Ambirix

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ambirix?

Ambirix sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino (adsorbito), antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)


Ambirix: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambirix?

Una dose (1 ml) contiene:

virus dell’epatite A (inattivato)1,2 720 Unità ELISA

antigene di superficie dell’epatite B3,4 20 microgrammi

1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5)

2 Adsorbito su alluminio idrossido idrato 0,05 milligrammi Al

3+

3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA

4 Adsorbito su alluminio fosfato 0,4 milligrammi Al3+ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ambirix?

Sospensione iniettabile. Sospensione bianca torbida.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ambirix? Per quali malattie si prende Ambirix?

Ambirix è indicato in bambini e adolescenti non immuni da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, per la protezione contro l’infezione da virus dell’epatite A e da epatite B.

La protezione contro l’infezione da epatite B non può essere ottenuta sino dopo la somministrazione della seconda dose (vedere paragrafo 5.1).

Pertanto:

Ambirix deve essere usato solo qualora ci sia un rischio relativamente basso di infezione da epatite B durante il corso della vaccinazione.

Si raccomanda di somministrare Ambirix secondo schemi tali da poter assicurare il completamento del corso di vaccinazione a due dosi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ambirix? qual è il dosaggio raccomandato di Ambirix? Quando va preso nella giornata Ambirix

Posologia

Si raccomanda una dose da 1,0 ml per soggetti da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi.

Schema di vaccinazione primario

Il ciclo standard di vaccinazione primario consiste in 2 dosi, la prima somministrata alla data stabilita e la seconda tra 6 e 12 mesi dopo la prima dose.

Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato. Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino.

Dose di richiamo

In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino antiepatite A e/o antiepatite B, può essere somministrato un vaccino monovalente o combinato. Non sono state valutate sicurezza ed immunogenicità di Ambirix qualora esso venga somministrato come dose di richiamo successivamente al corso delle due dosi primarie.

I titoli anticorpali dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B (anti-HBs) e del virus dell’epatite A (anti-HAV) osservati dopo un ciclo di vaccinazione primario con Ambirix sono nel range di quanto osservato dopo vaccinazione con vaccini monovalenti per l’epatite A e B. Le linee guida generali per la vaccinazione booster possono quindi essere dedotte dall’esperienza con i vaccini monovalenti, come di seguito descritto.

Epatite B

La necessità di una dose di richiamo di vaccino antiepatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primario completo, non è stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo (booster) di vaccino antiepatite B: tale raccomandazione deve essere seguita.

Per alcune categorie di soggetti a rischio di esposizione al virus dell’ epatite B (HBV) (ad esempio pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare che venga mantenuto un livello protettivo di anticorpi  10 mUI/ml.

Epatite A

Non è ancora stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione antiepatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica può assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili. Le linee guida per i richiami delle vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, è richiesto un livello minimo di anticorpi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Ambirix in bambini di età inferiore a 1 anno non sono state dimostrate. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Ambirix è indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide. Tuttavia, se preferito, nei soggetti molto piccoli può essere utilizzata la parte antero-laterale della coscia.

Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via subcutanea in pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione. Comunque, questa via di somministrazione può dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (vedere paragrafo 4.4).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ambirix?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B.

Come con altri vaccini, la somministrazione di Ambirix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambirix? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambirix?

Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

E’ possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione all’infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione. Non è noto se Ambirix, in tali casi, possa prevenire l’epatite A e l’epatite B.

Il vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.

Ambirix non è raccomandato per la profilassi post-esposizione (esempio lesioni da punture di ago).

Nel caso sia richiesta una rapida protezione contro l’epatite B, si raccomanda un regime standard di tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell’epatite B. Questo perché una maggiore proporzione di soggetti risulta protetta nell’intervallo tra la seconda e la terza delle tre dosi di vaccino combinato, rispetto ai soggetti hanno ricevuto una singola dose di Ambirix. Questa differenza non è più presente dopo la seconda dose di Ambirix (vedere paragrafo 5.1 per ì tassì dì sìeroprotezìone).

