Altersol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Altersol  24 Cpr Orosolub 200 mg   (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:R05CB01 AIC:032343042 Prezzo:9,7 Ditta: Ibsa Farmaceutici Italia Srl

 

Altersol  Os Grat 20 Bust 600 mg   (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R05CB01 AIC:032343081 Prezzo:9,5 Ditta: Ibsa Farmaceutici Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Altersol?

ALTERSOL 600 mg granulato per soluzione orale.


Altersol: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Altersol?

Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene:

principio attivo: a

cetilcisteina 600 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Altersol?

Granulato per soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Altersol? Per quali malattie si prende Altersol?

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.

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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Altersol? qual è il dosaggio raccomandato di Altersol? Quando va preso nella giornata Altersol

Posologia

Trattamento delle affezioni respiratorie

1 bustina da 600 mg 1 volta al giorno (preferibilmente la sera).

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute. Nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

La dose iniziale è di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1–3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.

Uropatia da iso e ciclofosfamide

In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.

Modo di somministrazione Uso orale.

Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescolare fino a solubilizzazione completa.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Altersol?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamento antidotico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Altersol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Altersol?

Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

In caso si comparsa di rash generalizzato o altri sintomi allergici durante terapia orale con acetilcisteina, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. In particolare i pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

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La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.

L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

Popolazione pediatrica

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

I mucolitici non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Altersol? Quali alimenti possono interferire con Altersol?

Interazione farmaco–farmaco

È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico).

Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’acetilcisteina.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ALTERSOL.

A causa del suo radicale-SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.

Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico.

Nel caso di utilizzo contemporaneo di ALTERSOL con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di prendere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro.

È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Interazioni farmaco–test di laboratorio

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L’acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L’acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d’interazione solo su pazienti adulti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Altersol si può prendere in gravidanza? Altersol si può prendere durante l'allattamento?

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Altersol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Altersol?

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Altersol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Altersol?

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati identificati durante l’esperienza post marketing; la frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella è definita mediante la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10);

comune (≥ 1/100, <1/10);

non comune (≥ 1/1000, <1/100);

raro (≥ 1/10000, <1/1000);

molto raro (<1/10000);

non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ogni compressa da 100 mg 200 mg
contiene
Principio attivo:
Acetilcisteina 100 mg 200 mg

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Ogni bustina di granulato da 100 mg 200 mg 600 mg
contiene
Principio attivo:
Acetilcisteina 100 mg 200 mg 600 mg

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell.

Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Altersol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Altersol?

Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale non si sono manifestati segni e sintomi particolari. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di acetilcisteina pari a 11,6 g non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi

Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.

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Trattamento

Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Altersol? qual è il meccanismo di azione di Altersol?

Categoria farmacoterapeutica:

mucolitici, codice ATC: R05CB01;

antidoti, codice ATC: V03AV23.

Il principio attivo di ALTERSOL, esercita un’intensa azione mucolitico- fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.

L’acetilcisteina inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che l’acetilcisteina protegge l’1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, l’acetilcisteina viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzate da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.

L’acetilcisteina svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d’azione l’acetilcisteina trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare,

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l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Altersol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Altersol? In quanto tempo Altersol viene eliminato dall'organismo?

Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

L’eliminazione dell’acetilcisteina e dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Altersol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/die, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Altersol? Altersol contiene lattosio o glutine?

Xilitolo, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancio*

* L’aroma arancio è composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Altersol può essere mischiato ad altri farmaci?

Si consiglia di non mescolare altri farmaci a ALTERSOL. Vedere quanto riportato nel paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Altersol?

4 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Altersol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Altersol entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Altersol?

Confezione da 20 o 30 bustine in carta-alluminio-polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Altersol? Dopo averlo aperto, come conservo Altersol? Come va smaltito Altersol correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Altersol?

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Altersol?

ALTERSOL 600 mg granulato per soluzione orale -

20 bustine A.I.C. 032343081

ALTERSOL 600 mg granulato per soluzione orale -

30 bustine A.I.C. 032343105


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Altersol? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Altersol?

Data della prima autorizzazione: 29 Novembre 2001 Data del rinnovo più recente: 31 Gennaio 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Altersol?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ALTERSOL 100 mg granulato per soluzione orale ALTERSOL 200 mg granulato per soluzione orale


Acetilcisteina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.


Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è ALTERSOL e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALTERSOL
  3. Come prendere ALTERSOL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ALTERSOL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ALTERSOL e a cosa serve


    ALTERSOL contiene acetilcisteina, un principio attivo appartenente alla classe dei "mucolitici", farmaci che agiscono fluidificando il muco delle vie respiratorie (catarro).


    ALTERSOL è utilizzato per rendere il catarro più fluido e quindi più facilmente eliminabile nei pazienti che hanno malattie delle vie respiratorie acute o che durano anche da lungo tempo (croniche).


  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALTERSOL Non prenda ALTERSOL :

    • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è in gravidanza o sta allattando con latte materno salvo diversa indicazione del medico (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
    • per il trattamento di malattie delle vie respiratorie nei bambini con meno di 2 anni di età, poiché i mucolitici come ALTERSOL possono creare ostruzione delle vie respiratorie.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALTERSOL se:

    • ha o ha avuto un’ulcera allo stomaco o al duodeno, soprattutto se sta assumendo farmaci che danno problemi allo stomaco (gastrolesivi);
    • ha l’asma;
    • nota in seguito all’assunzione di ALTERSOL, sintomi come nausea, vomito, e reazioni allergiche come il cambiamento dell'aspetto della pelle associato ad un'irritazione o ad un rigonfiamento della pelle (rash cutaneo); la somministrazione del medicinale in questo caso deve essere sospesa.


      Faccia attenzione:

    • quando apre la bustina può notare un odore molto forte e pungente (odore sulfureo). Tale odore non indica alterazione del medicinale ma è proprio del principio attivo;
    • se ha difficoltà ad eliminare il catarro. Il medico potrà consigliarle alcune tecniche per evitare l’accumulo di secrezioni, per esempio drenaggio posturale o broncoaspirazione;
    • durante il trattamento potrebbe avere difficoltà respiratoria (broncospasmo), soprattutto se le è già capitato in altre occasioni o se ha l’asma. Se ciò dovesse accadere, sospenda immediatamente la terapia con ALTERSOL e consulti il medico.


      Altri medicinali e ALTERSOL

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta utilizzando:


    • nitroglicerina, farmaco usato nelle malattie del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo ad ALTERSOL può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) ed insorgenza di mal di testa (cefalea). In questo caso il medico la terrà sotto stretto controllo;
    • farmaci usati contro le infezioni (antibiotici). Eviti di ingerire ALTERSOL contemporaneamente con gli antibiotici; prenda separatamente i due medicinali aspettando un intervallo di almeno due ore;
    • carbone attivo, usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di ALTERSOL.


      Non assuma ALTERSOL insieme a:

    • farmaci che diminuiscono le secrezioni (ad esempio farmaci anticolinergici);
    • farmaci che riducono la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.

      ALTERSOL può influenzare i risultati di alcune analisi del sangue e delle urine, come il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati o il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, non prenda questo medicinale salvo specifica indicazione del medico.

      Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono informazioni disponibili per stabilire se ALTERSOL comprometta la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


  3. Come prendere ALTERSOL


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti

    La dose raccomandata è 200 mg ( 1 bustina da 200 mg oppure 2 bustine da 100 mg), da assumere 2-3 volte al giorno, per 5-10 giorni.


    Uso nei bambini

    Bambini di età superiore ai 2 anni: 100 mg ( 1 bustina da 100 mg), da assumere da 2 a 4 volte al giorno (secondo l’età), per 5-10 giorni.


    In caso di malattie delle vie respiratorie che durano da tanto tempo (forme di malattie respiratorie croniche), dovrà proseguire la terapia per alcuni mesi, secondo le indicazioni del medico.


    La dose massima è di 600 mg al giorno. Non superi le dosi consigliate. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.


    Modalità d’uso

    Assuma ALTERSOL per bocca, versi il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescoli fino a farlo sciogliere completamente.

    Non mescoli altri medicinali nella soluzione di ALTERSOL.


    Se prende più ALTERSOL di quanto deve

    In caso di sovradosaggio potrebbe notare nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALTERSOL, consulti il medico o si rivolga al più vicino ospedale poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.


