Viscomucil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ambroxolo abc  Os 20 Bust 30 mg   (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:R05CB06 AIC:025105089 Prezzo:5,14 Ditta: Abc Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ambroxolo?

AMBROXOLO ABC 30 mg compresse

AMBROXOLO ABC 30 mg granulato per sospensione orale AMBROXOLO ABC 15 mg granulato per sospensione orale AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare AMBROXOLO ABC 30 mg supposte


Viscomucil: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambroxolo?

- Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Ambroxol cloridrato mg 30

Granulato per sospensione orale - Ogni bustina contiene:

Adulti Pediatriche

Principio attivo

Ambroxol cloridrato mg 30 mg 15

Fiale - Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo

Ambroxol cloridrato mg 15

Supposte - Ogni supposta contiene:

Principio attivo

Pediatriche

Ambroxol cloridrato mg 30 Per gli eccipienti vedi 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ambroxolo?

30 mg Compresse : scatola da 20 compresse

30 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine

15 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: scatola da 6 fiale

30 mg Supposte: scatola da 10 supposte


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ambroxolo? Per quali malattie si prende Ambroxolo?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ambroxolo? qual è il dosaggio raccomandato di Ambroxolo? Quando va preso nella giornata Ambroxolo

Compresse

Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia può essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi.

Bustine Adulti

1 bustina 2 o 3 volte al giorno.

Bustine pediatriche

Bambini con età superiore ai 2 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno.

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poichè nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

Per l'uso inalatorio il contenuto di una fiala di AMBROXOLO ABC può essere mescolato nell'apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1.

Per via rettale

Supposte pediatriche (30 mg) : bambini con peso superiore ai 15 Kg e con età superiore ai 2 anni: 1 supposta 1 o 2 volte al giorno.

Non usare ambroxol per trattamenti protratti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ambroxolo?

AMBROXOLO ABC è controindicato in:

pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali

nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambroxolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambroxolo?

AMBROXOLO ABC deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.

Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale, prima dell'inalazione.

Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, mancanza dell'enzima saccarosio-isomaltasi.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3.).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambroxolo? Quali alimenti possono interferire con Ambroxolo?

Ambroxol in genere non interagisce con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo si può prendere in gravidanza? Ambroxolo si può prendere durante l'allattamento?

Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono esser usati solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Il farmaco viene escreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ambroxolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ambroxolo?

Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambroxolo?

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambroxolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambroxolo?

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

E' da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ambroxolo? qual è il meccanismo di azione di Ambroxolo?

L'Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle escrezioni di tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l'ambroxolo stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l'ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile , sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l'espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l'ambroxolo stimola i pneumociti di tipo II ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicura pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchilo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ambroxolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ambroxolo? In quanto tempo Ambroxolo viene eliminato dall'organismo?

La biodisponibilità dell'ambroxolo è stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l'ambroxolo viene rapidamente assorbito

attraverso il tratto enterico. L'emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg).

Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità. Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.

Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.

Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.

Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c, ambroxolo non hanno evidenziato alcuna azione sull'attività peristaltica nel cane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ambroxolo? Ambroxolo contiene lattosio o glutine?

Compresse : lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Granulato per sospensione orale : aroma arancio, aroma ananas, saccarosio. Soluzione da nebulizzar : acqua distillata.

Supposte : trigliceridi semisintetici, silice colloidale.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ambroxolo?

Mesi 36.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambroxolo entro quanto tempo va consumato?

e -

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ambroxolo?

Compresse : blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 20 compresse.

Granulato per sospensione orale : in alluminio politenato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 20 bustine adulti mg 30. Scatola da 20 bustine pediatriche mg 15.

Soluzione da nebulizzare: in vetro neutro a prerottura da 5 ml, alloggiate in vaschette di polistirolo ed inserite in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 6 fiale.

Supposte : suppostiere di materiale plastico (PVC), preformato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 10 supposte pediatriche mg 30.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ambroxolo? Dopo averlo aperto, come conservo Ambroxolo? Come va smaltito Ambroxolo correttamente?

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ambroxolo?

S.P.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ambroxolo?

AMBROXOLO ABC 30 mg compresse codice n.025105014

AMBROXOLO ABC 15 mg soluzione da nebulizzare codice n.025105038

AMBROXOLO ABC 15 mg supposte codice n.025105053

AMBROXOLO ABC 30 mg supposte codice n.025105065

AMBROXOLO ABC 30 mg granulato per sospensione orale codice n.025105089


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ambroxolo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ambroxolo?

