Aminoacidi Selettivi G.S.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aminoacidi selettivi  IV 250 ml   (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:B05BA01 AIC:029430042 Prezzo:10,87 Ditta: Galenica Senese Srl

 

Aminoacidi selettivi  IV 500 ml   (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:B05BA01 AIC:029430030 Prezzo:12,19 Ditta: Galenica Senese Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aminoacidi?

Aminoacidi selettivi Galenica Senese 8 g/100 ml. Soluzione per infusione.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aminoacidi?

1000 ml di soluzione contengono:

L-Alanina g 7,5; L-Arginina g 6; L-Fenilalanina g 1; Glicina g 9; L-Isoleucina g 9; L-Istidina g 2,4; L- Leucina g 11; L-Lisina acetato g 8,6 (pari a L-Lisina base g 6,1); L-Metionina g 1; L-Prolina g 8; L-Serina g 5; L-Treonina g 4,5; L-Triptofano g 0,76; L-Valina g 8,4

pH: 5,8 - 6,8, aggiustato con acido acetico glaciale.

Elettroliti (mEq/l): CH3COO- 42 (per il contenuto in sodio vedere p.6.1.). Aminoacidi totali: 80 g/l.

Azoto totale: 12,18 g/l. Osmolarità teorica:733 mOsm/l.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aminoacidi?

Soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aminoacidi? Per quali malattie si prende Aminoacidi?

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Apporto parenterale di aminoacidi in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica) con e senza deterioramento delle funzioni cerebrali (encefalopatia), trattamento del coma epatico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aminoacidi? qual è il dosaggio raccomandato di Aminoacidi? Quando va preso nella giornata Aminoacidi

Per infusione.

Il dosaggio iniziale di 35-50 g di aminoacidi nelle 24 ore (circa 400-600 ml) va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose totale massima di 80-120 g di aminoacidi (circa 1000-1500 ml) associati ad almeno 2000 calorie n.p. come glucosio al 50-70%.

I preparati vanno impiegati finché è necessaria una nutrizione parenterale e la terapia lo richieda.

È preferibile aggiungere elettroliti e carboidrati somministrati in vena attraverso altra via venosa, oppure attraverso una diramazione del deflussore perfusionale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aminoacidi?

Insufficienza renale grave, errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, squilibrio elettrolitico o acido- base grave o non corretto, ipovolemia, ipersensibilità verso i componenti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedì p. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aminoacidi? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aminoacidi?

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, e più frequentemente negli asmatici, questa sostanza può causare reazioni di tipo allergico quali reazioni anafilattiche o crisi asmatiche anche gravi.

Se la funzione renale è compromessa la somministrazione di soluzioni di aminoacidi può presentare problemi particolari connessi con lo squilibrio elettrolitico.

La somministrazione di soluzioni di aminoacidi può determinare un incremento dell’azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromissione della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale.

La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati può causare un accumulo di corpi chetonici.

La somministrazione di aminoacidi a pazienti con insufficienza epatica, in particolare di soluzioni che non siano state specificamente formulate per il trattamento di questi pazienti, può causare squilibrio degli aminoacidi plasmatici, alcalosi metabolica, iperammoniemia, iperazotemia prerenale, perdita di coscienza e coma.

L’infusione eccessivamente rapida può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L’uso efficace e sicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale.

Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questi pazienti l’iperglicemia può non trovare riflesso nella glicosuria) e nei pazienti pediatrici (per i quali l’efficacia e la sicurezza delle soluzioni iniettabili di aminoacidi non è sempre dimostrata).

Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie renali, polmonari o con insufficienza cardiaca così come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi.

È necessario il controllo regolare dei parametri clinici e di laboratorio per monitorizzare, in particolare, l'equilibrio elettrolitico ed acido-base. Nel caso di significative deviazioni dai valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso di aspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche.

In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidi senza prima valutare la quantità totale di azoto assunta dal paziente.

Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale.

L’iperammoniemia deve essere adeguatamente valutata, particolarmente nell’infanzia.

Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico, specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione (vedì posologìa), devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria. Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilità di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione.

L’interruzione della nutrizione parenterale deve avvenire gradualmente.

