Ambroxol dorom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ambroxol?

AMBROXOL DOROM


Ambroxol dorom: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambroxol?

AMBROXOL DOROM 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Ogni fiala da 2 ml contiene, principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15

AMBROXOL DOROM Bambini supposte

Ogni supposta contiene, principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15

AMBROXOL DOROM Adulti supposte

Ogni supposta contiene, principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ambroxol?

Soluzione da nebulizzare; supposte.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ambroxol? Per quali malattie si prende Ambroxol?

AMBROXOL DOROM è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ambroxol? qual è il dosaggio raccomandato di Ambroxol? Quando va preso nella giornata Ambroxol

AMBROXOL DOROM 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Uso inalatorio.

Adulti: 2-3 fiale al giomo.

Bambini fino a 5 anni: 1-2 fiale al giomo.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giomo.

Le inalazioni possono essere integrate, a parere del medico, dalla somministrazione enterale delle altre forme di AMBROXOL DOROM.

AMBROXOL DOROM può essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. Alla soluzione inalante può essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell'area respiratoria.

AMBROXOL DOROM adulti supposte

1 supposta 1-2 volte al giomo.

AMBROXOL DOROM bambini supposte

1 supposta 1-2 volte al giomo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ambroxol?

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambroxol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambroxol?

AMBROXOL DOROM deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Soluzione da nebulizzare

Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.

Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambroxol? Quali alimenti possono interferire con Ambroxol?

In genere non interferisce con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxol si può prendere in gravidanza? Ambroxol si può prendere durante l'allattamento?

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo di AMBROXOL DOROM anche a dosi elevate.

Non è comunque consigliabile come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ambroxol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ambroxol?

AMBROXOL DOROM non ha nessun effetto negativo sulla capacità di guidare, né sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambroxol?

AMBROXOL DOROM è in genere ben tollerato. Molto raramente sono stati riportati casi di cefalea e lievi disturbi gastrointestinali (soprattutto pirosi, dispepsia e talvolta nausea e vomito). Raramente si sono verificate reazioni allergiche, soprattutto rash cutaneo. Sono stati riportati casi estremamente rari di gravi reazioni anafilattiche, ma non è certa la loro correlazione con ambroxol. Alcuni di tali pazienti hanno mostrato reazioni allergiche ad altre sostanze.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambroxol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambroxol?

Non si conoscono casi di sovradosaggio con AMBROXOL DOROM. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ambroxol? qual è il meccanismo di azione di Ambroxol?

Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfactante alveolare.

Qualità del muco

Ambroxol stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.

Funzionalità ciliare

Ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione degli atti respiratori migliorando l'espettorazione.

Aumento della produzione di surfactante

Ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfactante alveolare assicurando pertanto stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare ed infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ambroxol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ambroxol? In quanto tempo Ambroxol viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento di tutte le forme orali di ambroxol a rilascio immediato è rapido e quasi completo, è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all'interno dell'intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 minuti alle 3 ore dopo la somministrazione. All'interno dell'intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è pari al 90% circa.

La distribuzione dell'ambroxol cloridrato dal plasma ai tessuti, dopo somministrazione orale, i.v. o i.m., è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco. Il valore dell'emivita plasmatica è tra le 7 e le 12 ore; non sono stati osservati fenomeni di accumulo, all'interno dell'intero intervallo terapeutico.

Il 30% circa della dose somministrata viene eliminata attraverso l'effetto di primo passaggio. L'ambroxol cloridrato viene metabolizzato principalmente mediante coniugazione epatica. I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, l'escrezione renale totale è pari al 90% circa.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

Studi di tossicità acuta mostrano un indice di tossicità molto basso. Studi a dosi ripetute della durata di 6 mesi individuano come NOAEL (no observed adverse effect level) le seguenti dosi orali: 150 mg/kg (topo), 50 mg/kg (ratto), 40 mg/kg (coniglio) e 50 mg/kg (cane). Dal punto di vista della tossicità, non è stata individuato alcun organo bersaglio dell'ambroxol.

Tossicità cronica

La valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che AMBROXOL DOROM è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena

Ambroxol si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg e 200 mg/kg, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg. Il no observed adverse effect level (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500 mg/kg hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell'aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.

Attività mutagena

Ambroxol non è risultato mutageno (Ames test e test del micronucleo). La sostanza non si è dimostrata potenzialmente cancerogena negli studi di carcinogenesi condotti nel topo e nel ratto.

Influenza sui vari organi ed apparati

Si è dimostrato che AMBROXOL DOROM non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., AMBROXOL DOROM non ha evidenziato alcuna azione sull'attività peristaltica del cane esaminato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ambroxol? Ambroxol contiene lattosio o glutine?

Soluzione da nebulizzare

Sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili.

Supposte

Polisorbitan monooleato, gliceridi semisintetici.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxol può essere mischiato ad altri farmaci?

Vedere Interazioni.

AMBROXOL DOROM soluzione da nebulizzare (pH 5) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3, perché l'aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell'ambroxol.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ambroxol?

36 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambroxol entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ambroxol?

Soluzione da nebulizzare

Fiale di vetro di tipo I serigrafate. Astuccio da 10 fiale da 15 mg.

Supposte

Alveoli in PVC. Astuccio da 10 supposte adulti da 30 mg o da 10 supposte bambini da 15 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ambroxol? Dopo averlo aperto, come conservo Ambroxol? Come va smaltito Ambroxol correttamente?

Vedere punto 4.2.