Compresse, fiale : 06/07/83 Supposte : 20/10/84

Granulato per sospensione orale : 25/10/84 Rinnovo autorizzazione: maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ambroxolo?

settembre 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


AMBROXOLO ABC 30 mg compresse AMBROXOLO ABC 30 mg supposte Ambroxolo cloridrato


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è AMBROXOLO ABC e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere AMBROXOLO ABC
    3. Come prendere AMBROXOLO ABC
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare AMBROXOLO ABC
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è AMBROXOLO ABC e a cosa serve


      Questo medicinale contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.


      AMBROXOLO ABC è indicato per il trattamento delle secrezioni nelle malattie dei bronchi e dei polmoni acute e croniche (in presenza di tosse e catarro).

    2. Cosa deve sapere prima di prendere AMBROXOLO ABC Non prenda AMBROXOLO ABC

  • se è allergico all’ ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

-

-

se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni ;

se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo "Bambini").


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMBROXOLO ABC.


Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se

- soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica;


Bambini

AMBROXOLO ABC non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.


Altri medicinali e AMBROXOLO ABC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non si conoscono interazioni con altri medicinali.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di AMBROXOLO ABC durante la gravidanza specialmente durante i primi tre mesi. Se è in stato di gravidanza prenda AMBROXOLO ABC solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Allattamento

Questo medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto il medico valuterà se interrompere o meno l’assunzione di AMBROXOLO ABC o interrompere l’allattamento.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


AMBROXOLO ABC contiene lattosio e saccarosio

AMBROXOLO ABC 30 mg compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

AMBROXOLO ABC granulato per sospensione orale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  1. Come prendere AMBROXOLO ABC


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    AMBROXOLO ABC 30 mg compresse:

    Prenda questo medicinale dopo i pasti, con un po’ d’acqua o altri liquidi

    Negli adulti, la dose raccomandata è di 1 compressa 3 volte al giorno per i primi 8-10 giorni. Successivamente la dose può essere ridotta a 1 compressa 2 volte al giorno.


    AMBROXOLO ABC 30 mg supposte (uso pediatrico):

    Nei bambini con peso superiore ai 15 kg e con età superiore ai 2 anni la dose raccomandata è di 1 supposta, 1 o 2 volte al giorno.


    Se prende più AMBROXOLO ABC di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di un sovradosaggio possono corrispondere agli effetti indesiderati che si possono verificare alle dosi raccomandate (Vedere paragrafo 4).

    In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere AMBROXOLO ABC

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Raramente si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

    • mal di testa (cefalea);
    • bocca secca ;
    • nausea, vomito, difficoltà digestive (dispepsia);
    • aumento della produzione di muco, naso che cola (rinorrea);
    • bruciore di stomaco e dell’esofago (pirosi);
    • stitichezza ;
    • irritazione della pelle (eruzione cutanea, dermatite da contatto);
    • difficoltà nell’emissione dell’urina (disuria);
    • stanchezza.


      Non noti (la cui frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili)

    • occlusione dei bronchi (ostruzione bronchiale);


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare AMBROXOLO ABC


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    -

    -

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AMBROXOLO ABC 30 mg compresse

Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. Ogni compressa contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato.

Gli altri componenti sono: lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.


Cosa contiene AMBROXOLO ABC 30 mg supposte

-

-

Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. Ogni supposta contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato. Gli altri componenti sono: trigliceridi semisintetici, silice colloidale.


Descrizione dell’aspetto di AMBROXOLO ABC e contenuto della confezione

AMBROXOLO ABC 30 mg compresse: Scatole da 20 compresse in blister.

AMBROXOLO ABC 30 mg supposte Confezione contenente 10 supposte.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABC FARMACEUTICI S.P.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino


Produttori

AMBROXOLO ABC 30 mg supposte:

LAMP S.PROSPERO S.p.A. - Via della Pace n° 25/A- S.Prospero (MO)


AMBROXOLO ABC 30 mg compresse:

ABC FARMACEUTICI S.p.A - Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


AMBROXOLO ABC 30 mg granulato per sospensione orale AMBROXOLO ABC 15 mg granulato per sospensione orale AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare Ambroxolo cloridrato


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è AMBROXOLO ABC e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere AMBROXOLO ABC
    3. Come prendere AMBROXOLO ABC
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare AMBROXOLO ABC
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è AMBROXOLO ABC e a cosa serve


      Questo medicinale contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.


      AMBROXOLO ABC è indicato per il trattamento delle secrezioni nelle malattie dei bronchi e dei polmoni acute e croniche (in presenza di tosse e catarro).


      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento

    2. Cosa deve sapere prima di prendere AMBROXOLO ABC Non prenda AMBROXOLO ABC

  • se è allergico all’ ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-

-

se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni;

se la persona che deve prendere questo medicinale (granulato per sospensione orale) è un bambino di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo "Bambini").


