Ambroxol Tecnig

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ambroxol tecnig  Scir fl 200 ml   (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:R05CB06 AIC:035270026 Prezzo:7,45 Ditta: Tecnigen Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ambroxol?

AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

Ambroxolo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambroxol?

da nebulizzare Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

100 ml contengono:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg.

Eccipiente(i) con effetti noti: glicerolo, sorbitolo, acido benzoico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ambroxol?

e da nebulizzare. Sciroppo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ambroxol? Per quali malattie si prende Ambroxol?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ambroxol? qual è il dosaggio raccomandato di Ambroxol? Quando va preso nella giornata Ambroxol

Posologia

Soluzione da nebulizzare

Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Modo di somministrazione

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Posologia

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ambroxol?

.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambroxol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambroxol?

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambroxol? Quali alimenti possono interferire con Ambroxol?

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore a 2 anni (per le forme orali) (vedere paragrafo 4.3).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

AMBROXOL TecniGen 30mg/10ml sciroppo contiene:

sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.

acido benzoico: lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

AMBROXOL TecniGen in genere non interferisce con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxol si può prendere in gravidanza? Ambroxol si può prendere durante l'allattamento?

za

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ambroxol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ambroxol?

AMBROXOL TecniGen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambroxol?

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea,

Patologie gastrointestinali

Rari: pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non Nota: , ostruzione bronchiale

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità, dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee)Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambroxol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambroxol?

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ambroxol? qual è il meccanismo di azione di Ambroxol?

Categoria farmacoterapeutica: Mucolitico Codice ATC: R05CB06

L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto ed infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto ed infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare ed infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ambroxol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ambroxol? In quanto tempo Ambroxol viene eliminato dall'organismo?

La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.

L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metabolici o immodificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg).

Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che l’ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena dell’ambroxolo.

Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena dell’ambroxolo.

Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ambroxol? Ambroxol contiene lattosio o glutine?

AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxol può essere mischiato ad altri farmaci?

AMBROXOL TecniGen soluzione da nebulizzare (pH 5,0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3, perché l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxolo.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ambroxol?

AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: 3 anni.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 3 anni.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambroxol entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ambroxol?

AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare Fiale di vetro contenenti 2 ml. 10 fiale in astuccio litografato.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Flacone di vetro contenente 200 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un misurino dosatore.

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml Contenitori monodose di PVC contenenti 10 ml di sciroppo. 20 contenitori monodose in astuccio litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ambroxol? Dopo averlo aperto, come conservo Ambroxol? Come va smaltito Ambroxol correttamente?

Per via inalatoria è possibile aggiungere ad 1 fiala di AMBROXOL TecniGen: beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,4% betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1%, ipratropio

bromuro 1 ml sol. 0,025%, salbutamolo 1 cpr. 2 mg o 5 gocce sol. 0,5%.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ambroxol?

Tecnigen S.r.l.

Via Galileo Galilei, 40

20092 - Cinisello Balsamo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ambroxol?

AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

A.I.C. n° 035270014

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

A.I.C. n° 035270026

AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

A.I.C. n° 035270038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ambroxol? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ambroxol?

21.02.2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ambroxol?

08/05/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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