    Se dimentica di prendere ALTERSOL

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Informi il medico se durante il trattamento con ALTERSOL nota i seguenti effetti indesiderati:


    non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • nausea, vomito, diarrea, infiammazioni della bocca (stomatite), dolore all’addome;
    • comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (rash), prurito ed orticaria, possibili segni di allergia;
    • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema);
    • mal di testa, febbre;
    • tinnito (ronzii, sibili, squilli, fischi o altri suoni persistenti nelle orecchie);
    • aumento dei battiti del cuore (tachicardia), diminuzioni della pressione del sangue.


      rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

      • cattiva digestione (dispepsia);
      • difficoltà a respirare (dispnea).


        molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

      • sanguinamenti (emorragia).


        non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

      • gonfiore (edema) della faccia;
      • ostruzione bronchiale.


        Smetta di prendere ALTERSOL e consulti immediatamente il medico se verifica:

    • reazioni allergiche gravi (shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide);
    • gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. Sindrome di Steven-Johnson, Sindrome di Lyell). Questi effetti indesiderati si verificano raramente;
    • contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo) che si manifesta con affanno, tosse, respiro corto e ansimante;
    • un prolungamento del tempo di sanguinamento (riduzione dell’aggregazione piastrinica).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ALTERSOL


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALTERSOL

Il principio attivo è: acetilcisteina.

Ogni bustina di granulato da 100 mg e 200 mg contiene: 100 mg e 200 mg di acetilcisteina.


Gli altri componenti sono: xilitolo, saccarina sodica, silice colloidale anidra e aroma arancio (l’aroma arancio è composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica e maltodestrina).


Descrizione dell’aspetto di ALTERSOL e contenuto della confezione ALTERSOL 100 mg granulato per soluzione orale è disponibile in confezione contenente 10 bustine.

ALTERSOL 200 mg granulato per soluzione orale è disponibile in confezione contenente 30 bustine.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO)


Concessionario per la vendita

Anserisfarma S.r.l., Piazza Duca D’Aosta, 10, Milano


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ALTERSOL 100 mg compresse orosolubili ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili Acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.


Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è ALTERSOL e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALTERSOL
  3. Come prendere ALTERSOL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ALTERSOL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ALTERSOL e a cosa serve


    ALTERSOL contiene acetilcisteina, un principio attivo appartenente alla classe dei mucolitici, farmaci che agiscono fluidificando il muco delle vie respiratorie (catarro).


    ALTERSOL è utilizzato per rendere il catarro più fluido e quindi più facilmente eliminabile nei pazienti che hanno malattie delle vie respiratorie acute o che durano anche da lungo tempo (croniche).


  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALTERSOL Non prenda ALTERSOL :

    • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti

      di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è in gravidanza o sta allattando con latte materno salvo diversa indicazione del medico (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
    • per il trattamento di malattie delle vie respiratorie nei bambini con meno di 2 anni di età, poiché i mucolitici come ALTERSOL possono creare ostruzione delle vie respiratorie.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALTERSOL se:

    • ha o ha avuto un’ulcera allo stomaco o al duodeno, soprattutto se sta assumendo farmaci che danno problemi allo stomaco (gastrolesivi);
    • ha l’asma;
    • nota in seguito all’assunzione di ALTERSOL, sintomi come nausea, vomito, e reazioni allergiche come il cambiamento dell'aspetto della pelle associato ad un'irritazione o ad un rigonfiamento della pelle (rash cutaneo); la somministrazione del medicinale in questo caso deve essere sospesa.


      Faccia attenzione:

    • quando apre la confezione può notare un odore molto forte e pungente (odore sulfureo). Tale odore non indica alterazione del medicinale ma è proprio del principio attivo;
    • se ha difficoltà ad eliminare il catarro. Il medico potrà consigliarle alcune tecniche per evitare l’accumulo di secrezioni, per esempio drenaggio posturale o broncoaspirazione;
    • durante il trattamento potrebbe avere difficoltà respiratoria (broncospasmo), soprattutto se le è già capitato in altre occasioni o se ha l’asma. Se ciò dovesse accadere, sospenda immediatamente la terapia con ALTERSOL e consulti il medico.