Si raccomanda che il regime di due dosi di Ambirix sia completato prima dell’inizio della attività sessuale.

Il vaccino non è stato studiato in pazienti con un sistema immunitario compromesso. In pazienti emodializzati e in pazienti con sistema immunitario compromesso, dopo un ciclo di vaccinazione primario, possono non essere raggiunti adeguati titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs.

L’inoculazione intradermica e la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino. Comunque, eccezionalmente, Ambirix può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, perché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.

AMBIRIX NON DEVE ESSERE MAI SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambirix? Quali alimenti possono interferire con Ambirix?

Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione di Ambirix con immunoglobuline specifiche per l’epatite A o per l’epatite B. Tuttavia quando i vaccini monovalenti antiepatite A e antiepatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche, non è stato osservato alcun effetto sui tassi di sieroconversione. La somministrazione concomitante di immunoglobuline può dar luogo a titoli anticorpali più bassi.

Quando Ambirix è stato somministrato contemporaneamente, ma con un’iniezione separata, a vaccini combinati contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita, le risposte immunitarie a tutti gli antigeni sono state soddisfacenti (vedere paragrafo 5.1).

La somministrazione concomitante di Ambirix e vaccini diversi da quelli sopra elencati non è stata studiata. Si consiglia che Ambirix non venga somministrato in contemporanea ad altri vaccini se non strettamente necessario.

I vaccini somministrati in concomitanza devono essere sempre somministrati in siti di iniezione separati e preferibilmente in arti differenti.

Si prevede che in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o in pazienti affetti da immunodeficienza, sia possibile che non venga raggiunta una risposta adeguata.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambirix si può prendere in gravidanza? Ambirix si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Ambirix può essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario, e i possibili vantaggi superano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Ambirix deve essere usato durante l’allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i potenziali rischi.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ambirix? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ambirix?

Ambirix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambirix? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambirix?

to del profilo di sicurezza

Studi clinici hanno implicato la somministrazione di 2.029 dosi di Ambirix a 1.027 soggetti di età compresa tra gli 1 e i 15 anni.

In due studi clinici di confronto condotti in soggetti di età tra gli 1 e i 15 anni, le incidenze dei sintomi locali e generali sollecitati dopo un regime a due dosi di Ambirix, erano globalmente simili a quelle riscontrate con il vaccino combinato a tre dosi contenente 360 Unità ELISA di HAV e 10 µg di HBsAg.

Le reazioni avverse più comunemente riportate dopo la somministrazione di Ambirix sono fatica e dolore che si sono verificate approsimativamente con una frequenza per dose rispettivamente del 50% e 30%.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse locali e generali riportate a seguito della vaccinazione primaria con Ambirix sono state classificate in base alla frequenza.

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune  1/10

Comune  1/100, < 1/10

Non comune  1/1.000, < 1/100

Raro  1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con Ambirix:

Dati derivati da studi clinici

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici Molto comuni: irritabilità

Patologie del sistema nervoso: Molto comuni: cefalea Comuni: sonnolenza

Patologie gastrointestinali: Comuni: sintomi gastrointestinali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: fatica, dolore e rossore al sito di iniezione

Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione

In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con altri vaccini combinati anti epatite-A e anti-epatite B di GlaxoSmithKline (somministrati secondo una schedula a 3 o 4 dosi)

Infezioni e infestazioni

Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore

Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: linfoadenopatia

Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiro

Rari: parestesia

Patologie vascolari Rari: ipotensione

Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea

Non comuni: vomito, dolore addominale*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: prurito, rush

Molto rari: orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mialgia

Rari: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: malessere, reazione al sito di iniezione

Rari: brividi, malattia simil-influenzale

*riferito a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione pediatrica

Dati di post-marketing

Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing a seguito della vaccinazione con Ambirix.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche comprese reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi

Patologie del sistema nervoso

Sincope o risposte vasovagali all’iniezione, ipoestesia localizzata

A seguito dell’ampio impiego sia dei vaccini combinati GlaxoSmithKline anti-epatite A e anti-epatite B sia dei vaccini monovalenti anti-epatite A e/o anti-epatite B, le seguenti reazioni avverse sono state riportate in aggiunta.

