Alprazolam Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alprazolam?

ALPRAZOLAM TEVA 0,5 MG


Alprazolam Teva: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alprazolam?

Una compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alprazolam?

Compressa.

Compressa di colore rosa, di forma oblunga, divisibile.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alprazolam? Per quali malattie si prende Alprazolam?

Trattamento sintomatico dell'ansia.

Usare Alprazolam Teva solo se il disturbo è grave o sta provocando uno stato di invalidità, oppure se il paziente sta avvertendo una sofferenza eccessiva in conseguenza del suo disturbo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alprazolam? qual è il dosaggio raccomandato di Alprazolam? Quando va preso nella giornata Alprazolam

Posologia

Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. In ciascun paziente deve essere periodicamente riesaminata la necessità di trattamento con Alprazolam Teva e la dose adatta. La durata totale del trattamento non deve superare le 8-12 settimane compreso il periodo di riduzione graduale della dose. In certe circostanze può essere necessario un trattamento prolungato, ma ciò va evitato fino a quando non saranno state riesaminate le condizioni del paziente.

La dose ottimale di Alprazolam Teva deve essere determinata caso per caso a seconda della gravità dei sintomi e della risposta del paziente.

Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi d'ansia possono essere trattati efficacemente con una dose compresa fra 0,5 e 3 mg al giomo, divisi in dosi somministrate separatamente. In nessun caso si deve superare la dose massima di 3 mg/die. I pazienti che non hanno mai assunto in precedenza farmaci psicotropi in generale richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti già trattati con tranquillanti, antidepressivi o ipnotici o in pazienti che siano alcolisti cronici. Per evitare l'atassia e un'ipersedazione, si consiglia di usare la dose minima efficace.

Adulti

Dose iniziale*: da 0,25 a 0,5 mg tre volte al giomo.

Dose di mantenimento*: da 0,5 a 3 mg al giomo in dosi frazionate.

Persone anziane, pazienti debilitati oppure pazienti con disturbi della funzionalità renale o epatica

Dose iniziale: 0,25 mg due o tre volte al giomo.

Dose di mantenimento: da 0,5 a 0,75 mg al giomo in dosi frazionate: aumentare gradualmente la dose, se necessario, e se la malattia lo permette.

* Se si verificano effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta.

Sospensione del trattamento

La dose deve essere gradualmente ridotta. Si raccomanda di ridurre la dose giornaliera di Alprazolam Teva ad un tasso non superiore a 0,5 mg per tre giorni. In alcuni pazienti, può essere necessario ridurre la dose ancora più gradualmente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni; pertanto l'uso di alprazolam non è raccomandato.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alprazolam?

Miastenia grave.

Ipersensibilità alle benzodiazepine, all'aprazolam o ad uno degli eccipienti della compressa elencati al paragrafo 6.1.

Grave insufficienza respiratoria.

Sindrome dell'apnea notturna.

Grave insufficienza epatica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alprazolam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alprazolam?

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.

Dipendenza

L'impiego di benzodiazepine può comportare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. La farmacodipendenza può avvenire a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza fattore di rischio individuale. Vi è un aumento del rischio di farmacodipendenza con l'uso combinato di alcune benzodiazepine senza tener conto degli effetti ansiolitico o ipnotici. Sono stati riportati casi di abuso.

Una volta che si è sviluppata la dipendenza fisica, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in emicrania, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: depersonalizzazione, derealizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

I sintomi da astinenza possono comparire alcuni giorni dopo la fine del trattamento.

Ansia da rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo una rapida riduzione della dose o la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere il paragrafo 4.2 'Posologia e modo di somministrazione') a seconda delle indicazioni, ma non deve superare, in casi d'ansia, le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.

È accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza.

Amnesia

Come avviene con altre benzodiazepine, Alprazolam Teva può indurre amnesia anterograda. Questa condizione accade più spesso molte ore dopo l'ingestione del prodotto.

Reazioni psichiatriche e paradosse

È noto che l'uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio ed altri effetti comportamentali indesiderati. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi particolari di pazienti

La sicurezza e l'efficacia di Alprazolam Teva non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni; pertanto l'uso di Alprazolam Teva non è raccomandato.

