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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ambroxolo abc  Os 20 Bust 30 mg   (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:R05CB06 AIC:025105089 Prezzo:5,14 Ditta: Abc Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ambroxolo?

AMBROXOLO ABC 30 mg compresse

AMBROXOLO ABC 30 mg granulato per sospensione orale AMBROXOLO ABC 15 mg granulato per sospensione orale AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare AMBROXOLO ABC 30 mg supposte


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambroxolo?

- Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Ambroxol cloridrato mg 30

Granulato per sospensione orale - Ogni bustina contiene:

Adulti Pediatriche

Principio attivo

Ambroxol cloridrato mg 30 mg 15

Fiale - Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo

Ambroxol cloridrato mg 15

Supposte - Ogni supposta contiene:

Principio attivo

Pediatriche

Ambroxol cloridrato mg 30 Per gli eccipienti vedi 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ambroxolo?

30 mg Compresse : scatola da 20 compresse

30 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine

15 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: scatola da 6 fiale

30 mg Supposte: scatola da 10 supposte


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ambroxolo? Per quali malattie si prende Ambroxolo?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ambroxolo? qual è il dosaggio raccomandato di Ambroxolo? Quando va preso nella giornata Ambroxolo

Compresse

Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia può essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi.

Bustine Adulti

1 bustina 2 o 3 volte al giorno.

Bustine pediatriche

Bambini con età superiore ai 2 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno.

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poichè nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

Per l'uso inalatorio il contenuto di una fiala di AMBROXOLO ABC può essere mescolato nell'apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1.

Per via rettale

Supposte pediatriche (30 mg) : bambini con peso superiore ai 15 Kg e con età superiore ai 2 anni: 1 supposta 1 o 2 volte al giorno.

Non usare ambroxol per trattamenti protratti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ambroxolo?

AMBROXOLO ABC è controindicato in:

pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali

nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambroxolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambroxolo?

AMBROXOLO ABC deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.

Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale, prima dell'inalazione.

Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, mancanza dell'enzima saccarosio-isomaltasi.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3.).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambroxolo? Quali alimenti possono interferire con Ambroxolo?

Ambroxol in genere non interagisce con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo si può prendere in gravidanza? Ambroxolo si può prendere durante l'allattamento?

Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono esser usati solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Il farmaco viene escreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ambroxolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ambroxolo?

Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambroxolo?

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambroxolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambroxolo?

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

E' da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ambroxolo? qual è il meccanismo di azione di Ambroxolo?

L'Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle escrezioni di tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l'ambroxolo stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l'ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile , sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l'espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l'ambroxolo stimola i pneumociti di tipo II ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicura pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchilo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ambroxolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ambroxolo? In quanto tempo Ambroxolo viene eliminato dall'organismo?

La biodisponibilità dell'ambroxolo è stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l'ambroxolo viene rapidamente assorbito

attraverso il tratto enterico. L'emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg).

Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità. Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.

Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.

Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.

Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c, ambroxolo non hanno evidenziato alcuna azione sull'attività peristaltica nel cane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ambroxolo? Ambroxolo contiene lattosio o glutine?

Compresse : lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Granulato per sospensione orale : aroma arancio, aroma ananas, saccarosio. Soluzione da nebulizzar : acqua distillata.

Supposte : trigliceridi semisintetici, silice colloidale.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ambroxolo?

Mesi 36.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambroxolo entro quanto tempo va consumato?

e -

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ambroxolo?

Compresse : blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 20 compresse.

Granulato per sospensione orale : in alluminio politenato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 20 bustine adulti mg 30. Scatola da 20 bustine pediatriche mg 15.

Soluzione da nebulizzare: in vetro neutro a prerottura da 5 ml, alloggiate in vaschette di polistirolo ed inserite in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 6 fiale.

Supposte : suppostiere di materiale plastico (PVC), preformato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.

Scatola da 10 supposte pediatriche mg 30.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ambroxolo? Dopo averlo aperto, come conservo Ambroxolo? Come va smaltito Ambroxolo correttamente?

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ambroxolo?

S.P.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ambroxolo?

AMBROXOLO ABC 30 mg compresse codice n.025105014

AMBROXOLO ABC 15 mg soluzione da nebulizzare codice n.025105038

AMBROXOLO ABC 15 mg supposte codice n.025105053

AMBROXOLO ABC 30 mg supposte codice n.025105065

AMBROXOLO ABC 30 mg granulato per sospensione orale codice n.025105089


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ambroxolo? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ambroxolo?

Compresse, fiale : 06/07/83 Supposte : 20/10/84

Granulato per sospensione orale : 25/10/84 Rinnovo autorizzazione: maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ambroxolo?

settembre 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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