Ambroxol Union

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ambroxol union  Nebul 40 Ml0,75%   (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:R05CB06 AIC:035128038 Prezzo:7,6 Ditta: Union Health Srl

 

Ambroxol union  Scir 15 mg/5 ml   (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:R05CB06 AIC:035128014 Prezzo:6,9 Ditta: Union Health Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ambroxol?

AMBROXOL UNION HEALTH “3 mg/ml Sciroppo” - Flacone da 150 ml

AMBROXOL UNION HEALTH “0,75 % Soluzione per nebulizzatore” - 1 Flacone da 40 ml AMBROXOL UNION HEALTH “7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore” – 15 contenitori monodose da 2 ml

AMBROXOL UNION HEALTH “15 mg/2ml Soluzione per nebulizzatore” - 6 fiale da 2 ml


Ambroxol Union: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambroxol?

Sciroppo” - Flacone da 150 ml 100 ml di sciroppo contengono

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 300

AMBROXOL UNION HEALTH “0,75 % Soluzione per nebulizzatore” - 1 Flacone da 40 ml 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg.

AMBROXOL UNION HEALTH “7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore” – 15 contenitori monodose da 2 ml

100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 750.

AMBROXOL UNION HEALTH “15 mg/2ml Soluzione per nebulizzatore” - 6 fiale da 2 ml Una fiala contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ambroxol?

e da nebulizzare. Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ambroxol? Per quali malattie si prende Ambroxol?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ambroxol? qual è il dosaggio raccomandato di Ambroxol? Quando va preso nella giornata Ambroxol

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Istruzioni per uso del fialoide monodose

Per utilizzare il fialoide monodose eseguire le seguenti operazioni:

Isolare un fialoide dallo strip.

Aprire il fialoide monodose ruotando l'aletta.

Esercitando una moderata pressione sulle pareti del fialoide monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta.

In caso di utilizzo di metà dose il fialoide può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La quantità rimasta va utilizzata nell'arco delle 24 ore.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Fiale per uso inalatorio:

Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Istruzioni per l’uso delle fiale a precottura: non occorre la limetta Non usare Ambroxol per trattamenti protratti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ambroxol?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

AMBROXOL UNION HEALTH “3 mg/ml Sciroppo” - Flacone da 150 ml: Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambroxol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambroxol?

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) (per le forme orali).

AMBROXOL UNION HEALTH 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore in contenitori monodose e 3 mg/ml sciroppo contengono metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati.

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. AMBROXOL UNION HEALTH 0,75% soluzione per nebulizzatore in flacone da 40 ml contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante.

Specie quando utilizzato per lunghi periodi, il BAC può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

In seguito all'inalazione, il BAC può causare broncospasmo


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambroxol? Quali alimenti possono interferire con Ambroxol?

AMBROXOL UNION HEALTH in genere non interferisce con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxol si può prendere in gravidanza? Ambroxol si può prendere durante l'allattamento?

Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ambroxol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ambroxol?

AMBROXOL UNION HEALTH non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambroxol?

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Ostruzione bronchiale: (frequenza sconosciuta)


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambroxol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambroxol?

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ambroxol? qual è il meccanismo di azione di Ambroxol?

L'ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualità del muco: l'ambroxolo stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio. Funzionalità ciliare: l'ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l'espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: l'ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ambroxol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ambroxol? In quanto tempo Ambroxol viene eliminato dall'organismo?

La biodisponibilità dell'ambroxolo è stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l'ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto ( 4000 mg/kg). Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità. Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo. Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena

di ambroxolo. Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull'attività peristaltica nel cane. AMBROXOL UNION HEALTH 0,75% soluzione per nebulizzatore in flacone da 40 ml contiene benzalconio cloruro come conservante. Dati preclinici suggeriscono che il benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico, concentrazione e tempo dipendente, sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ambroxol? Ambroxol contiene lattosio o glutine?

AMBROXOL UNION HEALTH “3 mg/ml Sciroppo” - Flacone da 150 ml 100 ml di sciroppo contengono

Eccipienti: Saccarosio; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma ciliegia; Acqua depurata.

AMBROXOL UNION HEALTH “0,75 % Soluzione per nebulizzatore” - 1 Flacone da 40 ml Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio fosfato bisodico biidrato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Acqua depurata.

AMBROXOL UNION HEALTH “7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore” – 15 contenitori monodose da 2 ml

100 ml di soluzione allo 0,75% contengono:

Eccipienti: Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

AMBROXOL UNION HEALTH “15 mg/2ml Soluzione per nebulizzatore” - 6 fiale da 2 ml

Eccipienti: acido citrico; fosfato bisodico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxol può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ambroxol?

Sciroppo: mesi 36.

Soluzione per nebulizzatore - flacone da 40 ml: 24 mesi

Soluzione per nebulizzatoreontenitori monodose da 2 ml: 24 mesi Soluzione per nebulizzatore - fiale da 2 ml: mesi 24


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambroxol entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ambroxol?

Sciroppo: flacone PVC

Scatola con un flacone da ml 150 di sciroppo allo 0,3%.

Soluzione per nebulizzatore: flaconcino in vetro - siringa dosatrice Scatola con 1 flacone da ml 40 di soluzione allo 0,75 %

Strip monodose in PP: scatola con 15 monodose da ml 2 di soluzione allo 0,75% Fiale di vetro ambrato da ml 2: scatola con 6 fiale da 2 ml di soluzione allo 0,75%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ambroxol? Dopo averlo aperto, come conservo Ambroxol? Come va smaltito Ambroxol correttamente?

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ambroxol?

UNION HEALTH S.r.l Via Adige n. 5 – 66020 San Giovanni Teatino (CH).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ambroxol?

AMBROXOL UNION HEALTH 3 mg/ml Sciroppo - Flacone da 150 ml - AIC n. 035128014

AMBROXOL UNION HEALTH 0,75 % Soluzione per nebulizzatore - 1 Flacone da 40 ml - AIC n. 035128038

AMBROXOL UNION HEALTH 7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore - 15 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 035128026

AMBROXOL UNION HEALTH 15 mg/2ml Soluzione per nebulizzatore - 6 fiale da 2 ml - AIC n. 035128040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ambroxol? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ambroxol?

Gennaio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ambroxol?

03 Marzo 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità