Aminofillina Gs

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aminofillina gs  10 F 240 mg 10 ml   (Aminofillina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R03DA05 AIC:029827033 Prezzo:6,68 Ditta: Galenica Senese Srl

 

Aminofillina gs  5 F 240 mg 10 ml   (Aminofillina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:R03DA05 AIC:029827021 Prezzo:3,7 Ditta: Galenica Senese Srl

 

Aminofillina gs  1 F 240 mg 10 ml   (Aminofillina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:R03DA05 AIC:029827019 Prezzo:0,74 Ditta: Galenica Senese Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aminofillina?

Aminofillina Galenica Senese 240 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso.


Aminofillina Gs: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aminofillina?

Una fiala contiene:

Principio attivo: aminofillina mg 240

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aminofillina?

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aminofillina? Per quali malattie si prende Aminofillina?

asma bronchiale;

affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aminofillina? qual è il dosaggio raccomandato di Aminofillina? Quando va preso nella giornata Aminofillina

Adulti

Il trattamento è riservato ai casi di grave asma bronchiale e si realizza attraverso l’infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di aminofillina (pari a 2 fiale da 240 mg/10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione fisiologica, soluzione glucosata, soluzione levulosica).

La velocità di infusione della soluzione non dovrà superare 3,6 ml/minuto ( pari a 25 mg di aminofillina/minuto). La dose totale somministrata non potrà superare 0,8 ml/kg ( pari a 5,6 mg di aminofillina/kg).

A questa infusione si potrà far seguire un’infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di aminofillina (pari a 1 fiala da 240 mg/10 ml) in 500 ml di una soluzione per infusione (vedere sopra).

La velocità dell’infusione di mantenimento sarà di:

1,9 ml/kg/ora (pari a 0,9 mg di aminofillina/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori;

0,9 ml/kg/ora (pari a 0,45 mg/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, non fumatori;

0,5 ml/kg/ora (pari a 0,25 mg/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica.

In ogni caso la somministrazione endovenosa del medicinale dovrà essere eseguita con il paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti).

Bambini

Il dosaggio nei bambini di età inferiore ai 9 anni è 1 mg/kg/ora.

Non usare la soluzione se si sono separati i cristalli. Iniettare lentamente.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aminofillina?

Ipersensibilità già nota al principio attivo o verso altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico acuto, stati ipotensivi, allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aminofillina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aminofillina?

L’aminofillina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici; l’associazione tra aminofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori richiede cautela.

La fenitoina, altri farmaci anticonvulsivanti e il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della aminofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio dell’aminofillina.

Il medicinale deve essere somministrato con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e nei pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica e nei pazienti con gravi malattie renali ed epatiche.

Occorre estrema cautela in caso di uso nei bambini.

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della aminofillina con aumento dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l’età ( neonati a termine e pre-termine, bambini al di sotto di 1 anno di età, ultrasessantenni che hanno una clearance ridotta), lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la febbre (una temperatura di 39°C o superiore per 24 ore o più, o una temperatura inferiore ma per periodi più lunghi), ipotiroidismo, epatopatie (cirrosi, epatite acuta), edema polmonare acuto, sepsi, shock e la

somministrazione contemporanea di alcuni farmaci ( vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). In presenza di questi fattori, si raccomanda un monitoraggio dei livelli ematici della aminofillina tenendo presente che i suoi valori terapeutici sono di 10-15 µg/ml e la dose minima tossica è di 20 µg/ml.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: vedere paragrafo 6.1


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aminofillina? Quali alimenti possono interferire con Aminofillina?

Farmaci che possono diminuire la concentrazione ematica della aminofillina e di conseguenza ne diminuiscono l’efficacia: adenosina, barbiturici, butalbital, cannabis, carbamazepina, felodipina, fenitoina, fenobarbital, fumo di sigaretta, furosemide, iperico, isoniazide, nifedipina, pancuronio, primidone, rifampicina, rifapentina, ritonavir, sulfinpirazone, terbutalina.

