Alprazolam Teva 1 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alprazolam?

ALPRAZOLAM TEVA 1 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alprazolam?

Una compressa contiene 1 mg di alprazolam.

Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alprazolam?

Compressa.Compressa di colore azzurro, di forma oblunga, divisibile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alprazolam? Per quali malattie si prende Alprazolam?

Trattamento sintomatico dell'ansia.Usare Alprazolam Teva solo se il disturbo è grave o sta provocando uno stato di invalidità, oppure se il paziente sta avvertendo una sofferenza eccessiva in conseguenza del suo disturbo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alprazolam? qual è il dosaggio raccomandato di Alprazolam? Quando va preso nella giornata Alprazolam

Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. In ciascun paziente deve essere periodicamente riesaminata la necessità di trattamento con Alprazolam Teva e la dose adatta. La durata totale del trattamento non deve superare le 8-12 settimane compreso il periodo di riduzione graduale della dose. In certe circostanze può essere necessario un trattamento prolungato, ma ciò va evitato fino a quando non saranno state riesaminate le condizioni del paziente.

La dose ottimale di Alprazolam Teva deve essere determinata caso per caso a seconda della gravità dei sintomi e della risposta del paziente.

Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi d'ansia possono essere trattati efficacemente con una dose compresa fra 0,5 e 3 mg al giorno, divisi in dosi somministrate separatamente. In nessun caso si deve superare la dose massima di 3 mg/die. I pazienti che non hanno mai assunto in precedenza farmaci psicotropi in generale richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti già trattati con tranquillanti, antidepressivi o ipnotici o in pazienti che siano alcolisti cronici. Per evitare l'atassia e un'ipersedazione, si consiglia di usare la dose minima efficace.

Adulti

Dose iniziale*: da 0,25 a 0,5 mg tre volte al giorno.

Dose di mantenimento*: da 0,5 a 3 mg al giorno in dosi frazionate.

Pazienti anziani, debilitati oppure pazienti con disturbi della funzionalità renale o epatica

Dose iniziale: 0,25 mg due o tre volte al giorno.

Dose di mantenimento: da 0,5 a 0,75 mg al giorno in dosi frazionate: aumentare gradualmente la dose, se necessario, e se la malattia lo permette.

* Se si verificano effetti collaterali, la dose deve essere ridotta.

Sospensione del trattamento

La dose deve essere gradualmente ridotta. Si raccomanda di ridurre la dose giornaliera di Alprazolam Teva ad un tasso non superiore a 0,5 mg per tre giorni. In alcuni pazienti, può essere necessario ridurre la dose ancora più gradualmente.

Con Alprazolam Teva 1 mg non si può somministrare la dose iniziale di 0,25 mg. Per somministrare questa dose bisogna usare compresse di Alprazolam Teva 0,25 mg o di Alprazolam Teva 0,5 mg (divisibili).

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alprazolam?

Miastenia grave.

Ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno degli eccipienti della compressa.

Grave insufficienza respiratoria.

Sindrome dell'apnea notturna.

Grave insufficienza epatica.

Pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alprazolam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alprazolam?

Tolleranza

L'effetto ipnotico può diminuire dopo impiego ripetuto per un periodo di numerose settimane.

Dipendenza

L'impiego cronico di benzodiazepine può comportare lo sviluppo di dipendenza fisica e mentale. Il rischio di dipendenza è maggiore man mano che aumentano la dose e la durata del trattamento. Vi è anche un maggior rischio in pazienti con anamnesi di abuso di droghe e di alcool. Se vi è una dipendenza fisica, la sospensione del trattamento è accompagnata da sintomi di astinenza che possono essere costituiti da cefalee a dolore muscolare, ansia grave e tensione, disturbi del sonno, irrequietezza, confusione e irritabilità. In casi gravi si manifestano i seguenti sintomi: depersonalizzazione, derealizzazione, iperacusia, perdita della sensibilità e sensazioni di formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, a suoni e al tocco, allucinazioni e crisi epilettiche.

I sintomi da astinenza possono comparire alcuni giorni dopo la fine del trattamento.

