Alveoten

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alveoten?

ALVEOTEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alveoten?

Una compressa da 37,4 mg contiene:

Principio attivo: neltenexina monoidrato mg 37,4

Una bustina da 37,4 mg contiene:

Principio attivo: neltenexina monoidrato mg 37,4

Un flacone di sospensione allo 0,748% da 120 ml contiene:

Principio attivo: neltenexina monoidrato mg 898


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alveoten?

Compresse, Bustine, Sospensione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alveoten? Per quali malattie si prende Alveoten?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alveoten? qual è il dosaggio raccomandato di Alveoten? Quando va preso nella giornata Alveoten

Adulti

Compresse: 1 compressa (37,4 mg) 3 volte al dì.

Bustine: 1 bustina (37,4 mg) 3 volte al dì.

Sospensione: 1 misurino (5 ml pari a mg 37,4) 3 volte al dì.

Bambini oltre i 3 anni

Sospensione: 1 /2 misurino (2,5 ml pari a mg 18,7) 3 volte al dì.

Le compresse vanno deglutite con un po' di acqua; il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua. Assumere il prodotto preferibilmente dopo i pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alveoten?

Pazienti con ipersensibilità accertata verso il farmaco e pazienti con alterazioni epatiche e renali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alveoten? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alveoten?

Alveoten deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alveoten? Quali alimenti possono interferire con Alveoten?

Non sono note interazioni con altri farmaci o altre forme di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alveoten si può prendere in gravidanza? Alveoten si può prendere durante l'allattamento?

Alveoten non è né teratogeno né embriotossico negli animali. Tuttavia, come per ogni nuovo farmaco, se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alveoten? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alveoten?

Il farmaco non induce sonnolenza né diminuzione dell'attenzione o della prontezza di riflessi alla posologia consigliata.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alveoten? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alveoten?

Alle dosi consigliate Alveoten può talvolta provocare la comparsa di cefalea, nausea e disturbi gastrointestinali. In tal caso la posologia dovrà essere opportunamente ridotta.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alveoten? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alveoten?

Non sono noti incidenti acuti con Alveoten. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali l'induzione di vomito e la lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alveoten? qual è il meccanismo di azione di Alveoten?

Gli studi eseguiti sia su animali che su organi isolati hanno evidenziato che Alveoten è dotato di azione mucolitica, espettorante e stimolante la clearance mucociliare.

Sofisticate tecniche di indagine macro-microscopica broncopolmonare e studi di enzimologia in vitro hanno posto in risalto altre due attività farmacodinamiche, importanti per la fisiopatologia respiratoria, di Alveoten: la stimolazione alla produzione di surfactante e l'attività antielastasica.

Alveoten stimola la sintesi del surfactante alveolare, sostanza ad attività di superficie, secreta dai pneumociti di tipo II, essenziale al mantenimento dell'integrità fisica e funzionale della superficie respiratoria polmonare.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alveoten? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alveoten? In quanto tempo Alveoten viene eliminato dall'organismo?

Alveoten si assorbe rapidamente e raggiunge livelli sierici massimi tra la seconda e la quarta ora. A livello epatico, renale e polmonare viene scisso gradualmente in acido tiofencarbossilico ed ambroxol. A sei ore dal trattamento nell'animale da esperimento i livelli polmonari di ambroxol liberato da Alveoten sono risultati tendenzialmente superiori a quelli ottenuti dopo somministrazione di dosi equimolecolari di ambroxol cloridrato contenuto in equivalenti forme farmaceutiche.

Tale effetto, dovuto alla maggior lipofilia di Alveoten e quindi alla migliore distribuzione tissutale, suggerisce che l'acido tiofencarbossilico si comporti da carrier, conferendo alla molecola uno spiccato tropismo polmonare.

Prove di cinetica dopo somministrazioni ripetute hanno potuto escludere il fenomeno di induzione enzimatica per Alveoten.

L'eliminazione urinaria di farmaco immodificato è trascurabile mentre è predominante la clearance metabolica. Gli studi effettuati dopo trattamento ripetuto escludono che il farmaco si accumuli nell'organismo.

Inoltre la valutazione dei livelli di Alveoten e del suo metabolita ambroxol negli organi dei feti di madri trattate dimostra come il passaggio transplacentare di entrambi avvenga in maniera estremamente limitata e come nelle madri il rapporto tra livelli plasmatici e tissutali non sia alterato dallo stato di gravidanza.

Sia nel volontario sano che nel paziente la somministrazione di Alveoten dà origine nel sangue a livelli significativi sia di neltenexina che di ambroxol suo principale metabolita.

I livelli di ambroxol dopo somministrazione di Alveoten sono latenziati rispetto a quelli della neltenexina stessa. Dal momento che sia la neltenexina come tale che ambroxol sono farmacologicamente attivi viene assicurata una duratura azione terapeutica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alveoten è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi di tossicologia hanno dimostrato che Alveoten è ben tollerato anche a dosi notevolmente superiori a quelle previste per l'impiego clinico.

Alveoten è inoltre risultato sprovvisto di potenziale mutageno, teratogeno e di effetti tardivi sulla fertilità e sullo sviluppo peri-postnatale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alveoten? Alveoten contiene lattosio o glutine?

Compresse: cellulosa microcristallina, magnesio stearato

Bustine: saccarosio, sodio citrato, acido silicico, saccarina sodica, aroma pesca.

Sospensione: gomma xantan, sodio fosfato bibasico 12 H2 O, potassio fosfato monobasico, sorbitolo soluzione al 70%, sodio citrato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alveoten può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alveoten?

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alveoten va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alveoten entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alveoten?

Scatola contenente 30 compresse da 37,4 mg

Scatola contenente 30 bustine da 37,4 mg

Flacone contenente 120 ml di sospensione allo 0,748%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alveoten? Dopo averlo aperto, come conservo Alveoten? Come va smaltito Alveoten correttamente?

Nessuna particolare istruzione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alveoten?

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO

GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Tucidide, 56 - Torre 6 - 20134 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alveoten?

Alveoten compresse da 37,4 mg AIC n. 027394028

Alveoten bustine da 37,4 mg AIC n. 027394042

Alveoten sospensione 120 ml AIC n. 027394067


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alveoten? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alveoten?

Giugno 1998.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alveoten?

Settembre 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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