Ambroxolo My

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ambroxolo my  fl 200 ml 15 mg/5 ml   (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:R05CB06 AIC:038763013 Prezzo:6,8 Ditta: Mylan Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ambroxolo?

Ambroxolo Mylan Generics 15 mg/5 ml sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambroxolo?

5 ml di sciroppo contengono 15 mg di ambroxolo cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti: glicerolo, sorbitolo, metil-para-idrossi-benzoato, propil- para-idrossi-benzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ambroxolo?

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ambroxolo? Per quali malattie si prende Ambroxolo?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari

acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ambroxolo? qual è il dosaggio raccomandato di Ambroxolo? Quando va preso nella giornata Ambroxolo

5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo cloridrato. L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml.

Posologia

Adulti e adolescenti

All’inizio del trattamento: 10 ml 2-3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini da due a cinque anni 2,5 ml 3 volte al giorno.

Bambini oltre i cinque anni 5 ml 2-3 volte al giorno.

All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata o anche raddoppiata a giudizio del medico.

Modo di somministrazione

Lo sciroppo deve essere assunto ai pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ambroxolo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambroxolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambroxolo?

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambroxolo? Quali alimenti possono interferire con Ambroxolo?

Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.

Non usare per trattamenti protratti.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

In presenza di insufficienza renale o di grave epatopatia, Ambroxolo Mylan Generics può essere

usato solo dopo aver consultato un medico. Come per qualsiasi medicinale avente un metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale può essere previsto l'accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato.

Ambroxolo Mylan Generics contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può avere inoltre un moderato effetto lassativo; il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g (una dose da 5 ml di sciroppo contiene quasi 2 grammi di sorbitolo).

Ambroxolo Mylan Generics contiene metil para idrossibenzoato e propil para idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ambroxolo Mylan Generics contiene glicerolo. Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva, risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo si può prendere in gravidanza? Ambroxolo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi su animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28° settimana di

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medigcinealiset, apezrtainoton, l’eAg,ensziainocnopunò sesisgerel

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farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxolo.

Allattamento

Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxolo non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non vi è alcuna evidenza di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ambroxolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ambroxolo?

04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambroxolo?

urbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: nausea, ipoestesia orale e della faringe

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia (difficoltà digestive), dolore addominale, bocca secca, pirosi (bruciore di stomaco).

Non nota: Secchezza della gola, ostruzione bronchiale

Patologie del sistema nervoso:

Comune: disgeusia (ad esempio, cambiamenti del gusto).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambroxolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambroxolo?

Fino ad oggi non sono stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio, nell’uomo.

Sulla base delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale e / o di errori terapeutici, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti collaterali noti di Ambroxolo Mylan Generics alle dosi raccomandate. Può essere necessario un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ambroxolo? qual è il meccanismo di azione di Ambroxolo?

Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico. Codice ATC: R05CB06.

Ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfactante alveolare.

Qualità del muco: ambroxolo stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione.

Aumento della produzione di surfactante: ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfactante alveolare assicurando pertanto stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare ed infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ambroxolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ambroxolo? In quanto tempo Ambroxolo viene eliminato dall'organismo?

L’assorbimento di tutte le forme orali di ambroxolo a rilascio immediato è rapido e quasi completo, e inoltre linearmente proporzionale alla dose, all’interno dell’intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 min. alle 3 ore dopo la somministrazione dopo 6,5 ± 2,2 ore per la formulazione a lento rilascio.

Le capsule a lento rilascio hanno mostrato una biodisponibilità relativa dl 95% (dose normalizzata) in confronto con le compresse da 30 mg.

All’interno dell’intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è pari al 90% circa.

La distribuzione dell’ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti, dopo somministrazione orale, i.v. o i.m., è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco. Il 30% circa della dose somministrata viene eliminata attraverso l’effetto di primo passaggio.

Studi nei microsomi del fegato umano hanno mostrato che CYP3A4 è il principale responsabile del metabolismo dell’amvbroxolo. Altrimenti, l’ambroxolo viene metabolizzato principalmente mediante coniugazione epatica.

L’ambroxolo è eliminato con un’emivita è di 10 ore.

La clearance totale è nel range di 660 ml/min., la clearance renale è ca l’8% della clearance totale.

L’età e il sesso non influenzano la farmacocinetica di ambroxolo e pertanto non richiedono nessun aggiustamento della dose.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi di tossicità acuta mostrano un indice di tossicità molto basso.

Gli studi di tossicità cronica orale nei ratti (52 e 78 settimane), nei conigli (26 settimane) e nei cani (52 settimane) non hanno evidenziato alcun organo

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medibcinealires, paergtalnitoo, l’dAgeenlzliaanotnopusò sesiscerietràitendutea rlelspaonmsabbile rinoaxlcuon lmoo.do di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

Tali studi individuano come NOAEL (no observed adverse effect level) le seguenti dosi orali: 50 mg/kg (ratto), 40 mg/kg (coniglio) e 10 mg/kg (cane). Dal punto di vista della tossicità, non è stato individuato alcun organo bersaglio dell'ambroxol.

Gli studi di tossicità per via intravenosa con ambroxolo nei ratti, usando 4.14 e 64 mg/kg, e nei cani usando 45,90 e 120 mg/kg (3 infusioni), non hanno mostrato grave tossicità sistemica e orale inclusa istopatologia. Tutti gli effetti avversi erano reversibili.

Ambroxolo si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg e 200 mg/kg, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg. Il "no observed adverse effect level" (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500 mg/kg hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell'aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.

Ambroxolo non è risultato mutageno (Ames test e test del micronucleo).

La sostanza non si è dimostrata potenzialmente cancerogena negli studi di carcinogenesi condotti nel topo (20, 200 e 800 mg/kg) e nel ratto (65, 250 e 1000 mg/kg) quando trattati con una dieta per 105 e 116 settimane rispettivamente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ambroxolo? Ambroxolo contiene lattosio o glutine?

Sorbitolo, propil- para-idrossi-benzoato, metil-para-idrossi-benzoato,

glicerolo, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ambroxolo?

3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambroxolo entro quanto tempo va consumato?

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ambroxolo?

Flacone da 200 ml e misurino graduato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ambroxolo? Dopo averlo aperto, come conservo Ambroxolo? Come va smaltito Ambroxolo correttamente?

e per la manipolazione

Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxolo cloridrato.

Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore doppio con tacche corrispondenti a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml. Utilizzare gli appositi contenitori presso le farmacie per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ambroxolo?

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ambroxolo?

AIC n. 038763013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ambroxolo? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ambroxolo?

Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ambroxolo?

22/10/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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