Infezioni e infestazioni Meningite

Patologie del sistema emolinfopoietico Porpora trombocitopenica, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche che comprendono una condizione simile alla malattia da siero, edema angioneurotico

Patologie del sistema nervoso

Sclerosi multipla, encefalite, encefalopatia, polineurite come la sindrome di Guillain-Barré (con paralisi ascendente), mielite, convulsioni, paralisi, paralisi facciale, neurite, neurite ottica, neuropatia

Patologie vascolari Vasculite

Patologie epatobiliari

Esami alterati della funzionalità del fegato

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, lichen planus

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite, debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura di spillo e di bruciore

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambirix? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambirix?

Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio con vaccini combinati GlaxoSmithKline anti-epatite A e anti-epatite B. Le reazioni avverse riportate a seguito di sovradosaggio sono state simili a quelle riportate con la normale somministrazione del vaccino.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ambirix? qual è il meccanismo di azione di Ambirix?

Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC20.

Meccanismo d’azione

Ambirix conferisce immunità contro le infezioni da HAV e HBV inclusi gli anticorpi specifici anti- HAV e anti-HBs.

Studi clinici

In studi clinici su soggetti di 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HAV sono stati del 99,1% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese). Le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HBs sono state del 74,2% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese). Le percentuali di sieroprotezione anti-HBs (titolo  10 ml U/ml) a questo punto sono state del 37,4% e del 98,2% rispettivamente.

In uno studio clinico di confronto condotto tra soggetti dai 12 anni fino ai 15 anni di età compresi, 142 di essi hanno ricevuto due dosi di Ambirix mentre 147 hanno ricevuto le tre dosi standard di vaccino combinato. Quest’ultimo conteneva 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell’epatite B. Per i 289 soggetti valutabili per l’immunogenicità, i tassi di sieroprotezione (SP nella tabella sotto) contro l’epatite B sono stati significativamente più elevati al secondo e al sesto mese con il vaccino a tre dosi rispetto ad Ambirix.

Vaccino Anti-HBs2 MesiSP (%) Anti-HBS6 MesiSP (%) Anti-HBS7 MesiSP (%)
Ambirix 38 68,3 97,9
Vaccino HAB combinato (360/10) 85,6 98,0 100

Nella tabella seguente sono presentate le risposte immunitarie ottenute un mese dopo il ciclo di vaccinazione completo (e cioè al 7° mese) in uno studio clinico di confronto in bambini di età compresa tra gli 1 e gli 11 anni. Vengono inoltre mostrati i risultati ottenuti nello studio di confronto eseguito nei soggetti dai 12 ai 15 anni di età. In entrambi gli studi i soggetti hanno ricevuto la schedula a due dosi di Ambirix oppure il regime a tre dosi del vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell’epatite B.

Età Vaccino Anti-HAV Anti-HBs
N S+ (%) N SP (%)
1-5 anni Ambirix 98 100 98 98
Vaccino HAB combinato (360/10) 92 100 92 100
6-11 anni Ambirix 103 100 103 99
Vaccino HAB combinato (360/10) 96 100 96 100
12-15 anni Ambirix 142 100 142 97,9
Vaccino HAB combinato (360/10) 147 100 147 100

In uno studio clinico, 102 soggetti tra i 12 e 15 anni di età compresi, hanno ricevuto la seconda dose di Ambirix, al 12° mese. Le percentuali di sieropositività per l’anti-HAV risultavano del 99,0% e le

percentuali di sieropositività per anti-HBs risultavano del 99,0% al 13° mese con percentuali di sieroprotezione del 97,0%.