Si raccomanda di usare sempre la dose efficace più bassa nelle persone anziane e/o pazienti debilitati per evitare l'atassia o un'ipersedazione.

(vedere il paragrafo 4.2 'Posologia e modo di somministrazione').

In pazienti con insufficienza respiratoria cronica bisogna somministrare una dose inferiore, data la possibilità di depressione respiratoria.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con funzionalità renale compromessa o insufficienza epatica di grado da lieve a moderato.

Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con gravi disturbi epatici, dato che possono favorire lo sviluppo di encefalopatia.

Le benzodiazepine non sono efficaci per il trattamento primario delle psicosi.

In alcuni casi sono stati segnalati episodi maniacali in pazienti con depressione latente.

Nei pazienti che presentano una depressione maggiore o ansia associata a depressione, le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per il trattamento della depressione in quando potrebbero accelerare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, Alprazolam Teva deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze al suicidio.

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela anche in pazienti con anamnesi di abuso di alcool o di droghe (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Il medicinale contiene lattosio. Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alprazolam? Quali alimenti possono interferire con Alprazolam?

Le benzodiazepine producono un effetto ulteriore se somministrate contemporaneamente ad alcool o a ad altri depressori del SNC.

L'assunzione concomitante di alcool va evitata.

Particolare attenzione deve essere posta con farmaci che rallentano la funzione respiratoria quali oppioidi (analgesici, farmaci antitosse, trattamenti sostitutivi), soprattutto negli anziani.

Alprazolam Teva deve essere usato con cautela se combinato ai farmaci deprimenti il SNC.

L'effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivi, H1-antistaminici sedativi. Tuttavia, se presi in combinazione con narcotici analgesici può verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico e un aumento della dipendenza psichica.

Le interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato in contemporanea con farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelli plasmatici di alprazolam

Per la somministrazione contemporanea di Alprazolam Teva con potenti inibitori del CYP3A4 come antimicotici azoici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi, nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, carbamazepina, dextropropossifene, cimetidina, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere prestata molta cautela e occorre considerare una sostanziale riduzione del dosaggio.

Digossina: è stato segnalato un aumento dei livelli plasmatici di digossina con il concomitante impiego di 1 mg di Alprazolam Teva al giomo, specialmente negli anziani. Pertanto, i pazienti che ricevono in concomitanza Alprazolam Teva e digossina devono essere attentamente monitorati per riscontrare eventuali segni e sintomi di tossicità da digossina.

Carbamazepina: considerando le interazioni farmacocinetiche, potrebbe verificarsi un effetto ridotto di Alprazolam Teva in pazienti che assumono carbamazepina (induttore del citocromo P450 3A4). Le concentrazioni plasmatiche di Alprazolam Teva nella fase di eliminazione dipendono da alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450 3A4) per il metabolismo e sono ridotte da farmaci che inducono questi enzimi.

Miorilassanti: bisogna considerare un aumento dell'effetto miolitico quando si usa alprazolam durante la terapia con un miorilassante, specialmente durante l'inizio del trattamento con Alprazolam Teva.

Imipramina e desipramina: è stato riferito che la concomitante somministrazione di Alprazolam Teva (a dosi fino a 4 mg/die) con imipramina e desipramina ha provocato un aumento rispettivamente del 31% e del 20% dei livelli plasmatici allo stato stazionario di queste sostanze. Non si sa ancora se questi cambiamenti abbiano un significato clinico.

Warfarin: non si è potuto stabilire se vi siano effetti sui tempi di protrombina e sui livelli plasmatici di warfarin.

Non è stata riscontrata alcuna interazione con propranololo, fenitoina e disulfiram.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam si può prendere in gravidanza? Alprazolam si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati basati su studi di coorte indicano che l'esposizione durante il primo trimestre alle benzodiazepine non è associata ad un maggiore incremento del rischio di malformazioni. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici caso-controllo hanno rilevato un aumento del rischio di schisi orale. I dati indicano che il rischio di avere un neonato con schisi orale in seguito all'esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 rispetto alla percentuale prevista di circa 1/1000 nella popolazione generale.