      Altri medicinali e ALTERSOL

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta utilizzando:


    • nitroglicerina, farmaco usato nelle malattie del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo ad ALTERSOL può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) ed insorgenza di mal di testa (cefalea). In questo caso il medico la terrà sotto stretto controllo;
    • farmaci usati contro le infezioni (antibiotici). Eviti di ingerire ALTERSOL contemporaneamente con gli antibiotici; prenda separatamente i due medicinali aspettando un intervallo di almeno due ore;
    • carbone attivo, usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di ALTERSOL.


      Non assuma ALTERSOL insieme a:

    • farmaci che diminuiscono le secrezioni (ad esempio farmaci anticolinergici);
    • farmaci che riducono la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.


      ALTERSOL può influenzare i risultati di alcune analisi del sangue e delle urine, come il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati o il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, non prenda questo medicinale salvo specifica indicazione del medico.

      Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono informazioni disponibili per stabilire se ALTERSOL comprometta la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


      Informazioni su alcuni eccipienti


      ALTERSOL 100 mg compresse orosolubili contiene:

    • sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


      ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili contiene:

    • sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
    • aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.


  3. Come prendere ALTERSOL


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti

    La dose raccomandata è 200 mg ( 1 compressa da 200 mg oppure 2 compresse da 100 mg), da assumere 2-3 volte al giorno, per 5-10 giorni.


    Uso nei bambini

    Bambini di età superiore ai 2 anni: 100 mg ( 1 compressa da 100 mg ), da 2 a 4 volte al giorno (secondo l’età), per 5-10 giorni.


    In caso di malattie delle vie respiratorie che durano da tanto tempo (forme di malattie respiratorie croniche), dovrà proseguire la terapia per alcuni mesi, secondo le indicazioni del medico.


    La dose massima è di 600 mg al giorno. Non superi le dosi consigliate. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

    Modalità d’uso

    Assuma ALTERSOL per bocca, lasci sciogliere lentamente in bocca la compressa senza masticarla.


    Se prende più ALTERSOL di quanto deve

    In caso di sovradosaggio potrebbe notare nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALTERSOL, consulti il medico o si rivolga al più vicino ospedale poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.


    Se dimentica di prendere ALTERSOL

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Informi il medico se durante il trattamento con ALTERSOL nota i seguenti effetti indesiderati:


    non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • nausea, vomito, diarrea, infiammazioni della bocca (stomatite), dolore all’addome;
    • comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (rash), prurito ed orticaria, possibili segni di allergia;
    • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema);
    • mal di testa, febbre;
    • tinnito (ronzii, sibili, squilli, fischi o altri suoni persistenti nelle orecchie);
    • aumento dei battiti del cuore (tachicardia), diminuzioni della pressione del sangue.

      rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • cattiva digestione (dispepsia);
    • difficoltà a respirare (dispnea).

      molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

    • sanguinamenti (emorragia).


      non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • gonfiore (edema) della faccia;
    • ostruzione bronchiale.


      Smetta di prendere ALTERSOL e consulti immediatamente il medico se verifica:

    • reazioni allergiche gravi: shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide;
    • gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. Sindrome di Steven-Johnson, Sindrome di Lyell). Questi effetti indesiderati si verificano raramente;
    • contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo) che si manifesta con affanno, tosse, respiro corto e ansimante;
    • un prolungamento del tempo di sanguinamento (riduzione dell’aggregazione piastrinica).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

      all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ALTERSOL


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALTERSOL

Il principio attivo è: acetilcisteina.


ALTERSOL 100 mg compresse orosolubili

Ogni compressa orosolubile da 100 mg contiene: 100 mg di acetilcisteina. Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato e aroma arancio (l’aroma arancio è composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica e maltodestrina).


ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili

Ogni compressa orosolubile da 200 mg contiene: 200 mg di acetilcisteina. Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aspartame e aroma limone.


Descrizione dell’aspetto di ALTERSOL e contenuto della confezione ALTERSOL 100 mg compresse orosolubili è disponibile in confezione contenente 24 compresse orosolubili.

ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili è disponibile in confezione contenente 24 compresse orosolubili.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO)


Concessionario per la vendita

Anserisfarma S.r.l., Piazza Duca D’Aosta, 10, Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALTERSOL 600 mg granulato per soluzione orale Acetilcisteina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è ALTERSOL e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALTERSOL
  3. Come prendere ALTERSOL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ALTERSOL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ALTERSOL e a cosa serve


    ALTERSOL contiene acetilcisteina, un principio attivo appartenente alla classe dei "mucolitici", farmaci che agiscono fluidificando il muco delle vie respiratorie (catarro).


    ALTERSOL è utilizzato per rendere il catarro più fluido e quindi più facilmente eliminabile nei pazienti che hanno malattie delle vie respiratorie acute o che durano anche da lungo tempo (croniche) ad esempio in caso di:


    • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
    • patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
    • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
    • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).


      Inoltre ALTERSOL è utilizzato come antidoto nei seguenti casi:

      • assunzione di dosi elevate (intossicazione) di paracetamolo, un medicinale antinfiammatorio;
      • patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide.
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALTERSOL Non prenda ALTERSOL:

    • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, salvo diversa indicazione del medico (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
    • per il trattamento di malattie delle vie respiratorie nei bambini con meno di 2 anni di età, poiché i mucolitici come ALTERSOL possono creare ostruzione delle vie respiratorie.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALTERSOL, se:

    • ha o ha avuto un’ulcera allo stomaco o al duodeno, soprattutto se sta assumendo farmaci che danno problemi allo stomaco (gastrolesivi);
    • ha l’asma;
    • nota in seguito all’assunzione di ALTERSOL, sintomi come nausea, vomito, e reazioni allergiche come il cambiamento dell'aspetto della pelle associato ad un'irritazione o ad un rigonfiamento della pelle (rash cutaneo); la somministrazione del medicinale in questo caso deve essere sospesa.


      Faccia attenzione:

    • quando apre la bustina può notare un odore molto forte e pungente (odore sulfureo). Tale odore non indica alterazione del medicinale ma è proprio del principio attivo;
    • se ha difficoltà ad eliminare il catarro. Il medico potrà consigliarle alcune tecniche per evitare l’accumulo di secrezioni, per esempio drenaggio posturale o broncoaspirazione;
    • durante il trattamento potrebbe avere difficoltà respiratoria (broncospasmo), soprattutto se le è già capitato in altre occasioni o se ha l’asma. Se ciò dovesse accadere, sospenda immediatamente la terapia con ALTERSOL e consulti il medico.


      Altri medicinali e ALTERSOL

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta utilizzando:


    • nitroglicerina, farmaco usato nelle malattie del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo ad ALTERSOL può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) ed insorgenza di mal di testa (cefalea). In questo caso il medico la terrà sotto stretto controllo;
    • farmaci usati contro le infezioni (antibiotici). Eviti di ingerire ALTERSOL contemporaneamente con gli antibiotici; prenda separatamente i due medicinali aspettando un intervallo di almeno due ore;
    • carbone attivo, usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di ALTERSOL.


      Non assuma ALTERSOL insieme a:


    • farmaci che diminuiscono le secrezioni (ad esempio farmaci anticolinergici);
    • farmaci che riducono la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.


      ALTERSOL può influenzare i risultati di alcune analisi del sangue e delle urine, come il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, non prenda questo medicinale salvo specifica indicazione del medico.

      Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono informazioni disponibili per stabilire se ALTERSOL comprometta la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


  3. Come prendere ALTERSOL


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Se prende ALTERSOL per le malattie delle vie respiratorie

    La dose raccomandata è una bustina (600 mg) di ALTERSOL, una volta al giorno (preferibilmente la sera), per 5-10 giorni.


    In caso di malattie delle vie respiratorie che durano da tanto tempo (forme di malattie respiratorie croniche), dovrà proseguire la terapia per alcuni mesi, secondo le indicazioni del medico.


    La dose massima è di 600 mg al giorno. Non superi le dosi consigliate. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.


    Se prende ALTERSOL come antidoto per intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

    La dose iniziale raccomandata è di 140 mg di acetilcisteina per ogni kg di peso corporeo, da somministrare al più presto entro 10 ore dall’assunzione accidentale di paracetamolo. Successivamente la dose è di 70 mg di acetilcisteina per ogni kg di peso corporeo ogni 4 ore e per 1–3 giorni.