10 anni dopo l’inizio della somministrazione di Ambirix con la schedula a 0, 6 mesi in bambini di età compresa tra 1-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti-HAV

≥15 mUI/ml. Dopo dieci anni, le percentuali di soggetti di età compresa tra 1-11 anni o 12-15 anni al tempo della prima dose, che avevano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 77,3% e del 85,9%. In soggetti di età compresa tra 12-15 anni al tempo della prima vaccinazione, le concentrazioni degli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano comparabili tra i gruppi che avevano ricevuto Ambirix o una schedula a 3 dosi del vaccino combinato (descritto in precedenza).

6 anni dopo l’inizio della somministrazione della schedula a 0, 6 mesi o a 0, 12 mesi di Ambirix in bambini di età tra 12-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti- HAV ≥15 mUI/ml. Le percentuali di soggetti vaccinati secondo la schedula a 0, 6 mesi o 0, 12 mesi che dopo sei anni presentavano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 84,8% e del 92,9%.

Le risposte immunitarie si sono dimostrate soddisfacenti a tutti gli antigeni quando la prima dose di Ambirix è stata somministrata con una dose di richiamo di un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa- IPV+Hib) o con la prima dose di un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ambirix? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ambirix? In quanto tempo Ambirix viene eliminato dall'organismo?

Non pertinente.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambirix è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non hanno evidenziato particolare rischio per l’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ambirix? Ambirix contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili. Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambirix può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ambirix?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambirix va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambirix entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ambirix?

1 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile)

Confezioni da 1 e da 10 siringhe preriempite con o senza aghi e confezioni da 50 siringhe preriempite senza aghi.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ambirix? Dopo averlo aperto, come conservo Ambirix? Come va smaltito Ambirix correttamente?

Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.

Il vaccino deve essere risospeso prima dell’uso. Una volta ricreata la sospensione, il vaccino avrà un aspetto bianco velato uniforme.

Preparazione della sospensione del vaccino per ottenere l’aspetto bianco velato uniforme

Il vaccine viene risospeso seguendo i passaggi di seguito indicati.

Tenere la siringa in posizione verticale con la mano chiusa.

Agitare la siringa inclinando a testa in giù e viceversa.

Ripetere qusta azione vigorosamente per almeno 15 secondi.

Controllare ancora il vaccino:

se il vaccino appare come una sospensione bianca velata uniforme, è pronto per l'uso

- l'aspetto non dovrebbe essere chiaro.

se il vaccino non appare ancora come una sospensione bianca velata uniforme – agitare la siringa nuovamente a testa in giù e viceversa e poi di nuovo per almeno altri 15 secondi - poi ispezionare di nuovo.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e / o cambiamento nell'aspetto fisico prima della somministrazione. Nel caso si osservi quanto sopra, non somministrare il vaccino.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ambirix?

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart (Belgio)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ambirix?

EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ambirix? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ambirix?

Data della prima autorizzazione: 30 Agosto 2002 Data dell’ultimo rinnovo: 20 Luglio 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ambirix?

10/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Ambirix, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)


Legga attentamente questo foglio prima che lei/il bambino riceva il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei/il bambino. Non lo dia mai ad altri.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


    Questo foglio illustrativo è stato scritto supponendo che la persona che riceve il vaccino lo legga, ma questo vaccino può essere somministrato agli adolescenti e bambini quindi deve essere letto da voi per il vostro bambino.


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è Ambirix e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix
    3. Come viene somministrato Ambirix
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Ambirix
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos'è Ambirix e a che cosa serve


      Ambirix è un vaccino usato nei neonati, bambini e nelle persone giovani dall’età di 1 anno fino a 15 anni compresi. Esso è usato per prevenire due malattie: epatite A ed epatite B.


  • Epatite A: l’infezione con il virus dell’epatite A può causare l’ingrossamento (infiammazione) del fegato. Il virus è di solito trasmesso tramite cibo o bevande che lo contengono. Tuttavia esso è talvolta trasmesso in altri modi, come nuotando in acque contaminate da fognature o tramite altre persone infette. Il virus si trova nei fluidi del corpo quali feci, siero o saliva.