Farmaci che possono aumentare la concentrazione ematica della aminofillina e di conseguenza ne aumentano la tossicità: acido pipemidico, albendazolo, allopurinolo, amiodarone, anagrelide, bupropione, cimetidina, claritromicina, clindamicina, contraccettivi orali, diltiazem, disulfiram, enoxacina, eritromicina, fluorochinoloni, fluvoxamina, furosemide, imipenem, interferoni (alfa-2a, alfa-2b), ipriflavone, isoniazide, josamicina, lincomicina, macrolidi, metotressato, mexiletina, nifedipina, paroxetina, peginterferon alfa-2a, pentossifillina, propafenone, propanololo, ranitidina, riluzolo, rofecoxib, telitromicina, terapia anticoagulante orale, ticlopidina, troleandomicina, vaccino antinfluenzale, verapamil.

L’interazione tra isoproterenolo (o isoprenalina) e aminofillina non è stata chiarita; in alcuni casi si è osservato che l’isoproterenolo aumenta la clearance di aminofillina con conseguente diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di quest’ultima.

L’aminofillina aumenta l’escrezione del carbonato di litio e ne diminuisce la concentrazione ematica, può modificare la sensibilità e la tossicità dei derivati digitatici e delle amine simpatico-mimetiche, aumenta i livelli ematici della ropivacaina e del tacrolimus.

La somministrazione contemporanea dell’aminofillina e dei seguenti farmaci ne aumenta la tossicità: alotano (aumenta la tossicità cardiaca), epinefrina (aumenta la tossicità a livello del sistema nervoso centrale e gastrointestinale), ketamina (abbassa la soglia convulsiva).

L’aminofillina diminuisce l’efficacia delle benzodiazepine.

Le concentrazioni plasmatiche della aminofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto, non devono essere somministrate in concomitanza con aminofillina. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di aminofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di aminofillina possono aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di teofillina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminofillina si può prendere in gravidanza? Aminofillina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della aminofillina sullo sviluppo del feto, l’impiego in gravidanza va limitato ai casi nei quali l’asma costituisca un serio pericolo per la madre.

Allattamento

L’uso di aminofillina è controindicato nell’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aminofillina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aminofillina?

Aminofillina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aminofillina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aminofillina?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della aminofillina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Fibrillazione atriale

Bradiaritmia in caso di rapida somministrazione Arresto cardiaco

Palpitazioni Sincope Tachiaritmia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sindrome di Stevens-Johnson

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento della escrezione urinaria di cortisolo libero Diminuizione dei livelli di triiodotironina Ipoproteinemia

Aumento del glucosio ematico Aumento dei livelli di acido urico Alterazioni lipidiche

Patologie del sistema nervoso

Cefalea Tremori Insonnia

Emorragia intracranica Capogiri

Convulsioni Balbuzie

Disturbi psichiatrici Irritabilità Depressione

Ansia Agitazione

Patologie renali e urinarie

Aumentata diuresi


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aminofillina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aminofillina?

I primi sintomi da sovradosaggio sono costituiti da agitazione, tremore, confusione, vomito e tachicardia. In seguito si possono avere ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca e febbre. Crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi possono costituire i primi segni di intossicazione.

In caso di sovradosaggio, contro le manifestazioni tossiche del sistema nervoso centrale somministrare diazepam. Occorre inoltre assicurare un’adeguata assistenza respiratoria, controllare la pressione arteriosa e reidratare il paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aminofillina? qual è il meccanismo di azione di Aminofillina?

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico. Codice ATC: R03DA05.

L’aminofillina è un medicinale di combinazione della teofillina con l’etilendiammina ed è molto più solubile in acqua della teofillina.

Essa pertanto risulta particolarmente adatta per la somministrazione parenterale.

Le proprietà farmacologiche del medicinale sono quindi riferibili interamente alla teofillina, la cui attività è prevalentemente correllata all’incremento di AMP-ciclico intracellulare che la stessa induce attraverso l’inattivazione dell’enzima fosfodiesterasi.