Il trattamento con le benzodiazepine ad alti dose, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rilevato una diminuzione dei movimenti attivi fetali ed una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Quando il trattamento è stato somministrato per ragioni mediche durante l'ultimo periodo della gravidanza, anche a bassi dosaggi, può essere osservata la sindrome del "bambino flaccido"con ipotonia assiale, problemi di suzione che causano un incremento ponderale limitato. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, in base all'emivita del prodotto. Ad alti dosi, possono presentarsi depressione respiratoria o apnea e ipotermia nei neonati.

Inoltre, i sintomi da astinenza neonatali con ipereccitabilità, agitazione e tremore possono essere osservati pochi giorni dopo la nascita, anche se non compare alcuna sindrome del "bambino flaccido". La comparsa dei sintomi da astinenza dopo la nascita dipendono dall'emivita della sostanza.

Considerando questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza può essere considerato, se vengono rispettate rigorosamente le indicazioni terapeutiche e la posologia.

Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l'ultimo periodo della gravidanza, occorre evitare dosi alte e monitorare nei neonati i sintomi da astinenza e/o la sindrome del "bambino flaccido".

Allattamento

Alprazolam Teva viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, l'uso di alprazolam non è raccomandato durante l'allattamento l'uso di alprazolam non è raccomandato durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alprazolam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alprazolam?

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della capacità di concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere il paragrafo 4.5 " Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alprazolam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alprazolam?

Sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con alprazolam i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1.000 <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I sintomi contrassegnati da un asterisco (*) si verificano in particolare all'inizio del trattamento o a dosi maggiori e di solito scompaiono nel corso del trattamento.

MedDRA Classificazione organo-sistemica Frequenza Effetti indesiderati
Patologie endocrine Non comune Iperprolattinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Inappetenza
Non noto Stimolazione dell'appetito
Disturbi psichiatrici Comune Confusione, depressione
Non comune Allucinazioni, rabbia, comportamento aggressivo, comportamento ostile, ansia, agitazione, variazioni del desiderio, insonnia, pensieri anomali, nervosismo; stimolazione
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sedazione, sonnolenza
Comune Atassia*, disturbi della coordinazione, compromissione della memoria, disartria, difficoltà di concentrazione, capogiri, cefalea, stordimento
Non comune Amnesia, distonia, tremore
Non noto Manifestazioni autonomiche (come ad esempio bocca secca, aumento della salivazione, congestione nasale e tachicardia), senso di intorpidimento, ridotta prontezza mentale, affaticamento
Patologie dell'occhio Comune Visione doppia o offuscata*
Patologie vascolari Non noto Ipotensione
Patologie gastrointestinali Comune Costipazione, nausea
Non comune Vomito
Non noto Disfagia, diarrea, anoressia
Patologie epatobiliari Non comune Funzione epatica anormale, ittero.
Non noto Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuneDermatite
Non noto Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Debolezza muscolare*
Patologie renali ed urinarie Non comune Incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzioni sessuali, irregolarità mestruali;
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Comune Astenia, Irritabilità
Non noto Edema periferico
Esami diagnostici Non comune Variazioni di peso, aumento della pressione intraoculare

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosi terapeutiche e il rischio aumenta a dosi più elevate. L'amnesia può essere accompagnata da comportamento improprio (vedere anche il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Depressione

Depressioni precedentemente non osservate possono diventare evidenti, in individui suscettibili, durante l'impiego delle benzodiazepine.

Disturbi psichiatrici e reazioni "paradosse"

Reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi d'ira, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio e altri disturbi comportamentali. Queste reazioni paradosse possono verificarsi con maggiore probabilità nei bambini ed in pazienti anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni da rimbalzo o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine (vedere anche il paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Responsabili Farmacovigilanza"


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alprazolam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alprazolam?

Informazioni generali sulla tossicità

Come con le altre benzodiazepine, un sovradosaggio non dovrebbe costituire un pericolo per la vita a meno che non sia associato con altri depressivi del SNC (compreso l'alcool). Durante il trattamento del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, bisogna tenere presente che può essere stata assunta più di una sostanza.

Il trattamento deve essere adeguato di conseguenza.

Sintomi

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Gestione

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o somministrare la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva.

La diuresi forzata o l'emodialisi non hanno alcun valore.

Flumazenil può essere usato come antidoto.