    I sintomi iniziano 3-6 settimane dopo l’infezione. Alcune persone possono manifestare malessere, avere febbre, indolenzimento e dolori. Dopo alcuni giorni esse possono sentirsi molto stanche, avere urine di colore scuro, feci di colore chiaro, la pelle o gli occhi giallastri (ittero). La gravità ed il tipo di sintomi possono variare. I bambini piccoli possono non avere tutti i sintomi. La maggior parte dei bambini si ristabilisce completamente ma la malattia è usualmente abbastanza grave da durare circa 1 mese.


  • Epatite B: l’infezione con il virus dell’epatite B può causare l’ingrossamento (infiammazione) del fegato. Il virus è di solito trasmesso da un’altra persona infetta. Esso si trova nei fluidi dell’organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo). I sintomi possono non essere visibili da 6 settimane fino a 6 mesi dopo aver contratto l’infezione. Non sempre le persone che sono state infettate sembrano o si sentono ammalate. Alcune persone possono manifestare malessere, avere febbre, indolenzimento e dolori. Tuttavia in altri persone può manifestarsi una vera e propria malattia. Queste persone possono sentirsi molto stanche, avere urine di colore scuro, feci chiare, la pelle o gli occhi giallastri (ittero). Alcune persone possono richiedere l’ospedalizzazione.


    La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia, ma alcune persone (in particolare i bambini) che possono non mostrare sintomi, rimangono infetti. Essi vengono chiamati "portatori" dell’epatite B e nel corso della loro vita possono ancora contagiare altre persone. I portatori sono anche a rischio di problemi gravi del fegato, come processo cicatriziale (cirrosi) o tumore al fegato.

    Come agisce Ambirix


  • Ambirix aiuta il corpo a produrre anticorpi contro queste malattie. Il vaccino non contiene virus vivi (vedere paragrafo 6 per il contenuto del vaccino) e pertanto non può quindi causare infezioni da epatite A o B.


  • Come per tutti i vaccini, alcune persone rispondono meno bene rispetto ad altre.


  • Ambirix non la può proteggere dalla malattia se lei è gia statatai infettata dal virus dell’epatite A o B.


  • Ambirix può solo essere di aiuto per proteggerla dall’infezione dei virus dell’epatite A o B. Esso non può proteggere da altre infezioni che colpiscono il fegato – anche se queste infezioni possono avere segni simili a quelli causati dal virus dell’epatite A o B.


    Non si conosce esattamente per quanto tempo durerà la protezione contro l’infezione dovuta al virus dell’epatite A e B, anche se la protezione contro il virus dell’epatite A probabilmente dura circa 10 anni. Parli con il medico dopo questo periodo di tempo.


    1. Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix Ambirix non deve essere somministrato se:

  • lei è allergico ad Ambirix o agli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6). I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua
  • lei ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B
  • lei ha un’infezione grave con temperatura elevata. Il vaccino può essere somministrato dopo la sua guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.


    Ambirix non deve essere somministrato se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso. Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di ricevere Ambirix.


    Avvertenze e precauzioni:


    Informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere Ambirix se:


  • lei deve essere completamente protetto contro l’infezione da epatite A e B, entro i successivi 6 mesi – il medico potrebbe raccomandare un vaccino differente
  • lei ha problemi di sanguinamento o di facile formazione di lividi - l’iniezione può essere somministrata per via sottocutanea invece che nel muscolo per ridurre la quantità di sanguinamento o lividi.
  • lei ha problemi al sistema immunitario (ad esempio a causa di una malattia, un trattamento o dialisi) – il vaccino potrebbe non agire completamente. Questo significa che lei/il bambino può non essere completamente protetto contro uno o entrambi i virus dell’epatite A e B. Il medico eseguirà gli esami del sangue per vedere se sono necessarie più iniezioni per aiutare lei ad essere maggiormente protetto.
  • lei è svenuto prima o durante una iniezione precedente – nel caso ciò si potrebbe verificare di nuovo.

    Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago.


    Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o non ne è sicuro), informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere Ambirix.

    Altri medicinali e Ambirix


    Informi il medico se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino. Questo include medicinali senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe. Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista se non ne è sicuro.