    Se prende ALTERSOL come antidoto per patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide

    La dose raccomandata è di 4 g di acetilcisteina al giorno da suddividere in 4 dosi da 1 g ciascuno, quando sta effettuando il ciclo di chemioterapia, e per un tempo di 5 giorni ogni 28 giorni.


    Modalità d’uso

    Assuma ALTERSOL per bocca, versi il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescoli fino a farlo sciogliere completamente.

    Non mescoli altri medicinali nella soluzione di ALTERSOL.


    Se prende più ALTERSOL di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea.

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALTERSOL, consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.


    Se dimentica di prendere ALTERSOL

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Informi il medico se durante il trattamento con ALTERSOL nota i seguenti effetti indesiderati:


    non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • nausea, vomito, diarrea, infiammazioni della bocca (stomatite), dolore all’addome;
    • comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (rash), prurito ed orticaria, possibili segni di allergia;
    • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema);
    • mal di testa, febbre;
    • tinnito (ronzii, sibili, squilli, fischi o altri suoni persistenti nelle orecchie);
    • aumento dei battiti del cuore (tachicardia), diminuzioni della pressione del sangue.


      rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • difficoltà digestive (dispepsia);
    • difficoltà a respirare (dispnea).


      molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

    • sanguinamenti (emorragia).


      non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • gonfiore (edema) della faccia;
    • ostruzione bronchiale.


      Smetta di prendere ALTERSOL e consulti immediatamente il medico se verifica:


    • gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell). Questi effetti indesiderati si verificano raramente;
    • contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo) che si manifesta con affanno, tosse, respiro corto e ansimante;
    • gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide);
    • un prolungamento del tempo di sanguinamento (riduzione dell’aggregazione piastrinica).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ALTERSOL


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALTERSOL

    • Il principio attivo è: acetilcisteina. Ogni bustina di granulato contiene:

      600 mg di acetilcisteina.

    • Gli altri componenti sono: xilitolo, saccarina sodica, silice colloidale anidra e aroma arancio (l’aroma arancio è composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica e maltodestrina).


Descrizione dell’aspetto di ALTERSOL e contenuto della confezione

ALTERSOL è disponibile in una confezione contenente 20 o 30 bustine di granulato.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO)


Concessionario per la vendita

Anserisfarma S.r.l., Piazza Duca D’Aosta, 10, Milano


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALTERSOL 300 mg/ 3 ml

soluzione da nebulizzare, iniettabile per uso endovenoso e per instillazione endotracheobronchiale


Acetilcisteina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è ALTERSOL e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALTERSOL
  3. Come prendere ALTERSOL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ALTERSOL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ALTERSOL e a cosa serve


    ALTERSOL contiene acetilcisteina, un principio attivo appartenente alla classe dei "mucolitici", farmaci che agiscono fluidificando il muco delle vie respiratorie (catarro).

    ALTERSOL è utilizzato per rendere il catarro più fluido e quindi più facilmente eliminabile nei pazienti che hanno malattie delle vie respiratorie acute o che durano anche da lungo tempo (croniche) ad esempio in caso di:

    • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
    • patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
    • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
    • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).


      Inoltre ALTERSOL è utilizzato come antidoto nei seguenti casi:


      • assunzione di dosi elevate (intossicazione) di paracetamolo, un medicinale antinfiammatorio;
      • problemi ai reni causati da iso e ciclofosfamide (farmaci utilizzati contro i tumori nella chemioterapia).


  2. Cosa deve sapere prima di prendere ALTERSOL Non prenda ALTERSOL :

    • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, salvo diversa indicazione del medico (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALTERSOL, se:

    • ha o ha avuto un’ulcera allo stomaco o al duodeno, soprattutto se sta assumendo farmaci che danno problemi allo stomaco (gastrolesivi);
    • ha l’asma;
    • nota in seguito all’assunzione di ALTERSOL, sintomi come nausea, vomito, e reazioni allergiche come il cambiamento dell'aspetto della pelle associato ad un'irritazione o ad un rigonfiamento della pelle (rash cutaneo); la somministrazione del medicinale in questo caso deve essere sospesa.