Per pazienti in coma, il trattamento è largamente sintomatico. Bisogna adottare alcune misure per evitare possibili complicanze, come l'asfissia, a causa del fatto che i pazienti rovesciano indietro la lingua o aspirano il contenuto gastrico. La somministrazione endovenosa di liquidi può essere utile nel prevenire la disidratazione.

Specialmente in associazione con altri sedativi, è importante il sostegno delle funzioni vitali, in particolare della respirazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alprazolam? qual è il meccanismo di azione di Alprazolam?

Codice ATC: N05BA12.

L'alprazolam è un efficace ansiolitico. Come altre benzodiazepine, oltre alle sue proprietà ansiolitiche, l'alprazolam ha proprietà sedative, ipnotiche, miolitiche e anticonvulsivanti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alprazolam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alprazolam? In quanto tempo Alprazolam viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

L'alprazolam viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale. Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità è dell'80% o più. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 1-2 ore dalla somministrazione orale.

Distribuzione

Dopo una singola somministrazione, i livelli plasmatici sono direttamente proporzionali alla dose somministrata. I livelli plasmatici massimi osservati dopo una dose di 0,5-3 mg sono di 8-37 ng/ml. Dopo numerose somministrazioni di 1,5-10 mg/die, la media delle concentrazioni allo stato stazionario era di 18,3-100 ng/ml.

In vitro il 70% di alprazolam è legato alle proteine sieriche.

Biotrasformazione

I metaboliti più importanti dell'alprazolam presenti nell'urina sono l'alfa-idrossi-alprazolam e un derivato del benzofenone. I principali metaboliti nel plasma sono l'alfa-idrossi-alprazolam e il 4-idrossi-alprazolam.

Il derivato del benzofenone è praticamente inattivo. L'attività biologica dell'alfa-idrossi-alprazolam è paragonabile a quella dell'alprazolam, mentre il 4-idrossi-alprazolam è circa 10 volte meno attivo. I livelli plasmatici di questi metaboliti sono scarsi. Le loro emivite sembrano dello stesso ordine di grandezza di quella dell'alprazolam. Pertanto i metaboliti forniscono solo un contributo limitato all'attività biologica dell'alprazolam.

Eliminazione

L'emivita media dell'alprazolam è 12-15 ore. L'alprazolam ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In ratti a cui veniva somministrato l'alprazolam per 24 mesi era evidente una tendenza ad un aumento dose-dipendente del numero di casi di cataratta e di vascolarizzazione corneale rispettivamente nelle femmine e nei maschi.

In uno studio di tossicità a dose ripetuta (12 mesi) con dosi elevate per os sono state osservate convulsioni nei cani, alcune delle quali sono risultate mortali. Non è chiara la rilevanza nell'uomo.

Non si sono avute evidenze di un potenziale cancerogeno, come risultava da studi di cancerogenicità eseguiti in ratti e topi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alprazolam? Alprazolam contiene lattosio o glutine?

Sodio docusato, sodio benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, eritrosina (E127).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alprazolam?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alprazolam entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alprazolam?

20 compresse confezionate in blister (PVC/Al).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alprazolam? Dopo averlo aperto, come conservo Alprazolam? Come va smaltito Alprazolam correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alprazolam?

TEVA ITALIA S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alprazolam?

20 compresse 0,5 mg A.I.C. n. 035041060/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alprazolam? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alprazolam?

30 giugno 2001 / 25 giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alprazolam?

Novembre 2013

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


ALPRAZOLAM TEVA 0,25 mg compresse ALPRAZOLAM TEVA 0,5 mg compresse ALPRAZOLAM TEVA 1 mg compresse


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:

  1. Che cos’è Alprazolam Teva e a che cosa serve

  2. Prima di prendere Alprazolam Teva

  3. Come prendere Alprazolam Teva

  4. Possibili effetti indesiderati

  5. Come conservare Alprazolam Teva

  6. Altre informazioni


  1. CHE COS’E’ ALPRAZOLAM TEVA E A CHE COSA SERVE


    Alprazolam Teva compresse appartiene a un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine che favoriscono il sonno e alleviano l’ansia modificando l’attività del cervello connessa alle emozioni.


    Alprazolam Teva è usato per trattare l’ansia grave, invalidante o che causa al paziente un fortissimo stress.


