060/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alprazolam? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alprazolam?

30 giugno 2001 / 25 giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alprazolam?

Novembre 2013

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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