Per l'uso inalatorio il contenuto di una fiala di AMBROXOL DOROM può essere mescolato nell'apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo così un'umidificazione ottimale dell'aria da respirare. Ad una fiala di AMBROXOL DOROM è possibile aggiungere: beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,4%, betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol. 0,025%, salbutamolo 1 cpr 2 mg o 5 gocce sol. 0,5%.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ambroxol?

DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ambroxol?

AMBROXOL DOROM 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 10 fiale da 2 ml - AIC n. 033965017

AMBROXOL DOROM adulti supposte - 10 supposte da 30 mg - AIC n. 033965043

AMBROXOL DOROM bambini supposte - 10 supposte da 15 mg - AIC n. 033965056


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ambroxol? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ambroxol?

15/02/2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ambroxol?

Aprile 2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambroxol Dorom 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare ambroxolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è Ambroxol Dorom e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Ambroxol Dorom
    3. Come usare Ambroxol Dorom
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Ambroxol Dorom
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Cos’è Ambroxol Dorom e a cosa serve


      Ambroxol Dorom contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato, una sostanza dalle proprietà mucolitiche che agisce fluidificando le secrezioni mucose dei bronchi e dei polmoni e favorendo l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

      Ambroxol Dorom si usa per trattare quelle condizioni in cui c’è un’alterazione nella secrezione di muco da parte dell’apparato respiratorio.


      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.


    2. Cosa deve sapere prima di usare Ambroxol Dorom Non usi Ambroxol Dorom

  • se è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6;
  • se soffre di gravi alterazioni della funzionalità del fegato o dei reni.


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ambroxol Dorom.


In particolare informi il medico prima di assumere Ambroxol Dorom:

  • se lei soffre o ha sofferto di un problema allo stomaco chiamato ulcera peptica (lesione del tessuto della mucosa gastrica);
  • se la funzionalità dei suoi reni è compromessa (insufficienza renale lieve o moderata).


    Durante l’inalazione del medicinale, che avviene tramite aerosol, è necessario che lei respiri normalmente; inspirando troppo profondamente può venirle una tosse da irritazione.

    Se sa di essere particolarmente sensibile a questa condizione, si consiglia di riscaldare la soluzione fino a temperatura corporea (37°C) prima dell’inalazione, ad esempio tenendo la fiala in mano per qualche minuto.

    Se soffre di asma, il medico le prescriverà un farmaco in grado di contrastare gli spasmi della muscolatura del sistema respiratorio (spasmolitici bronchiali) da assumere prima dell’inalazione di Ambroxol Dorom. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di Ambroxol Dorom.

    Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Ambroxol Dorom e si rivolga immediatamente al medico.


    Bambini e adolescenti

    Questo medicinale può essere somministrato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 3: "Uso nei bambini").


    Altri medicinali e Ambroxol Dorom

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo antibiotici per il trattamento delle infezioni causate dai batteri, come amoxicillina, cefuroxima ed eritromicina.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    L’ambroxolo cloridrato supera la barriera placentare e passa nel latte materno, pertanto Ambroxol Dorom non deve essere utilizzato durante la gravidanza (in particolare durante il primo trimestre) e l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Ambroxol Dorom non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


    1. Come usare Ambroxol Dorom


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Adulti

      La dose raccomandata è di 2 - 3 fiale al giorno.


      Uso nei bambini

      Fino ai 5 anni la dose raccomandata è di 1 - 2 fiale al giorno.

      Oltre i 5 anni la dose raccomandata è di 2 - 3 fiale al giorno. Non utilizzi Ambroxol Dorom per trattamenti prolungati.

      Ambroxol Dorom può essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazione.

      Alla soluzione da inalare, contenuta nella fiala, può essere aggiunta acqua distillata (in quantità uguale al contenuto della fiala) per ottenere una migliore umidificazione dell’area respiratoria.

      Non miscelare Ambroxol Dorom con altre soluzioni perché il principio attivo può precipitare (formando sedimenti) con conseguente compromissione della sua efficacia.


      Se usa più Ambroxol Dorom di quanto deve

      Informi il suo medico o contatti immediatamente l’ospedale più vicino. I sintomi di un sovradosaggio sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Ambroxol Dorom elencati al paragrafo 4 "Effetti indesiderati". Porti con sé questo foglio illustrativo e quello di altri medicinali eventualmente assunti insieme ad Ambroxol Dorom.


      Se dimentica di usare Ambroxol Dorom

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa l’assunzione di Ambroxol Dorom e si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale:

      • difficoltà a respirare o a deglutire;
      • gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua;
      • irritazioni della pelle;
      • prurito e orticaria. Questi possono essere sintomi di uno shock anafilattico (reazione allergica grave) che può manifestarsi con una frequenza non nota.


        Altri effetti indesiderati:


        Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

      • alterazione del senso del gusto (disgeusia);
      • nausea;
      • diminuzione della sensibilità del cavo orale e della faringe (ipoestesia).


        Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

      • vomito;
      • diarrea;
      • problemi nella digestione (dispepsia);
      • dolori addominali;
      • bocca secca.


        Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

      • mal di testa (cefalea);
      • naso che cola (rinorrea);
      • sensazione di bruciore a livello dello sterno che si irradia fino alla gola (pirosi);
      • stitichezza;
      • reazioni di ipersensibilità
      • rash, orticaria e dermatite da contatto;
      • difficoltà ad urinare (disuria);
      • stanchezza.


        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito
      • reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
      • ostruzione dei bronchi
      • gola secca.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare Ambroxol Dorom


      Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ambroxol Dorom

  • Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. Ogni fiala contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato.
  • Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Ambroxol Dorom e contenuto della confezione

Ambroxol Dorom si presenta in un astuccio contenente 10 fiale di vetro da 15 mg, in 2 ml di soluzione.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano


Produttore

Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma) - Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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