  2. PRIMA DI PRENDERE ALPRAZOLAM TEVA NON prenda Alprazolam Teva se:

    • è allergico (ipersensibile) ad alprazolam o alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale;
    • ha gravi disturbi del fegato;
    • soffre di problemi respiratori gravi;
    • manifesta apnea notturna (difficoltà a respirare durante il sonno);
    • ha la miastenia grave (un disturbo in cui i muscoli divengono deboli e facilmente affaticabili)

      .


      Faccia particolare attenzione con Alprazolam Teva

      Informi il medico prima di cominciare a prendere il presente medicinale se:


      • soffre di psicosi – una grave malattia mentale che compromette il comportamento, l'agire e l’autocontrollo. In questo caso Alprazolam Teva non è indicato;
      • soffre di depressione grave, in quanto talvolta Alprazolam Teva può causare eccessiva

        vivacità dell’umore (mania) o aumentare le tendenze suicide;

      • ha problemi ai polmoni;
      • ha problemi al fegato o ai reni;
      • in passato ha avuto problemi di abuso di alcol o droghe; il rischio di dipendenza da alprazolam è maggiore.


        Bambini e adolescenti

        Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.


        Altre cose importanti da ricordare quando si prende Alprazolam Teva


    • Alprazolam Teva NON va preso per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione se non è prescritto da un medico.
    • Quando si prende questo farmaco c’è il rischio di dipendenza (avverte la necessità di continuare

      a prendere il medicinale). Il rischio aumenta con la dose e la lunghezza del periodo di trattamento. Il medico dovrebbe ridurre la dose in un periodo di diverse settimane.

    • L’effetto delle compresse può ridursi dopo qualche settimana d’uso (vedere paragrafo 3, Come

      prendere Alprazolam Teva).

    • Quando si interrompe questo medicinale possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Alprazolam Teva). Pertanto la durata del trattamento deve essere più breve possibile.
    • Durante l’assunzione di Alprazolam Teva possono manifestarsi effetti comportamentali (vedere

      paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati) come irrequietezza, agitazione, irritabilità, attacchi di rabbia, incubi, percezione di cose inesistenti (allucinazioni), disturbi mentali gravi in cui il controllo del comportamento e dell’agire è disturbato (psicosi), comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali. Queste reazioni conflittuali si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani. Se si manifestano tali sintomi informi il medico in quanto è possibile che il trattamento debba essere interrotto.

    • Potrebbe accusare perdita di memoria (amnesia). Ciò si verifica per lo più alcune ore dopo

      l’assunzione della compressa (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).


      Assunzione di Alprazolam Teva con altri medicinali


      Consulti il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

    • ansiolitici/sedativi es. lorazepam, buspirone

    • ipnotici es. temazepam, zopiclone

    • antiepilettici es. fenobarbitale o carbamazepina

    • antidepressivi es. amitriptilina, fluvoxamina, fluoxetina, nefazodone, sertralina, imipramina o desipramina

    • antipsicotici (usati per i disturbi mentali) es. clorpromazina, aloperidolo

    • antistaminici con effetto sedativo (per le allergie) es. clorfenamina, prometazina

    • antifungini es. ketoconazolo o itraconazolo

    • forti antidolorifici es. codeina, co-proxamol o destropropossifene

    • certi antibiotici es. eritromicina o troleandomicina

    • rilassanti muscolari es. dantrolene, baclofene, tizanidina

    • contraccettivi orali (‘la pillola’)

    • cimetidina (per il trattamento delle ulcere allo stomaco)

    • digossina (utilizzata per trattare le aritmie e l’insufficienza cardiaca)

    • diltiazem (impiegato per l’angina e l’ipertensione)

    • ritonavir o altri farmaci similari (inibitori delle proteasi) usati per trattare l’HIV

    • anestetici – se sta per sottoporsi a un intervento informi il medico o il dentista che sta prendendo Alprazolam Teva.


      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro farmaco, compresi quelli senza prescrizione medica.

      Assunzione di Alprazolam Teva con cibi e bevande

      NON beva alcol mentre prende queste compresse in quanto può aumentare l’effetto sedativo del farmaco.