      Faccia attenzione:

    • quando apre la fiala può notare un odore molto forte e pungente (odore sulfureo). Tale odore non indica alterazione del medicinale ma è proprio del principio attivo;
    • la soluzione conservata nella fiala aperta, o trasferita nell’apparecchio per aerosol, può assumere una colorazione rosa. Ciò non indica alterazione del medicinale;
    • se ha difficoltà ad eliminare il catarro. Il medico potrà consigliarle alcune tecniche per evitare l’accumulo di secrezioni, per esempio drenaggio posturale o broncoaspirazione;
    • durante il trattamento potrebbe avere difficoltà respiratoria (broncospasmo), soprattutto se le è già capitato in altre occasioni o se ha l’asma. Se ciò dovesse accadere, sospenda immediatamente la terapia con ALTERSOL e consulti il medico.


      Altri medicinali e ALTERSOL

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta utilizzando:


    • nitroglicerina, farmaco usato nelle malattie del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo ad ALTERSOL può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) ed insorgenza di mal di testa (cefalea). In questo caso il medico la terrà sotto stretto controllo;
    • farmaci usati contro le infezioni (antibiotici). Eviti di mescolare la soluzione di ALTERSOL con gli antibiotici, in quanto studi hanno confermato una diminuzione dell’attività dell’antibiotico stesso. In questo caso prenda separatamente i due medicinali e non mescoli l’antibiotico alla soluzione di ALTERSOL.


      Non assuma ALTERSOL insieme a:


    • farmaci che diminuiscono le secrezioni (ad esempio farmaci anticolinergici);
    • farmaci che riducono la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.


      ALTERSOL può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, come il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati, il test per la determinazione dei chetoni nelle urine e il tempo di protrombina. Il tempo di protrombina (aumento PT), espresso come INR, è molto importante per il monitoraggio dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, non prenda questo medicinale salvo specifica indicazione del medico.

      Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono informazioni disponibili per stabilire se ALTERSOL comprometta la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


      ALTERSOL contiene sodio e potassio

    • sodio. Questo medicinale contiene 1.91 mmol (o 43.93 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
    • potassio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente "senza potassio".


  3. Come prendere ALTERSOL


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    ALTERSOL può essere somministrato:

    • in una vena tramite una flebo o attraverso la gola (instillazione endotracheobronchiale). In tali casi la somministrazione deve essere eseguita unicamente in ambiente ospedaliero e da personale medico;
    • attraverso la bocca e/o il naso (via inalatoria) per mezzo di un "apparecchio per aerosol", dotato di dispositivi di somministrazione per bocca e/o naso. Inspiri profondamente per assicurare l’entrata del farmaco all'interno dei polmoni.

      Utilizzi apparecchi per aerosol in vetro o in plastica. Se utilizza apparecchi per aerosol che hanno parti in metallo o gomma, è necessario che lavi gli strumenti con acqua immediatamente dopo l’uso.


      Se prende ALTERSOL per le malattie delle vie respiratorie

      La somministrazione di ALTERSOL per il trattamento di malattie delle vie respiratorie può essere effettuata con aerosol o per instillazione endobronchiale.


      La dose raccomandata per la somministrazione con aerosol è di 1-2 fiale al giorno, per 5-10 giorni.


      In base alle sue condizioni, il medico potrà utilizzare una dose e/o una frequenza di somministrazione diverse da quelle riportate sopra.


      In caso di malattie delle vie respiratorie che durano da tanto tempo (forme di malattie respiratorie croniche ), dovrà proseguire la terapia per alcuni mesi, secondo le indicazioni del medico.


      La dose massima è di 600 mg al giorno. Non superi le dosi consigliate. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.


      Se assume ALTERSOL attraverso la bocca e/o il naso (via inalatoria): può mescolare nella soluzione di ALTERSOL altri medicinali, come ad esempio i farmaci che facilitano la respirazione (broncodilatatori). Segua lo stesso le indicazioni del medico.


      La somministrazione attraverso la gola (somministrazione endobronchiale) di ALTERSOL, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.), deve essere eseguita esclusivamente da un medico competente che conosce il modo corretto di utilizzare questo medicinale.