    Se lei sta assumendo medicinali che influenzano la risposta immunitaria, può comunque ricevere Ambirix se si ritiene che sia necessario. Tuttavia il vaccino potrebbe non agire completamente. Questo significa che potrebbe non essere protetto contro uno o entrambi i virus dell’epatite A e B. Il medico eseguirà gli esami del sangue per vedere se sono necessarie più iniezioni per aiutarla ad essere maggiormente protetto.


    Può essere necessario somministare Ambirix contemporaneamente ad altri vaccini per morbillo, parotite e rosolia, difterite, tetano, tosse convulsa (pertosse), poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b o alcuni tipi di trattamento per le infezioni da epatite chiamate "immunoglobuline". Il medico si assicurerà che i vaccini siano iniettati in differenti parti del corpo.


    Gravidanza, allattamento e fertilità


    Se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.

    Ambirix non è solitamente somministrato alle donne in gravidanza o che stanno allattando al seno.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


    Lei potrebbe sentirsi stanca o avere vertigini dopo la somministrazione di Ambirix. Se questo accade, non guidi, non vada in bicicletta o non usi nessun tipo di strumento o macchinario.


    Ambirix contiene neomicina e sodio


    Questo vaccino contiene neomicina (un antibiotico). Ambirix non deve essere somministrato se lei è allergico alla neomicina.


    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (9 mg) per dose, cioè quindi è essenzialmente "privo di sodio".


    1. Come ricevere Ambirix Come viene fatta l’iniezione

  • Il medico o l’infermiere somministrerà Ambirix mediante iniezione intramuscolare. Di solito nella parte superiore del braccio.
  • Essi avranno cura affinchè Ambirix non venga mai somministrato in vena.
  • Nei bambini molto piccoli, l’iniezione può essere effettuata nel muscolo della coscia.


    Quante volte viene somministrato


  • Lei riceverà un totale di 2 iniezioni. Ognuna verrà somministrata nel corso di differenti visite.
  • Le iniezioni verranno somministrate entro 12 mesi:

    -La prima iniezione nella data concordata con il medico.

    -La seconda iniezione – tra i 6 e i 12 mesi dopo la prima iniezione.


    Se salta una dose


  • Se lei salta la seconda iniezione, parli con il medico per concordare un’altra visita al più presto.
  • Assicurarsi di aver terminato il ciclo completo di due iniezioni. In caso contrario, potrebbe non essere protetto contro le malattie.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Effetti indesiderati gravi

      Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi –potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:


  • Reazioni allergiche e anafilattiche – i segni possono includere una eruzione cutanea che può essere pruriginosa o con vescicole, gonfiore agli occhi o viso, difficoltà a respirare o a deglutire, una caduta improvvisa della pressione sanguigna e perdita di conoscenza.

    Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti.


    Effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Ambirix sono i seguenti:


    Molto comune: (Questi possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

    • mal di testa
    • perdita di appetito
    • sensazione di stanchezza o irritabilità
    • dolore e rossore nel punto in cui è stata fatta l’iniezione


      Comune: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

    • febbre
    • sonnolenza
    • problemi digestivi e di stomaco
    • gonfiore nel punto in cui è stata fatta l’iniezione


      Ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati durante studi clinici con altri vaccini combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, includono:


      Comune: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

    • sensazione di malessere generale
    • diarrea, nausea
    • reazione nel punto in cui è stata fatta l’iniezione


      Non comune: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

    • capogiri
    • dolore allo stomaco
    • vomito
    • infezioni alle vie aeree superiori
    • dolore ai muscoli (mialgia)


      Raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):

    • bassa pressione del sangue
    • dolore alle articolazioni (artralgia)
    • prurito, eruzione cutanea
    • formicolio (parestesia)
    • gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o del linguine (linfadenopatia)
    • sintomi simil-influenzali, quali temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi

      Molto raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino):

    • orticaria


      Contatti il medico se si manifestano effetti indesiderati simili


      Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante un uso di routine di Ambirix sono i seguenti:


