Ambroxol dorom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ambroxol dorom: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
AMBROXOL DOROM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
AMBROXOL DOROM 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
Ogni fiala da 2 ml contiene, principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15
AMBROXOL DOROM Bambini supposte
Ogni supposta contiene, principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15
AMBROXOL DOROM Adulti supposte
Ogni supposta contiene, principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare; supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
AMBROXOL DOROM è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
AMBROXOL DOROM 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
Uso inalatorio.
Adulti: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino a 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Le inalazioni possono essere integrate, a parere del medico, dalla somministrazione enterale delle altre forme di AMBROXOL DOROM.
AMBROXOL DOROM può essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. Alla soluzione inalante può essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell’area respiratoria.
AMBROXOL DOROM adulti supposte
1 supposta 1-2 volte al giorno.
AMBROXOL DOROM bambini supposte
1 supposta 1-2 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
AMBROXOL DOROM deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Soluzione da nebulizzare
Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In genere non interferisce con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo di AMBROXOL DOROM anche a dosi elevate.
Non è comunque consigliabile come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell’ulteriore periodo di gravidanza e durante l’allattamento, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
AMBROXOL DOROM non ha nessun effetto negativo sulla capacità di guidare, né sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
AMBROXOL DOROM è in genere ben tollerato. Molto raramente sono stati riportati casi di cefalea e lievi disturbi gastrointestinali (soprattutto pirosi, dispepsia e talvolta nausea e vomito). Raramente si sono verificate reazioni allergiche, soprattutto rash cutaneo. Sono stati riportati casi estremamente rari di gravi reazioni anafilattiche, ma non è certa la loro correlazione con ambroxol. Alcuni di tali pazienti hanno mostrato reazioni allergiche ad altre sostanze.
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono casi di sovradosaggio con AMBROXOL DOROM. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfactante alveolare.
Qualità del muco
Ambroxol stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare
Ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione degli atti respiratori migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfactante
Ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfactante alveolare assicurando pertanto stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare ed infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento di tutte le forme orali di ambroxol a rilascio immediato è rapido e quasi completo, è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all’interno dell’intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 minuti alle 3 ore dopo la somministrazione. All’interno dell’intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è pari al 90% circa.
La distribuzione dell’ambroxol cloridrato dal plasma ai tessuti, dopo somministrazione orale, i.v. o i.m., è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco. Il valore dell’emivita plasmatica è tra le 7 e le 12 ore; non sono stati osservati fenomeni di accumulo, all’interno dell’intero intervallo terapeutico.
Il 30% circa della dose somministrata viene eliminata attraverso l’effetto di primo passaggio. L’ambroxol cloridrato viene metabolizzato principalmente mediante coniugazione epatica. I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, l’escrezione renale totale è pari al 90% circa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
Studi di tossicità acuta mostrano un indice di tossicità molto basso. Studi a dosi ripetute della durata di 6 mesi individuano come NOAEL (no observed adverse effect level) le seguenti dosi orali: 150 mg/kg (topo), 50 mg/kg (ratto), 40 mg/kg (coniglio) e 50 mg/kg (cane). Dal punto di vista della tossicità, non è stata individuato alcun organo bersaglio dell’ambroxol.
Tossicità cronica
La valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che AMBROXOL DOROM è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena
Ambroxol si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg e 200 mg/kg, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg. Il no observed adverse effect level (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500 mg/kg hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell’aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.
Attività mutagena
Ambroxol non è risultato mutageno (Ames test e test del micronucleo). La sostanza non si è dimostrata potenzialmente cancerogena negli studi di carcinogenesi condotti nel topo e nel ratto.
Influenza sui vari organi ed apparati
Si è dimostrato che AMBROXOL DOROM non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., AMBROXOL DOROM non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica del cane esaminato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Soluzione da nebulizzare
Sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Supposte
Polisorbitan monooleato, gliceridi semisintetici.
06.2 Incompatibilità
Vedere Interazioni.
AMBROXOL DOROM soluzione da nebulizzare (pH 5) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3, perché l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxol.
06.3 Periodo di validità
36 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Soluzione da nebulizzare
Fiale di vetro di tipo I serigrafate. Astuccio da 10 fiale da 15 mg.