Ansia e tensione da rimbalzo

Quando viene sospeso il trattamento con Alprazolam Teva, può verificarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno indotto a effettuare il trattamento con una benzodiazepina (o con sostanze simili alle benzodiazepine) ricompaiono anzitutto con un'intensità superiore a quella precedente. La sindrome può essere accompagnata da sbalzi d'umore, insonnia e irrequietezza. Dato che il rischio di sintomi da astinenza/sintomi da rimbalzo è maggiore dopo una rapida riduzione della dose o dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere il paragrafo 4.2 'Posologia e modo di somministrazione') a seconda delle indicazioni, ma, in casi d'ansia e tensione, non deve superare le 8-12 settimane, compreso il cosiddetto 'periodo di riduzione graduale della dose'. Il prolungamento della durata del trattamento è possibile solo dopo aver rivalutato le condizioni del paziente.

Può essere importante informare il paziente all'inizio del trattamento che il decorso del trattamento sarà limitato e spiegare chiaramente come la dose verrà ridotta gradualmente.

È importante preparare i pazienti alla comparsa di sintomi di rimbalzo per evitare il più possibile uno stato di malessere alla comparsa di questi sintomi durante l'interruzione della terapia. Nel caso delle benzodiazepine con breve emivita, vi sono evidenze che possano manifestarsi sintomi di astinenza nell'intervallo fra le somministrazioni, specialmente quando viene somministrata una dose elevata. Se si usano benzodiazepine con lunga emivita, è importante sottolineare che è opportuno non passare a benzodiazepine con emivita breve a causa dei sintomi di astinenza che possono verificarsi.

Amnesia

Come avviene con altre benzodiazepine, Alprazolam Teva può provocare amnesia anterograda che di solito si verifica molte ore dopo l'assunzione del prodotto (vedere anche il paragrafo 4.8 ‘Effetti indesideratì).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Se si verificano irrequietezza, agitazione, irritabilità, accessi d'ira, incubi notturni, peggioramento dell'insonnia, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, delirio onirico ed altri disturbi del comportamento, deve essere interrotto l'impiego del farmaco. Reazioni paradosse si verificano più spesso in bambini e in pazienti anziani.

Gruppi particolari di pazienti

La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state dimostrate in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Gli anziani devono essere trattati preferibilmente con una dose inferiore a quella abituale (vedere il paragrafo 4.2 'Posologia e modo di somministrazione').

In pazienti con insufficienza respiratoria cronica bisogna somministrare una dose inferiore, data la possibilità di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con gravi disturbi epatici, dato che possono favorire lo sviluppo di encefalopatia.

Le benzodiazepine non sono efficaci per il trattamento primario delle psicosi.

In alcuni casi sono stati segnalati episodi maniacali in pazienti con depressione latente.

Le benzodiazepine non sono efficaci per il trattamento primario della depressione grave e non devono essere utilizzate da sole per il trattamento dell'ansia associata a depressione grave, poichè in tali pazienti possono verificarsi casi di suicidio.

Quando le benzodiazepine vengono somministrate a pazienti gravemente depressi e con tendenze suicide, è necessario adottare precauzioni idonee e prescrivere dosi appropriate.

Le benzodiazepine devono essere usate con la massima cautela anche in pazienti con anamnesi di abuso di alcool e di droghe.

Il medicinale contiene lattosio. Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alprazolam? Quali alimenti possono interferire con Alprazolam?

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE

Alcool: l'associazione con l'alcool potenzia l'effetto sedativo di Alprazolam Teva, il che influenzerà la capacità di guida e l'uso di macchinari da parte dei pazienti.

Antimicotici: tenendo conto delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P450, meccanismo descritto in “Uso prudente“), non si consiglia l'impiego concomitante di ketoconazolo, itraconazolo e di altri antimicotici di tipo azolico (inibitori del citocromo P450 3A4).

ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE CON ATTENZIONE

Farmaci psicotropi: un'aumentata depressione dell'attività del sistema nervoso centrale può verificarsi quando si usano le compresse in concomitanza con farmaci psicotropi come: antipsicotici (neurolettici), ipnotici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Tuttavia, quando si assumono le compresse in associazione con analgesici narcotici, può verificarsi un potenziamento che può condurre ad una maggiore dipendenza psichica.