    • svenimento
    • Insensibilità cutanea al dolore o al tatto (ipoestesia)


      Ulteriori effetti indesiderati che si sono verificati durante l’uso di routine di vaccini combinati o non combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, sono i seguenti:


    • sclerosi multipla
    • gonfiore del midollo spinale (mielite)
    • esami alterati della funzionalità del fegato
    • gonfiore o infezione del cervello (encefalite)
    • infiammazione di alcuni vasi sanguigni (vasculite)
    • una malattia degenerativa del cervello (encefalopatia)
    • gonfiore del viso, della bocca e della gola (edema angioneurotico)
    • forte mal di testa con rigidità del collo e sensibilità alla luce (meningite)
    • infiammazione temporanea dei nervi, che causa dolore, debolezza e paralisi alle braccia e gambe e che spesso progredisce al petto e al viso (sindrome di Guillain-Barré)
    • convulsioni o accessi epilettici,
    • infiammazione dei nervi (neurite)
    • malattia dei nervi degli occhi (neurite ottica)
    • intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia)
    • dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura e di bruciore
    • paralisi, abbassamento delle palpebre e cedimento dei muscoli in un lato del viso (paralisi facciale)
    • malattia che colpisce prevalentemente le articolazioni con dolore e gonfiore (artrite), debolezza muscolare
    • rigonfiamenti sulla pelle di colore viola o viola rossastro (lichen planus), eruzioni cutanee grave (eritema multiforme)
    • diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi (trombocitopenia), macchie color viola o rosso bruno visibili attraverso la pelle (porpora trombocitopenica)


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


      1. COME CONSERVARE AMBIRIX


  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


  • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


  • Conservare in frigorifero (2C – 8C). Non congelare. Il congelamento distrugge il vaccino.
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    1. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Ambirix :

  • I principi attivi sono:


    • virus dell’epatite A (inattivato)1,2 720 Unità ELISA
    • antigene di superficie dell’epatite B3,4 20 microgrammi

    1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5)

    2 Adsorbito su alluminio idrossido idrato 0,05 milligrammi Al3+

    3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA

    4 Adsorbito su alluminio fosfato 0,4 milligrammi Al3+


  • Gli altri eccipienti contenuti in Ambirix sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di Ambirix e contenuto della confezione


  • Sospensione iniettabile in una siringa preriempita.
  • Ambirix è un liquido bianco leggermente lattiginoso in una siringa preriempita di vetro da 1 ml.


  • Ambirix è disponibile in confezioni da 1 e da 10 siringhe preriempite (con o senza aghi) e in confezioni da 50 siringhe preriempite senza aghi.


  • E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e produttore:


GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Belgio


Per ulteriori informazioni su Ambirix, contatti il rappresentante locale del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00

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България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

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Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

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Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999

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Tel: + 351 21 412 95 00

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România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

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Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

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Latvija United Kingdom

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.


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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:


Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.


Il vaccine deve essere risospeso prima dell’uso. Una volta ricreata la sospensione, il vaccino avrà un aspetto bianco velato uniforme.


Preparazione della sospensione del vaccine per ottenere l’aspetto bianco velato uniforme


Il vaccino viene risospeso seguendo i passaggi di seguito indicate.

    1. Tenere la siringa in posizione vertical con la mano chiusa.
    2. Agitare la siringa inlinado a testa in giù e viceversa.
    3. Ripetere qusta azione vigorosamente per almeno 15 secondi.
    4. Controllare ancora il vaccino:

      1. se il vaccino appare come una sospensione bianca velata uniforme, è pronto per l'uso

        - l'aspetto non dovrebbe essere chiaro.

      2. se il vaccino non appare ancora come una sospensione bianca velata uniforme – agitare la siringa nuovamente a testa in giù e viceversa e poi di nuovo per almeno altri 15 secondi - poi ispezionare di nuovo.


Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e / o cambiamento nell'aspetto fisico prima della somministrazione. Nel caso si osservi quanto sopra, non somministrare il vaccino.


Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

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