L’incremento dell’AMP-ciclico è direttamente correlato all’attività spasmolitica sulla muscolatura liscia bronchiale. Il conseguente miglioramento della funzione respiratoria dipende inoltre dall’intensa stimolazione del centro respiratorio bulbare, che si traduce in un aumento del ritmo e dell’ampiezza delle escursioni respiratorie. Più recentemente numerose indagini cliniche e sperimentali hanno dimostrato che la teofillina ha la capacità di svolgere anche un’azione inibente sull’attivazione dell’apparato microtubulare mastocitario, inibendo o riducendo la liberazione di mediatori chimici (istamina). Sul piano emodinamico, l’aminofillina riduce la pressione arteriosa sistemica e polmonare ed esercita effetti inotropo e cronotropo poisitivi, che si traducono in un aumento della gittata cardiaca. L’aumentato lavoro cardiaco comporta un aumento delle richieste metaboliche miocardiache, normalmente compensato da un incremento del flusso coronario. L’aminofillina esercita un effetto diuretico legato all’aumento del flusso ematico renale e all’azione nel tubulo renale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aminofillina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aminofillina? In quanto tempo Aminofillina viene eliminato dall'organismo?

La somministrazione di aminofillina determina una rapida e completa distribuzione della teofillina nei vari distretti corporei.

Distribuzione

Volume di distribuzione: 450 ml/kg

Legame con le proteine: circa il 40% nell’adulto. I neonati hanno una quantità doppia di teofillina libera rispetto agli adulti. La quantità di teofillina non legata alle proteine plasmatiche diminuisce con l’età, nei bambini di età maggiore di 10 anni tale differenza non è più presente.

Metabolismo

La teofillina nell’adulto viene principalmente metabolizzate a livello epatico dal citocromo P4501A2. Eliminazione

La teofillina viene eliminata a livello renale: nell’adulto dal 10 al 13%, nei neonati da 0 a 3 mesi di eta al 50%. L’emivita, di circa 4 ore nel bambino, aumenta nell’adulto fino a 6,9 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminofillina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità cronica: l’aminofillina fino a 100 mg/kg/die è stata perfettamente tollerata per trattamento orale prolungato per 6 mesi nel ratto e nel cane: non sono stati infatti messe in evidenza modificazioni dipendenti dal trattamento nel sangue e nei principali organi. La somministrazione di aminofillina può causare in alcuni animali una ipersensibilità alla etilediammina, mentre in dosi tossiche provoca ipereccitabilità, tachipnea, talvolta convulsioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aminofillina? Aminofillina contiene lattosio o glutine?

Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminofillina può essere mischiato ad altri farmaci?

Soluzioni acide: l’aminofillina è incompatibile con le soluzioni fortemente acide (formazione di un precipitato). E’ stata identificata un’incompatibilità tra l’aminofillina e le seguenti soluzioni:

fruttosio 10% in soluzione fisiologica,

zucchero invertito 10%,

zucchero invertito 10% in soluzione fisiologica; e inoltre con:

amiodarone cloridrato, ampicillina, bleomicina solfato, calcio cloridrato, cefazolina, cefotaxime, clorpromazina, codeina fosfato, daunorubicina, doxorubicina, epinefrina, eritromicina gluceptato, insulina, isoprotenerolo idrocloridrato, metadone, morfina, ondansetron, ossitocina, papaverina, fenitoina, promazina, prometazina, warfarin, sulfametossazolo/trimetoprim.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aminofillina?

24 mesi dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminofillina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aminofillina entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aminofillina?

Fiale in vetro scuro tipo I (borosilicato) da 10 ml, serigrafate, in colori distintivi per prodotto, ermeticamente sigillate con saldatura della punta per fusione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aminofillina? Dopo averlo aperto, come conservo Aminofillina? Come va smaltito Aminofillina correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aminofillina?