      Gravidanza

      • Se è incinta o ha in programma una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      • Non vi sono dati sufficienti sull’uso di alprazolam in donne in gravidanza. Non prenda alprazolam se è incinta o ha in programma una gravidanza, a meno che il medico non lo consideri indicato. Studi sugli esseri umani hanno indicato che la sostanza può essere dannosa per il feto.


      • Se il medico ha deciso che deve assumere questo medicinale durante la tarda gravidanza o il travaglio, il bambino potrebbe presentare bassa temperatura corporea, fiacchezza e difficoltà respiratorie. Se questo medicinale è assunto regolarmente durante la tarda gravidanza, il bambino può presentare sintomi da astinenza.


        Allattamento

        NON allatti durante l’assunzione di Alprazolam Teva, in quanto il farmaco viene secreto nel latte materno in piccole quantità.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Le compresse possono pregiudicare la capacità di concentrazione e causare momentanea perdita della memoria, sonnolenza, disturbi dell’equilibrio o compromettere la coordinazione. Questi sintomi possono essere amplificati se non si è dormito a sufficienza. NON guidi e non usi macchinari se manifesta tali sintomi.


        Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Alprazolam Teva compresse

        I pazienti intolleranti al lattosio devono tenere presente che Alprazolam Teva compresse contiene una piccola quantità di lattosio. Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri consulti il medico prima di prendere questo medicinale.


  3. COME PRENDERE ALPRAZOLAM TEVA


    Prenda sempre Alprazolam Teva compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Deve continuare ad assumere queste compresse per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico deciderà la dose corretta; la dose abituale è:

    Adulti

    Solitamente inizierà assumendo una compressa da 0,25 mg o una compressa da 0,5 mg tre volte al giorno. La dose può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 3 mg al giorno in dosi divise nel corso della giornata.


    Pazienti anziani, indeboliti o con disturbi della funzione del fegato o dei reni

    Solitamente inizierà assumendo una compressa da 0,25 mg due o tre volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 0,75 mg al giorno in dosi divise nel corso della giornata.

    Alprazolam non deve essere usato nei pazienti con gravi disturbi della funzione del fegato (vedere paragrafo 2, Prima di prendere Alprazolam Teva).


    Bambini di età inferiore a 18 anni

    Alprazolam Teva non è raccomandato in questa fascia di età, in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora stabilite.


    L’utilizzo a lungo termine di Alprazolam Teva non è raccomandato. Normalmente il trattamento non deve durare per più di 8 - 12 settimane, incluso il periodo di riduzione della dose. Durante questo lasso di tempo il medico deve rivalutare regolarmente il trattamento.


    L’effetto delle compresse può diminuire dopo qualche settimana d’uso. Se osserva che le compresse non agiscono altrettanto bene di quanto facevano all’inizio dell’assunzione, consulti il suo medico in quanto potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. NON regoli la dose da solo.


    Se manifesta degli effetti collaterali informi il medico, in quanto può essere necessario ridurre la dose.


    Se prende più Alprazolam Teva di quanto deve

    Nel caso lei (o un’altra persona) ingerisse un numero di compresse superiore a quanto prescritto o se teme che un bambino abbia ingerito una o più compresse, contatti immediatamente il più vicino pronto soccorso o il medico.

    è probabile che nei casi di sovradosaggio lieve si manifestino sonnolenza, confusione e letargia. Nei casi più gravi, difficoltà di controllo dei movimenti, difficoltà nel parlare, movimenti involontari degli occhi, fiacchezza, pressione sanguigna bassa e difficoltà respiratorie. In rari casi può manifestarsi coma e in casi rarissimi anche il decesso.

    Porti con sé all’ospedale o dal medico questo foglio, le eventuali compresse rimaste e il contenitore in modo che si sappia esattamente quali compresse sono state consumate.


    Se dimentica di prendere Alprazolam Teva

    Se dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda a meno che non sia vicina l’ora della dose successiva. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.


    Se interrompe il trattamento con Alprazolam Teva

    NON interrompa l’assunzione delle compresse improvvisamente o senza informare il medico in quanto potrebbe accusare sintomi da astinenza, che possono includere:


    • cefalea, dolore muscolare, tensione
    • ansia estrema, confusione, irrequietezza, irritabilità e disturbi del sonno
    • in gravi casi di astinenza si può avere sensazione che le cose siano irreali, di distacco dall’ambiente circostante, di intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi, di ipersensibilità ai suoni che, se sono molto alti possono addirittura essere dolorosi, alla luce o al contatto, allucinazioni e crisi epilettiche.


