Amik

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amik?

AMIK


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amik?

2,5% crema

100 g di crema contengono: Amikacina solfato g 3,337 (pari ad amikacina base g 2,500)

5% crema

100 g di crema contengono: Amikacina solfato g 6,675 (pari ad amikacina base g 5,000)


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amik?

Crema per uso topico


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amik? Per quali malattie si prende Amik?

Trattamento a breve termine di infezioni cutanee sostenute da microorganismi sensibili all'amikacina.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amik? qual è il dosaggio raccomandato di Amik? Quando va preso nella giornata Amik

2,5% crema: due applicazioni al dì sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio.

5% crema: due applicazioni al dì sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio.

La frequenza delle applicazioni deve essere adeguata alla gravità delle infezioni. Di norma una o due applicazioni al dì, salvo diversa prescrizione medica. Evitare bendaggi occlusivi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amik?

Ipersensibilità verso l'amikacina e gli altri aminoglicosidi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amik? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amik?

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con amikacina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E' stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amik? Quali alimenti possono interferire con Amik?

Nei casi in cui l'amikacina è indicata in associazione con altri antibiotici, (infezioni miste, superinfezioni), si deve evitare l'uso contemporaneo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amik si può prendere in gravidanza? Amik si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amik? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amik?

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amik? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amik?

L'amikacina per uso topico è risultata ben tollerata, il trattamento con amikacina ha prodotto talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) risolvibile con l'interruzione della terapia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amik? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amik?

Non sono noti casi di sovradosaggio con l'utilizzo di amikacina per uso topico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amik? qual è il meccanismo di azione di Amik?

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico aminoglicosidico per uso dermatologico; Codice ATC: D06AX12

L'amikacina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Il meccanismo di azione, di tipo battericida, è analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microorganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale. L'amikacina possiede in vitro un largo spettro di azione che comprende numerosi microorganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti). E. coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providencia stuarti, Salmonella s.p.p. Shigella s.p.p. Acinetobacter, Enterobacter, Serratia, Citrobacter. L'amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microorganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina e alla kanamicina risultano invece sensibili all'amikacina.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amik? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amik? In quanto tempo Amik viene eliminato dall'organismo?

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml), dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m. si ottiene in 30-60', ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalità renale, è di 2-3 ore. Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10-12 ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione e.v. lenta (7,5 mg/kg in 1-2 h), l'amikacina presenta livelli ematici alla fine dell'infusione di 37,5 mcg/ml, con una emivita di circa due ore.

Il farmaco non è metabolizzato dall'organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (più del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore). Il legame con le proteine sieriche è inferiore al 10%. L'amikacina diffonde rapidamente nei tessuti e nei fluidi dell'organismo quali cavità peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili, oscillanti fra il 10-20% dei livelli sierici. L'amikacina diffonde, in ragione del 10-20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate. L'amikacina attraversa la barriera placentare, e si trova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amik è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

la DL50 nel topo è risultata per via i.m. 704 mg/kg. Nelle prove di tossicità subacuta sul cane il farmaco è risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg i.m.). Anche le prove di tossicità cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg i.m.).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amik? Amik contiene lattosio o glutine?

2,5% crema e 5% crema

Glicina, Cisteina cloridrato monoidrato, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Sodio edetato, Paraffina liquida, Gliceril monostearato, Polisorbato 80, Tocoferoli misti concentrati, acqua depurata q.b.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amik può essere mischiato ad altri farmaci?

Si consiglia di somministrare l'amikacina senza associarla ad altre sostanze attive.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amik?

2 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amik va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amik entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amik?

2,5% crema e 5% crema

Tubo in alluminio da g 30. I tubi in alluminio sono verniciati internamente con resine epossidiche e fenoliche.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amik? Dopo averlo aperto, come conservo Amik? Come va smaltito Amik correttamente?

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amik?

FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amik?

AMIK 2,5% crema: A.I.C. n. 028562015

AMIK 5% crema: A.I.C. n. 028562027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amik? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amik?

28.10.1994 / 29.07.1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amik?

Novembre 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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