      Il medico stabilirà la dose in base alla sua condizione di salute ed al suo peso corporeo.


      Se prende ALTERSOL come antidoto per intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

      ALTERSOL le deve essere somministrato in vena (via endovenosa) esclusivamente da un medico competente, che conosce il modo corretto di utilizzare questo medicinale.

      Il medico stabilirà la dose in base alla sua condizione ed al peso del corpo.


      Ulteriori "Informazioni destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari" sono disponibili alla fine di questo foglio illustrativo.


      Se prende più ALTERSOL di quanto deve

      Potrebbe notare un aumento delle secrezioni o un qualsiasi effetto indesiderato elencato al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALTERSOL, sospenda subito la somministrazione del medicinale e consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate (ad esempio drenaggio posturale e broncoaspirazione).


      Se dimentica di prendere ALTERSOL

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se prende ALTERSOL in una vena (via endovenosa) può notare:


    • diminuzione della pressione del sangue;
    • sensazione di fame d’aria (dispnea);
    • disturbi della coagulazione, come ad esempio diminuzione dell’aggregazione delle piastrine e aumento del tempo di protrombina (aumento PT - test che valuta la coagulazione del sangue e che viene espresso come INR, un indice molto importante per il monitoraggio dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali);
    • gonfiore (edema) della faccia, angioedema;
    • possibili segni di allergia (ipersensibilità), comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti del colore, comparsa di macchie diffuse (rash cutaneo), arrossamento, prurito ed orticaria;
    • shock anafilattico, reazioni anafilattiche e anafilattoidi;
    • aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
    • arresto del cuore, diminuzione del battito del cuore nel feto;
    • vomito e nausea.


      Se prende ALTERSOL attraverso la bocca e/o il naso (via inalatoria) o attraverso la gola (instillazione endotracheobronchiale) può notare:


    • naso "che cola" (rinorrea);
    • infiammazione della bocca (stomatite);
    • possibili segni di allergia (ipersensibilità), comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti del colore, comparsa di macchie diffuse (rash cutaneo), arrossamento, prurito ed orticaria;
    • disturbi della coagulazione, come ad esempio diminuzione dell’aggregazione delle piastrine;
    • vomito e nausea.


      Smetta di prendere ALTERSOL e consulti immediatamente il medico se verifica:


    • sintomi associati a reazioni allergiche gravi (shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide): gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria, problemi al cuore e brusco abbassamento della pressione;
    • gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. Sindrome di Steven-Johnson, Sindrome di Lyell);
    • broncospasmo che si manifesta con affanno, tosse, respiro corto e ansimante.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ALTERSOL


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

    Le fiale aperte e contenenti metà dose possono essere utilizzate solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore dalla prima apertura. Le fiale conservate aperte non devono essere usate per iniezione.


    Qualora la soluzione di acetilcisteina sia stata miscelata con quella di un broncodilatatore, essa va usata nel tempo più breve possibile e non può essere conservata.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    Cosa contiene ALTERSOL

    • Il principio attivo è: acetilcisteina. Ogni fiala da 3 ml contiene: 300 mg di acetilcisteina.
    • Gli altri componenti sono: sodio edetato, sodio idrossido, potassio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di ALTERSOL e contenuto della confezione ALTERSOL è disponibile in una confezione contenente 5 fiale in vetro da 3 ml ciascuna.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO)


Concessionario per la vendita

Anserisfarma S.r.l., Piazza Duca D’Aosta, 10, Milano


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari. Per maggiori dettagli consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.


Posologia

Trattamento delle affezioni respiratorie (Instillazione endobronchiale) Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.


Non mescoli altri medicinali nella soluzione di ALTERSOL.


Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo – uropatia da iso e ciclofosfamide (Somministrazione endovenosa)


  • Dose iniziale: 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.


  • Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via endovenosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.


La somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg va effettuata sotto stretto controllo medico in quanto vi è il possibile

rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatremia, convulsioni e morte.


La somministrazione di acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive.


Non mescoli altri medicinali nella soluzione di ALTERSOL.


In caso di utilizzo di parte della soluzione, la quantità rimasta deve essere gettata.

 

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