Ambrofluid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ambrofluid?

Vicks Tosse Mucolitico 30 mg compresse effervescenti. Vicks Tosse Mucolitico 30 mg granulato effervescente.


Ambrofluid: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambrofluid?

Vicks Tosse Mucolitico 30 mg compresse effervescenti

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg.

Vicks Tosse Mucolitico 30 mg granulato effervescente

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Per l’elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ambrofluid?

e effervescenti. Granulato effervescente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ambrofluid? Per quali malattie si prende Ambrofluid?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ambrofluid? qual è il dosaggio raccomandato di Ambrofluid? Quando va preso nella giornata Ambrofluid

Compresse e bustine

Adulti: all’inizio 1 compressa o 1 bustina 3 volte al giorno. Tale posologia può essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa o 1 bustina 2 volte al giorno.

Sciogliere la compressa o il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ambrofluid?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambrofluid? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambrofluid?

Vicks Tosse Mucolitico 30 mg compresse effervescenti contiene sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Vicks Tosse Mucolitico 30 mg granulato effervescente contiene:

saccarosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

una bustina contiene 430 mg di sodio.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambrofluid? Quali alimenti possono interferire con Ambrofluid?

AMBROXOLO in genere non interferisce con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambrofluid si può prendere in gravidanza? Ambrofluid si può prendere durante l'allattamento?

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

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In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza

Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ambrofluid? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ambrofluid?

Vicks Tosse Mucolitico non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambrofluid? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambrofluid?

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambrofluid? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambrofluid?

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ambrofluid? qual è il meccanismo di azione di Ambrofluid?

L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ambrofluid? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ambrofluid? In quanto tempo Ambrofluid viene eliminato dall'organismo?

La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambrofluid è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/kg).

Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

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Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.

Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.

Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ambrofluid? Ambrofluid contiene lattosio o glutine?

Vicks Tosse Mucolitico 30 mg compresse effervescenti

Sodio citrato monobasico, sodio bicarbonato, sorbitolo, acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, aroma arancio, macrogol 6000, saccarina sodica.

Vicks Tosse Mucolitico 30 mg granulato effervescente

Acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, aroma arancia, saccarosio, acesulfame potassico.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambrofluid può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ambrofluid?

Vicks Tosse Mucolitico 30 mg compresse effervescenti: 3 anni. Vicks Tosse Mucolitico 30 mg granulato effervescente: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambrofluid va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambrofluid entro quanto tempo va consumato?

Vicks Tosse Mucolitico 30 mg compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Vicks Tosse Mucolitico 30 mg granulato effervescente: non conservare a temperatura superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ambrofluid?

Vicks Tosse Mucolitico 30 mg compresse effervescenti

Astuccio di cartone litografato contenente 20 strip in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn.

Confezione da 20 compresse effervescenti.

Vicks Tosse Mucolitico 30 mg granulato effervescente

Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn.

Confezione da 20 bustine.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ambrofluid? Dopo averlo aperto, come conservo Ambrofluid? Come va smaltito Ambrofluid correttamente?

Nessuna particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ambrofluid?

Procter & Gamble Srl – Viale Giorgio Ribotta, 11 – 00144 Roma.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ambrofluid?

Ambrofluid 30 mg compresse effervescenti, 20 compresse - A.I.C. n. 035489018

Ambrofluid 30 mg granulato effervescente, 20 bustine - A.I.C. n. 035489020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ambrofluid? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ambrofluid?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ambrofluid?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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