      Se il medico decide di interrompere il trattamento ridurrà la dose gradualmente in modo da minimizzare gli eventuali sintomi da astinenza. Ciò va fatto riducendo la dose di massimo 0,5 mg ogni tre giorni. In alcuni casi può essere necessario ridurre la dose più lentamente.


      Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, Alprazolam Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Interrompa immediatamente l’assunzione di Alprazolam Teva e consulti subito il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

    • modifiche del comportamento come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, disturbi psichiatrici e comportamento inappropriato,

    • ansia improvvisa, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,

      rash o prurito (soprattutto in tutto il corpo)


      Informi immediatamente il medico se soffre di:


    • perdita di memoria (amnesia);
    • ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

      poiché potrebbe essere necessaria una variazione della dose o del trattamento.


      I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (colpiscono più di una persona su 10):

      • sonnolenza
      • sedazione.


      I seguenti effetti indesiderati sono comuni (colpiscono meno di una persona su 10 ma più di una persona su 100):

      • irritabilità
      • incapacità di concentrazione
      • confusione
      • depressione
      • mancanza di energia e forza
      • inappetenza
      • disturbo dell’eloquio
      • stipsi, nausea
      • cefalea
      • vertigini
      • stordimento
      • sussulti, movimenti scoordinati
      • deterioramento della memoria


      • visione doppia o offuscata


      I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (colpiscono meno di una persona su 100 ma più di una persona su 1.000):


      • debolezza muscolare
      • pressione oculare aumentata, che può compromettere la vista
      • insonnia
      • movimenti involontari, tremore
      • vomito
      • modifiche del peso (aumento o diminuzione)
      • difficoltà urinarie o problemi di controllo della vescica
      • reazioni cutanee
      • problemi di funzionamento del fegato (evidenziati dalle analisi del sangue quali aumentati livelli di enzimi del fegato)
      • nelle donne, cicli irregolari o eccessiva produzione di prolattina (l’ormone che stimola la

        produzione di latte)

      • calo della libido (uomini e donne)


        Altri effetti indesiderati che si possono manifestare (frequenza non nota) sono:

      • stordimento
      • pressione bassa
      • minore reattività
      • stanchezza
      • gonfiore, in particolare della parte inferiore delle gambe e dei piedi
      • infiammazione del fegato (epatite)
      • secchezza delle fauci o aumento della salivazione, congestione nasale, aumento del battito cardiaco
      • aumento dell’appetito, perdita dell’appetito
      • difficoltà a deglutire
      • diarrea


      Sono noti sintomi da astinenza (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Alprazolam Teva), dipendenza (vedere paragrafo 2, Faccia particolare attenzione con Alprazolam Teva).

      Possono manifestarsi depressioni precedentemente non notate .


      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


  5. COME CONSERVARE ALPRAZOLAM TEVA


    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25oC.

    Non usi Alprazolam Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone accanto alla dicitura "Scad.".

    La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

    I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.


  6. ALTRE INFORMAZIONI


Cosa contiene Alprazolam Teva compresse:

  • Il principio attivo è alprazolam, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg.
  • Gli eccipienti sono: sodio docusato, sodio benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. La compressa da 0,5 mg contiene anche il colorante eritrosina (E127). La compressa da 1 mg contiene il colorante blu indigotina (E132).


    Descrizione dell’aspetto di Alprazolam Teva compresse e contenuto della confezione:

  • Alprazolam Teva compresse da 0,25 mg sono compresse oblunghe bianche con una linea di incisione.
  • Alprazolam Teva compresse da 0,5 mg sono compresse oblunghe rosa con una linea di incisione.
  • Alprazolam Teva compresse da 1 mg sono compresse oblunghe azzurre con una linea di incisione.


Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 20, 30 o 50 compresse in confezione blister (PVC/alluminio).


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 - 20154 Milano


Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH – Göllstrasse 1 – D-84529 Tittmoning (Germania) Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

AWD.pharma GmbH & Co. KG, Wasastraβe 50 – D-01445 Radebeul (Germania)


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a Ottobre 2012

 

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