Nefazodone, fluvoxamina e cimetidina: in considerazione delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P450, meccanismo descritto in "Uso prudente"), bisogna usare cautela quando si impiegano in concomitanza questi preparati (inibitori del citocromo P450 3A4) ed Alprazolam Teva e bisogna considerare una possibile riduzione della dose di Alprazolam Teva.

USO PRUDENTE

Dato che Alprazolam Teva viene metabolizzato da certi enzimi (specialmente il citocromo P450 3A4), il suo effetto è potenziato da farmaci che inibiscono questi enzimi.

Pertanto, Alprazolam Teva deve essere usato con cautela in pazienti che assumono questi medicinali. In particolare, bisogna esercitare una cautela appropriata in caso di impiego concomitante con inibitori della proteasi dell'HIV, fluoxetina, destropropossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o antibiotici macrolidi, come l'eritromicina e la troleandomicina (inibitori del citocromo P450 3A4).

Digossina: è stato segnalato un aumento dei livelli plasmatici di digossina con il concomitante impiego di 1 mg di Alprazolam Teva al giorno, specialmente negli anziani. Pertanto, i pazienti che ricevono in concomitanza Alprazolam Teva e digossina devono essere attentamente monitorati per riscontrare eventuali segni e sintomi di tossicità da digossina.

Carbamazepina: considerando le interazioni farmacocinetiche, potrebbe verificarsi un effetto ridotto di Alprazolam Teva in pazienti che assumono carbamazepina (induttore del citocromo P450 3A4). Le concentrazioni plasmatiche di Alprazolam Teva nella fase di eliminazione dipendono da alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450 3A4) per il metabolismo e sono ridotte da farmaci che inducono questi enzimi.

Miorilassanti: bisogna considerare un aumento dell'effetto miolitico quando si usa alprazolam durante la terapia con un miorilassante, specialmente durante l'inizio del trattamento con Alprazolam Teva.

Imipramina e desipramina: è stato riferito che la concomitante somministrazione di Alprazolam Teva (a dosi fino a 4 mg/die) con imipramina e desipramina ha provocato un aumento rispettivamente del 31% e del 20% dei livelli plasmatici allo stato stazionario di queste sostanze. Non si sa ancora se questi cambiamenti abbiano un significato clinico.

Warfarin: non si è potuto stabilire se vi siano effetti sui tempi di protrombina e sui livelli plasmatici di warfarin.

Non è stata riscontrata alcuna interazione con propranololo, fenitoina e disulfiram.

04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam si può prendere in gravidanza? Alprazolam si può prendere durante l'allattamento?

Non può essere valutata la possibilità di effetti dannosi, poichè sono disponibili dati insufficienti concernenti l'impiego delle benzodiazepine durante la gravidanza umana. Le osservazioni in soggetti umani indicano che la sostanza può mettere a rischio le gravidanze (il feto e il parto). Di conseguenza, l'uso in gravidanza è permesso solo se esiste un'indicazione molto importante. I medici che prescrivono Alprazolam Teva a donne di età feconda devono avvisare le loro pazienti di consultarli in merito alla possibile sospensione del trattamento se credono di essere gravide oppure se stanno programmando una gravidanza.

In base alla sua azione farmacologica, si può prevedere che questa sostanza abbia un effetto (ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria) sul neonato. Di conseguenza, il suo impiego durante il parto, è permesso solo se vi è un'indicazione fondamentale.

Inoltre i figli di madri che hanno usato regolarmente benzodiazepine al termine della loro gravidanza possono presentare sintomi di astinenza durante il periodo postnatale.

Alprazolam Teva passa nel latte materno. Pertanto si consiglia alle donne di non allattare durante l'assunzione di Alprazolam Teva.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alprazolam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alprazolam?

