Ambroxol Sandoz
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ambroxol Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare. Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo
Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
da nebulizzare 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg.
Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml 100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: ambroxol cloridrato 300 mg.
Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo, bustine monodose da 10 ml Una bustina monodose contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30.
Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale Una bustina monodose contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30. Per gli eccipienti, vedere sez. 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare. Sciroppo.
Granulato per soluzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.
Sciroppo
Adulti: 10 ml o una bustina monodose da 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Granulato per soluzione orale
Una bustina 3 volte al giorno.
Non usare ambroxol per trattamenti protratti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all’inalazione, tale conservante può causare broncocostrizione nei pazienti sensibili con iperattività delle vie aeree.
Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo e Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale contengono sorbitolo. Il sorbitolo non è adatto per soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio e può causare disturbi gastrici e diarrea.
Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo contiene inoltre:
glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene, inoltre:
metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
L’ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Ambroxol Sandoz in genere non interferisce con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano eviedenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si cosiglia di adottare le normali precauzioni sull’ assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxol Sandoz.
Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di Ambroxol Sandoz non è consigliato durante l’allattamento.
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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ambroxol Sandoz non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all’assunzione di AMBROXOL Sandoz:
Sintomi generali:
Non comuni (≥ 0,1% – 1%)
Reazioni di ipersensibilità (esantema, dispnea, prurito) angioedema (gonfiore ad insorgenza rapida che può colpire in particolare il volto e la gola), febbre.
Molto rari ( 0,01%)
Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico.
Tratto Gastrointestinale Comuni (≥1% – 10%) Diarrea.
Non comuni (≥0,1% – 1%)
Nausea, dolore addominale, vomito
Cute
Molto rari ( 0,01%)
Gravi reazioni cutanee, come necrolisi epidermica e sindrome di Steven Johnson.
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazione allergiche(soprattutto eruzioni cutanee).
04.9 Sovradosaggio
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, mucolitici.
Codice ATC: R05CB06
L’ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxol stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxol stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto 4000 mg/kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare:
acido citrico monoidrato, fosfato bisodico biidrato, cloruro di sodio, benzalconio cloruro, acqua purificata.
3 mg/ml sciroppo:
idrossietilcellulosa, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), glicerolo, acido benzoico, aroma lampone, propilenglicole, acido tartarico, acqua purificata.
30 mg granulato per soluzione orale: sorbitolo, sodio saccarinato, aroma lampone.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare, flacone 40 ml: flacone di vetro ambrato tipo III munito di contagocce raso bocca di polietilene inserito nel flacone; chiusura con tappo a vite con guarnizione in polietilene e misurino dosatore in polipropilene.
3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml: flacone di vetro giallo di tipo III; chiusura con tappo a vite con guarnizione in politene e misurino in polipropilene.
3 mg/ml sciroppo, bustine monodose da 10 ml: bustina di carta/alluminio/politene: scatola da 20 bustine monodose da 10 ml.
30 mg granulato per soluzione orale: bustina di carta/alluminio/politene: scatola da 30 bustine monodose da 30 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml:
ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxol cloridrato. Alla confezione è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 3,5, 10 ml.
7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare:
la soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare, flacone 40 ml AIC n. 035537036
3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml AIC n. 035537012
3 mg/ml sciroppo, bustine monodose da 10 ml AIC n. 035537024 30 mg granulato per soluzione orale, bustine monodose da 30 mg AIC n. 035537048
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
5 aprile 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-