Supposte
Alveoli in PVC. Astuccio da 10 supposte adulti da 30 mg o da 10 supposte bambini da 15 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere punto 4.2.
Per l’uso inalatorio il contenuto di una fiala di AMBROXOL DOROM può essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo così un’umidificazione ottimale dell’aria da respirare. Ad una fiala di AMBROXOL DOROM è possibile aggiungere: beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,4%, betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol. 0,025%, salbutamolo 1 cpr 2 mg o 5 gocce sol. 0,5%.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOROM S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AMBROXOL DOROM 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – 10 fiale da 2 ml – AIC n. 033965017
AMBROXOL DOROM adulti supposte – 10 supposte da 30 mg – AIC n. 033965043
AMBROXOL DOROM bambini supposte – 10 supposte da 15 mg – AIC n. 033965056
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
15/02/2002
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2005
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ambrotus – Scir fl 200 ml
- Ambroxol dorom 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – Neb 10 F 2 Ml15 mg
- Ambroxol tecnigen – Scir fl 200 ml
- Ambroxol union health – Scir 15 mg/5 ml
- Ambroxolo abc – Os 20 Bust 30 mg
- Ambroxolo almus – Scir fl 200 ml
- Ambroxolo angenerico – Scir 250 Ml3 mg/ml
- Ambroxolo angenerico – Nebul Fl50 ml 7,5
- Ambroxolo eg 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – Aer 10 F 15 mg 2 ml
- Ambroxolo eg sciroppo – fl 200 ml 15 mg/5 ml
- Ambroxolo germed 15mg/5 ml – Scir 200 ml
- Ambroxolo hexal – Scir fl 250 ml
- Ambroxolo mylan generics 15mg/5 ml sciroppo – fl 200 ml 15 mg/5 ml
- Ambroxolo ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – Aer 10 F15 mg/2 ml
- Ambroxolo ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo – Scir fl 200 ml
- Amobronc – Aer 10 F 2 ml 15 mg
- Azimil – Os Nebul 15 fl 15 mg 2 ml
- Broxol – Nebul fl 40 ml 0,75%
- Broxol 15 mg/5 ml sciroppo – Scir 150 ml 0,3%
- Brufix 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – Nebul 20 fl 15 mg/2 ml
- Fluibron – Aer 20 fl 15 mg 2 ml
- Fluibron – Aer 6 F 15 mg 2 ml
- Fluibron adulti – Ad Grat 30 Bust 30 mg
- Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti – Ad 20 Cpr Eff 30 mg
- Fluibron bambini – Os Nebul Fl40 ml 0,75%
- Gammaxol – Scir Fl150 ml 15 mg/5 ml
- Gogolox 10 mg/erogazione soluzione orale – Nebul fl 13 ml 10 mg/d
- Lintos 30 mg/10 ml sciroppo – flacone 200 ml – Scir200 ml
- Muciclar – Nebul 30 fl 15 mg 2 ml
- Mucoaricodil – Scir 600 mg 200 ml
- Mucosolvan – 20 Cpr 30 mg
- Mucosolvan 15 mg pastiglie gommose – 20 Pastl 15 mg
- Mucosolvan 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – Nebul 6 F 15 mg 2 ml
- Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo – aroma frutti di bosco – Scir 200 ml 15 mg/5 ml
- Mucosolvan 60 mg granulato per soluzione orale – Ad 20 Bust 60 mg
- Mucosolvan 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare – Nebul 40 ml 7,5 mg/ml
- Mucosolvan 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 20 Cps 75 mg Rp
- Secretil – Nebul 20 D 30 mg 4 ml
- Surfactal 1 g/50 ml – IV fl 1 G 50 ml
- Tauxolo 3 mg/ml sciroppo – Scir200 ml
- Ventibron – Aer 20 fl 15 mg 2 ml
- Viscomucil compresse – Scir 200 ml 3 mg/ml
- Zerinol Gola 25 mg erogazione spray per mucosa orale soluzione – Spray fl 20 ml
- Zerinol gola limone 20 mg – 18 Past 20 mg
- Zerinol gola menta 20 mg pastiglie – 18 Past 20 mg
- Zerinol gola ribes nero 20 mg pastiglie – 18 Past 20 mg
- Zinpel – Scir 20 fl 5 ml 15 mg/5 ml