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aminofillina?

fiala da 10 ml AIC 029827019

5 fiale da 10 ml AIC 029827021

10 fiale da 10 ml AIC 029827033


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aminofillina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aminofillina?

Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aminofillina?

23 Dicembre 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Aminofillina Galenica Senese 240 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

  • asma bronchiale;
  • affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità già nota verso la teofillina ed altri derivati xantinici.

Infarto del miocardio acuto, stati ipotensivi, allattamento (vedere Avvertenze speciali).


PRECAUZIONI PER L’USO

L’aminofillina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici; l’associazione tra aminofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori richiede cautela.

La fenitoina, altri farmaci anticonvulsivanti e il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della aminofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio dell’aminofillina.

Il medicinale deve essere somministrato con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e nei pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica e nei pazienti con gravi malattie renali ed epatiche.

Occorre estrema cautela in caso di uso nei bambini.

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della aminofillina con aumento dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l’età (neonati a termine e pre-termine, bambini al di sotto di 1 anno di età, ultrasessantenni che hanno una clearance ridotta), lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la febbre (una temperatura di 39°C o superiore per 24 ore o più, o una temperatura inferiore ma per periodi più lunghi), ipotiroidismo, epatopatie (cirrosi, epatite acuta), edema polmonare acuto, sepsi, shock e la somministrazione contemporanea di alcuni farmaci (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). In presenza di questi fattori, si raccomanda un monitoraggio dei livelli ematici della aminofillina tenendo presente che i suoi valori terapeutici sono di 10-15 µg/ml e la dose minima tossica è di 20 µg/ml.


INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Farmaci che possono diminuire la concentrazione ematica della aminofillina e di conseguenza ne diminuiscono l’efficacia: adenosina, barbiturici, butalbital, cannabis, carbamazepina, felodipina, fenitoina, fenobarbital, fumo di sigaretta, furosemide, iperico, isoniazide, nifedipina, pancuronio, primidone, rifampicina, rifapentina, ritonavir, sulfinpirazone, terbutalina.

Farmaci che possono aumentare la concentrazione ematica della aminofillina e di conseguenza ne aumentano la tossicità: acido pipemidico, albendazolo, allopurinolo, amiodarone, anagrelide, bupropione, cimetidina, claritromicina, clindamicina, contraccettivi orali, diltiazem, disulfiram, enoxacina, eritromicina, fluorochinoloni, fluvoxamina, furosemide, imipenem, interferoni (alfa-2a, alfa-2b), ipriflavone, isoniazide, josamicina, lincomicina, macrolidi, metotressato, mexiletina, nifedipina, paroxetina, peginterferon alfa-2a, pentossifillina, propafenone, propanololo, ranitidina, riluzolo, rofecoxib, telitromicina, terapia anticoagulante orale, ticlopidina, troleandomicina, vaccino antinfluenzale, verapamil.

L’interazione tra isoproterenolo (o isoprenalina) e aminofillina non è stata chiarita; in alcuni casi si è osservato che l’isoproterenolo aumenta la clearance di aminofillina con conseguente diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di quest’ultima.

L’aminofillina aumenta l’escrezione del carbonato di litio e ne diminuisce la concentrazione ematica, può modificare la sensibilità e la tossicità dei derivati digitalici e delle amine simpatico-mimetiche, aumenta i livelli ematici della ropivacaina e del tacrolimus.

La somministrazione contemporanea dell’aminofillina e dei seguenti farmaci ne aumenta la tossicità: alotano (aumenta la tossicità cardiaca), epinefrina (aumenta la tossicità a livello del sistema nervoso centrale e gastrointestinale), ketamina (abbassa la soglia convulsiva).

L’aminofillina diminuisce l’efficacia delle benzodiazepine.

Le concentrazioni plasmatiche della aminofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto, non devono essere somministrate in

concomitanza con aminofillina. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di aminofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di aminofillina possono aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di teofillina.


AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della aminofillina sullo sviluppo del feto, l’impiego in gravidanza va limitato ai casi nei quali l’asma costituisca un serio pericolo per la madre.