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMBROXOLO ABC.


Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se

  • soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica;
  • soffre di asma; in questo caso prenda un medicinale dilatatore dei bronchi (spasmolitici bronchiali) prima di utilizzare questo medicinale per via inalatoria.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, cerchi di respirare normalmente durante l’inalazione.

Riscaldi la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

Se è affetto da asma bronchiale, assuma un medicinale dilatatore dei bronchi (broncospasmolitico) prima dell’inalazione.


Bambini

AMBROXOLO ABC non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.


Altri medicinali e AMBROXOLO ABC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Non si conoscono interazioni con altri medicinali.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di AMBROXOLO ABC durante la gravidanza specialmente durante i primi tre mesi. Se è in stato di gravidanza prenda AMBROXOLO ABC solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Allattamento

Questo medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto il medico valuterà se interrompere o meno l’assunzione di AMBROXOLO ABC o interrompere l’allattamento.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


AMBROXOLO ABC contiene saccarosio

AMBROXOLO ABC granulato per sospensione orale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  1. Come prendere AMBROXOLO ABC


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Non usi AMBROXOLO ABC per trattamenti prolungati.


    AMBROXOLO ABC 30 mg granulato per sospensione orale:

    Negli adulti, la dose raccomandata è di1 bustina 2 o 3 volte al giorno.


    AMBROXOLO ABC 15 mg granulato per sospensione orale:

    Nei bambini di età superiore ai 2 anni, la dose raccomandata è di 1 bustina 2 o 3 volte al giorno.


    AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare:

    Questo medicinale può essere mescolato nell'apparecchio erogatore con acqua distillata.


    Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 5 anni:

    la dose raccomandata è di 2-3 ml di soluzione da nebulizzare, 1-2 volte al giorno.


    Uso nei bambini di età inferiore a 5 anni:

    la dose raccomandata è di 2 ml di soluzione, 1-2 volte al giorno.

    Per evitare l’insorgere della tosse, respiri normalmente durante l’inalazione della soluzione da nebulizzare. Se è particolarmente sensibile, può riscaldare la soluzione da nebulizzare a temperatura corporea prima dell’inalazione.

    Può inalare la soluzione mediante i normali apparecchi per aerosol. Può diluire la soluzione anche con uno stesso volume di acqua distillata (rapporto 1:1).


    Se prende più AMBROXOLO ABC di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di un sovradosaggio possono corrispondere agli effetti indesiderati che possono verificare alle dosi raccomandate (Vedere paragrafo 4).

    In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere AMBROXOLO ABC

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Raramente si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

    • mal di testa (cefalea);
    • bocca secca ;
    • nausea, vomito, difficoltà digestive (dispepsia);
    • aumento della produzione di muco, naso che cola (rinorrea);
    • bruciore di stomaco e dell’esofago (pirosi);
    • stitichezza ;
    • irritazione della pelle (eruzione cutanea, dermatite da contatto);
    • difficoltà nell’emissione dell’urina (disuria);
    • stanchezza.


      Non noti (la cui frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili)

    • occlusione dei bronchi (ostruzione bronchiale);


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare AMBROXOLO ABC


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene AMBROXOLO ABC 15 mg granulato per sospensione orale

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Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. Ogni bustina contiene15 mg di ambroxolo cloridrato. Gli altri componenti sono: aroma arancio, aroma ananas, saccarosio.


Cosa contiene AMBROXOLO ABC 30 mg granulato per sospensione orale

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Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. Ogni bustina contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato. Gli altri componenti sono: aroma arancio, aroma ananas, saccarosio.


Cosa contiene AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

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Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. Ogni fiala da 2 ml contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato. Gli altri componenti sono: acqua distillata.


Descrizione dell’aspetto di AMBROXOLO ABC e contenuto della confezione

AMBROXOLO ABC 15 mg granulato per sospensione orale Confezione contenente 20 bustine.

AMBROXOLO ABC 30 mg granulato per sospensione orale Confezione contenente 20 bustine.

AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare Confezione contenente 6 fiale in vetro da 5 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABC FARMACEUTICI S.P.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino


Produttori

AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare:

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES - Via Cavour N.41-43 - Novate Milanese (MI) BIOLAB - Via Buozzi 2 - 20090 Vimodrone (MI) (controlli pirogeni)


AMBROXOLO ABC 15 mg granulato per sospensione orale e AMBROXOLO ABC 30 mg granulato per sospensione orale:

LA.FA.RE. S.r.l. - Via Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano - NA


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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