Nei pazienti con insufficienza renale, al fine di promuovere la riutilizzazione dell’azoto ureico è essenziale ridurre il carico di azoto non essenziale e fornire un adeguato apporto calorico insieme a minime quantità di aminoacidi essenziali.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale per lunghi periodi (più di 5 giorni) è frequente l’insorgenza di una deficienza di acidi grassi essenziali. L’uso di emulsioni lipidiche, contenenti ad esempio acido linoleico, che forniscano il 4-10% dell’apporto calorico totale può prevenire tale deficienza.

La soluzioni contenenti sodio devono essere usate con particolare cautela e solo se del caso, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e in presenza di edema con ritenzione di sodio. Le soluzioni contenenti acetato devono essere usate con particolare cautela nei pazienti con alcalosi respiratoria o metabolica e nelle condizioni in cui esistono aumentati livelli di questo ione o una sua ridotta utilizzazione, come ad esempio nella insufficienza epatica grave.

Il sito di venipuntura deve essere ispezionato frequentemente alla ricerca di segni di flebite o trombosi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aminoacidi? Quali alimenti possono interferire con Aminoacidi?

La contemporanea somministrazione di tetracicline, per la loro attività antianabolica, può ridurre l’effetto di risparmio proteico delle soluzioni di aminoacidi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoacidi si può prendere in gravidanza? Aminoacidi si può prendere durante l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con soluzioni iniettabili di aminoacidi. Inoltre non è noto se possono causare un danno fetale quando somministrate durante la gravidanza o se possono compromettere la fertilità.

Le soluzioni iniettabili di aminoacidi devono essere somministrate durante la gravidanza solo se assolutamente necessario.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aminoacidi? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aminoacidi?

Non noti.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aminoacidi? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aminoacidi?

Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla tecnica di somministrazione e comprendono effetti locali e generali.

Effetti locali

Al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema, flebite, trombosi.

Effetti generali

Eritema generalizzato, febbre, nausea.

Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrolitici, acido-base (vedì p. 4.4). Il sodio metabisolfito può causare gravi reazioni allergiche (vedì p. 4.4).

Se si verifica un effetto indesiderato interrompere la somministrazione, rivalutare il paziente, adottare le appropriate contromisure terapeutiche e conservare la soluzione rimanente per eventuali analisi.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aminoacidi? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aminoacidi?

Il sovradosaggio del medicinale può causare squilibri metabolici, idroelettrolitici, acido-base; in tal caso rivalutare il paziente e adottare le appropriate contromisure terapeutiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aminoacidi? qual è il meccanismo di azione di Aminoacidi?

Il medicinale è una soluzione di L-aminoacidi cristallini, 8 essenziali e 6 non essenziali, completamente riutilizzabili per la sintesi proteica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aminoacidi? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aminoacidi? In quanto tempo Aminoacidi viene eliminato dall'organismo?

Gli aminoacidi presenti nella soluzione sono identici a quelli già naturalmente presenti nell'organismo umano. Il destino metabolico e l'escrezione seguono le stesse vie degli aminoacidi naturali.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoacidi è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato segni di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aminoacidi? Aminoacidi contiene lattosio o glutine?

Sodio edetato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoacidi può essere mischiato ad altri farmaci?

Per ridurre al minimo il rischio di incompatibilità derivanti dall’aggiunta di altre sostanze eventualmente prescritte, la soluzione deve essere attentamente ispezionata (ricerca di torbidità o precipitati) prima della somministrazione e, periodicamente, durante l’infusione.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aminoacidi?

18 mesi. La data della scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoacidi va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aminoacidi entro quanto tempo va consumato?

e:

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aminoacidi?

Flaconi di vetro incolore chiusi con tappo di gomma butilica

Flacone da 250 ml

Flacone da 500 ml

Confezioni: 1 flacone da 250 ml; 1 flacone da 500 ml

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aminoacidi? Dopo averlo aperto, come conservo Aminoacidi? Come va smaltito Aminoacidi correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aminoacidi?

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aminoacidi?

1 Flacone da 250 ml: 029430042

1 Flacone da 500 ml: 029430030


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aminoacidi? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aminoacidi?

Ottobre 1999/Ottobre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aminoacidi?

Ottobre 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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