Allattamento

L’allattamento al seno non è compatibile con la somministrazione di aminofillina.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Aminofillina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nulla da segnalare.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti

Il trattamento è riservato ai casi di grave asma bronchiale e si realizza attraverso l’infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di aminofillina (pari a 2 fiale da 240 mg/10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione fisiologica, soluzione glucosata, soluzione levulosica).

La velocità di infusione della soluzione non dovrà superare 3,6 ml/minuto (pari a 25 mg di aminofillina/minuto). La dose totale somministrata non potrà superare 0,8 ml/kg (pari a 5,6 mg di aminofillina/kg).

A questa infusione si potrà far seguire un’infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di aminofillina (pari a 1 fiala da 240 mg/10 ml) in 500 ml di una soluzione per infusione (vedere sopra).

La velocità dell’infusione di mantenimento sarà di:

  • 1,9 ml/kg/ora (pari a 0,9 mg di aminofillina/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori;
  • 0,9 ml/kg/ora (pari a 0,45 mg/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, non fumatori;
  • 0,5 ml/kg/ora (pari a 0,25 mg/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica.

In ogni caso la somministrazione endovenosa del prodotto dovrà essere eseguita con il paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti).

Bambini

Il dosaggio nei bambini di età inferiore ai 9 anni è 1 mg/kg/ora.


Non usare la soluzione se si sono separati i cristalli. Iniettare lentamente.


L’aminofillina è incompatibile con le soluzioni fortemente acide (formazioni di un precipitato). E’ stata identificata un’incompatibilità tra l’aminofillina e le seguenti soluzioni:

  • fruttosio 10% in soluzione fisiologica,
  • zucchero invertito 10%,
  • zucchero invertito 10% in soluzione fisiologica, e inoltre con:

amiodarone cloridrato, ampicillina, bleomicina solfato, calcio cloridrato, cefazolina, cefotaxime, clorpromazina, codeina fosfato, daunorubicina, doxorubicina, epinefrina, eritromicina gluceptato, insulina, isoprotenerolo idrocloridrato, metadone, morfina, ondansetron, ossitocina, papaverina, fenitoina, promazina, prometazina, warfarin, sulfametossazolo/trimetoprim.


SOVRADOSAGGIO

I primi sintomi da sovradosaggio sono costituiti da agitazione, tremore, confusione, vomito e tachicardia. In seguito si possono avere ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca e febbre. Crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi possono costituire i primi segni di intossicazione.

In caso di sovradosaggio, contro le manifestazioni tossiche del sistema nervoso centrale somministrare diazepam. Occorre inoltre assicurare un’adeguata assistenza respiratoria, controllare la pressione arteriosa e reidratare il paziente. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Aminofillina Galenica Senese avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI AMINOFILLINA GALENICA SENESE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Aminofillina Galenica Senese può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della aminofillina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.


Patologie cardiache

Fibrillazione atriale

Bradiaritmia in caso di rapida somministrazione Arresto cardiaco

Palpitazioni Sincope Tachiaritmia


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sindrome di Stevens-Johnson


Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento della escrezione urinaria di cortisolo libero Diminuzione dei livelli di triiodotironina Ipoproteinemia

Aumento del glucosio ematico Aumento dei livelli di acido urico Alterazioni lipidiche


Patologie del sistema nervoso

Cefalea Tremori Insonnia

Emorragia intracranica Capogiri

Convulsioni Balbuzie


Disturbi psichiatrici Irritabilità Depressione

Ansia Agitazione


Patologie renali e urinarie

Aumentata diuresi


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Una fiala contiene:

Principio attivo: aminofillina mg 240

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Fiale in vetro scuro tipo I (borosilicato) da 10 ml, serigrafate, in colori distintivi per prodotto, ermeticamente sigillate con saldatura della punta per fusione.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.


PRODUTTORE

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.


Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione AIFA del 23 Dicembre 2010.

 

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