Alvenex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alvenex  20 Cpr 450 mg   (Diosmina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:C05CA03 AIC:038052015 Prezzo:12,3 Ditta: Alfasigma Spa

 

Alvenex  Os Sosp 20 Bust 450 mg   (Diosmina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:C05CA03 AIC:038052027 Prezzo:12,3 Ditta: Alfasigma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alvenex?

ALVENEX 450 mg compresse

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale


Alvenex: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alvenex?

Una compressa contiene:

principio attivo: diosmina 450 mg

Una bustina contiene:

principio attivo: diosmina 450 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alvenex?

Compresse

Polvere per sospensione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alvenex? Per quali malattie si prende Alvenex?

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alvenex? qual è il dosaggio raccomandato di Alvenex? Quando va preso nella giornata Alvenex

Una compressa oppure il contenuto di una bustina di ALVENEX due volte al giorno, ad intervalli regolari, salvo diversa prescrizione medica.

Modalità di somministrazione

Compresse: deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantità d’acqua.

Polvere per sospensione orale: disperdere, mediante agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circa metà bicchiere).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alvenex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alvenex? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alvenex?

Non vi sono particolari precauzioni per l'uso di ALVENEX.

Per ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alvenex? Quali alimenti possono interferire con Alvenex?

Finora non sono state rilevate particolari interazioni.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alvenex si può prendere in gravidanza? Alvenex si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata; pertanto è opportuno non somministrare il medicinale durante la gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alvenex? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alvenex?

ALVENEX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alvenex? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alvenex?

Raramente l’uso di ALVENEX alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alvenex? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alvenex?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alvenex? qual è il meccanismo di azione di Alvenex?

Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori (sostanze capillaroprotettrici, bioflavonoidi) - Codice ATC: C05CA03.

Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello dei capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alvenex? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alvenex? In quanto tempo Alvenex viene eliminato dall'organismo?

Dai dati disponibili non è ancora possibile stabilire l’entità dell’assorbimento plasmatico del principio attivo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alvenex è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Il principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4.000 mg/Kg per os; ratto DL50 2.000 mg/Kg per i.p.; topo DL50 2.000 mg/Kg per os; topo DL50 2.000 mg/Kg per i.p.).

I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/Kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici.

La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/Kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena nè tossicità fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alvenex? Alvenex contiene lattosio o glutine?

ALVENEX 450 mg compresse

Polietilenglicole 4000, Magnesio stearato (E572), Talco, Silice colloidale anidra.

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale

Fruttosio, Polietilenglicole 4000, Amido di mais, Magnesio stearato (E572), Essenza arancio dolce.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alvenex può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono state evidenziate incompatibilità nei confronti di altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alvenex?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alvenex va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alvenex entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alvenex?

ALVENEX 450 mg compresse

Astuccio contenente due blister di PVC/Al da 10 compresse ciascuno.

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale

Astuccio contenente 20 bustine di polvere per sospensione orale, in pluristrato termosaldato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alvenex? Dopo averlo aperto, come conservo Alvenex? Come va smaltito Alvenex correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alvenex?

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 - 65020 ALANNO (Pescara)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 BOLOGNA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alvenex?

ALVENEX 450 mg compresse - 20 compresse: A.I.C. n. 038052015

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale - 20 bustine: A.I.C. n. 038052027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alvenex? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alvenex?

6 marzo 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alvenex?

Marzo 2008


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO


ALVENEX 450 mg compresse

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale

Diosmina


Categoria farmacoterapeutica


Bioflavonoidi, sostanze capillaroprotettrici.


Indicazioni terapeutiche


Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.


Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.


Precauzioni per l’uso


Non vi sono particolari precauzioni per l’uso di ALVENEX.


Interazioni


Finora non sono state rilevate particolari interazioni.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.


Avvertenze speciali


Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale.

Il medicinale contiene fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


Uso in gravidanza


La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata; pertanto è opportuno non somministrare il medicinale durante la gravidanza.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.


Dose, modo e tempo di somministrazione


Una compressa oppure il contenuto di una bustina due volte al giorno, ad intervalli regolari, salvo diversa prescrizione medica.


MODALITà D’USO


Compresse: deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantità di acqua.

Bustine: disperdere, per agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circa metà bicchiere). Rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale.


Sovradosaggio


In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di ALVENEX avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.


Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ALVENEX si rivolga al medico o al farmacista.


Effetti indesiderati


Come tutti i medicinali, ALVENEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Raramente l’uso di ALVENEX alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


Scadenza e conservazione


Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.


Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione


ALVENEX 450 mg compresse

Una compressa contiene

Principio attivo: Diosmina 450 mg.

Eccipienti: Polietilenglicole 4000, Magnesio stearato (E572), Talco, Silice colloidale anidra.


ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale

Una bustina contiene

Principio attivo: Diosmina 450 mg.

Eccipienti: Fruttosio, Polietilenglicole 4000, Amido di mais, Magnesio stearato (E572), Essenza arancio dolce.


Forma farmaceutica e contenuto


Compresse - Astuccio da 20 compresse

Polvere per sospensione orale - Astuccio da 20 bustine


Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio


ALFA WASSERMANN S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – Alanno (PE).


Produttore e controllore finale


LACHIFARMA S.r.l. – S.S. 16 Zona industriale – 73010 Zollino (LE)


Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco


Agosto 2017

 

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