Non può essere valutata la possibilità di effetti dannosi, poichè sono disponibili dati insufficienti concernenti l'impiego delle benzodiazepine durante la gravidanza umana. Le osservazioni in soggetti umani indicano che la sostanza può mettere a rischio le gravidanze (il feto e il parto). Di conseguenza, l'uso in gravidanza è permesso solo se esiste un'indicazione molto importante. I medici che prescrivono Alprazolam Teva a donne di età feconda devono avvisare le loro pazienti di consultarli in merito alla possibile sospensione del trattamento se credono di essere gravide oppure se stanno programmando una gravidanza.

In base alla sua azione farmacologica, si può prevedere che questa sostanza abbia un effetto (ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria) sul neonato. Di conseguenza, il suo impiego durante il parto, è permesso solo se vi è un'indicazione fondamentale.

Inoltre i figli di madri che hanno usato regolarmente benzodiazepine al termine della loro gravidanza possono presentare sintomi di astinenza durante il periodo postnatale.

Alprazolam Teva passa nel latte materno. Pertanto si consiglia alle donne di non allattare durante l'assunzione di Alprazolam Teva.

04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alprazolam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alprazolam?

Sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con alprazolam i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune ( ≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1.000 <1/100); raro ( ≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla dei dati disponibili).

I sintomi contrassegnati da un asterisco (*) si verificano in particolare all'inizio del trattamento o a dosi maggiori e di solito scompaiono nel corso del trattamento.

MedDRAClassificazione organo-sistemica Frequenza Effetti indesiderati
Patologie endocrine Non comune Iperprolattinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Inappetenza
Non noto Stimolazione dell'appetito
Disturbi psichiatrici Comune Confusione, depressione
Non comune Allucinazioni, rabbia, comportamento aggressivo, comportamento ostile, ansia, agitazione, variazioni del desiderio, insonnia, pensieri anomali, nervosismo; stimolazione
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sedazione, sonnolenza
Comune Atassia*, disturbi dellacoordinazione, compromissione della memoria, disartria, difficoltà di concentrazione, capogiri, cefalea, stordimento
Non comune Amnesia, distonia, tremore
Non noto Manifestazioni autonomiche (come ad esempio bocca secca, aumento della salivazione, congestione nasale e tachicardia), senso di intorpidimento, ridotta prontezza mentale, affaticamento
Patologie dell'occhio Comune Visione doppia o offuscata*
Patologie vascolari Non noto Ipotensione
Patologie gastrointestinali Comune Costipazione, nausea,
Non comune Vomito
Non noto Disfagia, diarrea, anoressia
Patologie epatobiliari Non comune Funzione epatica anormale, ittero.
Non noto Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite
Non noto Angioedema
Patologie renali ed urinarie Non comune Incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Debolezza muscolare*
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzioni sessuali, irregolarità mestruali;
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Comune Astenia, Irritabilità
Non noto Edema periferico
Esami diagnostici Non comune Variazioni di peso, aumento della pressione intraoculare

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosi terapeutiche e il rischio aumenta a dosi più elevate. L'amnesia può essere accompagnata da comportamento improprio (vedere anche il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Depressione

Depressioni precedentemente non osservate possono diventare evidenti, in individui suscettibili, durante l'impiego delle benzodiazepine.

Disturbi psichiatrici e reazioni "paradosse"

Reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi d'ira, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio e altri disturbi comportamentali. Queste reazioni paradosse possono verificarsi con maggiore probabilità nei bambini ed in pazienti anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni da rimbalzo o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine (vedere anche il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alprazolam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alprazolam?

Informazioni generali sulla tossicità

Come con le altre benzodiazepine, un sovradosaggio non dovrebbe costituire un pericolo per la vita a meno che non sia associato con altri depressivi del SNC (compreso l'alcool). Durante il trattamento del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, bisogna tenere presente che può essere stata assunta più di una sostanza.

Il trattamento deve essere adeguato di conseguenza.

Sintomi

Il sovradosaggio di solito assume la forma di una depressione dell'attività del sistema nervoso centrale, che va dallo stordimento al coma. In casi lievi di sovradosaggio, i sintomi sono costituiti da stordimento, confusione e letargia. Nei casi più gravi possono verificarsi atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, in casi rari coma e in casi molto rari morte.

