Aminoacidi Catena Ramificata B.L.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aminoacidi cr b.lim  IV 500 ml   (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:B05BA01 AIC:029414012 Prezzo:7,8 Ditta: Bioindustria L.i.m. Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aminoacidi?

Aminoacidi CR Bioindustria L.I.M.

Soluzione L-aminoacidi a catena ramificata al 4%


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aminoacidi?

Un flacone da 500 ml contiene: Principi attivi:

L-isoleucina g 6,43; L-leucina g 7,855; L-valina g 6,0. Eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 500.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aminoacidi?

Soluzione per infusione endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aminoacidi? Per quali malattie si prende Aminoacidi?

Coma epatico. Encefalopatia epatica. Stati post-traumatici chirurgici e non. Ipercatabolismo. Coadiuvante nell’encefalopatia settica. Coadiuvante nell’encefalopatia uremica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aminoacidi? qual è il dosaggio raccomandato di Aminoacidi? Quando va preso nella giornata Aminoacidi

Per via endovenosa. Secondo prescrizione medica.

La soluzione va somministrata alla dose di 2 flaconi (1000 ml) il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno e dei successivi è consigliabile somministrare 3 flaconi (1500 ml), tenendo presente che il contenuto di un flacone va infuso in 8 ore.

E’ necessario infondere contemporaneamente glucosio in quantità adeguata (300- 400 g nelle 24 h).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aminoacidi?

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi. Insufficienza renale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aminoacidi? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aminoacidi?

In genere, specie nei casi di maggiore gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici.

In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell’apporto calorico.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale, o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.

Data l’elevata purezza degli aminoacidi impiegati, potrebbe verificarsi, in particolari condizioni, un processo di cristallizzazione sul collo del flacone.

Benché la presenza di tali cristalli non comprometta la tollerabilità e l’efficacia terapeutica del preparato, è necessario, ove si presentasse il fenomeno, riscaldare il flacone a 37°C fino a completa dissoluzione di eventuali cristalli, prima di procedere alla somministrazione della soluzione.

Usare solo se la soluzione è perfettamente limpida. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aminoacidi? Quali alimenti possono interferire con Aminoacidi?

Non segnalate.

E’ consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoacidi si può prendere in gravidanza? Aminoacidi si può prendere durante l'allattamento?

Non si conoscono dati sull’uso in gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aminoacidi? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aminoacidi?

e/guida di autoveicoli

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aminoacidi? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aminoacidi?

Non si devono attendere manifestazioni di carattere secondario quanto le infusioni vengono somministrate secondo le istruzioni e con una accurata valutazione dei pazienti. In caso di comparsa di effetti indesiderati quali orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, interrompere il trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aminoacidi? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aminoacidi?

Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aminoacidi? qual è il meccanismo di azione di Aminoacidi?

La soluzione, costituita da una miscela di L-aminoacidi sintetici a catena ramificata al 4%, svolge un’azione terapeutica fondamentale nel risveglio dal coma epatico.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aminoacidi? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aminoacidi? In quanto tempo Aminoacidi viene eliminato dall'organismo?

Gli aminoacidi a catena ramificata apportati per infusione endovenosa hanno un profilo sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l’alimentazione enterale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoacidi è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La somministrazione i.v. nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico. Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p. per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggiore incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione. La stessa dose somministrata per due volte successive alla cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p. e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica. la stessa dose somministrata i.v. ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti. Sempre la stessa dose somministrata i.v. a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento. Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell’animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.

Sotto l’aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti. Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p. a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v. a dosi da 20 a 50 ml/kg (cioè fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati. Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v. per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.

Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aminoacidi? Aminoacidi contiene lattosio o glutine?

Acqua p.p.i.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoacidi può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aminoacidi?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoacidi va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aminoacidi entro quanto tempo va consumato?

Conservare il prodotto alle normali condizioni ambientali. Proteggere dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aminoacidi?

Flacone in vetro tipo II EP da ml 500, chiuso ermeticamente con tappo di gomma butilica e ghiera di alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aminoacidi? Dopo averlo aperto, come conservo Aminoacidi? Come va smaltito Aminoacidi correttamente?

Nessuna particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aminoacidi?

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Officina di produzione: Via De Ambrosiis 2 – Novi Ligure


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aminoacidi?

029414012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aminoacidi? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aminoacidi?

h1>Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aminoacidi?

Novembre 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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