Terapia

Poco dopo l'ingestione, è consigliabile stimolare il vomito, se il paziente è sveglio, oppure, in alternativa, se il paziente è in stato di incoscienza, eseguire la lavanda gastrica proteggendo le vie aeree mediante intubazione. Se lo svuotamento dello stomaco non determina un miglioramento delle condizioni del paziente, bisogna somministrare carbone attivo e, se necessario, deve essere lasciato nello stomaco in associazione con un lassativo. Se è noto che la quantità assunta è elevata, questa misura può essere ancora efficace dopo un lungo periodo di tempo. La diuresi forzata o l'emodialisi non hanno alcun valore.

Flumazenile può essere usato come antidoto.

Per pazienti in coma, il trattamento è largamente sintomatico. Bisogna adottare alcune misure per evitare possibili complicanze, come l'asfissia, a causa del fatto che i pazienti rovesciano indietro la lingua o aspirano il contenuto gastrico. La somministrazione endovenosa di liquidi può essere utile nel prevenire la disidratazione.

Specialmente in associazione con altri sedativi, è importante il sostegno delle funzioni vitali, in particolare della respirazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alprazolam? qual è il meccanismo di azione di Alprazolam?

Codice ATC: N05BA12.

L'alprazolam è un efficace ansiolitico. Come altre benzodiazepine, oltre alle sue proprietà ansiolitiche, l'alprazolam ha proprietà sedative, ipnotiche, miolitiche e anticonvulsivanti.

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alprazolam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alprazolam? In quanto tempo Alprazolam viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

L'alprazolam viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale. Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità è dell'80% o più. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 1-2 ore dalla somministrazione orale.

Distribuzione

Dopo una singola somministrazione, i livelli plasmatici sono direttamente proporzionali alla dose somministrata. I livelli plasmatici massimi osservati dopo una dose di 0,5-3 mg sono di 8-37 ng/ml. Dopo numerose somministrazioni di 1,5-10 mg/die, la media delle concentrazioni allo stato stazionario era di 18,3-100 ng/ml.

In vitro il 70% di alprazolam è legato alle proteine sieriche.

Biotrasformazione

I metaboliti più importanti dell'alprazolam presenti nell'urina sono l'alfa-idrossi-alprazolam e un derivato del benzofenone. I principali metaboliti nel plasma sono l'alfa-idrossi-alprazolam e il 4-idrossi-alprazolam.

Il derivato del benzofenone è praticamente inattivo. L'attività biologica dell'alfa-idrossi-alprazolam è paragonabile a quella dell'alprazolam, mentre il 4-idrossi-alprazolam è circa 10 volte meno attivo. I livelli plasmatici di questi metaboliti sono scarsi. Le loro emivite sembrano dello stesso ordine di grandezza di quella dell'alprazolam. Pertanto i metaboliti forniscono solo un contributo limitato all'attività biologica dell'alprazolam.

Eliminazione

L'emivita media dell'alprazolam è di 12-15 ore. L'alprazolam ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In ratti a cui veniva somministrato l'alprazolam per 24 mesi era evidente una tendenza ad un aumento dose-dipendente del numero di casi di cataratta e di vascolarizzazione corneale rispettivamente nelle femmine e nei maschi.

In uno studio di tossicità a dose ripetuta (12 mesi) con dosi elevate per os sono state osservate convulsioni nei cani, alcune delle quali sono risultate mortali. Non è chiara la rilevanza nell'uomo.

Non si sono avute evidenze di un potenziale cancerogeno, come risultava da studi di cancerogenicità eseguiti in ratti e topi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alprazolam? Alprazolam contiene lattosio o glutine?

Sodio docusato, sodio benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, blu indigotina (E132).

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.

06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alprazolam?

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alprazolam entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alprazolam?

20 compresse confezionate in blister (PVC/Al).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alprazolam? Dopo averlo aperto, come conservo Alprazolam? Come va smaltito Alprazolam correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alprazolam?

TEVA ITALIA S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alprazolam?

20 compresse 1 mg AIC n. 035041108/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alprazolam? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alprazolam?

30 Giugno 2001 / 25 Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alprazolam?

Luglio 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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